МЕТРОГИЛ раствор 5 мг/мл

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж.Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.)

Rp

Форма выпуска и дозировка

Гель, 10 мг/г
Раствор, 5 мг/мл
Таблетки, 200 мг
Таблетки, 400 мг

Раствор, 5 мг/мл

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1

Флакон 100 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

МЕТРЕССА 5 мг/мл

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Раствор

Rp

ЭФЛОРАН 5 мг/мл

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Раствор

Rp

МЕТРОНИДАЗОЛ 5 мг/мл

ЧАО Инфузия(UA)

Раствор

Rp

МЕТРОНИДАЗОЛ 5 мг/мл

ДП "Фарматрейд"(UA)

Раствор

Rp

МЕТРОНИДАЗОЛ 5 мг/мл

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Раствор

Классификация

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2871/05/01

Дата последнего обновления: 07.04.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит метронидазола 5 мг
  • Торговое наименование: МЕТРОГИЛ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Производные имидазола.

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МЕТРОГИЛ раствор 5 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Метрогил®

(METROGYL®)

Состав:

действующее вещество: метронидазол;

1 мл раствора содержит метронидазола 5 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид; кислота лимонная, моногидрат; натрия гидрофосфат безводный; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Производные имидазола.

Код АТХ J01XD01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Метронидазол-это стабильное соединение, способное проникать в микроорганизмы. В анаэробных условиях метронидазол образует с микробной пируват-фередоксиноксидоредуктазой нитрозорадикалы путем окисления фередоксина и флаводоксина. Нітрозорадикали образуют продукты присоединения с основными парами ДНК, что приводит к разрыву цепей ДНК и к смерти клеток.

Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) установлена Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности, точки прерывания, отделяющие чувствительные организмы (S) от резистентных (R), следующие:

грамположительные анаэробы (S: ≤ 4 мг/мл, R > 4 мг/мл);

грамотрицательные анаэробы (S: ≤ 4 мг/мл, R > 4 мг/мл).

Перечень чувствительных и резистентных микроорганизмов

Обычно чувствительные штаммы

Анаэробы

Bacteroides fragilis

Clostridium difficile°

Clostridium perfringens°∆

Eubacterium

Fusobacterium spp. °

Peptoniphilus spp. °

Peptostreptococcus spp. °

Porphyromonas spp. °

Prevotella spp.

Veillonella spp. °

Другие микроорганизмы

Entamoeba histolytica°

Gardnerella vaginalis°

Giardia lamblia°

Trichomonas vaginalis°

Природно-резистентные микроорганизмы

Все облигатные аэробы

Грамположительные микроорганизмы

Enterococcus spp.

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

Грамотрицательные микроорганизмы

Enterobacteriaceae

Haemophilus spp.

° На время публикации этих таблиц доступных данных не существовало. В первичной литературе приведены вероятные стандартные референтные ссылки и терапевтические рекомендации по чувствительности соответствующих штаммов.

Δ можно применять только пациентам с аллергией на пенициллин.

Механизмы резистентности к метронидазолу

Механизмы резистентности к метронидазолу до сих пор исследованы лишь частично.

ШтаммыBacteroidesрезистентные к метронидазолу благодаря генам, кодирующим нитроимидазолредуктазы, которые превращают нитроимидазолы в аминоимидазолы, вследствие чего образование антибактериально эффективных нитрозорадикалов ингибируется.

Существует полная перекрестная резистентность между метронидазолом и другими нитроимидазольными производными (тинидазолом, орнидазолом, ниморазолом).

Распространенность приобретенной чувствительности индивидуальных штаммов может меняться в зависимости от региона и времени. Поэтому необходимо использовать специфические местные данные, особенно для эффективного лечения тяжелых инфекций. В случае сомнений относительно эффективности метронидазола, связанных с местной картиной резистентности, следует воспользоваться советом эксперта. Необходимо установить микробиологический диагноз, включая определение штаммов микроорганизмов и их чувствительность к метронидазолу, особенно в случае тяжелой инфекции или неэффективности лечения.

Фармакокинетика.

Поскольку Метрогил® вводят внутривенно, его биодоступность составляет 100 %.

