info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки МОТОПРИД таблетки 50 мг Блистер №10x2

МОТОПРИД таблетки 50 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 50 мг

Таблетки, 50 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x2
Блистер №10x4

Блистер №10x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки МОТОПРИД таблетки 50 мг Блистер №10x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ГАНАТОН 50 мг

Абботт Лабораториз ГмбХ(DE)

Таблетки

от 284.34 грн

Rp

ИТОМЕД 50 мг

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с.(CZ)

Таблетки

Rp

ИТОПРИД КСАНТИС 50 мг

"Ксантис Фарма Лимитед"(CY)

Таблетки

Rp

ПРАЙМЕР 50 мг

Мили Хелскере Лимитед(GB)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИТОПРИД

ATX

-

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17445/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 29.05.2024
  • Состав: 1 таблетка содержит 50 мг итоприда гидрохлорида
  • Торговое наименование: МОТОПРИД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Стимуляторы перистальтики.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МОТОПРИД таблетки 50 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МОТОПРИД

(MOTOPRID)

Состав:

действующее вещество: итоприд гидрохлорид;

1таблетка содержит 50 мг итоприда гидрохлорида;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; кальция кармелоза (кальция карбоксиметилцеллюлоза); кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат;

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadray II White: лактоза, моногидрат; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); полиэтиленгликоль; титана диоксид (Е 171); триацетин.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Стимуляторы перистальтики. Код АТХ А03F A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Итоприд гидрохлорид активирует пропульсивную моторику желудочно-кишечного тракта благодаря антагонизму с допаминовыми D2-рецепторами и ингибирующей активности ацетилхолинэстеразы. Итоприд гидрохлорид активирует высвобождение ацетилхолина и ингибирует его распад. Итоприд гидрохлорид также оказывает противорвотное действие благодаря взаимодействию с D2-рецепторами, локализованными в хеморецепторной триггерной зоне, что было продемонстрировано дозозависимым ингибированием апоморфининдуцированной рвоты у животных. Действие итоприда гидрохлорида является высокоспецифичным в отношении верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Итоприд гидрохлорид не влияет на уровень гастрина в сыворотке крови.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Итоприд гидрохлорид быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Его относительная биодоступность составляет 60%, что связано с эффектом «первого прохождения» через печень. Пища не влияет на биодоступность. После применения 50 мг итоприда гидрохлорида Смах достигается через 0, 5-0, 75 часа и составляет 0, 28 мкг/мл. При дальнейшем применении лекарственного средства в дозах от 50 до 200 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней фармакокинетика итоприда гидрохлорида и его метаболитов была линейной с минимальной кумуляцией.

Распределение. Примерно 96% итоприда гидрохлорида связывается с белками плазмы (преимущественно с альбумином). Связывание с α1-кислым гликопротеином составляет менее 15%.

Метаболизм. Итоприд гидрохлорид активно биотрансформируется в печени. Идентифицировано три метаболита, только один из которых проявляет незначительную активность, не имеет фармакологического значения (примерно 2-3% итоприда гидрохлорида). Первичным метаболитом является оксид, образующийся в результате окисления четвертичной амино-N-диметильной группы.

Итоприд гидрохлорид метаболизируется под действием флавинзависимой монооксигеназы (FMO3). Количество и эффективность изоферментов у человека может отличаться в зависимости от генетического полиморфизма, который иногда приводит к развитию аутосомно-рецессивного состояния, известного под названием триметиламинурия (синдром «рыбного запаха»). У пациентов, больных триметиламинурией, Т1 / 2 увеличивается.

Согласно данным фармакокинетических исследованийinvivo итоприд гидрохлорид не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия относносур2с19 таСУР2Е1. Применение итоприда гидрохлорида не влияет на вместсур или активность уридиндифосфатглюкуронизил-трансферазы.

Вывод. Итоприд гидрохлоридта его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Почечная экскреция ітоприду гидрохлорида и йогоN-оксида составила 3, 7 % и 75, 4 % соответственно после однократного внутреннего применения лекарственного средства здоровым добровольцам в терапевтической дозе.

