МОДЕЛЛЬ ЭРО таблетки

Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Комби-упаковка №1x1

Комби-упаковка №1x1

Аналоги

Rp

ЛЕВЕРЕТ МИНИ 100 мкг + 20 мкг

Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ(BG)

Таблетки

Rp

ЛЕВОМИН 30 150 мкг + 30 мкг

мибе ГмбХ Арцнаймиттель(DE)

Таблетки

Rp

РИГЕВИДОН 150 мкг + 30 мкг

Гедеон Рихтер(HU)

Таблетки

Rp

ЦЕРИНТА 150 мкг + 30 мкг

Сан Фарма(IN)

Таблетки

Классификация

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15294/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 19.07.2021
  • Состав: 1 белая таблетка содержит 0, 01 мг этинилэстрадиола; 1 розовая таблетка содержит 0, 15 мг левоноргестрела и 0, 03 мг этинилэстрадиола
  • Торговое наименование: МОДЕЛЛЬ ЭРО
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации.

Упаковка

Комби-упаковка №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МОДЕЛЛЬ ЭРО таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

Моделль эро

(ModelleERO)

Состав:

действующие вещества: левоноргестрелтаетинілестрадіол;

1 белая таблетка содержит 0, 01 мг этинилэстрадиола;

вспомогательные вещества: лактоза безводная, калия полакрилин, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, титанудиоксид (E171), полидекстроза, гипромеллоза, триацетин, полиэтиленгликоль.

1 розовая таблетка содержит 0, 15 мг левоноргестрела и 0, 03 мг этинилэстрадиола;

вспомогательные вещества: лактоза безводная, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоль, алюминиевый лак красного чарівногоАС (E 129), полисорбат, алюминиевый лак бриллиантового синьогоFCF(E 133).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «172» с одной стороны и «T» с другой стороны;

белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «173» с одной стороны и «T» с другой стороны. Белые таблетки находятся в пятом (последнем) ряду третьего блистера. Только третий блистер содержит пять рядов таблеток и имеет прямоугольную форму.

Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации. Код АТXG03AA07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Моделль ЭРО является пероральным контрацептивом с 91-дневной пролонгированным схеме, что снижает запланированную кровотечение отмены до четырех эпизодов в год. Кроме того, в последние 7 дней пролонгированного схемы (в дни 85-91) Моделль ЭРО включает 0, 01 мг этинилэстрадиола вместо плацебо для усиления угнетения фолликулов яичников и снижения риска случайной овуляции, однако неизвестно, до какой степени меняется контрацептивная эффективность.

Фармакокинетика.

Абсорбция. После абсорбции этинилэстрадиола и левоноргестрела максимальные концентрации в плазме достигаются в течение 2 часов после перорального применения. Левоноргестрел полностью абсорбируется после перорального применения (биодоступность почти 100 %) и не подвергается эффекту «первого прохождения». Этинилэстрадиол абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, но из-за эффекта «первого прохождения» в слизистой оболочке кишечника и печени его биодоступность составляет примерно 43 %.

Равновесное состояние

В течение длительного применения препарата Моделль ЭРО сывороточные уровни левоноргестрела растут примерно в 3 раза, а этинилэстрадиола – примерно в 1, 6 раза на 21-й день по сравнению с 1-м днем применения.

Суточная экспозиция левоноргестрела и этинилэстрадиола на 21-й день, что соответствует концу типовой 3-недельной контрацептивной схемы, и на 84-й день, в конце пролонгированного схемы, были одинаковыми без дальнейшей аккумуляции препарата.

Распределение. Левоноргестрел в значительной степени связывается с белками, преимущественно с глобулином, который в свою очередь связывает половые гормоны (ГЗСГ) и сывороточным альбумином. Этинилэстрадиол в значительной степени (примерно 95%), но неспецифически связывается с альбумином. Этинилэстрадиол не связывается с ГЗСГ, но вызывает повышение сывороточных концентраций ГЗСГ, влияя на относительное распределение левоноргестрела в различных белковых фракциях (повышение связанной с ГЗСГ фракции и снижение альбуминсвязанной фракции).

