МОФЛОКСИН ЛЮПИН таблетки 400 мг

Люпин Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 400 мг

Таблетки, 400 мг

Упаковка

Банка пластиковая №50x1
Блистер №5x1
Блистер №5x10

Банка пластиковая №50x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АВЕЛОКС 400 мг

Байер Шеринг Фарма АГ(DE)

Таблетки

Rp

ФЛОКСЕЙФ 400 400 мг

МСН Лабораторис Пвт. Лтд.(IN)

Таблетки

Rp

МОКСИВАР 400 мг

Ауробиндо Фарма Лтд(IN)

Таблетки

Rp

МОКСИМАК 400 мг

Маклеодс Фарма(IN)

Таблетки

Rp

МОКСИН 400 мг

СКАН БИОТЕК ЛТД(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МОКСИФЛОКСАЦИН

Производитель:

Люпин Лимитед, Индия

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12975/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит моксифлоксацина гидрохлорида эквивалентно моксифлоксацину 400 мг
  • Торговое наименование: МОФЛОКСИН ЛЮПИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения. Антибактериальные средства группы хинолонов.

Упаковка

Банка пластиковая №50x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МОФЛОКСИН ЛЮПИН таблетки 400 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МОФЛОКСИН ЛЮПИН

(MOFLOXIN LUPIN)

Состав:

действующее вещество: moxifloxacin;

1 таблетка содержит моксифлоксацина гидрохлорида эквивалентно моксифлоксацину 400 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза (MetocelE15LVP), гидроксипропилметилцеллюлоза (MetocelE5LVP), полиэтиленгликоль 4000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: капсулообразные таблетки розово-коричневого цвета, покрытые липкой оболочкой, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. Антибактериальные средства группы хинолонов. Код АТХЈ01М A14.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Моксифлоксацин-бактерицидный антибактериальный препарат фторхинолонового ряда широкого спектра действия. Бактерицидное действие препарата обусловлено ингибиторным действием моксифлоксацина на бактериальные топоизомеразы II и IV, что вызывает нарушение биосинтеза ДНК микробной клетки и, как следствие, гибель микробных клеток. Минимальные бактерицидные концентрации препарата в целом соотносимы с его минимальными ингибиторными концентрациями.

Механизмы, вызывающие развитие резистентности к пенициллинам, цефалоспоринам, аминогликозидам, макролидам и тетрациклинам, не нарушают антибактериальную активность моксифлоксацина. Перекрестной резистентности между этими группами антибактериальных препаратов и моксифлоксацином не отмечается. До сих пор не наблюдались случаи плазмидной резистентности. Общая частота развития резистентности очень незначительна (10-7-10-10). Резистентность к моксифлоксацину развивается медленно путем множественных мутаций.

Многократная действие моксифлоксацина на микроорганизмы в концентрациях ниже минимальной ингибирующей концентрации (МИК) сопровождается лишь незначительным увеличением МИК.

Отмечаются случаи перекрестной резистентности к хинолонам. Однако некоторые резистентные к другим хинолонам грамположительные и анаэробные микроорганизмы чувствительны к моксифлоксацину.

Моксифлоксацинin vitroактивный относительноM. Tuberculosis, широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробов, кислотоустойчивых и нетипичных бактерий (Mycoplasma, Chlamidia, Legionella). Моксифлоксацин эффективен в отношении бактерий, резистентных к β-лактамным и макролидным антибиотикам.

Спектр антибактериальной активности моксифлоксацина включает следующие микроорганизмы:

грамположительные-Streptococcus pneumoniae (в том числе штаммы, резистентные к пенициллину и макролидам), Streptococcus pyogenes(группа А), Streptococcus milleri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus (в том числе чувствительные к метициллину штаммы), Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis(в том числе чувствительные к метициллину штаммы), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae;

грамотрицательныеHaemophilus influenzae (в том числе бета-лактамазонегативные и положительные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (в том числе бета-лактамазонегативные и положительные штаммы), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;

анаэробы– Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp. , Porphyromonas spp. , Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp. , Propionibacterium spp. , Clostridium perfringens, Clostridium ramosum;

нетипичные– Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Cоxiella burnettii.

МоксифлоксацинменшактивнийщодоPseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia.

Фармакокинетика.

При пероральном приеме моксифлоксацин быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта. Абсолютная биодоступность достигает почти 91%.

В диапазоне доз 50-1200 мг при однократном приеме и в дозах по 600 мг в сутки в течение 10 сут фармакокинетика линейная. Устойчивое состояние параметров достигается в течение 3 дней.

После однократного приема 400 мг максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается в течение 0, 5-4 часов и составляет 3, 1 мг/л.

При приеме моксифлоксацина вместе с пищей отмечается незначительное увеличение времени достижения Cmax(на 2 часа) и незначительное снижение Cmax (примерно на 16 %), при этом продолжительность абсорбции не меняется. Однако эти данные не имеют клинического значения и препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Моксифлоксацин быстро распределяется в тканях и органах и связывается с белками крови (главным образом с альбуминами) примерно на 45 %. Объем распределения составляет примерно

2 л/кг. Высоких концентраций, превышающих концентрации в плазме препарат достигает в тканях легких (в т. ч. в альвеолярных макрофагах), слизистой бронхов, в носовых пазухах и очагах воспаления. В интерстициальной жидкости и в слюне моксифлоксацин обнаруживается в свободном, не связанном с белками виде, в концентрации более высокой, чем в плазме.

Моксифлоксацин подвергается биотрансформации 2-й фазы и выводится из организма почками, а также с калом как в неизмененном виде, так и в виде неактивных сульфосполук и глюкуронидов. Моксифлоксацин не подвергается биотрансформации макросомальной системой цитохрома Р450.

Период полувыведения препарата составляет примерно 12 часов. Средний общий клиренс после приема в дозе 400 мг составляет 179-246 мл/мин. Примерно 19 % однократной дозы (400 мг) выводится в неизмененном виде с мочой и 25 % – с фекалиями.

Фармакокинетика у пациентов особых групп.

Почечная недостаточность. Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов с нарушениями функции почек (в т. ч. с клиренсом креатинина < 30 мл/мин/1, 73 м2) и у тех, кто находится на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Нарушение функции печени. У пациентов с незначительными и умеренными нарушениями функции печени (стадия А и В по классификации Чайлда–Пью) фармакокинетика моксифлоксацина не изменяется. Данных относительно фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (стадия С по классификации Чайлда–пью) нет.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечения следующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами (см. разделы «Фармакологические свойства», «Особенности применения», «Побочные реакции»), у пациентов в возрасте от 18 лет. Моксифлоксацин следует назначать только тогда, когда применение антибактериальных средств, которые обычно рекомендуют для начального лечения следующих инфекций, является нецелесообразным или когда указанное лечение было неэффективным.

· Острый бактериальный синусит (диагностирован с высокой степенью вероятности).

· Обострение хронического бронхита (диагностировано с высокой степенью вероятности).

· Негоспитальная пневмония, за исключением негоспитальной пневмонии с тяжелым течением.

· Воспалительные заболевания органов малого таза умеренной и средней степени (включая инфекционное поражение верхнего отдела половой системы у женщин, в том числе сальпингит и эндометрит), не ассоциированных с тубооваріальним абсцессом или абсцессами органов малого таза. Таблетированная форма моксифлоксацина не рекомендуется для применения как монотерапия при воспалительных заболеваниях органов малого таза умеренной и средней степени, но может применяться в комбинации с другими соответствующими антибактериальными средствами (например, цефалоспоринами) через растущую резистентность к моксифлоксацинуNeisseria gonorrhoeae(за исключением штаммов моксифлоксацинрезистентнихN. gonorrhoeae) (см. разделы «Фармакологические свойства», «Особенности применения»).

Таблетированную форму моксифлоксацина можно применять для окончания курса лечения, в котором стартовая терапия парентеральной формой препарата была эффективной и назначена по следующим показаниям:

- негоспитальная пневмония;

– осложненные инфекции кожи и подкожных структур.

