МИКАМИН порошок 50 мг

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 50 мг
Порошок, 100 мг

Порошок, 50 мг

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МИКАФУНГИН

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12073/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит 50 мг микафунгина (в виде микафунгина натрия)
  • Торговое наименование: МИКАМИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Восстановленный раствор во флаконе.
  • Фармакологическая группа: Антимикотические средства для системного применения.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Микамин

(MYCAMINE®)

Состав:

действующее вещество: микафунгин;

1 флакон содержит 50 мг или 100 мг микафунгина (в виде микафунгина натрия);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кислота лимонная безводная, натрия гидроксид.

Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: порошок(лиофилизированная масса) белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антимикотические средства для системного применения.

Код АТХ J02A X05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Микафунгин неконкурентно ингибирует синтез 1, 3-β-d-глюкана, важного компонента клеточной стенки грибов. В клетках млекопитающих 1, 3 - β -D-глюкана нет.

Микафунгин проявляет фунгицидную активность в отношении грибов родаCandida и оказывает выраженное фунгистатическое действие противAspergillus spp.

Микафунгинin vitroактивен в отношении различных видовCandida spp. , в т. ч. Candida albicans, Candida glabrata, Candida tropicalis, Candida krusei, Candida kefyr, Candida parapsilosis, Candida guilliermondii, Candida lusitaniaeиAspergillus spp. , в т. ч. Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Aspergillus terreus, Aspergillus nidulans, Aspergillus versicolor, а также диморфных грибов (Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis). Препаратin vitro не активен противCryptococcus spp. , Pseudallescheria spp. , Scedosporium spp. , Fusarium spp. , Trichosporon spp. и зигомицетов.

Вероятность развития вторичной резистентности к препарату является очень низкой.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Микамин-лекарственное средство, вводимое внутривенно.

Фармакокинетика Линейная в диапазоне суточных доз от 12, 5 мг до 200 мг и от 3 мг/кг до

8 мг / кг. Нет никаких данных о системной кумуляции препарата при введении многократных доз, стойкая концентрация устанавливается в течение 4-5 дней с начала применения.

Распределение. После внутривенного введения наблюдается биэкспоненциальное снижение концентрации микафунгина. Лекарственное средство быстро распределяется в тканях. В системном кровотоке микафунгин активно связывается с белками плазмы (>99 %), главным образом с альбумином. Связывание с альбумином стабильное в диапазоне концентрации 10-100 мкг/мл. Объем распределения при достижении устойчивой концентрации (Vss) составляет 18-19 литров.

Метаболизм. Микафунгин циркулирует в системном кровотоке преимущественно в неизмененном виде. Мікафунгін метаболизируется с образованием нескольких соединений; из них М-1 (катехолова производная), М-2 (метоксипохідна М1) и М-5 (образуется в результате гидроксилирования в боковой цепи) производные мікафунгіну были обнаружены в системном кровотоке. Воздействие на эти метаболиты невелико, и они не влияют на общую эффективность микафунгина.

Несмотря на то, чтоin vitroмикафунгин может метаболизироваться изоферментами CYP3A, гидроксилирование с участием CYP3A не является основным путем метаболического преобразования препаратаin vitro.

Элиминация и экскреция. Период полувыведения составляет примерно 10-17 часов и остается постоянным в диапазоне доз до 8 мг/кг после однократного и многократного введения препарата. Общий клиренс составляет 0, 15-0, 3 мл/мин/кг у здоровых добровольцев и взрослых пациентов и не зависит от дозы при однократном и многократном введении лекарств. Через 28 дней после однократной внутривенной дози14С-мікафунгіну (25 мг), введенной здоровым добровольцам, 11, 6 % радиоактивной метки обнаружили в моче и 71, 0 % - в фекалиях. Метаболиты М-1 и М-2 выявлялись лишь в микроконцентрациях в плазме крови, а метаболит М-5 образуется в большем количестве, составил 6, 5 % от исходного соединения.

Фармакокинетика у разных групп пациентов.

