МЕТРОНИДАЗОЛ суппозитории 100 мг

Монфарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суппозитории, 100 мг

Суппозитории, 100 мг

Упаковка

стрипи №5x2

стрипи №5x2

от 26.74 грн

Аналоги

Rp

МИСТОЛ 500 мг

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВД. ЛТД.(IN)

Суппозитории

от 128.85 грн

Rp

ФЛАГИЛ 500 мг

Юнитер Ликвид Мануфекчуринг(FR)

Суппозитории

Rp

ФЛАГИЛ 500 мг

Санофи-Авентис(UA)

Суппозитории

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕТРОНИДАЗОЛ

Производитель:

Монфарм, ПАО, Украина

Форма товара

Суппозитории вагинальные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/1796/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 суппозиторий содержит метронидазола 0, 1 г (100 мг)
  • Торговое наименование: МЕТРОНИДАЗОЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола.

Упаковка

стрипи №5x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МЕТРОНИДАЗОЛ суппозитории 100 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Метронидазол

(METRONIDAZOLE)

Состав:

действующее вещество: метронидазол;

1 суппозиторий содержит метронідазолу0, 1 г (100 мг);

вспомогательное вещество: твердый жир.

Лекарственная форма. Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код АТХG01AF01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Метронидазол относится к нитро-5-имидазолам и имеет широкий спектр действия. Предельными концентрациями, которые позволяют отдифференцировать чувствительные штаммы(S)от штаммов с умеренной чувствительностью, а штаммы с умеренной чувствительностью–от резистентных штаммов(R), являются следующие: S≤ 4мг/л ir> 4мг/л.

К препарату чувствительны: Peptostreptococcusspp. , Clostridiumspp. , Bacteroidesspp. , Fusobacteriumspp. , Porphyromonas, Bilophila, Helicobacterpylori, Prevotellaspp. , Veilonella. Метронидазол сдерживает развитие простейших–Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica.

К препарату непостоянно чувствительны: Bifidobacteriumspp. , Eubacteriumspp.

Нечувствительные штаммы микроорганизмов: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Фармакокинетика.

После вагинального введения системное проникновение ємінімальним.

Период полувыведения из плазмикровистановить8-10часов.

Связывание с белками плазмы незначительное (менее 20 %).

Быстрая и выраженная диффузия в легкие, почки, печень, желчь, спинномозговую жидкость, кожу, слюну и вагинальный секрет. Проникаєкрізьплацентарний барьер іпроникаєу грудное молоко.

Метаболизм происходит главным образом в печени: образуются два неконъюгированных окисленные активные метаболиты(5-30% активности).

Экскреция преимущественно почками: 35-65 %от полученной дозы выводится с мочой в виде метронидазола и его окисленных метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение трихомонадного и неспецифического вагинитов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к метронидазолу или к другому компоненту препарата. Гиперчувствительность к производным имидазола.

Это лекарственное средство не рекомендуется назначать в комбинации с дисульфирамом или алкоголем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Дисульфирам: сообщали о случаях острых транзиторных расстройств с бредом (острый приступ бреда, спутанность сознания) у пациентов, которые принимали одновременно метронидазол и дисульфирам.

Алкоголь: не следует употреблять алкогольные напитки и принимать препараты, которые содержат алкоголь, во время лечения и в течение по крайней мере еще одного дня после его окончания из-за возможного возникновения дисульфірамподібного (антабусного эффекта) (приливы, эритема, рвота, тахикардия). Следует принимать во внимание время полного вывода препарата из организма, учитывая период его полураспада, до начала употребления алкогольных напитков или приема лекарственных средств, которые содержат спирт.

Пероральная терапия антикоагулянтами (варфариноподібні): усиление эффектов пероральных антикоагулянтов и повышение риска геморрагических осложнений из-за замедления их метаболизма в печени. Необходимо чаще контролировать уровни протромбина и осуществлять надзор за уровнями международного нормализованного отношения, МНО. Рекомендуется корректировка дозы перорального антикоагулянта во время приема метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.

Рифампицин. Снижение концентрации метронидазола в плазме крови вследствие стимуляции его метаболизма в печени рифампицином.

Во время и после лечения рифампицином следует осуществлять клинический мониторинг. Может быть необходимой коррекция дозы метронидазола.

