МОНТИД таблетки 4 мг

Цыпленок Лтд

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 4 мг
Таблетки, 5 мг
Таблетки, 10 мг

Таблетки, 4 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x3

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

СИНГУЛЯР 4 мг

Мерк Шарп и Доум Идеа ГмбХ(CH)

Таблетки

Rp

ЛУКАСТ 10 мг

Фарма Интернейшинал Компани(JO)

Таблетки

от 438.05 грн

Rp

М-КАСТ 4 мг

Ауробиндо Фарма Лтд(IN)

Таблетки

Rp

МИЛУКАНТ 4 мг

АТ Адамед Фарма(PL)

Таблетки

от 210.91 грн

Rp

МОНТЕЛУКАСТ-ТЕВА 4 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Таблетки

от 456.94 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МОНТЕЛУКАСТ

Производитель:

Цыпленок Лтд, Индия

Форма товара

Таблетки для жевания

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15562/01/02

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 10.11.2021
  • Состав: 1 жевательная таблетка содержит монтелукаст натрия эквивалентно монтелукасту 4 мг
  • Торговое наименование: МОНТИД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Противоастматические средства. Селективный и перорально активный блокатор лейкотриеновых рецепторов.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МОНТИД таблетки 4 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МОНТИД

(MONTIDE)

Состав:

действующее вещество: montelukast;

1 таблетка содержит монтелукасту натрия эквивалентно монтелукасту4 мг;

вспомогательные вещества: маннит (E421), целюлозамікрокристалічна, натріюкроскармелоза, аспартам (Е951), железа оксидчервоний(Е 172), гидроксипропилцеллюлоза, смаковадобавкаСһеггу 11035-31, магніюстеарат.

Лекарственная форма. Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: овальные двояковыпуклые таблетки без оболочки, розового цвета с возможным вкраплением, гладкие с двух сторон.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоастматические средства. Селективный и перорально активный блокатор лейкотриеновых рецепторов. Код АТХ R03D C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цистеиниллейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются мощными эйкозаноидами воспаления, выделяемыми различными клетками, в том числе тучными клетками и эозинофилами.
Эти важные проастматичні медиаторы связываются с цистеїніллейкотрієновими рецепторами (CysLT), присутствующими в дыхательных путях человека и вызывают такие реакции, как бронхоспазм, выделение мокроты, проницаемость сосудов и увеличение количества эозинофилов. Монтелукаст является активным соединением, которое с высокой избирательностью и химическим сродством связывается с CysLT1-рецепторами. Монтелукаст вызывает значительное блокирование цистеиниллейкотриеновых рецепторов дыхательных путей, что было подтверждено его способностью ингибировать бронхоконстрикцию у астматических пациентов, вызванную вдыханием LTD4. Даже низкая доза 5 мг вызывает значительную блокаду стимулированной LTD4 бронхоконстрикции. Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2 часов после перорального применения; этот эффект был аддитивным к бронходилатации, вызванной β-агонистами. Лечение монтелукастом подавляет бронхоспазм как на ранней, так и на поздней стадии, снижая реакцию на антигены. Монтелукаст по сравнению с плацебо уменьшает число эозинофилов периферической крови у взрослых пациентов и детей. В отдельном исследовании прием монтелукаста значительно уменьшал число эозинофилов в дыхательных путях (по измерениям мокроты). У взрослых пациентов и детей в возрасте от 2 до 14 лет монтелукаст по сравнению с плацебо уменьшает число эозинофилов периферической крови и улучшает клинический контроль астмы.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После приема монтелукаст быстро и практически полностью всасывается. После применения натощак препарата в форме жевательных таблеток в дозе 4 мг максимальная концентрация (Cmax) у детей в возрасте от 2 до 5 лет достигается через 2 часа. Cmax на 66 % выше, а минимальная концентрация (Сміп) – ниже по сравнению со значениями у взрослых при приеме таблеток 10 мг.

