МОТИЛИУМ таблетки 10 мг

МакНил Продактс Лимитед

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 10 мг

Таблетки, 10 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x3
Блистер №30x1

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon
ДОМИДОН 10 мг

Фармак(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
ДОМПЕРИДОН-СТОМА 10 мг

Стома(UA)

Таблетки

ДОМРИД 10 мг

Кусум Фарм(UA)

Таблетки

Rp

ДОМРИД SR 30 мг

Кусум Фарм(UA)

Таблетки

МОТИНОРМ 10 мг

Мэдли Фармасьютикалс Лтд(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

ДОМПЕРИДОН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/10190/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит домперидона 10 мг
  • Торговое наименование: МОТИЛИУМ®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Не требуются особые условия хранения.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при функциональных расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта. Стимуляторы перистальтики.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МОТИЛИУМ таблетки 10 мг инструкция

Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства

Мотилиум®

(MOTILIUM®)

Состав:

действующее вещество: domperidone;

1 таблетка содержит домперидона 10 мг;

вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая; крахмал картофельный прежелатинизированный; повидон; магния стеарат; масло хлопковое гидрированное; натрия лаурилсульфат;

пленочная оболочка: гипромеллоза, натрия лаурилсульфат.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или слегка кремового цвета, с надписью «JANSSEN» с одной стороны и Н с другой.

10»

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые прифункциональных расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта. Стимуляторы перистальтики. Код АТХ A03F А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Домперидон – антагонист дофамина с противорвотными свойствами. Домперидон в незначительной степени проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона очень редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов, которая находится вне гематоэнцефалического барьера в задней области (area postrema). Исследования на животных, а также низкие концентрации, которые определялись в мозге, указывают на преимущественно периферическое действие домперидона на рецепторы дофамина.

Исследования показали, что у человека при пероральном применении домперидон повышает давление в нижних отделах пищевода, улучшает антродуоденальную моторику и ускоряет освобождение желудка. Домперидон не влияет на желудочную секрецию.

Влияние на интервал QT / QTc и электрофизиологию сердца

Согласно международным рекомендациям ICH‒E14, тщательное исследование интервала QT было проведено у здоровых людей. Это исследование было двойным, плацебо-контролируемым, и его проводили с использованием рекомендуемых и сверхтерапевтических доз (10 и 20 мг 4 раза в сутки). При одновременном приеме 20 мг домперидона 4 раза в добывотзначалось удлинение интервала QT на 3, 4-5, 9 мс в течение всего периода наблюдения и этот показатель не превышал 10 мс. Удлинение QT, наблюдаемое в этом исследовании при применении домперидона в соответствии с рекомендованной дозировки, не является клинически значимым.

Это отсутствие клинического значения подтверждается фармакокинетическими параметрами и данными по интервалу QTc, полученными в ходе двух более древних исследований, которые включали 5-дневное применение 20 мг и 40 мг домперидона 4 раза в сутки. ЭКГ записывали перед исследованием, на 5-й день через 1 час (примерно у tmax) после утренней дозы и через 3 дня. В обоих исследованиях не наблюдалось разницы между QTc после активного лечения и применения плацебо. Таким образом, было сделано заключение, что прием домперидона в дозе 80 и 160 мг в сутки не имел клинически значимого влияния на QTc у здоровых добровольцев.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приеме натощак, максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 60 минут. Значения Cmax и AUC домперидона повышались пропорционально дозе при диапазоне доз от 10 до 20 мг. Наблюдалось 2-3-кратное накопление домперидона (AUC) при повторном применении четыре раза в сутки (каждые 5 часов) в течение 4 дней. Низкая абсолютная биодоступность перорального домперидона (примерно 15 %) обусловлена экстенсивным метаболизмом первого прохождения в стенке кишечника и в печени. Хотя у здоровых людей биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, больным с жалобами желудочно-кишечного характера следует принимать домперидон за 15-30 минут до еды. Пониженная кислотность желудка уменьшает абсорбцию домперидона. Биодоступность при пероральном применении снижается при одновременном приеме циметидина и натрия бикарбоната. При пероральном приеме препарата после еды максимальная абсорбция несколько замедляется, а AUC несколько повышается.

