info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки МОМИКСОН спрей 50 мкг/дозу Флакон 18 г (140 доз) №1x1

МОМИКСОН спрей 50 мкг/дозу

АТ Адамед Фарма

Rp

Форма выпуска и дозировка

Спрей, 50 мкг/дозу

Спрей, 50 мкг/дозу

Упаковка

Флакон 10 г (60 доз) №1x1
Флакон 16 г (120 доз) №1x1
Флакон 18 г (140 доз) №1x1

Флакон 10 г (60 доз) №1x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки МОМИКСОН спрей 50 мкг/дозу Флакон 18 г (140 доз) №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

НАЗОНЕКС 50 мкг/дозу

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ(CH)

Спрей

от 358.28 грн

bioequivalence-icon

Rp

НАЗОНЕКС СИНУС 50 мкг/дозу

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ(CH)

Спрей

от 267.13 грн

Rp

АЛЛЕРТЕК НАЗО 50 мкг/дозу

МЕДАНА ФАРМА Акционерное Общество(PL)

Спрей

от 235.83 грн

Rp

ГЛЕНСПРЕЙ 50 мкг/дозу

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.(IN)

Спрей

Rp

ЭТАЦИД 50 мкг/дозу

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС ИЛАЧЛАРИ ЛТД. Шти.(TR)

Спрей

от 235.96 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МОМЕТАЗОН

Форма товара

Спрей назальный дозированный

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16749/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 12.09.2023
  • Состав: 1 доза спрея содержит мометазона фуроата моногидрат 0. 05173г, что эквивалентно мометазона фуроат 50 мкг
  • Торговое наименование: МОМІКСОН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды.

Упаковка

Флакон 10 г (60 доз) №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МОМИКСОН спрей 50 мкг/дозу инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

Моміксон

(MOMIXON)

Состав:

действующее вещество: мометазона фуроата моногидрат;

1 доза спрея содержит мометазона фуроата моногидрат 0. 05173г, что эквивалентно мометазона фуроат 50 мкг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор, глицерин, полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кислота лимонная, моногидрат, натрия цитрат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, суспензия.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета вязкая суспензия.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды.

Код АТХR01A D09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Мометазона фуроат-гликокортикостероид для местного применения, который оказывает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез / высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. В клеточных культурах мометазона фуроат проявлял высокую эффективность ингибирования синтеза и высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNF-альфа. Также является сильным ингибитором продукции лейкотриенов и мощным ингибитором продукции цитокинов Tp, IL-4, IL-5 человеческими клетками T CD4+.

В исследованиях с применением теста назальной провокации с аллергенами мометазона фуроат оказывал противовоспалительное действие как на ранней, так и на поздней стадии аллергической реакции. Этот факт выявлен на фоне снижения активности (относительно плацебо) гистамина и эозинофилов, а также уменьшения количества (по сравнению с начальными данными) эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Выраженный клинический эффект в первые 12 часов применения мометазона фуроата был достигнут у 28 % пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50%) облегчение наступало в течение 35, 9 часа.

Фармакокинетика.

Мометазона фуроат при назальном применении в виде водного спрея отличается общесистемной биодоступностью в плазме < 1 %, с применением чувствительного метода определения с нижним пределом составляет 0, 25 мкг/мл.

Суспензия мометазона фуроат

в очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а то небольшое количество, что может проковтнутися и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени – с мочой.

Дети.

Известно, что у детей, которым применяли мометазона фуроат в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не наблюдали.

Клинические характеристики.

Показания.

  • Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 2 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения рекомендуется начать за 4 недели до предполагаемого начала сезона пыления.
  • Как вспомогательное терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых эпизодов синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет.
  • Лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

Препарат не следует применять при наличии нелеченной локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носовой полости (например, простой герпес).

Поскольку кортикостероиды имеют эффект угнетение заживления раны, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или у которых были травмы, нельзя применять назальный кортикостероид, пока не произойдет заживление.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат Моміксон применяли одновременно с лоратадином, при этом не было отмечено никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его главного метаболита, а мометазона фуроат не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместная терапия хорошо переносилась больными.

Данные по взаимодействию с другими препаратами не представлены.

Ожидается, что совместная терапия с ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, увеличит риск развития системных побочных эффектов. Сочетания следует избегать, если только польза не превышает повышенного риска системных побочных эффектов кортикостероидов, в этом случае пациентам следует учитывать возможность возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов.

Особенности применения.

Препарат не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.

