МЕТРЕССА раствор 5 мг/мл

Ананта Медикеар Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 5 мг/мл

Раствор, 5 мг/мл

Упаковка

Контейнер 100 мл №1x1

Контейнер 100 мл №1x1

Аналоги

Rp

ЭФЛОРАН 5 мг/мл

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Раствор

Rp

МЕТРОГИЛ 5 мг/мл

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж.Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.)(IN)

Раствор

Rp

МЕТРОНИДАЗОЛ 5 мг/мл

Юрия-Фарм(UA)

Раствор

Rp

МЕТРОНИДАЗОЛ 5 мг/мл

ЧАО Инфузия(UA)

Раствор

Rp

МЕТРОНИДАЗОЛ 5 мг/мл

ДП "Фарматрейд"(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

C.1

info

Действующее вещество

МЕТРОНИДАЗОЛ

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10714/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 100 мл раствора содержат метронидазола 500 мг
  • Торговое наименование: МЕТРЕССА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Производные имидазола.

Упаковка

Контейнер 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МЕТРЕССА раствор 5 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МЕТРЕССА

(METRESSA)

Состав:

действующее вещество: метронидазол;

100 мл раствора содержат метронидазола 500 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или бледно-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Производные имидазола. Код АТХ J01X D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активный компонент препарата-метронидазол-представляет собой синтетическое (производное 5-нитроимидазола), антипротозойное и антибактериальное средство. Механизм его действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК микроорганизмов, подавляя ее синтез, что приводит к гибели микроорганизмов.

Метронидазол эффективен в отношенииTrichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Gardnerella vaginalis, Entamoeba histolytica, Balantidium coli, Lamblia spp. , а также облигатных анаэробов: Bacteroides spp. (B. fragilis, B. distasonis, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus, B. ovatus), Fusobacterium spp. , Veillonella spp. , Prevotella spp. (P. bivia, P. buccae, P. disins) и некоторых грамположительных микроорганизмов: Eubacterium spp. , Clostridium spp. , Peptostreptococcus spp. , Peptococcus spp.

В комбинации с Амоксициллином метронидазол активен относительноHilobacter pylori, поскольку амоксициллин ингибирует развитие резистентности к метронидазолу.

Аэробныемикроорганизмы и факультативные анаэробы к метронидазолу нечувствительны.

Фармакокинетика.

После внутривенного вливания больным с анаэробными инфекциями 500 мг метронидазола в течение 20 минут концентрация препарата в сыворотке крови составила через 1 час 35, 2 мкг/мл, через 4 часа − 33, 9 мкг/мл и через 8 часов − 25, 7 мкг/мл. Концентрация метронидазола в желчи желчного пузыря после внутривенного вливания 500 мг больным с нормальной функцией желчного тракта значительно выше, чем в сыворотке крови. Метронидазол достигает бактерицидной концентрации в большинстве тканей и жидкостей тела человека, включая мозг, спинномозговую жидкость, полости абсцессов, слюну, желчь, половые выделения, амниотическую жидкость и грудное молоко.

В организме человека 30-60 % метронидазола метаболизируется путем окисления боковой цепи, гидроксилирования и глюкуронизации. Основным продуктом метаболизма является 1-(2-оксиетил)-2-оксиметил-5-нитроимидазол, что вместе с глюкуронидом составляет от 40 % до 50 % вещества, которое выделяется с мочой.

У пациентов с нормальной функцией печени после введения однократной дозы препарата период полураспада метронидазола составляет в среднем 8 часов (6-12 часов). В случае алкоголь-индуцированного нарушения функции печени период полураспада возрастает до 18 часов (10-29 часов).

Связывание метронидазола с белками плазмы незначительное-не превышает 10-20%. Он легко проникает в ткани, объем его распределения составляет 70-95 % массы тела.