Распределение

Метронидазол после введения широко метаболизируется в тканях организма. Метронидазол обнаружены в большинстве тканей и жидкостей организма, включая желчь, кости, церебральный абсцесс, спинно-мозговую жидкость, печень, слюну, семенную жидкость и выделения из влагалища, где достигаются концентрации, близкие к концентрации в плазме крови. Он также проникает через плаценту и обнаруживается в материнском молоке в концентрациях, эквивалентных концентрациям в сыворотке крови. Связывание с белками составляет менее 20%, видимый объем распределения составляет 36 литров.

Биотрансформация

Метронидазол метаболизируется в печени путем окисления боковых цепей и образования глюкуронида. Его метаболиты включают продукт кислотного окисления, гидроксильное производное и глюкуронид. Основной метаболит в сыворотке крови-гидроксилированный метаболит, а основной метаболит в моче – кислотный.

Вывод

Примерно 80 % вещества выводится с мочой, из них менее 10 % – в неизмененной форме. Небольшое количество выводится печенью. Период полувыведения составляет 8 (6-10) часов.

Характеристики в специальных группах пациентов

Почечная недостаточность задерживает выделение лишь в незначительной степени.

При тяжелых заболеваниях печени следует ожидать задержку плазменного клиренса и удлинение периода полувыведения из сыворотки крови (до 30 часов).

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и профилактика инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к метронидазолу (в основном анаэробными бактериями).

Лечение эффективно в случаях:

– инфекций центральной нервной системы (ЦНС), включая абсцесс мозга, менингит;

- инфекций легких и плевры, включая некротизирующую пневмонию, аспирационную пневмонию, абсцесс легких;

- эндокардита;

– инфекций желудочно-кишечного тракта и брюшной полости, включая перитонит, абсцесс печени, инфекции после операций на толстой или прямой кишке, гнойные поражения абдоминальной или тазовой полости;

– гинекологических инфекций, включая эндометрит после гистерэктомии или кесарева сечения, родовую лихорадку, септический аборт;

- инфекций ЛОР-органов и ротовой полости, включая ангину Симановского-Плаута-Винсента;

– инфекций костей и суставов, включая остеомиелит;

- газовой гангрены;

– септицемии с тромбофлебитом.

При смешанных аэробных и анаэробных инфекциях следует применять дополнительно к препарату соответствующие антибиотики для лечения аэробных инфекций.

Профилактическое применение всегда показано перед операциями с высоким риском анаэробных инфекций (перед гинекологическими и интраабдоминальными операциями).

При применении метронидазола следует учитывать национальные и международные рекомендации относительно надлежащего применения антимикробных препаратов.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к метронидазолу или к другим нітроімідазольних производных, или к любой из вспомогательных веществ препарата, органические поражения ЦНС, заболевания системы крови, печеночная недостаточность (если необходимо назначать высокие дозы препарата).

Не рекомендуется применять препарат в комбинации с дисульфирамом или алкоголем.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Алкоголь

Во время терапии метронидазолом следует избегать употребления алкогольных напитков и лекарственных средств, содержащих спирт, из-за возможности развития побочных реакций, таких как головокружение и тошнота (дисульфирамоподобный эффект).

Амиодарон

При одновременном применении метронидазола и Амиодарона зафиксировано удлинение интервала QT и torsade de pointes. При применении амиодарона в комбинации с метронидазолом может быть целесообразным мониторинг интервала QT на ЭКГ. Пациентам, которые лечатся амбулаторно, следует посоветовать обратиться к врачу при появлении симптомов, которые могут указывать на torsade de pointes, таких как головокружение, учащенное сердцебиение или потеря сознания.

Антибиотики и сульфаниламиды

Антимикробное действие препарата Метрогил®усиливается в комбинации с антибиотиками и сульфаниламидами.

Барбитураты

Фенобарбитал может усиливать печеночный метаболизм метронидазола, снижая период его полувыведения из плазмы крови до 3 часов.

Бусульфан

Одновременное применение метронидазола может значительно повышать плазменную концентрацию бусульфану. Механизм их взаимодействия не описан. Из-за потенциального риска тяжелой токсичности и летального исхода, связанный с ростом плазменных уровней бусульфана, следует избегать его одновременного применения с метронидазолом.

