МИТРЕН таблетки 2 мг

Фармлига

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 2 мг

Таблетки, 2 мг

Упаковка

Блистер №28x1

Блистер №28x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ВИЗАН 2 мг

Байер Шеринг Фарма АГ(DE)

Таблетки

от 838.66 грн

Rp

ДИЕНОГЕСТ АЛВОГЕН 2 мг

Алвоген Мальта Оперейшенс(MT)

Таблетки

Rp

ДИЕНОФАМ 2 мг

Экселтис Хелске(ES)

Таблетки

Rp

МОДЕЛЛЬ ЭНДО 2 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИЕНОГЕСТ

Производитель:

Фармлига, Литва

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17523/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 22.07.2024
  • Состав: 1 таблетка содержит диеногест 2 мг
  • Торговое наименование: МИТРЕН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны. Гормоны половых желез и препараты, которые применяют при патологии половых органов. Гестагены. Производные прегнадиена.

Упаковка

Блистер №28x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МИТРЕН таблетки 2 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Митрен

(Mitren)

Состав:

действующее вещество: диеногест;

1 таблетка содержит диеногест 2 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; повидон К-30; магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые круглые плоские таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны. Гормоны половых желез и препараты, которые применяют при патологии половых органов. Гестагены. Производные прегнадиена.

Код АТХG03DB08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диеногест-производное нортестостерона без андрогенной и с определенной антиандрогенной активностью, что составляет примерно одну треть активности ципротерона ацетата. Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке только с 10% относительной аффинностью. Несмотря на низкую аффинность к рецепторам прогестерона, диеногест обладает сильным прогестогенным эффектомinvivo. Диеногест не проявляет значительную андрогенную, минералокортикоидную или глюкокортикоидную активностьinvivo.

Диеногест влияет на эндометриоз, уменьшая эндогенную продукцию эстрадиола и таким образом подавляя трофические эффекты эстрадиола на эутопический и эктопический эндометрий. При непрерывном применении диеногест приводит к созданию гипоэстрогенной, гипергестагенной эндокринной среды, что вызывает начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов.

Данные об эффективности

Преимущество диеногеста по сравнению с плацебо было продемонстрировано в процессе исследования с участием пациенток с эндометриозом. Боль в области таза, связанный с эндометриозом, измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (0-100 мм). Через
3 месяца терапии диеногестом была определена статистически значимая разница по сравнению с плацебо (D = 12, 3 мм; p< 0, 0001) и клинически значимое уменьшение боли по сравнению с начальным уровнем (среднее уменьшение = 27, 4 мм ± 22, 9).

Через 3 месяца лечения уменьшение боли в области малого таза, что был связан с эндометриозом, на 50 % или более было достигнуто у 37, 3 % пациенток, которые получали дієногест (плацебо: 19, 8 %) без соответствующего увеличения дозы сопутствующего обезболивающего средства; уменьшение боли в области малого таза, связанного с эндометриозом, на 75 % или больше (также без соответствующего увеличения дозы сопутствующего обезболивающего) было достигнуто у 18, 6 % пациенток, которые получали дієногест (плацебо: 7, 3 %).

Продолжение этого исследования показало непрерывное уменьшение связанной с эндометриозом боли в области таза при лечении продолжительностью до
15 месяцев.

Данные исследований подтверждались результатами, полученными в процессе другого исследования, что сравнивало диеногест с агонистом гонадотропин-рилизинг гормона с участием пациенток с эндометриозом.

Данные трех исследований с участием пациенток, получавших диеногест по 2 мг в сутки, свидетельствуют о существенном снижении эндометриоидных поражений через 6 месяцев лечения.

В процессе небольшого исследования применение диеногеста в дозе 1 мг в сутки выявило отсутствие овуляции через 1 месяц терапии. Диеногест не исследовали относительно контрацептивной эффективности в больших исследованиях.

Данные по безопасности

Уровень эндогенного эстрогена только умеренно подавляется во время лечения диеногестом.