Биотрансформация. После абсорбции левоноргестрел конъюгируется в позиции 17β-OH и образует сульфатные и в меньшей степени – глюкуронидные конъюгаты в плазме.

К метаболизму первого прохождения эстрадиола принадлежит образованию этинилэстрадиол-3-сульфата в стенке кишечника, после чего следует 2-гидроксилирования части этинилэстрадиола, что остался неперетвореним, с помощью печеночного цитохромуР450 3A4. Разнообразные гидроксилированные метаболиты подлежат дальнейшему метилированию и / или конъюгации.

Вывод. Около 45 % левоноргестрела и его метаболитов выводятся с мочой и около 32 % с калом, преимущественно в виде глюкуронидных конъюгатов. Конечный период полувыведения левоноргестрела после однократного применения препарата Моделль ЭРО составил примерно 34 часа.

Этинилэстрадиол выводится с мочой и калом в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов и подлежит кишечно-печеночной рециркуляции. Конечный период полувыведения этинилэстрадиола после однократного применения препарата Моделль ЭРО был примерно 18 часов.

Клинические характеристики.

Показания. Пероральная контрацепция.

Противопоказания.

Нельзя применять препарат или нужно сразу же прекратить его применение при таких состояниях:

· повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;

· венозный тромбоз (тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии), в том числе в анамнезе;

· артериальный тромбоз(например, инфаркт миокарда) в том числе в анамнезе, или состояние, что ему предшествует (например, стенокардия и транзиторная ишемическая атака);

· инсульт, в том числе в анамнезе;

* высокий риск артериальной тромбоэмболии (АТЕ) или венозного тромбоза из-за наличия многочисленных факторов риска (см. раздел «особенности применения»), таких как:

- сахарный диабет с поражением сосудов;

- тяжелая артериальная гипертензия;

- тяжелая дислипопротеинемия;

* наследственная или приобретенная склонность к венозному или артериальному тромбозу, такая как резистентность к активированному протеину с (APC), дефицит антитромбина-III, дефицит протеина с, дефицит протеинуѕ, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);

* панкреатит, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией или наличие такового в анамнезе;

· состояния, вызывающие тромбоэмболии, например нарушения процессов свертывания крови, патология клапанов сердца и фибрилляция предсердий;

* активный вирусный гепатит, тяжелый цирроз печени;

· серьезное заболевание печени, в том числе в анамнезе, если показатели печеночной функции не вернулись к нормальным;

* печеночные опухоли (доброкачественные или злокачественные), в том числе в анамнезе;

· известные или подозреваемые злокачественные новообразования вследствие влияния половых стероидов (например, новообразования половых органов или молочных желез);

* вагинальное кровотечение невыясненной этиологии;

· мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;

  • сопутствующее применение препаратов зверобоя (Hypericumperforatum);
  • известна ли подозреваемая беременность;
  • сопутствующее применение препаратов, содержащих омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир (см. раздел «особенности применения», «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Влияние других лекарственных средств на МоделльЕро

Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другими лекарственными средствами может приводить к прорывному кровотечению и/или потере эффективности контрацепции.

Печеночный метаболизм

Может возникать взаимодействие с препаратами, которые индуцируют печеночные ферменты, что может привести к повышению клиренса половых гормонов (к примеру, с фенитоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином, рифампицином, бозентаном, вемурафенібом, средствами против ВИЧ (ритонавиром, невірапіном), окскарбазепіном, топираматом, фелбаматом, гризеофульвином и препаратами зверобоя (Hypericumperforatum)). Максимальная индукция фермента в целом наблюдается примерно за 10 дней, но затем может держаться по крайней мере 4 недели после прекращения применения препарата.

Корректировка

Женщины, получающие краткосрочную терапию с применением любого из вышеперечисленных лекарственных средств (индукторов печеночных ферментов), кроме рифампицина, должны временно использовать барьерный метод в дополнение к комбинированных пероральных контрацептивов (КПК), то есть во время применения сопутствующего лекарственного средства и в течение 7 дней после прекращения его приема.