Таблетированная форма моксифлоксацина не рекомендуется для стартового лечения любых инфекций кожи и подкожных структур или в случае тяжелого течения негоспитальных пневмоний.

Следует обратить внимание на официальные инструкции по надлежащему применению антибактериальных средств.

Противопоказания.

- Известная гиперчувствительность к моксифлоксацину или к другим хинолонам или любой из вспомогательных веществ препарата.

- Возраст до 18 лет.

- Беременность или период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

- Пациенты с заболеваниями сухожилий, связанными с лечением хинолонами, в анамнезе.

В процессе доклинических исследований и клинических исследований после применения моксифлоксацина наблюдались изменения в электрофизиологии сердца в видеудлинение интервала QT. Поэтому из соображений безопасности препарат противопоказан пациентам с:

- врожденным или диагностированным приобретеннымудлинением интервала QT;

- нарушениями электролитного баланса, в частности при нескорректированной гипокалиемии;

– клинейно значимойбрадикардией;

– клинейно значимойсердечной недостаточностью сопониженной фракцией выбросалевогожелудочка;

– симптоматической аритмией в анамнезе.

Препаратне следует применятьодновременно с другими препаратами, которые удлиняют интервал QT (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В связи с ограниченными клиническими данными применение препарата также противопоказано пациентам с нарушениями функции печени (класс C по классификации Чайлда-Пью) и пациентам сповышеннымуровнемтрансаминаз(в 5 раз вышеверхней границы нормы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Нельзя исключить аддитивный эффект моксифлоксацина и других лекарственных средств, которые могут вызвать удлинение интервала QT. Указанное взаимодействие может привести к увеличению риска развития желудочковых аритмий, включая піруетну желудочковую тахикардию (torsade de pointes). По этой причине применение моксифлоксацина в комбинации с любым из нижеуказанных лекарственных средств противопоказано (см. также раздел «Противопоказания»):

- антиаритмические препараты класса ИА (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

– антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

– антипсихотические препараты (например фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);

- трициклические антидепрессанты;

– некоторые противомикробные средства (например, саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин);

– некоторые антигистамины (например, терфенадин, астемизол, мизоластин);

– другие (например, цизаприд, винкамин IV, бепридил, дифеманил).

Моксифлоксацин следует с осторожностью назначать пациентам, которые принимают препараты, которые могут снижать уровень калия (например, петлевые и тиазидные диуретики, клизмы и слабительные средства (в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицин В), или препараты, действие которых связано с клинически значимой брадикардией.

Между приемом препаратов, которые содержат біваленті или трехвалентные катионы (таких как антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин в таблетках, сукралфат и средства, содержащие железо или цинк), и приемом моксифлоксацина необходимый интервал примерно 6 часов.

При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность препарата снижается более чем на 80% вследствие угнетения его абсорбции. В связи с этим одновременное применение этих двух препаратов не рекомендовано (за исключением случаев передозировки, см. также раздел «передозировка»).

После многократного применения моксифлоксацина у здоровых добровольцев наблюдалось увеличение Смахдигоксину примерно на 30 % в равновесном состоянии без влияния на AUC (площадь под кривой соотношения «концентрация–время») либо на более низкие уровни. Следовательно, потребности в предупреждающих мероприятиях при сопутствующем приеме дигоксина нет.

Во время исследований с участием добровольцев, больных диабетом, одновременное применение моксифлоксацина внутрь и глибенкламида приводило к снижению концентрации глибенкламида на пиковом уровне примерно на 21 %. Комбинация глибенкламида с моксифлоксацином теоретически может привести к незначительной кратковременной гипергликемии. Однако изменения в фармакокинетике, которые наблюдались, не приводили к изменениям фармакодинамических параметров (уровень глюкозы в крови, уровень инсулина). Таким образом, клинически релевантного взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом не выявлено.

