МОТОРИКС таблетки 10 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 10 мг

Таблетки, 10 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x3

Блистер №10x1

от 23.63 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon
ДОМИДОН 10 мг

Фармак(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
ДОМПЕРИДОН-СТОМА 10 мг

Стома(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
МОТИЛИУМ 10 мг

МакНил Продактс Лимитед(GB)

Таблетки

ДОМРИД 10 мг

Кусум Фарм(UA)

Таблетки

Rp

ДОМРИД SR 30 мг

Кусум Фарм(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДОМПЕРИДОН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/3797/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит домперидона 10 мг
  • Торговое наименование: МОТОРИКС
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
  • Фармакологическая группа: Стимуляторы перистальтики.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МОТОРИКС таблетки 10 мг инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

МОТОРИКС

(MOTORIX)

Состав:

действующее вещество: домперидон;

1 таблетка содержит домперидона 10 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза; целлюлоза микрокристаллическая; натрия лаурилсульфат; повидон; магния стеарат;

оболочка: смесь для пленочного покрытияOpadryIIWhite(гипромеллоза (гидроксипропил-метилцеллюлоза); лактоза, моногидрат; полиэтиленгликоль; титана диоксид (Е 171); триацетин).

 

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:  таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с риской.

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            

Фармакотерапевтическая группа. Стимуляторы перистальтики. Код АТХ А03F А03.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Домперидон – антагонист дофамина с противорвотными свойствами. Домперидон в незначительной степени проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона очень редко сопровождается экстрапирамидными побочнымиреакциями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в тригерной зоне хеморецепторов, которая находится за гематоэнцефалическим барьером в заднем участке (area postrema). Низкие концентрациидомперидона, которые определяются в мозге, указывают на периферическое действиелекарственного средства на рецепторы дофамина.

При применении внутрьдомперидон повышает давление в нижних отделах пищевода,  улучшает антродуоденальную моторику и ускоряет освобождение желудка. Домперидон не влияет на желудочную секрецию.

Влияние на интервал QT/QTc и электрофизиологию сердца

Известно, что в соответствии с междонародными рекомендациями ICH-E14, тщательное исследование интервала QT было проведено у здоровых людей. Это исследование было двойным, плацебо контролируемым, и его проводили с использованием рекомендованных и над терапевтических доз (10 и 20 мг введение 4 раза в день). При одновременном приеме 20 мг домперидона 4 раза в сутки, отмечалось удлинение интервала QT и изменения варьировались от 3, 4 до 5, 9 мс в течение всего периода наблюдения, и этот показатель не превышал 10 мс. Продолжение QT, наблюдаемое в этом исследовании, когда домперидон вводился в соответствии с рекомендованной дозировкой, не является клинически значимым.

Это отсутствие клинического значения подтверждается фармакокинетическими параметрами и данными относительно интервала QTc, полученными в ходе двух более давних исследований, которые включали 5-дневное лечение 20 мг и 40 мг домперидона 4 раза в сутки. ЭКГ записывали перед исследованием, на 5-й день через 1 час (примерно в tmax) после утренней дозы и через 3 дня. В обоих исследованиях не наблюдалось разницы между QTc после активного лечения и применения плацебо. Таким образом, был сделан вывод, что прием домперидона в дозе 80 и             160 мг в сутки не имел клинически значимого влияния на QTc у здоровых добровольцев.

Фармакокинетика.

Всасывание. Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приеме натощак, максимальная концентрацияв плазме крови достигается приблизительно через 60 минут. Низкая абсолютная биодоступность перорального домперидона (приблизительно 15 %) обусловлена экстенсивным метаболизмом первого прохождения в стенке кишечника ив печени. Хотя у здоровых людей биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, больным с жалобами желудочно-кишечного характера следует принимать домперидон за 15-30 минутдо еды. Сниженная кислотность желудка уменьшает абсорбцию домперидона. При пероральном приеме лекарственного средства после едымаксимальная абсорбция несколько замедляется.

