МІДРИАТИКУМ-ШТУЛЬН ПУ капли 0,5 %

Фарма Штульн ГмбХ

для медицинского применения препарата

Мидриатикум-Штульн ПУ

(МydriaticumStulln®UD)

Состав:

действующее вещество: Тропикамид;

1 мл раствора содержит Тропикамида 5 мг;

вспомогательные вещества: натрия нитрат, кислота азотная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные у тюбик-капельницы.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, которые применяют в офтальмологии. Антихолинергические средства.

КодАТХS01FA06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тропикамид обладает парасимпатиколитической активностью, подобной действию атропина, но отличается более быстрым и относительно кратковременным мидриазом. 0, 5% раствор препарата вызывает паралич аккомодации глаза.

Механизм действия Тропикамида базируется на конкурентном антагонизме относительно ацетилхолина. Вызывает паралич мышц, вследствие чего расширяется зрачок (мидриаз).

Расширение и паралич зрачка наступает через 5-8 мин после введения препарата в конъюнктивальный мешок. Максимальное расширение зрачка после введения Тропикамида наступает через 15-20 мин и сохраняется в течение 2 часов. Полностью зрачок восстанавливается через 3-5 часов, иногда через 8 часов.

Фармакокинетика. После введения в конъюнктивальный мешок препарат всасывается и в незначительном количестве может проникать в системный кровоток, особенно у детей и лиц пожилого возраста.

Клинические характеристики.

Показания.

Для достижения мидриаза и циклоплегии при проведении обследования в офтальмологии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность дотропикамида или к производным троповой кислоты, аллергия к другим компонентам препарата.

Первичная глаукома, особенно закрытоугольная глаукома, сухой ринит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Действие тропикамида может усиливаться при одновременном применении других лекарственных средств, которые имеют антимускаринові свойства (лекарственные средства, стимулирующие центральную нервную систему), таких как амантадин, некоторые антигистаминные средства (лекарственные средства, которые применяют для лечения аллергии), антипсихотические средства производные фенотиазина (для лечения психиатрических заболеваний), а также трициклические и тетрациклічніантидепресанти (для лечения депрессий), хинидин, дизопирамид и метклопрамід.

При применении более одного офтальмологического лекарственного средства следует применять их с интервалом в 5 минут.

Особенности применения.

Мидриатикум-Штульн ПУ предназначен только для местного применения в глаз и не применяется для инъекций и перорально.

С особой осторожностью применять при таких состояниях: тахикардия (ускорение сердечного ритма), сердечная недостаточность, миастения гравис (чрезмерная слабость мышц), гипертиреоз, острый отек легких, обструктивные заболевания мочевыводящих путей, токсикоз беременных (расстройства, вызванные беременностью), пациенты с синдромом Дауна, открытоугольная глаукома (существует риск повышения внутриглазного давления при

введении Тропикамида).

Новорожденные (особенно недоношенные), младенцы, пациенты в возрасте от 65 лет и лица

с синдромом Дауна особенно чувствительны к тропикамида. Таким пациентам препарат следует применить с осторожностью.

Необходимо иметь в виду, что вследствие гиперчувствительности к антихолинергических средств (лекарственных средств, которые блокируют рецепторы ацетилхолина центральной и периферической нервной системы) могут возникать психотические реакции и расстройства поведения.

Тропикамид может приводить к повышению внутриглазного давления. Препарат с осторожностью назначают пациентам пожилого возраста и пациентам с повышенным внутриглазным давлением. Чтобы предотвратить острому приступу глаукомы вследствие закрытия угла камеры, врач сначала должен определить внутриглазное давление, а также глубину и угол передней камеры глаза, перед тем как начать лечение. Рекомендуется контролировать внутриглазное давление, особенно в случаях многократного применения.

Как правило, антихолинергические препараты также с осторожностью назначают пациентам с простатитом. Однако если препарат применяют однократно, как в случае разового обследования, вероятность возникновения осложнений очень мала.

После местного применения Тропикамида следует осуществлять тщательный надзор за пациентами с повышенным артериальным давлением, чрезмерной продукцией тироидного гормона щитовидной железы, высоким содержанием сахара в крови или с нарушениями сердечной системы.

После закапывания рекомендуется прижать пальцем слезный мешок на 2-3 мин для предотвращения чрезмерной системной абсорбции препарата.

Некоторые пациенты могут иметь повышенную чувствительность к свету, поэтому, когда зрачки расширены, следует защищать глаза от слишком интенсивного света.

В случае если вы носите мягкие контактные линзы, не применяйте капли, не сняв их. После закапывания подождите 15 минут, прежде чем одеть линзы.

Не следует касаться верхней части тюбика-капельницы. Перед применением необходимо проверить дату истечения срока годности препарата. Порционные упаковки предназначены для одноразового применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточных данных по применению Тропикамида в период беременности и кормления грудью, поэтому не рекомендуется назначать препарат в эти периоды, поскольку неизвестно, местное применение Тропикамида вызывает достаточную его системную абсорбцию для образования определенного количества препарата в грудном молоке человека. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении препарата женщинам, которые кормят грудью. При местном применении у матерей, кормящих грудью, у младенцев не исключена возможность возникновения системных побочных эффектов, например, со стороны сердечно-сосудистой системы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

После применения капель следует выдержать минимум 4 часа (или и более в редких случаях) перед тем, как садиться за руль или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Капли Мидриатикум-Штульн ПУ закапывают в конъюнктивальный мешок с диагностической целью.