В течение 24 часов с мочой выделяется от 35% до 65% всех нитропроизводных препарата. Почечный клиренс составляет 10, 2 мл/мин. У больных с нарушениями функций почек после повторных введений препарата отмечается накопление метронидазола в сыворотке крови. Поэтому больным с острой почечной недостаточностью рекомендовано уменьшить количество введений препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и профилактика инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к метронидазолу (в основном анаэробными бактериями).

Лечение эффективно в случаях:

–инфекций центральной нервной системы(ЦНС)(включая абсцесс мозга, менингит);

- инфекций легких и плевры (включая некротизирующую пневмонию, аспирационную пневмонию, абсцесс легких);

- эндокардита;

– инфекций желудочно-кишечного тракта и брюшной полости, включая перитонит, абсцесс печени, инфекции после операций на толстой или прямой кишке, гнойные поражения абдоминальной или тазовой полости;

– гинекологических инфекций, включая эндометрит после гистерэктомии или кесарева сечения, родовую лихорадку, септический аборт);

- инфекций ЛОР-органов и ротовой полости (включая ангину Симановского-Плаута-Винсента);

– инфекций костей и суставов (включая остеомиелит);

- газовой гангрены;

–септицемии с тромбофлебитом.

При смешанных аэробных и анаэробных инфекциях следует применять дополнительно к препарату Метресса соответствующие антибиотики для лечения аэробных инфекций.

Профилактическое применение всегда показано перед операциями с высоким риском анаэробных инфекций (перед гинекологическими и интраабдоминальными операциями).

При применении метронидазола следует учитывать национальные и международные рекомендации относительно надлежащего применения антимикробных препаратов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к метронидазолу, другим препаратам с подобным химическим строением (нитроимидазолы) или к любому другому компоненту препарата. Органические поражения ЦНС (включая эпилепсию); заболевания крови; печеночная недостаточность (если необходимо назначить высокие дозы препарата).

Не рекомендуется применять препарат в комбинации с дисульфирамом или алкоголем.

Беременность.

Период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метронидазол в коем случае не следует вводить одновременно с любыми другими веществами, кроме амикацина сульфата, ампициллина натрия, карбенициллина натрия, цефазолина натрия, цефотаксима натрия, церфороксиму натрия, цефалотину натрия, хлорамфеникола натрия сукцината, клиндамицина фосфата, гентамицина сульфата, гидрокортизона натрия сукцината, латамоксефу динатрия, нетилміцину сульфатуі тобрамицина сульфата.

Алкоголь

Во время терапии метронидазолом и в течение не менее 48 часов следует избегать употребления алкогольных напитков из-за возможности развития побочных реакций, таких как приливы, тахикардия, головокружение и тошнота (дисульфирамоподобный эффект).

Амиодарон

При одновременном применении метронидазола и Амиодарона сообщали об удлинении интервала QT и развитииtorsadedepointes. При применении амиодарона в комбинации с метронидазолом может быть целесообразным мониторинг интервала QT на ЭКГ. Пациентам, которые лечатся амбулаторно, следует посоветовать обратиться к врачу при появлении симптомов, которые могут указывать наtorsadedepointes, таких как головокружение, учащенное сердцебиение или потеря сознания.

Антибиотики и сульфаниламиды.

Антимикробное действие препарата Метресса усиливается в комбинации с антибиотиками и сульфаниламидами.

Фенитоин и фенобарбитал

Усиливают печеночный метаболизм метронидазола, снижая период его полувыведения из плазмы крови до 3 часов. Подобный эффект наблюдается с другими лекарственными средствами, которые включают микросомальные ферменты печени.

Бусульфан

Одновременное применение метронидазола может значительно повышать плазменную концентрацию бусульфана. Механизм их взаимодействия не описан. Из-за потенциального риска тяжелой токсичности и летального исхода, связанный с ростом плазменных уровней бусульфана, следует избегать его одновременного применения с метронидазолом.

Карбамазепин

Метронидазол может подавлять метаболизм карбамазепина и вследствие этого повышать его плазменные концентрации.

