МИЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВЬЕ раствор 100 мг/мл

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 250 мг
Капсулы, 500 мг
Раствор, 100 мг/мл

Раствор, 100 мг/мл

Упаковка

Ампули 5 мл №10x1

Ампули 5 мл №10x1

Аналоги

Классификация

Классификация эквивалентности

B

info

Действующее вещество

МЕЛЬДОНИЙ

Форма товара

Розчин для ін’єкцій

Условия отпуска

за рецептом

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11215/01/01

Дата последнего обновления: 09.07.2020

Характеристика

  • Беременность и кормление грудью: Годування груддю.Доступніданіна тваринахсвідчать пропроникненнямельдоніюумолокоматері.Невідомо, чи проникаємельдонійугруднемолоколюдини.Не можнавиключити ризикдляновонароджених/немовлят, тому у періодгодування груддюмельдонійпротипоказаний.
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Мельдоній може підсилювати дію препаратів, які містять гліцерилтринітрат, ніфедипін, бета-адреноблокатори та інші гіпотензивні засоби та периферичні вазодилататори.
  • Заявитель: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків, Україна
  • Приказ МЗ: №787 від 14.11.2011
  • Передозировка: При зниженому артеріальному тиску можливі головні болі, запаморочення, тахікардія, загальна слабкість. Лікування симптоматичне.
  • Побочные реакции: З боку імунної системи:алергічні реакції,підвищена чутливість, включаючи алергічний дерматит,кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції до шоку.
  • Индикация: - захворювання серця та судинної системи: стабільна стенокардія навантаження, хронічна серцева недостатність (NYHAI-IIІ функціональний клас), кардіоміопатія, функціональні порушення діяльності серця та судинної системи;
  • Противопоказания: - Підвищена чутливістьдо мельдонію та/або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;
  • Регистрационное удостоверение: UA/11215/01/01
  • Срок действия регистрационного удостоверения: 18.11.2020
  • синонимично наименование: Mildronate*
  • Состав: 1 мл препарату містить 3-(2,2,2-триметилгідразинію) пропіонату дигідрату 0,1 г
  • Сроки хранения: 2 роки
  • Торговое наименование: МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ'Я
  • Условия отпуска: за рецептом
  • Условия хранения: Зберігати у недоступному для дітей місці.
  • Фармакологические свойства: Фармакодинаміка.Мельдонійєпопередникомкарнітину,структурниманалогомгамма-бутиробетаїну(ГББ),вякогоодинатомвуглецюзаміщенийнаатомазоту.Його діюнаорганізм можнапояснитидвояко.
  • Фармакологическая группа: Інші кардіологічні препарати.

Упаковка

Ампули 5 мл №10x1

Инструкция

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ'Я

(MILDRALEX-ZDOROYE)

Склад:

діюча речовина: 3-(2,2,2-триметилгідразиній) пропіонату дигідрат;

1 мл препарату містить 3-(2,2,2-триметилгідразинію) пропіонату дигідрату 0,1 г;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

 Кардіологічні препарати. Код АТС С01Е В20.

Клінічні характеристики.

Показання. У складі комплексної терапії ішемічної хвороби серця (стенокардія, інфаркт міокарда, хронічна серцева недостатність і дисгормональна кардіоміопатія); гострі та хронічні порушення кровопостачання мозку (мозкові інсульти та хронічна недостатність мозкового кровообігу); гемофтальм і крововиливи у сітківку різної етіології, тромбоз центральної вени сітківки та її гілок, ретинопатії різної етіології (діабетична, гіпертонічна); знижена працездатність, фізичне перевантаження; абстинентний синдром при хронічному алкоголізмі (у комбінації зі специфічною терапією алкоголізму).

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, підвищення внутрішньочерепного тиску (при порушенні венозного відтоку, при внутрішньочерепних пухлинах), органічні ураження центральної нервової системи (ЦНС). Дитячий вік.

Спосіб застосування та дози.

Шляхи введення – внутрішньовенно та парабульбарно.

Серцево-судинні захворювання.

У складі комплексної терапії 0,5-1 г на день (5-10 мл розчину для ін’єкцій 0,5 г/5 мл), застосовуючи всю дозу одразу або розділивши її на 2 рази. Курс лікування – 4-6 тижнів.

Порушення мозкового кровообігу.

Гостра фаза – по 0,5 г 1 раз на день внутрішньовенно протягом 10 днів, у подальшому переходять на прийом внутрішньо. Загальний курс лікування – 4-6 тижнів.

Хронічні порушення – застосовують пероральну лікарську форму.

Можливі повторні курси (зазвичай 2-3 рази на рік).

Судинна патологія і дистрофічні захворювання сітківки.

