МОРФИН-ЗН таблетки 5 мг

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг
Таблетки, 10 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x5

Блистер №10x1

Аналоги

Rp

МОРФИНУ СУЛЬФАТ 5 мг

ОДО Интерхим(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

МОРФИН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5174/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит морфина гидрохлорида тригидрата в пересчете на 100 % безводное вещество 5 мг
  • Торговое наименование: МОРФИН-ЗН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Аналгетики. Опиоиды. Природные алкалоиды опия. Морфин.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МОРФИН-ЗН таблетки 5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МОРФИН-ЗН

(MORPHIN-ZN)

Состав:

действующее вещество: morphine;

1 таблетка содержит морфина гидрохлорида тригидрата в пересчете на 100 % безводное вещество 5 мг или 10 мг;

вспомогательные вещества: целактоза 80 (смесь лактозы моногидрата и порошкообразной целлюлозы (75: 25)), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, кросповидон.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета круглой цилиндрической формы с плоской поверхностью и фасками.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики. Опиоиды. Природные алкалоиды опия. Морфин. Код АТХ N02A A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Действует как агонист на опиоидные рецепторы центральной нервной системы (ЦНС), в частности на μ - и в меньшей степени – на κ-рецепторы. Возбуждение μ-рецепторов обуславливает супраспинальную анальгезию, респираторную депрессию, эйфорию, возбуждение κ-рецепторов – спинальную анальгезию, миоз, седацию.

Центральна нервная система

Имеет выраженный анальгетический и седативный эффект (снотворный и анксиолитический). Подавляет дыхание прямым действием на дыхательные центры ствола головного мозга. Подавляет кашлевой рефлекс прямым действием на кашлевой центр продолговатого мозга. Противокашлевое эффект может наблюдаться при применении доз, ниже доз, которые обычно применяют для анальгезии. Вызывает миоз даже в полной темноте. Точечные зрачки – симптом наркотического передозировки, но он не является патогномічним симптомом (например, мостовые поражения ствола головного мозга геморрагического или ишемического происхождения могут вызвать данный симптом). В состояниях передозировки морфином чаще, чем миоз, наблюдается мидриаз с гипоксией.

Пищеварительный тракт и другие гладкие мышцы

Повышает тонус гладкой мускулатуры, в частности антральной части желудка, кишечника, вследствие чего замедляется движение пищевых масс, ослабляется перистальтика, что приводит к запору. Повышает тонус мочевого пузыря, бронхов, сфинктеров пищеварительного тракта, желчевыводящих путей. Может вызывать спазм сфинктера Одди, что приводит к повышению інтрабіліарного давления.

Сердечно-сосудистая система

Приводит к высвобождению гистамина с последующей периферической вазодилатацией или без нее, что вызывает зуд, приток крови к лицу, покраснение глаз, потливость и/или ортостатическую гипотензию.

Эндокринная система

Опиоиды могут влиять на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую и гипоталамо-гипофизарно-половую системы. Возможно повышение в сыворотке крови пролактина, снижение в плазме крови уровня кортизола, эстрогена и тестостерона в сочетании с низкими или нормальными уровнями адренокортикотропного гормона (АКТГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ) или фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Данные гормональные изменения могут сопровождаться клиническими симптомами.

Другие фармакологические эффекты

Во время исследованийin vitroи на животных обнаружены различные эффекты естественных опиоидов, таких как морфин, на компоненты иммунной системы; клиническое значение этих данных остается неизученным.

Фармакокинетика.

Хорошо абсорбируется в пищеварительном тракте. Претерпевает пресистемную элиминацию. Кроме печени метаболизируется в почках и слизистой оболочке кишечника. Главным мочевым метаболитом является морфин-3-глюкуронид, также образуется морфин-6-глюкуронид. Период полувыведения из плазмы крови составляет 2, 5-3 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Болевой синдром сильной интенсивности, в т. ч. при злокачественных новообразованиях, тяжелых травмах, инфаркте миокарда, в послеоперационном периоде.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства; нарушение дыхания вследствие угнетения дыхательного центра; боль в животе неопределенной этиологии (острый живот); черепно-мозговая травма; склонность к бронхоспазму; паралитическая кишечная непроходимость; задержка опорожнения желудка; тяжелая печеночная недостаточность; сопутствующий прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО); внутричерепная гипертензия; инсульт; эпилептический статус; кахексия; острая алкогольная интоксикация; делирий; лихорадка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Морфин следует применять с осторожностью пациентам, которые одновременно получают другие депрессанты ЦНС, включая седативные или снотворные препараты, общие анестетики, фенотиазины, другие транквилизаторы (бензодиазепины или лекарственные средства с подобным действием бензодиазепинов), мышечные релаксанты, антигипертензивные препараты и алкоголь. Комбинация данных препаратов с обычной дозой морфина может привести к угнетению дыхания, артериальной гипотензии, глубокой седации, комиабо летальному исходу из-за усиления угнетающего действия на ЦНС. Дозы и продолжительность сопутствующего лечения следует ограничить (см. раздел «Особенности применения»).

