МИДРИМАКС капли

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли

Капли

Упаковка

Флакон с капельницей 5 мл №1x1
Флакон-капельница 5 мл №1x1

Флакон с капельницей 5 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

ATX

-

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17256/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 22.02.2024
  • Состав: 1 мл раствора содержит фенилэфрина гидрохлорида 50 мг, Тропикамида 8 мг
  • Торговое наименование: МИДРИМАКС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света месте.
  • Фармакологическая группа: Офтальмологические средства.

Упаковка

Флакон с капельницей 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МИДРИМАКС капли инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МИДРИМАКС

(MYDRIMAX)

Состав:

действующие вещества: фенилэфрин, Тропикамид;

1 мл раствора содержит фенилэфрина гидрохлорида 50 мг, Тропикамида 8 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия метабисульфит (Е 223), динатрия эдетат, гипромеллоза, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

оосновные физико-химические свойства: прозрачный раствор, бесцветный или слегка коричнево-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Офтальмологические средства. Код АТXS01F A56.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фенилэфрин

Фенилэфрин-синтетический Амин, оказывающий симпатомиметическое действие. После местного применения на конъюнктиву фенилэфрин действует непосредственно на α-адренергические рецепторы глаза, вызывая сокращение расширительного мышцы радужной оболочки и мелких артерий конъюнктивы. Средство вызывает лишь незначительное ослабление ресничной мышцы, что не сопровождается существенной циклоплегией.

После местного применения 2, 5% раствора фенилэфрина гидрохлорида в глаз максимальный мидриаз достигается в течение 15-60 минут, а восстановление наступает в течение 3 часов. Применение 10% раствора фенилэфрина гидрохлорида вызывает максимальный мидриаз в течение 10– 90 минут; восстановление наступает в течение 3-7 часов.

Действие фенилэфрина дополняет действие Тропикамида, поскольку они имеют различные механизмы действия. Фенилэфрин при применении с тропикамидом ослабляет или нивелирует тенденцию Тропикамида повышать внутриглазное давление.

Данная комбинация действующих веществ применяется для расширения зрачка в условиях, когда монокомпонентные препараты не полностью эффективны.

Тропикамид

Тропикамид-антихолинергическое средство, блокирующее реакции холинергической стимуляции сфинктерной мышцы радужной оболочки и ресничной мышцы, таким образом расширяя зрачок (мидриаз). В больших концентрациях (1%) Тропикамид вызывает паралич аккомодации. Действие препарата наступает быстро, но она относительно кратковременная.

После местного применения в глаз Тропикамид блокирует действие ацетилхолина, приводя к ослаблению холинергически возбужденной сфинктерной мышцы радужной оболочки. Адренергическое возбуждение радиальных волокон вследствие этого не встречает сопротивления, и зрачок становится расширенным.

Холинергическая стимуляция аккомодативной ресничной мышцы также блокируется.

Антихолинергическим эффект тропикамида приводит к расширению зрачка (мидриаз) и паралич аккомодации (циклоплегия). Тропикамид проявляет больший мидриотический, чем циклоплегический эффект. Это клинически важно, поскольку наличие мидриаза, вызванного тропикамидом, не обязательно указывает на достаточную циклоплегию.

Фармакокинетика.

Фенилэфрин.

Фенилэфрин при местном применении обычно не абсорбируется в системный кровоток, но абсорбция возможна после местного применения в конъюнктивальный мешок, что может вызвать системное (симпатомиметическое) действие. Метаболизируется в печени с помощью фермента моноаминоксидазы (МАО).

Тропикамид.

Тропикамид после местного применения быстро абсорбируется в системный кровоток. Пиковая концентрация тропикамида колеблется в пределах 1, 3-5, 2 нг/мл индивидуально для каждого пациента. Средняя пиковая концентрация в плазме составляет 2, 8 ± 1, 7 нг/мл через 5 минут после закапывания. Концентрация тропикамида в плазме составляет 0, 46 ± 0, 51 нг/мл через 60 минут и меньше чем 240 пг/мл через 120 минут после закапывания.

