МОКСОГАМА таблетки 0,2 мг

Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 0,2 мг
Таблетки, 0,3 мг
Таблетки, 0,4 мг

Таблетки, 0,2 мг

Упаковка

Блистер №10x3
Блистер №25x2

Блистер №10x3

Аналоги

Rp

МОКСОНИДИН КСАНТИС 0,2 мг

Ксантис Фарма(CY)

Таблетки

от 201.31 грн

Rp

МОКСОНИДИН ФТ 0,2 мг

ООО Фармтехнология(BY)

Таблетки

Rp

ФИЗИОТЕНС 0,2 мг

Абботт Лабораториз ГмбХ(DE)

Таблетки

от 147.72 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МОКСОНИДИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6103/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит моксонидина 0, 2 мг
  • Торговое наименование: МОКСОГАМА®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антигипертензивное средство. Антиадренергическое средство с центральным механизмом действия. Агонист имидазолиновых рецепторов.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МОКСОГАМА таблетки 0,2 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МОКСОГАМА®(MOXOGAMMA®)

Состав:

действующее вещество: moxonidinum;

1 таблетка содержит моксонидина0, 2 мг или 0, 3 мг или 0, 4 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кросповидон, повидон К 25, магния стеарат, Опадрай У-1-7000 (содержит гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (E 171), макрогол 400), железа оксид красный (E 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки по 0, 2 мг: круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета;

таблетки по 0, 3 мг: круглые таблетки, покрытыепленочной оболочкой, розовогоцвета;

таблетки по 0, 4 мг: круглые таблетки, покрытыепленочной оболочкой, темно-розовогоцвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антигипертензивное средство. Антиадренергическое средство с центральным механизмом действия. Агонист имидазолиновых рецепторов.

Код АТХ. С02А С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Моксонидин является селективным агонистом имидазолиновых рецепторов в центральной нервной системе.

В стволе мозга Моксонидин селективно связывается с имидазолиновыми рецепторами. Эти чувствительные к имидазолину рецепторы находятся преимущественно в ростральном отделе вентролатеральной части продолговатого мозга, области, которая играет важную роль в Центральном контроле симпатической нервной системы. Эффектом такого взаимодействия с имидазолиновыми рецепторами является изменение активности симпатической нервной системы и снижение артериального давления.

Моксонидин отличается от симпатолитических антигипертензивных средств низким сродством с центральными α-адренергическими рецепторами по сравнению с родством с имидазолиновимирецепторами. Поэтому седативный эффект и сухость во рту, при применении моксонидина возникают редко. Моксонидин является эффективным антигипертинзивным средством. Применение моксонидина приводит к уменьшению периферического сосудистого сопротивления с последующим уменьшениемартериального давления.

Фармакокинетика.

Моксонидин после перорального приема быстро всасывается. Абсорбируется примерно 90% принятой дозы. Пресистемный метаболизм отсутствует, биодоступность составляет 88%.

Лишь около 7% моксонидина связывается с белками плазмы крови.

Моксонидин метаболизируется на 10-20 %, преимущественно до 4, 5-дигидромоксонидина и производного аминометанамидина, путем открывания имидазолинового канальца. Гипотензивный эффект 4, 5-дигидромоксонидина составляет всего 1/10, производного аминометанамидина - менее 1/100 эффекта моксонидина.

Моксонидин и его метаболиты почти полностью выводятся через почки.

Более 90% дозы выводится в течение первых 24 часов через почки, примерно

1 % выводится с фекалиями. Суммарное выведение неизмененного моксонидина составляет примерно 50-75%.

Средний период полувыведения моксонидина и метаболитов составляет примерно 2, 5 часа и 5 часов соответственно.

У пациентов с умеренным нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации 30-60 мл/мин) клиренс снижается до 52 %.

Фармакокинетические исследования у детей не проводили.

Моксонидин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, экскретируется в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания. От легкой до умеренной артеріальної гипертензии.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

- синдром слабости синусового узла или синоатриальная блокада сердца;

- брадикардия (менее 50 ударов в минуту в состоянии покоя);

- атриовентрикулярная блокада II или III степени;

- сердечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременный прием препарата с другими антигипертензивными средствами оказывает аддитивный эффект.

Поскольку трициклические антидепрессанты могут уменьшить эффективность антигипертензивных агентов центрального действия, назначение этих препаратов вместе с моксонидином не рекомендуется.

Моксонидин может усиливать эффект трициклических антидепрессантов (одновременного назначения следует избегать), транквилизаторов, алкоголя, седативных и снотворных средств.

Моксонидин умеренно усиливает нарушение когнитивной функции у пациентов, получающих лоразепам. Он может также усилить седативный эффект бензодиазепинов при одновременном применении.

Моксонидин выводится путем тубулярной экскреции. Нельзя исключать взаимодействия агентами, выводимых путем тубулярной экскреции.

Особенности применения.

Моксонидин пациентам с атриовентрикулярной блокадой И ступення следует применять с особой осторожностью, чтобы избежать брадикардии.

С осторожностью следует применять моксонидин пациентам с тяжелой ишемической болезнью сердца или нестабильной стенокардией, поскольку опыт применения препарата таким пациентам ограничен.