Изменение значения международного нормализованного отношения (МНО)

У пациентов, которые получали пероральные антикоагулянты в сочетании с антибактериальными препаратами, в том числе с фторхинолонами, макролидами, тетрациклинами, котримоксазола и некоторыми цефалоспоринами, зафиксированы многочисленные случаи повышения антикоагулянтной активности. Факторами риска являются инфекционные заболевания( и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состояние пациента. В связи с этими обстоятельствами трудно оценить, вызывает ли инфицирование или лечение отклонение показателя МНО. Как вынужденная мера возможен чаще мониторинг МНО. В случае необходимости следует провести надлежащую корректировку дозы перорального коагулянта.

Вещества, для которых было доказано отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином: ранитидин, кальциевые добавки, теофиллин, пероральные контрацептивы, циклоспорин, итраконазол, морфин при парентеральном введении, пробенецид. Исследованиеin vitroферментов цитохрома Р450 у человека подтвердили вышеупомянутое. Учитывая указанные результаты, метаболическое взаимодействие через ферменты цитохрома Р450 является маловероятным.

Абсорбция моксифлоксацина не зависит от употребления пищи (включая молочные продукты). Ввиду этого, моксифлоксацин можно применять независимо от употребления пищи.

Особенности применения.

Повышенная чувствительность / аллергические реакции

Сообщалось о гиперчувствительности и аллергических реакциях на фторхинолоны, включая моксифлоксацин, после первого применения. Анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока даже после первого применения. В этих случаях следует прекратить прием препарата и начать соответствующую терапию (например противошоковую).

Удлинение интервала QTста клинические условия, при которых возможно удлинение интервала QTс

При применении моксифлоксацина у некоторых пациентов возможно увеличение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ). Анализ результатов ЭКГ, полученных в рамках программы клинических исследований, показал, что удлинение интервала QTc при применении моксифлоксацина составляла 6 мс ± 26 мс - 1, 4 % по сравнению с исходным уровнем.

Поскольку у женщин отмечается более длинный интервал QT по сравнению с мужчинами, они могут оказаться более чувствительными к препаратам, которые удлиняют интервал QT. Пациенты пожилого возраста также могут быть более восприимчивыми к ассоциированным с препаратом эффектам на интервал QT.

Пациентам виды противопоказания следует с осторожностью применять препараты, которые могут привести к снижению уровня калия (см. разделы «противопоказания», «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует с осторожностью назначать оксифлоксацин пациентам с продолжающимися проаритмогенными состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), такими как острая миокардиальная ишемия или удлинение интервала QT, поскольку это может привести к повышению риска развития желудочковых аритмий, включая пируэтну желудочковую тахикардию (torsade de pointes), и остановки сердца (см. раздел «Противопоказания»). Степень удлинения интервала QT может повышаться с повышением концентрации препарата. Поэтому не слідперевищувати рекомендованную дозу.

Необходимо взвесить пользу от лечения моксифлоксацином, особенно в случаях инфекций легкой степени тяжести, согласно информации, изложенной в разделе «Особенности применения».

Если во время лечения возникают симптомы аритмии, следует прекратить лечение и сделать ЭКГ.

Тяжелые нарушения функции печени

При применении моксифлоксацина сообщалось о случаях фульмінантного гепатита, что потенциально приводит кпеченочной недостаточности (в т. ч. слетальным исходом) (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендоватьобратиться к врачу перед тем, как продолжать лечение, если развиваются следующие признаки и симптомы фульминантного гепатита, каксвязана с желтухойастения, быстро развивающаяся, темная моча, склонностьдо кровотечений или печеночная энцефалопатия.

В случае возникновения симптомов дисфункции печени необходимо провести исследование функции печени.

Тяжелые буллезные кожные реакции

Сообщалось обуллезные реакции кожипри применении моксифлоксацина, такие как синдром Стивенса-Джонсонаилитоксический эпидермальный некролиз (см. раздел " Побочные реакции»). Если возникают реакции со стороны кожи и / или слизистой оболочки, пациентам следует рекомендовать немедленнообратиться к врачу, прежде чем продолжать лечение.

