МИРАЗЕП таблетки 15 мг

Микро Лабс Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 15 мг
Таблетки, 30 мг

Таблетки, 15 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

Аналоги

Rp

МИРЗАТЕН 30 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Rp

МИРЗАТЕН Q-TAB 15 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Rp

МИРТАЗАПИН САНДОЗ 15 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Таблетки

от 472.55 грн

Rp

МИРТАСТАДИН 15 мг

СТАДА Арцнаймиттель АГ(DE)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МИРТАЗАПИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5310/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 19.05.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 15 мг миртазапина
  • Торговое наименование: МИРАЗЕП
  • Условия отпуска: по рецепту

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МИРАЗЕП таблетки 15 мг инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

МИРАЗЕП

(MIRAZEP)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 15 мг или 30 мг миртазапина;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, железа оксид желтый (Е 172) (таблетки 15 мг), железа оксид красный (Е 172) (таблетки 30 мг).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Антидепрессанты. Код АТС N06A X11.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение состояний глубокой депрессии.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата.

Одновременное применение миртазапина с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).

Способ применения и дозы.

Таблетку следует глотать целой, запивая небольшим количеством жидкости.

Этот препарат следует применять однократно вечером перед сном. Миразеп также можно принимать в меньших дозах, равномерно распределенных в течение суток (утром и вечером).

Лечение необходимо продолжать до полного исчезновения симптомов-в течение не менее 6 месяцев. В дальнейшем прекращение применения препарата следует проводить постепенно, чтобы избежать симптомов отмены.

Взрослые

Эффективная суточная доза обычно составляет от 15 до 45 мг; начальная доза – 15 или 30 мг. Если начальная доза составляет 15 мг, а суточная 15 или 45 мг, применяют таблетки соответствующей дозировки. Миртазапин начинает проявлять эффект в целом после 1-2 недель лечения. Лечение соответствующей дозой должно вызвать положительный ответ в течение 2-4 недель. При недостаточном ответе дозу можно увеличить. Если в течение следующих 2-4 недель эффекта не наблюдается, препарат следует отменить.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза такая же, как и для взрослых. С целью достижения удовлетворительного и безопасного результата увеличение дозы для пациентов пожилого возраста осуществляют под строгим наблюдением врача.

Почечная недостаточность

Клиренс миртазапина может уменьшаться у пациентов с почечной недостаточностью умеренной или тяжелой степени (клиренс креатинина < 40 мл/мин). Назначая Миразеп этой категории пациентов, следует контролировать клиренс креатинина.

Печеночная недостаточность

Клиренс миртазапина может уменьшаться у пациентов с печеночной недостаточностью. Этот факт следует принимать во внимание, назначая Миразеп этой категории пациентов, особенно с печеночной недостаточностью тяжелой степени. Назначают Миразеп, начиная с наименьшей дозы и контролируя клиренс миртазапина, особенно в случае повышения дозы.

Побочные реакции.

У пациентов, больных депрессией, были выявлены симптомы, которые могут быть связаны с самим заболеванием. Однако иногда трудно определить, какие именно симптомы являются проявлением болезни, а какие – результатом лечения препаратом

Наиболее распространенными побочными реакциями являются сонливость, седатация, сухость во рту, увеличение массы тела, повышение аппетита, головокружение и повышенная утомляемость.

Класс

системы

органов

Очень частые (> 1/10)

Частые (>1/100 до < 1/10)

Нечастые (> 1/1000 до < 1/100)

Жидкие

(> 1/10000 до < 1/1000)

Частота неизвестна

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

Угнетение

костного мозга

(гранулоцитопения,

агранулоцитоз,

апластическая анемия,

тромбоцитопения),

эозинофилия

Метаболизм и

нарушения питания

Увеличение массы тела, повышение аппетита

Гипонатриемия

Психические нарушения

Нарушение сна,

спутанность сознания, беспокойство, бессонница

Ночные

кошмары,

мания,

ажитация,

галлюцинации,

психомоторная

возбужденность

(в т. ч.