Рекомендуется с осторожностью применять моксонидин пациентам с нарушением функции почек, поскольку он выводится преимущественно почками. Таким пациентам рекомендуется осторожно титровать дозу, особенно в начале терапии. Лечение следует начинать с дозы 0, 2 мг в день; дозу можно увеличить максимум до 0, 4 мг в день, если это клинически показано, и препарат хорошо переносится.

Если моксонидин применять в комбинации с β-адреноблокаторами и оба препарата необходимо отменить, сначала следует отменить β-адреноблокатор, а потом через несколько дней – моксонидин.

В настоящее время проявления эффектов отмены со стороны артериального давления после прекращения приема моксонидина не отмечалось. Однако внезапное прерывание терапии моксонидином не рекомендуется; вместо этого дозу следует постепенно уменьшать в течение 2-х недель.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или с нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Соответствующих данных по применению моксонидина беременным женщинам нет. Исследования на животных продемонстрировали токсическое воздействие на плод. Возможный риск для людей неизвестен. Моксонидин не следует применять в период беременности, если нет явной необходимости.

Моксонидин проникает в грудное молоко и поэтому его нельзя применять в период кормления грудью. Если терапия моксонидином необходима, кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследования относительно влияния препарата на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не проводили. Однако сообщалось о сонливости и головокружении. Этот факт следует учитывать при выполнении таких работ.

Способ применения и дозы.

Взрослые. Лечение следует начинать с самой низкой дозы моксонидина-0, 2 мг в сутки. Если терапевтический эффект недостаточен, через 3 недели дозу можно увеличить до 0, 4 мг. Эту дозу можно принимать за 1 раз (утром) или разделить на 2 приема (утром и вечером). Если в течение следующих 3-х недель результаты неудовлетворительные, дозу можно увеличить максимум до 0, 6 мг, принимать в 2 приема, утром и вечером. Разовую дозу 0, 4 мг моксонидина и суточную максимальную дозу 0, 6 мг моксонидина нельзя превышать. Дозу препарата следует подбирать индивидуально, в зависимости от реакции пациента.

Препарат можно принимать независимо от употребления пищи. Таблетку следует применять с достаточным количеством жидкости.

Пациенты пожилого возраста. Если нет почечной недостаточности, дозировка такая же, как и для взрослых.

Почечная недостаточность. Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации > 30 мл/мин, но < 60 мл/мин), и для больных, находящихся на гемодиализе, начальная доза не должна превышать 0, 2 мг, в случае необходимости дозу можно увеличить. Пациентам с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин) моксонидин противопоказан.

Печеночнаянедостаточность. Для пациентов с нарушением функции печени клинические данные отсутствуют. Протемоксонідиннезазнаєметаболізмуупечінці, значноговпливунайогофармакокінетикунеочікується. Потому что я не знаю, как это сделать. Прием препарата нельзя прерывать внезапно, поскольку возможность рикошетной артериальной гипертензии как «эффекта отмены» невозможно полностью исключить. Прием препарата следует прекращать в течение 2-х недель, постепенно уменьшая дозу.

Дети. Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены, поэтому препарат не следует назначать этой возрастной категории.

Передозировка.

В отдельных случаях передозировка моксонидина, даже в дозе 19, 6 мг в сутки, не приводила к летальному исходу. К симптомам передозировки относится головная боль, седативный эффект, сонливость, артериальная гипотензия, головокружение, общая слабость, брадикардия, сухость во рту, рвота, боль в верхней области живота и ощущение недомогания. В случае тяжелой передозировки рекомендуется тщательный мониторинг нарушений сознания и особенно – угнетение дыхания.

Основываясь на исследованиях высоких доз препарата у животных, дополнительно можно ожидать появление временной артериальной гипертензии, тахикардии и гипергликемии.

Специфические антидоты неизвестны. В случае артериальной гипотензии для поддержания гемоциркуляции рекомендуется применение допамина и введение плазмозаменяющих растворов. Атропин может быть эффективным при появлении брадикардии.

Антагонисты α-адренорецепторов могут уменьшить или устранить парадоксальные гипертензивные эффекты передозировки моксонидина.

Побочные реакции.

Самые частые побочные эффекты моксонидина включают сухость во рту, головокружение, сонливость и общую слабость/астению. Эти симптомы часто уменьшаются после нескольких недель лечения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение/вертиго, сонливость, обморок.

Со стороны ЖКТ: сухость во рту, диарея, тошнота/рвота, диспепсия.

Со стороны органов зрения и лабиринта: звон в ушах.

Со стороны кожи и подкожной ткани: реакции гиперчувствительности, в том числе высыпания, зуд; ангионевротический отек.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, артериальная гипотензия (в том числе ортостатическая гипотензия).

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в спине, Боль в шее.

Психические нарушения: бессонница; нервозность.

Общие нарушения: астения; отек.

Срок годности.

2 года для дозировки 0, 2 мг. 3 года для дозирования 0, 3 мг и 0, 4 мг.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в блистере, по 3 блистера в картонной коробке, по 25 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в блистере,

по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Артезан Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия / ArtesanPharmaGmbH & Co .  KG, Germany. 
 

Местонахождение производителя и его адрес места внедрения деятельности. 29439, Люхов, Вендландштрасе 1/29439, Luechow, Wendlandstrasse 1.