Распределение.

При пероральном приеме домперидон не кумулирует и не индуцирует собственный обмен; максимальный уровень в плазме через 90 мин (21 нг/мл) после двухнедельного перорального приема по 30 мг в день был почти таким же, как после приема первой дозы (18 нг/мл). Домперидон на 91-93% связывается с белками плазмы крови. Исследование распределения домперидона, которые были проведены на животных с помощью препарата, меченного радиоактивным изотопом, показали его значительное распределение в тканях, но низкую концентрацию в мозге. У животных небольшие количества препарата проникают сквозь плаценту.

Метаболизм.

Домперидон быстро и экстенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-деалкилирование. Исследование метаболизмаin vitro с диагностическими ингибиторами показали, что CYP3A4 является главной формой цитохрома P450, привлеченным к N-деалкилирование домперидона, а CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участвуют в ароматическом гідроксилюванні домперидона.

Вывод.

Выведение с мочой и калом составляет 31 % и 66 % пероральной дозы. Выделение препарата в неизмененном виде составляет небольшой процент (10 % с калом и примерно

1 % с мочой). Период полувыведения из плазмы крови после приема разовой дозы составляет 7-9 часов у здоровых добровольцев, но удлиняется у больных с тяжелой почечной недостаточностью.

Особые группы пациентов

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени умеренной степени (7-9 баллов по шкале пью, класс В по классификации Чайлда ‒ пью)AUC и Cmax домперидона были соответственно у 2, 9 и 1, 5 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Свободная фракция повышалась на 25 %, а конечный период полувыведения удлинялся с 15 до 23 часов. У пациентов с нарушением функции печени легкой степени наблюдалась несколько более низкая экспозиция, чем у здоровых добровольцев, учитывая запахи AUC, без изменений в связывании с белками и конечном периоде полувыведения. Применение препарата пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени не исследовали. Мотилиум® противопоказанпациентамзпомерными или тяжелыми нарушениями функции печени(см. раздел «противопоказания»).

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (креатинин сыворотки крови < 30 мл/мин/1, 73 м2) период полувыведения домперидона увеличивается с 7, 4 до 20, 8 часа, но плазменная концентрация препарата ниже, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Поскольку очень небольшое количество препарата (около 1 %) выводится почками в неизмененном виде, маловероятно, что при однократном применении пациентам с почечной недостаточностью потребуется коррекция дозы. Однако при повторном применении частоту приема нужно снизить до 1-2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения, также может быть нужно уменьшить дозу.

Клинические характеристики.

Показания.

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

Противопоказания.

Мотилиум® противопоказан:

- больным с установленной повышенной чувствительностью к действующей или вспомогательных веществ препарата;

- больным с пролактин-секреторной опухолью гипофиза (пролактиномой);

- больным с тяжелыми или умеренными нарушениями функции печени и / или почек (см. разделы "особенности применения", " фармакологические свойства»);

- больным с известным продолжением интервалов сердечной проводимости, в частности, больным со значительными нарушениями баланса электролитов или с фоновыми болезнями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность (см. раздел " особенности применения»);

- больным с печеночной недостаточностью;

- если стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации;

- при одновременном применении кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4;

- при одновременном применении лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (за исключением апоморфина), таких якфлуконазол, эритромицин, итраконазол, кетоконазол пероральный, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревір, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин(см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действие Мотилиума®. В связи с фармакодинамическим и / или фармакокинетическим взаимодействиями повышается риск возникновения удлинения QТ-интервала.

Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с Мотилиумом®, поскольку они снижают его биодоступность после перорального применения (см. раздел "особенности применения").

Домперидон метаболизируется преимущественно с помощью CYP3A4. По данным исследованийin vitroсопутствующее применение препаратов, которые значительным образом подавляют этот фермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазме крови.

При применении домперидона паралельно с мощными ингибиторами CYP3A4, способными удлинять интервал QT, наблюдались клинически значимые изменения интервала QT. Поэтому сопутствующее применение домперидона с определенными препаратами противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение с леводопой. Хотя коррекция дозы леводопы не считается необходимым, наблюдалось повышение концентрации домперидона в плазме крови (максимально на 30-40 %) при одновременном приеме с леводопой.

