МИКОСИСТ капсулы 150 мг

Гедеон Рихтер

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 50 мг
Капсулы, 100 мг
Капсулы, 150 мг

Капсулы, 150 мг

Упаковка

Блистер №1x1
Блистер №2x1
Блистер №7x1

Блистер №7x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДИФЛЮКАН 50 мг

Пфайзер Инк.(US)

Капсулы

от 707.58 грн

bioequivalence-icon

Rp

ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ 50 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ 200 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

ФЛУКОНАЗОЛ-КР 50 мг

Химфармзавод Красная звезда(UA)

Капсулы

Rp

ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦА 50 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Капсулы

от 38.56 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФЛУКОНАЗОЛ

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/2938/02/03

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 25.12.2019
  • Состав: 1 капсула содержит флуконазола-150. 0 мг
  • Торговое наименование: МИКОСИСТ
  • Условия отпуска: по рецепту: №2:

Упаковка

Блистер №7x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МИКОСИСТ капсулы 150 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

Микосист

(MYCOSYST)

Состав:

действующее вещество: флуконазол.

1 капсула содержит по 50 мг, 100 мг или 150 мг флуконазола;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, повидон, крахмал кукурузный, лактоза безводная, титана диоксид, желатин, индигокармин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые средства для системного применения. Производные триазола. Код АТС J02A C01.

Клинические характеристики

Показания. Лечение системных инфекций:

- Генерализованный кандидоз: кандидемия, диссеминированный кандидоз (поражение эндокарда, брюшной полости, органов дыхания, органов зрения, мочеполовой системы), в том числе у больных со злокачественными опухолями, пациентов отделения интенсивной терапии.

- Криптококковые инфекции органов дыхания, кожных покровов и слизистых оболочек, криптококковыйменингит как у больных с нормальным иммунным статусом, так и у больных СПИД, реципиентов органов, пациентов с другими формами иммуносупрессии.

- Профилактика рецидивов криптококковой инфекции у больных СПИДОМ.

- Профилактика грибковых инфекций у больных со злокачественными опухолями, получающих цитостатики или лучевую терапию.

- Профилактика рецидива орофарингеального кандидоза у больных СПИДОМ.

- Профилактическое применение с целью снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза

(3 раза и более эпизодов в год).

- Кандидоз слизистых оболочек: орофарингеальный, эзофагеальный, неинвазивный бронхо-пульмональный, кандидурия, кожно-слизистый и хронический атрофический кандидоз ротовой полости (вызванный зубным протезом). Лечение можно проводить у больных с нормальным иммунным статусом или с иммуносупрессией.

Микозы кожи, включая микозы стоп, тела, паховой области, разноцветный лишай, онихомикоз, кандидоз кожи.

- Глубокие эндемические микозы у больных с нормальным иммунитетом: кокцидиомикоз, паракокцидиомикоз, споротрихоз и гистоплазмоз.

- Генитальный кандидоз. Острый или рецидивирующий вагинальный кандидоз.

- Кандидозный баланит.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к флуконазолу и производным азола.

Прием в комбинации с терфенадином, если суточная доза флуконазола составляет или превышает 400 мг.

Одновременное применение с цизапридом.

Период кормления грудью

Способ применения и дозы. Препарат принимают 1 раз в сутки. Суточная доза флуконазола зависит от вида инфекции и ее тяжести. Лечение необходимо продолжать до полного исчезновения симптомов и нормализации лабораторных показателей. Исключение составляет острый вагинальный кандидоз, для лечения которого достаточно разового приема 150 мг препарата.

Обычно, криптококковый менингит и рецидивирующий орофарингеальный кандидоз больных СПИДом требуют длительного лечения.

Преждевременное прекращение лечения приводит к рецидиву.

Взрослым

- Начальная доза при кандидемии, диссеминированном и других системных кандидозах составляет 400 мг в первые сутки, а со второго дня – 200 мг в сутки. В случае кандидоза, что представляет угрозу для жизни, суточная доза может достигать 400 мг. Длительность лечения зависит от клинической картины.