Циметидин

Одновременное применение циметидина в отдельных случаях может уменьшать выведение метронидазола и, соответственно, приводить к росту концентрации последнего в сыворотке крови.

Контрацептивы

Некоторые антибиотики в отдельных случаях могут снижать эффективность пероральных контрацептивов, влияя на бактериальный гидролиз стероидных конъюгатов в кишечнике и таким образом снижая повторное всасывание неконъюгированных стероидов, вследствие чего плазменные уровни активных стероидов снижаются. Это необычное взаимодействие может отмечаться у женщин с высоким уровнем выделения стероидных конъюгатов с желчью. Известны случаи неэффективности пероральных контрацептивов были связаны с применением различных антибиотиков, включая ампициллин, амоксициллин, тетрациклин, а также метронидазол.

Производные кумарина

Одновременное применение метронидазола может усиливать антикоагулянтный эффект производных кумарина и повышать риск кровотечения вследствие снижения деградации в печени. Может быть необходима коррекция дозы антикоагулянтов.

Пероральная терапия антикоагулянтами: усиление эффектов пероральных антикоагулянтов и повышение риска геморрагических осложнений из-за замедления их метаболизма в печени. Необходимо чаще осуществлять надзор за уровнями международного нормализованного соотношения (МНС). Рекомендуется корректировка дозы перорального антикоагулянта во время приема метронидазола и в течение 8 дней после его отмены. Никакого взаимодействия с гепарином не обнаружено.

Особые проблемы в отношении МЧС

Многие случаи повышения активности пероральных антикоагулянтов наблюдалось у пациентов, которые лечились антибиотиками. Факторами риска могут быть инфекционные, воспалительные заболевания и общее состояние здоровья. Трудно определить роль инфекционной патологии и ее лечения в частоте МЧС. Однако некоторые виды антибактериальных средств требуют особого внимания. Это касается фторхинолонов, макролидов, циклинов, клотримазола и некоторых цефалоспоринов.

Циклоспорин

При одновременном лечении циклоспорином и метронидазолом существует риск роста сывороточных концентраций циклоспорина. Необходим частый мониторинг уровней циклоспорина и креатинина.

Дисульфирам

Одновременное применение дисульфирама может вызвать спутанность сознания или даже психотические реакции. Комбинации этих препаратов следует избегать, метронидазол допустимо назначать не ранее чем через 2 недели после окончания терапии дисульфирамом.

Фторурацил

Метронидазол подавляет метаболизм фторурацила при их одновременном применении, то есть плазменные концентрации фторурацила растут.

Литий

При одновременном применении метронидазола с солями лития следует соблюдать осторожность, поскольку во время терапии метронидазолом наблюдались повышенные сывороточные концентрации лития, сопровождавшиеся признаками возможного повреждения почек. Перед введением метронидазола лечение литием надо ограничить или отменить. Для пациентов, которые лечатся литием, необходимо проводить мониторинг плазменных концентраций лития, креатинина и электролитов в то время, когда они лечатся метронидазолом.

Микофенолата мофетил

Вещества, изменяющие желудочно-кишечную флору (например, антибиотики), могут снижать оральную биодоступность препаратов микофеноловой кислоты. Во время терапии противоинфекционными средствами рекомендуется тщательный клинический и лабораторный мониторинг для выявления уменьшения иммуносупрессивного эффекта микофеноловой кислоты.

Такролимус

Одновременное применение метронидазола может приводить к росту концентрации такролимуса в крови. Вероятный механизм угнетения печеночного метаболизма такролимуса происходит с помощью sur 3A4. Следует часто проверять уровни такролимуса в крови и функцию почек и соответственно корректировать дозировку, особенно после начала отмены терапии метронидазолом пациентам, стабилизированным на режиме приема такролимуса.

Влияние на параклинические тесты

Следует помнить, что метронидазол способен иммобилизовать трепонемы, что может приводить к ложноположительному тесту Нельсона.

Особенности применения.

