МЕТРОНИДАЗОЛ-НОВОФАРМ раствор 5 мг/мл

ООО фирма "Новофарм-Биосинтез"

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 5 мг/мл

Раствор, 5 мг/мл

Упаковка

Бутылка 100 мл №1x1
Бутылка 200 мл №1x1

Бутылка 100 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

МЕТРЕССА 5 мг/мл

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Раствор

Rp

ЭФЛОРАН 5 мг/мл

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Раствор

Rp

МЕТРОГИЛ 5 мг/мл

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж.Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.)(IN)

Раствор

Rp

МЕТРОНИДАЗОЛ 5 мг/мл

ДП "Фарматрейд"(UA)

Раствор

Rp

МЕТРОНИДАЗОЛ 5 мг/мл

ЧАО Инфузия(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕТРОНИДАЗОЛ

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5519/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит метронидазола 5 мг
  • Торговое наименование: МЕТРОНИДАЗОЛ-НОВОФАРМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антимикробные средства для системного применения. Производные имидазола.

Упаковка

Бутылка 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МЕТРОНИДАЗОЛ-НОВОФАРМ раствор 5 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МЕТРОНИДАЗОЛ-НОВОФАРМ

(METRONIDAZOLE-NOVOFARM)

Состав:

действующее вещество: метронидазол;

1 мл раствора содержит метронидазола 5 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид; натрия дигидрофосфата дигидрат; кислота лимонная, моногидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный зеленовато-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Антимикробные средства для системного применения. Производные имидазола. Код АТХ J01X D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Метронидазол-это стабильное соединение, способное проникать в микроорганизмы. В анаэробных условиях метронидазол образует с микробной пируват-фередоксин-оксидоредуктазой нитрозорадикалы путем окисления фередоксина и флаводоксина. Нітрозорадикали образуют продукты присоединения с основными парами ДНК, что приводит к разрыву цепей ДНК и гибели клеток.

Минимальная ингибирующая концентрация (мес) установлена Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности, точки прерывания, отделяющие чувствительные организмы (S) от резистентных (R), следующие:

грамположительные анаэробы (S: < 4 мг/мл, R> 4 мг/мл);

грамотрицательные анаэробы (S: < 4 мг/мл, R > 4 мг/мл).

Перечень чувствительных и резистентных микроорганизмов

(По данным Центрального управления по анализу данных о резистентности антибиотиков системного действия, Германия, декабрь 2009 г. )

Анаэробы: Bacteroides fragilis, Clostridium difficile0, Clostridium perfringens0Δ, Fusobacterium spp. 0, Peptoniphilus spp. 0, Peptostreptococcus spp. 0, Porphyromonas spp. 0, Prevotellaspp. , Veillonella spp. 0.

Другие микроорганизмы: Entamoeba histolytica0, Gardnerellavaginalis0, Giardia lamblia0, Trichomonas vaginalis0.

Штаммы, приобретенная чувствительность которых может представлять проблему:

Грамотрицательные аэробы: Helicobacter pylori.

Природнорезистентні микроорганизмы

: все облигатные аэробы:

Грамположительные микроорганизмы: Enterococcus spp. , Staphylococcus spp. , Streptococcus spp.

Грамотрицательные микроорганизмы: Enterobacteriaceae, Haemophilus spp.

0На момент публикации этих таблиц доступных данных не существовало. В первичной литературе приведены вероятные стандартные референтные ссылки и терапевтические рекомендации по чувствительности соответствующих штаммов.

Δ можно применять только пациентам с аллергией на пенициллин.

Механизмы резистентности к метронидазолу

Механизмы резистентности к метронидазолу в настоящее время исследованы лишь частично. Резистентность к метронидазолу Helicobacter pyloriвызвана мутациями генов, кодирующих НАДФН-нітроредуктазу. Эти мутации приводят к обмену аминокислот, что вызывает неактивность энзимов. Таким образом, этапа активации метронидазола активным нитрозорадикалом не происходит.

