МОДЕЛЛЬ АНТИ таблетки 2 мг + 0,03 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 2 мг + 0,03 мг

Таблетки, 2 мг + 0,03 мг

Упаковка

Блистер №21x1
Блистер №21x3
Блистер №21x6

Блистер №21x1

Аналоги

Rp

БЕЛАРА 2 мг + 0,03 мг

ОАО Гедеон Рихтер(HU)

Таблетки

Rp

МАДИНЕТ 2 мг + 0,03 мг

мибе ГмбХ Арцнаймиттель(DE)

Таблетки

от 210.35 грн

Классификация

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13449/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 05.02.2024
  • Состав: 1 таблетка содержит хлормадинона ацетата 2 мг, этинилэстрадиола 30 мкг
  • Торговое наименование: МОДЕЛЛЬ АНТИ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации.

Упаковка

Блистер №21x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МОДЕЛЛЬ АНТИ

(MODELLEANTI)

Состав:

действующие вещества: хлормадинона ацетат и этинилэстрадиол;

1 таблетка содержит хлормадинона ацетата 2 мг, этинилэстрадиола 30 мкг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, масло хлопковое гидрогенизированное, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: розовые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации. Код АТХG03A A15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

При применении препаратуМоделль АНТИпротягом 21 дня подавляется секреция фолликулостимулирующего гормона и лютеинизирующего гормона. Таким образом, происходит угнетение овуляции, пролиферация эндометрия и трансформация секреторного слоя эндометрия. Также происходит изменение свойств слизи цервикального канала. Это снижает прохождение сперматозоидов через цервикальный канал и изменяет подвижность сперматозоидов.

Минимальная доза хлормадинона ацетата, обеспечивающая полное подавление овуляции, составляет 1, 7 мг. Доза, необходимая для трансформации эндометрия, составляет 25 мг на цикл.

Хлормадинона ацетат-прогестаген, обладающий антиандрогенными свойствами. Механизм действия связан со способностью замещать андрогены на специфических рецепторах и, таким образом, исключать и ослаблять эффекты эндогенных и экзогенных андрогенов, и может иметь благоприятный эффект (например контроль эндогенного андрогена и уменьшение угрей или гирсутизма).

Фармакокинетика.

Хлормадинона ацетат (ХМА)

ХМА быстро и практически полностью абсорбируется после перорального приема. Системная биодоступность ХМА высока, поскольку он не подлежит эффекту первичного метаболизма в печени. Самые высокие концентрации в плазме крови достигаются в течение 1-2 часов после перорального приема ХМА. Фракция ХМА связывается с протеинами плазмы крови, в основном альбумином ― более 95 %. ХМА не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны или с глобулином, который связывает кортизол. ХМА в основном накапливается в жировой ткани. Различные процессы восстановления и окисления, а также конъюгация с глюкуроновой кислотой и сульфатирование обеспечивают наличие различных метаболитов ХМА. Основными метаболитами в плазме крови человека является 3α - и 3β-гидрокси-ХМА с периодами полувыведения, которые существенно не отличаются от периода полувыведения неметаболізованого ХМА.
3β-гидрокси-ХМА проявляет антиандрогенное активность, подобную активности самого ХМА. Метаболиты ХМА в моче находятся преимущественно в виде конъюгатов. После ферментативного расщепления основным метаболитом становится 2α-гидрокси-ХМА, также образуются 3-гидроксиметаболиты и дигидроксиметаболиты. Период полувыведения крови из плазмы крови - 34 часа (после применения однократной дозы) и 36-39 часов (после многократного применения). После перорального применения ХМА и его метаболиты выводятся из организма в основном с мочой и калом примерно в одинаковом соотношении.

Этинилэстрадиол (ЕЕ)

ЕЕ быстро и почти полностью абсорбируется после перорального приема. Максимальная концентрация действующего вещества вплазмікрові достигается примерно за 1, 5 часа после перорального приема. Через пресистемное связывание и эффект первичного метаболизма в печени абсолютная биодоступность-только 40% и склонна к сильной индивидуальной вариабельности (20-65%). Примерно 98% ээ связывается с белками плазмы крови, практически полностью с альбумином. Основным метаболитом является 2-гидрокси-ээ, который в дальнейшем превращается в другие метаболиты и конъюгаты. ЕЕ подвергается биотрансформации системой цитохрома Р450, что вызывает гидроксилирование ароматического кольца, и подлежит пресистемному связыванию как в слизистой оболочке тонкого кишечника, так и в печени. В моче содержатся в основном глюкурониды, а в желчи и плазме крови ― сульфаты. ЕЕ выводится с мочой и калом (2: 3), период полувыведения ― 12-14 часов. Сульфат ээ выводится в желчь, и, после гидролиза бактериями кишечника, попадает в энтерогепатическую циркуляцию.

Данные доклинических исследований по безопасности

Острая токсичность эстрогенов является низкой. Вследствие выраженных различий между экспериментальными животными и людьми результаты исследований с животными имеют лишь ограниченное прогностическое значение для человека. ЭЭ, синтетический эстроген, часто используется как компонент гормональных контрацептивов, проявляет ембріолетальний эффект у лабораторных животных даже в сравнительно невысоких дозах; у плодов наблюдается развитие аномалий мочеполовой системы и феминизация плода мужского пола. Эти эффекты рассматриваются как видоспецифические.

