МИРЗАТЕН Q-TAB таблетки 15 мг

КРКА, д.д., Ново место

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 15 мг
Таблетки, 30 мг
Таблетки, 45 мг

Таблетки, 15 мг

Упаковка

Блистер №10x3
Блистер №10x6
Блистер №10x9

Блистер №10x3

Аналоги

Rp

МИРАЗЕП 15 мг

Микро Лабс Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

МИРЗАТЕН 30 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Rp

МИРТАЗАПИН САНДОЗ 15 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Таблетки

от 472.55 грн

Rp

МИРТАСТАДИН 15 мг

СТАДА Арцнаймиттель АГ(DE)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МИРТАЗАПИН

Форма товара

Таблетки диспергируемые

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3009/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, диспергируемая в ротовой полости, содержит 15 мг миртазапина
  • Торговое наименование: МИРЗАТЕН Q-TAB®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Лекарственное средство не требует специальных условий хранения.
  • Фармакологическая группа: Другие антидепрессанты.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МИРЗАТЕН Q-TAB таблетки 15 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МИРЗАТЕН Q-Tab®

(MIRZATEN Q-Tab®)

Состав:

действующее вещество: миртазапин;

1таблетка диспергируемая в ротовой полости, содержит 15 мг или 30 мг или 45 мгміртазапіну;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, этилцеллюлоза, маннит (E 421), сорбит (E 420), кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор апельсиновый, аспартам (E 951), магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки, диспергируемые в ротовой полости.

Основные физико-химическиесвойства: таблетки белого цвета, круглые, несколько двояковыпуклые, со скошенными краями.

Фармакотерапевтическая группа. Другие антидепрессанты. Код АТХ N06A X11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Миртазапин-это центрально активный пресинаптический антагонист α2-рецепторов, который увеличивает норадренергическую и серотонинергическую передачу нервных импульсов. Усиление серотонинергической передачи нервных импульсов осуществляется через 5-НТ1-рецепторы, поскольку миртазапин блокирует 5-НТ2 - и 5-НТ3-рецепторы. Антидепрессивное активность препарата обусловлена действием обоих его энантиомеров: S (+) энантиомер блокирует α2 и 5-НТ2-рецепторы, а R(-) энантиомер блокирует 5-НТ3-рецепторы. Седативное действие миртазапина-это результат его антагонистического воздействия на гистаминовые Н1-рецепторы. При применении в терапевтических дозах миртазапин почти не имеет антихолинергической активности и почти не оказывает негативного влияния на сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетика.

После перорального применения препарата Мирзатен Q-Tab® активное вещество миртазапин быстро и хорошо всасывается (его биодоступность составляет ≈ 50 %), при этом максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 2 часа. С белками плазмы крови связывается примерно 85% миртазапина. Период полувыведения составляет примерно 20-40 часов; у молодых мужчин отмечали как увеличение периода полувыведения (до 65 часов), так и его уменьшение.

Длительный период полувыведения позволяет вводить препарат 1 раз в сутки. Стабильная концентрация в плазме достигается через 3-4 дня, после чего накопления не происходит. При применении миртазапина в рекомендуемых дозах фармакокинетические параметры изменяются линейно. Употребление пищи не влияет на фармакокинетику миртазапина.

Миртазапин активно метаболизируется и выводится с мочой и калом в течение нескольких дней. Основными метаболическими путями являются деметилирование и окисление с последующей конъюгацией. In vitroданные по анализу микросомов печени человека указывают на то, что ферменты цитохрома P450, CYP2D6 и CYP1A2, участвуют в образовании 8-гидроксиметаболита миртазапина, в то время когда CYP3A4 считают ответственным за образование N-деметил и N-оксид метаболитов. Метаболит деметил имеет фармакологическую активность и такой же фармакокинетический профиль, как и первичное соединение.

Выведение миртазапина может замедляться у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение депрессивных эпизодов тяжелой степени.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу препарата. Одновременный прием миртазапина с ингибиторами моноаминоксидазы (MAO) (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия

Миртазапин не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО или ранее чем через 2 недели после прекращения приема ингибиторов МАО (см. раздел «Противопоказания»).