Для женщин, применяющих рифампицин, во время применения рифампицина и в течение
28 дней после прекращения его применения кроме КПК следует применять барьерный метод контрацепции.

Женщинам, получающим долгосрочное лечение лекарственными средствами, индуцирующими печеночные ферменты, рекомендуется использовать другой надежный негормональный метод контрацепции.

Влияние препарата МоделльЕро на другие лекарственные средства

Показано, что одновременное применение КПК и ламотригина снижает уровни ламотригина примерно на50%. Причиной этого взаимодействия может быть эстрогенный компонент, поскольку при приеме только прогестагенов она не происходит. Для пациенток, которых уже лечат ламотригином, может потребоваться внимательное клиническое наблюдение и корректировка дозы в начале и в конце приема контрацептива. Однако начинать применение пероральной контрацепции во время титрования ламотригина нельзя.

Фармакодинамические взаимодействия

Сопутствующее применение с препаратами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир С или без рибавирина, может увеличить риск повышения уровня АЛТ (см. разделы «противопоказания», «особенности применения»).

Поэтому перед началом этого комбинированного режима лечения пациентов, которые применяли Моделль ЭРО, необходимо перевести на альтернативный метод контрацепции (например, контрацепция с применением только прогестагена или негормональных методов). Применение лекарственного средства Моделль эро можно восстановить через 2 недели после завершения этого комбинированного режима лечения.

Лабораторные анализы

Применение КПК может изменять результаты некоторых лабораторных анализов, в частности таких, как биохимические параметры печени, щитовидной железы, функции почек и надпочечников, плазменные уровни протеинов, например кортикостероидсвязывающего глобулина и фракций липидов/липопротеинов, параметры углеводного метаболизма и параметры коагуляции и фибринолиза.

Изменения обычно остаются в пределах нормального лабораторного диапазона.

Женщины на заместительной терапии гормонами щитовидной железы могут нуждаться в повышенных дозах этих гормонов, поскольку сывороточные концентрации тиреоидинсвязывающего глобулина повышаются при применении КПК.

Особенности применения.

При наличии одного из следующих заболеваний/факторов риска польза от применения КПК следует взвесить сравнению с риском и обсудить это с женщиной перед тем, как она решит их принимать. В случае ухудшения, обострения или первого появления любого из этих заболеваний/факторов риска необходимо проконсультироваться с врачом. Врач должен решить вопрос о прекращении лечения.

Нарушение кровообращения

Применения любого КПК повышает риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Риск ВТЭ является самым высоким в течение первого года применения КПК.

Эпидемиологические исследования показывают, что частота возникновения ВТЭ у женщин без известных факторов риска, принимавших низкие дозы эстрогенов (< 50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет. Это можно сравнить с 5-10 случаями ВТЭ на 100000 женщин-лет у женщин, не использующих гормональные контрацептивы, и
60 случаями ВТЭ на 100000 беременностей. ВТЭ является летальной в 1-2% случаев.

Неизвестно, как Моделль эро влияет на возникновение таких явлений по сравнению с другими КПК, которые содержат левоноргестрел.

Эпидемиологические исследования также связывают применение КПК с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака).

Крайне редко сообщалось о возникновении у женщин, применяющих контрацептивные препараты, тромбоза других кровеносных сосудов, например печеночных, мезентериальных, почечных, мозговых или ретинальных вен или артерий. Не существует единого мнения относительно того, связано ли возникновение этих явлений с применением гормональных контрацептивов.

Симптомы венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений или инсульта могут включать:

· необычный боль в ноге и/или отек с одной стороны;

* внезапная сильная боль в груди, распространяющаяся или не распространяющаяся на левую руку;

* внезапная одышка;

* внезапное возникновение кашля;

* любая необычная, серьезная, длительная головная боль;

* потеря сознания;

* внезапная частичная или полная потеря зрения;

* диплопия;

* спутанная речь или афазия;

* головокружение;

* коллапс с фокальными судорогами или без них;

· слабость или сильное онемение одной стороны или части тела;

* моторные нарушения;

* острый живот.

