МОНТУЛАР таблетки 10 мг

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВД. ЛТД.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 10 мг

Таблетки, 10 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

от 293.03 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

СИНГУЛЯР 4 мг

Мерк Шарп и Доум Идеа ГмбХ(CH)

Таблетки

Rp

ЛУКАСТ 10 мг

Фарма Интернейшинал Компани(JO)

Таблетки

от 438.05 грн

Rp

М-КАСТ 4 мг

Ауробиндо Фарма Лтд(IN)

Таблетки

Rp

МИЛУКАНТ 4 мг

АТ Адамед Фарма(PL)

Таблетки

от 210.91 грн

Rp

МОНТЕЛУКАСТ-ТЕВА 4 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Таблетки

от 456.94 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МОНТЕЛУКАСТ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15649/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 15.12.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит монтелукасту натрия в пересчете на монтелукаст 10 мг
  • Торговое наименование: МОНТУЛАР®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Средства для системного применения при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Блокаторы лейкотриеновых рецепторов.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МОНТУЛАР таблетки 10 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МОНТУЛАР®

(MONTULAR®)

Состав:

действующее вещество: монтелукастнатрію (montelukastsodium);

1 таблетка міститьмонтелукастунатрію в пересчете намонтелукаст10 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натріюкроскармелоза, натріюлаурилсульфат, магніюстеарат, покриттяOpadry20А520035 желтый: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), вісккарнаубський, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для системного применения при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Блокаторилейкотрієновихрецепторів. Код АТХR03D C03.

Фармакологическиесвойства.

Фармакодинамика.

Цистеиниллейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются мощнымиейкозаноидамизапаления, выделяемые различными клетками, в том числе тучными клетками и эозинофилами. Эти важипроастматичнимедиаторы связываются с цистеиниллейкотриеновымирецепторами (CysLT), присутствующими в дыхательных путях человека, и вызывают такую реакцию, как бронхоспазм, гиперсекрецию, усиление проницаемости сосудов и увеличение количества эозинофилов.

Монтелукаст при пероральном применении является активным соединением, которое с высокой избирательностью и химическим сродством связывается с CysLT1-рецепторами. Согласно клиническим исследованиям, монтелукастпригничуебронхоспазмпосле ингаляции LTD4 в дозе 5 мг. Бронходилатацияпостерегается в течение 2 часов после перорального применения, этот эффект был аддитивным добронходилатации, вызванной агонистами. Лечение хелукастомпригничувало как раннюю, так и позднюю фазибронхоконстрикции, вызванной антигенной стимуляцией. Имеются клинические данные о том, что прийоммонтелукастузначно уменьшал число эозинофилов в периферической крови и в дыхательных путях (по замерам мокроты), улучшал клинический контроль астмы.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Монтелукаст быстро всасывается после перорального приема. После применения взрослыми натощак таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг средняя максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигалась через 3 часа (Tmax). Середнябіодоступністьпри пероральном применении составляет 64 %. Прием обычной пищи не влиял набіодоступністьі наСмахпри пероральном применении. Безопасность и эффективность были подтверждены в ходе клинических исследований при применении таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг независимо от времени приема пищи.

Распределение.

Более 99% монтелукасту связывается с белками плазмы крови. Объем распределения в стационарной фазе в среднем составляет от 8 до 11 литров. В ходе исследований на крысах с применением радиоактивно Меченого растения прохождение черезгематоэнцефаличнийбарьер было минимальным. Кроме того, во всех других тканях концентрации помеченного радиоизотопом материала через 24 часа после приема дозы также оказались минимальными.

Метаболизм.

Монтелукастактивнометаболізується. Во время исследований с применением терапевтических доз концентрации метаболитов в стационарном состоянии плазмы крови у взрослых и пациентов детского возраста не определяются.

Цитохром Р450 2С8 является основным ферментом в метаболізмімонтелукасту. Кроме того, цитохроми CYP 3A4 и 2С9 играют незначительную роль в метаболізмімонтелукасту, хочаітраконазол(ингибитор CYP 3А4) не змінювавфармакокінетичніпоказникимонтелукастуу здоровых добровольцев, которые получали 10 мгмонтелукастуна сутки. Согласно результатам исследований in vitro с использованием микросомпеченки человека, терапевтические плазменные концентрациимонтелукастуне подавляют цитохромы Р450 3а4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6. Участие метаболитов в терапевтической діїмонтелукастує минимальной.

Вывод.

Кліренсмонтелукастуізплазмикрові уздоровихдорослихдобровольцівусередньомустановить 45 мл/мин. Післяперорального прийомумонтелукасту, міченогоізотопом, 86 % выводится с калом в течение 5 дней и менее 0, 2 % – с мочой. Усукупностізбіодоступністюмонтелукасту при пероральномузастосуванніцей фактвказує, щомонтелукаст ійогометаболітимайжеповністювиводяться зжовчю.

Фармакокинетика у разных групп пациентов.

Для пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени коррекция дозы не нужна. Исследования с участием пациентов с нарушением функции почек не проводились. Поскольку его метаболиты выводятся с желчью, коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек не считается необходимой. Данных о характере фармакокинетикимонтелукастуу пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (более 9 баллов по шкале Чайлда-пью) нет.