В настоящее время результаты долгосрочных исследований минеральной плотности костей (МПК) и риска переломов у пациенток, применяющих диеногест, пока недоступны. МПК оценивали у взрослых пациенток до и после 6 месяцев лечения диеногестом. Снижение среднего показателя МПК выявлено не было. У 29 пациенток, получавших лейпрорелина ацетат, среднее снижение 4, 04 % ± 4, 84 было отмечено за тот же период

(Dмеж группами = 4, 29 %, р < 0, 0003).

Не наблюдали значительного влияния на стандартные лабораторные показатели, в том числе на результаты анализа крови, биохимического анализа крови, уровень печеночных ферментов, уровень липидов иhba1с, во время лечения диеногестом в течение 15 месяцев.

Безопасность диеногеста относительно МПК у подростков была определена в процессе исследования, длившегося 12 месяцев с участием пациенток подросткового возраста (от 12 до 18 лет) с клинически подозреваемым или подтвержденным эндометриозом. Среднее относительное изменение МЩКпоперекового отдела позвоночника (L2–L4)от исходных показателей у пациенток до окончания лечения составляла -1, 2 %. Повторное измерение через 6 месяцев после окончания лечения в субгруппе со сниженными значениями МПК показало повышение МПК

до - 0, 6 %.

Фармакокинетика.

Всасывание

После перорального приема диеногест быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигает продлевж1, 5 часа после однократного перорального приема и составляет 47 нг/мл. Биодоступность диеногестустановит примерно 91%. Фармакокинетика диеногеста зависит от дозы в диапазоне доз 1-8 мг.

Распределение

Дієногест связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПГ), или глобулином, связывающим кортикоиды (ГОК). Лишь 10% от общей концентрации диеногеста в сыворотке находятся в виде свободного стероида, а 90%-неспецифически связаны с альбумином. Очевидный объем распределения диеногеста составляет 40 л.

Метаболизм

Диеногест полностью метаболизируется известными путями метаболизма стероидов, с образованием преимущественно эндокринологически неактивных метаболитов. На основании исследованийinvitro иinvivoCYP3A4-главный фермент, вовлеченный в метаболизм диеногеста. Эти метаболиты очень быстро выводятся из плазмы таким образом, что доминирующим метаболитом в плазме крови является диеногест в неизмененном виде.

Скорость клиренса из сыворотки крови составляет 64 мл / мин.

Вывод

Уровень диеногеста в сыворотке крови снижается двухфазно с периодом полувыведения, что составляет 9-10 часов. Диеногест выводится в форме метаболитов с мочой и калом в соотношении примерно 3: 1 после перорального приема в дозе 0, 1 мг/кг. Период полувыведения метаболитов с мочой составляет примерно 14 часов. После перорального приема 86 % введенной дозы выводится из организма в пределах 6 дней, большая часть этого количества выводится в первые 24 часа, главным образом с мочой.

Состояние равновесия

Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПСС. При ежедневном приеме концентрация вещества в сыворотке увеличивается в 1, 24 раза, достигая равновесного состояния через 4 дня применения. Фармакокинетика диеногеста после повторного применения Митрена может быть предусмотрена на основании данных относительно фармакокинетики одной дозы.

Фармакокинетика в особых группах пациентов

У пациентов с нарушениями функции почек фармакокинетику диеногеста не изучали.

У пациентов с нарушениями функции печени фармакокинетику диеногеста не изучали.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение эндометриоза.

Противопоказания.

Препарат Митрен не следует применять в случае наличия любого из нижеуказанных состояний или заболеваний. Эта информация частично получена на основании применения других препаратов, содержащих только прогестоген. Если любое из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения препарата Митрен, его прием следует немедленно прекратить.

* Венозная тромбоэмболия в активной форме.

* Артериальные или кардиоваскулярные заболевания в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда, цереброваскулярное событие, ишемическая болезнь сердца).