Риск венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, применяющих гормональные контрацептивы, повышается:

* с возрастом (особенно после 35 лет);

* при наличии ВТЭ в семейном анамнезе (венозная тромбоэмболия у брата, сестры или одного из родителей в сравнительно раннем возрасте). Если подозревают наследственную предрасположенность, перед применением любого КПК женщина должна проконсультироваться со специалистом;

· при длительной иммобилизации, серьезном хирургическом вмешательстве, любой хирургической операции на ногах или серьезной травме. В этих ситуациях советуют прекратить применение КПК (в случае плановой операции по крайней мере за шесть недель до нее) и не возобновлять прием раньше, чем через две недели после полного восстановления;

* при ожирении (индекс массы тела свыше 30кг/м2).

Нет единого мнения относительно роли варикозных вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении или прогрессировании венозного тромбоза.

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или инсульта у женщин, применяющих КПК, повышается:

* с возрастом (особенно после 35 лет);

· при курении (женщинам старше 35 лет настоятельно рекомендуется не курить, если они желают применять КПК);

* при наличии дислипопротеинемии;

· при артериальной гипертензии;

· при мигрени;

* при ожирении (индекс массы тела свыше 30кг / м2);

· при наличии артериальной тромбоэмболии в семейном анамнезе (артериальная тромбоэмболия у брата, сестры или одного из родителей в относительно раннем возрасте). Если подозревают наследственную предрасположенность, перед применением любого КПК женщина должна проконсультироваться со специалистом;

* при пороке клапана сердца;

· при фибрилляции предсердий.

Наличие одного серьезного фактора риска или многочисленных факторов риска также может быть противопоказанием. Следует также учесть вероятность антикоагулянтной терапии. Женщинам, применяющим КПК, следует обратиться к врачу в случае появления симптомов тромбоза. В случае подозреваемого или подтвержденного тромбоза прием КПК следует прекратить. Нужно также начать адекватную альтернативную контрацепцию через тератогенность антикоагулянтной терапии (кумарины).

Следует обратить внимание на повышенный риск тромбоэмболии в послеродовой период.

В других медицинских состояний, связанных с нежелательными сосудистыми явлениями, относятся сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидноклеточная анемия.

Повышение частоты или серьезности мигрени во время применения КПК (что может быть предвестником инсульта) может потребовать немедленного прекращения приема КПК.

Опухоли

В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске рака шейки матки у женщин, применяющих КПК в течение длительного времени (> 5 лет), но ведутся дискуссии относительно того, насколько этот результат может быть связан с сопутствующими эффектами сексуального поведения и другими факторами, такими как папиллома-вирус человека.

Существует несколько повышенный относительный риск рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. Этот риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема КПК. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, частота диагностирования рака молочной железы у женщин, применяющих КПК или применявших ранее, является небольшой по сравнению с общим риском рака молочной железы. Эти исследования не предоставляют доказательств существования причинно-следственной связи. Обнаружен повышенный риск может объясняться более ранним диагностированием рака молочной железы у женщин, применяющих КПК, биологическими эффектами КПК или комбинацией обоих этих факторов. Случаи рака, диагностированные у тех, кто когда-нибудь применял такие контрацептивы, менее клинически распространенными, чем случаи рака диагностированы у женщин, которые никогда не пользовались таким видом контрацепции.

В редких случаях сообщалось о доброкачественных опухолях печени у женщин, применявших КПК, и еще реже – о злокачественных опухолях печени. В единичных случаях эти опухоли приводили к внутрибрюшных кровоизлияний, угрожавшие жизни. Следует иметь в виду печеночную опухоль во время дифференциальной диагностики, когда у женщин, применяющих КПК, возникает серьезный боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровоизлияния.

При применении КПК с более высокой дозой (50 мкг этинилэстрадиола) риск рака эндометрия и яичников снижается. До сих пор не подтверждено, относится ли это также к КПК с низкой дозой.

Другие состояния

Женщины с гипертриглицеридемией, в том числе в семейном анамнезе, имеют повышенный риск панкреатита при применении КПК.