Клинические характеристики.

Показания.

Комбинация фенилэфрин / Тропикамид применяется для достижения мидриаза и циклоплегии в офтальмологии при проведении:

· диагностических процедур;

* предоперационной подготовки к хирургическим процедурам, требующим визуализации структур, находящихся за радужной оболочкой глаза.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любомукомпонента препарата;

узкоугольная (закрытоугольная) глаукома;

пожилой возраст пациентов;

тяжелые нарушения со стороны сердечно-сосудистой (тахикардия, сердечная недостаточность)или цереброваскулярной системы, сосудистая аневризма;

нарушение целостности глазного яблока;

нарушение продуцирования слезной жидкости (в т. ч. Во время анестезии в случае хирургического вмешательства);

гипертиреоз, тиреотоксикоз;

феохромоцитома;

метаболический ацидоз, гиперкапния, гипоксия;

заболевания предстательной железы с повышенным риском задержки мочи;

обструктивные заболевания мочевыводящих путей;

печеночная Порфирия;

миастения Гравис (чрезмерная слабость мышц);

острый отек легких;

врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и применение в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО;

инсулинозависимый сахарный диабет;

одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, антигипертензивными препаратами (в т. ч. бета-блокаторами);

беременность;

сухой ринит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Мидриатический эффект фенилэфрина усиливается при местном применении атропина и ослабляется при местном применении других глазных препаратов, содержащих миотические средства. Препарат может подавлять способность миотических средств уменьшать внутриглазное давление.

Действие препарата может усиливаться при сопутствующем применении других лекарственных средств, которые имеют м-холиноблокирующие (антимускариновые) свойства, таких как амантадин, некоторые антигистаминные средства, антипсихотические средства-производные фенотиазина, бутирофеноны, дизопирамид, метоклопрамид.

Антигипертензивные лекарственныесредства. Антигипертензивные лекарственные средства(в т. ч. бета-адреноблокаторы) противопоказано назначать одновременно с фенилэфрином для местного применения, поскольку возможно взаимопротивление многих антигипертензивных лекарственных средств, в т. ч. с летальным исходом.

Бета-блокаторы могут усиливать вазопрессорный эффект фенилэфрина за счет угнетения вазодилатации.

Ингибиторымоноаминоксидазы (МАО). Противопоказано одновременное применение фенилэфрина во время примененияингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторамимао, потому что существует повышенный риск усиления адренергических реакций. Такой риск сохраняется в течение трех месяцев после применения ингибиторовмао. Следует с осторожностью применить препараты, содержащие фенилэфрин в течение 21 дня после прекращения лечения ингибиторамимао.

Трициклические антидепрессантыпротивопоказано применять одновременно с фенилэфрином. Вазопрессорное действие адренергических агентов может усиливаться трициклическими антидепрессантами (существует риск возникновения сердечной аритмии, в том числе в течение нескольких дней после прекращения их применения), пропранололом, резерпином, гуанетидином, метилдопой и М-холиноблокаторами.

Ингаляционный наркоз. Препарат может потенцировать угнетение сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционном наркозе. Через повышенный риск фибрилляции желудочков препарат с осторожностью следует применять во время общей анестезии с анестетиками, такими как, например, галотан (фторотан), повышающих чувствительность миокарда к симпатомиметиков.

Сердечные гликозиды или хинидин. Повышенный риск возникновения аритмии.

Особенности применения.

Лекарственное средство противопоказано применять одновременно с ингибиторами МАО и/или в период до 21 суток после их применения, так как возможно развитие системных адренергических эффектов. Влияние адренергических препаратов на кровяное давление также может усиливаться трициклическими антидепрессантами.

У пожилых пациентов местное применение фенилэфрина может вызывать реактивный миоз. В таком случае реакциязиницы при дальнейшем применении снижается. Сообщалось о развитии реактивного миоза у пациентов пожилого возраста через один день после применения раствора фенилэфрина. Повторное применение средства вызывало ослабление мидриаза. Нужно учитывать развитие психотических реакций и нарушений поведения у пациентов, имеющих повышенную чувствительность к антихолинергических средств.