Дети. У детей величина AUC была пропорциональна дозе в диапазоне доз 0, 5-4 мг / кг. Клиренс зависел от массы тела. Средние величины клиренса, скорректированногозамассой тела, у детей младшего возраста (4 месяца – 5 лет) были в 1, 35 раза выше, а у детей в возрасте от 6 до 11 лет - в 1, 14 раза выше. У детей старшего возраста (12-16 лет) величины клиренса были аналогичны соответствующим показателям у взрослых пациентов. Средний клиренс, скорректированныйзамассой тела, у детей в возрасте до 4 месяцев примерно в 2, 6 раза выше, чем у детей старшего возраста (12-16 лет), и в 2, 3 раза выше, чем у взрослых. Исследование фармакокинетики / фармакодинамики показало, что микафунгин проникает в центральную нервную систему (ЦНС) с минимальной AUC 170 мкг*ч/литр, что является достаточным для достижения максимальной эрадикации грибковой инфекции в тканых ЦНС. Популяционное моделирование фармакокинетики свидетельствует, что доза 10 мг/кг детям в возрасте до 4 месяцев достаточна для достижения целевой экспозиции для лечения инфекций ЦНС, вызванныхCandida.

Пожилые пациенты. При введении однократной дозы 50 мг в течение одной инфузии фармакокинетика микафунгина у пациентов пожилого возраста (66-78 лет) была аналогичной с фармакокинетикой у молодых пациентов (20-24 лет). Для пожилых пациентов корректировка доз не требуется.

Пациенты с нарушенной функцией печени. В ходе исследования, проводившегося при участии пациентов с умеренным нарушением функции печени (статус Child-Pugh 7-9), фармакокинетика микафунгина незначительно отличалась от фармакокинетики у здоровых добровольцев. Поэтому для пациентов с легкой и умеренной дисфункцией печени нет необходимости корректировать дозу. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью фармакокинетика микафунгина не исследовалась.

Пациенты с почечной дисфункцией. Тяжелая почечная недостаточность (уровень клубочковой фильтрации [GFR] < 30 мл / мин) существенно не влияла на фармакокинетику микафунгина. Для пациентов с почечной недостаточностью корректировка доз не требуется.

Пол / раса. Пол и раса пациентов не влияют на фармакокинетические параметры микафунгина.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые и дети старше 16 лет:

лечение инвазивного кандидоза;

лечение кандидоза пищевода у пациентов, которым необходима внутривенная антимикотическое терапия;

профилактика кандидоза у пациентов, которым проводится аллогенная трансплантация гематопоэтических стволовых клеток или у которых прогнозируется нейтропения (количество нейтрофилов < 500 клеток на 1 мкл) в течение 10 или более дней.

Дети (включая младенцев) в возрасте до 16 лет:

лечение инвазивного кандидоза;

профилактика инфицирования возбудителемCandida у пациентов, которым проводится аллогенная трансплантация гематопоэтических стволовых клеток или у которых прогнозируется нейтропения (количество нейтрофилов < 500 клеток на 1 мкл) в течение 10 или более дней.

При решении вопроса о применении лекарственного средства Микамин следует принимать во внимание потенциальный риск возникновения опухолей печени (см. раздел «особенности применения»). Таким образом, Микамин применяют только тогда, когда другие противогрибковые средства применять нельзя.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, к другим эхинокандинам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Микафунгин имеет низкий потенциал взаимодействия с лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием CYP3A.

Нет доказательств изменения фармакокинетики микафунгина при одновременном применении с такими препаратами, как мофетил, циклоспорин, такролимус, преднизолон, Сиролимус, Нифедипин, флуконазол, ритонавир, рифампицин, Итраконазол, вориконазол и амфотерицин B. Коррекция режима дозирования микафунгина в таких случаях не требуется.

При применении микафунгина AUC итраконазола, сиролимуса и нифедипина незначительно повышалась (на 22 %, 21% и 18% соответственно). Пациентам, принимающим Сиролимус, Нифедипин или Итраконазол в комбинации с Микамином, необходим мониторинг токсического воздействия сиролимуса, нифедипина или итраконазола. В случае необходимости следует снизить дозу указанных препаратов.

