МЕТРОНИДАЗОЛ раствор 5 мг/мл

ДП "Фарматрейд"

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 5 мг/мл

Раствор, 5 мг/мл

Упаковка

Контейнер 100 мл №1x1

Контейнер 100 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

МЕТРЕССА 5 мг/мл

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Раствор

Rp

ЭФЛОРАН 5 мг/мл

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Раствор

Rp

МЕТРОГИЛ 5 мг/мл

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж.Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.)(IN)

Раствор

Rp

МЕТРОНИДАЗОЛ 5 мг/мл

ЧАО Инфузия(UA)

Раствор

Rp

МЕТРОНИДАЗОЛ 5 мг/мл

Юрия-Фарм(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕТРОНИДАЗОЛ

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4555/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 100 мл раствора содержат метронидазола 0, 5 г
  • Торговое наименование: МЕТРОНИДАЗОЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Производные имидазола.

Упаковка

Контейнер 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МЕТРОНИДАЗОЛ раствор 5 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Метронидазол

(METRONIDAZOLUM)

Состав:
действующее вещество: metronidazolе;

100 мл раствора содержат метронидазолу0, 5 г;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Теоретическая осмолярность около 270 мосмоль / л.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Производные имидазола. Код АТХ Ј01Х D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Метронидазолэто антибактериальный и противопротозойный активный фармацевтический ингредиент, который относится к 5-нитроимидазолу. В анаэробных условиях метронидазол образует с микробной пируват-фередоксин-оксидоредуктазой нитрозорадикалы путем окисления фередоксина и флаводоксина. Нітрозорадикали образуют продукты присоединения с основными парами ДНК, что приводит к разрыву цепей ДНК и к гибели бактериальных клеток.

Минимальная ингибирующая концентрация (мес) установлена Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности, точки прерывания, отделяющие чувствительные организмы (S) от резистентных (R), следующие:

грамположительные анаэробы (S: < 4 мг/мл, R > 4 мг/мл);

грамотрицательные анаэробы (S: < 4 мг/мл, R > 4 мг/мл).

Перечень чувствительных и резистентных микроорганизмов

По данным Центрального управления по анализу данных о резистентности антибиотиков системного действия, (Германия, декабрь 2009 года):

Обычно чувствительные штаммы

Анаэробы: Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, Clostridium perfringens*, Fusobacterium spp. , Peptoniphilus spp. , Peptostreptococcus spp. , Porphyromonas spp, Prevotella spp. , Veillonella spp.

Другие микроорганизмы: Entamoeba histolyica, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia, Trichomonas vaginalis.

Штаммы,

что вследствие приобретенной резистентности могут быть нечувствительными при применении препарата:

Грамотрицательные аэробы: Helicobacter pylori

Штаммы, имеющие естественную резистентность к препарату

Все облигатные аэробы.

Грамположительные микроорганизмы: Enterococcus spp. , Staphylococcus spp. , Streptococcus spp. Грамотрицательные микроорганизмы: Enterobacteriaceae, Haemophilus spp.

Примечание

* -можно применять только пациентам с аллергией на пенициллин.

Механизмы резистентности к метронидазолу

Механизмы резистентности к метронидазолу в настоящее время исследованы лишь частично. Резистентность к метронидазолуН. рylorівызвана мутациями генов, кодирующих НАДФН-нітроредуктазу. Эти мутации приводят к обмену аминокислот, что вызывает инактивацию энзимов. Таким образом, этап активации метронидазола активным нитрозо-радикалом не происходит.

ШтаммыBacteroidesрезистентные к метронидазолу благодаря генам, которые кодируют нітроімідазолредуктази, которые превращают нітроімідазоли в аміноімідазоли, в результате чего ингибируется образование нітрозорадикалів, обладающих антибактериальной активностью.

Существует полная перекрестная резистентность между метронидазолом и другими нитроимидазольными производными (тинидазолом, орнидазолом, ниморазолом).

Распространение приобретенной резистентности индивидуальных штаммов может изменяться в зависимости от региона и времени. Поэтому необходимо использовать специфические местные информационные данные, особенно для эффективного лечения тяжелых инфекций. В случае сомнений относительно эффективности метронидазола, связанных с местной картиной резистентности, следует воспользоваться советом эксперта. Необходимо установить микробиологический диагноз, включая определение штаммов микроорганизмов и их чувствительность к метронидазолу, особенно в случае тяжелой инфекции или неэффективности лечения.

