МОМЕДЕРМ мазь 0,1 %

ТОВ БАУШ ХЕЛС

Rp

Форма выпуска и дозировка

Крем, 0,1 %
Мазь, 0,1 %

Мазь, 0,1 %

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Туба 15 г №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

МОЛЕСКИН 0,1 %

АТ Фармак(UA)

Мазь

от 103.90 грн

Rp

ЭЛОДЕРМ 0,1 %

ООО ФК Здоровье(UA)

Мазь

Rp

ЭЛОКОМ 0,1 %

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ(CH)

Мазь

от 155.03 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МОМЕТАЗОН

ATX

-

Производитель:

ТОВ БАУШ ХЕЛС, Украина

Форма товара

Мазь для наружнего применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10968/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г мази содержит мометазона фуроата 1 мг
  • Торговое наименование: МОМЕДЕРМ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.
  • Фармакологическая группа: Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МОМЕДЕРМ мазь 0,1 % инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МОМЕДЕРМ®

(MomEDERM®)

Состав:

действующее вещество: мометазон;

1 г мази содержит мометазона фуроата 1 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; пропиленгликоль; масло минеральное; ланолиновый спирт; спирт цетостеариловый; глицерол моностеарат; парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета полупрозрачная жирная масса.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АТХ D07A C13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мометазона фуроат – это синтетический глюкокортикостероид для местного применения, обладает противовоспалительными, противозудными и антиэкссудативными эффекты.

Фармакокинетика.

Системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроат 0, 1 % является минимальной; примерно 0, 4 % принятой дозы выводится из организма в течение 72 часов после нанесения. Установить характер метаболитов было практически невозможно из-за небольшого количества, присутствующего в плазме крови и экскрете.

Клинические характеристики.

Показания.

Воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся терапии кортикостероидами, в том числе псориаз (кроме распространенного бляшкового псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к мометазона фуроата или других кортикостероидов или вспомогательных составляющих препарата; бактериальные (например, импетиго, піодерміт), вирусные (например, герпес простой, герпес оперізуювальний и ветряная оспа, простые бородавки, генитальные бородавки, остроконечные кондиломы, контагиозный моллюск), паразитные и грибковые инфекции кожи (например, кандида или дерматофіт), а также при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, обычных и розовых угрях, атрофии кожи, періоральному дерматите, кожных реакциях после вакцинации, перианальном и генитальном зуде, нарушениях целостности кожного покрова (не следует применять на ранах или на покрытой язвами коже), пеленочном дерматите. Препарат противопоказан при розацеа кожи лица, акне, воспалении кожи вокруг рта. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку, учитывая повышенное всасывание кортикостероидов через кожу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействий при наружном применении глюкокортикостероидов не наблюдалось. Однако следует заметить, что во время лечения препаратом не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при продолжительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.

Особенности применения.

В случае возникновения раздражений или сенсибилизации, необходимо прекратить применение препарата и начать соответствующее лечение.

В случае развития сопутствующей инфекции кожи необходимо применять соответствующий противогрибковый или антибактериальный препарат. Если в течение короткого времени не удается достичь положительной динамики, применение мази Момедерм® следует прекратить, пока инфекция не будет полностью устранена.

Системная абсорбция при местном применении различных ГКС может вызывать обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковозалозной системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать проявления синдрома Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

Расстройства зрения могут возникнуть в результате системного и местного (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) применения кортикостероидов. Если у пациента развиваются такие симптомы как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу-офтальмологу для установления возможных причин, которыми могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), которая регистрировалась после системного и местного применения кортикостероидов.

Пациенты, которые применяют местный стероид на больших участках кожи или с использованием окклюзионных повязок, должны периодически проверяться на наличие угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и в других средах, кроме мочи. Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных кортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у младенцев и детей.

Следует избегать попадания мази на слизистые оболочки.

Момедерм® мазь не рекомендуется применять детям в возрасте до 2 лет, поскольку безопасность и эффективность лекарственного средства в этой возрастной группе не установлены.

Местное применение кортикостероидов может быть опасным при псориазе по ряду причин, включая возвращение рецидивов после развития толерантности, риск централизованного пустулезного псориаза и рост уровня местной и системной токсичности из-за ослабленной защитной функции кожи. В случае применения при псориазе важным является тщательный надзор за пациентом.

Необходимы особые меры предосторожности в случае применения препарата пациентам с псориазом, когда местное лечение кортикостероидами может быть опасным, особенно из-за возможности рецидива болезни вследствие развития непереносимости, а также из-за риска развития пустулезного псориаза и общего токсического действия, вызванных нарушением целостности кожи.

Как и со всеми активными глюкокортикоидами, следует избегать внезапного прекращения лечения. При внезапном прекращении длительного лечения может развиться эффект возврата симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и жжением. Предотвратить это может медленная отмена препарата, например, лечение с перерывами, вплоть до полного прекращения.

Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и осложнять определение соответствующего диагноза, что также будет задерживать выздоровление.

Нельзя допускать попадания препарата в глаза.