Литий: уровень лития в плазме крови при приеме метронидазола может увеличиваться. Необходимо проверять концентрации в плазме лития, креатинина и электролитов у пациентов, принимающих литий и метронидазол одновременно.

Циклоспорин: существует риск повышения уровня циклоспорина в сыворотке крови. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательно контролировать ровные циклоспорина креатинина.

Противосудорожные препараты, которые являются индукторами ферментов (карбамазепин, фосфенитоин, фенобарбитал, фенитоин, примидон): вызывает снижение уровней метронидазола в плазме крови вследствие стимуляции его метаболизма в печени индуктором.

Фторурацил (а также тегафур и капецитацин). Снижение клиренса фторурацила вызывает повышение его токсичности.

Бусульфан: метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазмикрове, что может привести к значительному токсическому воздействию бусульфана.

Смена МНО. У пациентов, получавших антибактериальную терапию, регистрировались многочисленные случаи усиления активности пероральных антикоагулянтов. При этом факторами риска, щозумовлюють предрасположенность к такому осложнению, єнаявність инфекции или выраженного воспаления, возраст пациента и общее состояние его здоровья. В этих обстоятельствах сложно определить, в какой степени на нарушение равновесия МНО влияет сама инфекция или ее лечение. Однако некоторые классы антибиотиков играют при этом большую роль, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Результаты лабораторных исследований. Метронидазол способен иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тестунельсону.

Особенности применения.

Терапию лучше начинать в начале менструального цикла. Женщины в период менопаузы могут начинать лечение в любое время. Желательно избегать спринцеваний.

Во время лечения трихомонадного вагинита рекомендуется воздерживаться от половой жизни, целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для перорального приема.

Метронидазол не обладает прямым действием на аэробные и оккультативные анаэробные бактерии. Метронидазол неследназначать в течение больше10дней и не чаще 2 или 3разов в год.

Во время лечения метронидазолом следует избегать употребления алкоголя (антабусный эффект (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Существует возможность персистирования гонококковой инфекции после элиминации трихомонадной инфекции.

У пациентов, которым проводят гемодиализ, метронидазол и его метаболиты выводятся в течение 8часов проведения гемодиализа, поэтому метронидазол надо принимать сразу же после проведения гемодиализа.

Не нужно менять дозудляпациентов с почечной недостаточностью, которым проводят перитонеальный диализ.

Препарат необходимо отменить, если у пациентки возникает атаксия, головокружение или спутанность сознания.

У пациентов с тяжелыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической или центральной нервной системы следует принимать во внимание риск обострения неврологического статуса.

У пациентов, имеющих в анамнезе гематологические нарушения, или получающих препарат в высоких дозах и/или в течение длительного срока, необходимо регулярно осуществлять анализ крови, особенно определение содержания лейкоцитов.

Препарат Метронідазолслід применять с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. У пациентов с печеночной энцефалопатией суточную дозу необходимо уменьшить на треть и можно применять 1раз в сутки.

У пациентов с лейкопенией возможность продолжения лечения препаратом будет зависеть от тяжести течения инфекционного заболевания.

В случае длительного лечения препаратом необходимо осуществлять надзор за пациенткой на предмет возникновения признаков побочных реакций, таких как центральная или периферическая нейропатия (парестезия, атаксия, головокружение, судороги).

Пациентов следует сообщить, что метронидазол может окрашивать мочу в темный цвет (через активный метаболит).

Применение вагинальных суппозиториев при использовании презервативов или диафрагм может повышать риск разрыва латекса.

Гиперчувствительность / расстройства со стороны кожи и ее производных. Могут возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, которые могут быть опасными для жизни (см. раздел «Побочные реакции»). В таком случае необходимо отменить лечение метронидазолом и начать надлежащую терапию.

Если в начале лечения у пациента появляется генерализованная эритема и пустулезные высыпания, которые сопровождаются повышением температуры тела, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Побочные реакции»); в случае развития такой реакции лечение препаратом следует прекратить и в дальнейшем применение метронидазола как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано.

С приемом метронидазола ассоциируются острые кожные реакции, включая синдром Стивенса−Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез. Пациентам нужно сообщить о симптомах таких реакций, а также следует проводить тщательный мониторинг кожи.