Хлормадинон проявлял ембріолетальні эффекты у кроликов, крыс и мышей. Кроме того, наблюдался тератогенный эффект при применении эмбриотоксических доз у кроликов и даже более низких доз у мышей (1 мг/кг/сут). Значение этих данных для человека неясно.

Данные доклинических обязательных исследований по хронической токсичности, генотоксичности и канцерогенному потенциалу не выявили особых рисков для человека, кроме тех, что уже описаны в других разделах.

Клинические характеристики.

Показания. Гормональная контрацепция.

Противопоказания. Комбинированные пероральные контрацептивы (КПК) нельзя принимать при наличии ни одного из нижеуказанных состояний или заболеваний. В случае, если любое из этих состояний возникает во время применения КПК, нужно сразу же прекратить его применение:

−повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных речовинпрепарату;

- наличие или высокий риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ):

· ВТЭ имеющаяся (с приемом антикоагулянтов)или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии);

· известна наследственная или приобретенная склонность доВТЕ, например резистентность к активированного протеина С (APCR), включая фактор V Лейдена, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеїнуЅ;

* серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;

* высокий риск ВТЭ из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел " особенности применения»);

−наличие или высокий риск артериальной тромбоэмболии (АТЕ):

* АТЕ имеется или в анамнезе (например, инфаркт миокарда)или продромальное состояние (в частности стенокардия);

· нарушения мозгового кровообращения: имеющийся или в анамнезе инсульт или продромальные состояния (например транзиторная ишемическая атака (ТИА));

* известная наследственная или приобретенная склонность к АТЕ, например гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);

· мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;

- высокий риск АТЕ из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел «особенности применения»), или из-за наличия одного из нижеследующих серьезных факторов риска:

§ сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

§ тяжелая артериальная гипертензия;

§ тяжелая дислипопротеинемия;

- неконтролируемый сахарный диабет;

- неконтролируемая артериальная гипертензия или значительное повышение артериального давления (значения постоянно выше 140/90 мм рт. ст. );

− гепатит, желтуха, нарушение функции печени (до нормалізаціїпоказників функции печени);

−генерализованный зуд, холестаз, особенно в течение предыдущей беременности или терапии эстрогенами;

− синдром Дубина‒Джонсона, синдром Ротора, нарушение оттока желчи;

- наличие ныне или в анамнезе опухолей печени;

− выраженный боль в верхних отделах живота, увеличения размеров печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения;

- обострение или впервые обнаруженная Порфирия (все 3 формы, особенно приобретенная Порфирия);

−гормоночувствительные злокачественные опухоли, такие как опухоли молочной железы или матки, имеющиеся или в анамнезе;

- выраженные нарушения метаболизма липидов;

- панкреатит сейчас или в анамнезе, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией;

- первые признаки мигрени или более частое, чем обычно, возникновение тяжелой головной боли;

- острые нарушения сенсорной функции, такие как нарушение зрения или слуха;

- нарушение двигательной функции (особенно парезы);

−усиление епеліпетичних нападений;

- тяжелая депрессия;

- прогрессирование во время предыдущих беременностей;

- аменореянезъясненной этиологии;

- гиперплазия эндометрия;

- кровотечения из влагалища.

Противопоказанием является наличие одного серьезного или нескольких факторов риска развития тромбоза вен или артерий.

Противопоказан для одновременного приема с лекарственными средствами, которые содержат омбитасвир/паритапревир/ритонавир и / или дасабувир.

Особые меры безопасности.

При назначении препарата следует принимать во внимание имеющиеся факторы риска у каждой женщины, особенно в отношении ВТЭ и риски развития ВТЭ при применении препарата Моделль АНТИ по сравнению с другими комбинированными пероральными контрацептивами (см. разделы «противопоказания» и «особенности применения»).

Назначение эстрогенов или комбинаций эстроген/прогестаген может иметь негативное влияние на определенные заболевания и клинические состояния. Специальное наблюдение врача необходимо при наличии следующих заболеваний и клинических состояний:

- эпилепсия;

− рассеянный склероз;

- тетания;

- мигрень;

− бронхиальная астма;

- сердечная или почечная недостаточность;

− хореяСиденгама;

- сахарный диабет;

- заболевания печени;

- дислипопротеинемия;

− аутоиммунные заболевания (включая системную красную волчанку);

- ожирение;

- артериальная гипертензия;

- эндометриоз;

- варикозная болезнь;

- тромбофлебит;

- нарушение свертываемости крови;

- мастопатия;

− миома матки;

− гестационный герпес;

- депрессия;

- хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на эффективность Моделль АНТИ

Взаимодействие этинилэстрадиола с другими лекарственными средствами может приводить к повышению или снижению концентрации этинилэстрадиолууплазме крови. В случае необходимости длительного применения таких действующих веществ следует применять дополнительные негормональные средства контрацепции. Снижение сывороточной концентрации этинилэстрадиола может приводить к возникновению прорывного кровотечения и/или потере эффективности контрацептива. Повышенный уровень этинилэстрадиола может приводить к увеличению частоты и/или интенсивности побочных реакций.