Одновременное применение следующих лекарственных средств вместе с домперидоном противопоказано.

Усилительные средства, которые продлевают интервал QT (риск " torsade de pointes»):

- антиаритмические препараты класса ИА(например дизопирамид, хинидин, гидрохинидин);

- антиаритмические препараты класса III(например амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);

- некоторые нейролептические препараты(например галоперидол, пимозид, сертиндол);

- некоторые антидепрессанты (например циталопрам, эсциталопрам);

- некоторые антибиотики (например левофлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, Спирамицин);

- некоторые противогрибковые препараты(например флуконазол, пентамидин);

- некоторые противомалярийные препараты(например галофантрин, люмефантрин);

- некоторые желудочно-кишечные препараты(например цизаприд, доласетрон, прукалоприд);

- некоторые антигистаминные препараты (например мекітазин, мизоластин);

- некоторые препараты, применяемые при онкологических заболеваниях(например торемифен, вандетаниб, винкамин);

- некоторые другие препараты(например бепридил, метадон, дифеманил);

- апоморфин, за исключением случаев, когда польза одновременного применения превышает риски, и при условии строгого соблюдения мер предосторожности, рекомендованных при одновременном применении (см. инструкцию для медицинского применения апоморфина, раздел «Противопоказания»).

Примеры сильных ингибиторов CYP3A4, с которыми противопоказано применять Мотилиум®:

- азольные противогрибковые препараты, такие как флуконазол*, итраконазол, кетоконазол*, посаконазол и вориконазол*;

- макролидные антибиотики, такие как кларитромицин и эритромицин*;

- ингибиторы протеазы* (например ритонавир, саквинавир, телапревир);

-ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как ампренавир, атазанавир, фосампренавир, Индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;

- антагонисты кальция, такие как Дилтиазем и верапамил;

- амиодарон*;

- амрепітант;

- нефазодон;

- телитромицин*.

*пролонгируют интервал QTc.

Одновременное применение нижеуказанных веществ требует осторожности.

Осторожно применять с препаратами, вызывающими брадикардию и гипокалиемию, а также с макролидами, которые могут вызвать удлинение интервала QT, такими как азитромицин и рокситроміцин (кларитромицин противопоказан, поскольку это мощный ингибитор CYP3A4).

Следует с осторожностью применять домперидон сопутствующе с мощными ингибиторами CYP3A4, которые не вызывали удлинений интервала QT, такими как Индинавир, и за состоянием пациентов следует пристально следить на случай появления признаков или симптомов нежелательных реакций.

Вышеприведенный перечень является репрезентативным, но не является исчерпывающим.

Мотилиум® можно сочетать с:

- нейролептиками, действие которых он усиливает;

- дофаминергическими агонистами (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические действия которых, такие как нарушения пищеварения, тошноту, рвота, он подавляет без нейтрализации основных свойств.

В отдельных исследованиях фармакокинетического / фармакодинамического взаимодействияin vivo при одновременном пероральном применении кетоконазола или эритромицина у здоровых добровольцев было подтверждено, что эти препараты значительным образом подавляют пресистемный метаболизм домперидона, опосредованный CYP3A4. При одновременном применении 10 мг домперидона перорально 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола перорально 2 раза в сутки в период наблюдения было отмечено удлинение интервала QТc в среднем на 9, 8 мсек; отдельные значения колебались от 1, 2 до 17, 5 мсек. При одновременном применении 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина внутрь 3 раза в сутки интервал QТc в период наблюдения продлевался в среднем на 9, 9 мсек, интервал отдельных значений составлял от 1, 6 до 14, 3 мсек. Равновесные значения Смахи AUC домперидона росли примерно втрое в каждом из этих исследований взаимодействия. Влияние повышенных плазменных концентраций домперидона на удлинение интервала QТc неизвестно. В этих исследованиях при монотерапии домперидоном (10 мг перорально 4 раза в сутки) интервал QТc удлинялся в среднем на 1, 6 мсек (исследование кетоконазола) и 2, 5 мсек (исследование эритромицина), тогда как применение только кетоконазола (200 мг 2 раза в сутки) или эритромицина (500 мг 3 раза в сутки) приводило к увеличению интервала QТc в период наблюдения на 3, 8 и 4, 9 мсек соответственно.

