МИЛИСТАН ГОРЯЧИЙ ЧАЙ ОТ КАШЛЯ порошок

Мили Хелскере Лимитед

Форма выпуска и дозировка

Порошок

Порошок

Упаковка

Пакет 6 г №10x1

Пакет 6 г №10x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/2433/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 02.03.2022
  • Состав: 1 пакетик (6 г) содержит амброксола гидрохлорида 30 мг, кислоты аскорбиновой 200 мг
  • Торговое наименование: МИЛИСТАН ГОРЯЧИЙ ЧАЙ ОТ КАШЛЯ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25ºC в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Упаковка

Пакет 6 г №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МИЛИСТАН ГОРЯЧИЙ ЧАЙ ОТ КАШЛЯ порошок инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МИЛИСТАН ГОРЯЧИЙ ЧАЙ ОТ КАШЛЯ

(MILISTAN HOT TEA ANTICOUGH)

Состав:

действующие вещества: амброксола гидрохлорид, кислота аскорбиновая;

1 пакетик (6 г) содержит 30 мг гидрохлорида, аскорбиновой кислоты 200 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, кислота лимонная безводная, кислота винная, натрия цитрат, краситель хинолиновый желтый (Е 104), лимонная эссенция, аспартам (Е 951).

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный сыпучий порошок в виде смеси белого, бледно-желтого и/или желтого цвета разного размера гранул со вкусом лимона и запахом лимона при растворении.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амброксол является активным метаболитом бромгексина, который нормализует патологически измененную секрецию клеток желез слизистой оболочки бронхов, способствует разжижению вязкого бронхиального секрета и облегчает его отхождения за счет увеличения мукоцилиарного клиренса, изменяет соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Стимулирует клетки Кларка и активизирует гидролизующие ферменты, что также приводит к снижению вязкости мокроты. Амброксол имеет секретомоторні свойства ‒ стимулирует работу мерцательного эпителия бронхов, восстанавливает дренажную функцию мелких бронхов и бронхиол. Препарат стимулирует образование эндогенного сурфактанта, не вызывает чрезмерного образования секрета, уменьшает спастическую гиперреактивность бронхов. Кашель и объем мокроты значительно уменьшаются.

Витамин Се водорастворимым витамином. Действует как антиоксидант и слабый иммуностимулятор.

Фармакокинетика.

После приема внутрь амброксол практически полностью абсорбируется в пищеварительном тракте, хорошо проникает в ткани легких. Абсолютная биодоступность при пероральном применении составляет 70-80%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 2 часа после применения внутрь. Период полувыведения составляет 7-12 часов. Выводится, главным образом, с мочой.

Аскорбиновая кислота быстро абсорбируется из пищеварительной системы. Биодоступность составляет примерно 70%. Метаболизируется преимущественно в печени, выводится почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях,

связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Известная гиперчувствительность к амброксола гидрохлорида, кислоты аскорбиновой или к другим компонентам препарата; тромбоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит, сахарный диабет, тяжелые заболевания почек, мочекаменная болезнь (при применении понад1 г в сутки). непереносимость фруктозы. Фенилкетонурия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение амброксола и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

При одновременном применении с амброксолом повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Повышает эффективность глюкокортикоидной и антибактериальной терапии при лечении воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей. Но не рекомендуется применять одновременно с антибиотиками тетрациклинового ряда (за исключением доксициклина), интервал между их применением должен составлять не менее 2 часов.

Одновременное применение препарата с теофиллином усиливает действие последнего.

Аскорбиновая кислота при пероральном применении уменьшает токсичность сульфониламидных препаратов, усиливает всасывание пенициллина и тетрациклина, способствует усвоению железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, увеличивает риск кристаллурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении глюкокортикостероидами. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

Большие дозы уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков – производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, повышают выведение мексилетина почками. Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этанола. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров.

Аскорбиновую кислоту можно применять только через 2 часа после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременное применение повышает токсичность железа, особенно в миокарде, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Длительное применение больших доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь.

Препараты хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

Витамин С способствует всасыванию алюминия в кишечнике, что следует учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий. При применении в высоких дозах аскорбиновая кислота влияет на резорбцию витамина В12. Витамин С усиливает выделение оксалатов с мочой, таким образом повышая риск формирования в моче оксалатных камней.

Ацетилсалициловая кислота (аспирин) может снижать абсорбцию аскорбиновой кислоты.

Особенности применения.

