МОРФИНУ СУЛЬФАТ таблетки 5 мг

ОДО Интерхим

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг
Таблетки, 10 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блистер №10x5

Блистер №10x5

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

МОРФИН-ЗН 5 мг

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МОРФИН

Производитель:

ОДО Интерхим, Украина

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12735/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит морфина сульфата пентагидрата 5 мг (0, 005 г)
  • Торговое наименование: МОРФИНА СУЛЬФАТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
  • Фармакологическая группа: Аналгетики. Опиоиды. Природные алкалоиды опия. Морфин.

Упаковка

Блистер №10x5

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МОРФИНУ СУЛЬФАТ таблетки 5 мг инструкция

Инструкция

для ��едичного применения

лекарственного средства

МОРФИНА СУЛЬФАТ

(MORPHINE SULPHATE)

Состав:

действующее вещество: morphine sulphate;

1 таблетка содержит мор��ину пентагидрата сульфата 5 мг (0, 005 г) или 10 мг (0, 01 г);

вспомогательные вещества: StarLac® (лактозы моногидрат, крахмал кукурузный), целлюлоза мікрокристалічн��, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской; на одной поверхности таблетки н��нанесенный товарный знак предприятия; таблетки дозировкой 10 мг содержат риск�� для разделения.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики. Опиоиды. Прир��дни алкалоиды опия. Морфин. Код АТХ

N02A A01

.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действует как агонист на опиоидные рецепторы центральной нервной системы (ЦНС), в частности на μ - и в меньшей степени – на κ-рецепторы. Построение μ-рецепторов обусловливает супраспинальную анальгезию, респираторную эпрессию, эйфорию, возбуждение κ-рецепторов – спинальную анальгезию, м � � оз, седацию.

Центральная нервная система

Имеет выраженный анальгетический и седативный эф��кт (снотворный и анксиолитический). Подавляет дыхание прямым действием на дыхательные центры ствола головного мозга. Подавляет кашлевой рефлекс прямым действием на кашлевой центр продолговатого мозга. Противокашлевое эффект может наблюдаться при применении доз, ниже доз, которые обычно применяют для анальгезии. Вызывает миоз даже в полной темноте. Точечные зрачки-симптом на � � котической передозировки, но он не является патогномическим симптомом (например, мозговые поражения ствола головного мозга геморрагического или ишемического происхождения могут привести к данному симптому). В состояниях передозировки морфином чаще, чем миоз, наблюдается мидриаз с гипоксией.

Желудочно-кишечный тракт и и � � ИИ гладкие мышцы

Повышает тонус гладко�� мускулатуры, в частности антральної части желудка, кишечника, вн��вследствие чего замедляется движение пищевых масс, ослабляется перистальти��а, что приводит к запору. Повышает тонус мочевого пузыря, бронхов, сфинктер��в пищеварительного тракта, желчевыводящих путей. Может вызывать спазм сфинктера ��дді, что приводит к повышению інтрабіліарного давления.

Сердечно-сосудистая система

Приводит к высвобождению гистамина с последующей периферической вазодилатацией или без нее, что вызывает зуд, приток крови к лицу, покраснение глаз, потливость и/или ортостатическую гипотензию.

Эндокринная система

Опиоиды могут влиять на гипоталамо-гипофизар� �о-надпочечниковую и гипоталамо-гипофизарно-половую системы. Возможно повышение в сыворотке крови пролактина, снижение в плазме крови уровня кортизола, эстрогена и тестостерона в сочетании с низкими или нормальными г��внямиАКТГ, ЛГабоФСГ. Данные гормональные изменения могут сопровождаться клиническими симптомами.

Другие фармакологические эффекты

Во время исследованийin vitroи на животных обнаружены различные эффекты естественных опиоидов, таких как морфин, на компоненты иммунной системы; клиническое значение этих данных остается неизученным.

Есть сообщения о том, что у самцов крыс морфин может снижать фертильность и повреждать хромосомы в половых клетках.

Фармакокинетика.

Хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Претерпевает пресистемную элиминацию. Кроме печени метаболизируется в почках и слизистой оболочке кишечника. Главным мочевым метаболитом является морфин-3-глюкурони� �, также образуется морфин-6-глюкуронид. Период напіввиведен��я из плазмы крови составляет 2, 5-3 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Болевой синд��ом сильной интенсивности.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата; нарушение дыхания вследствие угнетения дыхательного центра; боль в животе неопределенной этиологии (острый живот); черепно-мозговая травма; склонность к бронхоспазму; паралитическая кишечная непроходимость; задержка стула желудка; тяжелая печень � � а недостаточность; сопутствующий прием ингибиторов моноаминоксидазы (Мао); внутричерепная гипертензия; инсульт; эпилептический статус; кахексия; острая алкогольная интоксикация; делирий; лихорадка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие вы � � ы взаимодействий.

Морфин следует применять с обережніс��ю пациентам, которые одновременно получают другие депр��санты ЦНС, включая седативные или снотворные лекарственные средства, загальніанестетики, фенотиазины, другие транквилизаторы (бензодиазепины или лекарственные средства с подобным действием бензодиазепинов), м'язовірелаксанти, антигипертензивные лекарственные засо��и алкоголь. Комбинация данных лекарственных средств с обычной дозой морфина повышает риск угнетения дыхания, ��ртеріальноїгіпотензії, глубокой седации, комы или летального на��лидку за усиления угнетающего действия на ЦНС. Дозы и продолжительность сопутствующего лечения следует ограничить (см. раздел «особенности применения").

Морфин может вызывать увеличение площади под кривой «концентрация − время» (AUC) габапентина при их одновременном приме��опросе. Состояние пациентов следует тщательно контролировать, чтобы вовремя выявить признаки угнетения ЦНС, в частности сонливость; дозировку габапентина или морфина следует соответственно уменьшить.

Агонисты / антагонисты опиоид� �ых рецепторов (например, бупренорфин, налбуфин, пентазоцин)не следует применять пациентам, получившим лечение чистыми опиоидными агониста � � и.

Лекарственные средства, которые блокирую� �ь действие ацетилхолина (антигистаминные, антипаркинсонические, противорвотные средства и т.д.), могут взаимодействовать с морфином, усиливая антихолинергические побочные эффекты и эффекты.

Циметидин подавляет метаболизм морфина.

Известно, что ингибиторимаовзаимодействуют с наркотическими аналгетиками, что вызывает возбуждение или торможение Ання ення ЦНС с гипер-абогипотензивными кризами. Лекарственное средство не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после прекращения их применения.

Плазменную концентрацию Морфи� �у можно снизить рифампицином.

Несмотря на отсутствие данных фармакокинетических исследований совместного применения ритонавира с морфином, известно, что ритонавир индуцирует печеночные ферменты, которые катализируют глюкуронізаці�� морфина, что может снижать концентрацию морфина в плазме крови.

Особенности применения.

Главным риском при передозировке опиоидами является угнетение дыхания. Необходимо внимательно следить за состоянием пациентов на предмет п��явы признаков и симптомов угнетения дыхания и седации. В связи с этим пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны быть проинформированы об этих симптомах (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Как и при применении всех наркотических средств, необходимо снизить дозу для пациентов пожилого возраста, в случае гипотиреоза, заболеваний почек и хронических заболеваний печени. Применять с осторожностью ��ри нарушениях функции дыхания, тяжелой форме бронхиальной астмы (см. раздел «Противопоказания»); судорожных расстройствах (см. раздел «Противопоказания»), ��ртеріальній гипотензии с гиповолемией, тяжелой форме легочного сердца, пациентам с опіоїдною зависимостью, болезнями желчевыводящих пу��ов, панкреатитом, воспалительными заболеваниями кишечника, гипертрофией предстательной железы, недостатністюнадниркових зал��из. Лекарственное средство нельзя применять, если существует вероятность возникновения паралітичноїкишкової непроходимости (см. раздел «Протипока��ание»). Если в течение применения лекарственного средства подозревается или возникает кишечная непроходимость, то прием лекарственного средства нужно немедленно прекратить.