Распределение

Более 99% монтелукаста связывается с белками плазмы крови. Объем распределения монтелукаста в стационарной фазе в среднем составляет от 8 до11 л. При исследовании Меченого монтелукаста прохождение через гематоэнцефалический барьер было минимальным. Во всех других тканях концентрации помеченного радиоизотопом материала через 24 часа после применения дозы также оказались минимальными.

Метаболизм

Монтелукаст активно метаболизируется. В исследованиях с терапевтическими дозами концентрации метаболитов монтелукаста в стационарном состоянии плазмы крови у взрослых и пациентов детского возраста не определяются.

Во время исследованийin vitro с использованием микросом печени человека доказано, что цитохромы Р450 3а4, 2а 6 и 2С9 участвуют в метаболизме монтелукаста и в терапевтических концентрациях монтелукаст не подавляет цитохромы Р450 3а4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6. Участие метаболитов в терапевтическом действии монтелукаста является минимальным.

Вывод

Клиренс монтелукаста из плазмы здоровых взрослых добровольцев в среднем составляет 45 мл / мин. После применения пероральной дозы меченного изотопом монтелукасту 86 % выводится с калом в течение 5 дней и менее 0, 2 % – с мочой. Учитывая биодоступность монтелукасту при пероральном применении, можно утверждать, что его метаболиты почти полностью выводятся с желчью.

Фармакокинетика в разных группах пациентов

Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени коррекция дозы не нужна. Исследования с участием пациентов с почечной недостаточностью не проводились. Поскольку монтелукаст и его метаболиты выводятся с желчью, коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью не считается необходимой. Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлда-пью) нет.

При приеме больших доз монтелукасту (что в 20 и 60 раз превышали дозу, рекомендованную для взрослых) наблюдалось снижение концентрации теофиллина в плазме. Этот эффект не наблюдается при приеме рекомендуемой дозы 10 мг 1 раз в сутки.

Фармакокинетические исследования показали, что профили концентрации жевательных таблеток по
4 мг у детей в возрасте от 2 до 5 лет и жевательных таблеток по 5 мг у детей в возрасте от 6 до
14 лет аналогичны профилю концентрации таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг у взрослых. Жевательные таблетки по 5 мг следует применять пациентам в возрасте от 6 до 14 лет,
а жевательные таблетки по 4 мг – пациентам в возрасте от 2 до 5 лет.

Клинические характеристики.

Показания.

Детям в возрасте от 2 до 5 лет:

– дополнительное лечение бронхиальной астмы у пациентов с персистувальною астмой от легкой до средней степени, что недостаточно контролируется ингаляционными кортикостероидными препаратами, а также при недостаточном клиническом контроле астмы с помощью β-агонистов краткосрочного действия, применяемых при необходимости;

- как альтернативный способ лечения вместо низких доз ингаляционных кортикостероидов для пациентов с персистирующей астмой легкой степени, в которых не было в последнее время серьезных приступов астмы, требующих перорального приема кортикостероидов, а также для тех пациентов, у которых выявлена непереносимость ингаляционных кортикостероидных препаратов;

- профилактика астмы, доминирующим компонентом которой является бронхоспазм, индуцированный физическими нагрузками, у пациентов в возрасте от 2 лет;

- облегчение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Детский возраст до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Монтид можно назначать вместе с другими препаратами для профилактики или длительного лечения астмы. При исследовании взаимодействия между лекарственными средствами рекомендованная клиническая доза монтелукасту не имела значительного клинического влияния на фармакокинетику таких препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/ норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

У пациентов, которые одновременно принимали фенобарбитал, площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) для монтелукаста снижалась примерно на 40 %. Поскольку монтелукаст метаболизируется СУР 3А4, необходимо быть осторожным, особенно в отношении детей, если монтелукаст назначают одновременно с индукторами СУР 3А4, например фенитоином, фенобарбиталом и рифампицином.

В исследованияхin vitro было показано, что монтелукаст является мощным ингибитором CYP 2C8. Однако данные клинического исследования взаимодействия лекарственных средств, которые включают монтелукаст и розиглитазон (препарат метаболизируется с помощью CYP 2C8), показали, что монтелукаст не является ингибитором CYP 2C8in vivo. Таким образом, монтелукаст не влияет в значительной степени на метаболизм препаратов, метаболизируемых с помощью этого фермента (например паклитаксела, розиглитазона и репаглинида).

