МИГРАНОЛ таблетки 50 мг

Фармасайнс Инк.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 50 мг

Таблетки, 50 мг

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АНТИМИГРЕН-ЗДОРОВЬЕ 50 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

Rp

ИМИГРАН™ 50 мг

ГлаксоСмітКляйн Экспорт(GB)

Таблетки

Rp

МЕГРЕФИТ 50 мг

Сандоз Фарма(SI)

Таблетки

Rp

СТОПМИГРЕН 50 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

от 107.69 грн

Rp

СУМАМИГРЕН 50 мг

Польфарма С.А.(PL)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

СУМАТРИПТАН

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3655/01/02

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 18.05.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит 50 мг суматриптана в форме суматриптана сукцината;
  • Торговое наименование: МИГРАНОЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Препараты, применяемые для лечения мигрени. Селективный агонист 5НТ1-рецепторов серотонина. Суматриптан.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МИГРАНОЛ таблетки 50 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МИГРАНОЛ

(MIGRANOL)

Состав:

действующее вещество: суматриптан;

1 таблетка содержит 50 мг суматриптана в форме суматриптана сукцината;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, магния стеарат;

состав оболочки: полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: треугольные таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, с оттиском «S50» с одной стороны и «Г» или гладкие – с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые для лечения мигрени. Селективный агонист 5НТ1-рецепторов серотонина. Суматриптан.

Код АТХ N02C C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Суматриптан-это селективный агонист 5нт1-рецепторов, не влияющий на другие 5нт-рецепторы. Эти рецепторы содержатся главным образом в черепно-мозговых кровеносных сосудах. В экспериментальных исследованиях было установлено, что суматриптан оказывает селективное вазоконстрикторное действие на сосуды в системе сонных артерий, но не влияет на мозговое кровообращение. Система сонных артерий поставляет кровь к экстра - и интракраниальных тканей, например мозговых оболочек. Вследствие расширения этих сосудов развивается мигрень. Дополнительно с помощью экспериментальных данных было доказано, что суматриптан тормозит активность тройничного нерва. Это два возможных механизма, через которые проявляется антимигреневая активность Суматриптана.

Клинический эффект наблюдается через 30 минут после перорального приема 100 мг препарата.

Фармакокинетика.

После перорального применения суматриптан быстро всасывается, достигая 70 % максимальной концентрации через 45 минут. После приема 100 мг средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет 45 нг/мл. Биодоступность после перорального применения составляет 14 % частично вследствие пресистемного метаболизма, частично как результат неполного всасывания. Связывание с протеинами плазмы крови низкое (14-21 %), средний объем распределения -17 л. Средний общий плазменный клиренс составляет примерно 1160 мл/мин, а средний почечный клиренс – около 260 мл/мин. Непочечный клиренс составляет примерно 80 % общего клиренса, это дает основание считать, что суматриптан выводится главным образом в форме метаболитов. Главный метаболит, индолоцтовый аналог Суматриптана, выводится с мочой, где он содержится в виде свободной кислоты и конъюгированного соединения с глюкуронидом. Он не проявляет 5НТ1 - и 5НТ2-активности. Другие метаболиты не идентифицированы. Фармакокинетика перорального суматриптана существенно не меняется во время приступа мигрени.

Клинические характеристики.

Показания.

Для быстрого облегчения состояния при приступах мигрени, с аурой или без нее.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Инфаркт миокарда в анамнезе, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала, заболевания периферических сосудов или симптомы, характерные для ишемической болезни сердца.

Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения в анамнезе.

Умеренная или тяжелая артериальная гипертензия и легкая неконтролируемая артериальная гипертензия.

Тяжелая печеночная недостаточность.

Сопутствующее применение эрготамина или его производных (включая метизергид) (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сопутствующее применение любого агониста триптан / 5-гидрокситриптамин-рецепторов (5-HT1) (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Конкурентное назначение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и суматриптана. Препарат не следует применять в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нет данных о взаимодействии с пропранололом, флюнаризином, пизотифеном или алкоголем.

Данные по совместимому применению с лекарственными средствами, содержащими эрготамин или другие агонисты триптан/5-HT1-рецепторов, ограничены. Теоретически возможны пролонгированные вазоспастические реакции, поэтому такое совместное применение противопоказано (см. раздел «противопоказания»).

