МОНАФОКС капли 0,5 %

АТ Адамед Фарма

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 0,5 %

Капли, 0,5 %

Упаковка

Флакон 5 мл №1x1

Флакон 5 мл №1x1

Аналоги

Rp

ВИГАМОКС 0,5 %

Новартис Фарма АГ(CH)

Капли

Rp

МОКСИФЛОКСАЦИН-ФАРМЕКС 5 мг/мл

Фармекс Групп(UA)

Капли

от 99.84 грн

Rp

ЦИТОМОКСАН 0,5 %

Фармак(UA)

Капли

от 122.28 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МОКСИФЛОКСАЦИН

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16906/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.08.2023
  • Состав: 1 мл раствора содержит моксифлоксацина гидрохлорида 5, 45 мг, что эквивалентно 5 мг моксифлоксацина
  • Торговое наименование: МОНАФОКС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в офтальмологии. Антибактериальные средства. Фторхинолоны.

Упаковка

Флакон 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МОНАФОКС капли 0,5 % инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

Монафокс

(MONAFOX)

Состав:

действующее вещество: моксифлоксацин;

1 мл раствора содержит моксифлоксацина гидрохлорида 5, 45 мг, что эквивалентно 5 мг моксифлоксацина;

вспомогательные вещества: кислота Борная, натрия хлорид, натрия гидроксид 1N, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, зеленовато-желтый раствор свободен от механических частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Антибактериальные средства. Фторхинолоны. Код АТХЅ01А Е07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Антибиотик, фторхинолон четвертого поколения, подавляет ДНК-гиразу и топоизомеразы IV, необходимых для репликации, восстановления и рекомбинации ДНК бактерий.

Механизм резистентности

Резистентность к фторхинолонам, включая моксифлоксацин, обычно возникает при хромосомных мутациях в генах, кодирующих ДНК-гиразу и топоізомеразуIV. Уграм-отрицательных бактерий резистентность к моксифлоксацину может возникнуть из-за мутации вmar(мультирезистентность) иqnr (резистентность к хинолонам). Перехреснарезистентність с бета-лактамами, макролидами и аміноглікозидамималоймовірначерезрізницю успособідії.

Предельные значения

Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST) установлены следующие предельные значеннямінімальної угнетающего концентрации (МПК) (мг/л):

видыStaphylococcus S ≤ 0. 5, R> 1

Streptococcus A, B, C, G S ≤ 0. 5, R> 1

Streptococcus pneumoniae S ≤ 0. 5, R> 0. 5

Haemophilus influenzae S ≤ 0. 5, R> 0. 5

Moraxella catarrhalis S ≤ 0. 5, R> 0. 5

Enterobacteriaceae S ≤ 0. 5, R> 1

невидоспецифічні S ≤ 0. 5, R> 1

Предельные определенияin vitroиспользуют дляпрогнозуванняклінічноїефективностімоксифлоксацину при системномузастосуванні. Эти предельные значения могут быть неприемлемыми при применении лекарственного средства местно в глаз, поскольку при местном применении используются большие концентрации и местные физические/химические условия могут влиять на активность препарата в месте введения.

Чувствительность

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций.

При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что активность моксифлоксацина, по крайней мере против некоторых видов инфекций, сомнительна.

Грамположительные аэробы:

Corynebacterium, включаяCorynebacterium diphtheriae

Staphylococcusaureus (чувствительны к метициллину)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcusгруппы viridans

Грамотрицательныеаэробы:

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Serratia marcescens

Анаэробные микроорганизмы:

Proprionibacterium acnes

Другие микроорганизмы:

Chlamydia trachomatis

Штаммы, для которых приобретенная резистентность является проблемой

Грамположительные аэробы:

Staphylococcusaureus (чувствительны к метициллину)

Staphylococcus, коагулазо-отрицательные виды (устойчивы к метициллину)

Грамотрицательныеаэробы:

Neisseria gonorrhoeae

Другие микроорганизмы

Отсутствуют

Микроорганизмы, имеющие собственную резистентность

Грамотрицательные аэробы:

Pseudomonas aeruginosa

Другие микроорганизмы

Отсутствуют

Фармакокинетика.

При местном применении препарата Монафокс происходит системное всасывание моксифлоксацина. Концентрацию моксифлоксацина в плазме измеряли у 21 человека при введении препарата местно в оба глаза 3 раза в сутки в течение 4 дней. Среднее значение концентрации Смах и AUC в стационарном состоянии соответственно составляли 2, 7 нг/мл и 41, 9 нг* ч / мл. Данные значения примерно в 1600 и 1200 раза меньше значений Cmax и AUC, описанных при пероральном применении моксифлоксацина в терапевтической дозе 400 мг. Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы составляет 13 часов.

