МОТИНОРМ таблетки 10 мг

Мэдли Фармасьютикалс Лтд

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 10 мг

Таблетки, 10 мг

Упаковка

Блистер №10x3
Блистер №10x10

Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon
ДОМИДОН 10 мг

Фармак(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
ДОМПЕРИДОН-СТОМА 10 мг

Стома(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
МОТИЛИУМ 10 мг

МакНил Продактс Лимитед(GB)

Таблетки

ДОМРИД 10 мг

Кусум Фарм(UA)

Таблетки

Rp

ДОМРИД SR 30 мг

Кусум Фарм(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДОМПЕРИДОН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/3022/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 31.03.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит: домперидона 10 мг
  • Торговое наименование: МОТИНОРМ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Стимуляторы перистальтики.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МОТИНОРМ таблетки 10 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

МОТИНОРМ

(MOTINORM)

Состав:

действующее вещество: domperidone;

1 таблетка содержит домперидона 10 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые круглые таблетки с линией разлома с одной стороны и надписью «Medley» с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Стимуляторы перистальтики. Код АТХA03F А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Домперидон-антагонист дофамина с противорвотными свойствами. Домперидон в незначительной степени проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона очень редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов, находящейся вне гематоэнцефалического барьера в задней области (areapostrema).

Исследования на животных, а также низкие концентрации, которые определялись в мозге, указывают на преимущественно периферическое действие домперидона на рецепторы дофамина.

Исследования у человека показали, что при применении внутрь домперидон повышает давление в нижних отделах пищевода, улучшает антродуоденальную моторику и ускоряет освобождение желудка. Домперидон не влияет на желудочную секрецию.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приеме натощак, максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 60 минут. Низкая абсолютная биодоступность перорального домперидона (примерно 15 %) обусловлена экстенсивным метаболизмом первого прохождения в стенке кишечника и в печени. Хотя у здоровых людей биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, больным с жалобами желудочно-кишечного характера следует принимать домперидон за 15-30 минут до еды. Пониженная кислотность желудка уменьшает абсорбцию домперидона. При пероральном приеме препарата после еды максимальная абсорбция несколько замедляется.

Распределение.

При пероральном приеме домперидон не аккумулируется и не индуцирует собственный обмен; максимальный уровень в плазме через 90 мин (21 нг/мл) после двухнедельного перорального приема по 30 мг в день был почти таким же, как после приема первой дозы (18 нг/мл). Домперидон на 91-93% связывается с белками плазмы крови. Исследование распределения домперидона, которые были проведены на животных с помощью препарата, меченного радиоактивным изотопом, показали его значительное распределение в тканях, но низкую концентрацию в мозге. У животных небольшие количества препарата проникают сквозь плаценту.

Метаболизм.

Домперидон быстро и экстенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-деалкилирование.

Выведение с мочой и калом составляет 31 % и 66 % от пероральной дозы. Выделение препарата в неизмененном виде составляет небольшой процент (10 % с калом и примерно 1 % с мочой). Период полувыведения с плазмы крови после приема разовой дозы составляет 7-9 часов у здоровых добровольцев, но удлинен у больных с тяжелой почечной недостаточностью.

Клинические характеристики.

Показания.

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

Противопоказания.

Мотинорм противопоказан:

- больным с установленной повышенной чувствительностью к препарату или к вспомогательным веществам;

- больным с пролактин-секреторной опухолью гипофиза (пролактиномой);

- больным с тяжелыми или умеренными нарушениями функции печени и / или почек (см. раздел " особенности применения»);

- больным с известным продолжением интервалов сердечной проводимости, в частности, больным со значительными нарушениями баланса электролитов или с фоновыми болезнями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность (см. раздел " особенности применения»);

- больным с печеночной недостаточностью;

- если стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации;

- противопоказано одновременное применение кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4;

- противопоказано одновременное применение лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT, таких как флуконазол, эритромицин, итраконазол, кетоконазол пероральный, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревір, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действие Мотинорма. В связи с фармакодинамическим и / или фармакокинетическим взаимодействиями повышается риск возникновения удлинения qт-интервала.

Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с Мотинормом, поскольку они снижают его биодоступность после приема внутрь(см. раздел «Особенности применения»).

Домперидон метаболизируется преимущественно за домогоюСУР3А4. По данным исследованийиnvitroсопутствующее применение препаратов, которые значительным образом подавляют этот фермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазме крови.

При применении домперидона паралельно с мощными ингибиторами CYP3A4, способными удлинять интервал QT, наблюдались клинически значимые изменения интервала QT. Поэтому сопутствующее применение домперидона с определенными препаратами противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение следующих лекарственных средств вместе с домперидоном противопоказано.

Усілікарські средства, которые удлиняют интервал QT:

- антиаритмические препараты класса ИА(например, дизопирамид, хинидин, гидрохинидин);

- антиаритмические препараты класса III(например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);

- некоторые нейролептические препараты(например, галоперидол, пимозид, сертиндол);

- некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам);

- некоторые антибиотики(например, левофлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, спирамицин);

- некоторые противогрибковые препараты(например, Пентамидин);

- некоторые противомалярийные препараты(например, галофантрин, люмефантрин);

- некоторые желудочно-кишечные препараты(например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд);

- некоторые антигистаминные препараты (например, мекітазин, мизоластин);

- некоторые препараты, применяемые при онкологических заболеваниях (например, торемифен, вандетаниб, винкамин);

- некоторые другие препараты(например, бепридил, метадон, дифеманил).

Примерами сильных ингибиторовсур3а4, с которыми противопоказано применять Мотинорм:

- азольные противогрибковые препараты, такие как флуконазол*, итраконазол, кетоконазол* и вориконазол*;

- макролидные антибиотики, такие как кларитромицин и эритромицин*;

- ингибиторы протеазы*;

-ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как ампренавир, атазанавир, фосампренавир, Индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;

- антагонисты кальция, такие как Дилтиазем и верапамил;

- амиодарон*;

- амрепітант;

- нефазодон;

- телитромицин*.

*пролонгируют интервал QTc.

Одновременное применение следующих веществ требует осторожности.

Осторожно применять с препаратами, вызывающими брадикардию и гипокалиемию, а также со следующими макролидами, которые могут вызвать удлинение интервала QT: азитромицин и Рокситромицин (Кларитромицин противопоказан, поскольку это мощный ингибиторсур3а4).

Следует с осторожностью применять домперидон сопутствующе с мощными ингибиторами CYP3A4, которые не вызывали удлинений интервала QT, такими как Индинавир, и за пациентами следует пристально следить на случай появления признаков или симптомов нежелательных реакций.

Вышеприведенный перечень является репрезентативным, но не является исчерпывающим.

Мотинормможна сочетать с:

- нейролептиками, действие которых он усиливает;

- дофаминергическими агонистами (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические действия которых, такие как нарушения пищеварения, тошноту, рвота, он подавляет без нейтрализации основных свойств.

В отдельных исследованиях фармакокинетического / фармакодинамического взаимодействияinvivo при одновременном пероральном применении кетоконазола или эритромицина здоровым добровольцам было подтверждено, что эти препараты значительным образом подавляют пресистемный метаболизм домперидона, опосредованный СУР3А4. При сопутствующем применении 10 мг домперидона перорально 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола перорально 2 раза в сутки в период наблюдения было отмечено удлинение интервала в среднем на 9, 8 мсек; отдельные значения колебались от 1, 2 до 17, 5 мсек. При одновременном применении 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина внутрь 3 раза в сутки інтервалQТc в период наблюдения продлевался в среднем на 9, 9 мсек, интервал отдельных значений составлял от 1, 6 до 14, 3 мсек. Равновесные значенняСмах іAUCдомперидону росли примерно втрое в каждом из этих исследований взаимодействия. Вклад повышенных плазменных концентраций домперидона на наблюдаемый эффект наQТc неизвестный. В этих исследованиях в случае монотерапии домперидоном (10 мг перорально 4 раза в сутки) интервал qtc удлинялся в среднем на 1, 6 мсек (исследование кетоконазола) и 2, 5 мсек (исследование эритромицина), в то время как применение только кетоконазола (200 мг 2 раза в сутки) или эритромицина (500 мг 3 раза в сутки) приводило к увеличению интервала qtcв период наблюдения на 3, 8 и 4, 9 мсек соответственно.