Временной промежуток, который следует соблюдать между приемом суматриптана и лекарственных средств, содержащих эрготамин или другие агонисты триптан/5-HT1-рецепторов, неизвестный. Это зависит от доз и типа применяемых лекарственных средств. Поскольку эти эффекты могут быть усилены приемом Суматриптана, необходимо соблюдать 24-часовой интервал между приемом препаратов, содержащих эрготамин и другие агонисты триптан/5-HT1-рецепторов, и приемом препарата. Соответственно, препараты, содержащие эрготамин и другие агонисты триптан/5-HT1-рецепторов, нельзя применять в течение 6 часов после приема суматриптана.

Взаимодействие может возникнуть между суматриптаном и ингибиторами МАО, поэтому одновременное их применение противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Имеются редкие постмаркетинговые сообщения о развитии у пациентов серотонинового синдрома (включая измененное психическое состояние, висцеральную нестабильность, нейромышечные нарушения) после приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SSRI) и суматриптана. Имеются сообщения о развитии серотонинового синдрома при одновременном применении триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI) (см. раздел «особенности применения»).

Особенности применения.

Суматриптан применять только при четко установленном диагнозе мигрени.

Суматриптан не применять для лечения гемиплегической, базилярной и офтальмоплегической мигрени.

Как и при применении других препаратов, для купирования приступов мигрени у пациентов с установленным ранее диагнозом мигрени и у пациентов с установленным диагнозом, но при наличии нетипичных симптомов, до начала приема суматриптана следует исключить наличие другой серьезной неврологической патологии. Следует отметить, что больные с мигренью имеют повышенный риск возникновения цереброваскулярных нарушений (инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения).

Применение суматриптана у некоторых пациентов вызывает такие транзиторные симптомы как боль, ощущение сжатия в груди, которые могут иметь интенсивный характер и распространяться на гортань (см. раздел «Побочные реакции»). Если такие симптомы указывают на ишемическую болезнь сердца, следует провести соответствующее кардиологическое обследование.

Суматриптан можно назначать пациентам с подозрением на заболевания сердца без предварительного обследования для выявления сердечно-сосудистой патологии. К этой группе относятся женщины в постменопаузном периоде, мужчины в возрасте от 40 лет и пациенты с факторами риска развития ишемической болезни сердца. Однако такое обследование не всегда может выявить наличие болезни сердца, поэтому в редких случаях у пациентов с недиагностированной болезнью сердца возникают тяжелые кардиологические осложнения. С осторожностью суматриптан следует назначать пациентам, которые находятся под наблюдением по поводу артериальной гипертензии, поскольку у небольшого количества пациентов может наблюдаться транзиторное повышение уровня артериального давления и периферического сосудистого сопротивления.

Описаны единичные случаи возникновения у пациентов серотонинового синдрома (включая измененное психическое состояние, висцеральную нестабильность, нейромышечные нарушения), возникшие после приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SSRI) и суматриптана. Имеются сообщения о развитии серотонинового синдрома при одновременном назначении триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI). Если одновременное применение Мігранолу и SSRI/SNRI является клинически оправданным, желательно, чтобы было проведено предварительное обследование пациентов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Не рекомендуется одновременно применять суматриптан с любым триптан/5НТ1-агонистом.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам со значительным нарушением всасывания, метаболизма или выведения лекарств, например, при почечной и печеночной недостаточности.

Суматриптан следует назначать с осторожностью пациентам с судорогами в анамнезе или с факторами риска, которые снижают порог судорожной готовности.

У пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам могут наблюдаться аллергические реакции после применения суматриптана. Реакции могут проявляться в диапазоне от кожной гиперчувствительности до анафилаксии. Наличие перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность, назначая препарат таким пациентам.

Рекомендуемые дозы суматриптана нельзя превышать.

Интенсивное лечение острых приступов мигрени ассоциируется с обострением головной боли (головная боль, обусловлен интенсивным лечением) у чувствительных пациентов. Возможно, потребуется прекращение лечения.

Побочные реакции могут возникать чаще во время совместного применения триптанов и препаратов из трав, содержащих траву зверобоя(Hypericum perforatum).

