Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МЕТРОДЕНТ®

Состав:

действующие вещества: метронидазолабензоат (metronidazole), растворхлоргексидинаглюконата (chlorhexidine);

1 г геля содержит метронидазола бензоата в пересчете на метронидазол 10 мг и хлоргексидина глюконата раствор в пересчете на хлоргексидина глюконат 2, 5 мг;

вспомогательные вещества:

Метродент ® оригинальный: карбомер-934 г, ментол, пропиленгликоль, сахарин натрия, вода очищенная, триэтаноламин, бутилгидроксианизол (Е 320), бутилгидрокситолуол (E 321), полисорбат 60;

Метродент®с лимонным ароматом: карбомер-934 г, ментол, пропиленгликоль, сахарин натрия, вода очищенная, триэтаноламин, бутилгидроксианизол (Е 320), бутилгидрокситолуол (E 321), полисорбат 60, ароматизатор лимонный;

Метродент®с клубничным ароматом: карбомер-934 г, ментол, пропиленгликоль, сахарин натрия, вода очищенная, триэтаноламин, бутилгидроксианизол (Е 320), бутилгидрокситолуол (E 321), полисорбат 60, ароматизатор клубничный;

Метродент®с ананасовым ароматом: карбомер - 934 г, ментол, пропиленгликоль, сахарин натрия, вода очищенная, триэтаноламин, бутилгидроксианизол (Е 320), бутилгидрокситолуол (E 321), полисорбат 60, ароматизатор ананасовый.

Лекарственная форма. Гель зубной.

Основные физико-химические свойства: полупрозрачный, почти белого цвета гель со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические препараты для местного применения в стоматологии. Код АТХ А01А В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Метродент®, гель зубной, – комбинированный противомикробный препарат для комплексного лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта. Эффективность препарата обусловлена наличием в его составе таких активных компонентов, как метронидазол и хлоргексидина глюконат.

Метронидазол-производная нитроимидазола, оказывает антипротозойное и антибактериальное действие в отношении анаэробов: Рогрһугомопаѕ gingivalis, Prevotella intermedia, P. denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.

Хлоргексидина глюконат-антисептик бактерицидного действия, активен в отношении широкого круга вегетативных форм грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, а также дрожжей, дерматофитов и липофильных вирусов.

Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетками микроорганизмов, подавляя синтез нуклеиновых кислот, что приводит к гибели бактерий.

Бактерицидный эффект хлоргексидина обусловлен связыванием катионов с отрицательно заряженными стенками бактериальных клеток экстрамикробных комплексов. В низких концентрациях хлоргексидин вызывает нарушение осмотического равновесия бактериальных клеток и выход из них калия и фосфора, приводит к бактериостатическому эффекту. При высоких концентрациях хлоргексидина цитоплазматическое содержимое бактериальной клетки осаждается, что в конце концов приводит к гибели бактерии.

Фармакокинетика.

Минимальная концентрация метронидазола, требуется для подавления 50% штаммов (МИК50), ниже 1 мкг/мл для анаэробных бактерий. При местном применении концентрация метронидазола в области десен выше, чем при пероральном применении препарата, поэтому уменьшение кратности назначения Метроденту®приводит к уменьшению риска развития системных побочных явлений. Метронидазол и его метаболиты выводится из организма в основном почками. Пониженная функция почек не изменяет фармакокинетики одной дозы метронидазола.

В случае проглатывания избытка хлоргексидина во время его местного применения в составе стоматологического геля из пищеварительного тракта абсорбируется около 1 % дозы, попавшей в желудок. Хлоргексидин не кумулируется в организме и метаболизируется минимально.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат показан только для стоматологического применения.

В составе комплексного лечения инфекционно-воспалительных заболеваний ротовой полости, вызванных чувствительными к метронидазолу возбудителями, таких как:

- острый или Хронический катаральный гингивит;

- острый или хронический гипертрофический гингивит;

- острый язвенно-некротический гингивостоматит Венсана;

- острый или хронический генерализованный пародонтит;

- травмы слизистой оболочки, вызванные использованием зубных протезов;

- альвеолит после удаления зубов;

Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к метронидазолу или к производным нитроимидазола, хлоргексидина или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

При местном применении метродента®взаимодействие с другими лекарственными средствами минимальное, но полностью исключить возможность таких реакций нельзя, поэтому следует быть осторожными при назначении других препаратов.

Варфарин и другиекумариновые антикоагулянты. Метронидазол усиливает антикоагулянтное действие, что приводит к удлинению протромбинового времени.

Дисульфирам. Одновременное применение усиливает токсичность препаратов, что может привести к развитию неврологических симптомов.

Фенобарбитал, фенітин. При одновременном применении с метронидазолом снижается антимикробная активность последнего. Причина – ускоренный метаболизм метронидазола.

Циметидинподавляет метаболизм метронидазола, что может вызвать повышение концентрации метронидазола в сыворотке крови.

Особенности применения.

Во время применения препарата Метродент® нельзя употреблять алкоголь, поскольку это может привести к возникновению спазмов желудка, тошноты, рвоты, головной боли и приливов. Следует избегать попадания геля в глаза.

Применение препарата не заменяет гигиеническую чистку зубов.

У больных с сопутствующими гингивиты или пародонтитами отсутствие или наличие воспаления десен после лечения Метродентом® не следует использовать для определения общей картины пародонтоза.

Метродент®, зубной гель, может вызывать окраску поверхностей зубов, пломб, спинки языка. Окрас может быть более явным у больных с выраженным зубным налетом.

Зубные налеты, которые могут проявляться при применении препарата, можно устранить с большинства поверхностей профессиональными профилактическими средствами. Если естественный оттенок этих поверхностей не восстанавливается после проведенных профилактических мероприятий, применение Метродента® следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять препарат в период беременности.

При необходимости лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная.

Способ применения и дозы.

Гель Метродент® применяют в стоматологии взрослым. Гель наносить на десны 2 раза в сутки не менее чем через 3 часа. После нанесения геля в течение 30 минут нельзя употреблять пищу и полоскать рот.

Средняя продолжительность лечения-7-10 дней.

Дети.

Не рекомендуется назначать препарат пациентам в возрасте до 18 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки при местном применении геля Метродент® не зарегистрированы. Случайное или преднамеренное проглатывание большого количества геля может привести к обострению побочных реакций, что сначала были вызванные метронидазолом (хлоргесидин практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта).

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов, тошнота, рвота, головокружение. В більшсерйозних случаях могут наблюдаться парестезия и судороги.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

После местного применения Метроденту® риск развития системных побочных явлений невелик, однако могут наблюдаться следующие реакции.

Со стороны ЖКТ: металлический привкус во рту; горький привкус во рту; тошнота; Метродент®может вызвать появление налетов на слизистой оболочке полости рта, на поверхности зубов и языка.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Местные реакции: раздражение, включая жжение в месте аппликации.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая высыпания на коже, зуд, крапивницу, ангионевротический отек; был описан один случай отека век как проявление ангионевротической реакции.

Со стороны органов зрения: при попадании геля на участок, близкий к глазам, может появиться слезотечение, сухость слизистой оболочки и непродолжительное покраснение.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C. Не замораживать.

Упаковка.

По 20 г в алюминиевой тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Энкьюб Етикалз Прайвит Лимитед, Индия / Encube Этикалс Private Limited, India.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности.

Участок № С-1, Мадкайм Индастриал Эстейт, Мадкайм, Пост Мардол, Понда, Гоа – 403 404, Индия/Plot No. C-1, MadkaimIndustrialEstate, Madkaim, PostMardol, Ponda, Goa – 403 404, India.