Теоретически, оскількиМотиліум®оказывает прокінетичну действие на желудок, это может влиять на всасывание пероральных препаратов, применяемых параллельно, в частности на лекарственные формы пролонгированного высвобождения или кишечнорастворимые. Однако у пациентов, состояние которых уже стабилизировалось на фоне применения дигоксина или парацетамола, сопутствующее применение домперидона не влияло на уровни этих препаратов в крови.

Особенности применения.

Мотилиум® не рекомендуется при укачивании.

Мотилиум® следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста и пациентам с имеющимся заболеванием сердца или с заболеванием сердца в анамнезе.

Сердечно-сосудистые эффекты. Домперидон был связан с пролонгацией интервала QT на ЭКГ. Во время постмаркетингового наблюдения сообщалось о очень редкие случаи пролонгации QT и трепетания/мерцания желудочков у пациентов, принимавших домперидон. Эти сообщения включали информацию о пациентах с другими факторами риска, электролитными нарушениями и сопутствующей терапией, которые могут быть способствующими факторами (см. раздел «Побочные реакции»).

Согласно руководству ICH—E14, было проведено исследование с тщательным изучением интервала QT у здоровых лиц. Удлинение интервала QT, которое наблюдали в исследовании при применении домперидона в соответствии с рекомендованным режимом дозирования в обычных терапевтических дозах (по 10 или 20 мг 4 раза в сутки), не имеет клинического значения.

Из-за повышенного риска желудочковой аритмии, смотилиум®противопоказано применять пациентам с удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности, пациентам со значительными нарушениями баланса электролитов (гипокалиемией, гиперкалиемией, гипомагниемией) или брадикардией и пациентам с фоновыми болезнями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность (см. раздел «противопоказания»). Известно, что нарушение баланса электролитов (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) и брадикардия являются состояниями, повышающими проаритмогенный риск.

В случае появления признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, применениямотилиума®нужно прекратить, а пациенту следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Пациенты должны немедленно сообщать о любых симптомах со стороны сердца.

Предостережение. Домперидон следует с осторожностью применять пациентам с легким нарушением функции печени и/или почек.

Нарушение функции почек. Период полувыведения домперидона при тяжелом нарушении функции почек удлиненный. При длительном применении частоту дозирования домперидона следует уменьшить до одного или двух раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения. Также может возникнуть потребность в снижении дозы.

Антацидные или антисекреторные препараты не следует принимать одновременно с пероральными формами препарата Мотилиум®, поскольку они снижают пероральную биодоступность домперидона (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При совместном применении препарат Мотилиум® следует принимать перед едой, а антацидные или антисекреторные препараты – после еды.

Применение с апоморфином. Домперидон противопоказан для одновременного применения с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT, включая апоморфин, за исключением случаев, когда польза от одновременного применения с апоморфином превышает риск, и только в случае строгого соблюдения оговорок, которые приводятся в инструкции для применения апоморфина.

Применение с кетоконазолом. В исследованиях взаимодействия с пероральной формой кетоконазола отмечалось удлинение интервала QT. Хотя значение этого исследования четко не установлено, следует выбрать альтернативное лечение, если показана противогрибковая терапия кетоконазолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Вспомогательные вещества. Таблетки Мотилиум® содержат лактозу, поэтому препарат не следует применять пациентам с непереносимостью лактозы, галактоземией и мальабсорбцией глюкозы/галактозы.

Следует учитывать нижеуказанную информацию относительно риска развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, обусловленных лекарственными средствами, содержащими домперидон:

  • Некоторые эпидемиологические исследования показали, что домперидон может ассоциироваться с повышенным риском серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти (см. раздел «Побочные реакции»).
  • Риск серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти может быть выше у пациентов в возрасте от 60 лет или при пероральном применении доз препарата более 30 мг в сутки и у пациентов, которые одновременно принимают лекарственные средства, удлиняющие интервал QT, или ингибиторы CYP3A4. Поэтому следует с осторожностью применять Мотилиум® пациентам пожилого возраста. Пациентам в возрасте от 60 лет перед приемоммотилиума® следует проконсультироваться с врачом.
  • Домперидон следует назначать взрослым и детям в самой низкой эффективной дозе.