Следующие лекарственные средства / действующие вещества могут снижать концентрацию этинилэстрадиолавплазми крови:

− лекарственные средства/вещества, стимулирующие моторикутравного тракта (например, метоклопрамид), вещества, которые предотвращают/замедляют процесабсорбції(активированный уголь);

− лекарственные средства/вещества, которые индуцируют микросомальные печеночные ферменты, наприкладрифампіцин, рифабутин, барбитураты, противоэпилептические средства (например, карбамазепин, фенитоин и топирамат), гризеофульвин, барбексаклон, примидон, модафинил, некоторые ингибиторы протеазы (ритонавир) и препараты зверобоя продырявленного;

− некоторые антибиотики (например ампициллин, тетрациклин) у некоторых женщин, возможно, благодаря снижению кишечно-печеночной циркуляции эстрогенов.

В случае краткосрочного одновременного применения указанных лекарственных средств / активных веществ с препаратом Моделль Антислид применять дополнительные механические средства контрацепции в течение всего курса лечения в течение 7 дней после окончания терапии. В случае приема средств, снижающих концентрацию этинилэстрадиолууплазмикрови за счет индукциимикросомальных ферментов печени, доповибарьерниметоды контрацепции следует применять в течение сопутствующего применения препаратов и в течение 28 дней после окончания лечения.

В случае, если сопутствующее лекарственное средство пациент еще применяет, а активные таблетки в текущей блистерной упаковке КПК уже закончились, необходимо начать прием таблеток из следующей упаковки, не делая обычного семидневного перерыва.

Следующие лекарственные средства / действующие вещества могут повышать концентрацию этинилэстрадиолавплазмекрови:

- лекарственные средства / вещества, которые стимулируют сульфатирование этинилэстрадиола в кишечной стенке (например аскорбиновая кислота, парацетамол);

- аторвастатин (увеличивает AUC этинилэстрадиола на 20%);

- лекарственные средства / вещества, подавляющие активность печеночных микросомальных ферментов, такие как противогрибковые имидазолы (например флуконазол), Индинавир или тролеандомицин.

Этинилэстрадиол может влиять на метаболизм других лекарственных средств/веществ:

- подавлять активность печеночных микросомальных ферментов и, соответственно, повышать концентрацию крови таких активных веществ как диазепам (и других бензодиазепинов, метаболизм которых осуществляется через гидроксилирование), циклоспорин, теофиллин и преднизолон;

- индуцировать глюкуронизацию печени и, соответственно, снижать концентрацию крови, например, клофибрата, парацетамола, морфина и лоразепама.

Потребность в инсулине или пероральных антидиабетических средствах может изменяться вследствие влияния этинилэстрадиола на толерантность к глюкозе.

Это также может относиться к лекарственным препаратам, которые применяли в последнее время.

Перед назначением сопутствующей терапии следует ознакомиться с инструкциями по медицинскому применению препаратов с целью определения возможных форм взаимодействия.

Фармакодинамические взаимодействия

При одновременном применении лекарственных средств, содержащих омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, может наблюдаться повышение уровня АлАТ. Поэтому до назначения вышеуказанных режимов терапии женщины, принимающие хлормадинон / этинилэстрадиол, должны перейти на другой метод контрацепции (например, только прогестагенсодержащие контрацептивы или негормональная контрацепция). Прием хлормадинона / этинилэстрадиола можно восстановить через 2 недели после прекращения терапии в соответствии с обозначенными выше комбинированными режимами.

Лабораторные показатели

Применение КПК может повлиять на результаты определенных лабораторных анализов, в том числе на биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников, рівеньу плазмікровітранспортних белков (например, глобулин, связывающий половые гормоны; липопротеины), параметры углеводного обмена, а также параметры коагуляции и фибринолиза. Характер и степень таких изменений зависят от типа и дозы введенного гормона.

Особенности применения.

Предостережение

Курение увеличивает риск развития тяжелых сердечно-сосудистых побочных эффектов при применении СПК. Этот риск повышается с возрастом и увеличением количества выкуренных сигарет и очень угрожающий возраст от 35 лет. Женщинам от 35 лет, которые курят, следует применять другие методы контрацепции.

Применение КПК ассоциируется с повышением риска развития различных серьезных патологий, таких как инфаркт миокарда, тромбоэмболия, инсульт или опухоли печени. Другие факторы риска, такие якартеріальнагіпертензія, гиперлипидемия, ожирение и диабет, существенно повышают риск заболеваемости талетальності.

При наличии одного из следующих заболеваний/факторов риска до начала приема Моделль АНТИ следует тщательно взвесить и обсудить с женщиной соотношения преимуществ от применения препарата и возможных рисков. Если эти заболевания или факторы риска ухудшаются или обостряются во время приема препарата, женщине необходимо проконсультироваться с врачом. Врач должен решить вопрос о прекращении лечения.

Применение более 1 лекарственного средства, которое может повышать риск развития тромбоза, не рекомендовано.

Тромбоэмболия или другие сосудистые заболевания

Результаты эпидемиологических исследований показывают, что есть взаимосвязь между приемом КПК и увеличением риска развития венозных и артериальных тромбоэмболических заболеваний, например инфаркта миокарда, кровоизлияния в мозг, тромбоза глубоких вен и эмболии легочной артерии. Эти заболевания развиваются редко.

Крайне редко поступали сообщения о тромбозы других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных вен, вен сетчатки и артерий у женщин, применявших КПК.

Риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Риск развития Утевважаеться высшим у женщин, принимающих КПК, чем у женщин, которые не применяютькпк. Средства, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связывают с более низким риском ВТЭ. Пока неизвестно как риск, обусловленный препаратом Моделль АНТИ, сравнивается с риском, который обусловлен препаратами с низким риском. Решение о применении средства, отличного от того, который представляет самый низкий риск развития ВТЭ, нужно принимать только после обсуждения с женщиной, чтобы убедиться, что она осознает существование риска ВТЭ при применении хлормадинону/этинилэстрадиола, а также то, как на этот риск влияют ее текущие факторы риска, и то, что риск возникновения ВТЭ в нее является самым высоким в первый год использования КПК. Сообщалось, что риск возрастает при возобновлении применения КПК после перерыва в 4 или более недель.

Примерно у 2 из 10000 женщин, которые не применяют КПК и не беременны, развивается ВТЭ в течение периода наблюдения в 1 год. Однако для любой отдельной женщины риск может быть намного выше в зависимости от факторов риска.

В эпидемиологических исследованиях ВТЭ в течение одного года наблюдения развивалась у 6-12 из 10000 женщин, применявших низкодозовые КПК (< 50 мкг этинилэстрадиола).

Среди женщин, применявших КПК, содержат левоноргестрел, ВТЕ развивалась в 6 из 10000 женщин в течение 1 года.

Пока неизвестно соотношение риска при применении КПК, содержащие хлормадинон, с риском при применении КПК, содержащих левоноргестрел.

Количество эпизодов ВТЭ в год при применении низкодозовых КПК меньше, чем количество эпизодов, что ожидают у женщин в течение беременности или в послеродовой период.

ВТЭ могут быть летальными в 1-2% случаев.

Факторы риска возникновения ВТЭ

Рисквиникненнявте у женщин, применяющих КПК, может значительно возрастать в случае наличия дополнительных факторов риска, особенно множественных факторов риска (см. «факторы, повышающие риск возникновения при применении КПК»).

Хлормадинон/этинилэстрадиол противопоказан, если у женщины имеются множественные факторы риска ВТЭ, которые создают высокий риск развития венозного тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). Если у женщины есть более одного фактора риска, вполне возможно, что рост риска больше суммы индивидуальных факторов. В этом случае следует оценить общий риск ВТЭ. Если баланс пользы и риска считается отрицательным, КПК не следует назначать (см. раздел «Противопоказания»).

Факторы, повышающие риск возникновения при применении КПК:

- ожирение (индексмаситела > 30кг / м2) - риск значительно увеличивается с ростом ИМТ; особенно важно учитывать, есть ли другие факторы риска;

- длительная иммобилизация, серьезное оперативное вмешательство, любая операция в области нижних конечностей или органов малого таза, нейрохирургическая операция или серьезная травма головы-в этой ситуации рекомендуют прекратить применение пластырей, таблеток, вагинального кольца (в случае планового хирургического вмешательства не менее чем за 4 недели до запланированной операции), и не возобновлять использование минимум 2 недели после полного восстановления подвижности пациентки. Другой метод контрацепции следует применить для избежания нежелательной беременности. Следует рассмотреть возможность использования антитромботической терапии в случае, если применение препарата не было прекращено заранее.

Примечание: временная иммобилизация (в частности воздушное путешествие продолжительностью> 4 часа также может считаться фактором риска ВТЭ, в частности у женщин с наличием других факторов риска);

−сімейнийанамнез (наприкладвипадкиВТЕ урідних братівчисестерабобатьків, особливоувідносномолодомувіці, то есть до 50 лет)― если есть подозрения относительно наследственной предрасположенности, то женщина нуждается в направление на консультацию к соответствующему специалисту до принятия решения о применении любого КПК;

−другие медицинские состояния, связанные с ВТЭ (рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), серповидноклеточная анемия);

- возраст (особенно более 35 лет).

Нет единого мнения относительно возможной роли поверхностного тромбофлебитута / или варикозной болезни вен в этиологии или прогрессировании венозной тромбоэмболии.

Следует также учитывать фактор повышения риска развития тромбоэмболических явлений в период беременности и особенно в течение первых 6-ти недель в послеродовой период.

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии (Эла))

При появлении нижеуказанных симптомов женщинам рекомендуют немедленно обратиться к врачу и сообщить, что она принимает КПК.

Симптомы тромбоза глубоких вен могут включать:

− односторонний отек нижней конечности и/или ступни или вдоль вены на нижней конечности;

- боль или болезненная чувствительность нижней конечности, которые ощущаются лишь при стоянии или ходьбе,

- повышенное ощущение тепла в пораженной нижней конечности;

− покраснение или обесцвечивание кожи пораженной нижней конечности.

Симптомы Эла могут включать:

- внезапный приступ необъяснимой одышки или учащенное дыхание;

− внезапный кашель, который может сопровождаться кровохарканьем;

- острая боль в груди;

− выраженная головная боль или серьезное головокружение;

- учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть неправильно оценены как более распространенные или менее серьезные явления (например инфекции дыхательных путей).

Другие симптомы окклюзии сосудов могут включать: внезапную боль, отек и бледно-голубую окраску конечности.

Если окклюзия возникает в сосудах органов зрения, симптомы могут варьировать от помутнения зрения до потери зрения. Иногда потеря зрения может возникать сразу.