При одновременном применении микафунгина и Амфотерицина в дезоксихолата на 30% увеличивается действие Амфотерицина в дезоксихолата. Поскольку это может иметь клиническое значение, то одновременный прием этих препаратов назначают только в случае значительного преобладания пользы над рисками и при условии проведения тщательного контроля токсичности амфотерицина В дезоксихолату (см. раздел «Особенности применения»).

У пациентов, принимающих Сиролимус, Нифедипин или Итраконазол одновременно с Микамином, проверяют токсичность сиролимуса, нифедипина или итраконазола или уменьшают дозу сиролимуса, нифедипина или итраконазола в случае необходимости (см. раздел «особенности применения»).

Особенности применения.

У животных после лечения, которое длилось 3 месяца или дольше, наблюдалось образование очагов измененных гепатоцитов (FAH) и печеночно-клеточных опухолей. Возможный порог образования опухолей у животных находится примерно в диапазоне клинической экспозиции. Значимость этого факта при лечении людей нельзя исключать. Во время лечения микафунгином необходим тщательный мониторинг функции печени. Для того чтобы свести к минимуму риск адаптивной регенерации и учитывая возможное образование опухоли в печени, при обнаружении значительного илиперсистирующего повышения уровня АЛТ / АСТ рекомендуется отмена препарата.

Лечение мікафунгіном необходимо проводить, тщательно взвешивая соотношение риска и пользы, особенно для пациентов с тяжелым нарушением функции печени или хроническими заболеваниями печени, которые представляют собой предопухолевые состояния, такие как выраженный фиброз печени, цирроз, вирусный гепатит, болезни печени у новорожденных или врожденные ферментопатии, а также в случае одновременного применения препаратов, оказывающих гепатотоксичну и/или генотоксичну действие.

Лечение мікафунгіном может сопровождаться значительным ухудшением функции печени (увеличение уровня АЛТ, АСТ или общего билирубина более чем в 3 раза более верхнюю границу нормы) как у здоровых добровольцев, так и у больных. В отдельных случаях отмечается более тяжелая дисфункция печени, гепатит или печеночная недостаточность с летальным исходом. Дети в возрасте до 1 года больше подвержены поражениям печени (см. раздел «Побочные реакции»).

При введении микафунгина возможны анафилактоидные реакции, включая шок. Если такие реакции возникнут, инфузию микафунгина необходимо прекратить и назначить надлежащее лечение.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При возникновении у пациентов кожных высыпаний необходимо наблюдать за пациентом, а при прогрессировании – отменить применение микафунгина.

У пациентов, применявших микафунгин, наблюдались редкие случаи гемолиза, включая острый внутрисосудистый гемолиз или гемолитическую анемию. За пациентами, у которых развились клинические или лабораторные проявления гемолиза при применении микафунгина, необходимо тщательно наблюдать, а перед продолжением лечения необходимо оценить показатель риск / польза.

Микафунгин может вызвать почечные осложнения, почечную недостаточность и аномальные лабораторные показатели функции почек, поэтому необходимо обеспечить тщательный мониторинг функции почек.

Одновременное применение мікафунгіну и амфотерицина В дезоксихолату возможно только тогда, когда польза от применения значительно превышает риск и при условии проведения тщательного контроля токсичности амфотерицина В дезоксихолату (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

У пациентов, принимающих Сиролимус, Нифедипин или Итраконазол одновременно с Микамином, проверяют токсичность сиролимуса, нифедипина или итраконазола или уменьшают дозу сиролимуса, нифедипина или итраконазола в случае необходимости (см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Частота некоторых нежелательных реакций выше у детей по сравнению со взрослыми (см. раздел «Побочные эффекты»).

Лекарственное средство для внутривенного применения содержит лактозу. Не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют данные по применению Микамина беременным женщинам. В исследованиях на животных микафунгин проникал через плацентарный барьер и отмечалась репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Микамин не следует применять во время беременности без необходимости.

Неизвестно, экскретируется ли микафунгин в грудное молоко. Исследование на животных показало, что микафунгин выделяется с грудным молоком. Решение о продлении / прекращении кормления грудью или о продлении/прекращении лечения Микамином следует принимать учитывая пользу для матери/риск для ребенка.