В связи с риском наличия недиагностированной закрытоугольной глаукомы у пациентов пожилого возраста абосхильностидо повышение внутриглазного давления перед применением препарата следуетоценить глубину угла передней камеры.

С осторожностью применяют фенилэфрин пациентам с гипертензией, прогрессирующими атеросклеротическими изменениями, ортостатической гипотензией, сердечными болезнями легкой степени, бронхиальной астмой.

Чрезмерное применение может вызывать системные токсические проявления, особенно у людей с повышенной чувствительностью.

С осторожностью назначают в случае воспалительных поражений глаза, так как гиперемия значительно повышает скорость системной абсорбции через конъюнктиву.

Для снижения системной абсорбциипосле закапывания капель необходимо прижать пальцем слезный мешок во внутреннем углу глаза в течение приблизительно 1 минуты.

Данное лекарственное средство содержит как консервант бензалкония хлорид, поэтому его не следует применять пациентам, которые пользуются гидрофильными (мягкими) контактными линзами, поскольку консервант может абсорбироваться и вызвать раздражение глаза и обесцвечивание контактных линз. Контактные линзы нужно снимать перед применением средства и одевать не менее чем через 30 минут после закапывания.

Закапывание лекарственного средства в глаз после травмы, при воспалительных поражениях глаза, в разіхірургічного вмешательство может повлечь значительное всасывание фенилэфрина в количествах, достаточных для инициирования системного сосудосуживающего ответы.

В связи с выраженным влиянием препарата на расширение зрачка возможно временное появление плавающих пигментных пятен во внутриглазной жидкости у пациентов пожилого возраста в течение 30-45 минут после закапывания раствора фенилэфрина в глаз.

С особой осторожностью применять пациентамизсиндромом Дауна, дітямзі спастическим параличом или церебральными нарушениями; при открытоугольной глаукоме (существует риск повышения внутриглазного давления при введении тропикамида). Пациенты в возрасте от 65 лет и лица с синдромом Дауна особенно чувствительны к тропикамида.

Рекомендуется контролировать внутриглазное давление, особенно в случаях многократного применения.

После местного применения Тропикамида следует осуществлять тщательный надзор за пациентами с повышенным артериальным давлением.

Рекомендуется с особой осторожностью применять препарат детям и пациентам, чувствительным к алкалоидам белладонны, из-за повышенного риска возникновения системной токсичности.

Циклоплегические препараты могут повышать внутриглазное давление, а также спровоцировать закрытоугольную глаукому у пациентов со склонностью к этому заболеванию.

Другие токсические проявления антихолинергических лекарственных средств включают сухость слизистых оболочек, снижение секреции потовых желез, уменьшение моторики желудочно-кишечного тракта, снижение бронхиальной и слезной секреции.

Детский возраст. Следует всегда применять наименьшую дозу, необходимую для получения желаемого эффекта. Необходимо предотвращать попадание препарата урот или на щеки ребенка. Лицу, которое вводит капли глазные, нужно помыть свои руки и руки и щеки ребенка после введения.

Оскількиефект расширение зрачка может длиться в течение 3 часов, у пациентов может возникать ощущение светобоязни, поэтому до полного восстановления зрения необходимо оберегать глаз (глаза) от яркого солнечного света, например, используя солнцезащитные очки. Необходимо исключить напряжение зрения (чтение, просмотр телепередач и все такое) до исчезновения остаточных проявлений мидриаза.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватных контролируемых исследований влияния препарата на фертильность, контрацепцию и планирование беременности не проводилось. Исследования на животных показали, что фенилэфрин при парентеральном введении на поздних стадиях беременности или при родах может вызвать аноксію плода, а при применении беременным самкам животных в течение последних трех месяцев беременности вызывал замедление роста плода и начало ранних родов.

Безопасность применения препарата при беременности не установлена, поэтому препарат противопоказан во время беременности.