Морфин может вызывать рост значения площади под кривой «концентрация – время» (AUC) габапентина при их одновременном применении. Состояние пациентов следует тщательно контролировать, чтобы вовремя выявить признаки угнетения ЦНС (в частности сонливость); дозировку габапентина или морфина следует соответственно уменьшить.

Агонисты / антагонисты опиоидных рецепторов (например бупренорфин, Налбуфин, пентазоцин) не следует применять пациентам, получившим курс терапии чистыми опиоидными агонистами.

Лекарственные средства, которые блокируют действие ацетилхолина (антигистаминные, антипаркинсонические, противорвотные средства и т. п), могут взаимодействовать с морфином, усиливая антихолинергические побочные эффекты.

Циметидин подавляет метаболизм морфина.

Известно, что ингибиторы МАО взаимодействуют с наркотическими анальгетиками, что вызывает возбуждение или торможение ЦНС с гипер - или гипотензивными кризами. Препарат не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после прекращения их применения.

Плазменную концентрацию морфина можно снизить рифампицином.

Несмотря на отсутствие данных фармакокинетических исследований совместного применения ритонавира с морфином, известно, что ритонавир индуцирует печеночные ферменты, которые катализируют стимулируют морфина, что может снижать концентрацию морфина в плазме.

Особенности применения.

Главным риском при передозировке опиоидами является угнетение дыхания. Необходимо внимательно следить за состоянием пациентов на предмет появления признаков и симптомов угнетения дыхания и седации. В связи с этим пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны быть проинформированы об этих симптомах (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Как и при применении всех наркотических средств, необходимо снизить дозу для пациентов пожилого возраста, в случае гипотиреоза, заболеваний почек и хронических заболеваний печени. Применять с осторожностью при нарушениях функции дыхания, тяжелой форме бронхиальной астмы (см. раздел «Противопоказания»), судорожных расстройствах (см. раздел «Противопоказания»), артериальной гипотензии с гиповолемией, тяжелой форме легочного сердца, пациентам с опіоїдною зависимостью, больным с наркотической зависимостью в анамнезе, с болезнями желчевыводящих путей, панкреатитом, воспалительными заболеваниями кишечника, гипертрофией предстательной железы, недостаточностью надпочечников. Препарат нельзя применять, если существует вероятность возникновения паралитической кишечной непроходимости (см. раздел «Противопоказания»). Если в течение применения препарата подозревается или возникает кишечная непроходимость, то прием препарата нужно немедленно прекратить.

Морфин может снизить судорожный порог у пациентов с эпилепсией в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»).

Концентрации морфина в крови может снижать рифампицин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Анальгетическое действие морфина следует контролировать, а дозу морфина регулировать во время и после лечения рифампицином.

Не применять в течение 4 часов до проведения пациентам дополнительных обезболивающих мероприятий (в частности хирургического вмешательства, нервной блокады). В случае необходимости продолжения лечения препаратом дозировку нужно скорректировать с учетом постоперационного состояния пациента. Лекарственное средство следует применять с осторожностью в предоперационный период и в течение первых 24 часов после операции. Пациентам после абдоминальных оперативных вмешательств применять препарат можно только после восстановления нормального функционирования кишечника.

Острый грудной синдром (ГГС) у пациентов с серповидноклеточной анемией.

Из-за возможной связи между ГГС с применением морфина у больных серповидноклеточной анемией, получавших морфин во время вазооклюзионного криза, необходимо обеспечить мониторинг симптомов ГГС.

Недостаточность надпочечников.

Опиоидные анальгетики могут вызвать обратимую надпочечниковую недостаточность,

что требует мониторинга заместительной терапии глюкокортикоидами (см. раздел «фармакологические свойства»). Надпочечниковая недостаточность может сопровождаться такими симптомами, как тошнота, рвота, потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение или низкое артериальное давление.

Снижение уровней половых гормонов и повышение уровня пролактина.

Длительное применение опиоидных анальгетиков может вызвать снижение уровня половых гормонов и увеличение уровня пролактина. Симптомы включают снижение либидо, импотенцию или аменорею.

Риск, связанный с одновременным применением седативных лекарственных средств, таких как бензодиазепины или лекарственные средства с подобным действием бензодиазепинов.