При приеме больших дозмонтелукасту(что в 20 и 60 раз превышали дозу, рекомендованную для взрослых) наблюдалось снижение концентрации теофиллина в плазме крови. Этот эффект не наблюдается при приеме рекомендуемой дозы 10 мг один раз в сутки.

Клиническиехарактеристики.

Показания.

Как дополнительное лечение при бронхиальной астме у пациентов с резистуючоюастмой от легкой до средней степени, которая недостаточно контролируется ингаляционными кортикостероидами, а также при недостаточном клиническом контроле астмы с помощью AST-адренорецепторов короткого действия, которые применяют при необходимости. У пациентов с астмой, которые приймаютьМонтулар®, этот препарат также облегчает симптомы сезонного аллергического ринита.

Профилактика астмы, доминирующим компонентом которой является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой.

Облегчение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Детский возраст до 15 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Монтелукастможнапризначатиразом зіншимипрепаратами, что обычно застосовуютьсядляпрофілактикиаботривалоголікуванняастми. Придослідженнівзаємодіїміжлікарськимизасобамимонтелукастурекомендованійклінічнійдозінемав важливогоклінічноговпливунафармакокінетикутакихпрепаратів: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральніконтрацептиви(этинилэстрадиол/норетиндрон35/1), терфенадин, дигоксинтаварфарин.

Упациентов, которыедновременноприемалифенобарбитал, площаподкрывоюконцентрация-время (AUC) длямонтелукастузнижалась около 40 %. Оскількимонтелукастметаболізуєтсясур 3А4, 2C8 и 2C9, необходимо быть осторожным, особенно в отношении детей, якщомонтелукастпризначають одновременно с индукторами СУР 3А4, 2C8 и 2C9, например зфенітоїном, фенобарбиталом ірифампіцином.

Исследованиеinvitroпоказали, что это мощный ингибитор 2c8. Однако данные клинического исследования взаимодействия лекарственных средств, включающих хелукастирозиглитазон (маркерный субстрат; препарат, который метаболизуетсясур 2c8), показали, что монтелукастное является ингибиторомсур 2c8invivo. Таким образом, монтелукастное влияет в значительной степени на метаболизм препаратов, чтометаболизуються с помощью этого фермента (например, лаклитаксела, розиглитазонутарепаглинида).

Во время исследованийinvitroбыло установлено, что это субстрат CYP 2c8 и в меньшей степени 2c9 и 3a4. В ходе клинического исследования взаимодействия лекарственных средств с застосуванняммонтелукастуігемфіброзилу(ингибитора CYP2C8 и 2С9)гемфіброзилпідвищував системную експозиціюмонтелукастув 4, 4 раза. При одновременном применении згемфіброзиломабо другими мощными ингибиторами CYP 2C8 коррекция дозимонтелукастуне нужна, но врач должен учитывать повышенный риск возникновения побочных реакций.

По результатам исследованийinvitro не ожидается возникновения клинически важных взаимодействий с менее мощными ингибиторами CYP2C8 (например зтриметопримом). Одновременное применение гелукастузитраконазолом, сильным ингибитором CYP 3a4, не приводило к существенному повышению системной экспозиции.

Особенности применения.

Пациентов необходимо предупредить, что монтулар®никогда не применяют для лечения острых приступов астмы, а также о том, что они должны всегда иметь при себе соответствующий препарат экстренной помощи. При остром приступе следует применять ингаляционные-агонистикороткого действия. Пациенты должны как можно скорее проконсультироваться с врачом, если они нуждаются в большем количестве агонистакороткого действия, чем обычно.

Не следует резко заменять стомателукастомтерапию ингаляционными или пероральными кортикостероидными препаратами.

Нет данных, подтверждающих, что дозу пероральных кортикостероидов можно уменьшить при одновременном применении антелукаста.

Сообщалось о возникновении психоневрологических явлений у пациентов, принимающих хелукаст (см. раздел «Побочные реакции»). Поскольку на эти явления могут влиять другие факторы, неизвестно, связаны ли эти явления с применением монтелукаста. Врачи должны обсудить эти нежелательные явления со своими пациентами и / или их наблюдателями. Пациентам и / или наблюдателям следует дать указания о том, чтобы они сообщали своему врачу о возникновении таких изменений.

В редких случаях у пациентов, которые отримуютьпротиастматичнізасоби, в том числімонтелукаст, может наблюдаться системнаеозинофілія, иногда вместе с клиническими проявлениями васкулита, так называемый синдромЧарга-Страуса, лечение которого проводится при помощи системноїкортикостероїдноїтерапії. Такие случаи обычно (но не всегда) были связаны с уменьшением дозы или отменой кортикостероидного препарата. Вероятность того, что антагоністилейкотрієновихрецепторів могут быть связаны с появлением синдромуЧарга-Страуса, невозможно опровергнуть или подтвердить. Врачи должны помнить о возможности возникновения в пацієнтівеозинофілії, васкулітноговисипання, ухудшение легочной симптоматики, осложнения со стороны сердца и/абонейропатії. Пациентов, у которых возникли такие симптомы, следует повторно обследовать и пересмотреть их схему лечения.

