МОМЕТАЗОН-ТЕВА спрей 50 мкг/дозу

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Спрей, 50 мкг/дозу

Спрей, 50 мкг/дозу

Упаковка

Флакон 10 г (60 доз) №1x1

Флакон 10 г (60 доз) №1x1

от 204.61 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

НАЗОНЕКС 50 мкг/дозу

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ(CH)

Спрей

от 358.28 грн

bioequivalence-icon

Rp

НАЗОНЕКС СИНУС 50 мкг/дозу

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ(CH)

Спрей

от 267.13 грн

Rp

АЛЛЕРТЕК НАЗО 50 мкг/дозу

МЕДАНА ФАРМА Акционерное Общество(PL)

Спрей

от 235.83 грн

Rp

ГЛЕНСПРЕЙ 50 мкг/дозу

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.(IN)

Спрей

Rp

ЭТАЦИД 50 мкг/дозу

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС ИЛАЧЛАРИ ЛТД. Шти.(TR)

Спрей

от 235.96 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МОМЕТАЗОН

Форма товара

Спрей назальный дозированный

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15611/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 22.11.2021
  • Состав: 1 период доза (0, 1 мл) содержит мометазона фуроата моногидрата (в пересчете на мометазона фуроат) 50 мкг
  • Торговое наименование: МОМЕТАЗОН-ТЕВА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Противоотечные и другие назальные препараты для местного применения. Кортикостероиды.

Упаковка

Флакон 10 г (60 доз) №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МОМЕТАЗОН-ТЕВА спрей 50 мкг/дозу инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

МОМЕТАЗОН-ТЕВА

(MOMETASONE-TEVA)

Состав:

действующее вещество: мометазона фуроат;

1 период доза (0, 1 мл) содержит мометазона фуроата моногидрата (в пересчете на мометазона фуроат) 50 мкг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармелоза, глицерин, бензалкония хлорида раствор, полисорбат 80, кислота лимонная моногидрат, натрия цитрат дигидрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Спрей назальный, суспензия.

Основные физико-химические свойства: молочно-белая суспензия без агломератов.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие назальные препараты для местного применения. Кортикостероиды. Код АТХ R01A D09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мометазона фуроат-синтетический кортикостероид для местного применения, который оказывает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез / высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазону дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон, по угнетению синтеза/высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα. Он также является мощным ингибитором продукции Тһ2цитокінів, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4+Т-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз активнее, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон, относительно угнетения продукции IL-5.

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа была выявлена высокая противовоспалительная активность мометазона фуроата как в ранний, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Выраженный клинический эффект в первые 12 часов применения мометазона фуроатубув достигнут у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50%) облегчение наступало в течение 35, 9 часа. Кроме этого, мометазона фуроат проявил значительную эффективность в ослаблении глазных симптомов (покраснение, слезотечение, зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

Сообщалось, что Мазона фуроатпродемонстрировал значительную клиническую эффективность по снятию заложенности носа, уменьшение размеров полипов, восстановление обоняния по сравнению с плацебо у пациентов с назальными полипами.

Сообщалось, что мазону фуроат продемонстрировал высокую эффективность по ослаблению симптомов риносинусита по сравнению с плацебо у детей в возрасте от 12 лет. В течение 15 дней лечения симптомы риносинусита оценивалось по шкале выраженности симптомов (MSS – Major Symptom Score) (боль в области лица, ощущение давления в пазухах, боль при надавливании, боль в области пазух, ринорея, стекание слизи по задней стенке глотки и заложенность носа). Эффективность применения амоксициллина по 500 мг трижды в день значительно не отличалась от плацебо относительно ослабления симптомов риносинусита по шкале MSS. В течение периода последующего наблюдения после завершения лечения количество рецидивов у групимометазона фуроатубула низкой и сопоставимой с группой амоксициллина и плацебо. Продолжительность лечения острых риносинуситов более 15 дней не оценивалась.

Фармакокинетика.

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет
< 1% в плазме крови (в соответствии с данными, полученными при использовании чувствительного метода нижний предел количественного определения которого составляет 0, 25 пг/мл).

Суспензия мометазона фуроат

в очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а то небольшое количество, что может проковтнутися и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени – с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

  • Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 3 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения рекомендуется начать за 4 недели до предполагаемого начала сезона пыления.
  • Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому неактивному компоненту препарата.

Препарат не следует применять при наличии нелеченной локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носовой полости.

Из-за того, что кортикостероиды имеют эффект угнетение заживления раны, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или у которых были травмы, можно применять назальные кортикостероиды, пока не произойдет заживление.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Препарат применяли одновременно с лоратадином, при этом не было отмечено никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его главного метаболита, а мометазона фуроат не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместная терапия хорошо переносилась больными.