Тестикулярная токсичность отмечалась в исследованиях на животных. Микафунгин может влиять на мужскую фертильность у человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако побочные реакции могут повлиять на такую способность (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Следует придерживаться официальных руководств по применению противогрибковых лекарственных средств.

Микамин должен назначать врач, имеющий опыт лечения грибковых инфекций.

Пробы для определения грибковых культурта другие релевантные лабораторные исследования (включая гистопатологические) нужно проводить до начала лечения.

Лечение можно начать до того, как станут известными результаты лабораторных исследований. Однако после получения этих результатов противогрибковую терапию нужно должным образом скорректировать.

Режим дозирования Микамина зависит от массы тела пациента (см. таблицы 1 и 2).

Таблица 1

Режим дозирования Микамина для взрослых и детей в возрасте от 16 лет и лиц пожилого возраста

Показания

Масса тела > 40 кг

Масса тела< 40 кг

Лечение инвазивного кандидоза

100 мг / сут*

2 мг / кг / сут *

Лечение кандидоза пищевода

150 мг / сут

3 мг / кг / сут

Профилактика инфицирования возбудителемCandida

50 мг / сут

1 мг / кг / сут

* При недостаточном ответе пациента на лечение, например при персистентности возбудителя или отсутствии положительной клинической динамики, дозу можно увеличить до 200 мг/сут для пациентов с массой тела > 40 кг или до 4 мг/кг/сут для пациентов с массой тела< 40 кг.

Продолжительность лечения.

Инвазивный кандидоз. Лечение кандидоза нужно продолжать минимум 14 дней. Противогрибковое лечение следует продолжать в течение как минимум одной недели после получения двух последовательных отрицательных результатов при исследовании культур крови и после исчезновенияклинических симптомов кандидоза.

Кандидоз пищевода. При лечении кандидоза пищевода Микамин следует применять минимум в течение одной недели после исчезновения клинических симптомов.

Профилактика инфицирования возбудителемCandida. Для профилактики грибковых инфекций родаCandidaМикамин следует применять по меньшей мере в течение одной недели после восстановления нормального количества нейтрофилов.

Таблица 2

Режим дозирования Микаминудлядитей в возрасте ≥4 месяцев и подростков< 16 лет

Показания

Масса тела > 40 кг

Масса тела< 40 кг

Лечение инвазивного кандидоза

100 мг / сут *

2 мг / кг / сут *

Профилактика кандидоза

50 мг / сут

1 мг / кг / сут

* При недостаточном ответе пациента на лечение, например, при персистентности возбудителя или отсутствии положительной клинической динамики дозу можно увеличить до 200 мг/сут для пациентов с массой тела > 40 кг или до 4 мг/кг/сут для пациентов с массой тела< 40 кг.

Применение детям (включая новорожденных) возрастом< 4месяцев

Показания

Дозы

Лечение инвазивного кандидоза

4-10 мг / кг / сут*

Профилактика кандидоза

2 мг / кг / сут

* Микафунгин при применении в дозе 4 мг / кг у детей в возрасте до 4 месяцев приближается к экспозиции препарата у взрослых пациентов, получавших 100 мг/сут для лечения инвазивного кандидоза. Если подозревается инфекция центральной нервной системы (ЦНС), следует применять высшие дозы (например 10 мг/кг), поскольку проникновение микафунгина в ЦНС (см. раздел «фармакокинетика») зависит от дозы.

Безопасность и эффективность применения детям (включая новорожденных) в возрасте до 4 месяцев в дозе от 4 до 10 мг/кг в сутки для лечения инвазивного кандидоза с поражением ЦНС не были достаточно изучены в контролируемых клинических исследованиях.

Продолжительность лечения.

Инвазивный кандидоз. Лечение кандидоза нужно продолжать минимум 14 дней. Противогрибковое лечение нужно продолжать в течение как минимум одной недели после получения двух последовательных отрицательных результатов при исследовании культур крови и после исчезновения клинических симптомов кандидоза.

Профилактика инфицирования возбудителемCandida. Для профилактики грибковых инфекций родаCandidaМикамин следует применять по меньшей мере в течение одной недели после восстановления нормального количества нейтрофилов. Опыт лечения Микамином пациентов в возрасте до 2 лет ограничен.