Фармакокинетика.

Поскольку Метронідазолслід вводить внутривенно, его биодоступность составляет 100 %.

Распределение.

Метронидазол после введения широко распределяется в тканях и жидкостях организма. Метронидазол обнаружены в большинстве тканей и жидкостей организма, включая желчь, кости, церебральный абсцесс, спинномозговую жидкость, печень, слюну, семенную жидкость и выделения из влагалища, где достигаются концентрации, близкие к концентрации в плазме крови. Он также проникает через плаценту и обнаруживается в материнском молоке в концентрациях, эквивалентных концентрациям в сыворотке крови. Связывание с протеинами составляет менее 20%, объем распределения составляет 36 литров.

Биотрансформация.

Метронидазол метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления боковых цепей и образования глюкуронида (конъюгации с глюкороновой кислотой). При этом образуются два неконъюгированных окисленных активных метаболита метронидазола (5-30% активности). Основной метаболит, 2-гидроксиметилметронидазол, обладает некоторой антипротизойной активностьюin vitro.

Элиминация.

Примерно 60-80 % вещества выводится с мочой, из них менее 10-20 %–в неизмененной форме. Небольшое количество выводится через кишечник (6-15 %).

Время полувыведения метронидазола при внутривенном введении однократной дозы составляет (7, 3±1) часа.

Время полувыведения метронидазола при внутривенном введении при нормальной функции печени составляет 8 часов (от 6 до 12 часов). Почечный клиренс-10, 2 мл/мин.

Характеристикиуспециальных группах пациентов.

Почечная недостаточность задерживает выделение лишь в незначительной степени.

При тяжелых заболеваниях печени следует ожидать снижения клиренса и удлинения времени полувыведения из плазмы (до 30 часов): при алкогольном поражении печени период полувыведения составляет в среднем 18 часов (от 10-29 часов).

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и профилактика инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к метронидазолу (в основном анаэробными бактериями).

Лечение эффективно в случаях:

- инфекций центральной нервной системы (абсцесс мозга, менингит);

- инфекций легких и плевры (включая некротизирующую пневмонию, аспирационную пневмонию, абсцесс легких);

- эндокардита;

- инфекций желудочно-кишечного тракта и брюшной полости, включая перитонит, абсцесс печени, инфекции после операций на прямой и толстой кишке, гнойные поражения абдоминальной или тазовой полости;

- гинекологических инфекций, включая эндометрит после гистерэктомии или кесарева сечения, родовая лихорадка, септический аборт);

-инфекций ЛОР-органов и ротовой полости (в том числе ангина Симановского-Плаута-Винсента);

- инфекций костей и суставов (включая остеомиелит);

- газовой гангрены;

- септицемии с тромбофлебитом.

При смешанных аэробных и анаэробных инфекциях следует применять дополнительно к Метронидазолу соответствующие антибиотики для лечения аэробных инфекций.

Профилактическое применение всегда показано перед операциями с высоким риском анаэробных инфекций (гинекологическими и интраабдоминальными операциями).

При применении метронидазола следует учитывать национальные и международные рекомендации относительно надлежащего применения антимикробных препаратов.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к метронидазолу или к другим нитроимидазольных производных, или к любому вспомогательному веществу, органические поражения ЦНС, заболевания системы крови, печеночная недостаточность (если необходимо назначить высокие дозы препарата).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Алкоголь

Во время терапии метронидазолом следует избегать употребления алкогольных напитков из-за возможности развития побочных реакций, таких как головокружение и тошнота (дисульфирамоподобный эффект). Метронідазолінгібує алькогольдегідрогеназу и другие ферменты, вещества этанол.

Амиодарон

При одновременном применении метронидазола и Амиодарона сообщалось о удлинении интервала QT и двунаправленную веретенообразную желудочковую тахикардию. При применении Амиодарона в комбинации с метронидазолом может быть целесообразным мониторинг интервала QТ на ЭКГ. Пациентам, которые лечатся амбулаторно, следует посоветовать обратиться к врачу при появлении симптомов, которые могут указывать на двунаправленную веретенообразную желудочковую тахикардию, таких как головокружение, учащенное сердцебиение или потеря сознания.

Барбитураты

Фенобарбитал может усиливать печеночный метаболизм метронидазола, снижая время его полувыведения из плазмы до 3 часов.