Пациенты, склонные к развитию судорог

Известно, что хинолоныможут спровоцировать развитие судорожных припадков. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью пациентам срасстройствамиЦНС или с другими факторами риска, которые могут вызвать судорожные припадки или снизить порог возникновения последних. В случае возникновения судорог необходимо прекратить применение моксифлоксацина и принять соответствующие меры.

Периферическая невропатия

У пациентов, принимавших хинолоны, включая моксифлоксацин, зафиксированы случаисенсорнойилисенсорно-двигательной полинейропатии, приводящей к парестезии, гипоэстезии, дизестезии или слабости. Если развиваются такие симптомы невропатии, как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, которыеполучают лечениемоксифлоксацином, следует сообщитьо целікаря, прежде чем продолжать лечение (см. раздел «Побочные реакции»).

Реакции со стороны психики

Психические реакции могут развиваться даже после первого применения хинолонов, включая моксифлоксацин. В редких случаях депрессия или психотические реакции приводили к возникновению суицидальных мыслей и развитию самоагрессии, в частности попыток самоубийства (см. раздел «Побочные реакции»). В случае возникновения у пациента таких реакций необходимо прекратить применение моксифлоксацина и принять соответствующие меры. Рекомендовано с осторожностью назначать моксифлоксацин пациентам, страдающим психозами или пациентам, имеющим в анамнезе психические заболевания.

Диарея, ассоциированная с применением антибиотиков, включая колит

В связи с применением антибиотиков широкого спектра действия, в том числе оксифлоксацина, сообщалось о возникновенииантибіотикасоційованої диареи(ААД) иантибіотикасоційованого колита (ААК), включаяпсевдомембранозный колитиClostridium difficile- ассоциированнуюдиарею, которые по степени тяжести варьируют от умеренной диареи доколитаслетальным следствием. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых во время или после применения моксифлоксацина наблюдается тяжелаядиарея. При подозренииилиподтвержденииАад или ААК лечениеантибактериальными средствами, включающим оксифлоксацин, следует прекратить и немедленно принять соответствующие терапевтические меры. К тому же, необходимо принять надлежащие санитарно-эпидемические меры с целью уменьшения риска передачи заболевания. Препараты, угнетающие перистальтику, противопоказаны пациентам, у которых наблюдается серьезная диарея.

Пациенты, больные тяжелой миастенией

Моксифлоксацин следует с осторожностью применять пациентам смиастенией Гравис в связи с возможностью обострения симптомов.

Воспаление сухожилия, разрыв сухожилий

Воспаление и разрыв сухожилий (особенно ахиллова сухожилия), иногда билатеральные, могут наблюдаться при лечении с применением хинолонов, включая моксифлоксацин, даже в течение первых 48 часов от начала лечения. Зафиксированы также такие случаи, которые наблюдались через несколько месяцев после прекращения лечения. Во времятерапии хинолонами, в том числе моксифлоксацином, существует повышенный риск развитиявоспаление и разрыв сухожилий, в частности у пациентов пожилого возраста и больных, получающихсопутствующую терапию кортикостероидами.

При первых симптомах боли или запаленняпацієнтам следует прекратить застосуваннямоксифлоксацину, обеспечить покой пораженной (-ым) конечности (-кам) и немедленно обратиться к врачу для получения соответствующего лечения (например, наложение шины) пораженного сухожилия (см. разделы «Противопоказания», «Побочные реакции»).

Пациенты с нарушением функции почек

Следует с осторожностью применять оксифлоксацинпациентам пожилого возраста с расстройствами функций почек, если они не могутобеспечить приемдостаточного количестважидкости, потому что обезвоживание может повысить риск возникновения почечной недостаточности.

Нарушения со стороны органов зрения

Если наблюдается нарушение зрения или иное воздействие на органы зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. разделы «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами», «Побочные реакции»).

Профилактика реакций фотосенсибилизации

При применении хинолонов у пациентов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако исследования показали, что оксифлоксацин отличается более низким риском возникновения фоточувствительности. Несмотря на это, следует рекомендовать пациентам избегать как ультрафиолетового облучения, так и длительной и / или интенсивнойдействиясолнечного света во время лікуваннямоксифлоксацином.