ШтаммыBacteroidesрезистентные к метронидазолу благодаря генам, кодирующим нитроимидазолредуктазы, которые превращают нитроимидазолы в аминоимидазолы, вследствие чего образование антибактериально эффективных нитрозорадикалов ингибируется. Существует полная перекрестная резистентность между метронидазолом и другими нитроимидазольными производными (тинидазолом, орнидазолом, ниморазолом).

Распространенность приобретенной чувствительности индивидуальных штаммов может меняться в зависимости от региона и со временем. Поэтому необходимо использовать специфические местные данные, особенно для эффективного лечения тяжелых инфекций. В случае сомнений относительно эффективности метронидазола, связанных с местной картиной резистентности, следует воспользоваться советом эксперта. Необходимо установить микробиологический диагноз, включая определение штаммов микроорганизмов и их чувствительность к метронидазолу, особенно в случае тяжелой инфекции или неэффективности лечения.

Фармакокинетика.

Поскольку метронидазол следует вводить внутривенно, его биодоступность составляет 100 %.

Распределение

Метронидазол после введения широко метаболизируется в тканях организма. Метронидазол обнаружены в большинстве тканей и жидкостей организма, включая желчь, кости, церебральный абсцесс, спинномозговую жидкость, печень, слюну, семенную жидкость и выделения из влагалища, где достигаются концентрации, близкие к концентрации в плазме крови. Он также проникает через плаценту и обнаруживается в материнском молоке в концентрациях, эквивалентных концентрациям в сыворотке крови. Связывание с протеинами составляет менее 20%, видимый объем распределения составляет 36 литров.

Биотрансформация

Метронидазол метаболизируется в печени путем окисления боковых цепей и образования глюкуронида. Его метаболиты включают продукт кислотного окисления, гидроксильное производное и глюкуронид. Основной метаболит в сыворотке крови-гидроксилированный метаболит, а основной метаболит в моче - кислотный.

Вывод

Примерно 80 % вещества выводится с мочой, из них менее 10 %- в неизмененной форме. Небольшое количество выводится печенью. Период полувыведения составляет 8 (6-10) часов. Характеристики в специальных группах пациентов

Почечная недостаточность задерживает выделение лишь в незначительной степени.

При тяжелых заболеваниях печени следует ожидать задержку плазменного клиренса и удлинение периода полувыведения из сыворотки крови (до 30 часов).

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и профилактика инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к метронидазолу (в основном анаэробными бактериями).

Лечение эффективно в случаях:

- инфекций центральной нервной системы (включая абсцесс мозга, менингит);

- инфекций легких и плевры (включая некротизирующую пневмонию, аспирационную пневмонию, абсцесс легких);

- эндокардита;

– инфекций желудочно-кишечного тракта и брюшной полости, включая перитонит, абсцесс печени, инфекции после операций на толстой или прямой кишке, гнойные поражения абдоминальной или тазовой полости;

– гинекологических инфекций, включая эндометрит после гистерэктомии или кесарева сечения, родовую лихорадку, септический аборт);

- инфекций ЛОР-органов и ротовой полости (включая ангину Симановского-Плаута-Винсента);

– инфекций костей и суставов (включая остеомиелит);

- газовой гангрены;

– септицемии с тромбофлебитом.

При смешанных аэробных и анаэробных инфекциях следует применять дополнительно соответствующие антибиотики для лечения аэробных инфекций.

Профилактическое применение всегда показано перед операциями с высоким риском анаэробных инфекций (перед гинекологическими и интраабдоминальными операциями).

При применении метронидазола следует учитывать национальные и международные рекомендации относительно надлежащего применения антимикробных препаратов.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к метронидазолу, других нитроимидазольных производных или к любому вспомогательному веществу препарату, органические поражения ЦНС, заболевания системы крови, печеночная недостаточность (если необходимо назначать высокие дозы препарата).

Не рекомендуется применять препарат в комбинации с дисульфирамом или алкоголем.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пациентам необходимо советовать не принимать алкогольпід время лечения метронидазолом и по крайней мере 48 часов после окончания лечения из-за возможности дисульфірамподібної реакции (эффект антабуса). Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, которые одновременно применяли гидронидазол и дисульфирам.

Антибіотикита сульфаниламиды. Антимикробное действие лекарственного средства Метронидазол-Новофарм усиливается в комбинации с антибиотиками и сульфаниламидами.

