МОНОСАН таблетки 20 мг

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 20 мг
Таблетки, 40 мг

Таблетки, 20 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

от 68.09 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

МОНОНИТРОСИД 40 мг

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИЗОСОРБИДА МОНОНИТРАТ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4257/01/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 24.06.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит изосорбида мононитрата разведенного, эквивалентно изосорбида мононитрата 20 мг
  • Торговое наименование: МОНОСАН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.
  • Фармакологическая группа: Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему. Вазодилататоры, которые применяют в кардиологии. Органические нитраты. Изосорбида мононитрат.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МОНОСАН таблетки 20 мг инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

МОНОСАН®

(MONOSAN®)

Состав:

действующее вещество: изосорбида мононитрат;

1 таблетка содержит изосорбида мононитрата разведенного, эквивалентно изосорбида мононитрата 20 мг или 40 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской, диаметром около 7 мм (таблетки 20 мг) и около 9 мм (таблетки 40 мг).

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему. Вазодилататоры, которые применяют в кардиологии. Органические нитраты. Изосорбида мононитрат.

Код АТХ С01D A14.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Изосорбида мононитрат (изосорбида-5-мононитрат) является метаболитом изосорбида динитрата, вызывает релаксацию гладкой мускулатуры сосудов и вазодилатацию благодаря образованию оксида азота. Эффект изосорбида динитрата наступает быстрее, чем изосорбида мононитрата.

Изосорбида мононитрат расширяет одновременно периферические вены и артерии, что приводит к увеличению емкости венозных сосудов и уменьшение обратного венозного оттока к сердцу, и, как следствие, к редуцирование желудочкового конечного диастолического давления и преднагрузки. Влияние на артериальные сосуды приводит к снижению их системного сопротивления (постнагрузки), облегчая работу сердца. Одновременное воздействие на пред - и постнагрузку приводит к уменьшению потребления кислорода миокардом. Кроме того, изосорбида мононитрат вызывает перераспределение кровотока к субэндокардиальным слоям, когда венечный кровоток частично уменьшается благодаря наличию атеросклеротических бляшек. Дилатация, вызванная нитратами, улучшает перфузию постстенотического участка миокарда. Нитраты устраняют эксцентрический коронарный стеноз, уменьшая венозные спазмы. Нитраты улучшают гемодинамику в состоянии покоя и при нагрузке у пациентов с застойной сердечной недостаточностью. Вследствие снижения потребностей в кислороде и увеличения его доставки ограничивается площадь поврежденного миокарда. Изосорбида мононитрат оказывает влияние на другие органы и системы: расслабляет бронхиальную мускулатуру, мышцы желудочно-кишечного, билиарного и мочевого трактов. Эффект препарата проявляется через 20 минут и длится в течение 8 часов.

Изосорбида мононитрат несколько подавляет агрегацию тромбоцитов, снижает внутритромбоцитарный синтез тромбоксана.

Препарат повышает толерантность к физическим нагрузкам у больных ишемической болезнью сердца.

ФармакоКинетыка.

Максимальная концентрация Моносанууплазмикровипосле перорального приема достигается через1часа. Биодоступность составляет практически 100%. При «первом прохождении» через печень изосорбида мононитрат биологической трансформации не подвергается, не связывается с белками плазмы. Период полувыведения составляет 4-5 часов. Фармакокинетика изосорбида мононитрата не зависит от наличия сердечной, почечной и печеночной недостаточности.

Изосорбида мононитрат метаболизируется в печени на изосорбид и изосорбид-5-мононитрат-2-глюкуронид. Оба метаболита фармакологически неактивны и выводятся почками. Только 2 % препарата выводится с мочой в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

o Профилактика стенокардии.

o застойная сердечная недостаточность.