Теоретически, поскольку он оказывает прокинетическое действие на желудок, это может влиять на всасывание пероральных препаратов, применяемых сопутствующе, в частности на лекарственные формы пролонгированного высвобождения или кишечнорастворимые. Однако у пациентов, состояние которых уже стабилизировалось на фоне применения дигоксина или парацетамола, сопутствующее применение домперидона не влияло на уровни этих препаратов в крови.

Особенности применения.

Мотинорм не рекомендуется при укачивании.

Мотинорм следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста или пациентам с имеющимся заболеванием сердца или заболеванием сердца в анамнезе.

Сердечно-сосудистые эффекты. Домперидон был связан с пролонгацией интервала на ЭКГ. Во время постмаркетингового наблюдения наблюдались очень редкие случаи пролонгации и трепетания-мерцания желудочков у пациентов, принимавших домперидон. Эти сообщения включали информацию о пациентах с другими невосприимчивыми факторами риска, электролитными нарушениями и сопутствующей терапией, которые могут быть способствующими факторами.

В соответствии с Руководстваисн-E14, было проведено исследование с тщательным изучением интервала у здоровых лиц. Удлинение інтервалуQT, которое наблюдали в исследовании при применении домперидона, в соответствии с рекомендованным режимом дозирования в обычных терапевтических дозах (по 10 или 20 мг 4 раза в сутки), не имеет клинического значения.

Предостережение. Домперидон следует с осторожностью применять пациентам с легким нарушением функции печени и/или почек.

Из-за повышенного риска желудочковой аритмиимотинормпротипоказано применять пациентам с удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности, пациентам со значительными нарушениями баланса электролитов (гипокалиемией, гиперкалиемией, гипомагниемией) или брадикардией, или пациентам с фоновыми болезнями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность. Известно, что нарушение баланса электролитов (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) и брадикардия являются состояниями, повышающими проаритмогенный риск.

В случае появления признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, применениемотинорму нужно прекратить, а пациенту следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Нарушение функции почек. Период полувыведения домперидона при тяжелом нарушении функции почек удлиненный. При длительном применении частоту дозирования домперидона следует уменьшить до одного или двух раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения. Также может возникнуть потребность в снижении дозы.

Антацидные или антисекреторные препараты не следует принимать одновременно с пероральными формами препарата Мотинорм, поскольку они снижают пероральную биодоступность домперидона (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При совместном применении препарат Мотинорм следует принимать перед едой, а антацидные или антисекреторные препараты – после еды.

Применение с кетоконазолом. В исследованиях взаимодействия с пероральной формой кетоконазола отмечалось удлинение интервала. Хотя значение этого исследования четко не установлено, следует выбрать альтернативное лечение, если показана противогрибковая терапия кетоконазолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Таблетки Мотинорм содержат лактозу, поэтому препарат не следует применить пациентам с непереносимостью лактозы, галактоземией и мальабсорбцией глюкозы/галактозы.

Следует учитывать следующую информацию относительно риска развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, обусловленных лекарственными средствами, содержащими домперидон:

  • Некоторые эпидемиологические исследования показали, что домперидон может ассоциироваться с повышенным риском серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти.
  • Риск серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти может быть выше у пациентов в возрасте от 60 лет или при пероральном применении доз препарата более 30 мг в сутки. Поэтому следует с осторожностью применять Мотинормпациентам пожилого возраста. Пациентам в возрасте от 60 лет перед приемоммотинормслед проконсультироваться с врачом.
  • Домперидон следует назначать взрослым и детям в самой низкой эффективной дозе.

