МОНОПРОСТ капли 50 мкг/мл

ЛАБОРАТУАР ТЕА

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 50 мкг/мл

Капли, 50 мкг/мл

Упаковка

Контейнер однодозовый 0,2 мл №30x1

Контейнер однодозовый 0,2 мл №30x1

от 294.24 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ВИЗИЛАЙТ 50 мкг/мл

Ананта Медикеар(GB)

Капли

bioequivalence-icon

Rp

КСАЛОПТИК 50 мкг/мл

Фармацевтичний Завод Польфарма С. А.(PL)

Капли

от 223.21 грн

bioequivalence-icon

Rp

ЛАТАНОКС 50 мкг/мл

Ядран-Галенская Лаборатория д.д.(HR)

Капли

Rp

АКИСТАН 50 мкг/мл

Фармаселект Интернешнл Бетайлигунгс ГмбХ(AT)

Капли

Rp

ЛАПРОНЕКСТ 50 мкг/мл

Некстфарм(UA)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛАТАНОПРОСТ

ATX

-

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16308/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 20.09.2022
  • Состав: 1 мл раствора капель глазных содержит 50 мкг латанопроста; /1 капля содержит около 1, 5 мкг латанопроста/
  • Торговое наименование: МОНОПРОСТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов.

Упаковка

Контейнер однодозовый 0,2 мл №30x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МОНОПРОСТ капли 50 мкг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МОНОПРОСТ

MONOPROST

Состав:

действующее вещество: латанопрост;

1 мл раствора капель глазных содержит 50 мкг латанопроста;

1 капля содержит около 1, 5 мкг латанопроста;

вспомогательные вещества: масло касторовое поліетоксильована, гидрированное; сорбит (Е 420), карбомер, макрогол 4000, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: опалесцирующий раствор, практически свободный от частиц. Раствор слегка желтый, рН6, 5-7, 5, осмоляльность 250– 310 мосмоль/кг.

Фармакотерапевтическая группа. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код АТХ S01E E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество латанопрост, аналог простагландина F2α, является селективным агонистом простаноидного рецептора FP, который снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через 3-4 часа после введения препарата, а максимальный эффект достигается через 8-12 часов. Гипотензивное действие продолжается в течение не менее 24 часов.

Препарат является эффективным как монотерапия. Кроме того, латанопрост эффективен в комбинации с бета-адреноблокаторами (тимолол). Действие латанопроста является аддитивным при применении в комбинации с адренергическими агонистами (эпинефрина дипивалил), пероральными ингибиторамикарбоангидразы (ацетазоламид) и по меньшей мере частично аддитивной при применении с холинергическими агонистами (пилокарпин).

Латанопрост не влияет значительным образом на продуцирование внутриглазной жидкости. Не было обнаружено никакого влияния латанопроста на гематоофтальмологический барьер.

Латанопрост не вызывал вытекания флуоресцеина в заднем сегменте глаза человека при псевдофакии.

Доказано, что латанопрост в терапевтических дозах не оказывает фармакологического действия на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Фармакокинетика.

Латанопрост относится к пролекарств. Его изопропиловый эфир, сам по себе активный, при закапывании в глаз всасывается через роговицу, гидролизуется эстеразами роговицы до кислоты, что оказывает биологически активное действие.

Максимальная концентрация во внутриглазной жидкости достигается примерно через 2 часа после местного применения. Латанопрост распределяется главным образом в переднем сегменте, конъюнктиве и веках. Только незначительное количество препарата достигает заднего сегмента.

В глазу практически не метаболизируется. Основной метаболизм препарата происходит в печени. Период полувыведения из плазмы составляет 17 минут.

Клинические характеристики.

Показания.

Для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением.

Противопоказания.

Известная гиперчувствительность к любомукомпонента препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нет достаточных оснований для взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного местного применения в глаза двух аналогов простагландинов. Поэтому не рекомендуется одновременно применять два или более простагландинов, аналогов простагландинов или их производных.

Исследование взаимодействия лекарственных средств проводили только при участии взрослых пациентов.

Особенности применения.

Латанопрост может вызвать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. Еще до начала лечения следует информировать пациентов о возможности перманентного изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к перманентной гетерохромии.

Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, например, сине-коричневым, серо-коричневым, желто-коричневым или зелено-коричневым. Изменение цвета обычно наблюдались в течение первых 8 месяцев лечения, редко – в течение второго или третьего года и не наблюдалась после четвертого года лечения. Прогрессирование пигментации радужной оболочки со временем снижается и через 5 лет стабилизируется. Эффект усиления пигментации после 5 лет лечения препаратом не оценивался. Сообщалось, что при 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33 % пациентов было зарегистрировано усиление пигментации радужной оболочки глаза (см. раздел «Побочные реакции»). Изменения цвета радужки в большинстве случаев незначительны и часто являются клинически незначимыми. Частота случаев у пациентов со смешанным цветом радужки колебалась от 7 до 85 %, причем пациенты с желто-коричневым цветом радужки имели наибольшую частоту. Изменения цвета глаз не наблюдалось у пациентов с однородным голубым цветом глаз и были редкими у пациентов с однородным серым, зеленым или коричневым цветом глаз.

Изменение цвета происходит из-за повышения содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не из-за увеличения количества меланоцитов. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически по направлению периферии пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобретать более коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшее усиление коричневой пигментации радужки не наблюдалось. Отсутствуют данные, что такое явление связано с какими-либо симптомами или патологическими изменениями.

При наличии невусов или веснушек на радужной оболочке не отмечалось их изменения под влиянием терапии. Не наблюдалось накопления пигмента в трабекулярной сетке или в любом другом отделе передней камеры глаза. Увеличение пигментации радужной оболочки не вызывает клинических осложнений, и применение препарата можно продолжать, если произошло изменение пигментации радужки. Однако пациентам следует проходить регулярные обследования и, если клиническая ситуация того потребует, прекратить лечение препаратом.

Ограниченный опыт применения латанопроста при хронической закрытоугольной глаукоме, открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией, а также при пигментной глаукоме. В настоящее время отсутствуют данные о применении латанопроста при воспалительной и неоваскулярной глаукоме или при воспалительных заболеваниях глаз. МОНОПРОСТ не влияет или незначительно влияет на зрачок, однако данные о применении препарата при острых приступах закрытоугольной глаукомы отсутствуют. В связи с этим при таких состояниях рекомендуется применять препарат с осторожностью.

Данные по применению препарата во время периоперационного периода при хирургическом лечении катаракты ограничены. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

С осторожностью препарат необходимо применять пациентам с герпетическим кератитом в анамнезе. В случае активного кератита, вызванного вирусом простого герпеса, пациентам с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, особенно связанным с аналогами простагландинов, применение препарата следует избегать.

Сообщения о макулярном отеке касались (см. раздел " Побочные реакции») в основном больных с афакией, у пациентов с псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или передней камеры хрусталика или у пациентов с известными факторами риска кистозного отека макулы (такими как диабетическая ретинопатия и окклюзия вен сетчатки глаза).

Поэтому вышеупомянутым пациентам препарат следует применять с осторожностью.

Пациентам с известными факторами риска развития ирита/увеїтупрепарат можно применять с осторожностью.

Опыт применения препарата пациентам с бронхиальной астмой ограничен, хотя были сообщения о некоторых случаях обострения бронхиальной астмы и/или одышки. Препарат пациентам с бронхиальной астмой следует назначать с осторожностью, см. также раздел «Побочные реакции».

Наблюдались изменения цвета кожи в периорбитальной области, причем большинство случаев отмечено у японских пациентов. Имеющиеся в настоящее время данные свидетельствуют о том, что изменение окраски кожи в периорбитальной области не является постоянной и в некоторых случаях она исчезала во время продолжения лечения препаратом.

Латанопрост может постепенно менять ресницы и пушковые волосы вокруг глаза, в которые вводился препарат, а также в прилегающих участках; к этим изменениям относятся увеличение длины, толщины, пигментации и количества волос в ресницах или пушковых волосах, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения в ресницах являются обратимыми и исчезают после прекращения приема препарата.

МОНОПРОСТ содержит макроголглицерол гидроксистеарат (масло касторовое полиетоксилированное, гидрогенизированное) и может вызвать аллергические реакции кожи, см. раздел «Побочные реакции». В настоящее время в отношении этого вспомогательного вещества нет достаточных данных о безопасности в случае длительного использования.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Безопасность этого лекарственного средства для применения беременным женщинам не установлена. Его фармакологическое действие представляет потенциальный риск для протекания беременности, для плода или новорожденного. В связи с этим препарат не следует применять в период беременности.

Кормление грудью.

Латанопрост и его метаболиты могут проникатьв грудное молоко, поэтому матерям, которые кормят грудью, следует прекратить лечение препаратом или отказаться от кормления грудью.

Фертильность.

В опытах на животных не выявлено впливулатанопросту на репродуктивную функцию у обоих полов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как и применение других препаратов, закапывание глазных капель может вызвать временную нечеткость зрения.

Пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами до восстановления четкости зрения.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза для взрослых, в том числе лиц пожилого возраста: по 1 капле в пораженный глаз 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером.

