МИСТОЛ суппозитории 500 мг

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВД. ЛТД.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суппозитории, 500 мг

Суппозитории, 500 мг

Упаковка

стрипи №5x2

стрипи №5x2

от 130.75 грн

Аналоги

Rp

МЕТРОНИДАЗОЛ 100 мг

Монфарм(UA)

Суппозитории

от 26.74 грн

Rp

ФЛАГИЛ 500 мг

Санофи-Авентис(UA)

Суппозитории

Rp

ФЛАГИЛ 500 мг

Юнитер Ликвид Мануфекчуринг(FR)

Суппозитории

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕТРОНИДАЗОЛ

Форма товара

Суппозитории вагинальные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16131/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.07.2022
  • Состав: 1 суппозиторий содержит метронидазола 500 мг
  • Торговое наименование: МІСТОЛ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии.

Упаковка

стрипи №5x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МИСТОЛ суппозитории 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МІСТОЛ®

(MISTOL®)

Состав:

действующее вещество: метронидазол (metronidazole);

1 суппозиторий содержитметронидазола 500 мг;

вспомогательные вещества: твердый жир.

Лекарственная форма. Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого до светло-желтого цвета, торпедообразной формы.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии.

Код АТХ G01A F01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Метронидазол относится к нитро-5-имидазолам и имеет широкий спектр действия. Предельными концентрациями, которые позволяют отличать чувствительные штаммы (S) от штаммов с умеренной чувствительностью, а штаммы с умеренной чувствительностью – от резистентных штаммов (R), являются: S< 4 мг/л и R > 4 мг/л.

К препарату чувствительны: Peptostreptococcus spp. , Clostridium spp. , Bacteroides spp. , Fusobacterium spp. , Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp. , Veilonella. Метронидазол сдерживает развитие простейших: Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica. К препарату непостоянно чувствительны: Bifidobacterium spp. , Eubacterium spp. Нечувствительные штаммы микроорганизмов: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Фармакокинетика.

После вагинального введения системное проникновение является минимальным.

Период полувыведения из плазмы составляет 810 часов.

Связывание с белками плазмы незначительное (менее 20 %).

Быстрая и выраженная диффузия в легкие, почки, печень, желчь, спинномозговую жидкость, кожу, слюну и вагинальный секрет. Пересекает плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко.

Метаболизм происходит главным образом в печени: образуются два неконъюгированных окисленные активные метаболиты (530% активности).

Экскреция преимущественно почками: 3565 % от полученной дозы выводится с мочой в виглядіметронідазолу и его окисленных метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение трихомонадного и неспецифического вагинитов.

Противопоказания.

Повышеннаячувствительность к метронидазолу или к другому компоненту препарата. Гиперчувствительность к производным имидазола.

Комбинации с дисульфирамом или алкоголем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Дисульфирам: сообщалось о случаях острых транзиторных расстройств с бредом (острый приступ бреда, спутанность сознания)у пациентов, которые принимали одновременно метронидазол и дисульфирам.

Алкоголь: не следует употреблять алкогольные напитки и принимать препараты, содержащие алкоголь, во время лечения и в течение по крайней мере еще одного дня после его окончания из-за возможного возникновения дисульфирамоподобного (антабусного эффекта) (горячие приливы, эритема, рвота, тахикардия).

Пероральная терапия антикоагулянтами (варфариноподібні): усиление эффектов пероральных антикоагулянтов (варфариноподібних) и повышение риска геморрагических осложнений из-за замедления их метаболизма в печени. Необходимо чаще контролировать уровни протромбина и осуществлять надзор за уровнями МНО(международного нормализованного отношения). Рекомендуется корректировка дозы перорального антикоагулянта во время приема метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.

Нарушение равновесия МНВ(международное нормализованное отношение).

У пациентов, получавших антибактериальную терапию, регистрировались многочисленные случаи усиления активности пероральных антикоагулянтов. При этом факторами риска, которые обусловливают предрасположенность к такому осложнению, выступают наличие инфекции или выраженного воспаления, возраст пациента и общее состояние его здоровья. В этих обстоятельствах сложно определить, в какой степени на нарушение равновесия МНО влияет сама инфекция или ее лечение. Однако некоторые классы антибиотиков играют при этом большую роль, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Литий: уровень лития в плазме при приеме метронидазола может увеличиваться. Необходимо проверять концентрации в плазме лития, креатинина и электролитов у пациентов, принимающих литий и метронидазол одновременно.

Циклоспорин: существует риск повышения уровней циклоспорина в сыворотке. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательно контролировать уровни циклоспорина и креатинина.