Ожидается, что одновременное лечение ингибиторами CYP3A, в том числе средствами, которые содержат кобицистат, может увеличить риск возникновения системных побочных эффектов. Такой комбинации следует избегать, за исключением случаев, когда ожидаемая польза преобладает повышенный риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов. В этом случае необходимо осуществлять мониторинг состояния пациентов относительно системных побочных эффектов кортикостероидов.

Особенности применения.

Применение препарата детям младшего возраста необходимо проводить с помощью взрослых.

Препарат не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.

Иммуносупрессия

ПрепаратМометазон-Теваслід применять с осторожностью или не применять вовсе больным с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции.

Пациенты, которые применяют кортикостероиды, потенциально могут иметь подавлен иммунитет и их необходимо предупреждать о повышенном риске заражения при контакте с больными на некоторые инфекционные заболевания (такие как ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации с врачом, если такой контакт произошел.

Местные эффекты

После 12-месячного лечения мометазона фуроатом не возникало признаков атрофии слизистой носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и в течение любого длительного лечения, пациентам, которые применяют препарат в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически проходить осмотр по выявлению возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может возникнуть потребность в прекращении терапии препаратом или проведении соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, что сохраняется в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом.

Применение препаратуМометазон-Тева не рекомендуется в случае развития перфорации носовой перегородки.

В клинических исследованиях частота возникновения носового кровотечения была выше по сравнению с плацебо. Носовое кровотечение в целом было легкой степени тяжести и прекращалось самостоятельно.

ПрепаратМометазон-Тевамістить бензалкония хлорид как консервант, который может вызвать назальное раздражение.

Системные эффекты кортикостероидов

Могут возникать системные эффекты назальных кортикостероидов, в частности при применении высоких доз, предназначенных для длительного применения. Эти эффекты возникают значительно реже, чем при применении пероральных кортикостероидов, они могут быть разными у разных пациентов и при применении различных кортикостероидных препаратов. До потенциальных системных эффектов может принадлежать синдром Кушинга, кушингоїдні черты, угнетение надпочечников, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома и реже – ряд психологических или поведенческих эффектов, в частности психомоторная гиперактивность, расстройства сна, тревожность, депрессия или агрессия (в том числе у детей).

После применения интраназальных кортикостероидов сообщалось о случаях повышенного внутриглазного давления.

За пациентами, которые переходят на лечение назальным спреем после длительной терапии кортикостероидами системного действия, нужно внимательно наблюдать. Прекращение приема системных кортикостероидов у этих пациентов может вызвать недостаточность надпочечников. Если эти пациенты демонстрируют признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности или синдрома отмены (например боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на исчезновение назальных симптомов, использование системных кортикостероидов должно быть восстановлено вместе с другими методами лечения и приняты соответствующие меры. При таком переходе могут также выявляться уже существующие аллергические состояния, такие как аллергический конъюнктивит и экземы, проявления которых ранее были подавлены терапией системными кортикостероидами. При длительном лечении препаратомМометазон-Теваознак угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось.

Применение доз, высших за рекомендованные, могут иметь своим следствием клинически значимое угнетение надпочечников. Если есть доказательства применения доз, высших за рекомендованные, в течение периодов стресса или плановых операций, следует рассмотреть вероятность применения дополнительного системного кортикостероида.

Назальные полипы

Безопасность и эффективность препаратуМометазон-Тевапри использовании для лечения односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным фиброзом, или полипов, что полностью закрывают носовые полости, не изучались.

При односторонних полипах, имеющие необычный или несимметричный внешний вид, особенно с язвами и кровотечениями, необходимо дальнейшее обследование.

Нарушение зрения

При использовании системных и местных кортикостероидов может наблюдаться нарушение зрения. Если у пациента имеются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует рассматривать необходимость направления пациента на консультацию к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хоріоретинопатія, которые были зарегистрированы после использования системных и местных кортикостероидов.

Влияние на рост у детей

Рекомендуется регулярно измерять рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. Если рост замедлен, следует пересмотреть терапию с целью уменьшения дозы назального кортикостероида, если возможно, до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Кроме того, пациента следует направить на консультацию к педиатру.

Неназальные симптомы

Хотя препарат контролирует назальные симптомы у большинства пациентов, сопутствующее применение соответствующей дополнительной терапии может привести к дополнительному ослаблению других симптомов, в частности симптомов со стороны глаз.

Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения спреем. Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и др), что развились раньше и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Сообщалось, что при применении мометазона фуроата детям в ежедневной дозе 100 мкг в течение 1 года задержки роста не отмечалось.

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отек или ухудшение состояния после начального улучшения.

При длительном применении бензалкония хлорид может вызывать отек слизистой оболочки носа. В случае такой реакции (постоянно заложен нос) следует по возможности использовать лекарственные средства для назального применения без консервантов; однако если такие лекарственные средства недоступны, следует выбрать другую лекарственную форму.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Специальных исследований действия препарата с участием беременных женщин не проводилось.

