МИЛИСТАН СИРОП ОТ КАШЛЯ сироп

Мили Хелскере Лимитед

Форма выпуска и дозировка

Сироп

Сироп

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1

Флакон 100 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon
ПЕКТОЛВАН Ц

АТ Фармак(UA)

Сироп

от 110.34 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АМБРОКСОЛ + КАРБОЦИСТЕИН

Форма товара

Сироп

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/2435/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг, карбоцистеина 100 мг
  • Торговое наименование: МИЛИСТАН СИРОП ОТ КАШЛЯ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25ºCв оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МИЛИСТАН СИРОП ОТ КАШЛЯ сироп инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МИЛИСТАН СИРОП ОТ КАШЛЯ

(MILISTANANTICOUGHSYRUP)

Состав:

действующие вещества: амброксола гидрохлорид, карбоцистеин.

5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг, карбоцистеина 100 мг;

вспомогательные вещества: натрия метилгідроксибензоат(Е 219); натрия пропілгідроксибензоат (Е 217); глюкозы раствор 70 %; сорбит (E 420); глицерин; аспартам (Е 951); пропиленгликоль; динатрия эдетат; кислота лимонная, моногидрат; натрия бензоат (Е 211); натрия гидроксид; барвникПонсо 4R (Е 124), ароматизатор клубники, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная сиропообразная жидкость розового цвета со вкусом клубники.

Фармакотерапевтическая группа. Код АТХ. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХR05CB10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат является сбалансированной комбинацией двух медицинских ингредиентов-амброксола и карбоцистеина.

Амброксол является активным метаболитом бромгексина, но более эффективным. Нормализует патологически измененную секрецию клеток желез слизистой оболочки бронхов, способствует разжижению вязкого бронхиального секрета и облегчает его отхождения за счет увеличения мукоцилиарного клиренса, изменяет соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Стимулирует клетки Кларка и активизирует гидролизующие ферменты, что также приводит к снижению вязкости мокроты. Амброксол имеет секретомоторні свойства – стимулирует работу мерцательного эпителия бронхов, восстанавливает дренажную функцию мелких бронхов и бронхиол. Препарат стимулирует образование эндогенного сурфактанта, не вызывает чрезмерного образованиясекрета, уменьшает спастическую гиперреактивность бронхов. Кашель и объем мокроты значительно уменьшаются.

Карбоцистеин оказывает муколитическое и отхаркивающее действие за счет активации сиаловой трансферазы-фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов, что способствует уменьшению вязкости бронхиального секрета. Облегчает отхождение мокроты за счет повышения мукоцилиарного клиренса, обладает антиоксидантными и пневмопротекторні свойства, что обусловлено способностью сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы.

Фармакокинетика.

После приема амброксол практически полностью абсорбируется в пищеварительном тракте, хорошо проникает в ткани легких. Абсолютная биодоступность при пероральном приеме составляет 70-80%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 2 часа после приема внутрь. Период полувыведения составляет 7-12 часов. Выводится главным образом с мочой (до 90 %). Проникает сквозь гематоэнцефалический барьер в грудное молоко, не аккумулируется.

Максимальная концентрация карбоцистеина в плазме крови и слизистой оболочке дыхательных путей достигается через 1-3 часа и сохраняется в слизистой оболочке в течение

8 часов. Экскретируется практически полностью в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистина) с мочой. Лишь небольшое количество выделяется в неизмененном состоянии с калом. Может проникать сквозь плацентарный барьер и накапливаться в амниотической жидкости.

Клинические характеристики.

Показания.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, которые сопровождаются образованием секрета, что тяжело выделяется, хронический бронхит с обструктивным синдромом, пневмония, бронхиальная астма с тяжелым отхождением мокроты, бронхоэктатическая болезнь, респираторный дистресс-синдром, лечение осложнений после оперативных вмешательств на легких, при уходе за трахіостомою, до и после бронхоскопии. Воспалительные заболевания среднего уха и придаточных пазух носа.

Противопоказания.

