МЕЗИМ ФОРТЕ 20000 таблетки

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)

для медицинского применения лекарственного средства

МЕЗИМâФОРТЕ20000

(MEZYMâ FORTE20000)

Состав:

действующее вещество: порошок из поджелудочных желез (свиней);

1 таблетка кишковорозчинна содержит порошок из поджелудочных желез свиней 160-222, 22 мг, имеющий минимальную липолитической активность 20000 ЕД ЕФ (единицы Европейской фармакопеи), минимальную амілолітичну активность 12000 ЕД ЕФ, минимальную протеолитическую активность 900 ЕД ЕФ;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза, метакрилатний сополимер (тип А), триетилцитрат, титана диоксид (Е 171), тальк, симетикон, полиэтиленгликоль, полисорбат, натрия кармелоза, ванильный ароматизатор, бергамотовый ароматизатор, натрия гидроксид.

Лекарственная форма. Таблеткикишковорозчинні.

Основные физико-химические свойства:

слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до слегка серого цвета с гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты.

Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующим веществом лекарственного засобуМезимâфорте 20000 является порошок из поджелудочных желез (панкреатин) млекопитающих, обычно свиней, который, кроме экскреторных панкреатических ферментов (липазы, альфа-амилазы, трипсина и химотрипсина), содержит и другие ферменты. Панкреатин также содержит другие сопутствующие вещества не имеют ферментативной активности.

Фармакокинетика.

Всасывание

Порошок из поджелудочных желез не усваивается в желудочно-кишечном тракте и выводится с калом. Большая часть его разрушается денатурируем пищеварительными соками или с участием бактерий.

Биодоступность

Кишечнорастворимая оболочка таблеток, устойчивая к действию желудочного сока, защищает чувствительные к кислоте ферменты от инактивации во время прохождения через желудок. Только после достижения нейтральной или слабощелочной среды в тонкой кишке ферменты высвобождаются после растворения оболочки. В связи с тем, что порошок из поджелудочных желез не всасывается в пищеварительном тракте, сведения о его фармакокинетике и биодоступности отсутствуют.

Эффективность порошка из поджелудочных желез определяется степенью и скоростью высвобождения ферментов из лекарственной формы.

Клинические характеристики.

Показания.

Нарушение экзокринной функции поджелудочной железы, сопровождающееся нарушением пищеварения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, мясу свиней (аллергия на свинину) или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Острый панкреатит или хронический панкреатит в фазе обострения (но эпизодическое применение возможно в фазе затухающего обострения при расширении диеты при наличии нарушений функции поджелудочной железы). Препарат не следует применять больным с обтурационной непроходимостью кишечника.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фолиевая кислота.

При применении готовых лекарственных средств, содержащих панкреатин, может уменьшаться всасывание фолиевой кислоты, вследствие чего может возникнуть потребность в ее дополнительном поступлении в организм.

Акарбоза, миглитол.

Сахароснижающее действие пероральных противодиабетических препаратов акарбозы и миглитола может снижаться при одновременном применении с лекарственным средством Мезимâфорте 20000.

Особенности применения.

В случае появления необычного абдоминального дискомфорта или изменений симптоматики как мера рекомендуется пройти обследование с целью исключения поражения кишечника, особенно если пациент применяет дозу свыше 20000 ЕД ЕФ липазы на килограмм массы тела в сутки.

Препарат содержит активные ферменты, которые при высвобождении в ротовой полости, например, при разжевывании, могут повреждать его слизистую оболочку, вплоть до образования язв, поэтому Мезимâфорте 20000 следует глотать целыми.

Мезимâфорте 20000 не следует применять больным с редкими наследственными формаминепереносимостігалактози, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Достаточных данных о применении лекарственного средства мазимâфорте 20000 беременными женщинами нет. Существует недостаточное количество данных относительно влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие, которые были получены в экспериментах на животных, поэтому потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с этим препаратМезимâфорте 20000не следует принимать во время беременности и лактации, за исключением тех случаев, когда его применение является абсолютно необходимым.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние препаратуМезимâфорте 20000на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительный.

Способ применения и дозы.

Дозировка.

Рекомендуемая доза на прием пищи: 1-2 таблетки (соответствует 20000-40000 ОДЄФліпази).

Дозу препарата Мезимâфорте 20000 назначают в соответствии с тяжести имеющейся недостаточности функции поджелудочной железы. Обычно рекомендуемой дозой является доза липазы 20000-40000 Одефна прием пищи, но она может быть и выше.

Целью лечения препаратомМезимâфорте 20000е достижение или поддержание нормальной массы тела и нормализация частоты дефекаций или консистенции кала. Увеличение дозы нужно проводить только под наблюдением врача и с целью облегчения симптомов (например стеатореи, боли в желудке).

Не следует превышать ежедневную дозу ферментов, что составляет 15000-20000 ЕД липазы на килограмм массы тела.

Способ применения.

ТаблеткиМезимâфорте20000слід глотать целыми, запивая большим количеством жидкости, во время еды, поскольку эффективность лекарственного засобуМезимâфорте 20000може уменьшаться при разжевывании, ферменты, содержащиеся в препарате, при высвобождении в ротовой полости могут повредить ее слизистую оболочку.

Продолжительность применения.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.

Дети.

Лекарственное засібМезимâфорте 20000 применяют для лечения детей в возрасте от 3 лет. Дозировку и продолжительность лечения определяет врач.

Передозировка.

Применение очень высоких доз ферментов поджелудочной железы может сопровождаться гиперурикозурией и гиперурикемией. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Для оценки частоты возникновения побочных реакций используют следующую классификацию:

очень часто: ≥ 1/10;

часто: ≥ 1/100 - < 1/10;

иногда: ≥ 1/1000 – < 1/100;

редко: ≥ 1/10000 – < 1/1000;

очень редко: < 1/10000,

частота неизвестна (оценка не может быть проведена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы. Очень редко: аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ), реакции гиперчувствительности с локализацией в желудочно-кишечном тракте.

Со стороны пищеварительного тракта. Очень редко: диарея, дискомфорт в животе, боль в животе, тошнота, рвота. Формирование стриктур в илеоцекальной области и в восходящей части ободочной кишки было описано после назначения порошка из поджелудочных желез в высоких дозах.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозрительных побочных реакциях.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 таблеток в блистере; по 2или 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.