МЕТРОГИЛ ВАГИНАЛЬНЫЙ ГЕЛЬ гель 10 мг/г

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.)

Rp

Форма выпуска и дозировка

Гель, 10 мг/г

Гель, 10 мг/г

Упаковка

Туба 30 г №1x1

Туба 30 г №1x1

от 89.56 грн

Аналоги

Rp

МЕТРОГИЛ 10 мг/г

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж.Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.)(IN)

Гель

от 108.63 грн

Классификация

Форма товара

Гель вагинальный

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2871/04/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г геля содержит метронидазола-10 мг
  • Торговое наименование: МЕТРОГИЛ® ВАГИНАЛЬНЫЙ ГЕЛЬ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола.

Упаковка

Туба 30 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МЕТРОГИЛ ВАГИНАЛЬНЫЙ ГЕЛЬ гель 10 мг/г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МЕТРОГИЛ®ВАГИНАЛЬНЫЙ ГЕЛЬ

(METROGYLÒVAGINALGEL)

Состав:

действующее вещество: метронидазол;

1 г геля содержит метронидазола-10 мг;

вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль, карбомер 940, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель вагинальный.

Основные физико-химические свойства: однородный гель от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код АТXG01AF01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество препарата метронидазол обладает высокой активностью в отношении анаэробных бактерий (бактероиды, фузобактерии, клостридии, анаэробные Кокки) и простейших (Trichomonasvaginalis, Entamoebahistolytica, Lamblia). К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы.

Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что приводит к гибели бактерий.

Препарат активен против большинства штаммов микроорганизмов, которые вызывают бактериальный вагиноз: Gardnerellavaginalis, Bacteroidesspp. , Mobiluncusspp. , Peptosterptococcusspp.

Фармакокинетика.

После однократного внутривлагалищного введение5 ггелю Метрогил®Вагинальный Гель средняя максимальная концентрация препарата в сыворотке крови здоровых женщин достигала 237 нг/мл, что составляет 2 % от средней максимальной концентрации метронидазола при приеме внутрь дозы в 500 мг. Время достижения максимальной концентрации после интравагинального введения составляет 6-12 часов.

После интравагинального введения препарат подвергается системной абсорбции (около 56 %). Он проникает в грудное молоко и большинство тканей. Препарат проходит сквозь гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Связывание с белками крови незначительное (менее 20 %). Метаболизм происходит главным образом в печени путем гидроксилирования и окисления. Активность главного метаболита (2-оксиметронидазола) составляет 30% активности действующего вещества. Относительная биодоступность вагинального геля вдвое выше биодоступности однократной дозы (500 мг) вагинальных таблеток метронидазола, поскольку препарат имеет более высокую проникающую способность во влагалищной жидкости. Поэтому терапевтический эффект вагинального геля достигается даже при низких концентрациях метронидазола, что, в свою очередь, приводит к снижению вероятности побочных эффектов в течение курса лечения.

Препарат экскретируется почками - 60-80% (20% этого количества в неизменном виде), а также кишечником – 6-15% дозы.

Клинические характеристики.

Показания.

Бактериальные вагинозы различной этиологии, подтвержденные клиническими и микробиологическими данными.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к метронидазолу и другим компонентам, входящим в состав препарата, а также к производным нитроимидазола.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Варфарин и другие непрямые антикоагулянты. Метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что приводит к увеличению времени образования протромбина.

Дисульфирам. Одновременное применение может привести к развитию различных неврологических симптомов, поэтому не следует назначать МетрогілÒВагінальний Гель больным, которые принимали дисульфирам в течение последних двух недель.

Циметидинингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.

Недеполяризующие миорелаксанты (векуроний). Комбинация с метронидазолом не рекомендована.

Литий. Уровень лития в плазме крови при приеме метронидазола может увеличиваться. При одновременном приеме необходимо проверять концентрации в плазме крови лития, креатинина и электролитов.

Циклоспорин. Существует риск повышения уровней циклоспорина в сыворотке крови. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательно контролировать уровни циклоспорина и креатинина.

Фенитоин или фенобарбитал. Вызывает снижение уровней метронидазола в плазме крови.

5-фторурацил. Снижение клиренса 5-фторурацила вызывает повышение токсичности
5-фторурацила.

