info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки МЕТРОНИДАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ таблетки 250 мг Блистер №10x2

МЕТРОНИДАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ таблетки 250 мг

ООО ФК Здоровье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 250 мг

Таблетки, 250 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x2
Блистер №20x1

Блистер №10x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки МЕТРОНИДАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ таблетки 250 мг Блистер №10x2

Аналоги

Rp

ЭФЛОРАН 400 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

от 80.67 грн

Rp

МЕТРОГИЛ 200 мг

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж.Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.)(IN)

Таблетки

Rp

МЕТРОНИДАЗОЛ 250 мг

АТ Лубнифарм(UA)

Таблетки

Rp

ТРИХОПОЛ 500 мг

Польфарма С.А.(PL)

Таблетки

от 121.88 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

МЕТРОНИДАЗОЛ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6100/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит метронидазола 250 мг
  • Торговое наименование: МЕТРОНИДАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Антипротозойные препараты. Производные имидазола. Средства для лечения амебиаза и других протозойных заболеваний. Антипротозойные препараты.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МЕТРОНИДАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ таблетки 250 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МЕТРОНИДАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит метронидазола 250 мг;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтовато-зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с насечкой и фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Антипротозойные препараты. Производные имидазола. Код АТХ J01X D01.

Средства для лечения амебиаза и других протозойных заболеваний. Антипротозойные препараты.

Код АТХР01АВ01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Метронидазол относится к нитро-5-имидазолам и имеет широкий спектр действия. Предельные концентрации препарата в сыворотке крови, которые дают возможность отдифференцировать чувствительные штаммы (S) от штаммов с умеренной чувствительностью, а штаммы с умеренной чувствительностью – от резистентных штаммов (R), это такие: S< 4 мг/л и R > 4 мг/л.

Распространенность приобретенной резистентности у определенных видов микроорганизмов может отличаться в зависимости от географического положения и времени. В связи с этим полезно иметь информацию о местной распространенности резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Эти данные являются лишь общими ориентирами, указывающими на вероятность чувствительности определенного бактериального штамма к этому антибиотику.

К препарату чувствительны: Peptostreptococcus spp. , Clostridium spp. , Bacteroides spp. , Fusobacterium spp. , Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp. , Veilonella. Метронидазол сдерживает развитие простейших −Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica. К препарату непостоянно чувствительны: Bifidobacterium spp. , Eubacterium spp. Нечувствительные штаммы микроорганизмов: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Фармакокинетика.

Абсорбция. При пероральном приеме метронидазол быстро и почти полностью всасывается (минимум 80 % за час). Cmax в сыворотке крови, которая достигается после перорального приема препарата, подобная той, что достигается после внутривенного введения эквивалентных доз.

Биодоступность при пероральном приеме составляет 100% и не снижается в значительной степени при одновременном приеме.

Распределение. Примерно через 1 час после приема однократной дозы 500 мг середняСмах в плазме равна 10 мкг/мл. Через 3 часа средняя концентрация в плазме крови составляет 13, 5 мкг/мл.

T½ – 8-10 часов, связывание с белками крови незначительное − не более 20 %. Воображаемый объем распределения высок (примерно 40 л, то есть 0, 65 л/кг).

Распределение быстрое и значительное, с достижением концентраций, близких к уровням препарата в плазме крови, в легких, почках, печени, коже, желчи, ликворе, слюне, семенной жидкости и вагинальном секрете.

Метронидазол проходит через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко.

Биотрансформация. Метаболизм метронидазола происходит путем окисления в печени. Образуются два метаболита:

- главный спиртовой метаболит, обеспечивающий примерно 30 % антибактериальной активности метронидазола в отношении анаэробных бактерий, Т½ составляет примерно 11 часов;

- кислотный метаболит, который присутствует в меньшем количестве и обеспечивает примерно 5% антибактериальной активности метронидазола.

Вывод. Значительная концентрация в печени и желчи; малая концентрация в ободочной кишке; незначительная элиминация с фекалиями. Выведение препарата осуществляется на 35-65 % почками (в виде метронидазола и окисленных метаболитов).

Клинические характеристики.

Показания. Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: амебиаз; урогенитальный трихомониаз; неспецифические вагиниты; лямблиоз; хирургические инфекции, вызванные чувствительными к метронидазолу анаэробными микроорганизмами; замена внутривенного лечения инфекций, вызванных чувствительными к метронидазолу анаэробными микроорганизмами.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к метронидазолу или к препаратов группы имидазола или другим компонентам препарата; детский возраст до 6 лет, что обусловлено лекарственной формой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антабусная реакция. Существует много лекарственных средств, которые запускают антабусную реакцию на алкоголь, и их одновременное применение с алкоголем не рекомендуется.