Пол / раса.

Нет необходимости корректировать дозу в зависимости от пола или расы пациента (см. «фармакокинетические свойства»).

Лечение пациентов с нарушением функции печени.

Нет необходимости корректировать дозу для пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (см. «Фармакокинетические свойства»).

До сих пор нет данных о применении Микамина для лечения пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поэтому не рекомендовано применять препарат пациентам этой категории (см. раздел «особенности применения» и «фармакокинетические свойства»).

Лечение пациентов с нарушением функции почек.

Нет необходимости корректировать дозу для пациентов с почечной недостаточностью (см. раздел «Фармакокинетические свойства»).

Способ применения.

После разведения и растворения лекарственное средство необходимо вводить внутривенно инфузионно в течение 1 часа. Более быстрое введение может вызвать развитие аллергической реакции, вызванной гистамином.

Неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать согласно местным требованиям.

Микамин не следует смешивать или одновременно вводить с другими лекарственными средствами, кроме указанных ниже. Микамин, порошок для приготовления раствора для инфузий, растворяют и разводят при комнатной температуре с соблюдением правил асептики:

1. Пластиковый колпачок необходимо снять с флакона, а пробку продезинфицировать спиртом.

2. 5 мл раствора натрия хлорида 0, 9 % для инъекций или раствора глюкозы 5 % для инъекций (набирают из флакона/пакета объемом 100 мл) следует асептически и медленно ввести в каждый флакон по внутренней стенке. При приготовлении раствора нужно свести к минимуму количество образовавшейся пены. Необходимо растворить содержимое достаточного количества флаконов Микамина, чтобы получить необходимую дозу препарата полностью (см. таблицу 3).

3. Флакон следует поворачивать осторожно. Не встряхивать. Порошок должен раствориться полностью. Восстановленный раствор нужно использовать немедленно. Флакон предназначен для одноразового применения. Поэтому следует немедленно утилизировать неиспользованный концентрат.

4. Весь растворенный концентрат удаляют из каждого флакона и вводят во флакон/пакет с інфузійним раствором, из которого он был взят изначально (см. п. 2). Разбавленный раствор нужно применять немедленно. Химическая и физическая стабильность раствора сохраняется до 96 часов при25 °с, если раствор защищен от действия света и разбавление выполнено, как описано.

5. Флакон/пакет для инфузий необходимо осторожно перевернуть, но нельзя взбалтывать, чтобы избежать появления пены. Нельзя использовать раствор, если он мутный или содержит осадок.

6. Флакон/пакет для инфузий, содержащий разбавленный раствор для инфузий, следует поместить в непрозрачный мешок для защиты от света.

Таблица 3

Приготовление раствора для инфузий

Доза

(мг)

Флакон Микамина, предназначенный для применения

(мг / флакон)

Объем раствора хлорида натрия (0, 9 %) или глюкозы (5 %), что добавляется во флакон

Объем приготовленного раствора и концентрация активного вещества

Стандартная инфузия

(добавлена до 100 мл) концентрация готового раствора

50

1 × 50

5 мл

примерно 5 мл

(10 мг / мл)

0, 5 мг / мл

100

1 × 100

5 мл

примерно 5 мл

(20 мг / мл)

1 мг / мл

150

1 × 100 +

1 × 50

5 мл

примерно 10 мл

1, 5 мг / мл

200

2 × 100

5 мл

примерно 10 мл

2 мг / мл

После растворения и разведения раствора следует проводить внутривенную инфузию продолжительностью 1 час.

Дети. Препарат применяют в педиатрической практике (см. раздел. "Показания").

Передозировка.

В клинических исследованиях взрослым пациентам применяли суточную дозу до 8 мг/кг (максимальная суммарная доза 896 мг) и не было никаких сообщений о дозолімітуючу токсичность. Зарегистрирован спонтанный случай, когда новорожденному ребенку применяли дозу 16 мг/кг/сут. При этом высокая доза не вызывала никаких неблагоприятных реакций.

