МИНИРИН спрей 100 мкг/мл (10 мкг/дозу)

Ферринг Интернэшнл Сентер СА

Rp

Форма выпуска и дозировка

Спрей, 100 мкг/мл (10 мкг/дозу)

Спрей, 100 мкг/мл (10 мкг/дозу)

Упаковка

Флакон 5 мл (50 доз) №1x1

Флакон 5 мл (50 доз) №1x1

Аналоги

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДЕСМОПРЕССИН

Форма товара

Спрей назальный дозированный

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5118/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 15.09.2021
  • Состав: 1 мл (10 доз) спрея содержит десмопрессина ацетат 0, 1 мг, что эквивалентно десмопрессина основанию 0, 089 мг
  • Торговое наименование: МИНИРИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. После первого применения Препарат следует хранить в вертикальном положении.
  • Фармакологическая группа: Препараты гормонов для системного применения. Вазопрессин и его аналоги.

Упаковка

Флакон 5 мл (50 доз) №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МИНИРИН спрей 100 мкг/мл (10 мкг/дозу) инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

МИНИРИН

(MINIRIN®)

 

Состав:

действующее вещество: десмопрессин;

1 мл (10 доз) спрея содержит десмопрессина ацетат 0, 1 мг, чтоэквивалентно десмопрессину основания 0, 089 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид; кислота лимонная, моногидрат; натрия гидрофосфат, дигидрат; бензалкония хлорид; вода очищенная.

 

Лекарственная форма. Спрей назальный дозированный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

 

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты гормонов для системного применения. Вазопрессин и его аналоги.

Код АТХ Н01В А02.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Десмопрессин – синтетический аналог природногочеловеческогогормона L-аргинин-вазопрессина, который отличается от последнего тем, чтоаминогруппацистеинавпервомположенииудаляется, а L-аргинин заменен настереоизомерD-аргинин. Эти изменениясвидетельствуют, чтовазопрессивное действие молекулы значительно ослабевает, в то время как антидиуретическое действие многократно усиливается и пролонгируется.

Десмопрессин увеличивает водопроницаемость эпителия дистальных отделов извитых канальцев и прямых канальцев почек и, соответственно, реабсорбцию воды из первичной мочи. При интраназальном введении десмопрессина доза, необходимая для лечения несахарного диабета, значительно отличается интер- и интраиндивидуально. В среднем эффективность действия 20 мкг десмопрессина, введенного интраназально, сохраняется более 10 часов.

Биодоступность десмопрессина после интраназального введения составляет приблизительно 10 %.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Биодоступностьсоставляетприблизительно 3-5%. Максимальнаяконцентрациявплазме крови достигаетсяприблизительно через 1 час.

Распределение. Распределениедесмопрессиналучше всего описанодвухфазноймоделью собъемомраспределениявфазеэлиминации0, 3-0, 5л/кг.

Биотрансформация. Исследования метаболизма десмопрессинаin vivo не проводили. Исследование микросомального метаболизма в клетках печени человекаin vitroобнаружили отсутствие каких-либо значимых количеств десмопрессина, метаболизированного системой цитохрома P450. Таким образом, метаболизм десмопрессина в печениin vivoмаловероятен. Влияние десмопрессина на фармакокинетику других лекарственных средств, вероятно, минимальный в связи с отсутствием влияния на систему цитохрома Р450.

Выделение. Полный клиренс десмопрессина составляет 7, 6 л/час, а конечный период полувыведения– 2, 8 часа. У здоровых добровольцев доля препарата, выделенного в неизмененном виде, составила 52% (44-60%).

 

Клинические характеристики.

Показания.

Как антидиуретическое средство:

– лечение несахарного диабета центрального генеза;

– при посттравматической полиурии и полидипсии при наличии транзиторного недостатка или отсутствия антидиуретического гормона после гипофизэктомии, операции в области гипофиза или черепно-мозговой травмы.

 

Как диагностическое средство:

– для экспресс-теста для определения концентрационной способности почек;

– для дифференциальной диагностики несахарного диабета.

 

Противопоказания.

