МИДРИАЦИЛ капли 1 %

Алкон-Куврёр

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 1 %

Капли, 1 %

Упаковка

Флак.-крап. «Дроп-Тейнер» 15 мл №1x1

Флак.-крап. «Дроп-Тейнер» 15 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ТРОПИКАМИД-ФАРМАК 0,5 %

Фармак(UA)

Капли

Rp

МІДРИАТИКУМ-ШТУЛЬН ПУ 0,5 %

Фарма Штульн ГмбХ(DE)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТРОПИКАМИД

Производитель:

Алкон-Куврёр, Бельгия

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2928/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 11.01.2021
  • Состав: 1 мл раствора содержит Тропикамида 10 мг
  • Торговое наименование: МИДРИАЦИЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре 8 -30 °С.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в офтальмологии. Антихолинергические средства.

Упаковка

Флак.-крап. «Дроп-Тейнер» 15 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МИДРИАЦИЛ капли 1 % инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Мидриацил

(MYDRIACYL)

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит Тропикамида 10 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид (0, 1 мг/мл), кислота хлористоводородная концентрированная и/или натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого, стерильный раствор для офтальмологического применения, практически не содержащий частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Антихолинергические средства. Код АТХ S01F A06.

Фармакологические свойства.

Мидриацил-это антихолинергическое средство, которое блокирует м-холинорецепторы сфинктера зрачка и цилиарной мышцы, вызывая расширение зрачка (мидриаз). Таким образом, Мидриацил следует применять при обследованиях глаз, при которых необходимо расширение зрачков и паралич аккомодации.

Клинические характеристики.

Показания.

Для достижения мидриаза и циклоплегии при проведении обследования в офтальмологии.

Противопоказания.

  • Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу.
  • Закрытоугольная глаукома или подозрение на закрытоугольную глаукому.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия Мидриацила с другими лекарственными средствами не проводили.

Действие Тропикамида может усиливаться при сопутствующем применении других лекарственных средств, которые имеют м-холиноблокирующие свойства, таких как амантадин, некоторые антигистаминные средства, антипсихотические средства-производные фенотиазина и трициклические антидепрессанты.

При применении нескольких офтальмологических лекарственных средств следует применять их с интервалом 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Особенности применения.

· Только для офтальмологического применения. Мидриацил предназначен только для местного применения в глаз и его не применять парентерально и/или перорально.

* После первого открытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля первого открытия.

* После применения рекомендуется надавить на участок носослезного отверстия или Осторожно закрыть веки. Это может снизить системную абсорбцию препарата при офтальмологическом применении и, как результат, уменьшить системные побочные реакции.

* Мидриацил может вызвать повышение внутриглазного давления.

* Следует принять во внимание возможность недиагностированной глаукомы у некоторых пациентов, таких как пациенты пожилого возраста. Перед назначением лечения необходимо определить внутриглазное давление и глубину угла передней камеры глаза.

* Вызванные Мидриацилом психотические реакции и расстройства поведения могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим средствам (например, алкалоиды белладонны).

* Мидриацил содержит бензалкония хлорид, который может привести к раздражению глаз, а также известно, что данный консервант может обесцветить мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами.

Пациентов следует проинформировать о том, что перед применением Мидриацила следует снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут, прежде чем одеть контактные линзы.

* Как правило, антихолинергические препараты также с осторожностью следует назначать пациентам с хроническими заболеваниями предстательной железы. Однако если препарат применять однократно, как в разінерегулярногообстеження, вероятность возникновения осложнений очень мала.

* После местного применения Тропикамида следует осуществлять тщательное наблюдение за пациентами, страдающими артериальной гипертензией, гипертиреоидизмом, сахарным диабетом или нарушением сердечной системы.

· Некоторые пациенты могут иметь чрезмерную чувствительность к свету, когда зрачки расширены, поэтому следует защищать глаза от слишком интенсивного света.

* Использовать с осторожностью при воспалении глаза, гиперемии, что увеличиваешскоростьсистемной абсорбциечерезконъюнктиву.

* Не следует касаться края флакона. После каждого применения следует плотно закрывать флакон. Не применять более 1 месяца после первого вскрытия флакона. Перед применением следует проверить срок годности препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Репродуктивная функция

Нет достаточной информации о влиянии препарата на репродуктивную функцию у мужчин или женщин и возможного тератогенного действия и другого нежелательного влияния на плод.

Беременность

Существует ограниченное количество данных по применению Тропикамида беременным женщинам. Применение тропикамида в период беременности не рекомендуется.

Кормление грудью

Неизвестно, проникают ли Тропикамид / его метаболиты в грудное молоко.

Риск попадания препарата в организм ребенка с грудным молоком не исключен. Применение препарата в период кормления грудью возможно, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может вызывать сонливость, затуманивание зрения и чувствительность к свету. Пациентов следует предупредить не управлять автотранспортом и не заниматься другой потенциально опасной деятельностью, пока зрение не прояснится. Мидриацил оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Скиаскопическое обследование: закапать в глаз 1-2 капли 1% растворупрепаратута повторить через 5 минут (рефракция). Если нет возможности обследовать пациента в течение 20-30 минут, следует закапать дополнительно еще 1 каплю для пролонгации мидриатического эффекта. Для пациентов с слишком пигментированными радужными оболочками может возникнуть необходимость повысить дозу.