Нет данных о передозировке микафунгина. В случае возможной передозировки следует принять общие поддерживающие меры и осуществлять симптоматическое лечение. Микафунгин характеризуется высокой степенью связывания с белками и не выводится при диализе.

Побочные реакции.

Профиль безопасности микафунгина изучали с участием 3028 пациентов, принимавших этот препарат во время клинических исследований: 2002 пациенты были с инфекциейCandida, включая кандидемию, инвазивный кандидоз и эзофагальный кандидоз, 375 – с инвазивным аспергиллезом (преимущественно невосприимчивая инфекция) и 651 пациенту применяли микафунгин для профилактики системной грибковой инфекции.

Пациенты, принимавшие мікафунгін в клинических исследованиях, представляют собой популяцию тяжело больных пациентов с заболеваниями, которые требуют приема большого количества лекарственных средств, включая противоопухолевую терапию, мощные системные иммунодепрессанты, и антибиотики широкого спектра действия. Эти пациенты имели большое количество основных заболеваний, таких как злокачественные новообразования крови и ВИЧ-инфекция, были ли реципиентами трансплантата и/или получали лечение в палате интенсивной терапии. Пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических клеток и имевшие высокий риск грибковых инфекций, получали микафунгин профилактически.

Всего у 32, 2% пациентов отмечались побочные реакции. Большинство побочных реакций, о которых сообщалось, - это тошнота (2, 8%), повышение уровня щелочной фосфатазы (2, 7%), флебит (2, 5%), преимущественно у ВИЧ-инфицированных пациентов с периферическим венчиком, рвота (2, 5%) и повышение аспартатаминотрансферазы (2, 3%). Отсутствуют клинически значимые различия при анализе данных по безопасности в зависимости от пола или расы пациентов.

В таблице 4 побочные реакции представлены по класифікацієюMеdDRAта распределены по частоте в порядке убывания тяжести.

Таблица 4

Системы и органы

Частые

(> 1/100,

< 1/10)

Нечастые

(> 1/1000,

< 1/100)

Редкие

(> 1/10 000, < 1/1000)

Частота

неизвестная

(имеющиеся данные не позволяют определить частоту)

Со стороны крови

лейкопения, нейтропения, анемия

панцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия, гипоальбуминемия

гемолитическая анемия, гемолиз (см. раздел «Особенности применения»)

диссеминированная внутрисосудистая коагуляция

Со стороны иммунной системы

анафилактические/

анафилактоидные реакции (см. раздел «Особенности применения»), гиперчувствительность

Со стороны эндокринной системы

гипергидроз

Метаболизм

гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия

гипонатриемия, гиперкалиемия, гипофосфатемия, анорексия

Со стороны психики

бессонница, тревожность, спутанность сознания

Со стороны нервной системы

головная боль

сонливость, тремор, головокружение, дисгевзия

Со стороны сердца

тахикардия,

ощущение сердцебиения, брадикардия

Сосудистые расстройства

флебит

артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы крови

шок

Со стороны дыхательной системы

одышка

Со стороны ЖКТ

тошнота, рвота, диарея, боль в животе

диспепсия, запоры

Со стороны печени и желчевы-венных путей

повышение уровней щелочной фосфатазы, АСТ, АЛТ, билирубина в сыворотке крови (включая гипербилируби-

немию), изменение функциональ-ных печеночных тестов

печеночная недостаточность (см. раздел «Особенности применения»), повышение рівнягамма-глутамілтрансфе-раза, желтуха, холестаз, увеличение печени, гепатит

гепатоцеллюлярные поражения, включая летальные исходы (см. раздел " особенности применения»)

Со стороны кожи и подкожной ткани

высыпания

крапивница, зуд, эритема

токсичные кожные высыпания, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Особенности применения»)

Со стороны почек и мочевыводящих путей

повышение уровня креатинина, мочевины в сыворотке крови, обострение

почечной недостаточности

Нарушение функций почек, острая почечная недостаточность

Общие расстройства и поражения в месте введения препарата

гипертермия, озноб

тромбоз в месте инъекции, воспаление в месте инфузии, боль в месте инъекции, периферический отек

Исследование

повышенный уровень лактатдегидро-геназы в сыворотке крови

Возможные симптомы по типу алергИКних.