- При криптококковом менингите и криптококковых инфекциях другой локализации в первый день назначают 400 мг, затем – 200-400 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения зависит от клинического эффекта и результата посева культуры, однако в случае криптококкового менингита продолжительность лечения – не менее 6-8 недель. В целях предупреждения рецидива криптококкового менингита у больных СПИДОМ при окончании курса лечения необходимо перейти на ежедневный прием флуконазола в дозе 200 мг, лечение длительное.

– При орофарингеальном кандидозе обычная суточная доза-50-100 мг 1 раз в сутки в течение 7-14 дней. При тяжелых иммунодефицитных состояниях препарат можно назначать более длительное время.

- В случае атрофического кандидоза ротовой полости, что обусловлен ношением зубных протезов, обычная доза составляет 50 мг в течение 14 дней, при одновременном применении местной антисептической терапии.

- При кандидозах слизистых оболочек другой локализации, например эзофагите, неинвазивных бронхопульмональных инфекциях, кандидурии, кандидозе слизистых и кожи (за исключением вагинального кандидоза) обычная суточная доза – 50-100 мг, продолжительность лечения 14-30 дней.

- С целью профилактики рецидивов орофарингеального кандидоза у больных СПИДОМ после окончания курса лечения 1 раз в неделю назначают по 150 мг препарата. При состояниях иммунной супрессии для профилактики кандидоза назначают Микосист ежедневно в дозе по 50-400 мг. При повышенном риске системной инфекции, например в случае тяжелой и длительной нейтропении, обычная суточная доза составляет 400 мг. Препарат назначают за несколько дней до вероятного появления нейтропении, а после того , как число нейтрофилов возрастет до 1000/мм3, продолжают лечение флуконазолом еще в течение одной недели.

- При микозах стоп, туловища или голеней, вызванных дерматофитами, а также при кандидозекожи 1 раз в неделю назначают по 150 мг Микосисту, или ежедневно по 50 мг. Обычно курс лечения составляет 2-4 недели, однако при микозах стоп для лечения может потребоваться 6 недель.

- Для лечения разноцветного лишая рекомендуемая суточная доза составляет 300 мг 1 раз в неделю в течение 2 недель, на третьей неделе может потребоваться дополнительная одноразовая доза в 300 мг. В отдельных случаях бывает достаточно однократной дозы в 300-400 мг. Альтернативной схемой лечения является применение Мікосисту в дозе 50 мг парентерально 1 раз в сутки в течение 2-4 недель.

- Для лечения онихомикозов рекомендуется прием 150 мг 1 раз в неделю, лечение необходимо продолжать до тех пор, пока не отрастет здоровый ноготь. Обычно для этого требуется 3-6 месяцев (ногтей пальцев рук), для отрастания ногтевой пластинки пальцев ног – более длительное время (6-12 месяцев). Скорость роста ногтевой пластинки с возрастом замедляется.

- Лечение глубоких эндемичных микозов (паракокцидиоидомикоза, гистоплазмоза, споротрихоза) в течение 1-2 лет по 200-400 мг в сутки.

- Для лечения кокцидиомикоза подбор дозы проводится в индивидуальном порядке, курс лечения длится 1-2 года, 2-17 месяцев – при паракокцидиомикозе, 1-16 месяцев при споротрихозе и 3-17 месяцев при гистоплазмозе.

- Для лечения остроговагинального кандидоза назначают однократную пероральную дозу в 150 мг.

- В случае рецидивирующего вагинального кандидоза курс лечения необходимо повторить, то есть в течение следующих 4-12 месяцев принимать по 150 мг препарата 1 раз в месяц.

- Для лечения кандидозного баланита перорально назначают однократную дозу в 150 мг.

Детям (применение препарата в капсулах возможно детям старше 6 лет).

Дозировка и продолжительность курса, как и для взрослых, устанавливают индивидуально в зависимости от клинической картины и результата мікобіологічного исследования. Обычно флуконазол принимают

1 раз в сутки. Детям нельзя назначать дозы, превышающие максимально допустимую дозу для взрослых.

При кандидозе слизистых оболочек: в первый день по 6 мг/кг массы тела в сутки, далее – по 3 мг/кг в сутки.

При системном кандидозе или криптококковой инфекции в зависимости от тяжести заболевания требуется 6-12 мг/кг в сутки.