Распредление. При пероральном приеме домперидон не кумулируется и не индуцирует собственный обмен; максимальный уровень в плазме через 90 минут (21 нг/мл) после двухнедельного перорального приема по 30 мг в сутки был почти таким же, как после приема первой дозы (18 нг/мл). Домперидон на 91-93 % связывается с белками плазмы крови. Исследования распределения домперидона показали его значительное распределение в тканях, но низкую концентрациюв мозге. Уживотныхнебольшие количества лекарственного средства проникают сквозь плаценту.

Метаболизм. Домперидон быстро и экстенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования иN-деалкилирования. Исследования метаболизмаin vitro с диагностическими ингибиторами показали, что CYP3A4 является главной формой цитохрома P450, вовлеченной в N-деалкилирования домперидона, а CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участвуют в ароматическом гидроксилировании домперидона.

Выведение. Выведениесмочой и калом составляет соответственно 31%и 66 % от пероральной дозы. Выделение лекарственного средства в неизмененном виде составляет небольшой процент (10 % с калом и приблизительно 1 %смочой). Период полувыведения из плазмы крови после приема разовой дозы составляет 7-9 часов у здоровыхдобровольцев, но удлинен у больных с тяжелой почечной недостаточностью.

Особые группы пациентов

Нарушения функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени средней степени (7–9 баллов по шкале Пью, класс В по классификации Чайлда–Пью)AUC и Cmaxдомперидона были в 2, 9 и 1, 5 раза выше, соответственно, чем у здоровых добровольцев. Свободная фракция повышалась на 25 %, а конечный период полувыведения удлинялся с 15 до 23 часов. У пациентов с нарушениями функции печени легкой степени наблюдалась несколько ниже экспозиция, чем у здоровых добровольцев, учитывая Cmaxи AUC без изменений в связке с белками или конечном периоде полувыведения. Применение препарата пациентам с нарушениями функции печени тяжелой степени не исследовали (см. раздел «Противопоказания»).
Нарушения функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени (креатинин сыворотки крови ˃ 6 мг/100 мл, то есть ˃ 0, 6 ммоль/л) период полувыведения домперидона увеличивается с 7, 4 до 20, 8 часа, но плазменная концентрация препарата ниже, чем в пациентов с нормальной функцией почек. Очень небольшое количество препарата (приблизительно 1 %) выводится почками в неизмененном виде (см. раздел «Способ применения и дозы»).

 

Клинические характеристики.

Показания.

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

 

Противопоказания.

Моторикспротивопоказан:

-         больным с установленной повышенной чувствительностью клекарственному средству или вспомогательным веществам;

-         больным с пролактин-секреторной опухолью гипофиза (пролактиномой);

-         больным стяжелыми или умеренными нарушениямифункции печени и/или почек             (см. разделы «Особенности применения», «Фармакокинетические свойства»);

-         больным с известным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, больным со значительными нарушениями баланса электролитов или с фоновыми заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность (см. раздел «Особенности применения»);

-         больным с печеночной недостаточностью;

-         если стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, например при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации;

-         противопоказано одновременное применение кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторовCYP3A4;

-         противопоказано одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервалQT, таких как флуконазол, эритромицин, итраконазол, пероральный кетоконазол, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антихолинергическиелекарственные средствамогут нейтрализовать антидиспептическое действиеМоторикса. В связи с фармакодинамической и/или фармакокинетической взаимодействиями повышается риск возникновения удлинение QТ-интервала.

Не следует принимать антацидные и антисекреторныелекарственные средстваодновременно сМоториксом, поскольку они снижают его биодоступность после приема внутрь(см. раздел «Особенности применения»).

Домперидон метаболизируется преимущественно с помощью CYP3A4.

Согласно данным исследованийіn vitroсопутствующее применение лекарственных средств, что значительным образомугнетает этот фермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазмекрови.

При применении домперидона совместно с мощными ингибиторамиCYP3A4, способными удлинять интервал QT, наблюдались клинически значимые изменения интервала QT. Поэтому сопутствующее применение домперидона с определенными лекарственными средствами противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Сопутствующееприменение нижепреведенных лекарственных средств вместе с домперидоном противопоказано.

Все лекарственные средства, которые удлиняют интервалQT.