Морфин может снизить судорожный порог у пациентов �� эпилепсией в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»).

Рифампицин при одновременном применении снижает ривэ��ь морфина в плазме крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Поэтому следует контролировать анальгетический эффект морфина и корректировать дозы морфина во время и после лечения рифампицином.

Не применять в течение 4 часов до проведения процедурам дополнительных обезболивающих мероприятий (в частности хирургического вмешательства, нервной блокады). В случае необходимости продолжения терапии лекарственным средством необходимо скорректировать с учетом постоперационного состояния пациента. Лекарственное средство следует применять с осторожностью в предоперационный период и в течение первых 24 часов после операции. Пациентам после абдоминальных оперативных вмешательств применять лекарственное средство можно только после восстановления нормального функционирования кишечника.

Острый грудной синдром (ГГС)у пациентов с серповидно-клеточной анемией

Из-за возможной связи между развитием острого грудного синдрома и применением морфина у пациентов с с � � рпоподобно-клеточной анемией, получавших морфин во время вазооклюзивно � � о криза, необходимо тщательно наблюдать за пациентами на предмет появления симптомов ГГС.

Недостаточность надпочечников

Опиоидные анальгетики могут вызвать недостаточность надпочечников, которая имеет обратимый характер, что требует контроля за состоянием пациента и проведения заместительной терапии глюкокортикоидами (см. раздел « � � армакологические свойства»). Симптомами недостаточности надпочечников могут быть, в частности, тошнота, рвота, потеря аппетита, повышенная утомляемость, слабость, головокружение или низкое артериальное давление.

Снижение уровней половых гормонов и повышение уровня пролактина

Длительное применение опиоидных анальгетиков может быть связано со снижением уровней половых гормонов и повышением уровня пролактина (см. раздел «Фармакологические свойства»). Симптомы включают снижение либидо, импотенцию или аменорею.

Риск, связанный с одновременным засто� �уванням седативных лекарственных средств, таких как бензодиазепины или лик � � рские средства с подобным бензодиазепинов действием

� �упущенное применение морфина и седативных лече ских средств, таких как бензодиазепины или лекарственные средства с подобным бензо � � иазепинов действием, может привести к седации, угнетению дыхания, комы и летального исхода (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие вы � � ы взаимодействий»). Поэтому назначение морфина в комбинации с седативными средствами возможно только в тех случаях, когда отсутствуют альтернативные варианты лечения. Если одновременное применение морфина и седативных лекарственных средств является необходимым, следует применять самые низкие эффективные дозы, а продолжительность лечения п��должна быть как можно короче.

Развитие зависимости и абстинентного синдрома

Применение опиоидных анальгетиков может быть связано с развитием физической и/или психологической зависимости или толерантности (см. раздел«Побочные реакции»). Риск повышается с увеличением дозы и продолжительности лечения. Минимизировать потенциальный риск можно путем подбора дозы морфина или лекарственной формы и пути��ом постепенного прекращения применения морфина. Резкое прекращение лечения может вызвать абстинентный синдром (см. раздел«Побочные реакции»). Если пациент больше не нуждается в терапии морфином, доз� � лекарственного средства следует снижать постепенно, чтобы предотвратить абстинентному синдрому. При длительном применении лекарственного средства возможно развитие толерантности, что может повлечь необходимость постепенного повышения дозы для достигнет��ния должного уровня обезболивания.

Морфин имеет те же риски злоупотребления, что и другие сильные опиоидные агонисты. Морфином могут злоупотреблять лица с латентной или явной склонностью к наркомании. Морфин следует применять с особой осторожностью пациентам с алкогольной и наркотической зависимостью в анамнезе.

Случаи гипералгезии, когда повышение доз не приводит к анальгезирующему эффекту, могут наблюдаться, в частности, при приеме высоких доз морфина. В таком случае необходимо либо снизить дозу м � � рфина, либо заменить его на другое опиоидное лекарственное средство.

Парентеральное введение лекарственных форм, предназначенных для перорального применения, может привести к летальному исходу.

Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять данное лекарственное средство из-за содержания лактозы моногидрата.