В часклинических исследованиях отмечались такие симптомы, как высыпания и озноб. Большинство симптомов были легкой или умеренной степени и не требовали прекращения лечения. Во время лечения микафунгином сообщения о серьезных реакциях были нечастыми (например, анафилактоидная реакция0, 2 %, або6/3028), они наблюдались только у пациентов с серьезными основными заболеваниями (например СПИДом на поздней стадии, злокачественной болезнью), требуютодновременного применения большого количества лекарственных средств.

Побочные эффекты, связанные с функцией печени.

Во время клинических исследований общая распространенность побочных эффектов, связанных с функцией печени, у пациентов, которые лечились микафунгином, составляла 8, 6% (260/3028). Большинство побочных эффектов были легкой или умеренной степени тяжести. Наиболее частыми неблагоприятными реакциями были увеличение уровня ЩФ (щелочной фосфатазы) (2, 7 %), АСТ (2, 3 %), АЛТ (2, 0 %), билирубина крови (1, 6 %) и аномальные результаты теста функции печени (1, 5 %). Незначительное количество пациентов прекратило лечение в связи с побочными эффектами (1, 1 %; 0, 4 % серьезные побочные реакции). Случаи серьезной дисфункции печени были нечастыми (см. раздел«Особенности применения»).

Дети.

Частота некоторых побочных реакций, указанных ниже, у детей была выше, чем у взрослых. Кроме того, у детей в возрасте до1 года увеличение уровневалт, АСТ иллужной фосфатазивыявлялось в 2 раза чаще, чем у детей старшего возраста (см. раздел«особенности применения»). Наиболее вероятной причиной таких различий были основные заболевания, отличавшиеся от тех, которые наблюдались при часклинических исследованиях у взрослых пациентов и детей старшего возраста. Так, нейтропения среди пациентов детского возраста наблюдалась в несколько раз чаще, чем у взрослых пациентов (40, 2 % и 7, 3 % у детей и взрослых соответственно). Цестосуется также аллогенных показателей CST (29, 4% и 13, 4% соответственно) и злокачественных заболеваний крови (29, 1% и 8, 7% соответственно).

Со стороны крови: частые тромбоцитопения.

Со стороны сердца: частые –тахикардия.

Сосудистые расстройства: частые артериальная гипертензия и гипотензия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частые гипербилирубинемия, увеличение печени.

Со стороны почек и мочевывидныхпутей: частые острая почечная недостаточность, повышенный уровень мочевины в крови.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Восстановленный раствор во флаконе.

Химическая и физическая стабильность сохраняется не более 48 часов при температуре не выше 25 ºС, если в качестве растворителя применяют 0, 9 % раствор хлорида натрия или 5 % раствор глюкозы.

Разведенный раствор для инфузий.

Химическая и физическая стабильность сохраняется до 96 часов при25 °С, если раствор защищено от действия света и в качестве растворителя применяют 0, 9 % раствор хлорида натрия или 5 % раствор глюкозы.

Микамин не содержит консервантов. С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно. Если он не используется сразу, ответственность за время хранения и условия хранения возлагается на того, кто применяет препарат. В норме время хранения в стеклянном флаконе не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 ºС, если только приготовление раствора не проходит в контролируемых достоверно асептических условиях.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Порошок для приготовления раствора для инфузий по 50 мг или 100 мг во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АстелласІрланд Ко. Лтд. , Ирландия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Астеллас Ирланд Ко. Лтд. : Киллорглин, Ко. Керри, Ирландия

(AstellasIreland Со. Ltd. : Killorglin, Co. Kerry, Ireland).

Заявитель. Астеллас Фарма Юроп Б. В. , Нидерланды.

Местонахождение заявителя. Сильвіусвег, 62, 2333 ВЕ Лейден, Нидерланды.

В случае возникновения побочных эффектов просим направлять информацию в представительство Астеллас Фарма Юроп Б. В. по адресу: 04050, г. Киев, ул. Пимоненко, 13, корп. 7-В, офис 41, тел. : 044-490-68-25, факс: 044-490-68-26.