Как и с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), одновременный прием с другими серотонергічними активными веществами (L-триптофан, триптани, трамадол, линезолид, СИОЗС, венлафаксин, литий и препараты зверобоя) может привести к появлению связанных с серотонином эффектов (см. «Серотониновый синдром» в разделе «Особенности применения»). Пациентам следует быть осторожными и находиться под тщательным клиническим наблюдением при применении комбинации этих активных веществ с миртазапином.

Миртазапин может увеличить седативные свойства бензодиазепинов и других седативных препаратов (больше всего – нейролептиков, антагонистов антигистамина H1, опиоидов). Следует с осторожностью назначать такие лекарственные средства вместе с миртазапином.

Миртазапин может увеличить депрессивный эффект алкоголя на ЦНС, поэтому пациентам следует избегать злоупотребления спиртными напитками во время приема миртазапина.

Миртазапин в дозе 30 мг 1 раз в сутки может вызвать небольшое увеличение международного нормализованного соотношения (МНС) у пациентов, принимавших варфарин. Поскольку при больших дозах миртазапина нельзя исключать более выраженного эффекта, рекомендуется проверять МЧС в случае одновременного приема варфарина и миртазапина.

Фармакокинетические взаимодействия

Карбамазепин и фенитоин, стимуляторы CYP3A4, увеличивают клиренс миртазапина примерно вдвое, приводя к снижению средней концентрации миртазапина в плазме крови на 60% и 45% соответственно. При добавлении карбамазепина или любого другого стимулятора метаболизма в печени (например, рифампицина) к терапии миртазапином дозу миртазапина надо увеличить. После отмены сопутствующего средства может возникнуть необходимость в снижении дозы миртазапина.

Одновременный прием мощного ингибитора CYP3A4 кетоконазола увеличивает пиковые уровни и AUC миртазапина в плазме крови примерно на 40% и 50% соответственно.

При одновременном приеме циметидина (слабого ингибитора CYP1A2, CYP2D6 и CYP3A4) и миртазапина средняя концентрация миртазапина в плазме крови может увеличиться более чем на 50 %. Следует быть осторожными и уменьшить дозу при одновременном приеме миртазапина с мощными ингибиторами CYP3A4, ингибиторами протеазы ВИЧ, азольными противогрибковыми препаратами, эритромицином, циметидином или нефазодоном.

Исследования взаимодействия не выявили каких-либо важных фармакокинетических эффектов при одновременном приеме миртазапина с пароксетином, амитриптилином, рисперидоном или литием.

Особенности применения.

Суицид / суицидальные мысли или клиническое ухудшение состояния

Депрессия связана с повышенным риском появления суицидальных мыслей, нанесения вреда самому себе и суицидом (явления, связанные с суицидом). Этот риск продолжается до появления значительной ремиссии. Поскольку улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель лечения или дольше, за пациентами следует установить тщательный надзор, до появления улучшения. Общий клинический опыт указывает на то, что риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях выздоровления.

Известно, что за пациентами с наличием в анамнезе связанных с суицидом случаев или с высоким уровнем суицидального мышления перед началом лечения с пациентами, которые имеют повышенный риск суицидальных мыслей и попыток, следует тщательно наблюдать в течение лечения.

Необходимо назначить терапию антидепрессантами и установить тщательный надзор за пациентами, в частности за теми, кто имеет повышенный риск, на ранних стадиях лечения и с последующим изменением дозировки. Пациенты (и лица, которые присматривают за ними) должны быть предупреждены о необходимости проверки любого клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей и необычных изменений поведения и немедленно обратиться к врачу в случае появления таких симптомов.

Учитывая возможность суицида, в частности в начале лечения, пациенту следует выдавать ограниченное количество таблеток Мирзатен Q-Tab®.