Как и другие кортикостероиды для интраназального применения, препаратМометазон-Тевазастосовують беременным и женщинам, которые кормят грудью, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Неизвестно, выделяется ли мометазона фуроат в материнское молоко. Как и в случае использования других назальных кортикостероидов, необходимо прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии назальным спреем мометазона фуроата с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Клинические данные о влиянии мометазона фуроата на фертильность отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, но влияния на фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная.

Способ применения и дозы.

Перед применением первой дозы хорошо встряхнуть флакон и нажать на спрей-насос десять раз (до получения однородного спрея). Если спрей-насос не использовался в течение 14 дней или дольше, необходимо повторно подготовить спрей-насос, нажав на него дважды до получения однородного спрея. Хорошо встряхивать флакон перед каждым использованием. После использования количества доз, указанных на этикетке или через 2 месяца после первого использования флакон следует выбросить.

После подготовки спрей-насосупрепаратуМометазон-Тева при каждом впрыске получают приблизительно 100 мг суспензии мометазона фуроата, содержащей эквивалент мометазона фуроата моногидрата – 50 микрограмм мометазона фуроата в каждую ноздрю.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг).

Если ослабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого применения некоторым пациентам с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения не можно получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.

Для детей в возрасте 3-11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыск
(50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг).

Лечения назальным спреем мометазона фуроата может быть начато за несколько дней до предполагаемого начала сезона цветения у пациентов, имеющих в анамнезе симптомы сезонного аллергического ринита от умеренного до тяжелой степени тяжести.

Назальные полипы: взрослым (в том числе пациентам пожилого возраста)рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг). Если ослабления симптомов заболевания не удается достичь после применения препарата в течение 5-6 недель суточную дозу можно увеличить до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до
2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг). Если ослабления симптомов заболевания не удается достичь после применения препарата в течение 5-6 недель, следует рассмотреть альтернативные методы лечения.

Исследование эффективности и безопасности назального спрея мометазона фуроата для лечения полипоза носа длилось четыре месяца.

Дети.

Сезонный или круглогодичный аллергический ринит

Безопасность и эффективность препаратуМометазон-Тевау детей в возрасте до 3 лет не исследовались.

Назальные полипы

Безопасность и эффективность препаратуМометазон-Тевау детей не исследовались.

Передозировка.

Вследствие того, что системная биодоступность препарата незначительно (< 1 %), маловероятно, что при передозировке будут необходимы другие меры, помимо наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендованной дозе.

Ингаляция или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Побочные реакции.

Носовые кровотечения в основном прекращались сами собой, были незначительными и возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5 %), не чаще чем при применении других назальных кортикостероидов, которые исследовались и применялись как активный контроль (до 15%), о чем сообщалось в клинических исследованиях аллергического ринита. Частота возникновения всех других побочных реакций была сопоставима с частотой возникновения побочных реакций при применении плацебо. У пациентов, которые получали лечение полипоза носа, общая частота возникновения побочных реакций была подобна той, что наблюдалась у пациентов с аллергическим ринитом.

Системные эффекты назальных кортикостероидов чаще возникают при применении в высоких дозах и в течение длительного периода.

Ниже приведены побочные реакции (≥1%), которые наблюдались во время клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и во время постмаркетингового применения, независимо от показаний к применению.

Побочные реакции классифицированы по системам органов и частоте возникновения. Частота возникновения побочных реакций определяется таким образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100). Частота возникновения побочных реакций в постмаркетинговых исследованиях рассматривалась как: неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии. Часто фарингит, инфекции верхних дыхательных путей1.

Со стороны иммунной системы. Неизвестно: гиперчувствительность, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и диспноэ.

Со стороны нервной системы. Часто: головная боль.

Со стороны органов зрения. Неизвестно: глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта, нечеткость зрения.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень часто: носовое кровотеча2. Часто: носовое кровотечение, ощущение жгучести слизистой оболочки носа, раздражение слизистой оболочки носа, язвы слизистой оболочки носа. Неизвестно: перфорация носовой перегородки.

Со стороныжелудочно-кишечноготракта. Часто: раздражение в горлі2. Неизвестно: расстройства вкуса и обоняния.

1Відмічено при применении дважды в сутки для лечения полипоза носа.

2Відмічено нечасто при применении дважды в сутки для лечения полипоза носа.

Дети

У детей частота зарегистрированных побочных реакций во время проведения клинических исследований, например, носового кровотечения (6 %), головной боли (3 %), раздражение слизистой оболочки носа (2 %) и чихания (2 %), была сопоставима с таковой при применении плацебо.

Срок годности. 2 года.

С момент первого использования - 8 недель.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка. По 10 г (60 доз) во флаконе из полиэтилена высокой плотности с полипропиленовым дозирующим спрей-насосом и распылителем, закрытым полипропиленовым колпачком. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Тева Чех Индастриз с. г. а.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чешская Республика.