Бусульфан

Одновременное применение метронидазола может значительно повышать плазменную концентрацию бусульфану. Механизм их взаимодействия не описан. Из-за потенциального риска тяжелой токсичности и летального исхода, связанный с ростом плазменных уровней бусульфана, следует избегать его одновременного применения с метронидазолом.

Карбамазепин

Метронидазол может подавлять метаболизм карбамазепина и вследствие этого повышать его плазменные концентрации.

Циметидин

Одновременное применение циметидина в отдельных случаях может уменьшать выведение метронидазола и соответственно приводить к росту концентрации последнего в сыворотке крови.

Контрацептивы

Некоторые антибиотики в отдельных случаях могут снижать эффективность пероральных контрацептивов, влияя на бактериальный гидролиз стероидных конъюгатов в кишечнике и таким образом снижая повторное всасывание неконъюгированных стероидов, вследствие чего плазменные уровни активных стероидов снижаются. Это необычное взаимодействие может отмечаться у женщин с высоким уровнем выделения стероидных конъюгатов с желчью. Известны случаи неэффективности пероральных контрацептивов были связаны с применением различных антибиотиков, включая ампициллин, амоксициллин, тетрациклин, а также метронидазол.

Антикоагулянты

Варфарин и другие производные кумарина. Одновременное применение метронидазола при пероральном и внутривенном введении может усиливать антикоагулянтный эффект оральных антикоагулянтов, повышать значение МНС (международное нормализованное соотношение) в связи с удлинением протромбинового времени и таким образом повышать риск кровотечения вследствие ингибирования метаболизма последних, а также путем вытеснение кумариновых антикоагулянтов из химической связи с альбумінатами. Поэтому показатель МНС (протромбиновое время) следует контролировать, а дозировка антикоагулянтов корректироваться во время совместного применения метронидазола и оральных антикоагулянтов. В случае возможности необходимо избегать их совместного применения. Рекомендуется корректировка дозы перорального антикоагулянта во время приема метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.

Не было зарегистрировано взаимодействия антикоагулянтамигепаринового типа. Протеантикоагулянтнуактивністьслід постоянно контролировать.

Циклоспорин

При одновременном лечении циклоспорином и метронидазолом существует риск роста сывороточных концентраций циклоспорина. Необходим частый мониторинг уровней циклоспорина и креатинина.

Дисульфирам

Одновременное применение дисульфирама может вызвать состояние спутанности сознания или даже психотические реакции. Комбинации этих препаратов необходимо избегать. Метронидазол не следует назначать пациентам, которые в течение двух последних недель принимали дисульфирам.

Фторурацил

Метронидазол подавляет метаболизм фторурацила при их одновременном применении, то есть плазменные концентрации фторурацила растут.

Литий

При одновременном применении метронидазола с солями лития следует соблюдать осторожность, поскольку во время терапии метронидазолом наблюдались повышенные сывороточные концентрации лития.

Микофенолят мофетил

Вещества, изменяющие желудочно-кишечную флору (например, антибиотики) могут снижать оральную биодоступность препаратов микофеноловой кислоты. Во время терапии противоинфекционными средствами рекомендуется тщательный клинический и лабораторный мониторинг для выявления уменьшения иммуносупрессивного эффекта микофеноловой кислоты.


Фенитоин

Метронидазол ингибирует метаболизм фенитоина при одновременном применении, то есть плазменные концентрации фенитоина увеличиваются. С другой стороны, эффективность метронидазола снижается при одновременном применении с фенитоином.

Примидон

Ускоряеметаболизмметронидазолупризводитьдо снижения центрации крови.

Такролимус

Одновременное применение метронидазола может приводить к росту концентрации такролимуса в крови. Вероятный механизм угнетения печеночного метаболизма такролимуса проходит с помощью СУР ЗА4. Следует часто проверять уровни такролимуса в крови и функцию почек и соответственно корректировать дозировку, особенно после начала отмены терапии метронидазолом пациентам, стабилизированным на режиме приема такролимуса.

Влияние на параклинические тесты.

Метронидазолможет иммобилизовать трепонемы, а это приводит к ложно-положительному тесту Нельсона.

Особенности применения.

Осторожно назначать препарат больным эпилепсией, с заболеваниями ЦНС со сниженным судорожным порогом.