Угнетение функции костного мозга

Во время применения миртазапина может наблюдаться угнетение функции костного мозга, что проявляется гранулоцитопенией или агранулоцитозом. Сообщалось о редких случаях агранулоцитоза, чаще всего с обратным характером, в некоторых случаях – с летальным исходом. Летальные случаи чаще всего наблюдались у пациентов в возрасте от 65 лет. При появлении таких симптомов, как повышение температуры тела, боль в горле, стоматит и других признаков инфекции лечение следует прекратить и сделать анализ крови.

Желтуха

В случае возникновения желтухи лечение следует прекратить.

Состояния, требующие надзора

Тщательный подбор дозы и регулярное обследование необходимы для больных с:

─ эпилепсией и органическим поражением мозга: хотя клинический опыт указывает на то, что эпилептические приступы случаются редко в период лечения міртазапіном, как и другими антидепрессантами, прием препарата Мірзатену Q-Tab® следует начинать с осторожностью пациентам, у которых в анамнезе были судороги; лечение следует прекратить при возникновении судорог или когда судороги возникают чаще чем обычно;

─ нарушением функции печени: после однократного перорального приема дозы 15 мг миртазапина клиренс миртазапина уменьшается примерно на 35% у пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции печени по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени; средняя концентрация миртазапина в плазме крови увеличивается примерно на 55 %;

─ нарушение функции почек: после однократного перорального приема дозы 15 мг міртазапіну у пациентов с умеренной (клиренс креатинина < 40 мл/мин) и тяжелой (клиренс креатинина ≤10 мл/мин) степенью нарушения функции почек клиренс міртазапіну уменьшился примерно на 30 % и 50 % соответственно по сравнению со здоровыми добровольцами; средняя концентрация міртазапіну в плазме крови увеличилось примерно на 55 % и 115 %соответственно; никакой значительной разницы не было обнаружено у пациентов с легкими нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 80 мл/мин) по сравнению с контрольной группой;

─ сердечными заболеваниями, сопровождающимися нарушением проводимости, для больных на стенокардию и острый инфаркт миокарда; в таких случаях следует придерживаться обычных мер предосторожности и тщательно соблюдать режим приема сопутствующих препаратов;

─ низким артериальным давлением;

─ сахарным диабетом: у пациентов с сахарным диабетом антидепрессанты могут повлиять на уровень глюкозы в крови; может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов; рекомендуется установить тщательный надзор.

Во время применения миртазапина, как и других антидепрессантов, необходимо учитывать:

─ При применении антидепрессантов у пациентов с шизофренией или с другими психическими расстройствами могут усиливаться психотические симптомы и параноидальные мысли.

─ Во время лечения депрессивной фазы биполярного расстройства возможно прогрессирование депрессивной фазы до маниакальной. За пациентами с наличием в анамнезе мании / гипомании следует тщательно наблюдать. Применение миртазапина следует прекратить пациентам, вошедшим в маниакальную фазу.

─ Хотя Мирзатен Q-Tab® не вызывает привыкания, внезапное прекращение применения препарата после его длительного применения может иногда привести к синдрому отмены. Большинство реакций синдрома отмены являются легкими и проходят сами по себе. Среди различных зафиксированных симптомов отказа наиболее частыми были головокружение, возбуждение, страх, головная боль и тошнота. Хотя о них и сообщали как о симптомах отмены, эти симптомы могут относиться к основному заболеванию. Как указано в разделе «способ применения и дозы», лечение миртазапином рекомендуется прекращать постепенно.

─ Следует быть осторожным пациентам с такими расстройствами мочеиспускания как гипертрофия предстательной железы и пациентам с острой закрытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением (хотя есть малый шанс возникновения проблем при приеме препарата Мірзатен Q-Tab® из-за его очень слабой антихолинергической активностью).

─ Акатизия / психомоторная возбужденность: применение антидепрессантов было связано с развитием акатизии, которая характеризовалась субъективно неприятной или патологической возбужденностью и необходимостью двигаться, что часто сопровождалось неспособностью сидеть или стоять. Это, вероятно, происходит в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы пациентам с такими симптомами может нанести вред.