Профилактика грибковых инфекций

При иммунодефицитных состояниях назначают 3-12 мг/кг в сутки в зависимости от степени тяжести нейтропении.

Уменьшена суточная доза для детей с нарушенной функцией почек рассчитывается по той же схеме, что и для взрослых (см. ниже).

Лицам пожилого возраста

При нормальной функции почек назначают обычные дозы. При нарушении почечной функции, когда клиренс креатинина < 50 мл/мин, дозы необходимо снизить (см. ниже).

При нарушении функции почек (взрослые и дети)

Дозы должны быть уменьшены в зависимости от степени нарушения почечной функции. При однодневном курсе лечения (в случае вагинального кандидоза) дозу не меняют.

В других случаях лечение следует начать с дозы насыщения, то есть с приема внутрь 50-400 мг препарата, далее, в зависимости от клиренса креатинина, дозу или частоту приема рассчитывают по такой схеме:

Клиренс креатинина (мл / мин)

Дозировка (процент рекомендуемой дозы)

> 50

обычная доза 1 раз в сутки (100 %)

< 50 (без диализа)

половина обычной дозы, один раз в сутки (50 %)

При систематическом диализе

одна обычная доза после каждого сеанса диализа (100%)

В зависимости от состояния больного препарат назначают перорально или внутривенно в виде инфузии.

Переход от внутривенного на пероральный способ введения и наоборот осуществляется без изменения суточной дозы, то есть суточная доза не зависит от способа введения препарата.

Побочные реакции. Как правило, больные хорошо переносят флуконазол.

Среди возможных нежелательных побочных действий чаще всего имеют место такие желудочно-кишечные расстройства, как тошнота, рвота, боль в нижней части живота, метеоризм, диспепсия, диарея.

Возможны кожные высыпания.

Симптомы со стороны центральной нервной системы, например возможна головная боль.

В некоторых случаях, в первую очередь при тяжелых основных заболеваниях (например, опухоли, СПИД), имели место нарушения кроветворения, поражение печени или почек, однако связь этих симптомов с лечением флуконазолом, так как и их клиническое значение, доказать не удалось.

Печень и желчевыводящие пути: печеночная недостаточность, иногда с летальным исходом, повышение уровня щелочной фосфатазы, билирубина, трансаминаз, гепатит, гепатоцеллюлярный некроз, желтуха.

Анафилактические реакции отмечались в единичных случаях.

Кроме того, возможны: со стороны нервной системы – головокружение, судороги.

Со стороны кожи и ее придатков – алопеция, эксфолиативные кожные реакции, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз включительно, кропил’ янка.

Со стороны системы крови – лейкопения, включая нейтропения и агранулоцитоз, тромбоцитопения;

Со стороны сердца-удлинение интервала QT, пароксизмальная желудочковая тахикардия типа " пируэт» ;

Со стороны иммунной системы – анафилаксия, ангионевротический отек, отек лица, кожный зуд.

Со стороны органов чувств – изменение вкуса.

Нарушение метаболизма-гиперхолстеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия.

Передозировка. Требуется симптоматическое лечение (с промыванием желудка при необходимости и с поддерживающими мероприятиями).

Форсированный диурез повышает степень элиминации через почки; трехчасовой гемодиализ снижает концентрацию в плазме крови на 50 %.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных не проводились.

Беременным женщинам флуконазол можно назначать только в случае грибковых инфекций, представляющих угрозу для жизни и при условии, что ожидаемая польза от лечения для будущей матери превышает возможный риск для плода.

Кормление грудью

Флуконазол проникает в грудное молоко в той же концентрации, что и в кровь, поэтому в период лечения кормление грудью противопоказано.

Дети

Назначение препарата в форме капсул рекомендуется детям старше 6 лет.

Особенности применения. В некоторых случаях может возникнуть анафилактическая реакция.

Если во время лечения флуконазолом показатели функции печени ухудшаются, то необходимо сделать тщательное обследование больного для исключения заболевания печени. Несмотря на то, что тяжелые гепатотоксические реакции редко имеют место, и их связь с лечением флуконазолом не доказано, все-таки с появлением признаков заболевания печени следует прекратить лечение флуконазолом. После прекращения лечения гепатотоксическое действие флуконазола имеет обратимый характер.