Риск возникновения АТЕ

Предполагается существование связи между применением КПК и повышением риска возникновения артериальных тромбоэмболических заболеваний (инфаркта миокарда) или цереброваскулярных нарушений (ТИА, инсульта). Артериальные тромбоэмболические явления могут иметь летальный исход.

Факторы риска для АТЕ

Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или инсульта у женщин, применяющих КПК, повышается в зависимости от факторов риска. Хлормадинон / этинилэстрадиол противопоказан, если у женщины есть один серьезный или множественные факторы риска АТЕ, которые относят ее к высокому риску развития артериального тромбоза. Если у женщины есть более чем один фактор риска, рост риска может быть больше, чем сумма индивидуальных факторов. В этом случае следует оценить ее общий риск возникновения АТЕ. Если баланс пользы и риска считается отрицательным, КПК не следует назначать (см. раздел «Противопоказания»).

Факторы, повышающие риск возникновения АТЕ при применении КПК: возраст (особенно 35 лет); курение(женщинам рекомендуют отказаться от курения, если они хотят применять КПК; женщинам в возрасте от 35 лет, которые продолжают курить, настойчиво рекомендуют применять другой метод контрацепции); артериальная гипертензия; ожирение (індексмаситіла> 30кг/м2)(риск значительно увеличивается зізростанням ИМТ, особенно важно у женщин с дополнительными факторами риска); сімейнийанамнез (наприкладвипадкиАТЕ урідних братівчисестерабобатьків, особливоувідносномолодомувіці, то есть до 50 лет)(если есть подозрение относительно наследственной предрасположенности, то женщина нуждается в направление на консультацию к соответствующему специалисту дляприйняття решение о применении любого КПК); другие медицинские состояния, связанные с АТЕ (сахарный диабет, гіпергомоцистеїнемія, заболевания клапанов сердца и фибрилляция предсердий, дисліпопротеїнемія и системная красная волчанка); мигрень (повышения частоты или тяжести мигрени во время применения КПК может быть предвестником инсульта и стать причиной для немедленного прекращения приема препарата).

Симптомы АТЕ

При появлении симптомов АТЕ пациентке следует немедленно обратиться к врачу и сообщить, что она принимает КПК.

Симптомы инсульта могут включать:

− внезапное онемение или слабость лица, верхней или нижней конечности, особенно на одной стороне тела;

− внезапное затруднение при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;

- внезапная спутанность сознания, затрудненная речь или понимание;

- внезапное ухудшение зрения на одном или обоих глазах;

- внезапная, тяжелая или длительная головная боль без какой-либо известной причины;

− потеря сознания или обморок с судорогами или без.

При временных симптомах можно предположить, что речь идет о ТИА.

Симптомы инфаркта миокарда могут включать:

− боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной;

- дискомфорт, распространяющийся на спину, челюсть, горло, руку, желудок;

- ощущение переполненности желудка, нарушения пищеварения или удушья;

− потливость, тошнота, рвота, головокружение;

− чрезвычайная слабость, тревога, одышка;

- учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Женщин, применяющих КПК, следует предупреждать о необходимости обратиться к врачу в случае появления возможных симптомов тромбоза. При подозрении на тромбоз или при подтверждении этого диагноза применение КПК следует прекратить.

Опухоли

Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают, что длительное применение КПК является фактором риска развития рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека. Впрочем, продолжается обсуждение того, насколько эта связь может зависеть от других важных факторов (таких как количество тестовых картнеров или использование барьерных магнитов).

Метаанализ 54 эпидемиологических исследований выявил умеренное увеличение относительного риска (RR = 1, 24) рака молочной железы у женщин, которые применяют КПК. В течение 10 лет после прекращения приема КПК этот увеличенный риск постепенно вернулся к возрастным значениям риска в общей популяции. Однако эти исследования не подтвердили наличия причинно-следственной связи между заболеванием и приемом препарата. Из-за того, что рак молочной железы редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, число женщин с таким диагнозом среди тех, кто применяет или недавно применял КПК, невелико по сравнению с общим риском рака молочной железы. Наблюдаемый повышенный риск может объясняться тем, что у женщин, которые принимают КПК, рак молочной железы диагностируется на более ранней стадии, чем у тех, кто их не применяет, а также биологическим действием КПК или комбинацией обоих факторов.

Существуют редкие сообщения о доброкачественных опухолях печени и еще реже― провипадках злокачественных опухолей у женщин, которые принимают пероральные контрацептивы длительное время. В отдельных случаях эти опухоли приводили к потенциальнолетальному внутрибрюшному кровотечению.

В случае возникновения выраженного острогонезатихающего болюу верхней части живота, при увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения следует проанализировать возможность возникновения опухолей печени и прекратить прием Моделль АНТИ.

Другие клинические состояния

У многих женщин, которые приймаютьКПК, наблюдалось незначительное повышение артериального давления, однако сообщения о клинически значимое повышение артериального давления были единичными. Связь между применениемкпки клинически выраженной артериальной гипертензией до сих пор не подтверждена. Если во время приема Моделль АНТИ происходит клинически значимое повышение артериального давления, применение препарата следует прекратить тапролікуватиартеріальнугіпертензію. После возвращения показателей артериального давления к норме можно вернуться к приему препарата.