Бусульфан. Метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме крови, что может привести к значительному токсическому воздействию бусульфана.

Особенности применения.

Избегать попадания геля в глаза!

Длительное применение препарата требует контроля формулы крови. При возникновении лейкопении важно тщательно сопоставить ожидаемую пользу от продолжения терапии с возможным риском.

Необходимо помнить о риске ухудшения неврологического статуса пациенток с тяжелыми, хроническими или острыми неврологическими заболеваниями при лечении метронидазолом.

Пациентам с перманентными или прогрессирующими нефропатіямиМетрогіл®Вагинальный Гельпотрібно назначать с осторожностью.

При появлении атаксии, головокружения, галлюцинаций и при ухудшении неврологического статуса больного лечение препаратом следует прекратить.

Метронидазол способен иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложному положительному тесту Нельсона.

Во время лечения метронидазолом следует избегать употребления алкоголя (возможно возникновение тахикардии, тошноты, рвоты, ощущения жара, спастической боли в эпигастрии, головной боли).

Половые отношения необходимо прекратить на период всего курса лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

МетрогілÒВагінальний Гель противопоказан беременным в i триместре беременности, а вее и
ІІІтриместрах его можно назначать только в случае крайней необходимости. В случае необходимости применения препарата Метрогил®Вагинальный Гель следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В связи с возможностью возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы (например, головокружение, не рекомендуется управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Только для интравагинального применения!

Рекомендуемая доза составляет 5 г (1 полный аппликатор) 2 раза в сутки (утром и вечером).

Способ применения:

1) освободить аппликатор от целлофановой упаковки;

2) снять крышечку с тубы и навинтить аппликатор на тубу;

3) держать тубу таким образом, чтобы аппликатор был направлен кверху, и выжимать содержимое тубы в аппликатор (при этом поршень движется вверх). Гель должен заполнить весь аппликатор;

4) отвинтить наполненный аппликатор и тубу плотно закрыть крышечкой;

5) аппликатор осторожно ввести во влагалище и, медленно нажимая на поршень, выжать весь гель во влагалище;

6) вынуть аппликатор из влагалища, протереть его поверхность медицинским спиртом и хранить в чистом виде до следующего применения.

Курс лечения - 5 дней. В течение курса лечения следует избегать половых контактов.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата детям не исследованы.

Передозировка.

Случаев передозировки препарата при применении в рекомендованных дозах не наблюдали.

Может наблюдаться лейкопения, нейропатия, атаксия, рвота. Поскольку специфический антидот метронидазола неизвестен, рекомендуется осуществлять симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Со стороны мочеполовой системы: симптоматический кандидозный цервицит, вагинит, зуд, жжение и раздражение во влагалище, вульве, влагалищные (некандидозные) выделения, отек вульвы, учащенное мочеиспускание. Жжение или раздражение пениса у полового партнера. Моча может приобретать темную окраску.

Со стороны ЖКТ: сухость или металлический привкус во рту, тошнота, рвота, снижение аппетита, анорексия, спазматические боли в брюшной полости, запор, диарея. Отклонение от нормы тестов функции печени, которые имеют обратимый характер; холестатический гепатит.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, судороги, периферическая сенсорная нейропатия; очень редко – энцефалопатия (например, спутанность сознания) и подострый мозочковий синдром (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата.

Психические расстройства, в том числе спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны органов зрения: временные нарушения зрения (диплопия, миопия).

Со стороны репродуктивной системы: боль в области матки.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, лейкоцитоз, агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, гиперемия кожи, лихорадка, ангионевротический отек, редко – анафилактический шок. Единичные случаи пустулезной сыпи.

В случае возникновения любых нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить курс лечения.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка. По30 гв алюминиевой или пластиковой ламинированной трубе. По 1 тубе вместе с аппликатором в коробке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. «ЮнікФармасьютикалЛабораторіз» (отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалзендфармасьютикалзлтд. »).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № 304-308, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эриа, город Паноли - 394 116, округ Бхарух, Индия/

PlotNo. 304-308, G. I. D. C. Industrial Area, City: Panoli – 394 116, Dist: Bharuch, India.