Бусульфан: метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме, что может привести к значительному токсическому воздействию бусульфана.

Противосудорожные препараты, которые являются индукторами ферментов (карбамазепин, фосфенитоин, фенобарбитал, фенитоин, примидон): снижение концентраций метронидазола в плазме крови вследствие стимуляции его метаболизма в печени индуктором. Во время и после лечения индуктором следует осуществлять клинический мониторинг. Может потребоваться коррекция дозировки метронидазола.

Рифампицин: снижение концентрации метронидазола в плазме крови вследствие стимуляции его метаболизма в печени рифампицином. Во время и после лечения рифампицином следует осуществлять клинический мониторинг. Может потребоваться коррекция дозировки метронидазола.

5-Фторурацил (тегафур, капецитацин): снижение клиренса 5-фторурацила приводит к повышению его токсичности.

Результаты лабораторных исследований. Метронидазол способен иммобилизовать трепонемы, что вызывает ложно положительный результат теста Нельсона.

Особенности применения.

У пациентов с тяжелыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической или центральной нервной системы (ЦНС) есть риск ухудшения неврологического статуса.

У пациентов, имеющих в анамнезе гематологические нарушения, или получающих препарат в высоких дозах и/или в течение длительного срока, необходимо регулярно делать анализ крови, особенно количества лейкоцитов.

В случае длительного лечения препаратом необходимо осуществлять надзор за пациенткой на предмет возникновения признаков побочных реакций, таких как центральная или периферическая нейропатия (парестезия, атаксия, головокружение, судороги).

Пациентов следует сообщить, что метронидазол может окрашивать мочу в темный цвет (через активный метаболит).

В случае применения вагинальных суппозиториев при использовании презервативов или диафрагм повышается риск разрыва латекса.

Гиперчувствительность / расстройства со стороны кожи и ее производных. Могут возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, которые могут быть опасными для жизни (см. раздел «Побочные реакции»). В таком случае необходимо отменить лечение метронидазолом и начать надлежащую терапию.

Если в начале лечения у пациента появляется генерализованная эритема и пустулезные высыпания, которые сопровождаются повышением температуры тела, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Побочные реакции»); в случае развития такой реакции лечение препаратом следует прекратить, и в дальнейшем применение метронидазола как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано.

Расстройства со стороны центральной нервной системы. В случае появления симптомов, характерных для энцефалопатии или мозжечкового синдрома (см. раздел «Побочные реакции»), лечение пациентки нужно немедленно пересмотреть, а применение метронидазола прекратить.

О случаях развития энцефалопатии сообщалось в рамках послерегистрационного надзора за препаратом. Кроме этого, наблюдались случаи изменений на МРТ, связанных с энцефалопатией (см. раздел «Побочные реакции»). Участки поражений чаще всего локализуются в мозжечке (особенно в зубчатом ядре) и в валике мозолистого тела. В большинстве случаев энцефалопатия и изменения на МРТ исчезали после прекращения лечения препаратом. Очень редко были сообщения о смертельных случаях.

Следует осуществлять мониторинг состояния пациентов относительно возможных признаков энцефалопатии или по обострению симптомов в случае наличия расстройств со стороны ЦНС.

В случае развития во время лечения препаратом асептического менингита повторное назначение метронидазола не рекомендуется, а у пациентов с серьезным инфекционным заболеванием нужно провести повторную оценку соотношения польза/риск.

Расстройства со стороны периферической нервной системы. Следует осуществлять мониторинг состояния пациентов относительно возможных признаков периферической нейропатии, особенно при длительном лечении препаратом или в случае наличия тяжелой, хронической или прогрессирующей периферической нейропатии.

Расстройства со стороны психики. После применения первой дозы препарата у пациентов могут возникнуть психотические реакции, в том числе поведение с нанесением вреда самому себе, особенно при наличии в анамнезе психических расстройств (см. раздел «Побочные реакции»). В этом случае нужно прекратить лечение метронидазолом, сообщить врачу и немедленно принять соответствующие лечебные меры.

Гематологические эффекты. У пациентов с наличием в анамнезе нарушений со стороны системы крови и у пациентов, получающих препарат в высоких дозах и/или в течение длительного периода времени, нужно регулярно проводить анализ крови, особенно контроль количества лейкоцитов.