-         антиаритмические лекарственные средства класса ІА (например, дизопирамид, хинидин, гидрохинидин);

-         антиаритмические лекарственные средства класса ІІІ (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);

-         некоторые нейролептические лекарственные средства (например, галоперидол, пимозид, сертиндол);

-         некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам);

-         некоторые антибиотики (например, левофлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, спирамицин);

-         некоторые противогрибковые лекарственные средства (например, пентамидин);

-         некоторые противомалярийные лекарственные средства (например, галофантрин, люмефантрин);

-         некоторые желудочно-кишечные лекарственные средства (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд);

-         некоторые антигистаминные лекарственные средства (например, мекитазин, мизоластин);

-         некоторые лекарственные средства, применяющиеся при онкологических заболеваниях (например, торемифен, вандетаниб, винкамин);

-         некоторые другие лекарственные средства (например, бепридил, метадон, дифеманил).

Примерами сильных ингибиторовCYP3A4, с которыми противопоказано применятьМоторикс, являются:

-         азольные противогрибковыелекарственные средства, такие как флуконазол*, итраконазол, кетоконазол* и вориконазол*;

-         макролидные антибиотики, такие как кларитромицин* и эритромицин*;

-         ингибиторы протеазы*;

-         ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;

-         антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил;

-         амиодарон*;

-         амрепитант;

-         нефазодон;

-         телитромицин*.

*пролонгируют интервал QTc.

Одновременное применение следующих веществ требует осторожности.

Осторожно применять с препаратами, вызывающими брадикардию и гипокалиемию, а также со следующими макролидами, которые могут вызвать удлинение интервала QT: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказан, поскольку это мощный ингибитор CYP3A4).

Следует с осторожностью применять домперидон совместно с мощными ингибиторамиCYP3A4, которые не вызывали удлинений интервалаQT, такими как индинавир, и за пациентами следует пристально наблюдать на случай появления признаков или симптомов нежелательных реакций.

Вышеприведенный перечень является репрезентативным, ноне являетсяисчерпывающим.

Моторикс можно сочетать с:

-         нейролептиками, действие которых он усиливает;

-         дофаминергическими агонистами (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические действия которых, такие как нарушение пищеварения, тошнота, рвота, он угнетает без нейтрализации основных свойств.

В отдельных исследованиях фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействияin vivo при одновременном пероральном применении кетоконазола или эритромицина у здоровых добровольцев было подтверждено, что эти препараты значительным образом подавляют пресистемный метаболизм домперидона, опосредованный CYP3A4. При одновременном применении 10 мг домперидона перорально 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола перорально       2 раза в сутки в период наблюдения было отмечено удлинение интервала QТc в среднем на               9, 8 мсек; отдельные значения колебались от 1, 2 до 17, 5 мс. Присопутствующемприменении 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина перорально 3 раза в сутки интервал QТc в период наблюдения продлевался в среднем на 9, 9 мсек, интервал отдельных значений составлял от 1, 6 до 14, 3 мсек. Равновесные значения Cmaxи AUC домперидона росли приблизительно втрое в каждом из этих исследований взаимодействия. Вклад повышенных плазменных концентраций домперидона на наблюдаемый эффект на QТc неизвестен. В этих исследованиях в случае монотерапии домперидоном (10 мг перорально 4 раза в сутки) интервал QТc продлевался в среднем на 1, 6 мсек (исследование кетоконазола) и 2, 5 мсек (исследование эритромицина), в то время как применение только кетоконазола (200 мг 2 раза в сутки) или эритромицина (500 мг 3 раза в сутки) приводило к увеличению интервала QТc в период наблюдения на 3, 8 и 4, 9 мсек соответственно.

Теоретически, поскольку Моторикс оказывает прокинетическое действие на желудок, это может влиять на всасывание пероральных лекарственных средств, применяющихся совместно, в частности на лекарственные формы пролонгированного высвобождения или кишечнорастворимые. Однако у пациентов, состояние которых уже стабилизировалось на фоне применения дигоксина или парацетамола, сопутствующее применение домперидона не влияло на уровни этих лекарственных средств в крови.

                                                                      

Особенности применения.

Лекарственное средство Моторикс не рекомендуется при укачивании.