– Повышенная чувствительность к десмопрессину или к любому из компонентов препарата;  

–первичная и психогенная полидипсия(приводитк выработкемочи, что превышает

40 мл/кг/24часа), полидипсия у больных алкоголизмом;

–тяжелые формы классической болезни Виллебранда (тип IIб), снижение активности фактора VIII до 5 %, и наличие антителк фактору VIII;

– сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения диуретиков;

–гипонатриемия;

–умеренная или тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 50 мл/мин);

– синдром нарушения секреции антидиуретического гормона.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препараты, способныевызвать синдромнеадекватнойсекрецииантидиуретического гормона(СНАДГ), например, трициклическиеантидепрессанты, селективныеингибиторыобратного захватасеротонина, хлорпромазиникарбамазепин, атакженекоторыепротиводиабетическиепрепараты классасульфонилмочевины(в частности, хлорпропамид) могутусиливатьантидиуретическийэффектиповышатьриск задержкижидкостиилигипонатриемии.

Нестероидныепротивовоспалительныелекарственныесредствамогутвызватьзадержкужидкостиилигипонатриемию.

При одновременном применении окситоцина следует принимать во внимание усиление антидиуретического эффекта и снижения перфузии матки.

Клофибрат и индометацин могут усиливать антидиуретический эффект десмопрессина, тогда как глибенкламид и соли лития могут его ослаблять.

Если указанные выше лекарственные средства применятьодновременно, следует контролировать артериальное давление, концентрацию натрия в плазме крови и мочеиспускание.

Взаимодействие десмопрессина с препаратами, влияющими на метаболизм в печени, маловероятно, поскольку исследования микросомального метаболизма в клетках печени человекаin vitro не выявили значительного метаболизма десмопрессина. Однако официальныхисследованийвзаимодействияin vivo не проводили.

 

Особенности применения.

Минирин спрей назальный следует применять только в случае, когда пероральное применение десмопрессина невозможно. Лечение следует начинать с применения наименьших доз, дозу увеличивать постепенно, придерживаться осторожности.

Лечение десмопрессином без сопутствующего ограничения употребления жидкости может привести к задержке жидкости и/или гипонатриемии с определенными признаками и симптомами или без них (головная боль, тошнота/рвота, увеличение массы тела и отеки). В тяжелых случаях возможно развитие отека мозга, судорог и комы.

Следует предупредить всех пациентов, родителей (если пациентами являются дети) и медицинский персонал о необходимости избегать перегрузки жидкостью (в том числе при плавании). В случае возникновения рвоты и диареи применение десмопрессина следует прекратить, пока баланс жидкости не восстановится.

Риск гипонатриемических судорог может быть сведен к минимуму при условии поддержки рекомендованной начальной дозы и исключения сопутствующего применения препаратов, повышающих секрецию вазопрессина.

При применении препарата с диагностической целью употребление жидкости не должно превышать 0, 5 л за 1 час до введения и в течение не менее 8 часов после введения препарата.

При лечении несахарного диабета центрального генеза тяжелая гипонатриемия может быть связана с применением Минирина спрея назального.

При наличии повреждений слизистой оболочки носа (например, рубцы, отек) интраназальное введение может привести к изменению всасывания препарата. В таких случаях десмопрессин применять не следует.

Увеличениемассытеламожет быть связаноспередозировкойили, чаще, сгипергидратацией.

Задержкужидкостиследуетконтролироватьпутеммониторингамассытелапациента, атакжеопределенияконцентрациинатриявплазмекровиилиосмоляльностиплазмы.

Передначаломлеченияследуетубедиться в отсутствиитяжелойдисфункциимочевогопузыряиобструкциивыходногоотверстиямочевогопузыря.

Повышенный риск гипонатриемии наблюдается у детей, пациентовпожилоговозрастаи пациентов с низкой концентрацией натрия в сыворотке крови. Лечение десмопрессином необходимо прекратить или тщательно скорректировать дозу в случае развития острых интеркуррентных заболеваний, которые могут привести к жидкостному и/или электролитномудисбалансу, таких как: системные инфекции, лихорадка, гастроэнтерит.

