МИКСТАРД 30 НМ ФЛЕКСПЕН суспензия 100 МО/мл

А / Т Ново Нордиск

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суспензия, 100 МО/мл

Суспензия, 100 МО/мл

Упаковка

Картридж, вложеный в шприц-ручку 3 мл №1x1
Картридж, вложеный в шприц-ручку 3 мл №5x1

Картридж, вложеный в шприц-ручку 3 мл №1x1

Аналоги

Rp

ГЕНСУЛИН М30 100 ОД/мл

Биотон С.А.(PL)

Суспензия

от 702.85 грн

Rp

ГЕНСУЛИН Н 100 МО/мл

Биотон С.А.(PL)

Суспензия

от 719.36 грн

Rp

ИНСУЛАР СТАБИЛ 100 МО/мл

КМП(UA)

Суспензия

Rp

ИНСУЛАР СТАБИЛ 100 МО/мл

Галичфарм(UA)

Суспензия

Rp

ИНСУМАН БАЗАЛ 100 МО/мл

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Суспензия

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИНСУЛИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ

Форма товара

Суспензия для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17173/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 02.01.2024
  • Состав: 1 мл суспензии для инъекций содержит 100 МЕ инсулина человеческого биосинтетического (рекомбинантная ДНК получена из Saccharomyces cerevisiae); /1 Ме (международная единица) равна 0, 035 мг безводного человеческого инсулина; /1 многодозовая одноразовая шприц-ручка содержит 3 мл суспензии для инъекций, что эквивалентно 300 МЕ; /Микстард® 30 НМ ФлексПен® – смесь растворимого инсулина и изофан-инсулина (НПХ), которая содержит 30% растворимого инсулина и 70% изофан-инсулина
  • Торговое наименование: МИКСТАРД® 30 НМ ФЛЕКСПЕН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2 оС – 8 оС (в холодильнике, не слишком близко от морозильного элемента). Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Антидиабетические препараты. Инсулины и аналоги для инъекций среднего и длительного действия в комбинации с инсулинами короткого действия, инсулин человеческий.

Упаковка

Картридж, вложеный в шприц-ручку 3 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МИКСТАРД 30 НМ ФЛЕКСПЕН суспензия 100 МО/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МИКСТАРД®30 НМ ФЛЕКСПЕН®

(MIXTARD® 30HMFLEXPEN®)

Состав:

действующее вещество: инсулин человеческий (рДНК);

1 мл суспензии для инъекций содержит 100 МЕ инсулина человеческого биосинтетического (рекомбинантная ДНК получена из saccharomycescerevisiae);

1мо (международная единица) равна 0, 035 мг безводного человеческого инсулина;

1багатодозова одноразовая шприц-ручка содержит 3 млсуспензії для инъекций, что эквивалентно 300 МЕ;

Микстард® 30нмфлэкспен® - смесь растворимого инсулина (НПХ), которая содержит 30% растворимого инсулина 70 %изофан-инсулина;

вспомогательныевещества: цинкухлорид; глицерол; метакрезол; фенол; натріюгідрофосфат, дигидрат; натріюгідроксид (для коррекции рН); кислотахлористоводневарозведена (для коррекции рН); протамінусульфат; водадляін'єкцій.

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета, в которой при отстаивании образуется белый осадок и бесцветная или почти бесцветная надосадочная жидкость; осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании. При исследовании под микроскопом частицы выглядят как кристаллы удлиненной формы, длина большинства кристаллов 1-20 мкм.

Фармакотерапевтическая группа. Антидиабетические препараты. Инсулины и аналоги для инъекций среднего и длительного действия в комбинации с инсулинами короткого действия, инсулин человеческий.

Код АТХ А10АD01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сахароснижающий эффект инсулина состоит в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Микстард®30 НМ ФлексПен®является инсулином, имеющим две составляющие.