Во время исследованийin vitroбыло установлено, что монтелукаст является субстратом CYP 2C8 и в меньшей степени – 2С9 и 3А4. В ходе исследований взаимодействия лекарственных средств с применением монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора CYP2C8 и 2С9) гемфиброзил повышал системную экспозицию монтелукаста в 4, 4 раза. При одновременном применении с гемфиброзилом или другими мощными ингибиторами CYP 2C8 коррекция дозы монтелукасту не нужна, но врач должен учитывать повышенный риск возникновения побочных реакций.

По результатам исследованийin vitro не ожидается возникновения клинически важных взаимодействийс менее мощными ингибиторами CYP 2C8 (например с триметопримом). Одновременное применение монтелукасту с итраконазолом, сильным ингибитором CYP 3А4, не приводило к существенному повышению системной экспозиции монтелукасту.

Особенности применения.

Пациентов необходимо предупредить, что Монтид не следует применять для снятия острых астматических приступов. Рекомендуется продолжать лечение обычными соответствующими препаратами для снятия приступов. В случае острого приступа следует применять ингаляционные бета-агонисты короткого действия. Пациентам необходимо как можно быстрее проконсультироваться с врачом в случае, если им требуется большее, чем обычно, количество ингаляций β-агонистов короткого действия. Не следует резко заменять монтелукастом терапию ингаляционными или пероральными кортикостероидными препаратами. В редких случаях у пациентов, получающих противоастматические средства, в том числе монтелукаст, может возникать системная эозинофилия, иногда вместе с клиническими проявлениями васкулита, так называемый синдром Чарга-Страуса (гранулематозный аллергический ангиит), лечение которого проводится при помощи системной кортикостероидной терапии. Такие случаи обычно были связаны с уменьшением дозы или отменой терапии кортикостероидными препаратами. Вероятность того, что антагонисты лейкотриеновых рецепторов могут быть связаны с появлением синдрома Чарга-Страуса, невозможно ни опровергнуть, ни подтвердить, поэтому врачей необходимо предупредить о возможности возникновения у пациентов эозинофилии, васкулитной сыпи, ухудшения легочной симптоматики, осложнения со стороны сердечной системы и/или нейропатии. Пациентам, у которых развивались вышеупомянутые симптомы, необходимо пройти повторное обследование, а схему их лечения следует пересмотреть. Монтид содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Пациентам, больным фенилкетонурией, необходимо учитывать, что 1 таблетка 4 мг содержит фенилаланин в количестве, эквивалентном дозе фенилаланина 0, 674 мг.

Общие рекомендации по применению препарата.

Терапевтическое действие препарата по контролю астматических параметров продолжается в течение дня. Пациентам следует рекомендовать продолжать прием препарата, даже когда астма является контролируемой, а также во время обострения астматического статуса. Корректировка дозы для пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени или почечной недостаточностью не требуется. Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлда-пью) нет, поэтому рекомендации по корректировке дозы отсутствуют. Дозировка препарата является одинаковым для пациентов мужского и женского пола.

Монтид как альтернативный способ лечения вместо низких доз ингаляционных кортикостероидов при персистирующей астме легкой степени.

Монтелукаст не рекомендуется в качестве монотерапии больным с персистирующей астмой умеренной степени. Решение о применении монтелукасту в качестве альтернативного лекарственного средства вместо низких доз ингаляционных кортикостероидных препаратов для детей, больных персистувальну астмой легкой степени может быть принято только в отношении пациентов без тяжелых астматических приступов в недавнем анамнезе, которые требуют перорального применения кортикостероидов, а также для тех пациентов, которые не могут принимать ингаляционные кортикостероидные препараты. Персистувальна астма легкой степени – это астма, при которой проявление симптомов астмы происходит чаще 1 раза в неделю, но реже 1 раза в сутки, ночные приступы наблюдаются чаще 2 раз в месяц, но реже 1 раза в неделю, между эпизодами функция легких остается в норме. Если впоследствии (как правило, в течение 1 месяца) невозможно достичь удовлетворительного контроля астмы, следует оценить необходимость дополнительной или другой противовоспалительной терапии, базирующейся на поэтапной системе лечения астмы. Контроль астмы у пациентов необходимо периодически оценивать.

