МЕТРОГИЛ таблетки 200 мг

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж.Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.)

Rp

Форма выпуска и дозировка

Гель, 10 мг/г
Раствор, 5 мг/мл
Таблетки, 200 мг
Таблетки, 400 мг

Таблетки, 200 мг

Упаковка

№10x2
№10x10

№10x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

МЕТРОНИДАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ 250 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

Rp

ЭФЛОРАН 400 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

от 80.71 грн

Rp

МЕТРОНИДАЗОЛ 250 мг

АТ Лубнифарм(UA)

Таблетки

Rp

ТРИХОПОЛ 500 мг

Польфарма С.А.(PL)

Таблетки

от 121.70 грн

Классификация

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2871/02/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 09.03.2022
  • Состав: 1 таблетка содержит метронидазола 200 мг
  • Торговое наименование: МЕТРОГИЛ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Антипротозойные препараты. Производные имидазола. Средства для лечения амебиаза и других протозойных заболеваний. Антипротозойные препараты.

Упаковка

№10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МЕТРОГИЛ таблетки 200 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Метрогил®

(METROGYL®)

Состав:

действующее вещество: metronidazole;

1 таблетка содержит метронидазола 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, масло касторовое гидрированное, Опадрі II розовый 85G54815 (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (E171), лецитин (Е 332), макрогол 4000, понсо 4R (Е 124));

1 таблетка содержит метронидазола 400 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон (К30), натрия кроскармеллоза, Опадрі II оранжевый 85G53070 (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (E171), лецитин (Е 332), желтый західFCF (E110)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглідвоопуклі таблетки в пленочной оболочке розового цвета (по 200 мг); круглые двояковыпуклые таблетки в пленочной оболочке оранжевого цвета (по 400 мг).

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Антипротозойные препараты. Производные имидазола. Код АТХ J01X D01.

Средства для лечения амебиаза и других протозойных заболеваний. Антипротозойные препараты. Код АТХ Р01А В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активный компонент препарата-метронидазол-это синтетическое (производное 5-нитроимидазола) антипротозойное и антибактериальное средство. Механизм его действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК микроорганизмов, подавляя ее синтез, что приводит к гибели микроорганизмов.

Метронидазол эффективен в отношенииTrichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Gardnerellavaginalis, Entamoeba histolytica, Balantidium coli, Lambliaspp. , а также облигатных анаэробов: Bacteroidesspp. (B. fragilis, B. distasonis, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus, B. ovatus), Fusobacterium spp. , Veillonellaspp. , Prevotellaspp. (P. bivia, P. buccae, P. disiens) и некоторых грамм-положительных микроорганизмов: Eubacteriumspp. , Clostridium spp. , Peptostreptococcus spp. , Peptococcus spp.

В комбинации с Амоксициллином метронидазол активен относительноHеlИСobacterpylori, поскольку амоксициллин ингибирует развитие резистентности к метронидазолу.

Аэробныемикроорганизмы и факультативные анаэробы к метронидазолу нечувствительны.

Фармакокинетика.

После перорального приема однократной дозы 200 мг, 400 мг метронидазол, быстро и полностью всасывается, достигая пиковой концентрации в плазме крови (6 мкг, 12 мкг) через 2 часа. Средняя площадь под фармакокинетической кривой (AUC)составляет 35 мкг/мл/ч и 69 мкг/мл/ч соответственно. Препарат имеет высокую способность проникать в различные ткани (легкие, почки, печень, кожу), спинномозговую жидкость, мозг, желчь, слюну, амниотическую жидкость, вагинальный секрет, семенную жидкость, грудное молоко. Связывание с белками плазмы крови-10-20%. Метронидазол выводится через почки (60-80% дозы), только 20% выводится в неизменном виде. Метронидазол выводится из организма человека преимущественно вследствие метаболизма с окислением боковой цепи, гидроксилирования или сопряжения исходного вещества. Основным продуктом метаболизма является 1-(2-оксиэтил)-2-оксиметил-5-нитроимидазол, что вместе с глюкуронидом составляет 40-50 % вещества, которое выделяется с мочой. Кислотные и алкогольные метаболиты метронидазола имеют его активность соответственно на 50 % и на 30 %.