Соотношение риска и пользы домперидона остается благоприятным.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по постмаркетингового применения домперидона беременным женщинам ограничены. Поэтому Мотилиум® в период беременности следует назначать только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для женщины увеличивает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Количество домперидона, которое может попасть в организм младенца через грудное молоко, чрезвычайно низкое. Максимальная относительная доза для младенцев (%) оценивается на уровне около 0, 1 % от дозы для матери с поправкой на массу тела. Неизвестно, вредит ли он младенцу, поэтому матерям, принимающим Мотилиум®, стоит воздержаться от кормления грудью. Решение о прекращении кормления грудью или отмене терапии домперидоном следует принимать, оценивая пользу кормления грудью для ребенка и пользу терапии для матери. Следует проявлять осторожность в случае наличия факторов риска удлинения интервала QTc у детей, находящихся на грудном вскармливании. После экспозиции в результате проникновения препарата с грудным молоком нельзя исключить появление побочных реакций, в частности кардиологических эффектов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После применения домперидона наблюдались головокружение и сонливость. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздержаться от управления автотранспортом, работы с механизмами или другой деятельности, которая требует концентрации внимания и координации, пока они не установят, как Мотилиум® влияет на них.

Способ применения и дозы.

Препарат Мотилиум® следует применять в самой низкой эффективной дозе в течение кратчайшего времени, достаточного для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

Взрослые идиты в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 35 кг: по 1 таблетке (10 мг) 3разы в сутки.

Максимальная суточная доза-3 таблетки (30 мг в сутки).

Рекомендуется принимать препарат Мотилиум® перед приемом пищи. Всасывание препарата несколько задерживается, если его принимать после приема пищи. Пациент должен принимать препарат согласно предложенному режиму дозирования. Если прием дозы был пропущен, следует принять следующую дозу согласно предложенному режиму. Не следует удваивать дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжительность лечения не должна превышать 1 неделю.

Взрослые в возрасте 60 лет

Пациентам в возрасте от 60 лет перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом.

Нарушение функции почек

Поскольку период полувыведения домперидона при нарушении функции почек тяжелой степени удлиненный, частоту применения препаратуМотиліум®следует уменьшить до одного или двух раз в сутки, в зависимости от степени тяжести нарушения; может также возникнуть необходимость в снижении дозы. Пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени следует регулярно обследовать (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Нарушение функции печени

ПрепаратМотиліум®противопоказан пациентам с нарушением функции печени умеренной (7-9 баллов по шкале Чайлда ‒ Пью) или тяжелой ( 9 баллов по шкале Чайлда ‒ Пью) степени (см. раздел «Противопоказания»). Коррекция дозы пациентам с нарушением функции печени легкой степени (5-6 баллов по шкале Чайлда ‒ пью) не нужна (см. раздел «фармакологические свойства»).

Дети.

Препарат применять для лечения детей в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 35 кг.

Домперидон следует назначать детям в самой низкой эффективной дозе в течение кратчайшего периода.

Передозировка.

Симптомы: о передозировке сообщалось главным образом у младенцев и детей. Симптомами передозировки могут быть ажитация, нарушение сознания, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.

Лечение. Специфического антидота домперидона нет, но в случае значительной передозировки следует немедленно оказать симптоматическое лечение. Рекомендовано промывание желудка в течение 1 часа после приема препарата и применение активированного угля, а также тщательное наблюдение за состоянием пациента и поддерживающая терапия. Следует проводить ЭКГ-мониторинг учитывая возможность удлинения интервала QT. Антихолинергические препараты, средства для лечения болезни Паркинсона могут быть эффективными для контроля экстрапирамидных реакций.

Побочные реакции.