Пероральная терапия антикоагулянтами. Усиление эффектов пероральных антикоагулянтов и повышение риска геморрагических осложнений через замедление их метаболизма в печени. Необходимо чаще осуществлять надзор за уровнями МЧС (международного нормализованного соотношения). Рекомендуется корректировка дозы перорального антикоагулянта во время приема метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.

Особые проблемы в отношении МЧС (международного нормализованного соотношения).

Многие случаи повышения активности пероральных антикоагулянтов наблюдалось у пациентов, которые лечились антибиотиками. Факторами риска могут быть инфекционные, воспалительные заболевания и общее состояние здоровья. Трудно определить роль инфекционной патологии и ее лечения в частоте МЧС. Однако некоторые виды антибактериальных средств требуют особого внимания. Это касается фторхинолонов, макролидов, циклинов, котримазола и некоторых цефалоспоринов.

Необходимо проводить мониторинг уровня протромбина. Не существует никакого взаимодействия с гепарином.

У пациентов, которые одновременно лечились литием и метронидазолом, наблюдалась задержка лития, которая сопровождалась признаками возможного повреждения почек. Перед введением метронидазола лечение литием надо ограничить или отменить. Дляпациентов, которые лечатся литием, необходимо проводить мониторинг концентраций в плазме лития, креатинина и электролитов в то время, когда они лечатся метронидазолом.

Фенитоин и фенобарбитал: на фонеприменение фенобарбитала или фенитоина метаболизм метронидазола осуществляется с гораздо большей, чем в норме скоростью, поэтому период полувыведения сокращается примерно до 3 часов.

Метронидазол снижает клиренс 5-фторурацила и поэтому может в результате приводить к увеличению токсичности 5-фторурацила.

Пациенты, получающие циклоспорин, имеют риск повышения уровня циклоспорина в плазме крови. Если комбинированное применение необходимо, следует проводить тщательный мониторинг циклоспорина и креатинина в сыворотке крови.

Метронидазол может повышать уровни бисульфата в плазме крови, что может приводить к тяжелой бисульфатной токсичности.

Амиодарон

При одновременном применении метронидазола и Амиодарона сообщалось о удлинении интервала QT иtorsade de pointes. При применении Амиодарона в комбинации с метронидазолом может быть целесообразным мониторинг интервала qtна ЭКГ. Пациентам, которые лечатся амбулаторно, следует посоветовать обратиться к врачу при появлении симптомов, которые могут указывать наtorsade de pointes, таких как головокружение, учащенное сердцебиение или потеря сознания.

Карбамазепин

Метронидазол может подавлять метаболизм карбамазепина и вследствие этого повышать его плазменные концентрации.

Циметидин

Одновременное применение циметидина в отдельных случаях может уменьшать выведение метронидазола и соответственно приводить к росту концентрации последнего в сыворотке крови.

Контрацептивы

Некоторые антибиотики в отдельных случаях могут снижать эффективность пероральных контрацептивов, влияя на бактериальный гидролиз стероидных конъюгатов в кишечнике и таким образом снижая повторное всасывание неконъюгированных стероидов, вследствие чего плазменные уровни активных стероидов снижаются. Это необычное взаимодействие может отмечаться у женщин с высоким уровнем выделения стероидных конъюгатов с желчью. Известны случаи неэффективности пероральных контрацептивов были связаны с применением различных антибиотиков, включая ампициллин, амоксициллин, тетрациклин, а также метронидазол.

Микофенолят мофетил

Вещества, изменяющие желудочно-кишечную флору (например антибиотики), могут снижать оральную биодоступность препаратов микофеноловой кислоты. Во время терапии противоинфекционными средствами рекомендуется тщательный клинический и лабораторный мониторинг для выявления уменьшения иммуносупрессивного эффекта микофеноловой кислоты.

Такролимус

Одновременное применение метронидазола может приводить к росту концентрации такролимуса в крови. Вероятный механизм угнетения печеночного метаболизма такролимуса проходит с помощью CYP 3A4. Следует часто проверять уровни такролимуса в крови и функцию почек и соответственно корректировать дозировку, особенно после начала отмены терапии метронидазолом пациентам, стабилизированным на режиме приема такролимуса.