Период полувыведения метронидазола составляет 8 часов. Почечный клиренс составляет 10 мл / мин. У больных с нарушением функции почек после повторного введения препарата может наблюдаться аккумулирование метронидазола в сыворотке крови, поэтому больным с тяжелой почечной недостаточностью частоту приема метронидазола следует уменьшить.

Клинические характеристики.

Показания.

Метрогил ® показан для лечения тапрофилактики инфекций, вызванных анаэробными бактериями. Метрогил®активен в отношении широкого спектра патогенных микроорганизмов, а именно − Bacteroides, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, а также в отношении анаэробных кокков иGardnerellavaginalis.

Также активен относительноTrichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lambliaиBalantidium coli.

Лечение назначают в случае:

-профилактика послеоперационных анаэробных инфекций, вызванных различными видамиBacteroidesspp. иStreptococci;

- лечение септицемии, бактериемии, перитонита, абсцессов мозга, некротической пневмонии, остеомиелита, послеродового сепсиса, внутритазового абсцесса, воспаление клетчатки малого таза и послеоперационных раневых инфекций, вызванных изолированными патогенными аэробами;

- лечение урогенитального трихомониаза у женщин (трихомонадный вагинит) и мужчин;

- лечение бактериальных вагинитов (также известных как неспецифические вагиниты, анаэробные вагиниты и вагиниты, вызванныеGardnerella);

- лечение всех форм амебиаза (кишечные и внекишечные заболевания и бессимптомный амебиаз);

- лечение лямблиоза;

- лечение острых язвенных гингивитов;

- лечение язв нижних конечностей и пролежней, вызванных анаэробами;

- острые дентальные инфекции (острый перикоронит, острая апикальная инфекция).

При применении метронидазола следует учитывать национальные и международные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к метронидазолу, другим препаратам с подобным химическим строением (нитроимидазолы) или к любому другому компоненту препарата.

Не рекомендуется применять препарат в комбинации с дисульфирамом или алкоголем.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антабусная реакция: существует много лекарственных средств, которые запускают антабусную реакцию на алкоголь, и их одновременное применение с алкоголем не рекомендуется.

Алкоголь: не следует употреблять алкогольные напитки и принимать препараты, содержащие алкоголь, во время лечения метронидазолом и в течение по крайней мере 48 часов после его окончания из-за возможного возникновения дисульфирамоподобной реакции (антабусный эффект: горячие приливы, эритема, рвота, тахикардия).

Дисульфирам: сообщалось о случаях делирия, спутанности сознания у пациентов, принимавших одновременно метронидазол и дисульфидам. Существует риск развития острых психотических эпизодов или спутанности сознания у пациентов, которые являются обратными после отмены препарата.

У пациентов, которые приймаютьфенітоїнабофенобарбітал, метронидазол метаболизируется быстрее, чем обычно, период полувыведения уменьшается примерно до 3 часов.

5-фторурацил: из-за снижения клиренса 5-фторурацила происходит повышение токсичности 5-фторурацила.

Бусульфан: метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме крови, что может привести к значительному токсическому воздействию бусульфана.

У пациентов, принимающих циклоспорин, существует риск роста уровня циклоспорина в сыворотке крови. Нужно проверять концентрацию циклоспорина и креатинина в плазме крови в случае необходимости одновременного приема с метронидазолом.

Пероральная терапия антикоагулянтами: усиление эффектов пероральных антикоагулянтов и повышение риска геморрагических осложнений через замедление их метаболизма в печени. Показано клиническое наблюдение, и может потребоваться корректировка дозы метронидазола на фоне лечения пероральным антикоагулянтом и в течение 8 дней после его отмены.