Продолжение лечения препаратом у пациентов с лейкопенией зависит от того, насколько серьезным является инфекционное заболевание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Одновременное применение метронидазола и алкоголя не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение метронидазола и бусульфана не рекомендуется (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение метронидазола и дисульфирама не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Исследования на животных не продемонстрировали тератогенного эффекта. Поскольку тератогенный эффект не наблюдается у животных, не ожидается возникновения мальформаций у человека. Результаты многочисленных клинических исследований не свидетельствуют о наличии специфических тератогенных или фетотоксических эффектов, связанных с метронидазолом. Однако отсутствие такого риска может быть подтверждено только эпидемиологическими исследованиями. В связи с этим в период беременности метронидазол можно назначать только в случае необходимости.

Кормление грудью.

Метронидазол экскретируется в грудное молоко. В связи с этим необходимо избегать применения этого лекарственного средства в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентов нужно предупредить о риске возникновения головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций, судорог и расстройств зрения. В случае появления таких симптомов пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат разрешается применять для лечения только взрослых пациенток.

Вагинальный суппозиторий следует вводить глубоко во влагалище.

Показания

Разовая доза

Кратность приема

Продолжительность лечения

Одновременный прием с таблетированными формами метронидазола

Трихомонадный вагинит

1 вагинальный суппозиторий

1 раз в сутки

10 дней

Является необходимым

Неспецифические вагиниты

7 дней

Применяется в случае необходимости

Абсолютно необходимым является одновременное лечение полового партнера пациентки, даже в случае отсутствия у него симптомов инфекции.

Максимальная продолжительность лечения препаратом Містол® не должна превышать 10 дней, а количество курсов лечения – 23 в год.

Дети.

Препарат противопоказано применять для лечения детей.

Передозировка.

Пероральный прием метронидазола в дозе до 12 г был зафиксирован при попытке суицида и вследствие случайной передозировки. Может наблюдаться лейкопения, нейропатия, атаксия, рвота, легкая дезориентация.

Лечение. Поскольку специфический антидот метронидазола неизвестен, рекомендовано проводить симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: незначительные расстройства желудочно-кишечного тракта (боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея), воспаление слизистой оболочки ротовой полости, глоссит с сухостью во рту, стоматит, вкусовые расстройства (металлический привкус во рту), анорексия, изменение цвета или изменение внешнего вида языка, обложенный язык, панкреатит, имеет обратимый характер.

Со стороны кожи и ее производных: приливы с гиперемией, зуд, высыпания, которые могут сопровождаться лихорадкой, кропил’ янка, ангионевротический отек, анафилактический шок (см. раздел «Особенности применения»), очень редкие случаи острого генерализованного екзантематозного пустулеза (см. раздел «Особенности применения»), токсический эпидермальный некролиз, фиксированная токсикодермия, синдром Стивенса – Джонсона и мультиформная эритема.

Со стороны нервной системы: периферическая сенсорная нейропатия; головная боль, головокружение, спутанность сознания, судороги, атаксия, сонливость; энцефалопатия*, подострый мозжечковый синдром**, асептический менингит.

Со стороны психики: галлюцинации; психотические реакции с паранойей и/или делирием, которые в редких случаях могут сопровождаться мыслями суицидального характера или попытками суицида (см. раздел «Особенности применения»); депрессивное настроение.

Со стороны органов зрения: временные нарушение зрения (например диплопия, миопия, нечеткое изображение, снижение остроты зрения, изменения в восприятии цветов); оптическая нейропатия/неврит.

Гематологические расстройства: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения и лейкопения.

Гепатобилиарные расстройства: повышение уровней печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза); острый холестатический или смешанный гепатит; гепатоцелюлярне поражения печени (иногда с появлением желтухи); гепатоцеллюлярная недостаточность (может приводить к осложнениям, которые требуют трансплантации печени).

Расстройства со стороны органов слуха и равновесия: нарушение слуха, потеря слуха (включая нейросенсорная тип); звон в ушах.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Другие побочные реакции: повышение температуры тела, окраска мочи в красно-коричневый цвет (что обусловлено пигментами, которые являются продуктом метаболизма метронидазола).

* Клинические проявления энцефалопатии (спутанность сознания, повышение температуры тела, повышенная чувствительность к свету, кривошея, галлюцинации, паралич, расстройства зрения и движения) могут сопровождаться обратимыми изменениями на МРТ таминаты после прекращения приема препарата. Очень редко сообщалось о летальных случаях (см. раздел «Особенности применения»).

** Клинические проявления подострого мозжечкового синдрома (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор) могут проходить после прекращения приема препарата (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По5 суппозиториев устрипі. По2 стрипиукартоннійупаковці.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KusumHealthcarePVTLTD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

СП-289 (а), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дост. Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.