В среднем профиль действия после подкожной инъекции такой:

начало действия-в течение 0,5 часа;

максимальный эффект - от2 до8 часов;

продолжительность действия-примерно 24 часа.

Фармакокинетика.

Период полувыведения инсулина из крови составляет несколько минут, поэтому профиль действия препарата инсулина обусловлен исключительно характеристиками его абсорбции. Этот процесс зависит от ряда факторов (например, видозиинсулина, способа и места инъекции, толщины подкожной клетчатки, типудиабета), что обуславливает значительную вариабельность эффекта препарата инсулина как у одного, так и у разных больных.

Абсорбция. Профиль всасывания определяется тем, что этот инсулин является смесью инсулинов, которые характеризуются быстрым и удлиненным всасыванием. Пик концентрации в плазмеинсулина короткого действия составляет в течение 1, 5-2, 5 часа после подкожной инъекции.

Распределение. Значительного связывания инсулина с белками плазмы крови, за исключением циркулирующих антител к нему (при их наличии), обнаружено не было.

Метаболизм. Человеческий инсулин расщепляется инсулиновыми протеазами или
інсуліндеградуючими ферментами и, возможно, протеїндисульфідізомеразою. Выявлен ряд участков, на которых происходят разрывы (гидролиз) молекулы человеческого инсулина. Ни один из метаболитов, образовавшихся после гидролиза, не имеет биологической активности.

Элиминация. Длительность полувыведения инсулина определяется скоростью его всасывания из подкожной клетчатки. Поэтому продолжительность полувыведения (t½) указывает на скорость всасывания, а не элиминации (как таковой) инсулина из плазмы крови (t½ инсулина из кровотока составляет всего несколько минут). По данным проведенных исследований, t½ составляет 5-10 часов.

Экспериментальные исследования безопасности

В экспериментальных исследованиях (токсичность повторного введения препарата, генотоксичность, канцерогенность, токсическое влияние на репродуктивную функцию) не было выявлено какой-либо опасности введения препарата Микстард® 30 НМ ФлексПен®человеку.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сахарного диабета.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к долюдскому инсулину или к любому ингредиенту препарата.

Гипогликемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахароснижающие средства( ПЦЗ), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), неселективные б-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

- Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики и даназол;

- b-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять восстановление после гипогликемии;

- октреотид/ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине;

- алкоголь может усиливать и продлевать продолжительность гипогликемического эффекта инсулина.

Особенности применения.

Неадекватная дозировка или прекращение лечения (особенно при диабетии типа) могут привести кгипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают чувство жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

При диабетии типа гипергликемия, которая не лечится, приводит к диабетическому кетоацидозу, который потенциально является смертельно опасным.

Гипогликемияможет возникнуть при очень высокой дозе инсулина относительно потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или непредвиденная повышенная физическая нагрузка могут привести к появлению гипогликемии.

Больные, у которых существенно улучшился контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить.

Обычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у пациентов с длительным диабетом.

Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (человеческий или аналог человеческого инсулина)и/или метода производства может вызвать необходимость коррекции дозы инсулина. Пациенты, которых переводят на Микстард®30 НМ ФлексПен®с другого типа инсулина, могут потребовать увеличения количества дневных инъекций или изменения дозировки по сравнению с инсулином, который они обычно применяли. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

При применении любой инсулинотерапии могут возникнуть реакции в месте инъекции, которые могут включать боль, покраснение, зуд, крапивницу, отек, синяки и воспаления. Постоянное изменение места инъекции в одной области может уменьшить или предотвратить появление этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. Редко реакции в месте инъекции могут потребовать прекращения лечения препаратомМікстард®30 НМ ФлексПен®.

Перед путешествием со сменой часовых поясов больным следует получить консультацию врача, поскольку при этом меняется график инъекций инсулина и приема пищи.

Суспензии инсулина не следует применять в инсулиновых насосах для непрерывного подкожного введения инсулина.