Не следует вынимать внутренний контейнер из обертки до применения. Внешняя обертка защищает препарат от влаги. Внутренний контейнер обеспечивает стерильность препарата. После удаления внешней обертки необходимо нажать на контейнер, чтобы проверить, нет ли частичной утечки препарата. Если утечка имеет место, контейнер надо заменить.

Непосредственно перед применением контейнер с препаратом необходимо нагреть до комнатной температуры или еще лучше – до 37°С. Только для однократного применения. Неиспользованные остатки уничтожить.

Раствор следует применять, только если он прозрачный, а контейнер или упаковка не имеют видимых признаков повреждения.

При первой возможности следует переходить от внутривенных вливаний препарата Метресса до перорального приема препарата (200-400 мг 3 раза в сутки).

Во время применения препарата не следует употреблять алкоголь, поскольку возможно возникновение дисульфирамоподобной реакции: боль в животе, носящая спастический характер, тошнота, рвота, головная боль, приливы.

Пациентам с тяжелыми поражениями печени, нарушенным гемопоэзом (включая гранулоцитопению), метронидазол следует применять только в случае, если ожидаемая польза преобладает потенциальную опасность.

Поскольку метронидазол главным образом превращается в печени, клиренс метронидазола может уменьшиться у пациентов с нарушением функции печени. Следует тщательно оценить соотношение«польза/риск» от применения метронидазола для лечения трихомониаза у таких пациентов. Значительное накопление метронидазола может наблюдаться у пациентов с печеночной энцефалопатией. Вследствие роста концентрации метронидазола в плазме крови могут усиливаться симптомы энцефалопатии. В случае необходимости суточную дозу можно уменьшить до 1/3 и принимать 1 раз в сутки.

При почечной недостаточности период полувыведения метронидазола остается неизменным, поэтому коррекция дозы не требуется. Однако метаболиты метронидазола у таких пациентов задерживаются. Клиническое значение этого неизвестно.

Метронидазол следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями костного мозга или ЦНС, а также пациентам пожилого возраста.

Повідомлялипро судорожные припадки, миоклонус и периферическую нейропатию, характеризующаяся в основном онемением или парестезией конечностей у пациентов, которые получали метронидазол. Появление аномальных неврологических симптомов требует немедленной оценки соотношения «польза/риск» для продолжения терапии.

Интенсивную или длительную терапию метронидазолом следует проводить только в условиях тщательного наблюдения за клиническими и биологическими эффектами и под руководством специалиста.

Пациентам с порфирией не рекомендуется применять метронидазол.

Если в анамнезе есть гематологические расстройства, при лечении большими дозами метронидазола и/или длительном применении рекомендуется регулярно проводить мониторинг количества лейкоцитов.

Если развивается лейкопения, важно тщательно сопоставить ожидаемую пользу от продолжения лечения и возможный риск. В случае длительного лечения следует наблюдать за появлением развития побочных эффектов, таких как центральная и периферическая нейропатии (парестезии, атаксия, головокружение или судорожный криз). Периферическая нейропатия и лейкопения обычно обратимы. Следует с осторожностью применять метронидазол пациентам с активным расстройством ЦНС системы, за исключением абсцесса мозга.

Необходимо прекратить лечение препаратом, если возникает атаксия, головокружение или спутанность сознания.

Метронидазол следует применять с осторожностью пациентам с тяжелыми активными или хроническими расстройствами периферической и центральной нервной системы из-за риска неврологического обострения.

Если у пациентов на фоне приема метронидазола возникает асептический менингит, повторное назначение препарата не рекомендовано или решение о повторном назначении препарата следует принимать, учитывая результаты оценки соотношения «польза/риск» у пациентов с серьезными инфекциями.

В случае появления симптомов, присущих для энцефалопатии или мозжечкового синдрома, лечение пациента нужно немедленно пересмотреть, а применение метронидазола прекратить.