Безопасность применения лекарственного средствомотилиум® оценивалась в течение клинических исследований и во время постмаркетингового применения. В дважды слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях принимали участие 1275 пациентов с диспепсией, гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, синдромом раздраженного кишечника, тошнотой и рвотой или другими связанными состояниями. Все пациенты были в возрасте не менее 15 лет и получили хотя бы одну дозу препарата. Средняя общая суточная доза составила 30 мг (диапазон от 10 до 80 мг), а медиана продолжительности экспозиции была 28 дней (диапазон от 1 до 28 дней). В исследования не включали пациентов с диабетическим гастропарезом или симптомами, обусловленными химиотерапией или паркинсонизмом.

Оценка частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000). Если по данным клинических исследований невозможно определить частоту, она указывается как неизвестная.

При условии соблюдения рекомендаций по дозировке и продолжительности лечения домперидон обычно переносится хорошо и нежелательные явления возникают нечасто.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок, гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы: редко-повышение уровня пролактина.

Психические расстройства: нечасто-снижение или отсутствие либидо, раздраженность, возбуждение нервозность; очень редко – депрессия, тревожность.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, сонливость, головокружение, экстрапирамидные расстройства; очень редко – бессонница, жажда, вялость, акатизия; частота неизвестна – судороги, синдром беспокойных ног (обострение синдрома беспокойных ног у пациентов с болезнью Паркинсона).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – отек, ощущение сердцебиения, нарушение частоты и ритма сердечных сокращений, серьезные желудочковые аритмии; частота неизвестна – удлинение интервала QT, желудочковые аритмии типа «torsade de pointes», внезапная сердечная смерть.

Со стороны ЖКТ: часто – сухость во рту; нечасто – диарея; редко – гастроинтестинальные расстройства, включая абдоминальную боль, регургитацию, изменение аппетита, тошноту, изжогу, запор; очень редко – кратковременные кишечные спазмы.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто-высыпания, зуд, крапивница; частота неизвестна – ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко – увеличение молочных желез, выделения из молочных желез, отек молочных желез, нарушение лактации, нерегулярный менструальный цикл; нечасто – галакторея, боль в области молочных желез, чувствительность молочных желез; частота неизвестна – гинекомастия, аменорея.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко-боль в ногах.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – дизурия, частое мочеиспускание; частота неизвестна – задержка мочи.

Общие расстройства: нечасто – астения.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна –окулогирные кризы.

Другое: конъюнктивит, стоматит.

Изменения лабораторных показателей: очень редко – повышение уровня АЛТ, АСТ и холестерина, частота неизвестна – отклонение от нормы показателей функциональных тестов печени, повышение уровня пролактина в крови.

В 45 исследованиях, в которых домперидон применяли в высоких дозах, более длительное время и по дополнительным показаниям, включая диабетический гастропарез, частота побочных реакций (кроме сухости во рту) была значительно выше. Это было особенно явным в фармакологически предсказуемых случаях, связанных с повышенным уровнем пролактина.

Поскольку гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может вызвать повышение уровня пролактина. В редких случаях такая гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринным побочным эффектам, таким как галакторея, гинекомастия и аменорея.

В период постмаркетингового применения препарата различий в профиле безопасности применения препарата у взрослых и детей отмечено не было, за исключением экстрапирамидных расстройств и других явлений, судом и возбуждения, связанных с центральной нервной системой, наблюдались преимущественно у детей.

Отчетность о подозреваемых побочных реакций

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Не требуются особые условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной упаковке.

По 30 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ЯНССЕН-СИЛАГ / JANSSEN-CILAG.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Домен Де Мегремон, Вал-де-Рюй, 27100, Франция/

Domainede Maigremont, Val-de-Reuil, 27100 France.

Заявитель.

Макнил Продактс Лимитед / McNeil Products Limited.

Местонахождение заявителя.

50-100 Холмерс Фарм Вэй, Пусть Вейкем, ХП12 4 ЭГ, Англия/

50-100HolmersFarmWay, High Wycombe, HP12 4EG, England

Представитель заявителя.

ООО «Джонсон и Джонсон Украина», Украина.

Местонахождение представителя заявителя.

01010, г. Киев, ул. Московская, 32/2.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392