Особые проблемы в отношении МЧС (международное нормализованное соотношение). Многие случаи повышения активности пероральных антикоагулянтов наблюдалось у пациентов, которые лечились антибиотиками. Факторами риска могут быть инфекционные, воспалительные заболевания и общее состояние здоровья. Трудно определить влияние инфекционной патологии и ее лечения на уровень МЧС. Однако некоторые виды антибиотиков требуют особого внимания. Это касается фторхинолонов, макролидов, циклинов, котримоксазола и некоторых цефалоспоринов.

Влияние на пара клинические тесты. Следует помнить, что метронидазол способен иммобилизовать трепонемы, а это приводит к ложно положительному тесту Нельсона.

Комбинации, которые требуют мер предосторожности при применении.

Фермент-индуцирующие антиконвульсанты: снижение концентраций метронидазола в плазме крови через усиление его печеночного метаболизма индуктором ферментов. Показано клиническое наблюдение, и может потребоваться корректировка дозы метронидазола на фоне лечения индуктором и после него.

Рифампицин: снижение концентраций метронидазола в плазме крови через усиление его печеночного метаболизма рифампицином. Показано клиническое наблюдение, и может потребоваться корректировка дозы метронидазола на фоне лечения рифампицином и после него.

Литий: Повышение уровня лития в крови, которые могут достигать токсичных, с признаками передозировки лития. У пациентов, которые получают препараты лития одновременно с метронидазолом, в течение периода применения метронидазола следует контролировать концентрации в плазме лития, креатинина и электролитов в плазме крови, может потребоваться корректировка доз.

Комбинации, требующие особого внимания.

Фторурацил(и, путем экстраполированием, капецитабин тегафур): происходит увеличение токсичности фторурацила через замедление его клиренса.

Особенности применения.

Гиперчувствительность / расстройства со стороны кожи и ее придатков. Могут возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, которые могут быть опасными для жизни (см. раздел «Побочные реакции»). В таком случае необходимо отменить лечение метронидазолом и начать надлежащую терапию.

Если в начале лечения у пациента появляется генерализованная эритема и пустулезные высыпания, которые сопровождаются повышением температуры тела, следует заподозрить острый генерализованный экзематозный пустулез (см. раздел «Побочные реакции»); в случае развития такой реакции лечение препаратом следует прекратить, и в дальнейшем применение метронидазола как самостоятельно, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано.

При почечной недостаточности период полувыведения метронидазола не изменяется, поэтому коррекция дозы не нужна. Однако метаболиты метронидазола у таких пациентов задерживаются. Клиническое значение этого не известно.

Метронидазол и его метаболиты выводятся с помощью гемодиализа в течение 8 часов. Поэтому пациентам после гемодиализа следует немедленно повторно применить метронидазол.

Любая корректировка дозы пациентам с почечной недостаточностью, которые находятся на фракционном перитонеальном диализе (ФПД) или непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (НАПД), не требуется.

Расстройства со стороны нервной системы. У пациентов с тяжелыми, хроническими или активными заболеваниями периферической и центральной нервной системы следует учитывать риск обострения неврологического статуса.

В случае длительной терапии препаратом (более 10 дней) необходимо наблюдать за появлением признаков побочных реакций, таких как центральная и периферическая нейропатии (парестезии, атаксия, головокружение или конвульсивный криз).

Появление атаксии, головокружения, спутанности сознания и любого другого ухудшения неврологического состояния пациента требует прекращения терапии метронидазолом.

Если у пациентов на фоне приема метронидазола возникает асептический менингит, повторное назначение препарата не рекомендовано или решение о повторном назначении препарата следует принимать, учитывая результаты оценки соотношения «польза/риск» у пациентов с серьезными инфекциями.

Расстройства со стороны психики. Сразу же после начала лечения этим препаратом у пациентов могут возникать психотические реакции, которые могут сопровождаться поведением, которая подвергает пациентов опасности, особенно если у них в анамнезе есть психические расстройства (см. раздел «Побочные реакции»). Если такое случится, необходимо отменить метронидазол, сообщить об этом врачу и немедленно начать терапевтические мероприятия.