акатизия,

гиперкинезия)

Суицидальные настроения, суицидальное поведение

Нарушения со стороны нервной системы

Сонливость, седатация, головная боль

Летаргия,

головокружение,

тремор

Парестезии, усталость ног, синкопе

Миоклония

Судороги (кровоизлияния), серотониновый синдром,

парестезии слизистой оболочки полости рта

Сосудистые нарушения

Ортостатическая гипотензия

Артериальная гипотензия

Желудочно-кишечные нарушения

Сухость во рту

Тошнота, диарея, рвота

Гипестезия слизистой оболочки полости рта

Отек слизистой оболочки полости рта

Нарушения со стороны гепато-билиарной системы

Повышение активности трансаминаз в сыворотке крови

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Экзантема

синдром Стивенса-

Джонсона;

Буллезный дерматит;

мультиформная

эритема; токсический

эпидермальный некролиз

Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани

Артралгия, миалгия, боль в спине

Нарушения со стороны эндокринной системы

Нарушение секреции антидиуретического гормона

Общие нарушения

Периферические отеки, повышенная утомляемость

Снижение дозы обычно не приводит к уменьшению сонливости/седатации, но может угрожать эффективности антидепрессанта.

Возбуждение и бессонница (которые могут быть симптомами депрессии) могут развиться или ухудшиться в результате лечения антидепрессантами. При лечении миртазапином были сообщения о развитии или ухудшении возбуждения и бессонницы.

Были сообщения о случаях суицидального мышления и суицидального поведения в течение терапии миртазапином или сразу после прекращения лечения. Наблюдалось временное увеличение уровня трансаминазы и γ - глютамилтрансферазы.

Передозировка.

Наблюдались симптомы обычно легкой степени тяжести. Сообщалось о угнетении центральной нервной системы с дезориентацией и длительной седатацией, что сопровождалось тахикардией и незначительной артериальной гипотензией / гипертензией. Однако есть возможность более серьезных последствий (включая летальные) при применении дозы, гораздо большей терапевтической, особенно при смешанных передозировках.

В случаях передозировки пациенты должны получать соответствующую симптоматическую терапию и поддержку жизненных функций. Можно применять активированный уголь или сделать промывание желудка.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Ограниченные данные по применению миртазапина беременным женщинам не указывают на увеличенный риск развития врожденных пороков.

Необходимо с особой осторожностью, учитывая соотношение польза/потенциальный риск для плода, назначать препарат беременным женщинам. Если Миразеп применяют до рождения ребенка или непосредственно

перед родами, рекомендуется проводить постнатальное наблюдение новорожденного, чтобы учесть возможные эффекты отмены.

Миртазапин экскретируется в грудное молоко в очень малом количестве. Решение о том, продолжать / прекратить кормление грудью или продолжать/прекратить терапию препаратом Миразеп принимают с учетом преимуществ от терапии препаратом Миразеп для женщины и потенциального риска для ребенка.

Дети.

Миразеп не применяют детям. Поведение, связанное с суицидом (попытки самоубийства и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдались среди детей, которых лечили антидепрессантами, по сравнению с детьми, которых лечили плацебо. Данные по долговременной безопасности у детей относительно роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития отсутствуют.

Особенности применения.

Суицид / суицидальные мысли или клиническое ухудшение.

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, нанесения себе вреда и суицида (случаи, связанные с суицидом). Этот риск продолжается до возникновения выраженной ремиссии. Поскольку улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель лечения или более, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением до наступления улучшения. Риск суицида может повышаться на ранних стадиях выздоровления.

Известно, что пациенты с суицидальными случаями в анамнезе, или пациенты, которые проявляют выраженный степень суицидального мышления еще до начала лечения, имеют высокий риск возникновения суицидальных мыслей или попыток самоубийства и должны находиться под тщательным контролем в течение всего лечения.