МОНОПРОСТ не следует применять чаще 1 раз в сутки, поскольку показано, что при более частом применении уменьшается эффективность снижения внутриглазного давления.

В случае пропуска дозы следует продолжить лечение, приняв следующую дозуу обычное время.

Как и для любых глазных капель, для уменьшения возможной системной абсорбции при закапывании рекомендуется в течение 1 минуты сжимать слезный мешок в области медиального угла глаза. Это необходимо делать сразу же после закапывания каждой капли.

Перед закапыванием капель глазных следует снимать контактные линзы. Устанавливать их снова можно через 15 минут.

При применении нескольких офтальмологических средств местного действия препараты следует применять с интервалом не менее 5 минут.

Указания относительно порядка применения:

1. Вымойте руки, удобно станьте или сядьте.

2. Оттяните пальцем нижнее веко пораженного глаза вниз.

3. Поднесите кончик открытого однодозового контейнера как можно ближе к глазу, но не прикасайтесь к ним глазной поверхности.

4. Осторожно сожмите контейнер, чтобы одна капля попала в глаз и отпустите нижнее веко.


5. Закройте глаза и зажмите пальцем внутренний угол закапаного глаза на 1 минуту.

6. Повторите все вышеуказанные действия со вторым глазом, если так назначил врач.

7. Однодозовый контейнер с остатком содержимого следует утилизировать сразу после использования. Не храните его для дальнейшего использования.

Дети. Не применяют детям (до 18 лет).

Передозировка.

Кроме раздражения глаза и конъюнктивальной гиперемии, других побочных эффектов со стороны глаз при передозировке препарата не зафиксировано.

Нижеследующая информация может быть полезной в случае случайного проглатывания препарата. Один флакон содержит 10 мкг латанопроста. Более 90 % его метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенная инфузия препарата в дозе 3 мкг/кг здоровым добровольцам не вызывала появления каких-либо симптомов, однако в дозе 5, 5-10 мкг/кг вызывала тошноту, боль в животе, головокружение, повышенную утомляемость, приливы и потливость.

При применении местно в глаза доз латанопроста, которые в 7 раз превышают клиническую дозу препарата, у пациентов с умеренной бронхиальной астмой не наблюдалось бронхостенозу.

В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Большинство побочных реакций связано с органами зрения. Сообщалось об увеличении пигментации радужной оболочки во время применения латанопроста. Другие побочные реакции, как правило, преходящии наблюдаются лишь во время закапывания.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

герпетический кератит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны органов зрения: усиленная пигментация радужной оболочки; легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы; раздражение глаза (жжение с ощущением «песка в глазах», зуд, покалывание и ощущение инородного тела в глазу); изменения в ресницах и пушковому волосах (увеличение длины, толщины, пигментации и количества) (подавляющее большинство случаев наблюдалась у пациентов-японцев), транзиторные точечные эпителиальные эрозии, преимущественно бессимптомные; блефарит; боль в глазах; фотофобия; отек век; сухость глаз; кератит; помутнение зрения; конъюнктивит, ирит/увеит (большинство случаев зарегистрировано у пациентов со склонностью к этим заболеваниям); макулярный отек; симптоматические отеки и эрозии роговицы; периорбитальный отек; рост ресниц в неправильном направлении, щоіноді приводит к раздражению глаз; появление дополнительного ряда ресниц у выводных протоков мейбомиевых желез (дистихіаз), периорбитальные изменения и изменения век, приводящие к углублению складки век, киста радужной оболочки.

Со стороны сердца: обострение стенокардии у пациентов с этой болезнью в анамнезе, сердцебиение.

Сстороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и одышка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания на коже, потемнение пальпебральной кожи век.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Общие расстройства и реакции в месте введения: боль в груди.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск / польза для лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности. 2 года при хранении во внешней упаковке.

После первого открытия сашеиспользовать однодозовые контейнеры в течение 7 дней.

После первого открытия однодозового контейнера его содержимое следует использовать сразу и утилизировать однодозовой контейнер.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 0, 2 мл в однодозовом контейнере; по 5 однодозовых контейнеров, соединенных между собой в ленту (стрип), в саше; по 6 саше (№ 30) в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЕКСЕЛВІЗІОН / EXCELVISION

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

27 ул. де ла Ломбардьер, АННОНЕ, 07100, Франция /

27 rue de la Lombardiere, ANNONAY, 07100, France

Заявитель.

Лаборатуар Теа / Laboratoires Thea

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

12 ул. Луи Блерио 63100 КЛЕРМОН-ФЕРРАН СЕДЕКС 2, Франция /

12 rue Louis Bleriot 63100 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, France