МОКСИФЛОКСАЦИН-ФАРМЕКС капли 5 мг/мл

Фармекс Групп

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 5 мг/мл

Капли, 5 мг/мл

Упаковка

Флакон 5 мл №1x1

Флакон 5 мл №1x1

от 101.44 грн

Аналоги

Rp

ВИГАМОКС 0,5 %

Новартис Фарма АГ(CH)

Капли

Rp

МОНАФОКС 0,5 %

АТ Адамед Фарма(PL)

Капли

Rp

ЦИТОМОКСАН 0,5 %

Фармак(UA)

Капли

от 121.87 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МОКСИФЛОКСАЦИН

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16662/02/01

Дата последнего обновления: 19.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 26.04.2023
  • Состав: 1 мл раствора содержит моксифлоксацина гидрохлорида 5, 45 мг, что эквивалентно 5 мг моксифлоксацина
  • Торговое наименование: МОКСИФЛОКСАЦИН-ФАРМЕКС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в офтальмологии. Антибактериальные средства.

Упаковка

Флакон 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МОКСИФЛОКСАЦИН-ФАРМЕКС капли 5 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МОКСИФЛОКСАЦИН-ФАРМЕКС

(MOXIFLOXACIN-PHARMEX)

Состав:

действующее вещество: moxifloxacin;

1 мл раствора содержит моксифлоксацина гидрохлорида 5, 45 мг, что эквивалентно 5 мг моксифлоксацина;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота борная, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная разведенная (для регулирования рН), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии. Антибактериальные средства. Код АТХ Ѕ01А E07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Антибиотик, фторхинолон четвертого поколения, подавляет ДНК-гиразу и топоизомеразы IV, необходимых для репликации, восстановления и рекомбинации ДНК бактерий.

Механизм резистентности

Резистентность к фторхинолонам, включая моксифлоксацин, обычно возникает при хромосомных мутациях в генах, кодирующих ДНК-гиразу и топоизомеразы IV. У грамм-отрицательных бактерий резистентность к моксифлоксацину может возникнуть из-за мутации вmar(мультирезистентность) иqnr(резистентность к хинолонам). Перекрестная резистентность с бета-лактамами, макролидами и аминогликозидами маловероятна из-за разницы в способе действия.

Предельные значения

Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST) установлены следующие предельные значеннямінімальної угнетающего концентрации (МПК) (мг/л):

* видыStaphylococcus

· S ≤ 0, 5, R> 1

· Streptococcus A, B, C, G

· S ≤ 0, 5, R> 1

· Streptococcus pneumoniae

· S ≤ 0, 5, R> 0. 5

· Haemophilus influenzae

· S ≤ 0, 5, R> 0. 5

· Moraxella catarrhalis

· S ≤ 0, 5, R> 0. 5

· Enterobacteriaceae

· S ≤ 0, 5, R> 1

· невидоспецифічні

· S ≤ 0, 5, R> 1

Предельные значенияin vitroиспользуют для прогнозирования клинической эффективности моксифлоксацина при системном применении. Эти предельные значения могут быть неприемлемыми при применении лекарственного средства местно в глаз, поскольку при местном применении используются большие концентрации и местные физические/химические условия могут влиять на активность препарата в месте введения.

Чувствительность

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций.

При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что активность моксифлоксацина, по крайней мере против некоторых видов инфекций, сомнительна.

ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ ВИДЫ

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

виды Corynebacterium, включая

Corynebacterium diphtheriae

Staphylococcus aureus (чувствительны к метициллину)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcusгруппы viridans

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Serratia marcescens

Анаэробные микроорганизмы:

Proprionibacteriumacnes

Другие микроорганизмы:

Chlamydia trachomatis

УСЛОВНО РЕЗИСТЕНТНЫЕ ВИДЫ

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus (устойчивы к метициллину)

Staphylococcus, коагулазо-отрицательные виды (устойчивы к метициллину)

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Neisseria gonorrhoeae

Другие микроорганизмы

Отсутствуют

РЕЗИСТЕНТНЫЕ МИКРООРГАНИЗМЫ

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Pseudomonas aeruginosa

Другие микроорганизмы

Отсутствуют

Доклинические данные по безопасности

В ходе доклинических исследований эффекты после местного применения в глаз наблюдались только во время применения дозы, которая значительно превышала максимальную дозу для человека, что указывает на незначительную релевантность при клиническом применении.