При первом применении препарата Микстард® 30 НМ ФлексПен®рекомендуется перед перемешиванием предоставить препарату возможность нагреться до комнатной температуры после вынимания из холодильника.

Нельзя использовать препарат, если после перемешивания суспензия не стала равномерно белой и мутной, а также, если препарат хранился ненадлежащим образом или был заморожен.

Комбинация тиазолидиндионов и препаратов инсулина

При применении тиазолидиндионами в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это стоит учитывать при назначении лечения комбинацией тиазолидиндионов с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача в отношении развития симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновение отеков. В случае любого ухудшения функции сердца лечение тиазолидиндионами следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку инсулин не проходит через плацентарный барьер, нет ограничений в лечении диабета инсулином в период беременности.

При неадекватном контроле диабета может развиваться как гипогликемия, так и гипергликемия, которые повышают риск возникновения пороков развития и смерти плода. Поэтому в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность рекомендуется усилить контроль уровня глюкозы в крови и наблюдение за лечением беременных женщин, больных диабетом.

Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и существенно возрастает во втором и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине обычно быстро возвращается к исходному уровню.

Ограничений относительно лечения препаратом Микстард® 30 НМ ФлексПен®в период кормления грудью также нет, поскольку лечение матери не создает какого-либо риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы и диеты для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например, при управлении автомобилем или с другими механизмами).

Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии либо эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах стоит взвесить целесообразность управления автомобилем вообще.

Способ применения и дозы.

Микстард®30 НМ ФлексПен®является двухфазным инсулином. В его состав входят инсулин короткого действия и инсулин длительного действия. Двухфазный инсулин обычно вводят один или два раза в сутки, когда необходимо получить быстрый начальный эффект наряду с последующим более длительным эффектом.

Дозировка

Дозировка инсулина индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями больного.

Индивидуальная суточная потребность в инсулине обычно составляет от 0, 3 до 1, 0 МЕ/кг/сут. Суточная потребность в инсулине может расти у больных с резистентностью к инсулину (например, в пубертатный период или при ожирении) и снижаться у больных с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Инъекцию следует делать за 30 минут доосновного или дополнительного приема пищи, содержащей углеводы.

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражения надпочечников, гипофиза или щитовидной железы требуют изменения дозы инсулина.

Коррекция дозы может также потребоваться при изменении пациентами физической активности или своего обычного рациона питания. Подбор дозы также может быть необходимым при переводе больных на другие препараты инсулина.

Введение

Микстард®30 НМ ФлексПен®предназначен только для подкожных инъекций. Суспензию инсулина никогда не вводят внутривенно.

Микстард®30 НМ ФлексПен®обычно вводят под кожу бедра или участки передней брюшной стенки. Можно также вводить в область ягодиц или дельтовидной мышцы плеча.

При подкожных инъекциях в область передней брюшной стенки всасывание инсулина происходит быстрее, чем при введении в другие участки тела.

Введение в оттянутую складку кожи значительно снижает риск попадания в мышцу.

После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы.

Для снижения риска липодистрофии места инъекций следует изменять даже в пределах одного участка тела.

Предварительно наполненная шприц-ручкамикстард®30 Нмфлэкспен ® предназначена для применения с однодозовыми иглами НовоФайн® абоновотвост® длиной до 8 мм.

Шприц-ручка ФлексПен®дает возможность вводить дозу от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу.

Следует придерживаться подробной инструкции для использования этих медицинских изделий.

Инструкции по применению препарата Микстард®30НМФлексПен®

Прежде чем использовать шприц-ручку ФлексПен®, необходимо внимательно прочитать эту инструкцию. Если вы недостаточно тщательно следуете инструкции, вы можете ввести слишком мало или слишком много инсулина, что может привести к резкому повышению или снижению уровня глюкозы в крови.