Неизвестно проникает ли препарата грудное молоко. Но поскольку большинство веществ имеют свойство выделяться в грудное молоко, во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку сразу после закапывания возможно кратковременное снижение остроты зрения, перед началом управления автомобилем или работы с другими механизмами необходимо подождать, пока зрение полностью восстановится. Период полного восстановления может длиться до шести часов.

Способ применения и дозы.

Офтальмологический препарат, предназначенный для местного применения с диагностической целью. Взрослым, детям старше 12 лет обычно назначают для диагностики и предоперационной подготовки по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок за 15-30 минут до начала процедуры.

Применение пациентам пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется. У пациентов пожилого возрастаповторные инстилляции могут давать менее выраженный мидриаз.

Способ применения. Отклонить голову назад, осторожно пальцем оттянуть нижнее веко пораженного глаза, ввести 1-2 капли препарата и закрыть глаза. На 1-2 минуты пальцем прижать внутренний край глаза для предотвращения попадания препарата в слезной протоки и снижения возможности абсорбции препарата в системный кровоток. Не моргать. Остатки препарата вокруг глаза удалить с помощью чистой салфетки, избегая контакта с глазом.

Если применяется более одного офтальмологического средства, интервал между их применениями должен быть не менее 5 минут. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.

Для предотвращения загрязнения кончика капельницы нельзя прикасаться им к векам или участку вокруг глаза.

Дети. Не применяется детям в возрасте до 12 лет.

Препарат может вызывать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасными для детей. Чрезмерное применение детям может вызывать симптомы системной интоксикации. Необходимо с осторожностью применять детям с синдромом Дауна, со спастическим параличом или церебральными нарушениями.

Передозировка.

В случае местной передозировки удалить избыток препарата из глаза, промыв его теплой проточной водой.

После местного применения может возникнуть системная интоксикация, особенно у детей.

Симптомы: приливы крови к лицу, сухость кожи и слизистых оболочек (у детей могут наблюдаться сыпь), нечеткость зрения, частый и неритмичный пульс, жар, судороги, психические расстройства (галлюцинации или психотична поведение), потеря нервно-мышечной координации, светобоязнь, более выраженный мидриаз и паралич аккомодации, тахикардия, возбуждение, гиперактивность, гипертермия.

Лечение. При возникновении любого из этих симптомов следует прекратить применение глазных капель и обратиться к врачу. В таких случаях проводится симптоматическое и поддерживающее лечение. Необходимо увлажнять поверхность тела детей.

Лечение при местной передозировке: применение глазных капель пилокарпина или простигмина.

Лечение при системной интоксикации: промывание желудка и применение активированного угля; применение физостигмина 1-2 мг внутривенно, при необходимости введение повторяют каждый час; при судорогах – внутривенное введение 10-20 мг диазепама; при гипертермии– физические меры; при рефлекторной брадикардии следует вводить атропин (детям вводить в дозе 0, 01-0, 02 мг/кг массы тела); при опасном повышении артериального давления следует вводить фентоламин, антагонист периферических альфа-рецепторов.

Побочные реакции.

Фенилэфрин.

Со стороны органов зрения: боль в глазах, жжения (в начале применения), реактивная гиперемия, нечеткость зрения, раздражение конъюнктивы, аллергические реакции, слезотечение, транзиторнікератити, фотофобия, повышение внутриглазного давления у пациентов с вузькокутовою или закрытоугольной глаукомой, реактивный миоз (на следующий день после применения; при этом повторные установки могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне; эффект чаще проявляется у пациентов пожилого возраста), ощущение дискомфорта.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения, сердечные аритмии, в т. ч. желудочковые и екстрасистолічні, артериальная гипертензия легкой степени, рефлекторная брадикардия, окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, одышка. Субарахноидальное кровоизлияние и судороги являются редкими системными реакциями после местного применения в глаза. Описаны случаи летальных реакций у пациентов с сердечно-сосудистыми болезнями в анамнезе.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, аллергический конъюнктивит.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, мигрень, возбуждение, потеря сознания, головокружение, тремор, парестезия, бессонница.

Со стороны сосудистой системы: бледность кожи лица.

Со стороны ЖКТ: диспепсические явления.