Длительное применение любых типов обезболивающих может усилить головную боль. В случае возникновения такой ситуации или при ее угрозе следует проконсультироваться с врачом и прекратить лечение. У пациентов, у которых часто или ежедневно возникает головная боль из-за регулярного применения лекарственных средств против головной боли, может быть установлен диагноз головной боли вследствие злоупотребления обезболивающими средствами.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Следует взвесить ожидаемую пользу для матери и риск для плода.

С осторожностью применять в период кормления грудью. Не рекомендуется кормить ребенка грудью в течение 24 часов после приема препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Сонливость может стать следствием как мигрени, так и ее лечения препаратом, поэтому следует избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки нельзя применять с целью профилактики приступа.

Препарат рекомендуется применять как можно раньше после начала приступа мигрени, хотя он одинаково эффективен на каждой стадии.

Рекомендуемая доза для взрослых-50 мг. В отдельных случаях дозу можно повысить до 100 мг.

Если доза окажется неэффективной, не нужно применять еще одну дозу во время этого же приступа. Следующую дозу препарата можно применить во время следующих приступов.

Если пациент отреагировал на первую дозу, но симптомы возобновляются, вторую дозу можно применить в течение следующих 24 часов, при этом общая суточная доза в течение 24 часов не должна превышать 300 мг.

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет)

Опыта применения Суматриптана для лечения пациентов в возрасте от 65 лет недостаточно. Хотя фармакокинетика препарата не отличается от таковой у лиц младшего возраста, пока не будут получены дополнительные клинические данные, назначение суматрипатану пациентам пожилого возраста не рекомендуется.

Дети.

Применять не рекомендуется, поскольку до этого времени эффективность и безопасность применения Суматриптана для лечения детей не установлены.

Передозировка.

Дозы, превышающие 400 мг (перорально), не вызывали других побочных действий, кроме тех, что указаны выше.

Если произошла передозировка, следует наблюдать за больным не менее 10 часов и применять обычные поддерживающие меры.

Влияние гемодиализа или перитонеального диализа на уровень суматриптана в плазме крови не установлено.

Побочные реакции.

Побочные реакции, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам.

Данные клинических исследований

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, нарушение чувствительности, включая парестезии и гипестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторное повышение артериального давления сразу после приема препарата, приливы.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота и рвота, возникающие у некоторых пациентов, но их связь с применением препарата до конца не выяснен.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: приведенные ниже симптомы обычно являются преходящими, могут иметь интенсивный характер и влиять на любую часть тела, включая грудную клетку и горло – ощущение тяжести, миалгия.

Общие расстройства: приведенные ниже симптомы обычно являются преходящими, могут иметь интенсивный характер и влиять на любую часть тела, включая грудную клетку и горло – боль, ощущение тепла или холода, сжатия или напряженности; приведенные ниже симптомы главным образом имеют легкий или умеренный характер и являются преходящими – ощущение слабости, повышенная утомляемость.

Лабораторные данные: наблюдались незначительные изменения в функциональных печеночных тестах.

Постмаркетинговые данные

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности от кожной гиперчувствительности до случаев анафилаксии.

Со стороны нервной системы: судороги, хотя некоторые из этих случаев отмечались у больных с судорогами или со состояниями, которые могут к ним привести, в анамнезе, есть случаи развития судорог у пациентов без какой-либо склонности к ним; тремор, дистония, нистагм, скотома.

Со стороны органов зрения: мерцание, диплопия, снижение остроты зрения. Потеря зрения (обычно преходящая). Однако нарушения зрения могут быть следствием самого приступа мигрени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия, усиленное сердцебиение, нарушения ритма, транзиторные ишемические изменения на ЭКГ, спазм коронарных артерий, стенокардия, инфаркт миокарда, артериальная гипотензия, болезнь Рейно.

Со стороны пищеварительной системы: ишемический колит, диарея.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: ригидность мышц шеи, артралгия.

Психические нарушения: возбуждение.

Со стороны кожи и подкожной ткани: гипергидроз.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель. Фармасайнс Инк. /

Pharmascience Inc.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек, Н4Р 2Т4, Канада/

6111 Royalmount Avenue 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.