Если во время лечения грибковых заболеваний поверхностных форм возникнет крапивница, то дальнейшее лечение флуконазолом надо прекратить.

Если же кропил’ янка возникнет в ходе лечения системной инфекции, то достаточно обеспечить строгое наблюдение за больным, а при ухудшении кожных высыпаний, с появлением синдрома Стивенс-Джонсона или токсического эпидермального некролиза, буллезных высыпаний, мультиморфной экссудативной эритемы лечение необходимо прекратить.

Больные с приобретенными иммунодефицитными состояниями проявляют склонность к подобных кожных реакций. Такую склонность наблюдали у больных СПИДОМ, принимавших флуконазол или другие лекарства, способные вызвать эксфолиативные изменения кожи. Если подобные кожные реакции возникают у больных с системной или инвазивной грибковой инфекцией, необходимо пристальное наблюдение за больным, в случае же буллезных высыпаний или с появлением мультиморфной экссудативной эритемы – необходимо немедленно прекратить лечение флуконазолом.

При одновременном назначении терфенадина и доз флуконазола, не достигающих 400 мг, требуется тщательное наблюдение за больным.

Отдельные азолы, включая флуконазол, влияют на удлинение интервала QT на ЭКГ. Хотя связь между приемом флуконазола и возникновения удлинения интервала QT не оценивался, флуконазол следует с осторожностью применять у пациентов, у которых имеются в анамнезе врожденные или приобретенные задокументированы случаи удлинения интервала QT, кардиомиопатия, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью, синусовая брадикардия, существующая симптоматическая аритмия, одновременный прием препаратов, не метаболизирующихся ферментом СУР3А, но известно, что они удлиняют интервал QT, нарушений электролитного обмена (гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия).

Больных необходимо предупредить о том, что капсулы содержат безводную лактозу:

Микосист, капсулы по 50 мг: 49, 5 мг/капсула,

Микосист, капсулы по 100 мг: 99, 0 мг/капсула,

Микосист, капсулы по 150 мг: 148, 5 мг/капсула.

Пациентам с непереносимостью лактозы не следует применять этот препарат.

Спригодности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пероральные антикоагулянты кумаринового типа

Возможно увеличение протромбинового времени (на 12%) с появлением синяков, носовых и (или) желудочно-кишечных кровотечений, мелени, гематурии, поэтому при одновременном назначении с пероральными антикоагулянтами необходимо контролировать протромбиновое время.

Пероральные антидиабетические средства, производные сульфанилмочевины

В опытах на здоровых добровольцах флуконазол увеличивал время полувыведения этих препаратов. При одновременном назначении с флуконазолом следует учитывать возможное развитие гипогликемии.

Гидрохлоротиазид

В опытах на здоровых добровольцах гидрохлоротиазид увеличивал уровень флуконазола в плазме на 40 %. При одновременном назначении флуконазола с тиазидными диуретиками следует учитывать этот факт, однако изменять дозу флуконазола не нужно.

Фенитоин

Флуконазол значительно увеличивает уровень фенитоина в крови. При одновременном назначении необходимо контролировать уровень фенитоина в крови.

Рифампицин

При назначении флуконазола больным, которые длительное время получали рифампицин, AUC абсорбции флуконазола сократилась на 25 %, а время полувыведения – на 20 %.

Рифабутин

При одновременном применении возрастает уровень рифабутина в плазме крови. У таких больных отмечается появление увеита, поэтому больных, принимающих такую комбинацию лекарств, стоит тщательно обследовать.

Циклоспорин

У реципиентов костного мозга назначение 100 мг флуконазола в сутки существенно не изменило уровня циклоспорина в крови. У реципиентов пересаженных почек назначение 200 мг флуконазола в сутки увеличило концентрацию циклоспорина в крови. Рекомендуется контролировать уровень циклоспорина в крови при одновременном назначении циклоспорина с флуконазолом.

Теофиллин

Во время плацебо-контролируемого исследования лекарственных взаимодействий плазменный клиренс теофиллина уменьшился в среднем на 18 % после назначения флуконазола в течение 14 дней по 200 мг. Требуется тщательное наблюдение за больными, получающими большие дозы теофиллина, а с появлением признаков токсического воздействия необходимо снизить дозу теофиллина.