Влияние на паралитические тесты

Следует помнить, что метронидазол способен иммобилизовать трепонемы, что может приводить к ложно-положительному тесту Нельсона.

Особенности применения.

Осторожно назначать препарат больным эпилепсией, с заболеваниями ЦНС со сниженным судорожным порогом.

Пациентам с тяжелыми поражениями печени, нарушенным гемопоэзом (включая гранулоцитопению), метронидазол следует применять только в случае, если ожидаемая польза преобладает потенциальную опасность.

Во время применения лекарственного средства не следует употреблять алкоголь, поскольку возможно возникновение дисульфирамоподобной реакции: боль в животе, носящая спастический характер, тошнота, рвота, головная боль, приливы.

Метронидазол не оказывает прямого действия против аэробных или факультативно анаэробных бактерий.

Если в анамнезе есть гематологические расстройства или в случае лечения большими дозами метронидазола и/или длительном применении рекомендуется регулярно проводить мониторинг количества лейкоцитов.

Рекомендуется проводить клинический или лабораторный мониторинг (особенно количество лейкоцитов), а если введение метронидазола продолжается более 10 дней, мониторинг является обязательным. Особое внимание следует обратить на наличие таких нежелательных реакций как периферическая или центральная нейропатия (симптомами которой являются парестезия, атаксия, головокружение, судорожные припадки).

Продолжительность лечения метронидазолом или препаратами, содержащими другие нитроимидазолы, не должна превышать 10 дней. Лишь в особых избранных случаях в случае необходимости период лечения можно продлить в сопровождении соответствующего клинического и лабораторного мониторинга. Повторную терапию следует максимально ограничить до отдельных выбранных случаев. Следует четко придерживаться этих ограничений, поскольку нельзя исключать возможной мутагенной активности метронидазола, а также из-за повышения частоты развития определенных опухолей, что было зафиксировано в исследованиях на животных.

В случае тяжелых реакций гиперчувствительности (включая анафилактический шок), лечение метронидазолом необходимо немедленно прекратить и начать общую неотложную терапию.

Тяжелая персистирующая диарея, появляющаяся во время лечения или в течение следующих недель, может быть следствием псевдомембранозного колита (во многих случаях вызванногоClostridium difficile), см. раздел "Побочные реакции". Это заболевание кишечника, вызванное антибиотиками, может угрожать жизни и требует немедленного соответствующего лечения. Нельзя принимать препараты, подавляющие перистальтику.

Метронидазол следует применять с осторожностью пациентам с активными или хроническими тяжелыми заболеваниями периферической или центральной нервной системы из-за риска неврологического обострения.

Существует вероятность, что после уничтоженияTrichomonas vaginalis может сохраняться гонококковая инфекция.

Полупериод выведения метронидазола остается неизмененным при наличии почечной недостаточности, поэтому уменьшать дозуметронидазолун нет необходимости. Такие пациенты, однако, удерживают метаболиты метронидазола. Клиническое значение этого в настоящее время неизвестно.

У пациентов, которые проходят гемодиализ, метронидазол и метаболиты эффективно выводятся в течение восьмичасового периода диализа. Поэтому метронидазол после гемодиализа необходимо немедленно вводить повторно.

Для пациентов с почечной недостаточностью, которые проходят интермиттирующий перитонеальный диализ (ИПД) абопостійний амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД), коррекцию дозы метронидазола проводить не нужно.

Метронидазол в основном метаболизируется путем окисления в печени. Значительное уменьшение клиренса метронидазола может происходить при наличии печеночной недостаточности. У пациентов с печеночной энцефалопатией может повышаться концентраціяметронідазолу в плазме крови.

Томуметронідазол необходимо с осторожностью вводить пациентам с печеночной энцефалопатией.

Дневную дозу следует уменьшить до одной трети и вводить один раз в сутки.