ФлексПен®– это инсулиновая предварительно наполненная шприц-ручка с селектором дозы, которая дает возможность выставить дозу от 1 до 60 единиц инсулина с шагом в 1 единицу. ФлексПен® используется с иглами НовоФайн®или Новотвист®длиной до 8 мм. Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку на случай повреждения или потери шприц-ручки ФлексПен®.

Микстард®30 НМ ФлексПен®

Уход за шприц-ручкой

Обращаться со шприц-ручкой ФлексПен®необходимо осторожно. Если она падала или была деформирована, возникает риск вытекания инсулина. Это может быть причиной неправильной дозировки, что может привести к повышению или снижению уровня сахара в крови.

Поверхность шприц-ручки ФлексПен®можно почистить, протирая ее ватой.

Не следует ее смачивать, мыть и смазывать, поскольку это может повредить шприц-ручку.

Не следует заполнять повторно шприц-ручку Микстард® 30 НМ ФлексПен

®. Если она пустая, то ее необходимо утилизировать.

Подготовка шприц-ручки ФлексПен®.

Проверьте название и цвет на этикетке, чтобы убедиться, что в шприц-ручке ФлексПен®содержится необходимый тип инсулина. Это особенно важно если вы применяете более чем один тип инсулина. Если ввести нерекомендованный тип инсулина, ваш уровень сахара в крови может резко повыситься или снизиться.

Начало применения новой шприц-ручки:

А. Перед использованием инсулин должен нагреться до комнатной температуры. Это облегчает ресуспендирование.

Снимите колпачок со шприц-ручки (рис. А).

В. Перед первой инъекцией новой шприц-ручкой необходимо ресуспендировать инсулин:

Переворачивайте шприц-ручку 20 раз вверх и вниз между двумя положениями, как показано на рисунке, таким образом, чтобы стеклянный шарик двигался с одного конца картриджа к другому. Повторяйте, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной.

Перед каждой последующей инъекцией след переворачивать шприц-ручку вверх и вниз между двумя положениями не менее 10 раз, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной.

Перед каждой инъекцией необходимо убедиться в том, что инсулин ресуспендирован. Это может снизить риск резкого повышения или снижения уровня сахара в крови.

Послересуспендированиесразу же выполнить следующиедействия для проведения инъекции.

Удостовериться в том, что в картридже оставалось как минимум 12 единиц инсулина, что даст возможность ресуспендировать содержимое. Если в картридже осталось менее 12 единиц, следует использовать новый Микстард®30 НМФлексПен®.

12 единиц отмечено на шкале количества оставшегося инсулина (см. Общий вид ручки на рисунке выше).

Присоединение иглы

C. Удалить защитную мембрану из новой одноразовой иглы.

Плотно навинтить иглу на шприц-ручку ФлексПен®.

D. Снять большой внешний колпачок иглы. Не выбрасывать его.

E. Снять внутренний колпачок иглы и выбросить его.

Никогда не пробуйте надеть вновь снятый внутренний колпачок иглы, потому что можно пораниться иглой.

Всегда использовать новую иглу для каждой инъекции. Это уменьшит риск контаминации, инфекции, утечки инсулина, блокировки иглы и неточной дозировки.

Будьтеосторожны, чтобы не согнуть и не повредить иглу перед использованием.

Проверка току инсулина

Перед каждой Инекцией при нормальном использовании в картридже может накапливаться небольшой объем воздуха. Чтобы избежать инъекции воздуха и обеспечить введения нужной дозы, следует сделать нижеозначенном:

F. Выставить селектором дозы 2 единицы.

G. Удерживая шприц-ручку ФлексПен®вертикально иглой вверх, осторожно постучать пальцем по картриджу несколько раз, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.

H. Удерживая шприц-ручку вертикально иглой кверху, нажать пусковую кнопку. При этом селектор дозы вернется к нулевой отметке.

На кончике иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, следует заменить иглу и повторить эту процедуру не более 6 раз.

Если капля инсулина все ж таки не появляется, это указывает на то, что шприц-ручку испорчено и следует использовать новую шприц-ручку.