Лекарственное средство Моторикс следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста или пациентам с имеющимся заболеванием сердца или с заболеванием сердца в анамнезе.
Сердечно-сосудистые эффекты. Домперидон был связан с пролонгацией интервала QT на ЭКГ. Известно, что во время постмаркетингового наблюдения наблюдались очень редкие случаи пролонгации QT и трепетание-мерцание желудочков у пациентов, принимавших домперидон. Эти сообщения включали информацию о пациентах с другими невосприимчивыми факторами риска, электролитными нарушениями и сопутствующей терапией, которые могут быть способствующими факторами.

В соответствии с руководством ICH-E14, было проведено исследование с тщательным изучением интервала QT у здоровых лиц. Удлинение интервала QT, которое наблюдали в исследовании при применении домперидона, согласно рекомендуемому режиму дозирования в обычных терапевтических дозах (по 10 или 20 мг 4 раза в сутки), не имеет клинического значения.  

Предостережение. Домперидон следует с осторожностью применять пациентам с легкими нарушениями функции печени и/или почек.

Из-за повышенного риска желудочковой аритмии лекарственное средство Моторикс противопоказано применять пациентам с удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, пациентам со значительными нарушениями баланса электролитов (гипокалиемией, гиперкалиемией, гипомагниемией) или брадикардией, или пациентам с фоновыми болезнями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность. Известно, что нарушения баланса электролитов (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) и брадикардия являются состояниями, повышающими проаритмогенный риск.

В случае появления признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, применение лекарственного средства Моторикс необходимо прекратить, а пациенту следует немедленно проконсультироваться с врачом.

ТаблеткиМоторикс содержат лактозу, поэтомулекарственное средствоне следует применять пациентам с непереносимостью лактозы, галактоземией и мальабсорбцией глюкозы/галактозы.

Нарушение функции почек. Период полувыведения домперидона при тяжелом нарушении функции почек удленен. При длительном применении частоту дозирования домперидона следует уменьшить до одного или двух раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения. Также может потребоваться снижение дозы.

Антацидные или антисекреторные лекарственные средства не следует принимать одновременно с лекарственным средством Моторикс, поскольку они снижают пероральную биодоступность домперидона (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При совместном применении лекарственное средство Моторикс следует принимать перед едой, антацидные или антисекреторные лекарственные средства – после еды.

Применение с кетоконазолом. В исследованиях взаимодействия с пероральной формой кетоконазола отмечалось удлинениеQT-интервала. Хотя значение этого исследования четко не установлено, следует выбрать альтернативное лечение, если показана противогрибковая терапия кетоконазолом (см. раздел«Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует учитывать следующую информацию относительно риска развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, обусловленных лекарственными средствами, содержащими домперидон:

  • некоторые эпидемиологические исследования показали, что домперидон может ассоциироваться с повышенным риском серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти;
  • риск серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти может быть выше у пациентов с 60 лет или при пероральном применении дозлекарственного средства более 30 мг в сутки. Поэтому следует с осторожностью применять Моторикс пациентам пожилого возраста. Пациентам с 60 лет перед применением лекарственного средства Моторикс следует проконсультироваться с врачом;
  • домперидон следует назначать взрослым и детям в самой низкой эффективной дозе.

Соотношение риска и пользы домперидона остается благоприятным.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные относительно постмаркетингового применения домперидона беременным женщинам ограничены. ПоэтомуМоторикс в период беременности следует назначать только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Количество домперидона, которое можетпопастьв организммладенцачерез грудное молоко, чрезвычайно низкое. Максимальная относительная доза для младенцев (%) оценивается на уровне около 0, 1 % от дозы для матери с поправкой на массу тела.  Неизвестно, вредит ли он младенцу, поэтому матерям, принимающимМоторикс, стоит воздержаться от кормления грудью. Следует проявлять осторожность при наличии факторов риска удлинения интервала QTc у детей, находящихся на грудном вскармливании. После экспозиции в результате проникновения препарата с грудным молоком нельзя исключить появление побочных эффектов, в частности кардиологических эффектов.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После применения домперидона наблюдались головокружение и сонливость. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздержаться от управления автотранспортом, работы с другими механизмами или другой деятельности, которая требует концентрации внимания и координации, пока они не установят, как препарат влияет на них.

 

Способ применения и дозы.

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

Взрослые идети с 12 лет и массой тела не менее 35 кг: по 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза – 3 таблетки (30 мг в сутки).