Пероральные противозачаточные средства

Ежедневный прием 50 мг флуконазола не влиял на уровень комбинированных пероральных контрацептивов в крови здоровых женщин. Суточная доза по 200 мг флуконазола увеличила на 40 % AUC абсорбции этинилэстрадиола и на 24 % AUC абсорбции левоноргестрела. На основании этих исследований можно предположить, что повторный прием флуконазола не влияет на действие комбинированных пероральных контрацептивов.

Терфенадин

Поскольку при одновременном приеме терфенадина и производных азолу возникают тяжелые нарушения сердечного ритма, приводящие к удлинению интервала QTc, было проведено изучение взаимодействия терфенадина с флуконазолом. В одном из исследований, где испытали дозу флуконазола в 200 мг, удлинения интервала QTc не нашли. В другом, где исследовали дозы флуконазола, что составляли 400 мг и 800 мг, было показано, что прием суточных доз не ниже 400 мг существенно увеличивает плазменную концентрацию одновременно принятого внутрь терфенадина. Противопоказано назначение 400 мг и высших доз флуконазола в комбинации с терфенадином. При назначении флуконазола в дозах, не достигающих 400 мг в сутки, требуется тщательное наблюдение за больным.

Зидовудин

Было обнаружено, что одновременный прием зидовудина с флуконазолом сопровождался 20% и 74% увеличением AUC зидовудина. Может возникнуть необходимость в пересмотре и изменении дозировки зидовудина, а также необходимость в мониторинге его концентрации.

Азитромицин

Одновременное разовое пероральное применение азитромицина в дозе 1200 мг и флуконазола в дозе 800 мг внутрь не привело ни к каким значительным фармакокинетических взаимодействий между флуконазолом и азитромицином.

Бензодиазепины

Флуконазол значительно повышал концентрацию назначенного перорально мидазолама и усиливал его психомоторную действие. Усиление психомоторного эффекта было более выражено при пероральном приеме препарата, чем при внутривенном. В случае, когда возникает необходимость назначать бензодиазепин больным, принимающим флуконазол, может быть нужно снизить дозы бензодиазепина и усилить наблюдение за больным.

Цизаприд

У больных, которые одновременно принимали цизаприд и флуконазол, возникали изменения в сердечной деятельности, в том числе имели место torsade de points (пароксизмальная желудочковая тахикардия типа « пируэт» ). . Назначение цизаприда больным, принимающим флуконазол, противопоказано.

Такролимус

При одновременном приеме такролимуса и флуконазола у больных отмечали увеличение концентрации такролимуса в крови и признаки нефротоксичности. Следует обеспечить строгий надзор за больными, одновременно принимающими флуконазол и такролимус.

Одновременный прием флуконазола с препаратами, метаболизм которых осуществляется при участии цитохрома Р450 (например, астемизол), может сопровождаться повышением концентрации последних в крови. Из-за отсутствия точной информации необходимо с осторожностью назначать такие комбинации и обеспечить тщательное наблюдение за больным.

Еда, циметидин, антацидные препараты, тотальное облучение при трансплантации костного мозга не влияют на всасываемость флуконазола.

Исследований других взаимодействий не проводили, поэтому врачу необходимо всегда помнить о потенциальной возможности взаимодействия флуконазола с другими лекарственными средствами.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. По своей химической структуре флуконазол относится к триазолам и является противогрибковым препаратом системного действия. В чувствительных к нему грибах флуконазол блокирует цитохром Р450- зависимые энзимы, приводящие к нарушению синтеза эргостерола в клеточных мембранах грибов.

Флуконазол является противогрибковым средством широкого спектра действия, он эффективен при системных инфекциях, вызванных Candida и Cryptococcus neoformans. Проникая через гематоэнцефалический барьер, обеспечивает эффективное лечение внутричерепных инфекций.

Кроме того, эффективен против инфекций, вызванных Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis (в том числе и интракраниальных инфекций), а также штаммами Microsporum и Trichophyton.

В исследованиях на животных флуконазол был эффективен при лечении эндемических инфекций, вызванных Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, включая и интракраниальные инфекции, а также при инфекции Histoplasma capsulatum у лиц с нормальным и пониженным иммунитетом.