Из-за того, что кортикостероиды имеют эффект угнетение заживления ран, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или у которых были травмы, нельзя применять назальный кортикостероид, пока не произойдет заживление.

Моміксон, спрей назальный, следует применять с осторожностью пациентам с активной формой туберкулеза или неактивными туберкулезными инфекциями дыхательной системы, или нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекцииherpessimplexс поражением глаз.

Пациентов, которые получают кортикостероиды, в которых возможно возникновение иммуносупрессивного действия, следует предупредить о риске, связанном с контактом с носителями некоторых инфекционных заболеваний (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости обратиться за консультацией к врачу в случае, если контакт с ними состоится.

Безопасность и эффективность применения Момиксон при лечении назальных полипов у детей и подростков в возрасте до 18 лет не исследовались.

После 12 месяцев применения мометазона фуроата в исследовании с участием пациентов с круглогодичным ринитом не выявлено никаких симптомов атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат проявлял способность восстанавливать близкую к правильной, гистологическую структуру слизистой оболочки носа. Однако при применении препарата в течение нескольких месяцев или более пациентов следует периодически обследовать с целью выявления у них возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом или проведение соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, что сохраняется в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом.

Моміксон, спрей назальный, не рекомендуется применять пациентам с перфорацией перегородки носа.

Системное действие кортикостероидов.

Могут возникнуть системные действия назальных кортикостероидов, особенно в случае больших доз, которые применяют в течение длительного периода. Проявление данных действий существенно менее вероятно, чем в случае приема пероральных кортикостероидов, и может отличаться как у разных пациентов, так и у различных препаратов, содержащих кортикостероиды. Потенциальные системные действия могут проявляться в виде синдрома гиперкортицизма (Кушинга), изменения лица, как при синдроме Кушинга, угнетение функции коры надпочечников, задержка роста у детей, в том числе у подростков, катаракта, глаукома, реже – ряда психических симптомов или изменений в поведении, включая чрезмерную психомоторную активность, нарушение сна, страх, депрессию или агрессию (особенно у детей).

При применении назальных кортикостероидов зафиксированы случаи повышенного внутриглазного давления.

При длительном лечении препаратом Моміксон признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. За пациентами, которые переходят на лечение назальным спреем после длительной терапии кортикостероидами системного действия, нужно внимательно наблюдать. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.

При переходе от лечения кортикостероидами системного действия на лечение препаратом Моміксон у некоторых больных наряду с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения спреем. Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (например, аллергический конъюнктивит, экзема), развившиеся ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Потенциальный риск синдрома Кушинга может возникнуть при длительном применении препарата в высоких дозах.

Полипы носа.

Ни безопасность применения, ни эффективность мометазона фуроата при лечении односторонних полипов носа, полипов, связанных с муковисцидозом, или полипов, которые полностью перекрывают носовую полость, не исследовали.

Односторонние полипы необычной или неправильной формы, особенно покрытые язвами или кровоточат, следует тщательно обследовать.

Влияние на рост детей и подростков.

Рекомендуется проводить регулярный контроль роста у детей, которые проходят длительное лечение назальными кортикостероидами. В случае замедления роста следует, Если это возможно, уменьшить дозу назального кортикостероида до минимальной дозы, что эффективно снимает симптомы. Также следует рассмотреть возможность направления пациента к специалисту-педиатру.

Несмотря на то, что применение лекарственного средства Моміксон, спрей назальный, позволяет контролировать симптомы воспаления слизистой оболочки носа у большинства пациентов, одновременное дополнительное лечение может способствовать снятию других симптомов, в том числе глазных.

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отек, или ухудшение состояния после начального улучшения.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хоріоретинопатія, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Безопасность и эффективность применения препарата Моміксон при лечении симптомов риносинусита у детей в возрасте до 12 лет не изучалась.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Специальных исследований действия препарата у беременных женщин не проводили.

Как и другие кортикостероиды для интраназального применения, препарат Момиксон применяют беременным и кормящим грудью женщинам, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или младенцев. Младенцев, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или

другими механизмами.

Неизвестная.

Способ применения и дозы.

Перед началом использования нового флакона препарата следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем примерно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовать в течение 14 дней или дольше, перед следующим применением необходимо повторное «выпрыскивание» путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача.

Перед каждым применением следует энергично встряхивать флакон.

Использованный флакон, а также флакон, вскрытый два месяца назад, следует выбросить.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки

(общая суточная доза-200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 вспрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг).

Если ослабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной – по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Для детей в возрасте 2-11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг).

Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого применения некоторым пациентам с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения не можно получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.