Противопоказания.

o Гиперчувствительность к активному веществу или к любому компоненту препарата.

o острая циркуляторная недостаточность, тяжелая артериальная гипотензия (систолическое давление ниже

90 мм рт. ст. ) или гиповолемия, коллапс; кардиогенный шок, если не обеспечен достаточно

высокое конечное диастолическое давление в левом желудочке путем применения интрааортальной

контрпульсации или препаратов с положительным инотропным эффектом.

o Острый инфаркт миокарда с низким давлением наполнения левого желудочка.

o выраженная анемия.

o токсический отек легких.

o недавно перенесенная черепно-мозговая травма или кровоизлияние в мозг, повышенное

внутричерепное давление.

o Глаукома.

o повышенная чувствительность к нитратам.

o Одновременное применение с силденафилом и другими ингибиторами фосфодиэстеразы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил), нейролептики, трициклические антидепрессанты и вазодилататоры: потенцируют гипотензивный эффект нитратов, поэтому их нельзя применять одновременно с Моносаном.

Норадреналин, ацетилхолин, гистамин: уменьшаются их эффекты при одновременном применении с нитратами.

Алкоголь, опиоидные анальгетики, сосудорасширяющие средства и препараты, которые снижают артериальное давление (такие как бета-адреноблокаторы, антагонисты кальция, вазодилататоры): возможно усиление их гипотензивного эффекта.

Симпатомиметики: могут уменьшить антиангинальный эффект нитратов.

Дигидроэрготамин: нитраты могут повышать плазменные уровни и усиливать его гипертензивный эффект.

Гепарин: усиление антиагрегантного действия при одновременном приеме с Моносаном.

Особенности применения.

Не применять для лечения инфаркта миокарда в остром периоде, для устранения приступов стенокардии.

Применение изосорбида мононитрата может привести к транзиторной гипоксии и ишемии у пациентов с ишемической болезнью сердца вследствие относительного перераспределения кровотока в зоны альвеолярной гиповентиляции.

С осторожностью применять:

  • при гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, констриктивном перикардите, тампонаде сердца, низком давлении наполнения сердца (например, при остром инфаркте миокарда или недостаточности левого желудочка), аортальном или митральном стенозе;
  • при тяжелых нарушениях функции почек и/или печени;
  • пациентам с гипотиреозом, гипотермией, недостаточным питанием;
  • пациентам пожилого возраста (поскольку они могут быть более чувствительными к гипотензивного действия нитратов);
  • при склонности к артериальной гипотензии, ортостатических дисфункций (снижение систолического давления на 10-25 мм рт. ст. ниже 90 мм рт. ст., возникающей при изменении положения тела), хирургических вмешательствах. Следует избегать снижения систолического артериального давления ниже 90 мм рт. ст.

При несоблюдении рекомендованного интервала между дозами, при длительном применении высоких доз возможно развитие нитратной толерантности в результате истощения тканевых запасов сульфгидрильных групп. Этого можно избежать, соблюдая режим с безнитратным периодом. Также для предотвращения развития толерантности использовать введение в организм сульфгидрильных групп с помощью, например, ацетилцистеина, метионина или каптоприла.

Может возникнуть перекрестная толерантность к другим нитратам. Чтобы предотвратить ослабление эффекта от применения или полной неэффективности лекарственного средства, рекомендуется избегать непрерывного применения высоких доз в течение длительного времени.

После длительной терапии с применением высоких доз отмену препарата нужно проводить постепенно с целью предотвращения возобновления симптоматики стенокардии.

При приеме высоких доз возможно развитие метгемоглобинемии.

Прием изосорбида мононитрата может повлиять на результаты колориметрического определения холестерола.

Под действием нитратов могут повышаться концентрации катехоламинов в моче (эпинефрин/адреналин/ норэпинефрин) и ванилил-миндальной кислоты в моче.

В течение лечения препаратом не следует употреблять алкоголь.

Препарат содержит лактозу, поэтому его нельзя назначать пациентам с лактазной недостаточностью, галактоземией или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат влияет на гемодинамику плода/ребенка, поэтому он противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения возможно снижение скорости психомоторных реакций, головокружение, что необходимо учитывать при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять внутрь перед приемом пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Дозу и кратность приема устанавливает врач индивидуально. С целью достижения максимального терапевтического эффекта рекомендуется индивидуальное дозирование препарата в зависимости от состояния пациента, его реакции на препарат и переносимости.