Пациентам с тяжелыми поражениями печени, нарушенным гемопоэзом (включая гранулоцитопению), метронидазол следует применять только в случае, если ожидаемая польза преобладает потенциальную опасность.

Из-за риска ухудшения состояния метронидазол следует применять пациентам с активными или хроническими тяжелыми расстройствами периферической или центральной нервной системы только в случае, если ожидаемая польза значительно преобладает потенциальную опасность. У пациентов, которые получали лечение метронидазолом, отмечались конвульсивные приступы и периферическая нейропатия, последняя характеризовалась онемением или парестезией конечностей. Появление аномальных неврологических признаков требует срочной оценки соотношения польза / риск для продолжения терапии.

В случае тяжелых реакций гиперчувствительности (включая анафилактический шок), лечение метронидазолом необходимо немедленно прекратить и начать общую неотложную терапию.

Тяжелая персистирующая диарея, появляющаяся во время лечения или в течение следующих недель, может быть следствием псевдомембранозного колита (во многих случаях вызванногоClostridium difficile), см. раздел "Побочные реакции". Это заболевание кишечника вызвано антибиотиками, может угрожать жизни и требует немедленного соответствующего лечения. Нельзя принимать препараты, подавляющие перистальтику.

Продолжительность лечения метронидазолом или препаратами, содержащими другие нитроимидазолы, не должна превышать 10 дней. Лишь в особых случаях при необходимости период лечения можно продлить в сопровождении соответствующего клинического и лабораторного мониторинга. Повторную терапию следует максимально ограничить до отдельных выбранных случаев. Следует четко придерживаться этих ограничений, поскольку нельзя исключать возможной мутагенной активности метронидазола, а также из-за повышения частоты развития определенных опухолей, что было зафиксировано в исследованиях на животных.

Длительная терапия метронидазолом может быть связана с угнетением функции костного мозга, что может привести к нарушению гемопоэза. Его проявления приведены в разделе "побочные реакции". Во время длительной терапии следует контролировать формулу крови. Если развивается лейкопения, лечение следует продолжить лишь в случае, если ожидаемая польза значительно перевешивает потенциальную опасность.

В случае длительного лечения следует наблюдать за появлением признаков развития побочных эффектов, таких как центральная и периферическая нейропатии (парестезии, атаксия, головокружение или конвульсивный криз).

Это лекарственное средство содержит 275 мг натрия на 100 мл, что следует учитывать пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Влияние на лабораторные показатели

Метронидазол влияет на результаты ензиматично-спектрофотометричного определения аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, триглицеридов и глюкозогексокінази, снижая их значение (возможно, до нуля).

Метронидазол имеет высокие значения поглощения при длине волны, на которой определяют никотинамидадениндинуклеотид (NADH). Поэтому при измерении NADH методом постоянного потока, базирующегося на определении конечной точки снижения восстановленного NADH, метронидазол может маскировать повышенные концентрации печеночных энзимов. Могут отмечаться необыкновенно низкие концентрации печеночных энзимов, включая нулевые значения.

Метронидазол раствор для инфузий 0, 5 % предназначен только для одноразового применения. Неиспользованные остатки, которые остались в контейнере, необходимо немедленно уничтожить.

Препарат можно разводить в 0, 9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы. Во время процедуры разведения следует принять обычные меры антисептики.

Раствор следует применять, только если он прозрачный, а контейнер или вторичная упаковка не имеют видимых признаков повреждения.

Пацієнтиповинніутримуватисявідвживанняалкоголю и етанолвмісних лекарственных засобівпротягомпринаймні48годинпісляприпиненнятерапіїзметронідазолом, поскольку возможна дисульфірамоподібна (тетурамоподібна)реакціяз проявамигіпотонії, покраснения лица, головной боли, тошноты, рвоты, абдоминальных колик и потоотделение.

Слідзобережністю застосовуватипацієнтамзпорфірією. Високідозиметронідазолуможутьмаскуватисимптомисифілісу.