Гипонатриемия

При применении миртазапина очень редко сообщали о гипонатриемии, возможно, из-за несоответствующей секреции антидиуретического гормона (SIADH). Следует быть осторожными пациентам с повышенным риском, например, пациентам пожилого возраста или пациентам, которые одновременно принимают препараты, вызывающие гипонатриемию.

Серотониновый синдром

Взаимодействие с СИОЗС: серотониновый синдром может возникать, когда селективные ингибиторы обратного захвата серотонина принимают вместе с другими серотонергічними активными веществами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Симптомами серотонинового синдрома могут быть гипертермия, ригидность, миоклонус, расстройство вегетативной нервной системы с возможными быстрыми колебаниями показателей жизнедеятельности, изменения психического состояния, включая спутанность сознания, раздражительность и чрезмерное возбуждение, прогрессирующее до делирия и комы. Следует с осторожностью и под особым контролем применять комбинацию серотонергических активных веществ с миртазапином. При возникновении таких явлений лечение миртазапином следует прекратить и начать симптоматическое лечение. У пациентов, которые лечатся только миртазапином, серотониновый синдром появляется очень редко (см. раздел " Побочные реакции»).

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста обычно более чувствительны к появлению побочных эффектов антидепрессантов.

Особые предостережения относительно вспомогательных веществ

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом Lapp-лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Препарат содержит сорбит. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат.

Препарат содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Пациентам с фенилкетонурией не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Ограниченные данные о применении миртазапина беременным женщинам не указывают на повышенный риск врожденных аномалий. Следует с особой осторожностью, учитывая соотношение польза для матери/потенциальный риск для плода, назначать препарат беременным женщинам. Если Мирзатен Q-Tab® применять беременным до или непосредственно перед рождением ребенка, рекомендуется постнатальное наблюдение за новорожденным с целью фиксации возможных симптомов отказа.

Применение СИОЗС в период беременности, в частности на последних сроках беременности, может повысить риск стойкой легочной гипертензии у новорожденных. Хотя и не проводилось ни одного исследования связи стойкой легочной гипертензии у новорожденных с лечением миртазапином, такой потенциальный риск нельзя исключать, учитывая соответствующий механизм действия (повышение концентрации серотонина).

Период кормления грудью

Миртазапин в грудное молоко проникает в очень малом количестве. Решение о продлении / прекращении кормления грудью или удлинении/прекращении терапии Мирзатеном Q-Tab® следует принимать, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу приема препарата для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Мирзатен Q-Tab® имеет незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами. Миртазапин может ухудшить концентрацию и внимание (особенно в начале лечения). Пациентам следует избегать выполнения потенциально опасных видов работы, которые требуют сосредоточенности и хорошей концентрации, например вождение автомобиля или работа со сложными механизмами, в любое время под воздействием препарата.

Способ применения и дозы.

Взрослые

Эффективная ежедневная доза составляет обычно 15-45 мг; начальная доза составляет 15 или 30 мг. Обычно миртазапин начинает действовать через 1-2 недели лечения. При применении соответствующей дозы положительный ответ на лечение следует ожидать через 2-4 недели. В случае отсутствия у пациента соответствующей реакции на лечение дозу можно увеличить до максимально допустимой дозы. Если через 2-4 недели после этого ответной реакции не наблюдается, лечение следует прекратить.

Лица пожилого возраста

Рекомендуемая доза такая же, как и для взрослых. С целью достижения удовлетворительного и безопасного результата увеличение дозы для пациентов пожилого возраста должно осуществляться под строгим наблюдением врача.

Нарушение функции почек

Клиренс миртазапина может быть уменьшен у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 40 мл / мин). Это следует учитывать при назначении препарата этой категории пациентов (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушение функции печени

Клиренс миртазапина может быть уменьшен у пациентов с нарушениями функции печени. Это следует учитывать при назначении препаратов категории пациентов, особенно с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку такие пациенты не принимали участия в исследованиях (см. раздел «особенности применения»).

Конечный период полувыведения миртазапина 20-40 часов, поэтому препарат рекомендуется принимать 1 раз в сутки перед сном.

Ежедневную дозу препарата можно также разделить на 2 приема (1 раз утром и 1 раз вечером; большую дозу следует принимать вечером).