Карбамазепин

Метронидазол может подавлять метаболизм карбамазепина и вследствие этого повышать его плазменные концентрации.

Циметидин

Одновременное применение циметидина в отдельных случаях может уменьшать выведение метронидазола и соответственно приводить к росту концентрации последнего в сыворотке крови.

Контрацептивы

Некоторые антибиотики в отдельных случаях могут снижать эффективность пероральных контрацептивов, влияя на бактериальный гидролиз стероидных конъюгатов в кишечнике, таким образом снижая повторное всасывание неконъюгированных стероидов, вследствие чего плазменные уровни активных стероидов снижаются. Это необычное взаимодействие может отмечаться у женщин с высоким уровнем выделения стероидных конъюгатов с желчью. Известны случаи неэффективности пероральных контрацептивов были связаны с применением различных антибиотиков, включая ампициллин, амоксициллин, тетрациклин, а также метронидазол.

Производные кумарина

Одновременное применение метронидазола может усиливать антикоагулянтный эффект производных кумарина и повышать риск кровотечения вследствие снижения деградации в печени. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов.

Пероральная терапия антикоагулянтами

Метронидазол усиливает эффекты пероральных антикоагулянтов и повышает риск геморрагических осложнений из-за замедления их метаболизма в печени. Необходимо чаще осуществлять надзор за уровнями МЧС (международного нормализованного соотношения). Рекомендуется корректировка дозы перорального антикоагулянта во время приема метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.

Особые проблемы в отношении МЧС

Многие случаи повышения активности пероральных антикоагулянтов наблюдалось у пациентов, которые лечились антибиотиками. Факторами риска могут быть инфекционные, воспалительные заболевания и общее состояние здоровья. Трудно определить роль инфекционной патологии и ее лечения на развитие МЧС дисбаланса. Однако некоторые виды антибактериальных средств требуют особого внимания. Это касается фторхинолонов, макролидов, циклинов, клотримазола и некоторых цефалоспоринов.

Циклоспорин

При одновременном лечении циклоспорином и метронидазолом существует риск роста сывороточных концентраций циклоспорина. Необходим частый мониторинг уровней циклоспорина и креатинина.

Дисульфирам

Одновременное применение дисульфирама может вызвать состояние спутанности сознания или даже психотические реакции. Комбинации этих препаратов необходимо избегать.

Фторурацил

Метронидазол подавляет метаболизм фторурацила при их одновременном применении, то есть плазменные концентрации фторурацила растут.

Литий

При одновременном применении метронидазола с солями лития следует соблюдать осторожность, поскольку во время терапии метронидазолом наблюдались повышенные сывороточные концентрации лития. Лечение литием необходимо завершить или отменить перед применением метронидазола. Если пациенты принимают литий в то же время, что и метронидазол, следует контролировать концентрации лития, креатинина и электролитов в плазме крови.

Микофенолят мофетил

Вещества, изменяющие желудочно-кишечную флору (например, антибиотики), могут снижать оральную биодоступность препаратов микофеноловой кислоты. Во время терапии противоинфекционными средствами рекомендуется тщательный клинический и лабораторный мониторинг для выявления уменьшения иммуносупрессивного эффекта микофеноловой кислоты.

Фенитоин

Метронидазол ингибирует метаболизм фенитоина при одновременном применении, то есть плазменные концентрации фенитоина снижаются. С другой стороны, эффективность метронидазола снижается при одновременном применении с фенитоином.

Такролимус

Одновременное применение метронидазола может приводить к росту концентрации такролимуса в крови. Вероятный механизм угнетения печеночного метаболизма такролимуса происходит с помощью CYP 3A4. Следует часто проверять уровни такролимуса в крови и функцию почек и соответственно корректировать дозировку, особенно после начала отмены терапии метронидазолом пациентам, стабилизированным на режиме приема такролимуса.

Влияние на параклинические тесты

Следует помнить, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что может приводить к ложно-положительному тесту Нельсона.

Особенности применения.