Упациентов, которые находятся в гемодиализе, метронидазоли его метаболитов эффективныдаляются в течение восьмичасового периодудиализа. Томуметронидазол необходимопназначитиповторноодразупосле завершения гемодиализа. Метронидазол в основном метаболизируется путем окисления в печени. Томукоригуваннядозиметронідазолуне потрібнодляхворихзнирковоюнедостатністю, якізнаходяться на періодичномудіалізі(ППД)абобезперервномуамбулаторномуперитонеальномудіалізі(НАПД). Существенное снижение дозы метронидазола может потребоваться в случае прогрессирования печеночной недостаточности. У больных с печеночной энцефалопатией может возникнуть кумуляционный эффект и высокая концентрация метронидазола в плазме крови может способствовать усилению симптомов энцефалопатии. Поэтому метронидазол следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу необходимо сократить до одной трети и вводить один раз в сутки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Безопасность применения метронидазола в период беременности изучена недостаточно. В частности, сообщения о его применении противоречивы. Некоторые исследования выявили повышение частоты пороков развития. В исследованиях на животных не выявлено тератогенных эффектов метронидазола.

Метронидазолпротипоказанийуитриместривагитности, поскольку он проходит через гемато-плацентарный барьер и появляется в системе кровообращения плода.

В течение виитриместров метронидазол можно использовать для лечения трихомониаза, если местное лечение метронидазолом неэффективно.

В ситуациях, угрожающих жизни, необходимо оценить пользу/риск от применения лекарственного средства, однако в этих ситуациях не следует использовать короткие режимы с высокой дозировкой.

Период кормления грудью.

Поскольку метронидазол проникает в материнское молоко, во время лечения следует прекратить кормление грудью. Кормление следует возобновлять не ранее, чем через 2-3 дня после окончания терапии, поскольку метронидазол имеет удлиненный период полувыведения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Пациентов следует предупредить о возможности возникновения бессонницы, головокружения, спутаностисознания, галлюцинаций, судорог и переломов зрения, поэтому следует воздержаться на период лечения отуправлять автотранспортом и механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозу корректируют в соответствии с индивидуальной реакции пациента на лечение, его возраста и массы тела, а также типа и тяжести заболевания.

Следует придерживаться следующих указаний по дозировке:

Взрослые и дети старше 12 лет

Обычная доза составляет 500 мг каждые 8 часов. При наличии медицинских показаний в начале лечения можно назначить нагрузочную дозу 15 мг метронидазола/кг массы тела.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет

Метронидазол следует назначать каждые 8 часов по 7-10 мг метронидазола/кг массы тела, что соответствует суточной дозе 20-30 мг метронидазола/кг массы тела.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости в снижении дозы (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Поскольку при тяжелой печеночной недостаточности период полувыведения метронидазола удлиняется, а его клиренс задерживается, таким пациентам необходимы более низкие дозы (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Продолжительность лечения

Длительность лечения зависит от его эффективности. В большинстве случаев достаточным будет семидневный курс. При наличии клинических показаний лечение может быть продолжено (см. также раздел «Особенности применения»).

Пред-и послеоперационная профилактика инфекций

Взрослые и подростки

500 мг, введение заканчивать примерно за 1 час перед операцией. Дозу вводить повторно через 8 и 16 часов.

Дети (от 2 до 11 лет)

15 мг метронидазола/кг массы тела, введение заканчивать примерно за 1 час перед операцией, потом по 7, 5 мг метронидазола/кг массы тела через 8 и 16 часов.

Способ введения

Применять в виде внутривенной инфузии.

Следует вводить содержимое 1 контейнера внутривенно медленно, то есть максимум 100 мл в течение не менее 20 минут, но обычно в течение 1 часа

Метронидазол также можно разводить перед введением, добавляя другие препараты или растворы для разведения, такие как 0, 9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы.

Антибиотики, которые назначают одновременно, следует вводить отдельно.

Дети.

Метронидазол можно применять детям в возрасте от 2 лет по показаниям.

Передозировка.

Симптомы

При передозировке могут наблюдаться тошнота, рвота, диарея, анорексия, металлический привкус во рту, головная боль, головокружение, иногда бессонница и сонливость.

Могут усилиться проявыпобичних эффектов, описанные выше.

Лечение.

Специфического антидота нет, лечение симптоматическое. Эффективный гемодиализ.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты в основном связаны с длительным применением высоких доз. Чаще всего наблюдаются тошнота, изменение вкусовых ощущений и риск нейропатии в случае длительного применения.

Инфекции и инвазии.

Генитальные и оральные суперинфекции, вызванныеCandida; псевдомембранозный колит, чтоможет возникать во время или после терапии и проявляется в виде тяжелой персистирующей диареи. Подробное описание неотложного лечения приведено в разделе«Особенностиприменение".