У женщин с герпесом беременных в анамнезе может произойти рецидив заболевания натлизастосування КПК.

Женщины с гипертриглицеридемией в анамнезе или семейным анамнезом этого нарушения относятся к группе риска развития панкреатита при применении КПК.

При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость прекратить прием КПК, пока показатели функции печени не вернутся к норме. При рецидиве холестатической желтухи, впервые возникшей во время беременности или предшествующего применения половых гормонов, прием КПК следует прекратить.

КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Поэтому женщины, страдающие сахарным диабетом, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением в течение периода применения КПК.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к развитию хлоазмы должны избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время приема КПК.

Препарат содержит лактозу, поэтому пацієнткаміз редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппаабопорушенням всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Депрессия и суицидальные мысли

Подавленное настроение и депрессия – хорошо известны нежелательные эффекты применения гормональных контрацептивов (см. раздел «Побочные реакции»). Депрессия может быть выраженной и является хорошо известным фактором риска возникновения суицидального поведения и суицида. Пациенткам следует рекомендовать проконсультироваться с врачом в случае возникновения изменений настроения и симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала применения лекарственного средства.

Медицинское обследование

Перед началом или восстановлением применения препарата следует подробно изучить типичный амнез пациентки, в том числе семейный, провести клинический осмотр и исключить беременность. Нужно измерить артериальное давление и провести медицинский осмотр, принимая во внимание Противопоказания и предостережения. Во время применения препаратумоделльантирекомендуется проходить медицинские обследования, по крайней мере раз в год.

Периодическая оценка состояния здоровья пациенткита сбор анамнезуважительны еще и потому, что состояния (например, ТИА), составляющие противопоказания к применению препарата, или факторы риска (например, личный или семейный анамнезвенозного или артериального тромбоза) впервые возникают именно уже во время приема контрацептива. Медицинское обследование должно включать определение уровня артериального давления, обследование молочных желез, органов брюшной полости, а также наружных и внутренних половых органов, включая мазок изшейки матки и соответствующие лабораторные анализы.

Важно привлечь внимание пациентки к информации о венозном и артериальном тромбозе, в том числе к сравнению рисков препарата и других КПК, к информации о симптомах ВТЭ и АТЕ, к информации об известных факторах риска и к рекомендациям относительно того, что делать в случае возникновения возможного тромбоза.

Женщину также следует проинформировать о необходимости внимательного ознакомления с инструкцией и соблюдение рекомендаций. Частота и содержание исследований должны базироваться на установленных практических рекомендациях и отвечать потребностям конкретной пациентки.

Следует предупреждать женщин, что пероральные контрацептивы (включая Моделль АНТИ) не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Контрацептивная эффективность может снижаться в случае пропускуприйоматаблетки, приблюванні или расстройствах с бокутравного тракта, включая диарею, при сопутствующем довготриваломуприйомі некоторых лекарственных средств или, в редких случаях, при нарушениях обмена веществ.

Контрольменструальногоциклу

Межменструальные кровотечения (кровомазание или прорывные кровотечения)

КПК могут вызывать нерегулярные кровянистые выделения из влагалища (кровомазание или прорывные кровотечения), особенно в течение первых нескольких месяцев применения препарата. Учитывая это, медицинскую оценку межменструальных кровянистых выделений следует проводить после периода адаптации организма к препарату, что составляет примерно три цикла. Если при применении Моделль АНТИ нарушения цикла продолжаются или возобновляются после нескольких нормальных циклов, следует провести соответствующие обследования с целью исключения беременности или органического нарушения. После исключения беременности или органического нарушения можно продолжить прием Моделль АНТИ или перейти на другой препарат.

Межменструальные кровотечения могут быть ознакоюзниженняконтрацептивної эффективности.

Отсутствие кровотечения отмены

После 21-дневного курса применения Моделль АНТИ возникает менструальноподобное кровотечение отмены. Иногда, по большей части первые месяцы применения препарата, кровотечение отмены может не возникать, но это не означает снижение контрацептивной эффективности препарата. Если менструальное кровотечение не наступило после одного цикла, в течение которого не пропускался прием ни одной таблетки, 7-дневный интервал не превышен, другие препараты не принимали одновременно и не было эпизодов рвоты или диареи, наличие беременности маловероятно, прием препарата можно продолжить.

Если первоотсутствия отмены Моделль АНТИ принимали с нарушением инструкций или если кровотечение отмены не возникло в течение двухпоследовательных циклов, следует исключить беременность перед продолжением применения препарата.

Лекарственные средства, содержащие зверобой, не следует применять вместе с хлормадиноном/этинилэстрадиолом.

Повышение АлАТ

В клинических исследованиях у пациенток, которых лечили в отношении вирусного гепатита С (HCV) препаратами омбітасвіру/паритапревіру/ритонавира и дасабувіру в сочетании с рибавирином или без рибавирина, повышение уровня АлАТ более чем в 5 раз выше верхней границы нормы происходило достоверно чаще у женщин, которые применяли препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие как КПК.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Препарат МоделльАНТИпротипоказанийу период беременности. Перед началом приема препарата следует исключить беременность. Необходимо немедленно прекратить применение препарата в случае возникновения беременности во время его приема. Несообщали о повышении риска врожденных пороков у детей, матери которых принимали КПК до беременности, так же, как и сосуществование тератогенного действия при непреднамеренном приеме Кпкнараннихтерминахвагитности. Несмотря на то, что исследования на животных обнаружили доказательства репродуктивной токсичности, клинические исследования с более 330 беременностями у человека не обнаружили никаких эмбриотоксических эффектов хлормадинона ацетата.