* Сахарный диабет с поражением сосудов.

* Тяжелые заболевания печени в настоящее время или их наличие в анамнезе, пока показатели функции печени не вернутся к норме.

* Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные).

* Известные или подозреваемые злокачественные опухоли, зависящие от половых гормонов.

* Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.

· Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Примечание: для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкциями по медицинскому применению лекарственных средств, которые применяют сопутствующе.

Влияние других препаратов на диеногест

Прогестогены, включая диеногест, метаболизируются главным образом системой цитохрома Р450 3а4 (CYP3A4), расположенной в слизистой оболочке кишечника и в печени. Поэтому индукторы или ингибиторисур3а4 могут влиять на метаболизм прогестогена.
Увеличение клиренса половых гормонов через индукцию ферментов может уменьшить терапевтический эффект препарата Митрен и привести к нежелательным эффектам, например к изменениям характера менструального кровотечения.

Уменьшение клиренса половых гормонов через угнетение фермента может уменьшить терапевтический эффект препарата Митрен и привести к развитию побочных реакций.

- Вещества, повышают клиренс половых гормонов (снижение эффективности путем индуцирования ферментов), например фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фельбамат, гризеофульвин и средства, содержащие зверобой(Hypericumperforatum).

Индукция ферментов может наблюдаться после нескольких дней терапии. Максимальная индукция ферментов обычно обнаруживается через несколько недель.

Индукция ферментов может длиться до 4 недель после прекращения терапии.

Впливіндуктора CYP 3А4 рифампіцинудосліджувався у здоровых женщин упостклімактеричному периоде. Одновременное применение трифампицина с таблетированной формой эстрадиола валерату / диеногеста привело к значительному снижению равновесной концентрации и системного влияния диеногеста и эстрадиола. Системное влияние диеногеста и эстрадиола уравновешенном состоянии, измеренное по AUC (0-24 часа), уменьшилось на 83% и 44% соответственно.

- Вещества с различным воздействием на клиренс половых гормонов.

Одновременное применение с половыми гормонами большого количества комбинаций ингибиторов ВИЧ-протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы в сочетании с комбинациями ингибиторов вируса гепатита С может увеличить или уменьшить уровень прогестина в плазме крови. Совокупное влияние этих изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.

- Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов).

Известные інгібіториСУР 3A4, такие как азольные противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол, флюконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, эритромицин, кларитромицин, рокситроміцин), дилтиазем, ингибиторы протеазы (например, ритонавир, саквінар, индинавир, нелфинавир), антидепрессанты (например, нефазодон, флуоксамін, флуоксетин) и грейпфрутовый сок могут повышать уровень прогестагена из в плазме крови и привести к нежелательным эффектам.

В исследовании, определявшем эффект ингибиторовсур 3A4 (кетоконазол, эритромицин) на комбинацию эстрадиола валерат/диеногест, стационарная концентрация диеногеста в плазме крови увеличилась. Результатом сопутствующего назначения мощного ингибитора кетоконазола стало повышение среднего значения площади под фармакокинетической кривой "концентрация-время" диеногеста в плазме (0-24 часа) на 186 %. При назначении умеренного ингибитора эритромицина показатель AUC (0-24 часа) для диеногеста повысился на 62 %. Клиническая значимость этих взаимодействий неизвестна.

Влияние диеногеста на другие лекарственные средства

По результатам исследований ингибированияinvitro, клинически значимое взаимодействие диеногеста с другими препаратами, метаболизм которых опосредуется ферментами цитохромуР450, маловероятно.

Взаимодействие с пищевыми продуктами

Употребление пищи с высоким содержанием жиров не влияло на биодоступность диеногеста.

Лабораторные тесты

Прием прогестогенів может повлиять на результаты некоторых лабораторных анализов, в том числе на биохимические параметры печени, щитовидной железы, функции почек и надпочечников, уровень белков (носителей) в плазме крови (например, ГОКИ и фракции липидов/липопротеидов), параметры метаболизма углеводов и показатели коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах лабораторной нормы.