Минирин спрей назальный следует применять с осторожностью:

- пациентам с риском повышения внутричерепного давления;

- при состояниях, характеризующихся жидкостным и/или электролитным дисбалансом;

- пациентам с риском развития тромбозов.

Мерыдля предотвращениягипонатриемии, в т. ч. ограничение употребленияжидкостиирегулярное определениеконцентрациинатриявсывороткекрови, следуетприменятьвследующих случаях:

-одновременное применениепрепаратов, которыемогутвызватьСНАДГ, например, трициклическихантидепрессантов, селективныхингибиторовобратного захватасеротонина, хлорпромазина, карбамазепинаинекоторыхпротиводиабетических препаратовклассасульфонилмочевины(в частности, хлорпропамида);

- одновременное лечениенестероиднымипротивовоспалительнымилекарственнымисредствами.

В течениепослерегистрационногопериодапоступалинесколькосообщенийо развитиитяжелойгипонатриемии, связаннойсналичиемдесмопрессинавназальный спрее, который применялсядлялечениянесахарногодиабетацентральногогенеза.

Миниринспрей назальныйследуетприменятьсосторожностьюбольнымнамуковисцидоз.

Дляпредупреждениягипергидратациинеобходимоподдерживатьводныйбаланс.

Консервантбензалконияхлорид, которыйсодержитсявпрепарате, может вызватьотекслизистойоболочкиноса, особеннопри длительном применении. Еслиесть подозрение натакуюреакцию(прихроническойзаложенностиноса), пациентаследуетперевестинаназальнуюформупрепаратабезконсерванта. Еслитакие препаратынедоступны, следуетрассмотретьвозможностьпримененияпрепаратавдругой лекарственной форме.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клиническиеисследованияпримененияназальнойформыдесмопрессинавпериодбеременностииликормлениягрудьюне обнаружили никакихпризнаковнегативныхпоследствийдляматериили ребенка. Миниринспрей назальныйможноприменятьво время беременностидлязаместительнойтерапиидефицитаантидиуретического гормона.

Опубликованные данные исследования небольшого количества беременных женщин с несахарным диабетом (n = 53) и беременных женщин с геморрагическими осложнениями

(n = 216) не выявили побочногодействиядесмопрессина на беременность и на здоровье плода или новорожденного ребенка. Наданное времядругие соответствующие эпидемиологические данные отсутствуют. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на беременность, эмбриональное/фетальное развитие плода, роды или послеродовое развитие.

Беременным женщинам следует назначать десмопрессин с осторожностью.

Исследование репродуктивной функции на животных не выявили клинически релевантного воздействия на животных и их потомство. Анализ моделей человеческого плацентарного котиледонаin vitroпоказал, что при применении десмопрессина в терапевтической концентрации, соответствующей рекомендованной дозе, трансплацентарного переноса десмопрессина не происходит.

Результат анализа грудного молока матерей, которые принимали высокие дозы десмопрессина (300 мкг интраназально), свидетельствует, что количество десмопрессина, которое может передаваться младенцу, значительно меньше того, которое необходимо для влияния на диурез.

Только очень малое количество Минирина спрея назальногопроникаетв грудное молоко.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Миниринспрей назальныйне имеет илиимеет весьманезначительное влияние наспособность управлятьавтотранспортомилидругимимеханизмами.

 

Способ применения и дозы.

Препарат применятьинтраназально.

Перед применением следует очистить нос. Вставить назальный аппликатор точно внутрь ноздри и нажать 1 раз. 1впрыскивание обеспечивает дозу 10 мкг.

Если требуется введение большей дозы, необходимо вводить препарат в другую ноздрю. При впрыскивании следует спокойно дышать через нос. После применения следует надеть на аппликатор защитный колпачок.

 

Несахарный диабет и посттравматическая полиурия и полидипсия центрального генеза.

Дозуследует подбиратьиндивидуально. Средняясуточнаядозадлядетейсоставляет 10мкг, длявзрослых– 10-20мкг. Не следуетприменятьдозуМиниринаспреяназальногоменее

10мкг.

Еслинаблюдаются признакизадержкижидкостии/илигипонатриемии, следуетвременнопрекратить лечениеискорректироватьдозу.