Применение в ��учетом беременности или кормления грудью.

Не применять в период беременности или во время родов из-за риска неонатальной дыхательной депрессии. Применение женщинам, которые кормят грудью, не рекомендуется, поскольку морфин проникает в грудное молоко.

По состоянию новорожденных, матери которых � � держали опиоидные анальгетики во время беременности, следует наблюдать на пре � � мет появления признаков неонатального абстинентного синдрома. Лечение может включать опиоидную и поддерживающую терапию.

По данным доклинических исследований, морфин может снижать фертильность (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Способность влиять на швы��кость реакции при управлении автотранспортом или другими ме��анізмами.

Лечение препаратомможет привести к седации, поэтому рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или робот � � с другими механизмами в течение применения препарата.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь. Режим дозирования устанавливать индивидуально.

Начальная доза лекарственного средства зависит от степени боли и особенностей предыдущего приема пациентом анальгетиков. Лекарственное средство нужно применять в установленной врачом дозе каждые 4 часа. В случае усиления боли или развития толерантности к морфину необх��дно увеличить дозу лекарственного средства, используя дозировки 5 мг и 10 мг.

Для пациентов пожилого возрастаможет быть целесообразным снижение доз, применяемых для взрослых.

Пациентам, которые переходят от парентерального зам��вания к пероральному морфину, необходимо повысить дозу, чтобы компенсировать уменьшение анальгетического эффекта, связанного с оральным способом применения морфина. Обычно необходимость такого увеличения дозы составляет 100 %; ��ля таких пациентов необходима индивидуальная коррекция дозы.

Для взрослых и детей в возрасте от 12 лет, которые не применяли опиоиды, начальные дозы морфина, как правило, составляют 5-10 мг каждые 4 часа. При боли, которая не контролируется��я более слабыми опіоїдами, начальная доза морфина обычно станови��ь 10 мг каждые 4 часа.

Детям в возрасте 3-5 лет назначают по 5 мг каждые 4 часа, в возрасте 6-12 лет – по 5-10 мг каждые 4 г��дины.

Суточная доза морфина может быть увеличена до 200 мг при условии контроля побочных реакций и возможности оказания неотложной специализированной помощи. В случае невозможности контроля боли установленной титрованием дозой и необходимости применения суточной дозы, превышающей 200 мг (обычно при хронической боли онкологической этиологии), необходим постоянный тщательный контроль состояния пациента (см. разделы «побочные реакции» и «передозировка»).

В случае послеоперационной боли пац� �ентам с массой тела до 70 кг назначают по 5 мг каждые 4 часа, пациентам с массой тела от 70 кг – по 10 мг каждые 4 часа. Пероральные формы морфина засовывают с осторожностью в течение первых 24 часов после операции по осмотру динамика восстановления функций кишечника.

Прекращение лечения

Внезапное прекращение лечения опиоидами может вызвать абстинентный синдром. Поэтому прекращение лечения следует проводить путем постепенного снижения дозы.

Дети.

Не применяют детям до 3 лет.

Передозировка.

Симптомы: точечные зрачки, вялость скелетных мышц, брадикардия, угнетение дыхания, артериальная гипотензия, в тяжелых случаях – циркуляторная недостаточность, кома. Передозировка может привести к летальному исходу. Есть сообщения ��ро случаи рабдомиолиза, который прогрессирует до почечной недостаточности. Дыхательная недостатк� �ь может привести к летальному исходу. Возможна аспирационная пневмония.

Лечение. В первую очередь необходимо обеспечить пациенту свободный оступ воздуха и применить принудительную или контролируемую вентиляцию легких.

Пациентам без угнетения дыхания может быть целесообразным применение внутрь активированного угля при условии, если необходимая доза лекарственного средства(50 г для взрослых, 1 г/кг для детей)будет употреблена в течение 1 часа после передозировки.

Чистые опиоидные антагонисты являются специфическими антидотами при отравлении опиоидами. При необходимости можно принять другие поддерживающие меры.