Комбинации не рекомендуются.

Алкоголь (в качестве напитка или вспомогательного вещества). Антабусный эффект (приливы, эритема, рвота, тахикардия). Необходимо избегать потребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих спирт.

Дисульфирам. Риск развития острых психотических эпизодов или спутанности сознания, которые являются обратными после отмены препарата.

Бусульфан. При применении бусульфана в высоких дозах: увеличение вдвое концентраций бусульфана у пациентов, получающих метронидазол.

Комбинации, которые требуют мер предосторожности при применении.

Фермент-индуцирующие антиконвульсанты. Снижение концентраций метронидазола в плазме крови через усиление его печеночного метаболизма индуктором ферментов. Показано клиническое наблюдение и может потребоваться корректировка дозы метронидазола на фоне лечения індукторомта после него.

Рифампицин. Снижение концентраций метронидазола в плазме крови через усиление его печеночного метаболизма рифампицином. Показано клиническое наблюдение и может потребоваться корректировка дозы метронидазола на фоне лечения рифампицином и после него.

Литий. Повышение уровней лития в крови, которые могут достигать токсических, с признаками передозировки лития. Необходимо тщательно контролировать уровни лития в крови, может потребоваться корректировка доз.

Комбинации, требующие особого внимания.

Фторурацил (та, путем экстраполирования, тегафур и Капецитабин). Увеличение токсичности фторурацила из-за замедления его клиренса.

Особые проблемы в отношении МЧС(международное нормализованное соотношение). У пациентов, получавших антибактериальную терапию, регистрировались многочисленные случаи усиления активности пероральных антикоагулянтов. Факторами риска при этом являются тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья. В этих обстоятельствах сложно определить, в какой степени на нарушение равновесия МЧС влияет сама инфекция или ее лечение. Однако некоторые группы антибиотиков в большей степени причастны к этому эффекту, особенно фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Особенности применения.

Гиперчувствительность / расстройства со стороны кожи и ее придатков. Могут возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, которые могут быть опасными для жизни. В таком случае необходимо отменить лечение метронидазолом и начать надлежащую терапию.

Если в начале лечения у пациента появляется генерализованная эритема и пустулезные высыпания, которые сопровождаются повышением температуры тела, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез; в случае развития такой реакции лечение препаратом следует прекратить и в дальнейшем применение метронидазола как самостоятельно, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано.

Со стороны нервной системы. Препарат необходимо отменить, если у пациентов возникает атаксия, головокружение или спутанность сознания.

У пациентов с тяжелыми, хроническими или активными заболеваниями периферической и центральной нервной системы следует учитывать риск обострения неврологического статуса.

В случае длительного лечения препаратом необходимо осуществлять надзор за пациентами на предмет возникновения признаков, которые могут свидетельствовать о развитии нежелательных эффектов, таких как центральная или периферическая нейропатия (парестезия, атаксия, головокружение, судороги).

Если у пациентов на фоне приема метронидазола возникает асептический менингит, повторное назначение препарата не рекомендовано или решение о повторном назначении препарата следует принимать, учитывая результаты оценки соотношения «польза/риск» у пациентов с серьезными инфекциями.

Со стороны психики. Сразу же после начала лечения этим препаратом у пациентов могут возникать психотические реакции, которые могут сопровождаться поведением, которая подвергает пациентов опасности, особенно если у них в анамнезе есть психические расстройства. Если такое случится, необходимо отменить метронидазол, сообщить об этом врачу и немедленно начать надлежащие терапевтические мероприятия.

Гематологические эффекты. У пациентов, имеющих в анамнезе гематологические нарушения, или получающих препарат в высоких дозах и/или в течение длительного срока, необходимо регулярно выполнять анализы крови, особенно определение содержания лейкоцитов.

У пациентов с лейкопенией решение о целесообразности продолжения лечения препаратом зависит от серьезности инфекции.

Педиатрические пациенты. Применение таблеток противопоказано детям в возрасте до 6 лет из-за риска развития удушья. Для детей раннего возраста доступны другие лекарственные формы препаратов на основе метронидазола.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Одновременное применение метронидазола и алкоголя не рекомендовано. Одновременное применение метронидазола и бусульфана не рекомендовано. Одновременное применение метронидазола и дисульфирама не рекомендовано.