Таблетки следует принимать перорально. Таблетка быстро растворяется и ее можно глотать, не запивая водой.

Пациенты с депрессией должны лечиться в течение длительного времени (по крайней мере в течение 6 месяцев), пока не будет уверенности, что нет никаких симптомов.

Рекомендуется прекращать лечение миртазапином постепенно, чтобы избежать синдрома отмены (см. раздел «особенности применения»).

Дети.

Мирзатен Q-Tab® не следует применять для лечения детей в возрасте до 18 лет. Суицидальное поведение (попытка суицида и суицидальные мысли) и враждебность (главным образом агрессия, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдались среди детей и подростков, которые лечились антидепрессантами. Если, несмотря на это, опираясь на клиническую необходимость, будет принято решение о лечение, за пациентом следует тщательно наблюдать относительно наличия суицидальных симптомов. Кроме того, недостаточно данных о долгосрочной безопасности у детей и подростков в отношении роста, созревания и познавательного и поведенческого развития.

Передозировка.

Симптомы передозировки миртазапином обычно легкие. Сообщалось об угнетении цнс с дезориентацией и удлиненным седативным состоянию вместе с тахикардией и легкой степенью гипер - или гипотонии. Однако при применении препарата в дозах намного выше терапевтической дозы, особенно при смешанной передозировке, возможно возникновение более серьезных последствий, включая летальный.

В случаях передозировки следует ввести соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию, направленную на поддержание жизненно важных показателей.

Также следует принять решение относительно приема активированного угля и провести промывание желудка.

Побочные реакции.

У пациентов с депрессией зафиксированы симптомы, связанные с самим заболеванием. Поэтому иногда трудно понять, какие симптомы являются результатом самого заболевания, а какие являются результатом лечения препаратом Мирзатен Q-Tab®.

Побочные реакции, о которых чаще всего сообщали: сонливость, седативное состояние, сухость во рту, увеличение массы тела, повышение аппетита, головокружение и утомляемость.

Со стороны крови и лимфатической системы: угнетение костного мозга (гранулоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения), эозинофилия.

Со стороны эндокринной системы: неподходящая секреция антидиуретического гормона.

Со стороны метаболизма и питания: увеличение массы тела, повышение аппетита, гипонатриемия.

Со стороны психики: нарушение сна, спутанность сознания, беспокойства1, бессонница1, ночные ужасы, мания, возбуждение, галлюцинации; психомоторная напряженность, включая акатизию и гиперкинезию; агрессия, суицидальные мысли2, суицидальное поведения2.

1 После лечения антидепрессантами, обычно могут развиться или ухудшиться беспокойство и бессонница (что может быть симптомами депрессии). При применении миртазапина зафиксировано развитие или ухудшение беспокойства и бессонницы.

2пид время терапии или сразу же после прекращения лечения миртазапином сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения (см. раздел «особенности применения»).

Со стороны нервной системы: сонливость, седативное состояние, головная боль, летаргический состояние, головокружение, тремор, парестезия, синдром беспокойных ног, потеря сознания, миоклонус, судороги (инсульт), серотониновый синдром, пероральная парестезия, дизартрия.

Со стороны сосудов: ортостатическая гипотензия, артериальная гипотензия.

Со стороны ЖКТ: сухость во рту, тошнота, диарея, рвота, пероральная гипестезия, отек ротовой полости, повышенное слюноотделение.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности трансаминаз в сыворотке крови.

Со стороны кожи и подкожных тканей: экзантема, синдром Стивенса-Джонсона, буллезный дерматит, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мышечно-скелетного аппарата и соединительной ткани: артралгия, миалгия, боль в спине.

Общие нарушения и нарушения условий применения: периферический отек, утомляемость, сомнамбулизм.

Дети

У детей наблюдались следующие побочные реакции: увеличение массы тела, крапивница и гипертриглицеридемия (см. раздел " Фармакодинамика»).

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 или по 6, или по 9 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

КРКА, д. д. , Ново место, Словения/KRKA, d. d. , Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.