Перед проведением инъекции всегда ннеобходимо убедиться, что капля появилась на кончике иглы. Это подтвердит, что инсулин поступает через иглу. Если капля не появилась, Вы не сможете ввести инсулин, даже если селектор дозы будет двигаться. Это указывает на то, что игла заблокирована или повреждена.

Всегда проверяйте движение инсулина через иглу перед инъекцией. Если вы этого не сделаете, вы можете ввести маловато инсулина или вовсе его не ввести. Это может привести к повышению уровня сахара в крови.

Выставление дозы

Убедиться, что селектор дозы установлен на " 0»

I. Вернуть селектор дозы, чтобы выбрать необходимое количество единиц для инъекции.

Доза может быть откорректирована как в сторону увеличения, так и уменьшения вращением селектора дозы в соответствующем направлении. При вращении селектора следить за тем, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, поскольку это приведет к вытеканию инсулина.

Невозможно выставить дозу, которая превышает количество единиц, оставшееся в картридже.

Всегда используйте селектор дозы и указатель, чтобы увидеть, сколько единиц Вы набрали перед инъекцией инсулина.

Не считайте щелчок шприц-ручки для выбора дозы инсулина. Если Вы выбрали и ввели неправильную дозу инсулина, то уровень сахара в крови может повыситься или снизиться. Не используйте шкалу количества инсулина, что остался, потому что она показывает лишь примерное количество инсулина, что осталась в Вашей шприц-ручке.

Введение инсулина.

Ввести иглу под кожу. Придерживайтесь техники выполнения инъекции, которой вас научил врач или медсестра.

J. Ввести дозу, нажимая до конца пусковую кнопку, пока» 0 " не сравнится с указателем дозы. Будьте внимательны, чтобы при выполнении инъекции нажимать только пусковую кнопку.

Вращение селектора дозы не приведет к введению инсулина.

K. Удерживать пусковую кнопку полностью нажатой

, оставляя

иглу под кожейне менее 6 секунд.

Это обеспечивает введение полной дозы препарата.

Вытащить иглу из-под кожи и отпустить пусковую кнопку.

Всегда необходимо убедиться в том, что указатель дозы вернулся к «0» после инъекции. Если указатель дозы остановился до того, как вернулся к «0», полная доза не была введена, что может повлиять на повышение уровня сахара в крови.

L. Закрыть иглу большим внешним колпачком, не касаясь ее. Когда игла будет полностью накрыта большим внешним колпачком, осторожно прижать колпачок, а затем открутить иглу.

Осторожно утилизировать иглу и надеть колпачок на шприц-ручку.

Удалять иглу после каждой инъекции и хранить Микстард®30 НМ ФлексПен®без присоединенной иглы. Это уменьшит риск контаминации, инфекции, утечки инсулина, блокировки иглы и неточности дозирования.

Дополнительная важная информация

Медицинские работники, родственники и другие лица, которые оказывают помощь больному, должны быть очень осторожными с использованными иглами, чтобы снизить риск случайного укола иглой и перекрестного инфицирования.

Использованную шприц-ручку утилизировать без иглы.

Никогда не давайте Вашу шприц-ручку или иглу другим людям. Это может привести к перекрестной инфекции.

Никогда не давайте Вашу шприц-ручку другим людям. Ваш препарат может быть опасен для их здоровья.

Храните Вашу шприц-ручку и иглы в местах, недоступных для других, особенно для детей.

Дети.

Препараты биосинтетического человеческого инсулина являются эффективными и безопасными лекарственными средствами для лечения сахарного диабета у детей и подростков разных возрастных групп. Суточная потребность в инсулине у детей и подростков зависит от стадии болезни, массы тела, возраста, диеты, физических нагрузок, степени инсулинорезистентности и динамики уровня гликемии.

Передозировка.

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако, если применялись слишком высокие по сравнению с потребностями пациента дозы, после его введения может развиться гипогликемия в виде последовательных стадий.

· Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе несколько продуктов, содержащих сахар.

· В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, которые прошли соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (от 0, 5 до 1, 0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу также необходимо вводить внутривенно в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут.

После того как больной очнется, ему следует употреблять продукты, содержащие углеводы, для предотвращения рецидива.

Побочные реакции.

Самым частым побочным эффектом терапии является гипогликемия. По данным клинических исследований, а также данными применения препарата после выпуска его на рынок, частота возникновения гипогликемии варьирует в разных группах больных, при различных режимах дозирования и уровнях контроля гликемии.

В начале инсулинотерапии могут наблюдаться нарушения рефракции, отек и реакции в месте инъекции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяки, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно транзиторные. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может привести к обычнооборотному состоянию острой болевой нейропатии. Интенсификация инсулинотерапии для быстрого улучшения контроля гликемии можеспричинититимчасовепогіршеннядіабетичної ретинопатии. Однако длительный хорошо настроенный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

По данным клинических исследований ниже приведены побочные реакции, классифицированные по частоте и классам систем органов согласно meddra.

По частоте возникновения эти реакции было распределено на такие, что виникаютьдуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1000 до < 1/100), редко (> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), с неизвестной частотой (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Нарушениесо стороныиммунной системы

Крапивница, зуд-нечасто.

Анафилактические реакции * - очень редко.

Нарушения со стороны метаболизма и питания

Гипогликемия* – очень часто.

Нарушения со стороны нервной системы

Периферические нейропатии (болезненные нейропатии) – нечасто.

Нарушениесо стороны органовзрения

Диабетическая ретинопатия–нечасто.

Нарушение рефракции - очень редко.

Реакциисо стороныкожи и подкожной клетчатки

Липодистрофия* –нечасто.

Генерализованные нарушенияиреакции в местах инъекций

Реакции в местах инъекции –нечасто.

Отек –нечасто.

* - см. «Отдельные побочные реакции».

Отдельные побочные реакции

Анафилактические реакции

Симптомы генерализованной гиперчувствительности (включая генерализованные кожные высыпания, зуд, потливость, расстройства пищеварения, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, падение артериального давления и головокружение/потерю сознания) наблюдаются очень редко, но могут быть потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Самым частым побочным эффектом является гипогликемия. Она может возникнуть, когда доза значительно превышает потребности больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам с последующим временным или постоянным нарушением функции головного мозга и даже к смерти. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность и похолодніння кожи, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычная усталость или слабость, спутанность сознания, затруднение концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, изменения зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

Липодистрофия

О липодистрофии сообщалось иногда. Липодистрофия может развиться в местах инъекций.

Срок годности. 2, 5 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2 оС – 8 оС (в холодильнике, не слишком близко от морозильного элемента). Не замораживать.

Для защиты от воздействия света хранить шприц-ручку с закрытым колпачком.

После первого открытия: использовать в течение 6 недель. Не хранил холодильнике. Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Суспензии инсулина нельзя смешивать с инфузионными растворами.

Упаковка.

Препарат помещают в картридж емкостью 3 мл из стекла типа 1, который закупорен с одной стороны резиновым поршнем из бромбутиловой резины, а со второй – пробкой из бромбутиловой/полиизопреновой резины.

Картридж помещен в многодозовую одноразовую шприц-ручку, изготовленную из пластика.

По 1 или 5 шприц-ручек в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производители. А / Т Ново Нордиск, Дания.

Novo Nordisk A/S, Denmark.

Ново Нордиск Продюксьон САС, Франция.

NovoNordiskProductionSAS, France.

Местонахождение производителей и их адреса места осуществления деятельности.

Ново Алле, 2880, Багсваерд, Дания.

NovoAlle, 2880Bagsvaerd, Denmark.

45, авеню д'Орлеан, 28000, Шартр, Франция.

45 avenue d'Orleans, 28000 Chartres, France.