Начинать лечение с низких доз, которые в процессе лечения при необходимости повышать. Рекомендуемая доза-40 мг 2 раза в сутки. В большинстве случаев назначать по 20 мг 2 раза в сутки или по 40 мг 2 раза в сутки утром и после обеда.

С целью предотвращения развития толерантности к нитратам (при любом режиме дозирования) вторую таблетку рекомендуется принимать не ранее, чем через 8 часов после приема первой.

При лечении стенокардии с частыми ночными приступами лекарственное средство следует применять утром и непосредственно перед сном.

Для определения индивидуальной дозировки важное значение имеет мониторинг гемодинамики.

Суточная доза, в зависимости от тяжести течения заболевания, может достигать 120 мг (максимальная суточная доза), распределенная на 3 приема.

Дети.

Препаратнезастосовуватидітям.

Передозировка.

Симптомы: снижение артериального давления ниже 90 мм рт. ст. , бледность, повышенное потоотделение, слабый пульс, тахикардия, головокружение при вставании, головная боль, чувство жара или озноб, гиперемия, чувство страха, слабость, потеря сознания, вертиго, ортостатическая гипотензия, церебральные симптомы, тошнота, рвота, диарея, метгемоглобинемия, судороги, нарушение зрения, повышение внутричерепного давления, цианоз, диспноэ, тахипноэ, одышка, кома.

Лечение симптоматическое. Прекратить применение препарата. Общие меры должны включать: применение кислорода. Наблюдение за жизненно важными параметрами в условиях реанимации должно проводиться в течение минимум 12 часов после передозировки. В случае необходимости нужно принять другие симптоматические меры. Рекомендовано внутривенное введение физиологического раствора и плазмы. Если прием препарата был осуществлен недавно, то для его выведения рекомендуется промывание желудка, прием энтеросорбентов (активированный уголь). Что касается приема активированного угля, то его применял внутрь в течение часа после приема потенциально токсической дозы препарата. При артериальной гипотензии следует положить пациента на горизонтальную поверхность с опущенной головой при низком изголовье (ноги необходимо приподнять).

В тяжелых случаях вводить допамин и симпатомиметики. При развитии метгемоглобинемии призначатиаскорбінову кислоту 1 г внутрь, 1 % метиленовый синий внутривенно толуидиновый синий 2-4 мг/кг массы тела внутривенно, искусственную вентиляцию легких, при необходимости проводить заместительное переливание крови. Показан гемодиализ.

Побочные реакции.

Со сторонынервной системы: головная боль, которая постепенно уменьшается в течение нескольких суток, но может быть сильной и стойкой; рассеянность, головокружение, сонливость и слабость, двигательное беспокойство, синкопе.

Со сторонысердечно-сосудистой системы: артериальная (в т. ч. ортостатическая) гипотензия, коллапс с нарушением сердечного ритма и брадикардией, усиление симптомов стенокардии, брадиаритмия, рефлекторная тахикардия, переходная гипоксемия из гипоксии миокарда у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Со сторонытравноготрактв: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Со сторонышкорьи и подкожноойклетчаткаи: кожные аллергические реакции (в т. ч. сыпь, зуд, эксфолиативный дерматит), дилатация сосудов кожи с покраснением, бледность и повышенное потоотделение.

Со стороныимуннойсистеми: у пациентов с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Другие: гиперемия лица, шум в ушах, астения.

Наблюдались случаи возникновения толерантности к препарату, в т. ч. перекрестной толерантности к другим органическим нитратам. Чтобы предотвратить ослабление эффекта от применения или полной неэффективности лекарственного средства, рекомендуется избегать непрерывного применения высоких доз в течение длительного времени.

Срок годности.

5 лет. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки по 20 мг: по 10 таблеток в блистере, 3 блистера в картонной коробке.

Таблетки по 40 мг: по 10 таблеток в блистере, 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

О. МЕД. ЦС Прага а. c. (PRO. MED. СЅРгаһаа. s. ).

Местоположение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Телчска 377/1, Михле, Прага 4, 140 00, Чешская Республика

(Telсska 377/1, Michle, Прага 4, 140 00, CzechRepublic).