При появлении у пациента симптомов синдрома Стивенса−Джонсона, синдрома Лайелла (например, постепенное появление сыпей и кожных волдырей или поражений слизистой оболочки) или генерализованной эритемы с пустульозними высыпаниями, которые сопровождаются повышением температуры тела, лечение препаратом нужно прекратить, а в дальнейшем применение метронидазола как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано.

Расстройства со стороны центральной нервной системы. В случае появления симптомов, характерных для энцефалопатии или мозжечкового синдрома, лечение пациента нужно немедленно пересмотреть, а лечение метронидазолом прекратить.

О случаях развития энцефалопатии сообщали в рамках послерегистрационного надзора за препаратом. Кроме этого, наблюдались случаи изменений на МРТ, связанных с энцефалопатией (см. раздел «Побочные реакции»). Участки поражений чаще всего локализуются в мозжечке (особенно в зубчатом ядре) и в валике мозолистого тела. В большинстве случаев энцефалопатия и изменения на МРТ исчезали после прекращения лечения препаратом. Очень редко были сообщения о летальных исходах.

Следует осуществлять мониторинг состояния пациентов относительно возможных признаков энцефалопатии или обострения симптомов в случае наличия расстройств со стороны ЦНС.

В случае развития во время лечения препаратом асептического менингита повторное назначение метронидазола не рекомендуется, а у пациентов с наличием серьезного инфекционного заболевания нужно провести повторную оценку соотношения польза/риск.

Расстройства со стороны периферической нервной системы. Следует осуществлять мониторинг состояния пациентов относительно возможных признаков периферической нейропатии, особенно при длительном лечении препаратом или в случае наличия тяжелой, хронической или прогрессирующей периферической нейропатии.

Расстройства со стороны психики. После применения первой дозы препарата у пациентов могут возникнуть психотические реакции, в том числе поведение с нанесением вреда самому себе, особенно при наличии в анамнезе психических расстройств (см. раздел «Побочные реакции»). В этом случае нужно прекратить лечение метронидазолом, сообщить врачу и немедленно принять соответствующие лечебные меры.

Гематологические эффекты. У пациентов с наличием в анамнезе нарушений со стороны системы крови и у пациентов, получающих препарат в высоких дозах и/или в течение длительного периода времени, нужно регулярно проводить анализ крови, особенно контроль количества лейкоцитов.

Продолжение лечения препаратом пациентов с лейкопенией зависит от того, насколько серьезным является инфекционное заболевание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Одновременное применение метронидазола таалкогольних напитков или препаратов, которые содержат спиртпротипоказане (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение метронидазола и бусульфана не рекомендуется (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение метронидазола и дисульфирама противопоказано (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Другие виды взаимодействий. Максимальная продолжительность лечения метронидазолом не должна превышать 10 дней, а количество курсов лечения – 2-3 в год.

Применение пессариев при использовании презервативов или диафрагм повышает риск разрыва латекса.

У пациентов с синдромом Кокейна наблюдались случаи быстрого развития острой печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом, при приеме препаратов, содержащих метронидазол, предназначенных для системного применения. Пациентам этой группы метронидазол следует применять после проведения тщательного оценивания соотношение польза/риск и только при условии отсутствия какого-либо альтернативного лечения.

Анализы функции печени следует проводить непосредственно до начала применения препарата, во время его применения и после окончания лечения до момента возвращения показателей функции печени к норме или к начальному состоянию. Если во время применения препарата анализы функции печени демонстрируют заметно повышены показатели, то применение препарата следует прекратить.

Пациентам с синдромом Кокейна следует рекомендовать в случае появления любых симптомов возможного нарушения функции печени немедленно сообщить об этом своему врачу и прекратить прием метронидазола.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Исследования на животных не продемонстрировали тератогенного эффекта. Поскольку тератогенный эффект не наблюдается у животных, не ожидается возникновения пороков развития у человека. Согласно данным, вещества, приводящие к образованию пороков развития у человека, имеют тератогенный эффект у животных при адекватно проведенных исследований на двух видах. Клинические данные не продемонстрировали никаких специфических тератогенных или фетотоксических эффектов, связанных с метронидазолом. Однако отсутствие такого риска может быть подтверждено только эпидемиологическими исследованиями. В связи с этим в период беременности метронидазол можно назначать только в случае необходимости.