Хотя у многих женщин, принимающих КПК, наблюдалось незначительное повышение артериального давления, клинически значимые повышения встречаются редко. Только в этих редких случаях оправдано немедленное прекращение приема КПК. Если во время применения КПК при уже имеющейся артериальной гипертензии постоянно повышены показатели артериального давления или значительное повышение артериального давления не поддается соответствующей антигипертензивной терапии, КПК отменяют. Если это считается приемлемым, прием КПК можно возобновить, если с помощью антигипертензивной терапии можно достичь нормотензивных показателей.

Как при беременности, так и при применении КПК наблюдалось возникновение или ухудшение таких состояний (доказательства связи с применением КПК не убедительные): желтуха и/или зуд в связи с холестазом; камни желчного пузыря; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственной ангиоэдемой экзогенные эстрогены могут индуцировать или обострять симптомы ангиоэдемы.

Острые или хронические нарушения печеночной функции могут привести к необходимости прекращения приема КПК, пока маркеры печеночной функции не вернутся к нормальным. Рецидив холестатической желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, что ранее возникали во время беременности или во время предыдущего применения половых стероидов, требует отмены КПК.

Хотя КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет доказательств необходимости изменения терапевтической схемы для больных сахарным диабетом при применении КПК с низкой дозой (содержащих< 0, 05мг этинилэстрадиола). Однако за женщинами с диабетом следует внимательно наблюдать, особенно на ранней стадии применения КПК.

Во время применения КПК наблюдалось ухудшение эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита.

Время от времени может возникать хлоазма, особенно у женщин с пигментными пятнами беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к хлоазмы должны избегать солнечного света или ультрафиолетового облучения во время приема КПК.

Медицинский осмотр/консультация

Перед началом приема или повторным приемом препарата Моделль эро нужно рассмотреть полный медицинский анамнез (в частности семейный) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провести медицинский осмотр. Женщине также нужно внимательно прочитать инструкцию по применению и следовать данным в ней рекомендациям. Частота и природа осмотров должны основываться на общепринятых рекомендациях по клинической практике и адаптироваться для каждой женщины.

Женщин следует информировать, что пероральные контрацептивы не защищают от инфекции ВИЧ (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Сниженная эффективность

Эффективность КПК может снижаться в случае, например, пропуска приема активных таблеток, желудочно-кишечных расстройств или приема сопутствующих лекарственных средств.

Пониженный контроль цикла

При применении КПК может возникать нерегулярное кровотечение (кровомазання или прорывное кровотечение), особенно в первые 3 месяца. Если такое нерегулярное кровотечение продолжается, следует провести обследование женщины.

В клинических исследованиях препарата Моделль ЭРО запланирована кровотечение (отмены) и/или кровомазання оставались довольно постоянными в течение всего времени, составляя в среднем 3 дня кровотечения и/или кровомазання на каждый 91-дневный цикл. Частота кровотечения и кровомазания вне графика снижалась в следующие 91-дневные циклы.

При возникновении незапланированного кровомазання или кровотечения женщина должна продолжать применение по той же схеме. Если кровотечение является устойчивым или происходит в течение длительного времени, женщина должна обратиться к врачу.

Повышение АЛТ

Во время клинических исследований с участием пациентов, которые получали лечение от вирусного гепатита С препаратами, содержащими омбітасвір/паритапревір/ритонавир и дасабувір с или без рибавирина, повышение уровня трансаминазы (АЛТ) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) наблюдалось значительно чаще у женщин, которые принимали лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, в частности комбинированные гормональные контрацептивы (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Таблетки Моделль эро содержат лактозу. Пациентки с редкими наследственными проблемами нетолерантности к галактозы, дефицита лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны применять это лекарственное средство.

Рожевітаблетки Моделль ЭРО содержат красители − красный чарівнийАС (E 129) и алюминиевый лак бриллиантового голубого FCF (E 133), что могут вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Препарат Моделль ЭРО не показан во время беременности.

Если беременность наступит во время применения препарата Моделль ЭРО, применение следует немедленно отменить. Масштабные эпидемиологические исследования не выявили ни повышенного риска врожденных пороков у детей, рожденных женщинами, которые принимали КПК до беременности, ни тератогенного эффекта, когда КПК непреднамеренно принимали во время беременности.