Гематологические эффекты. В случае наличия в анамнезе гематологических расстройств или при лечении большими дозами и/или длительном применении метронидазола рекомендовано регулярно проводить мониторинг количества лейкоцитов в крови.

В случае возникновения лейкопении решение о продолжении лечения метронидазолом зависит от риска развития инфекционного процесса.

После лікуванняTrichomonasvaginalisможливість гонококковой инфекции остается.

Поскольку метронидазол главным образом превращается в печени, клиренс метронидазола может уменьшиться у пациентов с нарушением функции печени. Значительное накопление метронидазола может наблюдаться у пациентов с печеночной энцефалопатией. Вследствие роста концентрации метронидазола в плазме крови могут усиливаться симптомы энцефалопатии. В случае необходимости суточную дозу можно уменьшить до1/3та принимать 1 раз в сутки.

Пациентов нужно предупредить о возможном потемнении мочи.

Поскольку нет достаточного количества доказательств мутагенности метронидазола, длительное применение препарата требует тщательного взвешивания ожидаемой пользы от продолжения лечения и возможного риска.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют данные по безопасности применения метронидазола беременным, однако препарат широко применяют много лет без очевидных заболеваний в последствии. Как и большинство лекарств, метронидазол не следует применять в период беременности или кормления грудью, за исключением случаев, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск. В этом случае не рекомендуется применять большие дозы. Необходимо прекратить кормление грудью на время приема лекарств.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Пациентов следует сообщить о возможности возникновения сонливости, спутанности сознания, головокружения, галлюцинации, судороги, нарушения зрения и посоветовать воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

ТаблеткиМетрогіл®применять орально. Препарат назначать детям старше 6 лет и взрослым.

ТаблеткиМетрогіл®следует принимать не разжевывая во время еды или сразу после еды, запивая водой.

Профилактика анаэробных инфекций, особенно при оперативных вмешательствах на органах брюшной полости (преимущественно колоректальные) и при гинекологических операциях.

Взрослые

Доза для взрослых составляет 400 мг через каждые 8 часов непосредственно перед операцией с последующим внутривенным или ректальным ввод, пока пациент в состоянии принимать таблетки.

Дети

Применять детям в возрасте от 6 лет по 20-30 мг/кг на один прием за 1-2 часа до операции.

Лечениеанаэробных инфекций.

Лечение длится в течение 7 дней, учитывая состояние пациента и тип инфекции.

Взрослые

Доза для взрослых составляет 800 мг, далее по 400 мг через каждые 8 часов.

Дети.

Применять детям от 6 лет по 20-30 мг/кг/сут в два приема. Обычно лечение длится в течение 7 дней.

Протозойные и другие инфекции

Инфекции

Продолжительность лечения в днях

Взрослые и дети старше 10 лет

Дети в возрасте от 7 до 10 лет

Дети в возрасте от 6 до 7 лет

Урогенитальный трихомониаз(для предупреждения повторного заражения необходимо провести лечение партнера)

7

2000 мг за один прием или по 200 мг трижды в сутки

40 мг/кг перорально за один прием или 15-30 мг / кг / сут

2-3 раза в сутки; не следует превышать дозу 2000 мг в сутки

5-7

400 мг дважды в сутки

-

-

Бактериальный вагиноз

5-7

400 мг дважды в сутки

-

-

1

2000 мг за один прием

-

-

Амебиаз

Инвазионные кишечные заболевания у предрасположенных к ним пациентов

5

800 мг трижды в сутки

400 мг трижды в сутки

200 мг 4 раза в сутки

Кишечные заболевания у склонных к ним пациентов и хронические амебные гепатиты

5-10

400 мг трижды в сутки

200 мг трижды в сутки

-

Амебный абсцесс печени и другие формы

внекишечного амебиаза

5

400 мг трижды в сутки

200 мг трижды в сутки

-

Бессимптомный амебиаз (лечение носителей)