При тяжелой передозировке морфином неоідно хидно ввести налоксон в дозе 0, 8 мг � � нутришневенно. При необходимости инъекции повторяют� � кажды2-3 минуты или вводят налоксон инфузионно-2 мг в 500 мл 0, 9% раствора натрия хлорида или в 5% растворе глюкозы (0, 004 мг/мл). Скорость инфузии должна зависеть от предварительно введенной болюсной дозы и соответствовать реакции пациента. Налоксон имеет относительно короткий период действия, поэтому состояние пациента необходимо контролировать до полного восстановления дыхательной функции.

При менее тяжелом передозировке следует ввестиналоксон в дозе 0, 2 мг ��нутрішньовенно. При необходимости инъекции повторяют каждые 2 минуты с шагом 0, 1 мг.

При передозировке морфином в случае отсутствия дыхательной или циркуляторной депрессии налоксон не следует применять. Налоксон следует вводить осторожно пациентам с физической зависимостью от морфина, поскольку явная и полная отмена опиоидных эффектов может провоцировать обострение абстинентного синдрома.

Побочные реакции.

При применении лекарственного средства в рекомендованных дозах наиболее распространенными побочными эффектами морфина являются тошнота, блю Ання ень, запор и сонливость. При длительном применении лекарственного средства тошнота ��а рвота не являются характерными. Если такие реакции возникают, прием морфина можно объединить с соответствующей симптоматической терапией.

Ниже приведены побочные эффекты из за��начених частоты возникновения: очень часто(≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (нельзя оценить на о��новые имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: неизвестно – аллергические реакции, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции.

Психические нарушения: часто – спутанность сознания, бессонница; нечасто – ажитация, эйфория, галлюцинации, изменения настроения; неизвестно �� наркотическая зависимость, дисфория, расстройства мышления.

Со стороны нервной системы: часто-головокружение, головная боль, непроизвольные сокращения мышц, сонливость; нечасто –

судороги, парестезия

, обморок, миоклонус; неизвестно – � � ипералгезия, алодиния, гипергидроз.

Со стороны органов зрения: нечасто-зрительные расстройства; неизвестно-миоз.

Со стороны органов слуха: нечасто-вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой сист��мы: нечасто – пальпитация, покраснение лица, артериальная гипотензия; неизвестно – брадикардия, тахикардия, артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто-бронхоспазм, отек легких, угнетение дыхания; неизвестно – уменьшение кашля.

Со стороны желудочно-кишечного тр��кту: очень часто-тошнота; часто-абдоминальная боль, анорексия, запор, сухость во рту, рвота; нечасто – диспепсия, кишечная непроходимость, расстройство восприятия вкуса, повышение уровня печеночных ферментов; неизвестно – билиарная боль, обострение панкреатита.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто-гипергидроз, сыпь; нечасто-крапивница.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто-задержка мочи; неизвестно-спазм мочеиспускательного канала, аменорея, снижение либидо, эректильная дисфункция.

Общие расстройства: часто – астенические состояние��, зуд; нечасто – слабость, периферический отек; неизвестно – развитие толерантности к лекарственному средству, абстинентный синдром.

Наркотическая зависимость и ��бстинентний синдром (синдром отмены)

Применение опиоидных анальгетиков может быть связано с развитием физической и/или психологической зависимости или толерантности. Внезапное прекращение лечения или применение опиоидных антагонистов может вызвать развитие абстинентного синдрома, иногда синдромотмены может развиваться в промежутках времени между приемами доз.

Физические симптомы синдрома изменения: ломота в теле, тремор, синдром беспокойных ног, диарея, � � ольки в брюшной полости, тошнота, гриппоподобные симптомы, тахикардия, мидриаз. Психологические симптомы синдрома отмены: дисфория, чувство тревоги, раздражительность.

Одним из факторов развития наркотической зависимости является влечение к наркотикам.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки по 0, 005 г № 50 (10×5) в блистерах в пачке, таблетки по 0, 01 г № 10 (10×1), № 50 (10×5) в блистерах в пачке, № 140 (10×14) в блистерах в групповой таре.

Категория отпуска. По р � � цепту.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью "Интерхим".

Местонахождение производителя ��а адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.

.