Известна гиперчувствительность к амброксолу гидрохлорида, карбоцистеина или к другим компонентам препарата, особенно к метилпарагідроксибензоату или пропілпарагідроксибензоату. В случае редких наследственных состояний, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательными веществами препарата (см. раздел «особенности применения»), Применение препарата противопоказано.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения. И триместр беременности в связи с недостаточным количеством данных относительно тератогенного и эмбриотоксического действия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Повышает эффективность глюкокортикоидной и антибактериальной терапии при лечении воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей. Но не рекомендуется применять одновременно с антибиотиками тетрациклинового ряда (за исключением доксициклина), интервал между их приемом должен составлять не менее 2 часов.

Одновременное применение амброксола и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

В период лечения карбоцистеином не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию.

Особенности применения.

Продуктивный кашель – это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы и как таковой не должен угнетаться. Нерациональным является комбинация лекарственных средств, которые модифицируют бронхиальную секрецию, со средствами, угнетающими кашель, и/или веществами, снижающими секрецию (группа атропина).

Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости у младенцев. У детей первого года жизни возможность очищения дыхательных путей от бронхиального секрета ограничена из-за возрастных анатомо-физиологических особенностей. Любые муколитические агенты не следует применять младенцам.

Лечение необходимо пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП), связанные с применением амброксола гидрохлорид. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобных признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа симптомах можно применять симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Необходим пристальный врачебный надзор при выделении гнойной мокроты, высокой температуре.

Препарат следует применять с осторожностью при лечении пациентов, имеющих язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Препарат содержит сорбит, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Препарат содержит аспартам ‒ не применять пациентам с фенилкетонурией.

Препарат содержит глюкозу, поэтому пациенты с наследственной непереносимостью глюкозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией должны избегать приема препарата. С осторожностью применять пациентам с сахарным диабетом.

Лекарственное средство содержит понсо 4R, метилпарагидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, что может быть причиной аллергической реакции (отдаленной во времени).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано в I триместре беременности. В Иита III триместре беременности препарат применяют после тщательной оценки соотношения польза для матери/ риск для плода (ребенка), которое определяет врач. Не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. В случае возникновения головокружения следует воздержаться от управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дети в возрасте 7-12 лет: 5 мл (1 мерная ложечка) 2-3 раза в день.

Дети в возрасте 2-6 лет: 2, 5 мл (1/2 мерной ложечки) 2-3 раза в день.

Продолжительность лечения не более 5 суток.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 2 лет. Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.

Передозировка.

Симптомы: боль в желудке, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Побочные реакции.

Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация:

очень часто

> 10 %;

часто

> 1% и< 10 %;

нечасто

> 0, 1% и< 1 %;

редко

> 0, 01% и< 0, 1 %;

очень редко

< 0, 01 %;

частота неизвестна

невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы:

редко-реакции гиперчувствительности;

частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редко-кожные сыпи (мелкоточечные, пятнистые, мелко-пятнистые, бляшки сливные), крапивница, зуд, эритема, дерматит;

частота неизвестна-серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны ЖКТ:

часто-тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости,

нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в желудке, боль в животе,

очень редко-слюнотечение,

частота неизвестна – сухость во рту, изжога, запор, сухость в горле, желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

частота неизвестна – снижение чувствительности в глотке, ринорея, диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности), сухость дыхательных путей.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Неврологические расстройства:

частота неизвестна –головокружение, головная боль, дисгевзия (расстройство вкуса), беспокойство.

Кардиальные расстройства:

частота неизвестна - ощущение сердцебиения.

Общие расстройства:

нечасто-лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек,

частота неизвестна –общая слабость.

Из-за наличия в составе препарата понсо 4R, метилгидроксибензоата и пропилгидроксибензоата могут возникнуть аллергические реакции, возможно, отдаленные во времени. В случае возникновения побочных эффектов рекомендуется уменьшить дозу или отменить прием препарата.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25ºCв оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100мл сиропа во флаконе. По 1 флакону вместе с мерной ложечкой на5мл в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Гракуре Фармасьютикалс ЛТД /GracurePharmaceuticalsLTD.

Местонахождение производителя и адрес места производстваегодеятельности.

E-1105, промышленная зона, участок, Бхивади, район Алвар, Раджастан, 301019, Индия/

E-1105, IndustrialArea, Phase III, Bhiwadi, Alwar District, Rajasthan, 301019, India.

Заявитель.

Милли Хелскере Лимитед / MiliHealthcareLimited.

Местонахождение заявителя.

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон WC1V 6AY, Великобритания/

Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.