МОДЕЛЛЬ 911 таблетки 1,5 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 1,5 мг

Таблетки, 1,5 мг

Упаковка

Блистер №1x1

Блистер №1x1

Аналоги

Rp

АВОДЕЛЬ 1,5 мг

ЗАО Интел ГЕНЕРИКС НОРД(LT)

Таблетки

от 194.74 грн

Rp

ЭСКАПЕЛ 1,5 мг

ОАО Гедеон Рихтер(HU)

Таблетки

от 255.06 грн

Rp

ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ САНДОЗ 1,5 мг

ООО Сандоз Украина(UA)

Таблетки

Rp

ЛЕРГЕСАН 1,5 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЛЮПИНОР 1,5 мг

Люпин Лимитед(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

B.1.1

info

Действующее вещество

ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15231/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 21.06.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит 1, 5 мг левоноргестрела
  • Торговое наименование: МОДЕЛЛЬ 911
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Половые гормоны и модуляторы генитальной системы, экстренные контрацептивы.

Упаковка

Блистер №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

МОДЕЛЛЬ 911

(MODELLE 911)

Состав:

действующее вещество: левоноргестрел;

1таблетка містить1, 5 мг левоноргестрела;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, полоксамер, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые, белого цвета таблеткиз тиснением«С» с одной стороны и «1» с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Половые гормоны и модуляторы генитальной системы, экстренные контрацептивы. Код АТXG03АD01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Точный механизм действия препарата неизвестен. Считается, что левоноргестрел в рекомендуемой дозе предотвращает овуляцию и оплодотворение в том случае, если половой акт произошел перед овуляцией, когда вероятность оплодотворения больше. Он также может вызывать изменения эндометрия, препятствующие имплантации бесплодной яйцеклетки. Если процесс имплантации уже начался, то препарат будет неэффективен.

С помощью препарата Моделль 911 можно предотвратить беременность примерно в 85 % случаев. Чем больше времени прошло между половым актом и приемом препарата, тем ниже его эффективность (95 % в течение первых 24 часов, 85 % – от 24 до 48 часов, и 58 % – от 48 до 72 часов). Таким образом, прием таблеток рекомендуется начать как можно скорее (но не позднее 72 часов) после полового акта, если не применялись никакие средства контрацепции. В рекомендуемой дозе левоноргестрел не влияет в значительной степени на систему коагуляции и на обмен липидов и углеводов.

Фармакокинетика. При пероральном приеме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. После приема одной таблетки препарата максимальную концентрацию левоноргестрела в сыворотке крови 18, 5 нг/мл обнаруживали через 2 часа. После достижения максимальных уровней в сыворотке концентрация левоноргестрела снижалась, среднее время полувыведения – около 26 часов.

Левоноргестрел не выделяется в неизмененном виде, а только в форме метаболитов.

Метаболиты левоноргестрела выделяются примерно в одинаковых количествах с мочой и калом. Биотрансформация левоноргестрела наследует известные пути метаболизма стероидов, то есть левоноргестрел гидроксилируется в печени и метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронатов.

Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.

Левоноргестрел связывается с альбумином сыворотки крови и с глобулином, связывающим половые гормоны. Лишь 1, 5 % общих уровней в сыворотке находится в форме свободного стероида, a 65 % специфически связаны с глобулином.

Абсолютная биодоступность левоноргестрела составляет практически 100 % примененной дозы.

Около 0, 1% дозы проникает с грудным молоком в организм ребенка.

Клинические характеристики.

Показания.

Экстренная (посткоитальная)контрацепция в течение 72 часов посленезащищенного полового акта или при неудачном применении контрацепции.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Метаболизм левоноргестрела усиливается при одновременном применении индукторов ферментов печени, в основном индуктором ферментной системы CYP3A4. При одновременном применении с эфавирензом уровень левоноргестрела в плазме крови (AUC) снижался примерно на 50 %.

К лекарственным средствам, которые, вероятно, могут снижать концентрацию левоноргестрела в плазме крови, относятся: барбитураты (в частности примидон), фенитоин, карбамазепин, растительные препараты, содержащие зверобой(Hypericum perforatum), а также рифампицин, ритонавир, рифабутин, гризеофульвин.

Женщины, которые принимали в течение последних 4 недель препараты - индукторы ферментов печени и нуждающихся в экстренной контрацепции, должны рассмотреть использование негормональных экстренных контрацептивов (например внутриматочной системы, содержащей медь). Прием двойной дозы левоноргестрела (3000 мкг левоноргестрела в течение 72 часов после незащищенного полового акта) является альтернативным вариантом для тех женщин, которые не имеют возможности или не желают использовать внутриматочную систему, которая содержит медь, хотя эта специфическая комбинация (двойная доза левоноргестрела во время применения индукторов микросомальных ферментов печени) не была исследована.

Уліпристалу ацетат является модулятором прогестероновых рецепторов, что может влиять на прогестаційну активность левоноргестрела. Поэтому одновременное применение левоноргестрела и средств, содержащих улипристала ацетат, не рекомендуется.

Препараты, содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина вследствие угнетения его метаболизма.

Особенности применения.

Экстренное противозачаточное средство применяют в исключительных случаях. Препарат ни в коем случае не заменяет противозачаточные средства, применяемые регулярно.

Экстренное противозачаточное средство не всегда может предотвратить беременность. Оплодотворение могло произойти, если женщина не уверена во времени, когда произошел незащищенный половой акт, или если в том же менструальном цикле за 72 часа уже состоялся незащищенный половой акт. Поэтому применение препарата после второго полового акта может быть неэффективным для предотвращения беременности. Если менструация задерживается более чем на 5 суток или в ожидаемое время менструации возникает аномальное кровотечение, или по какому-то поводу есть подозрение на беременность, возможность беременности нужно исключить.

Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения о том, что контрацептивная эффективность левоноргестрела может снижаться с увеличением массы тела или индекса массы тела (ИМТ). У всех женщин, независимо от их массы тела и ИМТ, средства экстренной контрацепции после незащищенного полового акта следует применить как можно раньше.

Если после применения препарата возникла беременность, необходимо учитывать возможность развития внематочной беременности. Абсолютный риск эктопической беременности низкий, поскольку препарат предотвращает овуляцию и оплодотворение. Эктопическая (внематочная) беременность может продолжаться, несмотря на возникновение маточного кровотечения. Поэтому препарат не рекомендован пациенткам, имеющим риск эктопической беременности (наличие в анамнезе сальпингита или эктопической беременности).

Препарат не рекомендуется при тяжелых нарушениях функции печени.

При серьезных синдромах мальабсорбции, например, при болезни Крона, эффективность препарата может снизиться. Женщинам с подобными заболеваниями в случае необходимости проведения экстренной контрацепции следует обратиться к врачу.

Сообщали о случаях тромбоэмболических событий после применения левоноргестрела. Возможность возникновения тромбоэмболического события следует рассматривать у женщин с другими имеющимися факторами риска тромбоэмболии, особенно с тромбофилией в личном или семейном анамнезе.

После применения препарата менструация обычно является нормальной и приходит в обычное время. Иногда менструация может начинаться раньше или позже. После применения препарата пациенткам рекомендуется провести медицинский осмотр для решения вопроса о регулярном применении контрацепции. Если после применения левоноргестрела в течение следующей
7-дневного перерыва в регулярном приеме гормонального противозачаточного средства кровотечения не было, необходимо исключить возможность беременности.

Не рекомендуется повторное применение препарата в течение одного менструального цикла из-за вероятности нарушения цикла.

Эффективность препарата ниже по сравнению с общепринятыми контрацептивными средствами. При частой необходимости в экстренной контрацепции рекомендуется перейти на применение долгосрочной контрацепции.

Применение экстренных противозачаточных средств не заменяет необходимости защиты от заболеваний, передающихся половым путем.

Одновременное применение левоноргестрела и лекарственных средств, содержащих уліпристалу ацетат, не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Угнетение настроения и депрессия – хорошо известные побочные реакции при применении гормональных контрацептивов (см. раздел «Побочные реакции»). Депрессия может быть выраженной и является хорошо известным фактором риска возникновения суицидального поведения и суицида. Пациенткам следует обратиться к врачу в случае возникновения изменений настроения и симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала применения лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не рекомендуется применять это средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Препарат нельзя применять беременным. Препаратнеспричиняєпереривання беременности. В случае продолжения беременности ограниченные эпидемиологические исследования не выявили неблагоприятного эффекта на плод, но клинических данных относительно потенциальных последствий приема доз левоноргестрела выше 1, 5 мг нет.

Кормление грудью

Левоноргестрел делится с грудным молоком. Потенциальное воздействие левоноргестрела на ребенка можно уменьшить, если женщина, кормящая грудью, будет принимать таблетки непосредственно после кормления, избегая кормления после каждого приема препарата по меньшей мере в течение 8 часов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось. Однако, если женщины чувствуют усталость и головокружение после приема левоноргестрела, им не следует управлять автотранспортом или пользоваться механизмами.

Способ применения и дозы.

Необходимо принять 1 таблетку как можно раньше (лучше всего в течение 12 часов и не позднее чем через 72 часа) после полового акта, во время которого никаких методов контрацепции не применялось.

Если после приема таблетки в течение 3 часов произошло рвота, тогда следует немедленно принять еще 1 таблетку.

Препарат можно применять в любой день менструального цикла, но только при условии отсутствия задержки менструации.

После применения экстренного противозачаточного средства до следующей менструации рекомендуется применять местные барьерные противозачаточные средства (например презерватив, диафрагму, спермицид, колпачок для шейки матки). Применение препарата не является противопоказанием для дальнейшего регулярного применения гормональных контрацептивов.

Дети.

Препарат не рекомендован детям. Данные о применении девушкам в возрасте до 16 лет, у которых уже начались менструации, ограничены. Препарат предназначен для применения женщинам после начала менструации.

Передозировка.

Не сообщалось о развитии тяжелых нежелательных эффектов после приема больших доз пероральных контрацептивов. Передозировка может вызвать тошноту и кровотечение отмены. Препарат не имеет специфического антидота, лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Со стороны ЖКТ: тошнота, боль в нижней части живота, абдоминальная боль, диарея, рвота.

Со стороны кожи и подкожной ткани: сыпь, крапивница, зуд.

Со сторонынервной системы: головная боль, головокружение.

С стороны репродуктивной системы и молочных желез: кровотечение, не связанное с менструацией(характер менструации может временно изменяться, но у большинства женщин следующие месячные приходят вовремя); задержка менструации более чем на 7 дней (если менструация задерживается более чем на 5 дней, то необходимо исключить вероятность беременности); нерегулярные менструации, обильные менструации, кровомазання; нагрубание молочных желез; боль в области таза, дисменорея.

Общие расстройства: повышенная утомляемость, отек лица.

После применения левоноргестрела сообщали о реакции гиперчувствительности, такие как отек глотки/лица, реакции со стороны кожи.

Сообщали о случаях тромбоэмболических событий в пострегистрационном периоде (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1 таблетке в блистере, по 1 блистеру в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Лабораториос Леон Фарма, С. А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Ла Валлина, Полигоно Индустриаль Наватехера, Вильякиламбре, провинция Леон, 24008, Испания.