Метронидазол имеет высокие значения поглощения при длине волны, на которой определяют никотинамидадениндинуклеотид(NADH). Поэтому при вимірюванніNADHметодом постоянного потока, базирующаяся на определении конечной точки снижение відновленогоNADH, метронидазол может маскировать повышенные концентрации печеночных энзимов. Могут отмечаться необыкновенно низкие концентрации печеночных энзимов, включая нулевые значения.

Метронидазол следует с осторожностью применять пациентам пожилого возраста.

Пациентам с порфирией не рекомендуется применять метронидазол.

Необходимо прекратить лечение препаратом, если возникает атаксия, головокружение или спутанность сознания.

Метронидазол влияет на результаты ензиматично-спектрофотометричного определения аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, триглицеридов и глюкозатексокінази, снижая их значение (возможно, до нуля).

Пациентов необходимо предупредить, что метронидазол может вызвать потемнение мочи.

Лекарственное средство можно разводить в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы.

Из-за риска мутагенности у человека необходимо тщательно взвесить целесообразность применения метронидазола в течение более длительного, чем обычно, срока.

Это лекарственное средство содержит 14 ммоль (или 322 мг) натрия на 100 мл раствора, что следует учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Безопасность применения метронидазола в период беременности изучена недостаточно. В частности, сообщения о его применении противоречивы. Некоторые исследования выявили повышение частоты пороков развития. В исследованиях на животных не выявлено тератогенных эффектов метронидазола.

В течение i триместра метронидазол следует применять только для лечения тяжелых инфекций, угрожающих жизни, при отсутствии более безопасной альтернативы. В течение II и III триместров метронидазол можно применять для лечения других инфекций, если ожидаемая польза явно превышает возможный риск.

Период кормления грудью

Поскольку метронидазол проникает в материнское молоко, во время лечения следует прекратить кормление грудью. Кормление следует возобновлять не ранее, чем через 2-3 дня после окончания терапии, поскольку метронидазол имеет удлиненный период полувыведения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентов следует предупреждать о возможности появления сонливости, головокружения, сплутаностісвідомості, галлюцинаций, судорог или временных расстройств зрения, что может ухудшать способность управлять автотранспортом и механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозу корректируют в соответствии с индивидуальной реакцией пациента на лечение, его возраста и массы тела, а также типа и тяжести заболевания.

Следует придерживаться следующих указаний по дозировке:

Взрослые и дети старше 12 лет

Обычная доза составляет 500 мг каждые 8 часов. В случае наличия медицинских показаний в начале лечения можно назначить нагрузочную дозу 15 мг/кг массы тела.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет

Каждые 8 часов по 7-10 мг метронидазола/кг массы тела, что соответствует суточной дозе 20-30 мг метронидазола/кг массы тела.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости в снижении дозы (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Поскольку при тяжелой печеночной недостаточности период полувыведения метронидазола из сыворотки крови удлиняется, а плазменный клиренс задерживается, таким пациентам необходимы более низкие дозы (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Продолжительность лечения

Длительность лечения зависит от его эффективности. В большинстве случаев достаточным будет семидневный курс. В случае наличия клинических показаний лечение может быть продолжено (см. также раздел «Особенности применения»).

Пред - и послеоперационная профилактика инфекций

Взрослые и дети старше 11 лет

500 мг, введение закончить примерно за 1 час перед операцией. Дозу вводить повторно через 8 и 16 часов.

Дети в возрасте от 2 до 11 лет

15 мг/кг массы тела, введение заканчивать примерно за 1 час перед операцией, потом по 7, 5 мг/кг массы тела через 8 и 16 часов.

Способ введения

Применять в виде внутривенной инфузии.

Следует вводить содержимое 1 бутылки внутривенно медленно, то есть максимум 100 мл в течение по меньшей мере 20 минут, но обычно в течение 1 часа.

Метронидазол-Новофарм также можно разводить перед введением, добавляя другие препараты или растворы для разведения, такие как 0, 9 % раствор натрия хлорида для инфузий или 5 % раствор глюкозы для инфузий.

Антибиотики, назначаемые одновременно, следует вводить отдельно.

Дети.

Метронидазол можно применять детям в возрасте от 2 лет по показаниям.

Передозировка.