5-10

400-800 мг трижды в сутки

200-400 мг трижды в сутки

100-200 мг

4 раза в сутки

Дозы могут быть выражены в миллиграммах (мг) на килограмм (кг) массы

тела. 30-50 мг/кг трижды в сутки в течение 5-10 дней; не следует

превышать дозу 2400 мг в сутки

Лямблиоз

3

2000 мг за один прием или

1000 мг за один прием

600-800 мг за один прием

5

400 мг трижды в сутки

-

-

Дозы могут быть выражены в миллиграммах (мг) на килограмм (кг) массы

тела. 15-40 мг / кг2 - 4 раза в сутки

Острый язвенный гингивит

3

200 мг трижды в сутки

-

-

Острые дентальные инфекции

3-7

200 мг трижды в сутки

-

-

Язвы нижних конечностей и пролежни

7

400 мг трижды в сутки

-

-

Пациенты пожилого возраста. Обычно Метрогил хорошо переносится пациентами пожилого возраста, однако, учитывая фармакокинетические исследования рекомендуется с осторожностью применять препарат. При применении метронидазола следует учитывать национальные и международные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Дети.

Метронидазол в виде таблеток по 200 мг можно применять детям старше 6 лет.

Передозировка.

Прием однократной дозы до12 гнаблюдался во время суицидальных попыток и случайной передозировки.

При передозировке возникают тошнота, рвота, головокружение, атаксия, судороги и периферическая нейропатия.

Специфический антидот неизвестен. При передозировке рекомендуется симптоматическое лечение и поддерживающая терапия.

Побочные реакции.

При соблюдении режима дозирования серьезные побочные реакции возникают редко. Врачам, которые рассматривают возможность применения метронидазола для лечения хронических заболеваний более рекомендуемый срок применения, следует принимать во внимание риск возникновения периферической нейропатии.

Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения, лейкопения.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, ангионевротический отек, лихорадка, крапивница, фебрильные проявления, исключительные случаи анафилактического шока, реакции гиперчувствительности, реакция Херксхеймера.

Со стороны обмена веществ: анорексия.

Со стороны психики: психотические расстройства, в том числе спутанность сознания, галлюцинации, подавленное настроение, паранойя и/или бред, которые в отдельных случаях могут сопровождаться возникновением суицидальных мыслей или попыток суицида.

Со стороны нервной системы: асептический менингит, обратимая энцефалопатия (спутанность сознания, лихорадка, головная боль, галлюцинации, паралич, светочувствительность, нарушение зрения и подвижности, ригидность затылочных мышц) и подострый мозговой синдром (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата; головокружение, сонливость, судороги.

Во время интенсивной и/или поддерживающей терапии метронидазолом может возникать периферическая сенсорная нейтропатия или транзиторные эпилептические припадки. В большинстве случаев нейропатия исчезает после прекращения лечения или же после уменьшения дозы.

Со стороны органов зрения: нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, которые в большинстве случаев временные; невропатия зрительного нерва/неврит, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, изменения цветового зрения.

Со стороны пищеварительного тракта: нарушение ощущения вкуса, ощущение сухости во рту, мукозит слизистой оболочки полости рта, обложен язык, обесцвеченный язык, волосатый язык (например через чрезмерное развитие фунгальной флоры), стоматит, тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства (боль в эпигастрии, диарея), глоссит, панкреатит, который является обратным после отмены препарата.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушения функциональных проб печени(АСТ, АЛТ, щф), холестатический или смешанный гепатит и поражение клеток печени, печеночная недостаточность, требующая трансплантации, у пациентов, которые лечились метронидазолом с другими антибиотиками.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, пустуральний сыпь, зуд, мультиформная эритема, длительная гиперемия, приливы, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзематозный пустулез.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: темный цвет мочи (через метаболиты метронидазола).

Со стороны сосудов: тромбофлебит.

Со стороны сердца: изменения ЭКГ.

Со стороны половых органов и молочных желез: гинекомастия, чувство жжения в уретре или вагине.

Инфекции и инвазии: кандидоз ротовой полости и вагинальный кандидоз.

Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С в сухом, недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 2 или 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы " Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд. »).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Участок № 215-219, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эриа, Паноли - 394 116, округ Бхарух, Индия.