Лікуваннямонтелукастомне позволяет пациентам заспіринзалежноюастмою применять аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Исследование, проведенное в г.

Ограниченная информация базы данных относительно беременностей не указывает на причинно-следственную взаимосвязь между применениеммонтелукастуи возникновенияммальформаций (таких как дефекты конечностей), о которых редко сообщалось в ходе Всемирного снабжения.

Монтелукастможнаприйматипідчасвагітностітількитоді, когда, на думкулікаря, очікуванакористьдляжінкиперевищуєможливийризикдля плода.

Кормление грудью. Исследования на крысах продемонстрировали, что они проникают в грудное молоко. Неизвестно, выводится ли Монтелукаст с грудным молоком у женщин.

Монтелукаст можно применять в период кормления грудью, только если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неочікується, щомонтелукаствпливатименаздатністьпацієнтакеруватиавтотранспортомабоіншимимеханізмами. Однако очень редко случалось просонливость.

Способ применения и дозы.

Доза для пациентов (в возрасте от 15 лет) с астмой или с астмой и сопутствующим сезонным аллергическим ринитом составляет 10 мг (1 таблетка) в сутки, вечером. Для облегчения симптомов аллергического ринита время приема подбирают индивидуально.

Общие рекомендации. Терапевтическое влияние хелукастуна показатели контроля астмы наступает в течение 1 дня. Препарат можно применять независимо от приема пищи. Пациентам следует рекомендовать продолжать принимать препаратМонтулар®, даже если достигнут контроль астмы, а также в периоды обострения астмы. Монтулар®не следует применять одновременно с препаратами, содержащими в составе действующее вещество Монтелукаст.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста, с нарушением функции почек или с нарушениями функции печени от легкой до средней степени. Нет данных в отношении пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени. Дозировка для мужчин и женщин одинаковая.

Лечение препаратомМонтулар® в зависимости от другого лечения астмы.

ПрепаратМонтулар®можно добавлять к существующему курсу лечения пациента.

Ингаляционные кортикостероиды. ПрепаратМонтулар®можно применять как дополнительное лечение пациентам, у которых ингаляционные кортикостероиды вместе зβ-агоністамикороткої действия, применяемые при необходимости, не обеспечивают удовлетворительного клинического контроля заболевания.

ПрепаратомМонтулар®не следует резко заменять ингаляционные кортикостероиды.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 15 лет.

Передозировка.

Нет никакой специальной информации о лечении передозировок. В ходідослідженнядорослимхворимнахронічнуастмумонтелукастзастосовувалив дозах до 200 мг/добупротягом22 тижнівта уходікороткостроковихдосліджень– в дозах до 900 мг/добупротягомприблизно1 тижнябезклінічнозначущихпобічнихреакцій.

Випадкигострогопередозуваннязафіксованіпротягомпостмаркетинговогоперіодутапідчасдослідженьмонтелукасту. Таківипадкизафіксованіпризастосуваннідорослимтадітямдоз, щоперевищують1000 мг (приблизно61 мг/кг в 42-місячноїдитини). Клінічніталабораторніданіузгоджувалисязпрофілембезпекиудорослихтадітей. В большинстве случаев передозировка о побочных реакциях не сообщалось. Чаще всего наблюдались побочные эффекты, соответствовали профилю безопасности монтелукастута включали: боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и психомоторную гиперактивность.

Неизвестно, чививодитьсямонтелукастзадопомогоюперитонеальногодіалізуабогемодіалізу. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, гематома, крапивница, зуд, высыпания, узелковая эритема, мультиформная эритема.

Со стороны костно-ммышечной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.

Со стороны нервной системы: головная боль, вялость, сонливость, головокружение, парестезия/гипоэстезия, судороги.

Со стороны ЖКТ: боль в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота.

С бокугепатобіліарноїсистеми: повышение рівнівтрансаміназсироватки (АЛТ, АСТ), гепатит (включаючихолестатичне, гепатоцелюлярнета смешанное поражение печени).

С бокусистеми крови и лимфатической системы: тенденция к усилению кровоточивости.

Со стороны системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия, эозинофильная инфильтрация печени.

Со стороны психики: нарушения сна, в том числе ночные кошмары, бессонница, сомнамбулизм, раздражительность, тревожность, ажитация, беспокойство, гнев, нетерпеливость, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия, тремор, галлюцинации, суицидальные мысли и поведение (суицидальность), психомоторная гиперактивность, тремор, дезориентация, нарушение внимания, ухудшение памяти.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовое кровотечение, синдромЧарга– Страуса (СЧС), легеневасубтропічнаеозинофілія.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: энурез у детей.

Общие расстройства и местные реакции: астения/усталость, недомогание, ощущение дискомфорта, отек, лихорадка, жажда.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По10 таблетокублістері, по 3 блістериукартоннійупаковці.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUMHEALTHCAREPVTLTD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

СП-289 (A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дост. Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICO Industrialarea, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.