Препарат Монтид профилактически перед физическими нагрузками для предотвращения астматического приступа.

У больных в возрасте от 2 до 5 лет бронхоспазм, вызванный физическими нагрузками, может быть основным признаком персистирующей астмы, что требует лечения ингаляционными кортикостероидными препаратами. Состояние пациента следует оценивать на 2-4-й неделе после начала лечения монтелукастом. Если не наблюдается удовлетворительного результата лечения следует принять решение о дополнительном или другом лечении.

Лечение препаратом Монтид совместимо с другими средствами лечения астмы.

Если лечение препаратом Монтид проводится как дополнительная терапия к лечению ингаляционными кортикостероидными препаратами, нельзя резко отменять препарат Монтид на ингаляционные кортикостероиды.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат предназначен для применения детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для применения детям.

Способ применения и дозы.

Применяют внутрь детям в возрасте от 2 до 5 лет. Препарат следует применять детям под наблюдением взрослых. Пациентам с астмой и аллергическим ринитом (сезонным и круглогодичным) необходимо принимать 1 таблетку жевательную 4 мг 1 раз в сутки.

Для лечения астмы таблетку жевательную следует принимать вечером за 1 час до или через 2 часа после приема пищи. Для облегчения симптомов аллергического ринита время приема подбирают индивидуально.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 2 до 5 лет.

Передозировка.

Никакой специальной информации по лечению передозировки препаратом Монтид нет. В исследованиях хронической астмы монтелукаст назначали в дозах до 200 мг/сут взрослым пациентам в течение 22 недель, а при кратковременных исследованиях – до 900 мг/сут в течение примерно одной недели, при этом клинически значимые побочные реакции отсутствовали.

При постмаркетинговом применении и во время клинических исследований поступали сообщения об острой передозировке препарата Монтид. Они включали прием препарата взрослыми и детьми в дозах, превышающих 1000 мг (примерно 61 мг/кг, ребенок в возрасте 42 месяца). Полученные клинические и лабораторные данные соответствовали профилю безопасности для взрослых пациентов и детей.

В большинстве сообщений о случаях передозировки никаких нежелательных явлений не наблюдалось. Чаще всего наблюдались побочные эффекты, соответствовали профилю безопасности препарата Монтид и включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и психомоторную гиперактивность.

Лечение –симптоматическая терапия. Неизвестно, выводится ли монтелукаст с помощью перитонеального диализа или гемодиализа.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны нервной системы: головная боль, вялость, головокружение, парестезия/гипестезия, приступы, судороги.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: тенденция к усилению кровоточивости.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия, эозинофильная инфильтрация печени.

Со стороны психики: нарушения сна, в том числе ночные кошмары, галлюцинации, бессонница, раздражительность, гнев, нетерпеливость, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, тремор, депрессии, дезориентация, очень редко – суицидальные намерения и поведение (суїцидальність).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровней трансаминаз сыворотки (АЛТ, АСТ), гепатит (холестатический гепатит, печеночно-клеточные нарушения, смешанные поражения).

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, гематома, крапивница, зуд, высыпания, нодозная узелковая эритема.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.

Со стороны мочевыделительной системы: энурез.

Общие расстройства: жажда, астения/усталость, ощущение дискомфорта, отек, лихорадка, пирексия.

В единичных случаях во время лечения монтелукастом больных астмой описано возникновение носового кровотечения, синдрома Чарга-Страуса (СЧС) (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Ципла Лтд. (Юнитив).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ВернаІндастріалІстейт, ВернаСалсетт, Гоа, 403722, Индия.