Необходимо контролировать артериальное давление у пациентов с артериальной гипертензией. С осторожностью под контролем врача применяют пациентам с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона (ССД)/ токсический эпидермальный некролиз (ТЭН/ синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП), связанные с применением амброксола гидрохлорида. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобных признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолом гидрохлоридом.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует применять Милистан горячий чай от кашля только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

При приеме больших доз и длительном применении препарата следует контролировать функции почек и уровень артериального давления, а также функцию поджелудочной железы. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с заболеванием почек в анамнезе.

При мочекаменной болезни суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать1 г.

Не следует назначать большие дозы препарата больным с повышенной свертываемостью крови.

Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее применение в высоких дозах может быть опасным для больных гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам при наличии высокого содержания железа в организме следует применять препарат в минимальных дозах.

Одновременное применение лекарственного средства со щелочным питьем уменьшает всасывание аскорбиновой кислоты, поэтому не следует запивать его щелочной минеральной водой.

Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии.

С осторожностью применять для лечения пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Кислота аскорбиновая как восстановитель может влиять на результаты различных лабораторных исследований, например, при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы.

Следует с осторожностью применять аскорбиновую кислоту у пациентов с прогрессирующим онкологическим заболеванием, поскольку ее применение может усугубить течение болезни.

Препарат может быть вредным для зубов.

Не применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозы-сахарозы, сахарозы-изомальтозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

На основе клинического опыта применения амброксола после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.

Однако следует придерживаться привычных мер приема лекарств в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять амброксол.

Недостаток витамина С в рационе беременных может быть опасным для плода, однако применение его в высоких дозах также может негативно повлиять на развитие плода, поэтому аскорбиновую кислоту назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко.

Аскорбиновая кислота проникает в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью витамин С принимают только под контролем врача.

Таким образом, препаратное рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Препарат следует применять, растворив содержимое 1 пакетика в 1 стакане кипяченой горячей воды (не кипятка), принимать горячим.

Взрослые и дети старше 12 лет: по1 пакетику 3раза в сутки.

Милистан горячий чай от кашля не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Дети.

Не применять детям до 12 лет.

Передозировка.

На сегодня нет сообщений о случаях передозировки у людей. Амброксол хорошо переносится после парентерального применения в дозах до 15 мг/кг/сут и после перорального применения до 25 мг/кг/сутки. После передозировки амброксолом не наблюдалось тяжелых признаков интоксикации. Возможные симптомы: боль в желудке, тошнота, рвота, диарея, краткосрочное беспокойство.

По аналогии с доклиническими исследованиями амброксола чрезмерная передозировка может привести к гиперсаливации, позывам к рвоте и снижению артериального давления.

При передозировке аскорбиновой кислоты возникают тошнота, рвота, вздутие и боль в животе, зуд, кожные высыпания, повышенная возбудимость. При длительном применении в высоких дозах возможны: угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия), нарушение синтеза гликогена; задержка натрия и жидкости, нарушение обмена цинка, повреждение кругломерулярного аппарата почек, образование различных и/или оксалатных камней в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность, кристаллурия, тромбоцитоз, дистрофия миокарда, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз. Нарушение обмена меди у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может вызвать гемолиз эритроцитов, гемолитическую анемию.

Неотложные меры такие как стимулирование рвоты и промывание желудка в целом не

показаны и должны применяться в случае острой интоксикации. Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, экзема; ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, дистрофия миокарда.

Со стороны нервной системы: головная боль, ощущение жара, повышенная возбудимость, нарушение сна, дисгевзия (расстройство вкуса), утомляемость.

Со стороны ЖКТ: раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, изжога, тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости; рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; запор, слюнотечение; сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение чувствительности в глотке; ринорея; диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность, дизурия.

Со стороны эндокринной системы: при длительном применении в высоких дозах – повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия), нарушение синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитоз, эритроцитопения, тромбообразования, нейтрофильный лейкоцитоз, гиперпротромбинемия; у больных с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы кровяных телец может вызвать гемолиз эритроцитов, гемолитическая анемия.

Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди.

Общие расстройства: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Другие: учащенное сердцебиение, головокружение.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза / риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через систему фармаконадзора.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25ºC в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка.

По6 г в пакетике. По 10 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Иксель Лабораториес Пвт. Лтд. /XL Laboratories Pvt. Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Е-1223, Фазе-И, Екстн. (Гхатал), РИИКО Индастриал Ареа, Бхивади, Дост. Алвар (Раджестан), Индия/ E-1223, Phase-I, Extn. (Ghatal), RIICO Industrial Area, Bhiwadi, Dist. Alwar (Raj. ), India.

Заявитель.

Милли Хелскере Лимитед / Mili Healthcare Limited.

Местонахождение заявителя.

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон WC1V 6AY, Великобритания/

Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.