МИЛАГИН суппозитории 100 мг

Совместное украинско-испанское предприятие Сперко Украина

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суппозитории, 100 мг

Суппозитории, 100 мг

Упаковка

стрипи №3x1

стрипи №3x1

от 169.60 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДАЛАЦИН™ 100 мг

Пфайзер Инк.(US)

Суппозитории

от 326.71 грн

Rp

БАНБАКТ 100 мг

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВД. ЛТД.(IN)

Суппозитории

от 228.32 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КЛИНДАМИЦИН

Форма товара

Суппозитории вагинальные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5924/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 суппозиторий содержит 100 мг клиндамицина фосфата в пересчете на клиндамицин
  • Торговое наименование: МІЛАГІН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды.

Упаковка

стрипи №3x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МИЛАГИН суппозитории 100 мг инструкция

Инструкциядля медицинского применения лекарственного средства

МІЛАГІН

(MILAGIN)

Состав:

действующее вещество:

клиндамицин;

1 суппозиторий содержит 100 мг клиндамицина фосфата в пересчете на клиндамицин;

вспомогательное вещество: липофильная основа.

Лекарственная форма.

Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории белого или почти белого цвета сигарообразной формы.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды.

Код АТХG01А А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Клиндамицин относится к антибиотикам группы линкозамидов. Подавляет синтез белка в микробной клетке, взаимодействуя с 50S субъединицами рибосом. При местном интравагинальном применении клиндамицина фосфат гидролизуется до клиндамицина, который проявляет антибактериальную активность. Клиндамицинinvitroактивен по отношению к следующим зарегистрированным штаммам микроорганизмов, ассоциированным с бактериальным вагинозом: Bacteroidesspp. , Gardnerellavaginalis, Mobiluncus spp. , Mycoplasmahominis, Peptostreptococcusspp.

Данные оригинального клиндамицина по чувствительности бактерий, ассоциированных с бактериальным вагинозом.

Микроорганизм

MIC50

MIC90

% Чувствительных

Bacteroides bivius

< 0, 015

0, 031

100

Bacteroides disiens

1, 0

2, 0

100

Bacteroides melaninogenicus

< 0, 015

0, 031

100

Bacteroides asaccharolyticus

< 0, 015

< 0, 015

100

Peptostreptococcus anaerobius

0, 03

0, 25

100

Peptostreptococcus asaccharolyticus

< 0, 015

0, 25

100

Mobiluncus curtisii

0, 125

0, 125

92

Mobiluncus mulieris

0, 03

0, 06

100

Gardnerella vaginalis

0, 125

0, 5

100

Существуют данные о перекрестную резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Существуют данные об антагонизме между клиндамицином и эритромициномinvitro. Клиническая значимость этих данных неизвестна.

Фармакокинетика.

Клиндамицина фосфат в организме быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, который проявляет антибактериальную активность. Исследование оригинального клиндамицина показали, что при интравагинальном применении в системный кровоток попадает около 30 % (6-70 %) препарата. Среднее значение площади под кривой (AUC)после трехдневного применения суппозиториев было 3, 2 мкг∙ч/мл (от 0, 42 до 11 мкг∙ч/мл). Максимальная концентрация в крови наблюдается на 3-й день в течение 5 часов (в пределах от 1 до 10 часов) после применения суппозиториев и составляет в среднем 0, 27 мкг/мл (от 0, 03 до 0, 67 мкг/мл). Среднее значение периода полувыведения после применения суппозиториев составляет 11 часов (в пределах от 4 до 35 часов), считается, что оно ограничивается скоростью всасывания. Системное всасывание клиндамицина в форме суппозиториев является в 7 раз выше, чем при приеме аналогичной дозы клиндамицина в форме вагинального крема. В целом системное влияние клиндамицина в форме суппозиториев вагинальных в 2-20 раз ниже терапевтической дозы клиндамицина гидрохлорида перорального и в 40-50 раз ниже терапевтической дозы парентерального клиндамицина фосфата.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение бактериального вагиноза (предыдущие названия – гемофильный вагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит, коринебактериальный вагинит или анаэробный вагиноз).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к линкомицину, клиндамицину или к другим компонентам препарата, которые содержат твердый жир. Регионарный энтерит, язвенный колит и антибиотикоассоциированный колит в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нет данных о совместном применении с другими препаратами для интравагинального введения. Не рекомендуется использовать презервативы из латекса во время лечения препаратом. Данных о влиянии препарата на диафрагмы из латекса нет.

Клиндамицина фосфат проявляет свойства нейромышечного блокатора, что может усилить и продлить действие других нейромышечных блокаторов. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

Антагонисты витамина К. Увеличение протромбинового времени, международного нормализованного отношения (МНО) и/или кровотечения были зафиксированы у пациентов, принимавших клиндамицин в сочетании с антагонистами витамина К (например, варфарин, аценокумарол и флуіндіон). Необходимо часто контролировать показатели коагуляции у пациентов, принимающих антагонисты витамина К.

Особенности применения.

Перед или сразу после начала применения клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев может возникнуть необходимость в проведении лабораторного анализа на наличие других возбудителей инфекций, включаяTrichomonasvaginalis, Candidaalbicans, Chlamydiatrachomatisи гонококки.