Особенности применения.

Предостережение.

Поскольку Мітрен-препарат, содержащий только прогестоген, считается, что особые предостережения и меры безопасности по применению прогестиновмісних препаратам также касаются этого препарата, хотя не все предупреждения и меры предосторожности основаны на соответствующих результатах клинических исследований именно этого вещества.

При ухудшении или первом возникновении любого из указанных ниже состояний/факторов риска в индивидуальном порядке должен быть проведен анализ соотношения польза/риск перед началом или продолжением применения препарата Мітрен.

Тяжелые маточные кровотечения

Маточное кровотечение, например у женщин с аденомиозом матки или лейомиомой матки, может увеличиваться при применении диеногеста. Если кровотечение выражено и не прекращается в течение длительного времени, оно может привести к анемии (в некоторых случаях – к тяжелой). В таком случае нужно рассмотреть вопрос о прекращении приема препарата.

Изменение характера кровотечения

Лечение диеногестом влияет на характер менструального кровотечения у большинства женщин (см. раздел «Побочные реакции»).

Циркуляторные нарушения

На основании данных эпидемиологических исследований выявлено небольшое количество данных о существовании связи между применением препаратов, содержащих только прогестоген, и повышением риска развития инфаркта миокарда или церебральной тромбоэмболии. Риск кардиоваскулярных и церебральных явлений скорее связан с возрастом, артериальной гипертензией и жжением. У женщин с артериальной гипертензией риск развития инсульта может несколько увеличиваться при применении препаратов, содержащих только прогестоген.

Данные некоторых исследований свидетельствуют о существовании определенного, однако статистически значимого увеличения риска развития венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии), связанного с применением препаратов, содержащих только прогестоген. Общепризнанны факторы, повышающие риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ), включают в себя личный или семейный анамнез (например, случаи ВТЭ у братьев или сестер или родителей в относительно молодом возрасте); возраст; ожирение, длительную иммобилизацию, радикальные хирургические вмешательства или травмы. В случае продолжительной иммобилизации рекомендуется прекратить применение препарата Мітрен (при плановых операциях по меньшей мере за 4 недели до ее проведения) и не начинать снова его прием раньше чем через 2 недели после полной реабилитации.

Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

В случае возникновения симптомов венозных и артериальных тромботических заболеваний или подозрения на них лечение следует прекратить.

Опухоли

Данные мета-анализ 54 эпидемиологических исследований указывают на незначительное повышение относительного риска (ОР = 1, 24) развития рака молочной железы у женщин, которые применяют оральные контрацептивы (ОК), главным образом те, что содержат эстроген-прогестоген. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после окончания приема комбинированных оральных контрацептивов (КОК). Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин,

какие

применяют или недавнозастосовувалы КОК, является незначительным относительно общего риска рака молочной железы. Существует одинаковый риск выявления рака молочной железы у женщин, которые принимали препараты, содержащие только прогестоген, или КОК. Однако информация, что касается препаратов, содержащих только прогестоген, базируется на гораздо меньшем количестве женщин, которые их применяют, поэтому она является менее убедительной, чем данные, касающиеся КОК. Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинной взаимосвязи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих ОК, так и биологическим действием этих препаратов, или сочетанием обоих факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы, выявленный у женщин, которые когда-либо принимали ОК, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не применял ОК.

В единичных случаях у женщин, которые применяли гормональные вещества, подобные той, что содержит препарат Мітрен, наблюдались доброкачественные, а еще реже – злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях приводили к опасному для жизни внутрибрюшного кровотечения. В случае возникновения жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличение печени или появления признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у женщин, принимающих диеногест.

Остеопороз

У пациенток, которые находятся в группе повышенного риска развития остеопороза, тщательная оценка соотношения польза/риск должна быть проведена до начала лечения дієногестом, поскольку уровень эндогенных эстрогенов умеренно снижается на фоне лечения этим препаратом (см. раздел «Фармакодинамика»).