Пациентам с тяжелыми поражениями печени, нарушенным гемопоэзом (включая гранулоцитопению) метронидазол следует применять только в случае, если ожидаемая польза преобладает потенциальную опасность.

Поскольку метронидазол главным образом метаболизируется путем окисления в печени, клиренс метронидазола может уменьшиться у пациентов с нарушениями функции печени. Значительное накопление метронидазола возможно у пациентов с печеночной энцефалопатией. Вследствие роста концентрации метронидазола в плазме крови могут усиливаться симптомы энцефалопатии. В случае необходимости суточную дозу можно уменьшить до 1/3 и принимать 1 раз в сутки.

При почечной недостаточности период полувыведения метронидазола не изменяется, поэтому коррекция дозы не нужна. Однако метаболиты метронидазола у таких пациентов задерживаются. Клиническое значение этого неизвестно.

Метронидазол следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями костного мозга или ЦНС, а также пациентам пожилого возраста.

Если в анамнезе есть гематологические расстройства или в случае лечения большими дозами метронидазола и/или длительном применении, рекомендуется регулярно проводить мониторинг количества лейкоцитов. Если развивается лейкопения, важно тщательно сопоставить ожидаемую пользу от продолжения лечения и возможный риск.

В случае длительного лечения следует быть внимательными в отношении развития побочных эффектов, таких как центральная и периферическая нейропатия (парестезия, атаксия, головокружение или судорожный криз).

Пациентам с порфирией не рекомендуется применять метронидазол.

Необходимо прекратить лечение препаратом, если возникает атаксия, головокружение или спутанность сознания.

Важно помнить о возможном риске ухудшения неврологического статуса у пациентов с тяжелыми, хроническими или активными расстройствами центральной или периферической нервной системы.

Метронидазол неэффективен против аэробных и факультативных анаэробных микроорганизмов.

При длительном лечении (более 10 дней) следует провести анализ крови и печеночные пробы.

После лікуванняТгісһомопаѕ vaginalis возможность гонококковой инфекции остается.

Метронидазол и его метаболиты выводятся с помощью гемодиализа в течение 8 часов. Поэтому пациентам после гемодиализа следует немедленно повторно применять метронидазол.

Метронидазол может приводить к ложноотрицательным результатам уровня аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови.

Поскольку сообщалось о канцерогенности метронидазола, длительное применение препарата не рекомендуется.

В случае тяжелых реакций гиперчувствительности (включая анафилактический шок), лечение препаратом необходимо немедленно прекратить и начать общую неотложную терапию.

Тяжелая персистирующая диарея, появляющаяся во время лечения или в течение следующих недель, может быть следствием псевдомембранозного колита (во многих случаях вызванногоСlostridium difficile), см. раздел "Побочные реакции". Это заболевание кишечника, вызванное антибиотиками, может угрожать жизни и требует немедленного соответствующего лечения. Нельзя принимать препараты, подавляющие перистальтику.

Продолжительность лечения метронидазолом или препаратами, содержащими другие нитроимидазолы, не должна превышать 10 дней. Лишь в особых случаях в случае необходимости период лечения можно продлить в сопровождении соответствующего клинического и лабораторного мониторинга. Повторную терапию следует максимально ограничить до отдельных случаев. Следует четко придерживаться этих ограничений, поскольку нельзя исключать возможной мутагенной активности метронидазола, а также из-за повышения частоты развития определенных опухолей, что было зафиксировано в исследованиях на животных.

Длительная терапия метронидазолом может быть связана с угнетением функции костного мозга, что может привести к нарушению гемопоэза. Его проявления приведены в разделе "побочные реакции". Во время длительной терапии следует тщательно контролировать формулу крови.

Это лекарство содержит 325, 9 мг натрия на 100 мл. Следует быть осторожным при применении препарата пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету.

Влияние на лабораторные показатели

Метронидазол влияет на результаты ензиматично-спектрофотометричного определения аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, триглицеридов и глюкозогексокінази, снижая их значение (возможно, до нуля).

Метронидазол имеет высокие значения поглощения при длине волны, на которой определяют никотинамидадениндинуклеотид (NADH). Поэтому при измерении NADH методом постоянного потока, основанного на определении конечной точки снижения восстановленного NADH, метронидазол может маскировать повышенные концентрации печеночных энзимов. Могут отмечаться необычно низкие концентрации печеночных энзимов, включая нулевые значения.