При возобновлении приемухлормадинона / этинилэстрадиола следует учитывать повышенный риск ВТЭ в течение послеродового периода.

Кормление грудью. КПК могут влиять на грудное вскармливание, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Действующие вещества, входящие в состав препарата, и / или их метаболиты в небольших количествах могут проникать в грудное молоко и влиять на ребенка. Учитывая это, КПК неследпринимать период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не отмечалось негативного влияния на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами у женщин, применяющих КПК.

Способ применения и дозы.

Таблетку выжимать из блистерной упаковки в месте, соответствующем обозначенному дню недели, и глотать не разжевывая, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки принимать ежедневно, порядок приема таблеток-в соответствии с направлением указательной стрелки.

Дозы

Препарат принимать ежедневно по 1 таблетке в сутки, в один и тот же день (предпочтительно вечером), в течение 21 дня подряд. После этого 21-дневного приема делать операцию (безгормональный интервал) на 7 дней. Обычно через 2-4 дня после приема последней таблетки возникает менструальноподобное кровотечение отмены. После 7-дневного перерыва, независимо от того, закончилось ли кровотечение, следует возобновить прием таблеток Моделль АНТИ из следующей упаковки.

Начало применения препарата

Гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) незастосововали

Прием таблеток начинать с 1-го дня (1-й день). Если первая таблетка принята в 1-й день менструации, контрацептивный эффект начинается 1-й день применения препарата и продолжается во время 7-дневного перерыва в приеме таблеток. Можно начать прием и со 2-5-го дня, независимо от того, закончилось ли кровотечение. В таком случае рекомендуется дополнительно использовать механические (барьерные) методиконтрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

Если менструация началась более 5 дней назад, то женщине рекомендуєтьсяпочекатипочаткунаступноїменструації, чтобы начать прием препарата.

Переход с другого гормонального контрацептива на препарат Моделль АНТИ

Переход с другого гормонального контрацептива

Женщине следует начать прием препаратуМоделль АНТИна следующий день после семидневного перерыва при приеме таблеток или приема таблеток-плацебо из упаковки ранее используемого препарата.

Переход с контрацептива, содержащий выПятковопрогестерон (РОР или мини-пили)

Первую таблетку препарата Моделль АНТИ прийматинаступногодняпісля прекращения прийомуконтрацептива, что содержит только прогестерон. Однако в таком случае следует применять дополнительные механические средства контрацепции в течение первых 7 дней.

Переход с контрацептивных гормональных дрєкцій или импланта

Первую таблетку препарата Моделль АНТИ принимать после удаления импланта или в день, на который запланировано введение следующей инъекции. Однако следует применять дополнительные механические средства контрацепции в течение следующих 7 дней.

После выкидыша или абортувІтриместрі

Прием препарата Моделль АНТИ можно начать сразу после выкидыша или аборта в I триместре беременности. В таком случае дополнительные методы контрацепции не обязательны.

После родов, выкидыша или аборта во II триместре

После родов женщины, которые не кормят грудью, могут начать прием препарата на 21-28-й день послеродового периода. В таком случае применение дополнительных механических средств контрацепции не требуется.

Если прием препарата начат позже чем через 28 дней после родов, необходимо применять дополнительные механические методиконтрацепции в течение первых 7 дней. Однако, если женщина имела половой контакт, то до начала применения препарата следует исключить беременность или подождать до следующего менструального периода.

После прекращения применения Моделль АНТИ

Начало следующего менструального цикла может задерживаться около 1 недели после прекращения применения Моделль АНТИ.

Нерегулярный прием таблеток

Если женщина забыла принять таблетку своевременно, пропущенную таблетку следует принять в течение 12 часов. В таком случае применение дополнительных мер контрацепции не требуется, а прием таблеток Моделль АНТИ можно продолжить в обычном режиме. Если между приемами прошло более 12 часов, контрацептивная защита может уменьшиться. В случае пропуска приема таблеток следует придерживаться 2 основных правил:

‒прием таблеток никогда не должен прерываться более чем на 7 дней;

- 7-дневный перерыв при приеме таблеток необходим для достижения адекватного угнетения гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси.

Следует немедленно принять последнюю пропущенную таблетку, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно, а остальные таблетки принимать в привычном режиме. Кроме того, необходимо использование дополнительных механических средств, например презервативов, в течение следующих 7 дней. Если прием таблеток был пропущен на первой неделе цикла, и половой акт состоялся за7дневдопропущенной таблетки (включая 7-дневный перерыв, когда таблетки не принимают), следует учитывать возможность возникновения беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневного перерыва, когда таблетки не принимают, тем выше риск наступления беременности.

Если в текущей упаковке осталось меньше 7таблеток, следующую упаковку Моделль АНТИ следует начать, как только закончатся таблетки в текущей упаковке, то есть 7-дневного перерыва (безгормональный интервал) делать не следует. Маловероятно, что у женщины начнется кровотечение отмены до окончания приема всех таблеток из второй упаковки, хотя во время приема таблеток могут наблюдаться кровомазання или прорывное кровотечение.