Как и при использовании других хинолонов, моксифлоксацин также оказался генотоксичнымin vitro в клетках бактерий и млекопитающих. Можно делать предположения относительно порогового уровня генотоксичности, поскольку в значительно больших концентрациях эти эффекты могут привести к взаимодействию с бактериальной гиразой и топоизомеразой II в клетках млекопитающих. Во время исследований in vivo, несмотря на высокие дозы моксифлоксацина, никаких доказательств генотоксичности обнаружено не было. Таким образом, терапевтические дозы для человека обеспечивают адекватный уровень безопасности. Никаких признаков канцерогенного действия при доклинических исследованиях у крыс не наблюдалось.

В отличие от других хинолонов, моксифлоксацин не продемонстрировал никаких фототоксических и фотогенотоксических свойств в ходе расширенных исследований in vitro иin vivo.

Фармакокинетика.

После местного застосуванняочнихкрапельмоксифлоксацин пропитал в системный кровоток. Концентрацию моксифлоксацина в плазме крови отмечали у 21 исследуемого – мужчин и женщин, которым закапывали лекарственное средство местно в оба глаза 3 раза в сутки в течение 4 дней. Среднее статистичнезначення концентрации Смахтазначення зависимости время/концентрация (AUC)в плазме кровістановили 2, 7 нг/мл и 41, 9 нг·ч/мл соответственно. Эти значения примерно в 1600 и 1200 раз ниже, чем средние значения Смахта AUC, о которых сообщалось после перорального применения терапевтических доз моксифлоксацина, что составляли 400 мг. Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы крови – 13 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение бактериального конъюнктивита, вызванного чувствительными к моксифлоксацину штаммами бактерий.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу, другим хинолонам или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводили. Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, поскольку моксифлоксацин имеет низкую системную концентрацию при местном офтальмологическом применении. Если одновременно назначать несколько офтальмологических лекарственных средств для местного применения, интервал между их применениями должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.

Особенности применения.

Только для офтальмологического применения. Не для инъекций. Запрещается введение моксифлоксацина путем субконъюнктивальной инъекции или непосредственно в переднюю камеру глаза.

У пациентов, проходивших системную терапию хинолонами, наблюдались серьезные, порой летальные реакции повышенной чувствительности (анафилактические), иногда–после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, глотки и лица), обструкцией дыхательных путей, диспноэ, крапивницей и зудом.

При возникновении аллергической реакции на моксифлоксацин, капли глазные, применение препарата необходимо прекратить. Серьезные острые реакции повышенной чувствительности на антибиотик или любой компонент этого лекарственного средства могут потребовать неотложного лечения. При наличии клинических показаний следует восстановить проходимость дыхательных путей и осуществить кислородную терапию.

Как и при применении других антибиотиков, длительное применение моксифлоксацина, глазных капель, может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции следует прекратить лечение и назначить соответствующую терапию.

При системной терапии фторхинолонами, в том числе моксифлоксацина, может возникать воспаление и разрыв сухожилия, особенно у пациентов пожилого возраста, а также при одновременном применении с кортикостероидами. При первых признаках воспаления сухожилия лечение с применением моксифлоксацина, капли глазные, следует прекратить.

Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений/инфекций глаза.

Препарат не назначать детям в возрасте до 2 лет для лечения заболеваний глаза, вызванныхChlamydia trachomіtis, поскольку его действие не исследовалось в этой категории пациентов. Дети в возрасте от 2 лет с заболеваниями глаз, вызваннымиChlamydia trachomitis, должны получать соответствующее системное лечение. Новорожденные должны получать соответствующее системное лечение при поражении глаз, вызванногоChlamydia trachomitisилиNeisseria gonorrhoeae.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Репродуктивная функция

Исследований влияния моксифлоксацинуна репродуктивную функцию человека при местном применении не проводили.

Ни о каких побочных реакциях со стороны репродуктивной функции мужчин или женщин во время применения моксифлоксацина, капли глазные, не сообщалось.

Беременность

Поскольку адекватных и хорошо контролируемых исследований применения препарата беременным женщинам не проводили, антибиотик не следует применять в период беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода.

Период лактации

Неизвестно, проникает ли моксифлоксацин или его метаболиты в грудное молоко. В исследованиях на животных был выявлен низкий уровень экскреции моксифлоксацина при пероральном применении. Следует с осторожностью назначать моксифлоксацин женщинам, которые кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Моксифлоксацин, капли глазные, не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для офтальмологического применения

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста

Закапывать по 1 капле в пораженный глаз (Глаза) 3 раза в сутки.