Исследования у животных показали нежелательные реакции во время беременности и кормления грудью, поэтому нельзя исключить нежелательные реакции у человека через гормональную действие активных компонентов. Однако общий опыт применения КПК во время беременности не предоставляет доказательств нежелательных реакций у людей.

Кормление грудью

КПК могут влиять на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество и изменять состав молока. Следовательно, применение КПК в целом не рекомендуется до полного прекращения кормления грудью. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут выделяться с молоком во время применения КПК, что может влиять на ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния на способность управлять автотранспортными средствами и управлять механизмами не проводилось. У женщин, применявших КПК, не наблюдалось никакого влияния на способность управлять автотранспортными средствами и управлять механизмами.

Способ применения и дозы.

Моделль ЭРО − пероральный контрацептив удлиненной схемы, по которой таблетки принимают непрерывно в течение 91 дня. Каждую последующую 91-дневную упаковку начинают на следующий день после приема последней таблетки предыдущей упаковки.

К упаковкипрепаратуМоделль ЭРО входят 84 комбинированные таблетки – 150 мкг левоноргестрела и 30 мкг этинилэстрадиола и 7 таблеток – 10 мкг этинилэстрадиола.

Таблетки принимают непрерывно в течение 91 дня, по 1 таблетке перорально, если необходимо, с небольшим количеством жидкости, в одно и то же время ежедневно в порядке, указанном на блистерной упаковке.

По 1 розовой таблетке, содержащий левоноргестрел и этинилэстрадиол, принимают 1 раз в сутки в течение 84 дней подряд, затем по 1 белой таблетке этинилэстрадиола в течение
7 дней-в это время обычно возникает кровотечение отмены.

Каждый следующий 91-дневный цикл начинают без перерыва в тот же день недели, в который пациентка приняла свою первую дозу препарата Моделль ЭРО, по той же схеме.

Отсутствии предшествующего применения гормональных контрацептивов (за последний месяц)

Прием таблеток следует начать в 1 день естественного цикла женщины (то есть в первый день менструального кровотечения). Женщина может начать принимать препарат Моделль эро позже (то есть на 2-5-й день цикла), но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод в течение первых 7 дней приема таблеток.

Переход от применения комбинированных гормональных контрацептивов (КПК), вагинального кольца или трансдермального пластыря

Женщина должна начать принимать препарат Моделль ЭРО в день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей действующие вещества) своего предыдущего КПК. В случае, если она использовала вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, применение препарата Моделль ЭРО следует начать в день удаления, или не позднее дня, когда должно было состояться следующее применение.

Переход с применения прогестагенного метода (таблетка с содержанием только прогестагена, инъекция, имплантат)или внутриматочной системы высвобождения прогестагена (ВМС).

Женщина может перейти от применения Таблетки с содержанием только прогестагена в любой день (имплантата или ВМС – в день удаления, инъекционного препарата – в день, когда следует делать следующую инъекцию), но во всех этих случаях ей рекомендуется использовать барьерный метод в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в первом триместре

Женщина может начать прием препарата Моделль ЭРО сразу. При этом дополнительных мер контрацепции принимать не нужно.

После родов или аборта во втором триместре

Женщине рекомендуется начать прием препарата Моделль ЭРО на 21-28-й день после родов или аборта во втором триместре. Если женщина начинает принимать препарат позже, рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод в течение первых 7 дней. Однако если половой акт уже состоялся, следует исключить беременность перед началом применения КПК или же женщина должна ждать начала менструации.

Пропуск приема таблеток

Если женщина забыла принять розовую таблетку, а особенно – первую таблетку из блистерной упаковки, надежность контрацепции снижается.

Если женщина обнаружит, что она забыла принять одну розовую таблетку в течение 12 часов после обычного времени приема таблеток, забытую таблетку следует принять немедленно и продолжать обычный прием, принимая следующую таблетку в обычное время.