Применение диеногеста подросткам (12-18 лет) в течение периода лечения 12 месяцев ассоциировалось со снижением среднего значения МПКТ в поясничном отделе позвоночника

(L2-L4) на 1, 2 %. После прекращения лечения МПКТ повышалась снова у этих пациентов.

Среднее относительное изменение МПКТ от исходных показателей до окончания лечения составило 1, 2% с диапазоном между–6% и 5 %. Повторное измерение через 6 месяцев после окончания лечения в подгруппе со сниженными значениями МЩКТ показало тенденцию к восстановлению (среднее относительное изменение от исходных показателей: -2, 3 % при окончании лечения и–0, 6 %–через 6 месяцев после окончания лечения с интервалом между–9 % и 6 %.

Нарушение МЩКТ имеет особое значение в подростковом возрасте и в ранний период полового созревания, критический период роста костей. Неизвестно, уменьшит ли пиковую костную массу и повысит риск перелома костей в пожилом возрасте снижение МПКТ в этой популяции (см. разделы " фармакологическиесвойства» и «Дети»).

Перед началом лечения врачу следует взвесить преимущества применения диеногеста и возможные риски применения для каждого отдельного подростка, учитывая также наличие существенных факторов риска остеопороза.

Адекватное применение кальция и витамина D при диетическом питании или при применении пищевых добавок является важным для здорового состояния костной ткани у женщин всех возрастных категории.

Не наблюдалось снижения МПКТ у взрослых (см. раздел «фармакологические свойства»).

Другие состояния

За состоянием пациенток с депрессией в анамнезе следует тщательно наблюдать и прекратить применение препарата при развитии выраженных проявлений депрессии.

Диеногест обычно не влияет на артериальное давление у нормотензивных женщин. Однако, если длительная, клинически выраженная артериальная гипертензия возникает во время применения препарата, рекомендуется отменить препарат Митрен и лечить артериальную гипертензию.

При рецидиве холестатической желтухи и/или зуда, которые возникали в период беременности или предыдущего применения половых гормонов, применение препарата следует прекратить.

Диеногест может иметь незначительное влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Женщины, больные сахарным диабетом, особенно с гестационным сахарным диабетом в анамнезе, должны тщательно обследоваться в течение применения диеногеста.

Иногда можерозвиватисяхлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приема диеногеста.

Вероятность внематочной беременности у женщин, которые применяют для контрацепции препараты, содержащие только прогестоген, выше, чем у женщин, которые применяют КОК. Поэтому для женщин с внематочной беременностью в анамнезе или нарушениями функции маточных труб вопрос о применении диеногеста следует решать только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Во время применения диеногеста может возникать персистенция фолликулов (частозазначается как функциональные кисты яичников). Большинство цихфолікулів бессимптомные, хотя некоторые могут сопровождаться болью в области таза.

Не применяют в гериатрической практике.

Лактоза

Одна таблетка препарата Митрен содержит 60, 93 мг лактозы моногидрата. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, которые придерживаются безлактозной диеты, должны учитывать количество этого вещества в таблетке препарата Митрен.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Существуют ограниченные данные по применению диеногеста беременным женщинам. Исследования на животных не указывают на прямой или косвенный риск репродуктивной токсичности (см. раздел «фармакологические свойства»).

Митрен не рекомендуется применять беременным женщинам, потому что нет необходимости лечить эндометриоз в период беременности.

Период кормления грудьюдю

Лечение диеногестом в период кормления грудью не рекомендуется. Неизвестно, проникает ли диеногест в грудное молоко женщины. Данные, полученные в процессе исследований на животных, указывают на проникновение диеногеста в грудное молоко. Следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении терапии диеногестом, принимая во внимание пользу кормления грудью для ребенка и необходимость терапии для женщины.

Фертильность

На основании имеющихся данных можно утверждать, что во время лечения диеногестом у большинства пациенток ингибируется овуляция. Однако препарат Митрен не является противозачаточным средством.