Применение влагалищных суппозиториев с клиндамицином может вызвать рост нечувствительных микроорганизмов, в том числе дрожжевых грибов.

Применение клиндамицина, как и других антибактериальных средств, может вызвать диарею, а в некоторых случаях – псевдомембранозный колит, который может быть как умеренным, так и угрожающим для жизни. Если при применении Милагина развивается выраженная или длительная диарея, то данный препарат следует отменить, осуществить соответствующие диагностические процедуры и в случае необходимости назначить антибактериальное лечение. Препараты, подавляющие перистальтику, в этом случае противопоказаны. При наличии в анамнезе колита, вызванного антибиотиками, Милагин следует применять с осторожностью. В подобных случаях рекомендуется тщательно взвесить пользу от лечения бактериального вагиноза и потенциальный риск возникновения псевдомембранозного колита.

Рекомендуется с осторожностью назначать клиндамицин в форме вагинальных суппозиториев пациенткам с воспалительным заболеванием кишечника, в частности болезнь Крона.

Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии Мілагіном не следует вступать во влагалищные половые сношения, а также не использовать изделия, предназначенные для интравагинального введения (например тампоны, средства для спринцевания).

Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, таких как презервативы или противозачаточные вагинальные диафрагмы. Поэтому использовать подобные изделия во время и в течение 72 часов после лечения Милагином не рекомендуется.

Применение пациентам пожилого возраста. Нет исследований по применению клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев пациентам в возрасте от 65 лет.

Применение пациентам с нарушением функции почек. Нет исследований по применению клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев у пациентов с нарушением функции почек.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период и триместра беременности Милагин не рекомендуется применять из-за отсутствия исследований.

Интравагинальное применение суппозиториев клиндамицина фосфата в II триместре беременности, а также системное применение клиндамицина во II и III триместрах не приводило к каким-либо патологических эффектов со стороны плода, поэтому его можно применять в случае явной необходимости.

Неизвестно, проникает ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Однако сообщалось о наличии клиндамицина в грудном молоке после перорального или парентерального применения. При рассмотрении вопроса о назначении клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев в период кормления грудью следует взвешенно оценивать соотношение риска и пользы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

П

в одном суппозитория интравагинально 1 раз в сутки на ночь в течение 3 дней подряд. Суппозиторий освободить от контурной упаковки и ввести глубоко во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами или на корточках.

Следует обратить внимание на официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.

Дети.

Нет данных по применению препарата в педиатрической практике.

Передозировка.

Случаи передозировки при соблюдении рекомендаций по применению препарата неизвестны.

Клиндамицина фосфат, содержащийся в препарате и применяется вагинально, может всасываться в количестве, достаточном для развития системных эффектов.

В случае передозировки показано применение общего симптоматического и поддерживающего лечения в случае необходимости.

При случайном приеме препарата внутрь возможно возникновение эффектов, связанных с терапевтическими концентрациями клиндамицина в крови.

Побочные реакции.

Указанные побочные реакции отмечаются менее чем у 10% пациентов.

Со стороны мочеполовой системы: вульвовагинальные расстройства, вульвовагинальные раздражения, боль во влагалище, вагинальный кандидоз, нарушения менструального цикла, выделения из влагалища, дизурия, пиелонефрит, вагинит/вагинальные инфекции.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в месте введения, лихорадка, генерализованная боль, локализованный отек, боль в боковой области живота, головная боль.

Инфекции и инвазии: вагинальный кандидоз, грибковые инфекции.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, спазмы в животе, локализованная боль в животе.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: зуд (не в месте введения), кожная сыпь, зуд (в месте введения).

Следующие побочные реакции наблюдали при системном применении клиндамицина, которые с медицинской точки зрения являются значимыми, наблюдались менее чем у 0, 01 % пациентов.

Со стороны крови и лимфатической системы: временная нейтропения (лейкопения), агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции.

Гепатобилиарные нарушения: желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема, подобная синдрому Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

В ходе клинических исследований оригинального клиндамицина в форме вагинального крема сообщалось о следующих побочных реакциях.

Инфекции и инвазии: бактериальные инфекции, кандидоз кожи.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоидизм.

Со стороны нервной системы: головокружение, дисгевзия.

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго.

Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства: инфекции верхних дыхательных путей, носовое кровотечение.

Со стороны ЖКТ: запор, вздутие живота, метеоризм, запах изо рта, нарушения желудочно-кишечного тракта, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, эритема, макулопапулезная сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в спине.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: инфекции мочевыделительного тракта, глюкозурия, протеинурия.

Беременность, послеродовое и перинатальное состояние: аномальные роды.

Со стороны половых органов и молочной железы: вульвовагинит, маточное кровотечение, трихомонадный вульвовагинит, боль в тазу, эндометриоз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: воспаление, боль.

Результаты исследований: микробиологический тест вне нормы.

Срок годности.

2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 250С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 3 суппозитории в стрипе из пленки поливинилхлоридной и пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел. : + 38(0432)52-30-36. E-mail:

[email protected] com. ua

www. sperco. com. ua