Выявлено частое возникновение местной и системной токсичности, особенно при длительном применении на больших участках поврежденной кожи, в изгибах кожи и под окклюзионной повязкой из полиэтиленовой пленки. Не применять под закрытые повязки на кожу лица взрослым и детям. В случае нанесения на лицо продолжительность применения лекарственного средства не должна превышать 5 дней. Следует избегать длительной терапии для всех пациентов, независимо от возраста.

Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и затруднять установление четкого диагноза, что также будет задерживать выздоровление.

Средство для местного применения Момедерм® не предназначен для офтальмологического применения, включая для нанесения на веки, в связи с риском возникновения глаукомы или субкапсулярной катаракты.

Дети

Пациенты детского возраста могут быть более чувствительны к системной токсичности эквивалентных доз из-за того, что у них большая величина соотношения площади поверхности и массы тела.

Момедерм® мазь можно с осторожностью применять подросткам и детям в возрасте от 2 лет, однако безопасность и эффективность применения препарата дольше 3 недель не установлена. Поскольку безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 2 лет не установлена, его применение для этой возрастной группы не рекомендуется.

Момедерм® мазь содержит цитостеариловий спирт, что может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Мазь Момедерм® содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

В период беременности или кормления грудью лечение препаратом следует проводить только по назначению врача.

Безопасность применения местных глюкокортикостероидов у беременных не доказана, поэтому назначение этой группы лекарственных средств в период беременности оправдано лишь в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В период беременности препараты этой группы не следует применять в больших дозах, на больших участках кожи или длительное время.

Период кормления грудью.

Не выяснено, может ли местное применение кортикостероидов вследствие системной абсорбции привести к проникновению их в грудное молоко. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении применения препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата для матери после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначается лечение большими дозами или применение в течение длительного периода, кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлена.

Способ применения и дозы.

Взрослым.

Мазь наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Не следует применять мазь на коже лица дольше 5 дней. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально и с учетом течения заболевания.

Дети.

Препарат применять только по назначению врача детям в возрасте от 2 лет, если при заболеваниях, вызывающих дискомфорт, другие методы лечения неэффективны.

Рекомендуется применять самое скромное количество глюкокортикостероидов, необходимое для получения терапевтического эффекта, особенно у детей. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительное лечение глюкокортикостероидами может задерживать рост и развитие ребенка.

Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и появления синдрома Кушинга при применении любых других глюкокортикостероидных препаратов местного действия. По этой же причине у детей выше риск возникновения недостаточности надпочечников при отмене лечения глюкокортикостероидами местного действия. При лечении местными глюкокортикостероидами у детей быстрее возникают атрофические изменения кожи вплоть до появления атрофических полос. Риск угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у детей возрастает при нанесении глюкокортикостероидов на площади свыше 20 % поверхности тела. Имеются сообщения о подавлении функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, появлении синдрома Кушинга, замедлении роста, задержке набора массы тела и внутричерепной гипертензии у детей при местном применении различных глюкокортикостероидных препаратов. К числу проявлений недостаточности надпочечников входят низкое содержание кортизола в плазме крови и отсутствие ответа на АКТГ-стимуляцию. Внутричерепная гипертензия приводит к набуханию родничка, головной боли, двустороннему отеку зрительного нерва.

Препарат не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.

Не наносить мазь детям на участки кожи, находящиеся под подгузниками или под трусами, что не промокают (эффект окклюзионной повязки).

Безопасность и эффективность мометазона при применении детям дольше 3 недель применения не установлены.

Передозировка.

Симптомы.

Чрезмерное или длительное применения местных кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников. В единичных случаях при длительном бесконтрольном применении местных глюкокортикоидов возможно возникновение отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, симптомов гиперкортицизма, катаракты, глаукомы, аллергических реакций, характеризуются повреждением кожи, крапивницей.

Лечение.

Показано соответствующее симптоматическое лечение по назначению врача. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса, кислородная терапия, применение барбитуратов, при депрессии – применение эфедрина. В случае длительного применения рекомендована постепенная отмена кортикостероидов.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, отмеченные в связи с применением лекарственных средств, содержащих мометазон, приведены в соответствии с классификацией органов и систем и частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто(≥1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, < 1/1000); очень редко(< 1/10000), неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редко

фолликулит

Неизвестно

инфекции, фурункулы

Со стороны нервной системы

Очень редко

ощущение жжения

Неизвестно

парестезия

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко

зуд

Неизвестно

контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, дерматит акнеподібний, атрофия кожи

Нарушение общего характера и реакции в месте нанесения

Неизвестно

Боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения

Со стороны органов зрения

Неизвестно

нечеткость зрения (см. также раздел «Особенности применения»)

При местном применении могут возникать локальные побочные эффекты о которых нечасто сообщалось в связи с применением дерматологических кортикостероидов для местного применения, а именно: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерация кожи, потница и телеангіектазія, стрии, обострение заболевания, эритема, папулезные, пустулезные высыпания и чувство покалывания.

Дети

Так, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, они более склонны к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлений синдрома Кушинга при применении любых кортикостероїдівдля местного применения, чем взрослые.

Длительное лечение с применением кортикостероидов может нарушить рост и развитие детей.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в доступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Не замораживать.

Упаковка. По15 гмази в тубе.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фармзавод Єльфа " A. Т.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

58-500 м. Еленя Гура, вул. Вінцентего Пола, 21, Польша.