Если женщина обнаружит, что она забыла принять одну или несколько розовых таблеток и прошло уже более 12 часов, контрацептивный защита может уменьшаться. Действовать в случае пропуска приема таблетки следует, руководствуясь двумя основными правилами:

1)прием таблеток никогда нельзя прекращать более чем на 7 дней;

2) для адекватного угнетения системы гипоталамус-яичник-гипофиз требуются 7 дней непрерывного применения таблеток.

Итак можно дать следующие советы.

Пропуск приема розовых таблеток левоноргестрела/этинилэстрадиола

В течение 1-7 дней(1 неделя)

Если прием одной или более таблеток пропущен в течение первой недели, существует более высокий риск беременности, поскольку для угнетения системы гипоталамус-яичник-гипофиз нужны
/ 7 дней непрерывного приема таблеток.

Если половой акт состоялся в предыдущие 7 дней, следует учесть вероятность беременности. Чем больше приемов таблеток пропущено и чем ближе к фазе приема белых таблеток, тем выше риск беременности.

Единственную пропущенную розовую таблетку следует принять как можно быстрее, даже если это будет прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимают в обычное время.

Если пропущен прием двух розовых таблеток, в день, когда женщина вспомнит об этом, следует принять две таблетки и еще две на следующий день. В дальнейшем таблетки принимают в обычное время.

Если пропущен прием трех и более розовых таблеток, эти таблетки не принимают, а следующие таблетки принимают в обычное время, как указано на упаковке. У женщины может возникнуть кровотечение в течение недели после пропуска приема таблеток.

В любом случае, следующие 7 дней следует применять дополнительную контрацепцию.

В течение дней 8-84 (Неделя 2-неделя 12)

Единственную пропущенную розовую таблетку следует принять как можно скорее, даже если это будет прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимают в обычное время. Дополнительных мер контрацепции принимать не нужно.

Если пропущен прием двух розовых таблетки, в день, когда женщина вспомнит об этом, следует принять две таблетки и еще две на следующий день. В дальнейшем таблетки принимают в обычное время. Следующие 7 дней после возобновления приема таблеток необходимы дополнительные негормональные методы контрацепции.

Если пропущен прием трех и более розовых таблеток, эти таблетки не принимают, а следующие таблетки принимают в обычное время, как указано на упаковке. У женщины может возникнуть кровотечение в течение недели после пропуска приема таблеток. Следующие 7 дней после возобновления приема таблеток необходимы дополнительные негормональные методы контрацепции. Если в дни, когда таблетки не принимали, произошел половой акт, следует учесть вероятность беременности. Чем больше приемов таблеток пропущено и чем ближе к фазе приема белых таблеток, тем выше риск беременности.

Пропущенный прием белых таблеток этинилэстрадиола (неделя 13)

Пропущенные таблетки не принимают, а следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончится упаковка. Дополнительных мер контрацепции принимать не нужно.

Если у женщины не возникает кровотечения отмены в течение 13 недели (во время приема белых таблеток этинилэстрадиола), следует исключить вероятность беременности перед началом нового
91-дневного цикла.

Желудочно-кишечные расстройства

В случае серьезных желудочно-кишечных расстройств (например, рвоты или диареи) абсорбция может быть неполной и необходимы дополнительные меры контрацепции.

Если в течение 3-4 часов после приема таблетки возникает рвота, женщина должна следовать советам относительно пропущенного приема таблеток.

Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема таблеток, она может принять дополнительную розовую таблетку (таблетки) из последнего ряда (неделя 12).

Дети.

Препарат не показан к применению детям.

Передозировка.

Нет сообщений о серьезных побочных явлениях от передозировки пероральных контрацептивов. На основе общего опыта применения КПК можно определить такие симптомы: тошнота, рвота, а у молодых девушек – незначительное влагалищная кровотечение. Антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Побочные реакции.

Чаще всего сообщалось о таких нежелательных реакциях, как нерегулярное и/или сильное маточное кровотечение, увеличение веса и угри.

Инфекции и инвазии: грибковая инфекция, грибковый вагиноз, бактериальный вагинит, инфекция мочевого пузыря, гастроэнтерит, синусит, фарингит, вагинальный кандидоз, вагинальная инфекция, вагинит.