Парабульбарно по 0,5 мл розчину для ін’єкцій 0,5 г/5 мл протягом 10 днів.

Розумові та фізичні перенавантаження.

По 0,5 г внутрішньовенно 1 раз на день. Курс лікування – 10-14 днів. При необхідності лікування повторюють через 2-3 тижні.

Хронічний алкоголізм.

Внутрішньовенно по 0,5 г 2 рази на день. Курс лікування – 7-10 днів.

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: рідко – тахікардія, аритмія, зміни артеріального тиску.

З боку системи кровотворення: еозинофілія.

З боку центральної нервової системи: рідко – головний біль, запаморочення, психомоторні порушення, парестезії, тремор, збудження.

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – діарея, нудота, блювання, біль у животі, диспептичні явища, металевий присмак у роті, сухість у роті або гіперсалівація.

Алергічні реакції: рідко – почервоніння та свербіж шкіри, кропив’янка, висипання, ангіоневротичний набряк, дуже рідко - анафілактичний шок.

З боку дихальної системи: задишка, сухий кашель.

Загальні порушення та реакції в місці введення: гіперемія, біль у місці введення.

Інші: озноб, біль у грудях, слабкість, гіпертермія, підвищена пітливість.

Передозування. Не повідомлялося про випадки передозування препаратом. Препарат малотоксичний та не викликає побічних ефектів, що загрожують життю.

У випадку зниженого артеріального тиску можливі головний біль, запаморочення, тахікардія, загальна слабкість. Лікування симптоматичне.

У випадку тяжкого передозування необхідно контролювати функції печінки та нирок.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування препарату під час вагітності не доведена. Для уникнення можливого несприятливого впливу на плід його не призначають під час вагітності.

Не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко. Якщо лікування препаратом для матері є необхідним, то годування груддю необхідно припинити.

Діти.Немає достатніх даних щодо застосування препарату для лікування дітей.

Особливості застосування.

З обережністю застосовують при хронічних захворюваннях печінки і нирок.

Через можливий розвиток стимулювального ефекту рекомендується застосовувати препарат у першій половині дня.

Не є препаратом першого ряду при гострому коронарному синдромі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Невідома.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат можна комбінувати з антиангінальними засобами, антикоагулянтами та антиагрегантами, антиаритмічними засобами, серцевими глікозидами, діуретичними засобами та іншими препаратами.

Препарат може потенціювати дію нітрогліцерину, ніфедипіну, β-адреноблокаторів, антигіпертензивних засобів і периферичних вазодилататорів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Мілдралекс-Здоровя – структурний аналог γ-бутиробетаїну, попередника карнітину. Препарат, пригнічуючи активність γ-бутиробетаїнгідроксилази, знижує біосинтез карнітину і транспорт довголанцюгових жирних кислот крізь мембрани клітин, перешкоджає накопиченню у клітинах активованих форм неокиснених жирних кислот – похідних ацилкарнітину А, таким чином попереджуючи їх несприятливу дію.

Відновлює рівновагу процесів доставки кисню і його споживання у клітинах; попереджає порушення транспорту АТФ, одночасно з цим активує гліколіз, що відбувається без додаткового споживання кисню.

У результаті зниження концентрації карнітину посилено синтезується γ-бутиробетоїн, якому притаманні судинорозширювальні властивості.

Механізм дії препарату визначає широкий спектр його фармакологічних ефектів. Він підвищує працездатність, зменшує симптоми психічного і фізичного перенапруження.

Препарат має виражену кардіопротекторну дію. При серцевій недостатності він поліпшує скорочувальну здатність міокарда, збільшує толерантність до фізичного навантаження. При стабільній стенокардії II і III функціонального класу підвищує фізичну працездатність хворих і знижує частоту нападів стенокардії.

При гострих і хронічних ішемічних порушеннях мозкового кровообігу Мілдралекс-Здоров'я поліпшує циркуляцію крові в осередку ішемії, сприяючи перерозподілу мозкового кровотоку на користь ішемізованої ділянки.

Препарату властива також тонізуюча дія на ЦНС, він усуває функціональні порушення соматичної і вегетативної нервової системи, у тому числі при абстинентному синдромі у хворих на хронічний алкоголізм. Препарат також має позитивний вплив на дистрофічно змінені судини сітківки і на клітинний імунітет.

Фармакокінетика.

Біодоступність препарату дорівнює 100 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається одразу ж після введення. Період напіввиведення становить 3-6 годин.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Несумісність. Несумісний в одному шприці з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. Розчин для ін’єкцій в ампулах по 5 мл, № 10 у коробці або № 5х2 у блістері в коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”.

Місцезнаходження.

Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.