Одновременный прием морфина гидрохлорида и седативных препаратов, таких как производные бензодиазепина или родственные препараты, может приводить к седации, угнетения дыхания, комы или смерти (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), поэтому таким пациентам необходим тщательный медицинский надзор. Также нужно информировать их опекунов о возможности возникновения этих симптомов. В случае сопутствующего назначения этих седативных препаратов следует учитывать риски для пациентов, для которых невозможны альтернативные варианты лечения. Если принято решение о сопутствующее применение морфина с седативными препаратами, следует использовать самую низкую эффективную дозу, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Развитие зависимости и абстинентного синдрома.

Применение опиоидных анальгетиков может быть связано с развитием физической и/или психологической зависимости или толерантности (см. раздел «Побочные реакции»). Риск увеличивается пропорционально сроку применения препарата и дозам. Симптомы могут быть сведены к минимуму с помощью корректировки дозы или лекарственной формы, а также постепенной отмены морфина. Резкое прекращение лечения может вызвать абстинентный синдром (см. раздел «Побочные реакции»). Если пациент больше не нуждается в терапии морфином, дозу препарата следует снижать постепенно, чтобы предотвратить абстинентному синдрому.

Случаи гипералгезии, когда повышение доз не приводит к анальгезирующему эффекту, могут наблюдаться очень редко, в частности при приеме высоких доз. В таком случае необходимо либо уменьшить дозу препарата, либо заменить его на другое опиоидное лекарственное средство.

Морфин вызывает те же риски злоупотребления, что и другие сильные опиоидные агонисты. Морфином могут злоупотреблять лица с латентной или явной склонностью к наркомании. Препарат следует применять с особой осторожностью пациентам с алкогольной и наркотической зависимостью в анамнезе.

Парентеральное введение лекарственных форм, предназначенных для перорального применения, может привести к летальному исходу.

Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять данный препарат из-за содержания лактозы моногидрата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применяют в период беременности или во время родов из-за риска неонатальной дыхательной депрессии. Применение женщинам, которые кормят грудью, не рекомендуется, поскольку морфин проникает в грудное молоко.

Абстинентный синдром может наблюдаться у новорожденного, если женщина в период беременности получала длительное лечение морфином. У новорожденных, чьи матери получали опиоидные анальгетики во время беременности, следует следить за признаками синдрома отмены (абстиненции) новорожденных.

Существуют данные по снижению фертильности и возникновению риска хромосомных повреждений у крыс после применения морфина.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лечение препаратом может привести к седации, поэтому рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами в течение применения препарата.

Способ применения и дозы.

Применяют внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально.

Начальная доза препарата зависит от степени боли и особенностей предыдущего приема пациентом анальгетиков. Препарат нужно применять в установленной врачом дозе каждые 4 часа. В случае усиления боли или развития толерантности к морфину необходимо увеличить дозу препарата, используя дозировки 5 мг и 10 мг.

Для пациентов пожилого возраста может быть целесообразным снижение доз, применяемых взрослым.

Пациентам, которые переходят от парентерального применения морфина к пероральному, необходимо повысить дозу, чтобы компенсировать уменьшение анальгетического эффекта, связанного с пероральным способом применения морфина. Обычно необходимость такого увеличения дозы составляет 100%; для таких пациентов требуется индивидуальная коррекция дозы.

Для взрослых и детей в возрасте от 12 лет, которые не применяли опиоиды, начальные дозы морфина, как правило, составляют 5-10 мг каждые 4 часа. Для пациентов с болью, которая не контролируется более слабыми опиоидами, начальная доза морфина обычно составляет 10 мг каждые 4 часа.

Детям в возрасте 3-5 лет назначают по 5 мг каждые 4 часа, в возрасте 6-12 лет – по 5-10 мг каждые 4 часа.

Суточную дозу морфина можно увеличить до 200 мг при условии контроля побочных реакций и возможности оказания неотложной специализированной помощи. В случае невозможности контролирования боли установленной титрованием дозой и необходимости применения суточной дозы, превышающей 200 мг (обычно при хроническом боли онкологической этиологии), необходим постоянный тщательный контроль состояния пациента (см. «Побочные реакции» и «Передозировка»).

В случае послеоперационной болипациентам с массой тела до 70 кг назначают по 5 мг каждые 4 часа, пациентам с массой тела от 70 кг – по 10 мг каждые 4 часа. Пероральные формы морфина применяют с осторожностью в течение первых 24 часов после операции, учитывая динамику восстановления функций кишечника.

Прекращение лечения.

При резкой отмене препарата абстинентный синдром может усиливаться,

поэтому дозу нужно постепенно уменьшать до полной отмены препарата.

Дети.