Кормление грудью. Метронидазол экскретируется в грудное молоко. В связи с этим необходимо избегать применения этого лекарственного средства в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Если во время лечения препаратом наблюдаются головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, судороги или временное нарушение зрения, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другимимеханизмами.

Способ применения и дозы. Препарат разрешается применять для лечения только взрослых пациентов.

Трихомонадный вагинит. Назначать по2вагинальныхсупозитории2разы в сутки, в течение 10дней. Суппозиторий вводить глубоко во влагалище. Лечение следует проводить с одновременным пероральным приемом таблеток препаратуМетронідазол.

Неспецифические вагиниты. 2вагінальних суппозитории вводить глубоко во влагалище, 2раза в сутки, протягом7днів. В случае необходимости можно назначать таблеткиМетронідазолперорально. Абсолютно необходимым является одновременное лечение полового партнера пациентки, даже в случае отсутствия у него симптомов инфекции.

Максимальная продолжительность лечения препаратомМетронідазолне должна превышать 10 дней, а количество курсов лечения– 2-3на год.

Дети.

Препарат не применять детям.

Передозировка.

Можетнаблюдаться лейкопения, нейропатия, атаксия, рвота, легкая дезориентация. Поскольку специфический антидот метронидазола неизвестен, рекомендуется осуществлять симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко – агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопеніята лейкопения.

Реакции гиперчувствительности: шкірніз гіперемієювисипання, зуд, покраснение, крапивница, мультиформная эритема, приливы, лихорадка, ангионевротический отек, исключительные случаи анафилактического шока, единичные случаи пустулезного высыпания, токсический эпидермальный некролиз, фиксированная токсикодермия, синдром Лайелла, синдром Стивенса – Джонсона.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: периферическая сенсорная нейропатия, головная боль, судороги, головокружение, атаксия, сонливость, асептический менингит; энцефалопатия (например, спутанность сознания, повышение температуры тела, повышенная чувствительность к свету, кривошея, галлюцинации, паралич, расстройства зрения и движения), и подострый мозочків синдром (атаксия, дизартрия, нарушение походки, тремор, нистагм), которые могут проходить после прекращения приема препарата.

Психические расстройства: психические расстройства, в том числе спутанность сознания, галлюцинации, психотические реакции с паранойей и/или делирием, которые в редких случаях могут сопровождаться мыслями суицидального характера или попытками суицида (см. раздел «Особенности применения»); подавленное депресивнийнастрій.

Со стороны органовзрения: временные нарушения зрительных функций, такие как диплопия, миопия, расплывчатое изображение, снижение остроты зрения, изменения в восприятии цветов; оптическая нейропатия/неврит.

Со стороны гепатобіліарної системы: повышение уровней печеночных ферментов(ACT, АЛТ, щф), холестатический или смешанный гепатит и поражение клеток печени (гепатоцитов), иногда с желтухой; сообщали о случаях печеночной недостаточности, которая нуждалась в трансплантации печени у пациентов, которые лечились метронидазолом и другими антибиотиками.

Со стороны мочеполовой системы: возможно окрашивание мочи в коричнево-красный цвет из-за наличия пигментов, связанных с метаболизмом метронидазола; при длительном лечении иногда наблюдается избыточное развитие грибковой флоры влагалища (кандидоз), что требует назначения противогрибковых препаратов.

Со стороны пищеварительной системы: незначительные расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея); воспаление слизистой оболочки ротовой полости, вкусовые расстройства, (металлический привкус во рту), глоссит с сухостью во рту, стоматит, обложенный язык, изменение цвета или изменение внешнего вида языка (микоз), анорексия, панкреатит, имеет обратимый характер.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Со стороны органов слуха и равновесия: нарушение слуха / потеря слуха (включая нейросенсорную); звон в ушах.

Другие побочные реакции: повышение температуры тела.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза / риск применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через Национальную систему фармаконадзора.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 суппозиториев в стрипе. По 2 стрипы в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПАО "Монфарм".

Местонахождения производителя и адрес места производства егодеятельности.

Украина, 19100, Черкасская обл., г. Монастырище, ул. Заводская, 8.