Рекомендуется принимать лекарственное средство Моторикс перед приемом пищи. Всасывание лекарственного средства несколько задерживается, если его принимать после приема пищи. Длительность лечения не должна превышать 1 неделю.

Взрослые в возрасте ˃ 60 лет. Пациентам в возрасте от 60 лет перед приемом лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.

Нарушения функции почек. Поскольку период полувыведения домперидона при нарушении функции почек тяжелой степени (креатинин сыворотки крови ˃ 6 мг/100 мл, то есть ˃ 0, 6 ммоль/л) удлиненный, частоту применения лекарственного средства Моторикс следует уменьшить до одного или двух раз в сутки, в зависимости от степени тяжести нарушения; может также возникнуть необходимость в снижении дозы. Пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени следует регулярно обследовать (см. раздел «Фармакологические свойства).
Нарушения функции печени. Лекарственное средство Моторикс противопоказано пациентам с нарушениями функции печени средней (7‒9 баллов по шкале Чайлда-Пью) или тяжелой (˃ 9 баллов по шкале Чайлда‒Пью) степени. Коррекция дозы пациентам с нарушениями функции печени легкой степени (5‒6 баллов по шкале Чайлда‒Пью) не требуется.

 

Дети.

Лекарственное средствоприменять для лечения детей с 12 лет и с массой тела не менее35 кг.

Домперидонследуетназначать детям в самой низкой эффективной дозев течение короткого периода.

 

Передозировка.

Симптомы. Симптомами передозировки могут быть ажитация, нарушение сознания, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.

Лечение. Специфического антидота домперидона нет, но в случае значительной передозировки рекомендуется промывание желудка в течение 1 часа после приема лекарственного средства и применение активированного угля, атакжепристальноенаблюдение за пациентом и поддерживающая терапия. Антихолинергические лекарственные средства, средства для лечения болезни Паркинсона могут быть эффективными для контроля экстрапирамидных реакций.

 

Побочные реакции.

При условии соблюдения рекомендаций по дозированию и длительности лечения домперидон, как правило, переносится хорошо и нежелательные явления возникают нечасто.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок, гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы: повышение уровня пролактина.

Психические расстройства: нервозность, раздражительность, возбуждение, депрессия, тревожность, снижение или отсутствие либидо.

Со стороны нервной системы: бессонница, головокружение, жажда, судороги, вялость, головная боль, сонливость, акатизия, экстрапирамидальные расстройства.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, ощущение сердцебиения, нарушение частоты и ритма сердечных сокращений, удлинение интервала QT (частота неивестна), серьезные желудочковые аритмии, желудочковые аритмии по типу «torsade de pointes», внезапная сердечная смерть.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: гастроинтестинальные расстройства, включая абдоминальную боль, регургитацию, изменение аппетита, тошноту, изжогу, запор; сухость во рту, кратковременные кишечные спазмы, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: галакторея, увеличение молочных желез/гинекомастия, чувствительность молочных желез, выделения из молочных желез, аменорея, отек молочных желез, боль в области молочных желез, нарушение лактации, нерегулярный менструальный цикл.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: боль в ногах.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, дизурия, частое мочеиспускание.

Общие расстройства: астения.

Со стороны органов зрения: окулогирные кризы.

Другое: конъюнктивит, стоматит.

Изменения лабораторных показателей: повышение уровня АЛТ, АСТ и холестерина, отклонения от нормы показателей функциональных тестов печени; повышение уровня пролактина в крови.

Поскольку гипофиз находится за гематоэнцефалическим барьером, домперидон может вызвать повышение уровня пролактина. В единичных случаях такая гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринным побочным эффектам, таким как галакторея, гинекомастия и аменорея.

В период постмаркетингового применения лекарственного средства отличий в профиле безопасности применения у взрослых и детей отмечено не было, за исключением экстрапирамидальных расстройств и других явлений, судорог и возбуждения, связанных с центральной нервной системой, которые наблюдались преимущественно у детей.

 

Срок годности. 3 года.

 

Условия хранения.

Хранить воригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

 

Категория отпуска. Без рецепта.

 

Производитель. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

 

Местонахождение производителяи адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www. vitamin. com. ua.