Если капля не попала в глаз следует еще раз закапать глаз.

Если пациент забыл закапать Мидриацил, следует закапать следующую разовую дозу в соответствии с режимом дозирования. Если пришло время для следующей дозы, то следует пропустить ту, о которой забыли, и следует вернуться к обычному режиму.

Не применять двойную дозу для компенсации пропущенной.

Если закапали слишком много Мидриацила, следует промыть глаз теплой водой. Не закапывать больше капель до момента закапывания следующей дозы (см. раздел «Передозировка»).

Если будут возникать дополнительные вопросы по применению препарата следует обратиться к врачу.

Дети.

Не применять 1% раствор тропикамида младенцам.

Тропикамид может вызывать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасными для детей, особенно младенцев.

Чрезмерное применение детям может вызывать симптомы системной интоксикации. Необходимо очень осторожно применять препарат младенцам, детям младшего возраста или недоношенным детям, детям с синдромом Дауна, со спастическим параличом или церебральными нарушениями.

Пациентов следует предупредить, что этот препарат не должен попасть в рот ребенка, а также о необходимости мыть свои руки и руки ребенка после применения препарата.

Передозировка.

В случае местной передозировки следует удалить избыток препарата из глаза, промыв его теплой проточной водой.

После местного применения может возникнуть системная интоксикация, особенно у детей. Признаки системной интоксикации – прилив крови к лицу и сухость кожи (у детей могут наблюдаться сыпь), нечеткость зрения, частый и неритмичный пульс, жар, вздутие живота у младенцев, судороги, психические расстройства (галлюцинации) и потеря нервно-мышечной координации. В таких случаях проводится симптоматическое и поддерживающее лечение. Необходимо увлажнять поверхность тела младенцев и детей младшего возраста.

При случайном глотании препарата следует вызвать рвоту или промыть желудок.

Побочные реакции.

Краткий обзор побочных эффектов, приведенный в таблице

Нижеуказанные побочные реакции были признаны связанными с применением Тропикамида в виде местного офтальмологического средства и классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/1000) или частота неизвестна (невозможно оценить их возникновения из существующих данных). В пределах каждой группы побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их степени тяжести. Данные о побочных эффектах были получены во время клинических исследований и со спонтанных сообщений в течение постмаркетингового периода.

Система классификации органов

Термины, взятые из классификатора MedDRA (версия 12. 1)

Нарушения со стороны сердечной системы

Редко: брадикардия, тахикардия, аритмия.

Психические расстройства

Редко: психотические расстройства, галлюцинации, аномальное поведение, дезориентация.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Редко: нарушение координации.

Частота неизвестна: головокружение.

Офтальмологические нарушения

Часто: фотофобия, боль в глазах, затуманивание зрения, ощущение дискомфорта в глазах, нарушение аккомодации.

Нечасто: повышение внутриглазного давления, раздражение глаз, глазная гиперемия.

Редко: конъюнктивит, отек глаз, точечный кератит.

Частота неизвестна: зуд глаз.

Нарушения со стороны сосудистой системы

Редко: приливы, побледнение, синкопе, артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения

Редко: сухость в носу.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: рвота, тошнота, запор, сухость во рту.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: высыпания, сухость кожи.

Нарушение функции почек и мочевого пузыря

Редко: дизурия, задержка мочевыделения.

Расстройства общего характера и состояния, связанные с местом введения

Частота неизвестна: удлинение действия препарата.

Описание некоторых побочных реакций.

Циклоплегические препараты могут повышать внутриглазное давление, а также спровоцировать закрытоугольную глаукому у пациентов со склонностью к этому заболеванию.

Препарат может вызывать реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов.

Этот препарат может вызывать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасными для детей. Рекомендуется с особой осторожностью применять препарат детям и пациентам, чувствительным к алкалоидам белладонны, из-за повышенного риска возникновения системной токсичности. У детей возможно появление высыпания, а у грудничков возможно вздутие живота. Сообщалось о психотических реакциях, расстройствах поведения и кардиореспираторном коллапсе у детей при применении лекарственных препаратов этой группы.

Другие токсические проявления антихолинергических лекарственных средств включают сухость слизистых оболочек, снижение секреции потовых желез, уменьшение моторики желудочно-кишечного тракта, снижение бронхиальной и слезной секреции.

Срок годности. 3 года.

Не применять капли по истечении срока годности, указанного на упаковке. Не использовать более 1 месяца после первого вскрытия флакона.

Условия хранения.

Хранить при температуре 8 -30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить флакон плотно закрытым.

Упаковка.

По 15 мл раствора вфлаконах-капельницах «Дроп-tейнерÒ».

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Алкон-Куврьор/Alcon-Couvreur.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рійксвег 14, B-2870 Пуурс, Бельгия/Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.