Тщательное наблюдение за пациентами, особенно с высоким риском к суицидальному поведению, должно сопровождаться терапией антидепрессантами, особенно при начальной терапии и после изменения дозировки. Пациентов (и смотрителей пациентов) необходимо предупреждать о необходимости обращать внимание на любые клинические проявления, суицидальное поведение или мысли и необычные изменения в поведении, и обращаться по медицинские

рекомендации немедленно, если такие симптомы присутствуют. Принимая во внимание возможность самоубийства, особенно в начале лечения, пациенту необходимо давать минимально необходимое количество таблеток Миразеп.

Угнетение деятельности костного мозга.

В течение лечения препаратом Миразеп сообщалось об угнетении деятельности костного мозга, что обычно проявляется гранулоцитопенией или агранулоцитозом. О обратимый агранулоцитоз сообщалось как о случае, что случается редко.

Сообщалось о единичных случаях агранулоцитоза, в большинстве случаев обратимы, но в некоторых случаях с летальным исходом. Летальные исходы преимущественно наблюдались у пациентов старше

65 лет. Врач должен обращать внимание на такие симптомы, как лихорадка, боль в горле, стоматит или другие признаки инфекции. Когда возникают такие симптомы, лечение следует прекратить и сделать анализ крови.

Желтуха.

Лечение следует прекратить, если возникнет желтуха.

Состояния, требующие надзора врача. Осторожное дозирование, а также регулярное и тщательное наблюдение необходимы пациентам со следующими состояниями:

- эпилепсия и органические поражения головного мозга: хотя клинический опыт показывает, что эпилептические припадки возникают редко при лечении миртазапином, как и при лечении другими антидепрессантами, Миразеп следует применять с особой осторожностью пациентам с эпилептическими приступами в анамнезе. Лечение следует прекратить пациентам, у которых развиваются эпилептические припадки, или когда наблюдается увеличение частоты эпилептических приступов;

- печеночная недостаточность: после применения перорально 15 мг миртазапина клиренс миртазапина уменьшился примерно на 35% у больных с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести по сравнению с

пациентами с нормальной функцией печени. Средняя плазменная концентрация миртазапина увеличилась примерно на 55%. Назначая 30 мг миртазапина, следует учитывать соотношение польза/потенциальный риск для пациента;

- почечная недостаточность: после однократного перорального применения 15 мг миртазапина пациентам с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (10 мл/мин < клиренс креатинина < 40 мл/мин) или тяжелой степени (клиренс креатинина < 10 мл / мин) клиренс миртазапина снизился примерно на

30% и 50% соответственно по сравнению со здоровыми пациентами. Средняя концентрация миртазапина в плазме крови повысилась на 55% и 115% соответственно. Не было никаких значительных случаев различий у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (40 мл/мин < клиренс креатинина < 80 мл/мин). Назначая 30 мг миртазапина, следует учитывать соотношение польза / потенциальный риск для пациента и контролировать клиренс креатинина;

- заболевания сердца, такие как нарушение проводимости, стенокардия и недавно перенесенный инфаркт миокарда. Такие случаи требуют обычных мер предосторожности и назначения сопутствующей терапии с осторожностью;

- артериальная гипотензия;

- сахарный диабет: у пациентов, больных сахарным диабетом, антидепрессанты могут влиять на уровень глюкозы в крови. Может возникнуть необходимость коррекции дозы инсулина и/или дозы пероральных гипогликемических препаратов и рекомендуется тщательное наблюдение. При применении других антидепрессантов, необходимо принять во внимание следующее:

- при применении антидепрессантов пациентам, больным на шизофрению или другие психические расстройства, могут обостряться психотические симптомы; могут стать более интенсивными параноидальные мысли;