Доклинические данные по безопасности

Уходе доклинических исследований эффекты после местного применения в глаз наблюдались только во время применения дозы, которая значительно превышала максимальную дозу для человека, что указывает на незначительную релевантность при клиническом применении .

Как и другие хинолоны, моксифлоксацин также оказался генотоксичнымin vitro в клетках бактерий и млекопитающих. Можно сделать предположение о пороговом уровне генотоксичности, поскольку в значительно больших концентрациях эти эффекты могут привести к взаимодействию с бактериальной гиразой и топоизомеразой II в клетках млекопитающих. Во время исследованийin vivo, несмотря на высокие дозы моксифлоксацина, никаких доказательств генотоксичности обнаружено не было. Таким образом, терапевтические дозы для человека обеспечивают адекватный уровень безопасности. Никаких признаков канцерогенного действия при доклинических исследованиях у животных не наблюдалось.

В отличие от других хинолонов, моксифлоксацин не продемонстрировал никаких фототоксических и фотогенотоксических свойств в ходе расширенных исследований in vitro иin vivo.

Клинические характеристики

Показания.

Местное лечение бактериальных наружных глазных инфекций, вызванных штаммами, чувствительными к моксифлоксацину.

Следует обратить внимание на официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу, другим хинолонам или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не проводились какие-либо специальные исследования взаимодействия с препаратом Монафокс. Учитывая низкую системную концентрацию моксифлоксацина после местного офтальмологического применения препарата лекарственное взаимодействие маловероятно.

Особенности применения.

У пациентов, которые получают препараты хинолонового ряда системного действия, отмечены серьезные, а в некоторых случаях летальные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции); некоторые – после первого введения препарата. Отдельные реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, отеком (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, зудом и крапивницей, шумом в ушах.

При первых признаках аллергических реакций следует немедленно прекратить прием препарата. Острые реакции гиперчувствительности к моксифлоксацину или любых других веществ, входящих в состав препарата, могут требовать немедленного оказания неотложной помощи. В случае клинического обоснования следует восстановить проходимость дыхательных путей и осуществить кислородную терапию.

Как и в отношении других препаратов, применяемых для лечения инфекционных заболеваний, длительное применение может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. В случае суперинфекции следует прекратить применение препарата и назначить соответствующее альтернативное лечение.

При системной терапии фторхинолонами, в том числе моксифлоксацина, может возникать воспаление и разрыв сухожилия, особенно у пациентов пожилого возраста, а также при одновременном применении с кортикостероидами. При первых признаках воспаления сухожилия лечение с применением препарата Монафокс, капли глаза, следует прекратить.

Данные, позволяющие определить эффективность и безопасность моксифлоксацина при лечении конъюнктивита у новорожденных, очень ограничены. Поэтому не рекомендуется применять его новорожденным.

Монафокс не должен использоваться с профилактической целью или для лечения эмпирического гонококового конъюнктивита, включая гонококковый неонатальный конъюнктивит у новорожденных, в связи с наличием штаммов гонококковNeisseria gonorrhoeae, устойчивых к фторхинолонам. Пациентам с глазными инфекциями, вызванными гонококкомNeisseria gonorrhoeae необходимо должное системное лечение.

Применение препарата не рекомендуется для лечения инфекций, вызванныхChlamydiatrachomatis у пациентов в возрасте до 2 лет, так как для них испытания не проводились. Пациентам в возрасте от 2 лет с глазными инфекциями, вызваннымиChlamydiatrachomatis, требуется надлежащее системное лечение.

Новорожденным с гонококковым неонатальным конъюнктивитом следует назначать лечение в соответствии с их состоянием, то есть системное лечение в случае Chlamydia trachomatis илиNeisseria gonorrhoeae.

Пациентам следует рекомендовать не носить контактные линзы, если у них наблюдаются симптомы бактериальной инфекции глаз.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Поскольку адекватных и хорошо контролируемых исследований применения препарата беременным женщинам не проводилось, Монафокс не следует применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода.

Период лактации

Неизвестно, выделяется ли моксифлоксацин или его метаболиты в грудное молоко. В исследованиях на животных был выявлен низкий уровень экскреции моксифлоксацина при пероральном применении. Следует с осторожностью назначать Моксифлоксацин женщинам, кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или

другими механизмами.

Как и в случае применения других глазных капель, временное снижение зрения или иное нарушение зрения могут влиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Если возникнет транзиторное снижение зрения после применения препарата, пациент должен подождать до полного восстановления зрения, прежде чем управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста.

Рекомендуемая доза-1 капля препарата в пораженный глаз (Глаза) 3 раза в сутки.

