МОМЕДЕРМ крем 0,1 %

ТОВ БАУШ ХЕЛС

Rp

Форма выпуска и дозировка

Крем, 0,1 %
Мазь, 0,1 %

Крем, 0,1 %

Упаковка

Туба 15 г №1x1
Туба 30 г №1x1

Туба 15 г №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

МОЛЕСКИН 0,1 %

АТ Фармак(UA)

Крем

от 103.86 грн

Rp

ЭЛОКОМ 0,1 %

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ(CH)

Крем

от 155.70 грн

Rp

МОМЕЗОН 0,1 %

Сперко(UA)

Крем

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МОМЕТАЗОН

ATX

-

Производитель:

ТОВ БАУШ ХЕЛС, Украина

Форма товара

Крем для наружнего применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10968/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г крема содержит мометазона фуроат -1 мг
  • Торговое наименование: МОМЕДЕРМ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.
  • Фармакологическая группа: Кортикостероиды для местного применения в дерматологии.

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МОМЕДЕРМ крем 0,1 % инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МОМЕДЕРМ®

(MomEDERM®)

Состав:

действующее вещество: 1 г крема содержит мометазона фуроат-1мг;

вспомогательные вещества: гексиленгликоль, пропиленгликоля монопальмитостеарат, спирт стеариловый, цетеарет-20, алюминий крахмал октенилсукцинат, титана диоксид (Е 171), воск белый, парафин белый мягкий, кислота фосфорная концентрированная, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая однородная масса со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для местного применения в дерматологии. Код АТХ D07A C13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мометазона фуроат-синтетический глюкокортикостероид для местного применения с противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным эффектами.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования показали, что системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроат 0, 1 % является минимальной; примерно 0, 4 % принятой дозы выводится из организма в течение 72 часов после нанесения. Установить характер метаболитов было уже невозможно из-за небольшого количества, присутствующего в плазме крови и экскрете.

Клинические характеристики.

Показания.

Воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся терапии кортикостероидами, в том числе псориаз (кроме распространенного бляшкового псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к мометазона фуроата, или в других кортикостероидов или вспомогательных составляющих препарата;

Момедерм® противопоказан при розацеа кожи лица, акне вульгарис, атрофии кожи, періоральному дерматите, перианальном и генитальном зуде, підгузкових высыпаниях, бактериальных (например, импетиго, піодерміт), вирусных (например, герпес простой, герпес опоясывающий, простые бородавки, острые кондиломы, контагиозный моллюск), паразитарных и грибковых інфекціяхшкіри (например, кандида или дерматофіт) инфекциях, в случаях вируса ветряной оспы, туберкулезе, сифилисе или поствакцинальных реакциях. Момедерм® не следует применять на ранах или на покрытой язвами коже, не следует применять при нарушениях целостности кожного покрова.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не установлена.

Особенности применения.

Необходимы особые меры предосторожности в случае применения препарата пациентам с псориазом, когда местное лечение кортикостероидами может быть опасным, особенно из-за возможности рецидива болезни вследствие развития непереносимости, а также из-за риска развития пустулезного псориаза и общего токсического действия, вызванных нарушением целостности кожи.

Кортикостероиды могут влиять на развитие других болезней, что может затруднить определение точного диагноза.

Содержит стеариловый спирт, который может вызвать местные реакции кожи (например, контактный дерматит).

В случае возникновения раздражений или сенсибилизации, необходимо прекратить лечение и начать соответствующее лечение.

В случае развития сопутствующей инфекции кожи необходимо применять соответствующий противогрибковый или антибактериальный препарат. Если в течение короткого времени не удается достичь положительной динамики, применение препарата Момедерм® следует прекратить, пока инфекция не будет полностью устранена.

Системная абсорбция при местном применении различных глюкокортикостероидов может вызвать обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниково-железной системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать проявления синдрома Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

Пациенты, которые применяют местный стероид на больших участках кожи или с использованием окклюзионных повязок, должны периодически проверяться на наличие угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Проверку можно выполнить путем проведения теста со стимуляцией с адренокортикотропным гормоном, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и в других средах, кроме мочи.

Нарушение зрения. Нарушения зрения могут наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента имеются такие симптомы, как затуманенное зрение или другие зрительные расстройства, пациент должен обратиться к врачу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания такие как центральная серозная хоріоретинопатія (ЦСХР), о которой сообщалось после системного и местного применения кортикостероидов.

Местная и системная токсичность особенно распространены после длительного применения на больших участках поврежденной кожи, на сгибах и при использовании полиэтиленовых окклюзионных повязок. Окклюзионные повязки не должны использоваться на коже лица и у детей. В случае применения на лице терминиспользование продукта не должно превышать 5 дней. Долговременную терапию следует избегать у всех пациентов независимо от возраста.

Кортикостероиды для местного применения могут быть опасными при псориазе по ряду причин, включая новые обострения после развития устойчивости, риск возникновения централизованного пустулезного псориаза и рост уровня местной и системной токсичности через ослабленную защитную функцию кожи. В случае применения при псориазе важным является тщательный надзор за пациентом.