Лекарственное средство не рекомендуется применять детям в возрасте до 3 лет.

Передозировка.

Симптомы: точечные зрачки, вялость скелетных мышц, брадикардия, угнетение дыхания, артериальная гипотензия, в тяжелых случаях – циркуляторная недостаточность, кома, аспирационная пневмония. Передозировка может привести к летальному исходу, в том числе из-за дыхательной недостаточности. Сообщалось о случаях рабдомиолиза, который прогрессирует до почечной недостаточности.

Лечение. В первую очередь необходимо обеспечить пациенту свободный доступ воздуха и применить принудительную или контролируемую вентиляцию легких.

Если нет угнетения дыхания, может быть целесообразным применение внутренне активированного угля при условии, что необходимая доза (50 г для взрослых, 1 г/кг для детей) будет принята в течение 1 часа после передозировки.

Чистые опиоидные антагонисты являются специфическими антидотами при отравлении опиоидами. При необходимости можно принять другие поддерживающие меры.

При тяжелом передозировке морфіномнеобхідно ввести налоксон в дозе 0, 8 мг внутривенно. При необходимости инъекции повторяют каждые 2-3 минуты или вводят налоксон инфузионно – 2 мг в 500 мл 0, 9 % раствора натрия хлорида или в 5 % растворе глюкозы (0, 004 мг/мл). Скорость инфузии должна зависеть от предварительно введенной болюсной дозы и соответствовать реакции пациента. Налоксон имеет относительно короткий период действия, поэтому состояние пациента необходимо тщательно контролировать до полного восстановления дыхательной функции.

При менее тяжелой передозировке следует ввести налоксон в дозе 0, 2 мг внутривенно. При необходимости инъекции повторяют каждые 2 минуты по 0, 1 мг.

При передозировке морфином в случае отсутствия дыхательной или циркуляторной депрессии налоксон не следует применять. Налоксон следует вводить осторожно пациентам с физической зависимостью от морфина, поскольку внезапная и полная отмена опиоидных эффектов может спровоцировать обострение абстинентного синдрома.

Побочные реакции.

При применении препарата в рекомендуемых дозах наиболее распространенными побочными эффектами морфина являются тошнота, рвота, запор и сонливость. При длительном применении препарата тошнота и рвота не являются характерными. Если такие реакции возникают, прием морфина можно сочетать с соответствующей симптоматической терапией.

Ниже приведены побочные эффекты с указанием частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (нельзя оценить на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: неизвестно – аллергические реакции, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции.

Психические нарушения: часто –спутанность сознания, бессонница; нечасто – ажитация, эйфория, галлюцинации, изменения настроения; неизвестно – наркотическая зависимость, дисфория, расстройства мышления.

Со стороны нервной системы: часто-головокружение, головная боль, непроизвольные сокращения мышц, сонливость; нечасто –

судороги, парестезия, обморок,

алодиния, миоклонус; неизвестно-гипералгезия.

Со стороны органов зрения: нечасто-зрительные расстройства; неизвестно-миоз.

Со стороны органов слуха: нечасто-вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто –пальпитация, покраснение лица, артериальная гипотензия; неизвестно – брадикардия, тахикардия, артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто –бронхоспазм, отек легких, угнетение дыхания; неизвестно – уменьшение кашля.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто – тошнота; часто – абдоминальная боль, анорексия, запор, сухость во рту, рвота; нечасто – диспепсия, кишечная непроходимость, расстройство восприятия вкуса, повышение уровня печеночных ферментов; неизвестно – билиарный боль, обострение панкреатита.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто-гипергидроз, сыпь; нечасто-крапивница.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто – задержка мочи; неизвестно – спазм мочеточника, аменорея, снижение либидо, эректильная дисфункция.

Общие расстройства: часто – астенические состояния, зуд; нечасто – слабость, периферический отек; неизвестно – развитие толерантности к лекарственному средству, абстинентный синдром.

Наркотическая зависимость и абстинентный синдром (синдром отмены).

Применение опиоидных анальгетиков может быть связано с развитием физической и/или психологической зависимости и толерантности. Внезапное прекращение лечения или применение опиоидных антагонистов может вызвать развитие абстинентного синдрома, иногда синдром отмены может развиваться в промежутках времени между приемами доз.

Физические симптомы отмены: боли в теле, тремор, синдром беспокойных ног, диарея, брюшные колики, насморк и гриппоподобные симптомы, тошнота, тахикардия, мидриаз, тревожность, раздражительность, дисфорическое настроение.

Одним из факторов развития наркотической зависимости является влечение к наркотикам.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 5 блистеров в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровье народа".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61002, Харьковская обл. , город Харьков, улица Куликовская, дом 41.