Соотношение риска и пользы домперидона остается благоприятным.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по постмаркетингового применения домперидона беременным женщинам ограничены. Поэтому Мотинорм в период беременности следует назначать лишь тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Количество домперидона, которое может попасть в организм младенца через грудное молоко, чрезвычайно низкое. Максимальная относительная доза для младенцев (%) оценивается на уровне около 0, 1 % от дозы для матери с поправкой на массу тела. Неизвестно, вредит ли он младенцу, поэтому матерям, принимающим Мотинорм, стоит воздержаться от кормления грудью. Следует проявлять осторожность в случае наличия факторов риска удлинения интервала у детей, находящихся на грудном кормлении. После экспозиции в результате проникновения препарата с грудным молоком нельзя исключить появление побочных эффектов, в частности кардиологических эффектов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая побочное действие со стороны нервной системы, пациентам необходимо быть внимательными при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет и массой тела не менее 35 кг: по 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза-3 таблетки (30 мг в сутки).

Рекомендуется принимать препарат Мотинорм перед приемом пищи. Всасывание препарата несколько задерживается, если его принимать после приема пищи. Продолжительность лечения не должна превышать 1 неделю.

Дети.

Препарат применять для лечения детей в возрасте от 12 лет и массой тела не менее 35 кг.

Домперидон следует назначать детям в самой низкой эффективной дозе в течение кратчайшего периода.

Передозировка.

Симптомы: симптомами передозировки могут быть ажитация, нарушение сознания, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.

Лечение. Специфического антидота домперидона нет, но в случае значительной передозировки рекомендовано промывание желудка в течение 1 часа после приема препарата и применение активированного угля, а также тщательное наблюдение за пациентом и поддерживающая терапия. Антихолинергические препараты, средства для лечения болезни Паркинсона могут быть эффективными для контроля экстрапирамидных реакций.

Побочные реакции.

Оценка частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая изолированными данными.

При условии соблюдения рекомендаций по дозировке и продолжительности лечения домперидон обычно переносится хорошо и нежелательные явления возникают нечасто.

Со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок, гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы: редко-повышение уровня пролактина.

Психические расстройства: очень редко-нервозность, раздраженность, возбуждение, депрессия, тревожность, снижение или отсутствие либидо.

Со стороны нервной системы: очень редко – бессонница, головокружение, жажда, судороги, вялость, головная боль, сонливость, акатизия, экстрапирамидальные расстройства.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – отек, ощущение сердцебиения, нарушение частоты и ритма сердечных сокращений, удлинение интервала QT (частота неизвестна) серьезные желудочковые аритмии, желудочковые аритмии типа «torsade de pointes», внезапная сердечная смерть.

Со стороны ЖКТ: редко – гастроинтестинальные расстройства, включая абдоминальную боль, регургитацию, изменение аппетита, тошноту, изжогу, запор; очень редко – сухость во рту, кратковременные кишечные спазмы, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко-зуд, высыпания; частота неизвестна – крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко – галакторея, увеличение молочных желез/гинекомастия, чувствительность молочных желез, выделения из молочных желез, аменорея, отек молочных желез, боль в области молочных желез, нарушение лактации, нерегулярный менструальный цикл.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко-боль в ногах.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – задержка мочи, дизурия, частое мочеиспускание.

Общие расстройства: редко-астения.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна –окулогирные кризы.

Другое: конъюнктивит, стоматит.

Изменения лабораторных показателей: очень редко – повышение уровня АЛТ, АСТ и холестерина, нечасто – отклонение от нормы показателей функциональных тестов печени; редко – повышение уровня пролактина в крови.

Поскольку гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может вызвать повышение уровня пролактина. В редких случаях такая гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринным побочным эффектам, таким как галакторея, гинекомастия и аменорея.

В период постмаркетингового применения препарата различий в профиле безопасности применения препарата у взрослых и детей отмечено не было, за исключением экстрапирамидальных расстройств и других явлений, судом и возбуждения, связанных с центральной нервной системой, наблюдались преимущественно у детей.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше +25ºС, в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке; по 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в бумажном конверте; по 10 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Медлей Фармасьютикалс Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Плот №18 и 19, Сервей № 378/7 и 8, 379/2 и 3, Зари Коузвей Роуд, Качігам, Даман, 396 210, Индия.