Применение препарата может вызвать иммобилизациюTreponema и таким образом привести к ложноположительному тесту Нельсона.

Только для одноразового применения. Неиспользованные остатки уничтожить.

Метрогил®, раствор для инфузий можно разводить в 0, 9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы. Во время процедуры разведения следует принять обычные меры асептики.

Раствор следует применять, только если он прозрачный, а контейнер или упаковка не имеют видимых признаков повреждения.

Не следует вынимать внутренний контейнер из обертки до применения. Внешняя обертка защищает препарат от влаги. Внутренний контейнер обеспечивает стерильность препарата. После удаления внешней обертки необходимо нажать на контейнер, чтобы проверить, нет ли частичной утечки препарата. Если утечка имеет место, флакон надо заменить.

Непосредственно перед применением флакон с препаратом необходимо нагреть до комнатной температуры или еще лучше – до 37 ºС.

При первой возможности следует переходить от внутривенных вливаний препарата к пероральному приему препарата (200-400 мг 3 раза в сутки).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Применение препарата противопоказано в период беременности.

Период кормления грудью

Поскольку метронидазол проникает в материнское молоко, во время лечения следует прекратить кормление грудью. Кормление груддюслід возобновлять не ранее чем через 2-3 дня после окончания терапии, поскольку метронидазол имеет удлиненный период полувыведения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентов следует предупреждать о возможности появления сонливости, головокружения, сплутаностісвідомості, галлюцинаций, судорог или временных расстройств зрения, что может ухудшать способность управлять автотранспортом и механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозу корректируют в соответствии с индивидуальной реакцией пациента на лечение, его возраста и массы тела, а также типа и тяжести заболевания.

Следует придерживаться следующих указаний по дозировке:

Взрослые и дети старше 12 лет

Обычная доза составляет 500 мг каждые 8 часов. При наличии медицинских показаний в начале лечения можно назначить нагрузочную дозу 15 мг/кг массы тела.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет

Каждые 8 часов по 7-10 мг метронидазола / кг массы тела, что соответствует суточной дозе

20-30 мг метронидазола / кг массы тела.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости в снижении дозы (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Поскольку при тяжелой печеночной недостаточности период полувыведения метронидазола из сыворотки крови удлиняется, а плазменный клиренс задерживается, таким пациентам необходимы более низкие дозы (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Продолжительность лечения

Тривалістьлікуваннязалежитьвідйого эффективности. В большинстве случаев достаточным будет 7-дневный курс. При наличии клинических показаний лечение может быть продолжено

(см. также раздел «Особенности применения»).

Пред - и послеоперационная профилактика инфекций

Взрослые и дети старше 11 лет

500 мг, введение заканчивать примерно за 1 час перед операцией. Дозу вводить повторно через 8 и 16 часов.

Дети в возрасте от 2 до 11 лет

15 мг/кг массы тела, введение заканчивать примерно за 1 час перед операцией, затем – по 7, 5 мг/кг массы тела через 8 и 16 часов.

Способ введения

Применять в виде внутривенной инфузии.

Следует вводить содержимое 1 флакона внутривенно медленно, то есть максимум 100 мл в течение не менее 20 минут, но обычно в течение 1 часа.

Препарат также можно разводить перед введением, добавляя другие препараты или растворы для разведения, такие как 0, 9 % раствор натрия хлорида для инфузий или 5 % раствор глюкозы для инфузий.

Антибиотики, назначаемые одновременно, следует вводить отдельно.

Дети.

Препарат можно применять детям в возрасте от 2 лет по показаниям.

Передозировка.

Симптомы

При передозировке препарата могут возникать побочные эффекты, описанные в разделе «Побочные реакции», такие как тошнота, рвота, головокружение, атаксия, парестезия, судороги.

Лечение: терапия симптоматическая. Специфического антидота нет. Метронидазол выводится из организма путем гемодиализа.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты в основном связаны с длительным применением высоких доз. Чаще всего наблюдаются тошнота, изменение вкусовых ощущений и риск нейропатии в случае длительного применения.