Обычно состояние улучшается в течение 5 дней, после чего лечение следует продолжать еще следующие 2-3 дня. Если в течение 5 дней проведенного лечения улучшения не наблюдается, следует проконсультироваться с врачом для уточнения диагноза и/или лечения. Длительность лечения зависит от степени тяжести заболевания и от клинической и бактериологической картины течения заболевания.

Дети

Нет необходимости в корректировке дозы для этой категории пациентов.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Нет необходимости в корректировке дозы для этой категории пациентов.

Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Для предотвращения абсорбции капель через слизистую оболочку носа, особенно у новорожденных и детей, рекомендуется окклюзия носослезного канала в течение 2-3 минут после применения капель.

Не применять для инъекций. Запрещается введение моксифлоксацина путем субконъюнктивальной инъекции или непосредственно в переднюю камеру глаза.

Дети.

По данным клинических исследований, моксифлоксацин, капли глазные, оказался безопасным при применении детям, включая новорожденных. У пациентов в возрасте до 18 лет зарегистрировано две побочные реакции: раздражение глаза и боль в глазу (частота возникновения – 0, 9 %). См. также раздел «Особенности применения».

Передозировка.

Глядя на характеристики препарата, не ожидается токсического эффекта в случае передозировки при применении препарата в глаз или при случайном заглатывании содержимого одного флакона.

Побочные реакции.

По данным клинических исследований наиболее распространенными побочными реакциями были боль в глазу и раздражение глаза, которые возникали примерно у 1-2% пациентов.

Нижеприведенные побочные реакции, которые наблюдались во время исследований моксифлоксацина, классифицированы следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (≥1/1000 до < 1/100), редкие (≥1/10000 до < 1/1000) и редкие (< 1/10000). В каждой группе побочные эффекты указаны в порядке уменьшения их степени тяжести.

Система органов

Побочные реакции согласно meddra (версия 15. 1)

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

Одиночные: уменьшение уровня гемоглобина

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль

Редко: парестезия

Офтальмологические нарушения

Часто: боль в глазу, раздражение глаза

Нечасто: точечный кератит, синдром сухого глаза, конъюнктивальный кровоизлияние, гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаза, зуд глаз, аномальная чувствительность глаз, отек век, ощущение дискомфорта в глазу

Одиночные: дефект эпителия роговицы, нарушения со стороны роговицы, окраска роговицы, конъюнктивит, блефарит, отек глаза, боль в веках, отек конъюнктивы, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, астенопия, нарушения со стороны век, эритема век.

Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения

Единичные: ощущение дискомфорта в носу, фаринголарингеальная боль, ощущение инородного тела (в горле)

Со стороны ЖКТ

Нечасто: дисгевзия

Редко: рвота

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Одиночные: повышение уровняаланин-аминотрансферазы, повышение уровнягамма-глютамилтрансферазы

В период послерегистрационного надзора были выявлены дополнительные побочные реакции. Оценить частоту их возникновения невозможно. В пределах каждой системы органов побочные реакции указаны в порядке уменьшения их тяжести.

Система органов

Побочные реакции согласно meddra (версия 15. 1)

Со стороны иммунной системы

повышенная чувствительность

Со стороны нервной системы

головокружение

Офтальмологические нарушения

язвенный кератит, кератит, повышенное слезотечение, фотофобия, выделения из глаз

Со стороны сердца

учащенное сердцебиение

Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения

диспноэ

Со стороны ЖКТ

тошнота

Со стороны кожи и подкожной ткани

эритема, зуд, сыпь, крапивница

У пациентов, проходивших системную терапию хинолонами, наблюдались серьезные, порой летальные реакции повышенной чувствительности (анафилактические), иногда – после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, шумом в ушах, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом(см. раздел «Особенности применения»).

Воспаление и разрывы сухожилий могут возникать при системном применении фторхинолонов. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных хинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и при большой нагрузке на сухожилия, включая Ахиллово сухожилие (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности. 2 года.

Срок хранения после первого вскрытия флакона – 4 недели.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

по 5 мл во флаконе, по 1 флакону вместе с крышкой-капельницей в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО"ФАРМЕКС ГРУПП".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100.

Обо всех случаях побочных реакций необходимо информировать производителя:

ООО «ФАРМЕКС ГРУПП», Украина, 08301, Киевская обл. , м. Борисполь, вул. Шевченко, буд. 100, тел. : +38(044)391-19-19, факс: +38(044)391-19-18 или через форму на сайте: http: //www. pharmex. com. ua/farmakonadzor.