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенные (в частности кисты и полипы): фиброзно-кистозная мастопатия, фибромы матки, обострение фибром матки.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.

Со стороны иммунной системы: реакция повышенной чувствительности.

Со стороны обмена веществ: повышенный аппетит, анорексия, сниженный аппетит, сахарный диабет, инсулинорезистентность.

Со стороны психики: изменения настроения, пониженное либидо, депрессия, раздражительность, тревожное состояние, обострение депрессии, подавленное настроение, эмоциональные расстройства, бессонница, аномальный оргазм, паранойя.

Со стороны нервной системы: головная боль1, мигрень2, головокружение, гиперестезия, гипестезия, потеря сознания.

Со стороны органов слуха: вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, тахикардия, приливы, гипертензия, обострение гипертензии, ортостатическая гипотензия, артериальная тромбоэмболия, венозная тромбоэмболия.

Со стороны дыхательной системы: отек околоносовых пазух, эмболия легочной артерии, тромбоз легких.

Со стороны ЖКТ: тошнота3, абдоминальная боль4, рвота, обострение тошноты, диспепсия, диарея, запор.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: холецистит, холелитиаз.

Со стороны кожи и подкожной основы: угри5, сыпь, аномальный рост волос, аномальная текстура волос, гипотрихоз, расстройства со стороны ногтей, ночная потливость, фоточувствительность, гиперпигментация кожи, алопеция.

Со стороны скелетно-мышечной системы: периферийный отек, боль в спине, спазм мышц, артралгия, ригидность суставов, миалгия, боль в шее, боль в конечностях.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: метроррагия, меноррагия, нагрубание молочных желез, дисменорея, вульвовагінальна сухость, маточный спазм, боль в молочных железах, нерегулярная менструация, увеличение молочных желез, диспареунии, посткоїтальна кровотечение, выделения из влагалища, выделения из молочных желез, зуд наружных половых органов, сыпь на наружных половых органах, боль в области малого таза, поликистоз яичников, нарушения со стороны наружных половых органов, вульвовагинальный дискомфорт.

Общие расстройства: усталость, отек6, боль, боль в груди, ощущение жара, гриппоподобное заболевание, дискомфорт, повышение температуры тела.

Исследование: увеличение веса, повышение артериального давления, повышение уровня липидов, снижение массы тела.

1Зокрема обострение головной боли и головная боль напряжения.

2Зокрема осложнения мигрени и мигрень с аурой.

3Зокрема рост тошноты.

4Зокрема вздутие живота, боль в верхней и нижней части живота.

5Зокрема увеличение угревой сыпи.

6Зокрема периферические отеки.

У женщин, применяющих КПК, наблюдались такие серьезные нежелательные явления:

* венозные тромбоэмболические расстройства;

* артериальные тромбоэмболические расстройства;

* артериальная гипертензия;

* печеночные опухоли;

* депрессия;

· возникновение или ухудшение состояний, связь которых с применением КПК не доказана: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, мигрень, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитический уремический синдром, холестатическая желтуха;

· хлоазма;

* острые или хронические нарушения печеночной функции (могут потребовать отмены КПК до тех пор, пока маркеры печеночной функции не вернутся к нормальным);

* у женщин с наследственной ангиоэдемой-возникновение или обострение симптомов ангиоэдемы.

Частота рака молочной железы среди женщин, применяющих КПК, повышена очень незначительно. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, частота диагностирования рака молочной железы у женщин, которые применяют КПК или применяли ранее, является небольшой по сравнению с общим риском рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением УПК неизвестна.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 91 таблетке в блистерах (по 28 розовых таблеток в 2 блистерах и 35 таблеток (28 розовых таблеток и 7 белых таблеток) в блистере); по 3 блистера, что зафиксированы коробкой-книжечкой; по 1 коробке-книжке в пакетике из фольги; по 1 пакетику из фольги и наклейкой-календарю в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ТОВ Тева Оперейшнз Поланд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Могильская 80, 31-546 Краков, Польша.