Как и со всеми другими сильнодействующими глюкокортикоидами следует избегать внезапной отмены лечения. При длительном местном применении сильнодействующих глюкокортикоидов внезапное прекращение лечения может привести к эффекту отмены, что может проявиться в форме дерматитов с интенсивным покраснением, печенью и покалыванием. Это можно предотвратить путем постепенной отмены лечения, например продолжения лечения с периодическим использованием препарата.

Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и затруднять установление точного диагноза, что также будет задерживать выздоровление. Крем Момедерм® не назначен для офтальмологического применения, включая нанесение на веки из-за высокого риска возникновения глаукомы и субкапсулярной катаракты. Нельзя допускать попадания препарата в глаза.

Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных кортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей, в том числе младенцев. Не следует применять окклюзию у детей, а также у взрослых на лице.

Следует избегать попадания мази на слизистые оболочки.

Дети.

Пациенты детского возраста могут быть более чувствительны к системной токсичностиэквивалентных доз из-за того, что у них большая величина соотношения площади поверхности и массы тела.

Момедерм крем можно с осторожностью применять детям от 2-х лет и старше, однако безопасность и эффективность применения препарата дольше 3-х недель не установлена. Поскольку безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 2-х лет не установлена, его применение для этой возрастной группы не рекомендуется.

Препарат содержит стеариловый спирт, что может вызвать местные реакции кожи (например, дерматит).

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью лечение препаратом следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения крема на больших участках кожи или в течение длительного периода. Достаточных доказательств безопасности препарата для женщины во время беременности нет. Как и с другими глюкокортикостероидами местного применения, Момедерм® следует назначать беременным женщинам только в том случае, если очікуванакористь от применения для матери превышает возможный риск для плода.

Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов вызвать значительную системную абсорбцию, образующую количество препарата, которое может быть обнаружено в грудном молоке. Момедерм® следует применять в период кормления грудью только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначается лечение большими дозами или применение в течение длительного периода, кормление грудью необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлена.

Способ применения и дозы.

Крем Момедерм® наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Продолжительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания устанавливается индивидуально.

Применение местных кортикостероидов детям и на лице необходимо ограничить минимальным количеством по сравнению с эффективными терапевтическими режимами, при этом продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

Дети.

Детям старше 2 лет препарат применяют только по назначению врача.

Оскількиу детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлений синдрома Кушинга при применении любых кортикостероидов местного действия, который повышается при нанесении на площади более 20 % поверхности тела.

Рекомендуется применять наименьшее количество глюкокортикостероидов, необходимое для получения терапевтического эффекта. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительное лечение глюкокортикостероидами может задерживать рост и развитие ребенка.

Безопасность применения препарата Момедерм® у детей в течение более 6 недель не изучалась.

Существуют лишь ограниченные данные по лечению детей в возрасте до 2 лет.

Мометазон не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.

Крем не следует применять под окклюзионные повязки, если только это не назначено врачом, а также наносить на участки под подгузники или трусы, которые не пропускают влагу.

Передозировка.

Чрезмерное длительное применение местных кортикостероидов может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может проявиться во вторичной недостаточности надпочечников, которая обычно является обратимой.

В случае угнетения этой системы следует увеличить интервал между нанесениями или же применять ГКС с меньшей активностью, или отменить препарат.

Содержание стероида в каждом контейнере настолько мал, что в случае маловероятного случайного глотания препарата токсический эффект будет почти незаметным или отсутствовать.

Побочные реакции.

Побочные реакции, которые наблюдаются при применении мометазона, классифицируются по системами органов и частоте согласно следующей классификации: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, < 1/10); нечасто (≥1 / 1000, < 1/100); редко (< 1/1000;

≥1/10000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекционные и паразитарные заболевания

очень редко

фолликулит

Неизвестно

инфекции, фурункулы

Нарушения со стороны нервной системы

очень редко

ощущение жжения

Неизвестно

парестезия

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

очень редко

зуд

Не известно

контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, дерматит акнеподібний, атрофия кожи

Нарушение общего характера и реакции в месте нанесения

Не известно

Боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения

Нарушение зрения

Неизвестно

размытое зрение (см. также раздел 4. 4)

Местные побочные реакции, о которых нечасто сообщалось в связи с применением дерматологических кортикостероидов для местного применения, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, стрии, обострение заболевания, эритему, потницу и телеангиэктазии, папулезные, пустулезные высыпания и чувство покалывания.

Дети

За то, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, они более склонны к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлений синдрома Кушинга при применении любых кортикостероидов для местного применения, чем взрослые.

Постоянное лечение с применением кортикостероидов может нарушить рост и развитие детей.

Срок годности.

2 года.

После первого открытия - 4 недели.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Не замораживать.

Упаковка. По15 г или 30 г крема в тубе.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фармзавод Єльфа " A. Т. /PharmaceuticalWorkJelfaS. A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

58-500 м. Еленя Гура, вул. Вінцентего Пола, 21, Польша/

58-500 Jelenia Gora, Wincentego Polastr. , 21, Poland