Если нужна контрацепция, следует дополнительно применять негормональный метод предотвращения беременности (см. раздел «способ применения и дозы»).

На основании имеющихся данных можно утверждать, что менструальный цикл возвращается к нормипротягом2 месяцев после прекращения лечения диеногестом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не наблюдали влияния на способность управлять автотранспортом и управлять механизмами у пациенток, принимавших препараты, содержащие диеногест.

Способ применения и дозы.

Способ применения

Для перорального применения.

Дозировка

Принимать по1 таблетке ежедневно без перерыва в применении препарата постепенно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки можно принимать независимо от употребления пищи.

Таблетки следует принимать регулярно, независимо от менструального кровотечения. Как только таблетки из одной упаковки закончились, починатиприймати таблетки из следующей упаковки, не делая перерыва в применении лекарственного средства.

Отсутствует опыт лечения диеногестом пациенток с эндометриозом дольше 15 месяцев.

Прием препарата можно начать в любой день менструального цикла.

Применение любых гормональных контрацептивов следует прекратить перед началом терапии препаратом Митрен. Если необходима контрацепция, следует дополнительно применять негормональный метод предотвращения беременности (например, барьерный метод).

Пропуск приема лекарственного средства

В случае пропуска приема таблетки, рвоты и / или диареи (которые имели место в течение
3-4 часов после приема таблетки), эффективность препарата Митрен может уменьшиться. В случае пропуска приема одной или нескольких таблетокпершутаблетку следует принять, как только женщина вспомнит об этом, а следующую-принимать в обычное время. Аналогично, таблетку, не всосавшуюся из-за рвоты или диареи, следует заменить на другую таблетку.

Дополнительная информация по применению в особых группах пациентов

Пациенты пожилого возраста

Нет соответствующих показаний для применения препарата Митрен пациенткам этой группы.

Печеночная недостаточность

Препаратпротипоказанийпациенткам с тяжелым заболеванием печени в настоящее время абов анамнезе (см. раздел «противопоказания»).

Почечная недостаточность

Немаєжодних данных, щосвідчатьпропотребу вкорекції дозы для пациенток с почечной недостаточностью.

Дети.

Препарат Митрен не показан для применения детям до наступления менархе.

Существуют данные об эффективности диеногеста при лечении эндометриоза, ассоциированного с тазовой болью, у подростков (12-18 лет) с общим благоприятным профилем безопасности и переносимости лекарственного средства.

Врачу следует взвесить преимущества применения диеногеста и возможные риски применения для каждого отдельного подростка (см. разделы «фармакологические свойства», «особенности применения»).

Передозировка.

Исследования в области токсичности, проведенные здиеногестом, не указывали на развитие острохпобичныхреакций в случае непреднамеренного применения нескольких суточных терапевтических доз. Никаких специфических антидотов не существует. Применение 20-30 мгдиеногеста в сутки (что в 10-15 раз выше, чем дозав таблетке препаратумитрен)в течение более 24 недель переносились очень хорошо.

Побочные реакции.

Побочные реакции описаны согласно meddra.

Побочные реакции чаще всего развиваются в течение первых месяцев применения диеногеста и исчезают в процессе лечения. Могут наблюдаться изменения характера кровотечений, такие как кровомазання, нерегулярные кровотечения или аменорея.

Сообщали о следующих побочных реакциях во время лечения диеногестом. Побочные явления, о которых чаще всего сообщалось во время лечения дієногестом, включают головную боль (9, 0 %), дискомфорт в молочных железах (5, 4 %), подавленное настроение (5, 1 %) и акне (5, 1 %).