Вспомогательное лечение острых эпизодов синуситов. Взрослым ( в том числе пожилого возраста) и детям старше 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания ( по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки ( общая суточная доза – 400 мкг).

Если ослабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Острый риносинусит. Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания ( по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг)

Назальные полипы. Для пациентов в возрасте от 18 лет ( в том числе пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания ( по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется снизить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг).

Дети.

При проведении плацебо – контролируемых клинических исследований у детей, которым препарат Моміксон применяли в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не отмечалось.

Не исследовалась безопасность и эффективность препарата Моміксон при лечении назальных полипов у детей и подростков в возрасте до 18 лет, симптомов риносинусита – у детей в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита – у детей в возрасте до 2 лет.

Передозировка.

Вследствие того, что системная биодоступность препарата составляет < 1% (в соответствии с результатами чувствительного метода Нижнего количественного определения составляет 0, 25 пг/мл), маловероятно, что при передозировке потребуются другие меры, кроме надзора за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендованной дозе.

Ингаляция или пероральное применение избыточных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Побочные реакции.

Связанные с лечением препаратом Моміксон побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях у пациентов с аллергическим ринитом, приведенные в Таблице 1.

Таблица1: Связанные с лечением препаратом Моміксон побочные реакции у пациентов с аллергическим ринитом

очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥1/10000, < 1/100), очень редко (< 1/10000)

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто:

Носовое кровотечение, фарингит, ощущение жжения в носу, ощущение раздражения в носу, язвы в носу

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Часто:

Головная боль

Носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо ( 5%), но реже, чем при применении других интраназальных кортикостероидов, которые исследовались и применялись как активный контроль ( у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения других нежелательных явлений была сравнима с частотой возникновения при применении плацебо.

У детей частота развития нежелательных явлений была сопоставима с таковой при применении плацебо, например, носовые кровотечения (6%), головная боль (3%), ощущения раздражения в носу (2%) и чихания (2%)

У пациентов с назальными полипами общее количество нежелательных явлений сравнивалась с таковой при применении плацебо и подобно количеству, которое наблюдалось у пациентов с аллергическим ринитом.

Связанные с лечением препаратом Моміксон побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях у более чем 1% пациентов, приведены в Таблице 2.

Таблица2: Связанные с лечением препаратом Моміксон побочные реакции у пациентов с назальными полипами

очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥1/10000, < 1/100), очень редко (< 1/10000)

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Верхние дыхательные пути

Инфекции

часто

нечасто

Носовые кровотечения

часто

очень часто

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Часто:

часто

часто

После интраназального применения мометазона фуроата иногда могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм и диспноэ. Очень редко сообщали об анафилактической реакции, ангионевротическом отеке или нарушении обоняния и вкуса.

У пациентов с острым риносинуситами общее количество нежелательных явлений сравнивалась с таковой при применении плацебо и подобно количеству, которое наблюдалось у пациентов с другими показаниями. Связанные с лечением побочной реакции, которые наблюдалась у пациентов с другими показаниями. Связанные с лечением побочной реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях у более чем 2% пациентов, приведены в Таблице 3.

Таблиця3: Связанные с лечением препаратом Моміксон побочные реакции у пациентов с острым риносинуситами

очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥1/10000, < 1/100), очень редко (< 1/10000)

200 мкг1 раз в сутки

200 мкг2 раза в сутки

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Верхние дыхательные пути

Носовые кровотечения

часто

часто

Со стороны ЖКТ

Боль в животе

часто

часто

Диарея

часто

часто

Тошнота

часто

часто

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Головная боль

часто

часто

Чаще всего побочная реакция, носовое кровотечение, возникла примерно с одинаковой частотой в группе плацебо (2, 6%) и группе препарата Моміксон (2, 9% и 3, 7% соответственно).

Возможно возникновение системных эффектов назальных кортикостероидов, особенно при применении больших доз в течение длительного период.

Сообщалось о случаях глаукомы / повышения внутриглазного давления при применении интраназальных кортикостероидов.

Сообщалось о нечеткости зрения.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона– 2 месяца.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 º С.

Упаковка. По 10 г (60 доз), по 16 г (120 доз), 18 г (140 доз) суспензии в полиэтиленовом флаконе с дозирующим насосом и назальным аппликатором. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Фармеа, Франция/Farmea, France.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

10 улица Буше Томас, ЗАК Оржемон, Анже, 49000, Франция/10rueBoucheThomas, ZACd'Orgemont, Angers, 49000, France.