Инфекции и инвазии: генитальные суперинфекции, вызванныеСandida; псевдомембранозный колит, который может возникать во время или после терапии и проявляется в форме тяжелой персистирующей диареи. См. также раздел «Особенности применения».

Со стороны системы крови и лимфатической системы: гранулоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, апластическая анемия.

Во время длительного применения необходимо проводить регулярный контроль формулы крови.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности от легкой до умеренной степени, включая кожные реакции (см. «Со стороны кожи и подкожных тканей»), заложенность носа, ангионевротический отек и медикаментозную лихорадку, тяжелые системные реакции гиперчувствительности: анафилаксия вплоть до анафилактического шока; тяжелые кожные реакции (см. «Со стороны кожи и подкожных тканей»).

Тяжелые реакции требуют немедленного терапевтического вмешательства.

Со стороны обмена веществ: анорексия.

Со стороны психики: состояние спутанности сознания, раздражительность, повышенная возбудимость, депрессия, психотические расстройства, включая галлюцинации, нарушения либидо.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нарушение сна, сонливость, бессонница, судороги, периферическая нейропатия, проявляется в виде парестезии, боли, чувство тяжести и покалывание в конечностях, энцефалопатия (спутанность сознания, лихорадка, галлюцинации, паралич, фотосенсибилизация, нарушения зрения и подвижности, ригидность затылочных мышц), развитие подострого мозжечкового синдрома (симптомами которой являются атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), нарушения координации движений, асептический менингит, транзиторные эпилептические приступы.

При появлении побочных явлений со стороны ЦНС или признаков периферической нейропатии следует немедленно прекратить прием препарата и сообщить врачу.

Со стороны органов зрения: расстройства зрения, двоение, близорукость, окулогирный кризисов, невропатия зрительного нерва.

Со стороны сердца: изменения ЭКГ, подобные выравниванию зубца T.

Со стороны ЖКТ: рвота, тошнота, диарея, запор, глоссит, стоматит, отрыжка с горьким привкусом, ощущение тяжести в эпигастральной области, эпигастральная боль, потеря аппетита, металлический привкус во рту, сухость во рту, обложенный язык, панкреатит, обесцвечивание языка, волосатый язык (например, за чрезмерное развитие фунгальной флоры), дисфагия (вызванная влиянием метронидазола на ЦНС).

Со стороны гепатобилиарной системы: аномальные значения печеночных ферментов и билирубина, гепатит, желтуха, поражение клеток печени, случаи печеночной недостаточности, требующих проведения трансплантации печени, у пациентов, которые лечились метронидазолом в комбинации с другими антибиотиками.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические кожные реакции, включая зуд, высыпания, гиперемию кожи, уртикарию, мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Две последние реакции требуют немедленного терапевтического вмешательства.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей: артралгия, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: темный цвет мочи (из-за выделения метаболита

метронидазола), дизурия, цистит, ощущение жжения в мочеиспускательном канале, полиурия, энурез, недержание мочи, рост вероятности развития грибковой флоры влагалища (кандидоз).

Со стороны эндокринной системы: дисменорея.

Со стороны органов дыхания, торакальные и медиастинальные нарушения: синусит, фарингит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль, гиперемия или отек в месте инъекции, раздражение вен (вплоть до тромбофлебита) после внутривенного введения, пустулезные высыпания, слабость.

Срок годности.

Срок годности лекарственного средства в предлагаемой упаковке.

3 года.

Неиспользованное содержимое контейнера следует уничтожить, его нельзя хранить для дальнейшего применения.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделах «Особенности применения», «Способ применения и дозы».

Упаковка.

По 100 мл в одноразовых пластиковых флаконах, упакованных в целлофановые пакеты.

По 1 флакону в коробке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд. »)/Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd. ).

Местонахождение производителя и адрес места производстваего деятельности.

Участок № 4, Фаза-IV, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эстейт, город Паноли - 394 116, округ Бхарух, Индия/Plot No. 4, Phase-IV, G. I. D. C. Industrial Estate, City: Panoli – 394 116, Dist: Bharuch, India.