Влияние на результаты лабораторных анализов. Метронидазол может иммобилизовать трепонемы, тем самым приводя к ложноположительным результатам теста Нельсона.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. У животных не обнаружено тератогенного эффекта. Поскольку тератогенный эффект не наблюдается у животных, не ожидается возникновения мальформаций у человека. Согласно данным, вещества, приводящие к образованию пороков развития у человека, имеют тератогенный эффект у животных. С клинической точки зрения, не было фетотоксического влияния на беременность.

Однако требуется больше данных для подтверждения отсутствия риска. Поэтому метронидазол можно назначать в период беременности только в случае необходимости, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск.

Кормление грудью. Метронидазол проникает в грудное молоко. Препаратне следует применять в период кормления грудью.

Способность впливатина скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Лицам, которые управляют транспортными средствами и работают с механизмами, следует помнить о возможном возникновении спутанности сознания, головокружения, галлюцинаций, судорог или нарушений зрения во время приема данного препарата и воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами в период лечения.

Способ применения и дозы.

При амебиазе препарат принимать непрерывно в течение 7 дней.

Взрослые: 1, 5 г в сутки, то есть по 500 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки.

Дети в возрасте от 6 лет: 30-40 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема.

В случае возникновения абсцесса печени при амебиазе дренирование или аспирацию гноя осуществлять одновременно с терапией метронидазолом.

Лямблиоз лечить в течение 5 дней. Взрослым назначать 750 мг— 1 г препарата в сутки. Детям в возрасте 6-10 лет − 375 мг/сут, 10-15 лет-500 мг в сутки. Для достижения назначенного дозирования применять метронидазол в соответствующей дозировке или других лекарственных формах.

Притрихомоніазі у женщин (уретрит и вагинит, обусловленные трихомонадами) препарат назначать на курс лечения в течение 10 дней, комбинируя по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки и 1 вагинальный суппозиторий (500 мг) в сутки. Половой партнер должен лечиться одновременно, несмотря на наличие или отсутствие у него клинических признаков трихомонадной инфекции, даже если результат лабораторных тестов отрицательный.

При трихомониазе у мужчин (уретрит, обусловленный трихомонадами) препарат назначать на курс лечения в течение 10 дней: по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки.

В исключительных случаях может быть необходимо повысить суточную дозу до 750 мг или 1 г.

Принеспецифічних вагинитах назначать по 500 мг (2 таблетки) препарата 2 раза в сутки в течение 7 дней. Половой партнер должен лечиться одновременно.

Для лечения анаэробных инфекций (терапия первой линии или заместительное лечение) взрослым назначать 1-1, 5 г (4-6 таблеток) препарата в сутки, детям в возрасте от 6 лет − 20-30 мг/кг массы тела в сутки, в 2 приема.

Дети. Препарат в виде таблеток по 250 мг можно применять детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка. Прием однократной дозы не более 12 г наблюдался во время суицидальных попыток и случайной передозировки.

Симптомы включали рвоту, атаксию и легкую дезориентацию. Специфического антидота нет. В случае значительной передозировки следует осуществлять симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечной системы: незначительные желудочно-кишечные расстройства (боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея); глоссит с сухостью во рту, стоматит, нарушение вкусовых ощущений, анорексия; панкреатит, который является обратным после отмены препарата.

Со стороны кожи и ее придатков: приливы, кожный зуд, кожная сыпь, что в отдельных случаях сопровождается повышением температуры тела; крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок; очень редки случаи острого генерализованного экзентематозного пустулеза.

Со стороны нервной системы: головная боль, периферическая сенсорная нейропатия, судороги, головокружение, спутанность сознания; случаи энцефалопатии и подострого мозжечкового синдрома (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата; асептический менингит.

Со стороны органов зрения: временные нарушения зрительных функций, такие как диплопия, миопия, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, изменения цветового зрения; нейропатия / неврит зрительного нерва.

Со стороны психики: галлюцинации; психотические реакции с паранойей и/или бредом, которые в отдельных случаях могут сопровождаться возникновением суицидальных мыслей или попыток суицида; подавленное настроение.

Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Гепатобилиарные расстройства: обратное отклонение от нормы со стороны результатов оценки показателей печеночной функции, холестатический или смешанный гепатит, иногда сопровождающийся желтухой).

Другие: красновато-коричневая окраска мочи, обусловленная водорастворимыми пигментами, образующимися в ходе метаболизма метронидазола.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки по 250 мг № 20 (20х1), № 20 (10х2) в блистерах в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местоположениепроизводителя иадрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.