Если после окончания таблетокздругой упаковки кровотечение отмены не начинается, следует сделать тест на беременность.

Рекомендации в случае рвоты или диареи

Если в течение 4 часов после приема препарата появляется рвота или тяжелая диарея, всасывание препарата может быть неполным и надежный контрацептивный защита не обеспечивается. В этом случае следует придерживаться указаний, изложенных в разделе «нерегулярный прием таблеток». Прием препарата следует продолжить.

Как отсрочить время возникновения менструальноподобного кровотечения

Чтобы отсрочить менструацию, женщине следует продолжать принимать таблетки из следующей упаковки и не использовать 7-дневный перерыв, когда препарат не принимается. По желанию срок применения можно продлить вплоть до окончания применения таблеток из второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывное кровотечение или кровомазание. Обычное применение препарата восстановить после применения 7-дневного перерыва, когда таблетки не принимают.

Чтобы перенести время наступления менструации на другой день недели, женщине можно порекомендовать сократить период применения 7-дневного перерыва, когда таблетки не принимают, на столько дней, на сколько ей необходимо. Следует отметить, что чем короче этот период, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения и возникновения прорывного кровотечения или кровомазания в течение периода применения таблеток из следующей упаковки (как и в случае отсрочки наступления менструации).

Дети.

Препарат не применять детям.

Передозировка. Нет сообщений о серьезных токсических эффектах в случае передозировки. При передозировке возможны тошнота, рвота, а особенно у молодых девушек―незначительные кровянистые выделения из влагалища. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое. Может быть необходимо, но только в редких случаях, контролировать электролиты, баланс жидкости и функцию печени.

Побочные реакции.

Самыми распространенными (>20 %) побочными эффектами являются прорывные кровотечения/незначительные кровянистые выделения, головная боль и дискомфорт груди. Вероятность нерегулярных кровотечений снижается при длительном приеме препарата.

Оценка побочных реакций осуществлялась на основе следующей классификации частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до < 1/10); нечасто (≥1/1000 до < 1/100); редко (≥1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая изолированные случаи.

Последующие побочные реакции были обнаружены после назначения в клинических исследованиях.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: повышенная чувствительность к препарату, включая кожные аллергические реакции.

Со стороны психики

Часто: подавленное настроение, нервозность, раздражительность.

Со стороны нервной системы

Часто: головокружение, мигрень (и/или ее усиление).

Со стороны органов зрения

Часто: нарушение зрения.

Редко: конъюнктивит, непереносимость контактных линз.

Со стороны органов слуха и лабиринта

Редко: внезапная потеря слуха, шум в ушах.

Со стороны серцево-судиннойсистеми

Редко: коллапс (острая сосудистая недостаточность), артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, варикозное расширение вен, венозная или артериальная тромбоэмболия.

Со стороны пищеварительноготрактв

Очень часто: тошнота.

Часто: рвота.

Нечасто: боль в области живота, метеоризм, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: акне.

Нечасто: нарушение пигментации, хлоазма, сухость кожи и выпадение волос.

Редко: крапивница, экзема, эритема, зуд, гирсутизм, обострение псориаза.

Очень редко: узелковая эритема.

Со стороны скелетно-мышечной системы

Часто: ощущение тяжести в конечностях.

Нечасто: боль в спине, дискомфортные ощущения в мышцах и костях.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Очень часто: выделения из влагалища, дисменорея, аменорея.

Часто: боль в нижних отделах живота.

Нечасто: галакторея, фиброаденома молочной железы, генитальный кандидоз, киста яичника.

Редко: увеличение молочных желез, вульвовагинит, меноррагия, предменструальный синдром.

Исследование

Часто: повышение артериального давления.

Нечасто: изменения уровня липидов в крови, в том числе гипертриглицеридемия.

Общие нарушения

Часто: усталость, отеки, увеличение массы тела.

Нечасто: повышенное потоотделение, снижение либидо.

Редко: увеличение аппетита.

Описание отдельных побочных реакций

Сообщалось о возникновении следующих серьезных нежелательных явлений у женщин, принимавших КПК, содержащих 0, 03 мг этинилэстрадиола и 2 мг хлормадинона ацетата:

· применение КПК связано с повышенным риском развития тромботических и тромбоэмболических заболеваний вен и артерий(например, венозный тромбоз, эмболия легочной артерии, ТИА, инсульт, инфаркт миокарда). Риск развития может увеличиваться при наличии дополнительных факторов (см. раздел «Особенности применения»).

· При длительном применении КПК увеличивается риск развития заболеваний желчевыводящих путей.

* В единичных случаях после применения КПК сообщали о развитии доброкачественных, еще реже ― злокачественных опухолей печени, что иногда приводили к тяжелым внутрибрюшным кровотечениям, угрожающим жизни.

· Обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

· Возникновение или ухудшение состояний, связанных с применением КПК: толерантность к глюкозе, обострение панкреатита, холестатическая желтуха, обострение герпеса беременных, отосклероз.

ТермИнгодносте. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 21 таблетке в блистере; по 1, 3 или по 6 блистеров в коробке.

Категорияотпуску. По рецепту.

Производитель. ПЛИВА Хрватска д. а. а.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 Загреб, Хорватия.