Терминальный период полувыведения (Т1/2)итоприда гидрохлорида составлял примерно 6 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Купирование желудочно-кишечных симптомов функциональной неязвенной диспепсии (хронического гастрита), а именно:

– вздутие живота;

- ощущение быстрого насыщения;

- боль и дискомфорт в верхней части живота;

- анорексия;

- изжога;

- тошнота;

- рвота.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к итоприду гидрохлорида и других компонентов лекарственного средства.

Состояния, при которых повышение сократительной активности желудочно-кишечного тракта может быть вредным, например при желудочно-кишечном кровотечении, механической обструкции или перфорации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метаболические взаимодействия не ожидаются в связи с тем, что ітоприду гидрохлорид первично метаболизируется флавінмонооксигеназою, а не изоферментами системы цитохрома Р450. Никаких изменений относительно связывания с белками при одновременном применении с варфарином, диазепамом, диклофенаком натрия, тиклопидина гидрохлоридом, нифедипином и никардипина гидрохлоридом не наблюдалось. В связи с тем, что итоприд гидрохлорид имеет гастрокинетический эффект, он может влиять на всасывание других лекарственных средств, которые применяют одновременно перорально.

С особой осторожностью следует применять лекарственные средства с узким терапевтическим индексом, замедленным высвобождением или с кишечнорастворимой оболочкой.

Противоязвенные лекарственные средства, такие как циметидин, Ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие итоприда гидрохлорида.

Антихолинергические лекарственные средства могут снижать действие итоприда гидрохлорида.

Особенности применения.

Итоприд гидрохлорид усиливает действие ацетилхолина и может привести к холинергических побочных эффектов. Данные о длительном применении отсутствуют.

В общем, итоприду гидрохлорид пациентам пожилого возраста следует назначать с целесообразной осторожностюта последующим наблюдением, учитывая повышенную частоту ухудшенной функции почек, печени, сопутствующих заболеваний или сопутствующую терапию другими лекарственными средствами у таких пациентов.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует применять данное лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность. Данных о влиянии итоприда нафертильностьчеловека нет; известно, что исследования на животных не обнаружили вредного влияния итоприда.

Беременность. Данные о применении итоприда беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев результатов беременности). Исследования на животных не выявили никакого прямого косвенного вредного токсического эффекта на репродуктивную функцию. В качестве профилактической меры желательно отказаться от применения итоприда в период беременности.

Кормление грудью. Итопридпроникает с грудным молоком у животных, но относительно проникания итопридуу грудное молоко у человека данных недостаточно. Риск для ребенка, находящегося на грудном кормлении, не может быть исключен. Решение о прекращении грудного кормления или прекращении/приостановлении приема итоприда следует принимать учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Информация о возможном влиянии на скорость реакции отсутствует, но при решении вопроса относительно управления автотранспортом или работы с другими механизмами необходимо учесть возможность возникновения головокружения.

Способ применения и дозы.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 150 мг в сутки (по 1 таблетке (50 мг) 3 раза в сутки перед приемом пищи). Указанную дозу можно снизить с учетом возраста пациента и симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Известно, что во время клинических исследований продолжительность применения итоприда гидрохлорида составляла до 8 недель.

Дети.

Безопасность применения итоприда гидрохлоридудитям в возрасте до 16 лет не установлена.

Передозировка.

Лечение. В случае чрезмерной передозировки необходимо принять обычные меры по промыванию желудка и провести симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, включаяанафилактоидную реакцию;

со стороны эндокринной системы: повышенный уровень пролактина в крови;

с стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения;

сстороныжелудочно-кишечного тракта: боль в животе, диарея, запор; повышенное слюноотделение, тошнота;

с бокунервової системы: головокружение, головная боль, тремор;

с стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, эритема и зуд;

со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха;

с стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия.

Лабораторные исследования: повышение уровней АСТ(аспартатаминотрансферазы), АЛТ (аланинаминотрансферазы), ГГТ (гамма-глутамілтранферази), щелочной фосфатазы, билирубина в крови, повышенный уровень аминотрансферазы, зниженакількістьбілих кровяных телец.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке.

По 10 таблеток в блистере; по 4 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производители. АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт:

www. vitamin. com. ua

.