Улучшение обычно происходит в течение 5 дней, но лечение следует продолжить еще

2 – 3 дня. Если улучшение не наблюдается в течение 5 дней с начала лечения, следует повторно рассмотреть правильность поставленного диагноза и назначенного лечения. Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического течения и результатов бактериологического исследования.

Дети.

Нет необходимости корректировать дозировку.

Применение пациентам с нарушением функции печени и почек.

Нет необходимости корректировать дозировку.

Способ применения

Капать в глаза.

Для предотвращения загрязнения кончика дозатора и раствора необходимо следить, чтобы кончик дозатора не контактировал с веками или с прилегающими участками.

Для того чтобы предотвратить поглощение капель через слизистую оболочку носа, особенно у новорожденных и маленьких детей, рекомендуется на 2-3 минуты после введения капель закрыть пальцами носослезный канал.

Если применяется более одного офтальмологического средства для местного применения, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.

Дети.

Не применять детям до 2 лет.

Передозировка.

О случаях передозировки препаратом Монафокс не сообщалось. Ограниченная вместимость конъюнктивального мешка практически исключает возможность передозировки лекарственным средством.

Количество моксифлоксацина во флаконе слишком мало, чтобы вызвать побочные эффекты после случайного приема внутрь.

Побочные реакции.

Во время клинических исследований наиболее распространенными побочными реакциями были боль в глазу и раздражение глаза, которые возникали примерно у 1-2% пациентов.

Ниже указаны побочные эффекты, вызванные применением препарата, классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень частые (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до < 1/10); нечастые (≥1 / 1 000 к < 1/100); редкие (≥1 / 10 000 до < 1/1 000); очень редкие (< 1/10 000). В пределах каждой группы частота нежелательных эффектов представлена в порядке уменьшения степени тяжести.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

Нечастые: снижение гемоглобина.

Со стороны нервной системы

Частые: нарушение вкуса.

Нечастые: головная боль, парестезия.

Со стороны органов зрения

Частые: боль в глазах, раздражение глаз, сухость глаз, зуд в глазах, гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаз.

Нечастые: повреждение эпителия роговицы, точечный кератит, окраска роговицы, гиперемия конъюнктивы, конъюктивальное кровоизлияние, отек век, блефарит, боль в веках, воспаление конъюнктивы, отек глаза, глазной дискомфорт, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, заболевание век, эритема век, повышенная чувствительность глаз.

Единичные: отек конъюнктивы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Нечастые: назальный дискомфорт, глоточно-гортанная боль, ощущение инородного тела (в горле).

Со стороны ЖКТ

Нечастые: дисгевзия.

Редко: рвота.

Со стороны печени и желчных путей

Нечастые: повышение уровня АЛТ, гамма-глутамилтрансферазы.

Нижеуказанные побочные реакции, о которых не сообщалось ранее, идентифицированы при проведении постмаркетинговых исследований моксифлоксацина. Частота этих реакций неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Учащенное сердцебиение.

Со стороны нервной системы:

Головокружение.

Со стороны органов зрения:

Эндофтальмит, язвенный кератит, эрозия роговицы потертости роговицы, повышение внутриглазного давления, помутнение роговицы, роговичный инфильтрат, рогівкові депозиты, аллергический конъюнктивит, кератит, отек роговицы, светобоязнь, поражение роговицы, блефарит, отек век, повышенное слезотечение, выделения из глаз , ощущение инородного тела.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Одышка.

Со стороны ЖКТ:

Тошнота.

Со стороны кожи и подкожной ткани:

Эритема, кожная сыпь, зуд.

Со стороны иммунной системы:

Реакции гиперчувствительности.

Педиатрические исследования

Результаты клинических исследований, в которых принимали участие педиатрические пациенты, в том числе новорожденные, показали, что вид и тяжесть побочных эффектов такие же, как у взрослых.

В период послерегистрационного наблюдения были выявлены дополнительные побочные реакции:

Со стороны кожи и подкожной ткани: крапивница

Воспаление и разрывы сухожилий могут возникать при системном применении фторхинолонов. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных хинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста; и при большой нагрузке на сухожилия, включая Ахиллово сухожилие (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности. 3 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона– 4 недели.

Условия хранения. Специальные меры предосторожности.

Упаковка. По 5 мл во флаконе с капельницей из ПВД и колпачком из ПВП с предохранителем в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производители. Фамарь А. В. Э. Алимос Плант, Греция / FamarA. V. E. AlimosPlant, Greece.

Фарматен С. А. Греция /PharmathenSA, Greece.

Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности.

ул. Агиоу Димитриоу 63, Алимос Аттики, 17456, Греция/

Agiou Dimitriou 63, Alimos Attiki, 17456, Greece.

Дервенакион 6, Паллини Аттики, 15351, Греция /

Dervenakion6, PalliniAttiki, 15351, Greece.