- при лечении депрессивной фазы биполярного расстройства, она может перейти в маниакальную фазу. Необходимо тщательно наблюдать за пациентами с маниакальными или гипоманиакальными проявлениями в анамнезе. Применение миртазапина следует прекратить, если пациент входит в маниакальную фазу;

- внезапное прекращение лечения после длительного применения может иногда приводить к симптомам отмены. Большинство реакций отмены проявляются незначительными клиническими симптомами и проходят сами по себе. Среди различных симптомов отмены наиболее частыми были головокружение, возбуждение, беспокойство, головная боль и тошнота. Хотя о них сообщалось как о симптомах отмены, необходимо понимать, что эти симптомы могут быть связаны с течением основного заболевания. Рекомендуется постепенно прекращать лечение миртазапином;

- необходимо быть осторожными при лечении пациентов с расстройствами мочевыделения, в т. ч. Как следствие гипертрофии предстательной железы, пациентов с острой закрытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением (однако влияние препарата Миразеп маловероятно вследствие его очень низкой антихолинергической активности);

- акатизия/психомоторное возбуждение: применение антидепрессантов связано с развитием акатизии, которая характеризовалась субъективно неприятным или тревожным возбуждением и необходимостью часто двигаться вместе с невозможностью спокойно сидеть или стоять. Наиболее вероятно, что эти симптомы могут возникать в течение первых нескольких недель лечения, поэтому увеличение дозы может быть вредным для здоровья. Гипонатриемия.

Очень редко были сообщения о гипонатриемии, что связано с неадекватной секрецию антидиуретического гормона (АДГ), при применении миртазапина. Пациенты пожилого возраста или пациенты, которые применяют сопутствующую терапию, что может вызвать гипонатриемию, требуют применения мер предосторожности.

Серотониновый синдром.

Взаимодействие с серотонинергическими активными веществами: серотониновый синдром может возникнуть, когда селективные ингибиторы обратного захвата серотонина применяют одновременно с другими серотонинергическими активными веществами. Симптомами серотонинового синдрома могут быть гипертермия, ригидность мышц, миоклония, автономная нестабильность с возможными быстрыми колебаниями жизненно важных показателей. Изменения психического состояния включают спутанность сознания, раздражительность и крайнее возбуждение, которое прогрессирует до делириума и комы. Серотониновый синдром возникает очень редко у пациентов, которых лечат только препаратом Миразеп.

Пациенты пожилого возраста.

Назначая Миразеп пациентам пожилого возраста, следует учитывать возможность развития нежелательных эффектов от применения антидепрессантов. Возникновение побочных реакций у пациентов пожилого наблюдалось не чаще,

чем у пациентов других возрастных категорий.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе

с другими механизмами.

Миразеп может ухудшать концентрацию и внимание (особенно в начальной стадии лечения). Пациентам, которые применяют Миразеп следует избегать выполнения потенциально опасных видов деятельности, которые требуют внимания и концентрации, таких как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия

- Миртазапин не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО или в течение 2-х недель после
окончание терапии. И наоборот, примерно 2 недели должно пройти перед тем, как пациенты, которые лечатся
миртазапином, будут применять ингибиторы МАО.

Кроме того, как и с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, сопутствующий прием с другими серотонинергическими активными веществами (L-триптофан, триптан, трамадол, линезолид, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, венлафаксин, литий и препараты со зверобоем (Hypericum perforatum) может привести к возникновению эффектов, обусловленных серотонином. При комбинированном применении этих активных веществ с миртазапином рекомендуется быть осторожными и находиться под тщательным клиническим наблюдением;

- миртазапин может усиливать седативные свойства бензодиазепинов и других седативных препаратов (в частности большинство антипсихотиков, антигистаминных антагонистов ни, опиоидов). Следует быть осторожным, назначая эти лекарственные средства вместе с миртазапином;

- Миразеп может усиливать депрессивное действие алкоголя на центральную нервную систему, поэтому пациентам следует воздержаться от употребления алкоголя при лечении миртазапином;

- миртазапин в дозе ЗО мг 1 раз в день вызывал небольшое, но статистически значимое увеличение МНИ (международный нормализованный индекс, INR) у пациентов, которых лечили варфарином. Рекомендуется контролировать мни в случае сопутствующего лечения варфарином с миртазапином из-за возможности увеличения мни.