Для флуконазола характерно специфическое взаимодействие с грибковым цитохромом Р450, поэтому суточная доза 50 мг флуконазола в течение 28 суток не влияет на концентрацию тестостерона взрослых мужчин и концентрацию стероидов у женщин фертильного возраста. Флуконазол в дозе 200-400 мг в сутки не проявляет клинически значимого эффекта на уровне эндогенных стероидных гормонов и их реакцию на стимуляцию АКТГ у здоровых мужчин – добровольцев.

Фармакокинетика. При приеме внутрь и флуконазол хорошо всасывается.

Через 1-2 часа после приема внутрь достигает максимального уровня в крови, время полувыведения составляет 30 часов, но при нарушении функции почек – увеличивается. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание препарата. Состояние 90% равновесного насыщения наступает на 4-5 сутки (при применении 1 раз в сутки). В случае приема двойной обычной дозы концентрация в крови достигает состояния 90 % равновесного насыщения уже на второй день.

11-12% флуконазола связываются с белками плазмы крови. Флуконазол легко проникает в биологические жидкости. При грибковом менингите концентрация в спинномозговой жидкости составляет 80 % от концентрации в крови. Концентрация флуконазола в слюне, мокроте и плазме крови здоровых добровольцев одинакова. Концентрация во всех слоях кожи превышает концентрацию в крови. Во время ежедневного приема 50 мг препарата уровень флуконазола в роговом слое через 12 дней составляет 73 μ г/г, а через 7 дней после окончания лечения – 5, 8 μ г/г. После двухнедельного курса, состоящего из еженедельного приема 150 мг препарата, концентрация флуконазола в роговом слое составляет 23, 4 μ г/г, а через 7 дней – 7, 1μ г/г.

При грибковом поражении ногтей, после окончания 4-месячного курса с еженедельными приемами 150 мг препарата, концентрация флуконазола в здоровых ногтях добровольцев составляет 4, 05 μ г/г, в то время как в пораженных – 1, 8 μ г/г. Наличие флуконазола в ногтевых пластинках можно найти и после 6 месяцев с момента окончания терапии.

Флуконазол выводится из организма главным образом почками, при этом с мочой выводится 80 % препарата в неизменном состоянии и 11 % в виде метаболитов.

Благодаря длительному периоду полувыведения однократный прием препарата обеспечивает санацию вагинального кандидоза, а при некоторых других грибковых поражениях оказывается достаточным прием флуконазола один раз в неделю.

Фармакокинетика у детей.

У детей в возрасте 5-15 лет при многократном применении в дозе 2 мг/кг в сутки период полувыведения составлял 17, 4 ч, AUC - 1, 3 мкг• ч/мл, при дозе 4 мг/кг в сутки период полувыведения 15, 2 ч, AUC – 1, 9 мк• ч/мл, при дозе 8 мг/кг, период полувыведения 17, 6 ч, AUC 17, мкг• ч/мл.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 50 мг: содержимое капсулы – белый или почти белый порошок, твердые желатиновые капсулы размером № 4, верхняя часть – светло-синяя, непрозрачная, нижняя часть – белая, непрозрачная;

капсулы по 100 мг: содержимое капсулы – белый или почти белый порошок, твердые желатиновые капсулы размером № 2, верхняя часть – бирюзовая, непрозрачная, нижняя часть – белая, непрозрачная;

капсулы по 150 мг: содержимое капсулы – белый или почти белый порошок, твердые желатиновые капсулы размером № 1, верхняя часть – синяя, непрозрачная, нижняя часть – белая, непрозрачная.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 ° С.

Упаковка.

Капсулы по 50 мг: 7 капсул в блистере, 1 блистер в картонной упаковке;

капсулы по 100 мг: 7 капсул в блистере, 4 блистера в картонной упаковке;

капсулы по 150 мг: по 1 капсуле в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска. Капсулы по 50 мг № 7, по100 мг № 28 и 150 мг № 2 - по рецепту.

Капсулы по 150 мг № 1 - без рецепта.

Производитель. ОАО "Гедеон Рихтер", Будапешт-Венгрия.

Месторасположение. Н-1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.