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Во время терапии метронидазолом отмечалось снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов (лейкопения, гранулоцитопения и тромбоцитопения), агранулоцитоз, апластическая анемия. Во время длительного применения обязательно проводить регулярный контроль формулы крови.

Во время терапии метронидазолом возможно угнетение функции костного мозга, таких как апластическая анемия, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения и панцитопения, что в большинстве случаев является обратимым явлением и восстанавливается после отмены применения препарата.

Со стороны иммунной системы.

Реакции гиперчувствительности от легкой до умеренной степени, включая кожные реакции (см. "Расстройства кожи и подкожных тканей»ниже), ангионевротический отек и медикаментозную лихорадку; тяжелые системные реакции гиперчувствительности: анафилаксия вплоть до анафилактического шока; тяжелые кожные реакции, см. "Расстройства кожи и подкожных тканей». Тяжелые реакции требуют немедленного терапевтического вмешательства.

Психические расстройства.

Психотические расстройства, включая потерю ориентации и галлюцинации; подавленное настроение, снижение либидо.

Со стороны нервной системы.

Раздражительность, депрессия, головная боль, головокружение, сонливость или бессонница, приступы судорог, периферическая нейропатия, проявляется в виде парестезии, боли, чувство тяжести и покалывание в конечностях, энцефалопатия (например состояние спутанности сознания), эпилептиформные приступы, подострый мозочковий синдром (например, атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), асептический менингит. При появлении судорог или признаков периферической нейропатии следует немедленно сообщить врачу.

Со стороны органов зрения.

Расстройства зрения (диплопия (удвоение видения), миопия (близорукость), невропатия зрительного нерва (неврит), окулогирный криз (отдельные случаи).

Со стороны сердца.

Изменения ЭКГ, подобные выравниванию зубца Т.

Со стороны ЖКТ.

Рвота, тошнота, диарея, глоссит и стоматит, оральный мукозит, отрыжка с горьким привкусом, ощущение тяжести и боль в эпигастральной области, потеря аппетита, металлический привкус во рту, обложенный язык, панкреатит (отдельные случаи), абдоминальный спазм; запор.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Аномальные значения печеночных энзимов и билирубина, отклонения от нормы показателей функций печени, которые имеют обратимый характер, холестатический гепатит, желтуха. Указанные проявления имеют обратимый характер и обычно исчезают после окончания лечения или отмены препарата. Сообщалось о случаях развития печеночной недостаточности, которая требовала трансплантации печени у пациентов, получавших метронидазол в сочетании с другими антибиотиками.

Со стороны органов дыхания.

Синусит, фарингит.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Аллергические кожные реакции, включая зуд, уртикарію, мультиформную эритему; пустулезный сыпь, синдром Стивенса-Джонсона (отдельные сообщения), токсический эпидермальный некролиз (отдельные сообщения). Две последние реакции требуют немедленного терапевтического вмешательства.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани.

Артралгия, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящей системы.

Темный цвет мочи, вызванный выделением метаболита метронидазола); дизурия, цистит, недержание мочи.

Со стороны половых органиви молочнойжелезы.

Дисменорея.

Расстройства и нарушения в месте введения.

Боль, гиперемия или отек в месте инъекции, раздражение вен (вплоть до тромбофлебита) после внутривенного введения, слабость.

В случае возникновения нежелательных явлений, побочных реакций или в случае отсутствия терапевтического воздействия необходимо сообщить ДП «Фарматрейд» по адресу: вул. Самборская, 85, г. Дрогобыч, Львовская область, Украина, 82111 или с тел. : /03244/ 2-40-27, 3-80-71; ФаксÉ: / 03244/ 3-99-94 E-mail: pharmatrade @mail. lviv. ua, [email protected] net

Срок годности.

Срок годности лекарственного средства в предложенной упаковке. 2 года.

Срок годности после первого открытия контейнера.

Неиспользованное содержимое контейнера следует уничтожить, его нельзя хранить для дальнейшего применения.

Условия хранения. В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделах «Способ применения и дозы» и «Особенности применения».

Упаковка. По 100 мл в контейнерах.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель. ДП «Фарматрейд».

Местоположениепроизводителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Самборская, 85, г. Дрогобыч, Львовская область, Украина, 82111.