Фармакокинетические взаимодействия

- Карбамазепин и фенитоин, индукторы CYP3A4 увеличивают клиренс миртазапина примерно в 2 раза и, как следствие, средняя концентрация миртазапина в плазме крови уменьшается на 60% и 45% соответственно. Когда карбамазепин или любой другой индуктор печеночного метаболизма (такой как рифампицин) добавляется к терапии миртазапином, дозу миртазапина следует увеличить. Если лечение таким лекарственным средством прекращается, может возникнуть необходимость в уменьшении дозы миртазапина;

- сопутствующее применение мощного ингибитора CYP3A4 кетоконазола повышало пиковые уровни в плазме и AUC (площади под кривой « концентрация/время» ) миртазапина примерно на 40% и 50% соответственно;

- когда циметидин (слабый ингибитор CYP1A2, CYP2D6 и CYP3A4) применяют с миртазапином, средние плазменные концентрации миртазапина могут повыситься более чем на 50 %. Следует принять предупредительные меры и уменьшить дозу, когда миртазапин применяют с мощными ингибиторами CYP3A4, ингибиторами ВИЧ-протеазы, азольными противогрибковыми средствами, эритромицином, циметидином или нефазодоном;

- исследования взаимодействия не выявили каких-либо релевантных фармакокинетических эффектов на одновременное лечение миртазапином с пароксетином, амитриптилином, рисперидоном или литием.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Миртазапин является антагонистом пресинаптических α -рецепторов, что усиливает центральную норадренергическую и серотонинергическую передачу нервных импульсов. Усиление серотонинергической передачи происходит только через 5-НТ1-рецепторы, поскольку миртазапин блокирует 5-НТ2 и 5-НТЗ-рецепторы. Оба энантиомера миртазапина обладают антидепрессивной активностью, причем энантиомер S ( + ) блокирует α 2- и 5-НТ2-рецепторы, а энантиомер R(-) блокирует 5-НТЗ-рецепторы. Миртазапин блокирует

Н1-рецепторы, что обуславливает его седативные свойства. В терапевтических дозах миртазапин практически не имеет антихолинергических активностей и не влияет на сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетика

После применения внутрь Миразеп быстро и хорошо всасывается (биологическая доступность составляет примерно 50%), достигая максимальной концентрации в плазме крови примерно через

2 часа. Почти 85% миртазапина связывается с белками плазмы крови. Средний период полувыведения 20-40 часов; зарегистрированы случаи, когда период полувыведения составлял 65 часов. Более короткий период полувыведения обычно наблюдается у молодых пациентов. Длительный период полувыведения позволяет принимать препарат 1 раз в сутки. Стабильная концентрация достигается через 3-4 дня, после чего аккумуляция исчезает. В пределах рекомендуемой дозы фармакокинетические показатели миртазапина имеют линейную зависимость от примененной дозы препарата. Прием пищи не влияет на фармакокинетику миртазапина.

Миртазапин активно метаболизируется и выводится из организма с мочой и фекалиями в течение нескольких дней. Основными путями биотрансформации являются диметилирование и окисление с последующей конъюгацией. Диметил метаболит фармакологически активен и, наверное, оказывает такое же фармакологическое действие, как и исходное вещество.

Клиренс миртазапина может уменьшаться при почечной или печеночной недостаточности.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: таблетки по 15 мг – круглые, двояковыпуклые, желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой;

таблетки по 30 мг – круглые, двояковыпуклые, светло-коричневого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 º С в сухом, недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Микро Лабс Лимитед.

Месторасположение.

92, Сіпкот, Хосур – 635 126, Индия.