С диагностической целью: закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок за 10-15 минут до обследования.

В единичных случаях при применении тропикамида у недоношенных детей наблюдались системные антихолинергические эффекты (такие как, расстройства опорожнения мочевого пузыря и кишечника, брадикардия), которые усиливались при повторном введении препарата. Предотвратить эти нежелательные эффекты можно путем разведения раствора (1: 1).

Длительное применение не рекомендуется, поскольку нет достаточного опыта применения препарата в течение длительного времени.

Дети.

Младенцам препарат применяют только по назначению и под наблюдением врача.

Тропикамид может вызывать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасными для младенцев и детей.

Чрезмерное применение детям может вызвать симптомы системной интоксикации. Необходимо очень осторожно применять препарат младенцам, детям младшего возраста и детям с повышенным тонусом/спазмами мышц или мозговыми нарушениями.

Пациентов следует предупредить, что этот препарат не должен попасть в рот ребенка, а также о необходимости мыть свои руки и руки ребенка после применения препарата.

Передозировка.

В случае местной передозировки удалить избыток препарата из глаза, промыв его теплой проточной водой.

После местного применения может возникнуть системная интоксикация, особенно у детей.

Симптомы: приливы крови к лицу, сухость кожи и слизистых оболочек (у детей могут наблюдаться сыпь), нечеткость зрения, частый и неритмичный пульс, жар, вздутие живота у младенцев, судороги, психические расстройства (галлюцинации или психотична поведение), потеря нервно-мышечной координации, светобоязнь, более выраженный мидриаз и паралич аккомодации, тахикардия, возбуждение, гиперактивность, гипертермия.

Лечение. При возникновении любого из этих симптомов следует прекратить применение глазных капель и обратиться к врачу. В таких случаях проводится симптоматическое и поддерживающее лечение. Необходимо увлажнять поверхность тела младенцев и детей младшего возраста.

Лечение при местной передозировке: применение глазных капель пилокарпина или простигмина в дозах, зависящих от их терапевтического эффекта.

Лечение при системной интоксикации: промывание желудка и применение активированного угля; физостигмин 1-2 мг внутривенно, при необходимости дозу повторяют каждый час; при судорогах– внутривенное введение 10-20 мг диазепама; при гипертермии- физические меры.

Побочные реакции.

Побочные эффекты классифицировались так: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, < 1/10), нечастые (≥1/1000, < 1/100), единичные (≥1/10 000, < 1/1000), единичные (<1/10 000) или неизвестные (невозможно оценить их возникновение с существующими данными).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: единичные –брадикардия, тахикардия, аритмия, приливы крови к лицу, побледнение.

Со стороны психики: редкие –психотические расстройства, галлюцинации, аномальное поведение, дезориентация. Также известны возбуждения вегетативной нервной системы.

Со стороны нервной системы: нечастые –головная боль; единичные-нарушение координации, сонливость; неизвестные-головокружение.

Со стороны органiв зрения: частые – светобоязнь с или без временного помутнения роговицы, боль в глазах (жжение при инстилляции), затуманивание зрения, ухудшение зрения, ощущение дискомфорта в глазах, нарушение аккомодации; нечасто – повышение внутриглазного давления, раздражение глаз, глазная гиперемия; редко – конъюнктивит, отек глаз, точечный кератит, развитие застойной глаукомы; неизвестные – зуд глаз. При длительном применении могут наступить изменения цвета хрусталика и помутнение роговицы (кератопатии).

Со стороны дыхательной системы: единичные-сухость в носу.

Со стороны пищеварительного тракта: единичные-рвота, тошнота, запор, сухость во рту, нарушение дефекации.

Со стороны кожи: единичные –высыпания, сухость кожи, покраснение кожи, контактный дерматит.

Со стороны мочевыделительной системы: единичные-дизурия, задержка мочевыделения.

Общие и местные нарушения: неизвестные –удлинение действия препарата, повышение температуры тела; аллергические реакции.

Вышеупомянутые побочные реакции в наиболее выраженной форме наблюдаются у детей, особенно младенцев, а также у пациентов пожилого возраста.

Этот препарат может вызывать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасными для детей. Нужно иметь в виду, что вследствие гиперчувствительности к антихолинергических средств могут возникать психотические реакции и расстройства поведения.

Сообщалось об одном случае острой реакции гиперчувствительности у 5-летнего ребенка, сопровождавшейся ригидностью мышц, опистотонусом, бледностью и цианозом.

Рекомендуется с особой осторожностью применять препарат детям и пациентам, чувствительным к алкалоидам белладонны, из-за повышенного риска возникновения системной токсичности.

У детей возможно появление высыпаний, а у грудничков возможно вздутие живота. Сообщалось о психотических реакциях, расстройствах поведения и кардио-респираторном коллапсе у детей при применении лекарственных препаратов этой группы.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Неоткрытые тюбик-капельницы хранить в алюминиевой упаковке.

После применения остатки содержимого открытой туб-капельницы не использовать.

Упаковка.

по 0, 4 мл в тюбик-капельницы; по 5 тюбик-капельниц , в соединенных блока; по 1 блоку(№5) в алюминиевой упаковке по 6 блоков (№30 каждые 2 блока в алюминиевой упаковке) или по 12 блоков (№60 каждые 2 блока в алюминиевой упаковке) в картонной пачке по 5 пачек №60 в термоплівці.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фарма Штульн ГмбХ.

Месторасположение.

Верксштрассе 3,

92551 Штульн, Германия.