Общие расстройства: слабость, головная боль, возбуждение, потеря сознания, головокружение, тремор, парестезия, бессонница, бледность кожи, одышка, диспепсические явления.

Может наблюдаться длительный (до нескольких часов) паралич цилиарной мышцы. В отдельных случаях препарат может вызвать нарушение аккомодации до 3 диоптрий. Иногда сообщалось о мощные компрессорные ответы, сопровождавшиеся учащенным сердцебиением, тахикардией, нарушением сердечного ритма и сильными головными болями. Такизагальные эффекты наблюдались в основном у пациентов с гиперемией конъюнктивы, кровоизлияниями в конъюнктивальный мешок и эпителиальными дефектами роговицы или конъюнктивы.

Длительное применение может привести к сильному покраснения и уплотнения роговицы вследствие отека, вызвать сужение зрачка у пациентов пожилого возраста, ксероз (кератинизация эпителия) конъюнктивы ізакупорку слезной протоки. Лекарственное средство может даже усилить сужение угла передней камеры, вызывая приступ глаукомы. Если препарат назначается при глаукоме, необходимо применять дополнительные лекарственные средства, чтобы уменьшить внутриглазное давление, например пилокарпин.

Тропикамид

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, высыпания, покраснение кожи, контактный дерматит.

Со стороны органов зрения: фотофобия, с временным помутнением роговицы или без такового, боль в глазах (жжение при инстилляции), затуманивание зрения, ухудшение зрения, ощущение дискомфорта в глазах, нарушение аккомодации, повышение внутриглазного давления, раздражение глаз, глазная гиперемия, конъюнктивит, отек глаз, точечный кератит, развитие застойной глаукомы, зуд глаз. При длительном применении может наступить изменение цвета хрусталика и помутнение роговицы (кератопатии).

Со стороны сердечной системы: брадикардия, тахикардия, аритмия, сильное сердцебиение, экстрасистолия.

Со стороны сосудистой системы: приливы крови к лицу, бледность, синкопе, артериальная гипотензия или гипертензия.

Со стороны психики: психотические расстройства, галлюцинации, аномальное поведение, дезориентация. Также возможно возбуждение вегетативной нервной системы.

Со стороны нервной системы: головная боль, нарушение координации, сонливость, головокружение.

Со стороны дыхательной системы: сухость в носу, кардиореспираторный коллапс.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, запор, сухость во рту, нарушение дефекации.

Со стороны кожи и подкожных тканей: высыпания, сухость кожи, покраснение кожи, контактный дерматит.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочевыделения.

Общие и местные нарушения: удлинение действия лекарственного средства, повышение температуры тела, аллергические реакции.

Вышеуказанные побочные реакции в наиболее выраженной форме наблюдаются у детей, а также у пациентов пожилого возраста.

Этот препарат может вызывать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасными для детей. Нужно иметь в виду, что вследствие гиперчувствительности к антихолинергических средств могут возникать психотические реакции и расстройства поведения, кардио-респираторный коллапс.

Поскольку препарат содержит как консервант бензалкония хлорид, возможно возникновение связанных с ним реакций, а именно: покраснение, повышение проницаемости эпителия роговицы, уменьшение плотности бокаловидных клеток, усиление раздражения, воспаления. При длительном применении возможно возникновение цитостатического влияния на роговицу глаза, что сопровождается остановкой цитокинеза, непосредственным уменьшением клеток эпителия, их подвижности и способности к делению в течение 2 часов после применения, повреждения клеток передней части глаза.

Срок годности.

2 года.

Срок годности после вскрытия флакона – 30 суток.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице или пластиковом флаконе с капельницей № 1 в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

СЕНТИСС ФАРМА ПВД. ЛТД. Индия/SENTISS PHARMA PVT. LTD. , India.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, Дистт. Солан, Химачал Прадеш 174 101/

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101.

Заявитель.

СЕНТИСС ФАРМА ПВД. ЛТД. Индия/SENTISS PHARMA PVT. LTD. , India.

Местонахождение заявителя.

212 / Д-1, Аширвад Коммерциал Комплекс, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия/

212/D-l, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.