Пациенты, страдающие дефицитом глюкозы-6-фосфат-дегидрогеназы

Пациенты иссемейным или личным анамнезомнедостаточной активностиглюкозо - 6-фосфатдегидрогеназы во время лечения хинолонами имеют склонность к гемолитическим реакциям. Поэтому таким пациентам следует с осторожностью застосовуватимоксифлоксацин.

Вспомогательные вещества (лактоза)

Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы или галактозы не следует принимать этот препарат.

Пациенты с воспалительным заболеванием органов малого таза

Пациентам с осложненным воспалительным заболеванием органов малого таза (например, ассоциированным с трубно-яєчниковим абсцессом или абсцессом малого таза), для которых считается необходимым проведение внутривенной терапии, лечение препаратом в форме таблеток, покрытых оболочкой, по 400 мг не рекомендуется.

Воспалительное заболевание органов малого таза может быть вызвано бактериейNeisseria gonorrhoeae, резистентной к фторхинолонам. Поэтому в таких случаях эмпирическое применение моксифлоксацина необходимо назначать одновременно с другим соответствующим антибиотиком (например, цефалоспорином), если невозможно полностью исключить наличиеNeisseria gonorrhoeae, резистентной к моксифлоксацину.

Если после 3 дней лечения не происходит улучшения клинического состояния, терапию следует пересмотреть.

Дети.

Моксифлоксацин вызывает поражение хрящей у молодых животных, поэтому применение препарата детям (в возрасте до 18 лет) противопоказано.

Моксифлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных метициллин - резистентным золотистым стафилококком (МРЗС). В случае подозреваемой или подтвержденной инфекции, вызванной МРЗС, необходимо начать лечение соответствующим антибактериальным средством (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Пациенты со специфическими осложненными инфекциями кожи и подкожной клетчатки

Клиническая эффективность внутривенного применения моксифлоксацина в случае лечения тяжелой інфікції, связанной с ожогами, фасцитом и диабетической стопой, что сопровождается остеомиелитом, не установлена.

Влияние на биологические тесты

Лечение с применением моксифлоксацина может препятствовать проведению культурального анализа по выявлениюMycobacterium spp. в связи с угнетением микробиологического роста, что может привести к ложноотрицательных результатов в образцах от больных, которые на данный момент принимают моксифлоксацин.

Исследования на животных не выявили ухудшения фертильности (см. раздел «фармакологические свойства»).

Дисгликемия

Как и при применении других фторхинолонов, при применении препарата наблюдались отклонения уровней глюкозы в крови, включая гипогликемию и гипергликемию. У пациентов, которые применяли препарат, дисгликемия развивалась преимущественно у пациентов пожилого возраста с диабетом, получавших сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими лекарственными средствами (например, сульфонилмочевина) или инсулином. У пациентов с диабетом рекомендовано тщательное наблюдение уровня глюкозы в крови (см. раздел «Побочные реакции».

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Безопасность применения моксифлоксацина в период беременности не установлена. Результаты исследований на животных указывают на репродуктивную токсичность (см. раздел «Фармакологические свойства»). Потенциальный риск для человека не установлен.

В связи с риском повреждения фторхинолонами опорных суставов молодых животных (по экспериментальным данным) и с обратимыми поражениями суставов, описанными у детей, получавших лечение некоторыми фторхинолонами, моксифлоксацин нельзя назначать беременным женщинам (см. раздел «Противопоказания»).

Период кормления грудью

Моксифлоксацин, как и другие хинолоны, как показано, вызывает поражение в хряще суставов молодых животных. Результаты доклинических исследований свидетельствуют, что небольшое количество моксифлоксацина может попадать в грудное молоко. Нет данных по применению препарата женщинам, которые кормят грудью. Вследствие этого в период кормления грудью применение моксифлоксацина противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния моксифлоксацина на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не проводили. Однако фторхинолоны, включая моксифлоксацин, могут приводить к ухудшению способности управлять автотранспортом или работать с другими механизмами из-за возникновения реакций со стороны ЦНС (например, головокружение, острая временная потеря зрения, см. раздел «Побочные реакции») или острая кратковременная потеря сознания (например, обморок, см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать наблюдать за своей реакцией на антибиотик перед тем, как управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые

Рекомендуется принимать по 1 таблетке (400 мг) моксифлоксацина в сутки.

Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Препарат можно принимать независимо от времени употребления пищи.

Длительность терапии таблетированной формой препарата зависит от типа инфекций и составляет:

– обострение хронического бронхита – 5-10 дней;

– негоспитальная пневмония – 10 дней;

– острый бактериальный синусит – 7 дней;

– воспалительные заболевания органов малого таза умеренной и средней степени – 14 дней.

Продолжительность лечения составляет до 14 дней.

Ступенчатая (внутривенная пероральная) терапия

Во время клинических исследований ступенчатой терапии большинство пациентов переходила с внутривенного на пероральный путь введения моксифлоксацина в течение 4 дней (негоспитальная пневмония) или 6 дней (осложненные инфекции кожи и подкожных тканей). Рекомендуемая общая продолжительность лечения таблетками составляет 7-14 дней для негоспитальной пневмонии и 7-21 день для осложненных инфекций кожи и подкожных тканей.

Превышать указанную дозу (400 мг 1 раз в сутки) и продолжительность лечения для каждого Показания не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста / пациенты с низкой массой тела

Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста/пациентов с низкой массой тела не нужна.

Нарушение функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не нужна (см. также раздел «особенности применения»).

Почечная недостаточность

Для пациентов с почечной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести (в том числе при клиренсе креатинина< 30 мл/мин/1, 73 м2), а также для пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Дети.

Моксифлоксацин противопоказан детям (в возрасте до 18 лет). Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина у детей не установлены (см. также раздел «Противопоказания»).

Передозировка.

В случае случайной передозировки не рекомендовано никаких специфических мероприятий. В случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию и ЭКГ-мониторинг в связи с возможностью удлинения интервала QT.

Одновременное применение активированного угля с моксифлоксацином в дозе 400 мг перорально приведет к сокращению системной доступности лекарственного средства более чем на 80 %. В случае передозировки в результате перорального приема лекарственного средства применение активированного угля на начальной стадии абсорбции может быть эффективным для предотвращения увеличения системного действия моксифлоксацина.

Побочные реакции.

Ниже приведены побочные эффекты, полученные на основании всех клинических исследований и пострегистрационных сообщениях с применением моксифлоксацина 400 мг (пероральная и ступенчатая терапия), и их частота. Побочные реакции, приведенные в колонке «частые», наблюдались с частотой менее 3 %, за исключением тошноты и диареи.

В каждой группе нежелательные явления определены в порядке уменьшения их тяжести. Частота определена следующим образом: частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, < 1/100), единичные
(≥ 1/10 000, < 1/1000), редкие (< 1/10 000).

Классы систем органов (MedDRA)

Частые

Нечастые

Одиночные

Редкие

Инфекционные осложнения

Суперинфекция, возникшая вследствие бактериальной или грибковой резистентности, например оральный или вагинальный кандидоз

Со стороны кровеносной и лимфатической систем

Анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, эозинофилия, удлинение протромбинового времени/увеличение МНО

Повышение уровня протромбина / уменьшение МНО,

агранулоцитоз

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции (см. раздел " особенности применения»)

Анафилаксия, включая редкие случаи шока (что угрожает жизни), аллергический отек / ангионевротический отек, включая отек гортани (что потенциально угрожает жизни) (см. раздел " особенности применения»)

Нарушение метаболизма и питания

Гиперлипидемия

Гипергликемия, гиперурикемия

Гипогликемия

С бокупсихіки

Реакции встревоженности, повышения психомоторной активности / возбуждения

Лабильность настроения, депрессия (в редких случаях с возможной самоагрессией, такой как суицидальные идеи / мысли или попытки самоубийства), галлюцинации (см. раздел " особенности применения»)

Деперсонализа-ция, психотические реакции (с возможной самоагрессией, такой как суицидальные идеи / мысли или попытки самоубийства) (см. раздел " особенности применения»)