 

Интраназальное введение (суточную дозу делить на 1-2 разовых дозы)

 

Суточная доза (мкг)

Введение с помощью

Взрослые

10-20 мкг

1-2 впрыскивания

Детис 1 года

10 мкг

1 впрыскивание

 

До начала леченияврачдолженопределитьобъеммочеиспусканияиосмоляльностьмочидлятитрованияоптимальнойдозы. Вслучаенеэффективностилечениядозуследуетувеличить. Терапия должнабыть ориентирована надва параметра: адекватнуюпродолжительностьснаиадекватнойводныйбаланс.

 

 

 

 

Экспресс-тест для определения концентрационной способности почек и для дифференциальной диагностики несахарного диабета.

 

Интраназальное введение

 

Суточная доза (мкг)

Введение с помощью

Взрослые

1×40 мкг

4 впрыскивания

Детис 1 года

1×20 мкг

2 впрыскивания

Дети до 1 года

1×10 мкг

1 впрыскивание

 

Экспресс-тест использоватьдля дифференциальной диагностики между несахарным диабетом и полиурическим синдромом другого генеза, а также для определения сниженнойконцентрационной способности почек, связанной с инфекцией мочевыводящих путей (цистит, пиелонефрит). Он также используется для ранней диагностики тубулоинтерстициального поражения, например, вызванного препаратами лития, аналгетиками, химиотерапевтическими препаратами и иммуносупрессорами.

До начала теста следует определить осмоляльность мочи. После введения десмопрессина брать 2 пробы мочи (желательно через 2 и 4 часа). Мочу, полученную в течение первого часа, следует собрать отдельно и вылить. В обеих пробах мочи определятьосмоляльность. Для определения концентрационной способности почек наивысшее достигнутое значение осмоляльности сравниватьсо значением перед исследованием или с референтным значением, соответствующим возрасту пациента (для взрослых 800-1000 мОсм/кг). Низкие значения, отсутствие увеличения или небольшое увеличение осмоляльности мочи указывают на нарушение концентрационной способности почек. В случае, еслиосмоляльность мочизначительно возрастает, а объем мочи значительно уменьшается, это означает, что полиурия связана с несахарным диабетом центрального генеза.

 

Дети.

Применять детям подприсмотром взрослых с целью контроля дозы препарата.

Тест на концентрационную способность почек у детей до 1 года проводитьисключительно в условиях стационара с последующим наблюдением.

 

Передозировка.

Передозировка Миниринаназального спрея приводит к увеличению продолжительности действия с повышенным риском задержки жидкости и гипонатриемии.

Симптомы передозировки могут возникать в следующих случаях:

- слишком высокая применена доза;

- употребление слишком большого количества жидкости во время или вскоре после применения десмопрессина;

- наличие особых условий для всасывания при интраназальном введении.

Передозировка проявляется такими симптомами как увеличение массы тела (задержка жидкости), головная боль, тошнота, умеренная гипертензия, тахикардия, приливы, в тяжелых случаях–гипергидратация и судороги.

У детей передозировка может произойти из-за недостаточно тщательного подбора дозы.

В случае передозировки, в зависимости от степени тяжести, следует снизить дозу, увеличить интервал между отдельными приемами или прекратить применение препарата. Наличие отека мозга требует немедленной госпитализации пациента в отделение реанимации. Судороги у детей также требуют немедленного интенсивного лечения. Специфического антидота к десмопрессину не существует. Если есть показания для диуретической терапии, возможно применение салуретиков, например, фуросемида.

 

Побочные реакции.

Наиболеесерьезнойпобочной реакцией, связаннойс применениемдесмопрессина, являетсягипонатриемия, чтоможет вызватьголовную боль, тошноту, рвоту, снижениеконцентрациинатриявсывороткекрови, увеличениемассытела, общеенедомогание, больв животе, мышечныесудороги, головокружение, спутанностьсознания, снижениесознанияивтяжелыхслучаях–судорогиикому.

Большинстводругихслучаевбыли классифицированы какнесерьезные.