Есть сообщения о случаях приема одноразовых пероральных дозметронідазолу до12 г, при попытках суицида и при случайных передозировках. Симптомы ограничивались рвотой, атаксией и легкой дезориентацией. Не существует специфического антидота при передозировке метронидазола. В случае подозрения на передозировку назначать симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты в основном связаны с длительным применением высоких доз.

При планировании длительного лечения необходимо оценить пользу по сравнению с риском развития периферической нейропатии.

Для описания частоты нежелательных эффектов использованы следующие критерии: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 – < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100; редко: ≥ 1/10000 – < 1/1000; очень редко: < 1/10000; неизвестно: частоту нельзя определить из доступных данных.

Инфекции и инвазии

Редко: генитальные суперинфекции, вызванныеCandida.

Очень редко псевдомембранозный колит, который может возникать во время или после терапии и проявляется в форме тяжелой персистирующей диареи.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень редко: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панциопенія.

Неизвестно: агранулоцитоз, апластическая анемия.

Во время длительного применения необходимо проводить регулярный контроль формулы крови.

Сбоку иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности от легкой до умеренной степени, включая кожные реакции (см. "Расстройства кожи и подкожных тканей»), ангионевротический отек и медикаментозную лихорадку.

Очень редко: тяжелые системные реакции гиперчувствительности: анафилаксия вплоть до анафилактического шока; тяжелые кожные реакции.

Неизвестно: отек Квинке, крапивница, лихорадка.

Нарушение обмена веществ, метаболизма

Неизвестно: анорексия.

Психические расстройства

Нечасто: раздражительность.

Очень редко психотические расстройства, включая спутанность сознания и галлюцинации.

Неизвестно: депрессивное состояние.

Неврологические расстройства

Очень редко: энцефалопатия (например, спутанность сознания, лихорадка, головная боль, галлюцинации, паралич, чувствительность к свету, расстройства зрения и движения, кривошея) и подострый мозочковий синдром (например, атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм и тремор), которые могут исчезать после прекращения приема препарата; сонливость, головокружение, судороги, головные боли.

Неизвестно: периферическая сенсорная нейропатия, мимолетные эпилептоформные приступы во время интенсивной и/или длительной терапии метронидазолом. В большинстве случаев нейропатия исчезала после прекращения лечения или при уменьшении дозы; асептический менингит.

Со стороны органов зрения

Очень редко: расстройства зрения, такие как диплопия и миопия, которые, в большинстве случаев, преходящи.

Неизвестно: оптическая нейропатия / неврит.

Со стороны сердца

Очень редко: изменения ЭКГ, подобные выравниванию зубца Т.

Со стороны ЖКТ

Нечасто: рвота, тошнота, диарея, глоссит и стоматит, отрыжка с горьким вкусом.

Неизвестно: расстройства вкуса, оральный мукозит, обложенность языка, тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, такие как боли в эпигастральной области и диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы

Очень редко: повышение печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), холестатический или смешанный гепатит и гепатоцеллюлярное повреждение печени, желтуха и панкреатит, что является обратимым при отмене препарата; докладывалось о случаях печеночной недостаточности, что требовалапересадки печени, у пациентов, которых лечили метронидазолом в комбинации с другими антибиотическими препаратами.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: аллергические кожные реакции.

Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, кожная сыпь, пустулезная сыпь, зуд, покраснение.

Неизвестно: полиморфная эритема.

Сбоку опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Очень редко: миалгия, боль в суставах.

Со стороны мочевыделительного тракта:

Очень редко: дизурия, цистит, недержание мочи, потемнение мочи (через метаболітметронідазолу).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: боль, длительная гиперемия, гиперемия или отек в месте инъекции, раздражение вен (вплоть до тромбофлебита) после внутривенного введения, синусит, фарингит, пустулезный сыпь.

Редко: слабость.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше + 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Это лекарственное средство нельзя смешивать с цефамандолу нафатом, цефоксимом натрия, декстрозой 10 % в/в, в комбинации с инъекцией натрия лактата, пенициллином G калием.

Упаковка.

По 100 мл 200 мл в бутылках стеклянных.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью фирма «Новофарм-Биосинтез».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 11700, Житомирская обл. , г. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, д. 38.