Кроме того, лечение диеногестом влияет на характер менструальных кровотечений у большинства женщин. Характер менструальных кровотечений оценивали систематически с использованием дневников пациенток и анализировали с применением метода ВОЗ в течение 90-дневного отчетного периода. В течение первых 90 дней терапии препаратом наблюдали такие характеры кровотечений: аменорея (1, 7 %), нечастые кровотечения (27, 2 %), частые кровотечения (13, 4 %), нерегулярные кровотечения (35, 2 %), длительные кровотечения (38, 3 %), нормальное менструальное кровотечение, то есть ни одна из предыдущих категорий (19, 7 %). В течение четвертого отчетного периода наблюдались следующие характеры кровотечений: аменорея (28, 2 %), нечастые кровотечения (24, 2 %), частые кровотечения (2, 7 %), нерегулярные кровотечения (21, 5 %), длительные кровотечения (4, 0 %), нормальное менструальное кровотечение, то есть не принадлежит ни к одной из предыдущих категорий (22, 8 %). Лишь иногда сообщали об изменениях характера менструальных кровотечений как о побочных реакциях у пациенток (см. таблицу побочных реакций).

В таблице указаны побочные реакции в соответствии с классификацией MedDRA (MedDRASOCs), о которых сообщали во время лечения диеногестом, и их частота.

В пределах каждой группы побочные эффектизазначениупорядка уменьшение частоты: часто (от≥ 1/100 до < 1/10) и нечасто (от≥ 1/1000 до < 1/100). Частота определена на основании объединенных данных четырех клинических исследований.

Системы органов (MedDRA)

Часто

Нечасто

Со стороны системы крови и лимфатической системы

анемия

Со стороны метаболизма и нарушения обмена веществ

повышение массы тела

снижение массы тела, повышенный аппетит

Психические расстройства

подавленное настроение, нарушение сна, нервозность, снижение либидо, изменения настроения

беспокойство, депрессия, лабильность настроения

Со стороны нервной системы

головная боль, мигрень

нарушение вегетативной регуляции, нарушение внимания

Со стороны органов зрения

сухость глаз

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

звон в ушах

Со стороны сердца

неспецифические циркуляторные расстройства, усиленное сердцебиение

Со стороны сосудов

артериальная гипотензия

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

диспноэ

Со стороны ЖКТ

тошнота, боль в животе, метеоризм, вздутие живота, рвота

диарея, запор, дискомфорт в брюшной полости, воспаление желудочно-кишечного тракта, гингивит

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

акне, алопеция

сухость кожи, гипергидроз, зуд, гирсутизм, онихоклазия, перхоть, дерматит, нарушение роста волос, реакции фоточувствительности, изменения пигментации

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

боль в спине

боль в костях, мышечные судороги, боль в конечностях, чувство тяжести в конечностях

Со стороны почек и мочевыделительной системы

инфекции мочевыводящих путей

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

дискомфорт в молочных железах, киста яичников, приливы, маточные/ вагинальные кровотечения,

в т. ч. кровомазання

вагинальный кандидоз, сухость вульвы и влагалища, выделения из половых органов, боль в области малого таза, атрофический вульвовагинит, увеличение молочных желез, кистозно-фиброзные заболевания молочных желез, нагрубание молочных желез

Общие расстройства и местные реакции

астенические состояния, раздражительность

отек

Также наблюдались следующие побочные реакции: персистенция фолликулов, повышение аппетита, реакции гиперчувствительности.

Другие серьезные побочные реакции наблюдались во время применения стероидных половых гормонов прогестогенів (см. раздел «Особенности применения»): венозные и артериальные тромбоэмболические нарушения, артериальная гипертензия, инфаркт миокарда, инсульт, новообразования молочных желез, опухоли печени, чувство дискомфорта в спине, хлоазма, холестатическая желтуха, остеопороз, изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза/риск применения лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 28 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЛАБОРАТОРИОС ЛЕОН ФАРМА С. А. / LABORATORIOS LEON FARMA S. A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Полигоно Индустриаль Наватехера, ул. Ла Вальина б / н, Вильякиламбре-Леон, Испания / PoligonoIndustrialNavatejera, С / LaVallinas / n, Villaquilambre-Leon, Spain.