Со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение

Парестезии/

дизестезии, нарушения вкуса (включая агевзию в редких случаях), спутанность сознания и потеря ориентации, расстройства сна (преимущественно бессонница), тремор, вертиго, сонливость

Гипоэстезия, нарушения обоняния (включая потерю обоняния), патологические сновидения, нарушение координации (включая расстройство походки вследствие головокружения или вертиго), судорожные припадки с различными клиническими проявлениями (в том числеgrand malнападения) (см. раздел «Особенности применения»), нарушения внимания, расстройства речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия

Гиперестезия

Со стороны органов зрения

Нарушения зрения, включая диплопию и нечеткость зрения (особенно во время реакций со стороны ЦНС) (см. раздел " особенности применения»)

Транзиторная потеря зрения (особенно во время реакций со стороны ЦНС) (см. раздел "особенности применения" и " способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»)

Со стороны органов слуха

Звон в ушах, нарушение слуха включая глухоту (обычно обратимую)

Со стороны сердца

Удлинение QT-интервала у больных с гипокалиемией (см. раздел «Особенности применения» и «Против-Показания»)

Удлинение QT-интервала (см. раздел «Особенности применения»), усиленное сердцебиение, тахикардия, фибрилляция предсердий, стенокардия

Желудочковые тахиаритмии, обмороки (то есть острая и кратковременная потеря сознания)

Неспецифические аритмии, пируэтная желудочковая тахикардия (torsade de pointes) (см. раздел «Особенности применения»), остановка сердца (см. раздел «Особенности применения»)

Со стороны сосудистой системы

Вазодилатация

Артериальная гипертензия, артериальная гипотензия

Васкулит

Со стороны дыхательной системы

Одышка (включая астматическое состояние)

Со стороны пищеварительного тракта

Тошнота, рвота, боль в животе, диарея

Снижение аппетита и уменьшение употребления пищи, запор, диспепсия, флатуленция, гастрит, повышение уровня амилазы

Дисфагия, стоматит, ассоциированный с применением антибиотика колит (включая псевдомембраноз-ный колит в редких случаях ассоциированный с угрожающими для жизни осложнениями) (см. раздел «Особенности применения»)

Гепато-билиарные нарушения

Повышение уровня трансаминаз

Нарушение функции печени (включая повышение ЛДГ (лактатдегидро-геназы)), повышение уровня билирубина, повышение ГГТП (гамма-глутамил-транспептидазы),

повышение в крови уровня щелочной фосфатазы

Желтуха, гепатит (преимущественно холестатический)

Фульминантный гепатит, потенциально может привести к развитию опасной для жизни печеночной недостаточности (в т. ч. с летальным исходом)

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Зуд, высыпания, крапивница, сухость кожи

Буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально угрожающие жизни) (см. раздел «Особенности применения»)

С бокукістково-мышечной системы

Артралгия, миалгия

Тендинит (см. раздел "особенности применения"), подергивание мышц, судороги мышц, Мышечная слабость

Разрыв сухожилий, артрит, ригидность мышц, обострение симптомовmyasthenia gravis(см. раздел " особенности применения»)

Со стороны мочевыделительной системы

Дегидратация

Нарушение функции почек (включая увеличение азота мочевины и креатинина плазмы крови), почечная недостаточность

Общие расстройства

Общая слабость (в основном астения или усталость), чувство боли (включая боли в пояснице, грудной клетке, боль в конечностях, болезненность в проекции малого таза), гипергидроз

Отек

В редких случаях после лечения другими фторхинолонами были зарегистрированы такие побочные реакции, которые могли бы, возможно, также наблюдаться при применении моксифлоксацина: гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, рабдомиолиз, реакции фотосенсибилизации (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата важны. Они позволяют проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками применения лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке, по 10 упаковок в картонной коробке.

По 50 таблеток в пластиковой банке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Люпин Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

А-28/1, Мидс Индастриал Эриа, Чикалтана, Аурангабад, Махараштра 431210, Индия (Инд)