Наиболеечастымизарегистрированнымипобочнымиреакциямиво время лечениябылизаложенность носа(27%), высокаятемпературатела(15%)иринит (12%). Другимираспространеннымипобочнымиреакциямибылиголовная боль(9%), инфекцияверхнихдыхательныхпутей(7%), больв животе (5%). Входеклиническихисследованийанафилактическихреакцийне наблюдалось, нобыли полученыединичные сообщения.

Побочные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований Минирина спрея назального с участием детей и взрослых, которые получали указанный препарат для лечения несахарного диабета центрального генеза (НДЦГ), первичного ночного энуреза и для тестирования концентрационной способности почек, указаны по частоте возникновения. Также приведены реакции, о которых сообщалось в период пострегистрационного применения при всех показаниях. Реакции, которые наблюдались только в пострегистрационный период или при применении других лекарственных форм десмопрессина, указаны как «Частота неизвестна».

Побочные реакции распределены по частоте следующим образом:

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), единичные

(от ≥ 1/ 10000 до < 1/1000), редко (< 1/10000), частота неизвестна.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна–аллергические реакции.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто – гипонатриемия; частота неизвестна–обезвоживание***.

Со стороны психики: часто–бессонница, аффективная лабильность**, кошмары**, нервозность**, агрессивность**; частота неизвестна–состояние спутанности сознания*.

Со стороны нервной системы: часто–головная боль; единичные– отек головного мозга, гипонатриемические судороги; частота неизвестна–судороги*, кома*, головокружение*, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна– артериальнаягипертензия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: очень часто – заложенность носа, ринит; часто–носовое кровотечение, инфекция верхних дыхательных путей**; частота неизвестна–одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто–гастроэнтерит, тошнота, рвота, боль в животе; частота неизвестна–диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко–аллергические реакции, реакции гиперчувствительности (зуд, экзантема, лихорадка, бронхоспазм, анафилаксия); частота неизвестна–сыпь, крапивница.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна–мышечные спазмы*.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: редко–аллергические реакции, реакции гиперчувствительности (зуд, экзантема, лихорадка, бронхоспазм, анафилаксия); частота неизвестна– повышенная утомляемость*, периферический отек*, боль в грудной клетке, озноб.

Исследование: очень часто–повышенная температура тела**; частота неизвестна–увеличение массы тела*.

* Зарегистрировано в связи с гипонатриемией

** Зарегистрировано главным образом у детей и подростков

*** Зарегистрировано при применении для лечения НДЦГ

 

Обзорнекоторыхпобочныхреакций.

Наиболеесерьезнойпобочной реакциейприприменениидесмопрессинаявляетсягипонатриемия, зарегистрирована споказателемчастоты«нечасто».

 

 

 

Сердечно-сосудистыерасстройства.

Всвязис увеличениемреабсорбциижидкости можетрастиартериальноедавление, авнекоторыхслучаяхможетразвитьсяартериальнаягипертензия. У пациентов сишемическойболезньюсердцавозможно появлениеприступов стенокардии.

Перечисленныхпобочныхэффектов, заисключениемаллергическихреакций, можно избежатьилиизбавитьсяпри снижении дозы.

Дети.

Гипонатриемияявляется обратимым состоянием, у детейоначастонаблюдаетсявсвязис изменениямив распорядкедня, которыевлияютна употреблениеводыи/илипотоотделение.

Другиеособыегруппыпациентов.

У детей, пациентов пожилого возрастаипациентов, у которыхконцентрациянатриявсывороткенаходитсянанижней границенормы, может наблюдатьсяповышенныйрискгипонатриемии.

 

Срок годности. 3 года.

Послепервогопримененияпрепаратследует хранить в течение2 месяцевпритемпературене выше 25°С.

 

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Послепервогопримененияпрепаратследуетхранитьввертикальномположении.

 

Упаковка.

По 5 мл во флаконе из темного стекла (с дозирующим устройством, назальным аппликатором и защитным колпачком); по 1 флакону в картонной коробке.

 

Категория отпуска.

По рецепту.

 

Производитель.

ФеррингГмбХ, Германия/Ferring GmbH, Germany.

 

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Витланд 11, 24109Киль, Германия/Wittland 11, 24109 Kiel, Germany.