В рамках послерегистрационного надзора за метронидазолом сообщали о случаях развития энцефалопатии с соответствующими изменениями на МРТ (см. раздел «Побочные реакции»). Участки поражений чаще всего локализуются в мозжечке (особенно в зубчатом ядре) и в валике мозолистого тела. В большинстве случаев энцефалопатия и изменения на МРТ исчезали после прекращения лечения препаратом. Очень редко были сообщения о летальных исходах.

Нужно проводить мониторинг состояния пациентов относительно возможных признаков энцефалопатии или по обострению симптомов у пациентов с расстройствами со стороны ЦНС.

Длительное применение метронидазола может привести к чрезмерному росту нечувствительных бактерий и простейших.

Тяжелая стойкая диарея, возникающая во время лечения или в течение следующих недель, может быть обусловлена псевдомембранозным колитом (в большинстве случаев вызваннаяClostridium difficile). Это заболевание кишечника, причиной которого служит лечение антибиотиками, может быть опасным для жизни и требует немедленного соответствующего лечения. Не следует назначать лекарственные средства, которые подавляют перистальтику.

Продолжительность лечения метронидазолом или препаратами, содержащими другие нитроимидазолы, не должна превышать 10 дней. Лишь в особых случаях в случае необходимости период лечения можно продлить, обязательно осуществляя соответствующий клинический и лабораторный мониторинг (особенно количества лейкоцитов). Возможность повторного курса инфузионной терапии метронидазолом следует рассматривать лишь в отдельных клинических ситуациях. Нужно четко придерживаться этих ограничений, поскольку нельзя исключать возможной мутагенной активности метронидазола, а также из-за повышения частоты развития определенных опухолей, что было зафиксировано в исследованиях на животных. Особое внимание следует обратить на наличие таких нежелательных реакций как периферическая или центральная нейропатия (симптомами которой являются парестезия, атаксия, головокружение, судорожные припадки).

При длительном лечении (более 10 дней) следует провести анализ крови и печеночные пробы.

После лечения Trichomonas vaginalis возможность гонококковой инфекции остается.

Метронидазол и его метаболиты выводятся с помощью гемодиализа в течение 8 часов. Поэтому пациентам после гемодиализа следует немедленно повторно применить метронидазол.

Коррекция дозы метронидазола не требуется пациентам с почечной недостаточностью во время интермиттирующего перитонеального диализа (ИПД) или непрерывного амбулаторного перитонеаль-ного диализа (БАПД). Метронидазол неэффективен против аэробных и факультативных анаэроб-ных микроорганизмов.

Метронидазол может приводить к ложноотрицательным результатам уровня аспартатаминотранс-феразы в сыворотке крови.

В течение курса лечения метронидазолом и не менее 2 дней после его окончания пациентам не следует употреблять алкогольных напитков из-за возможного появления реакций, подобных синдрому при применении Антабуса (головокружение, рвота).

Поскольку сообщали о канцерогенности метронидазола, длительное применение препарата не рекомендуется.

Метронидазол и его метаболиты демонстрировали мутагенность в некоторых тестах с клетками не млекопитающих.

У пациентов с синдромом Коккейна наблюдались случаи стремительного развития тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом, при приеме препаратов, содержащих метронидазол, предназначенных для системного применения. Пациентам этой группы метронидазол следует применять после проведения тщательной оценки соотношения «польза/риск» и только при условии отсутствия какого-либо альтернативного лечения.

Контроль функции печени следует проводить непосредственно перед началом применения препарата, во время его применения и после завершения лечения препаратом до возвращения показателей функции печени к норме или к исходным значениям. Если во время применения препарата анализы функции печени демонстрируют заметно повышены показатели, то применение препарата следует прекратить.

Пациентам с синдромом Коккейна следует порекомендовать в случае появления любых симптомов возможного нарушения функции печени немедленно сообщить об этом своему врачу и прекратить прием метронидазола.

Сообщали о случаях тяжелых буллезных кожных реакций, иногда летальных, таких как синдром Стивенса–Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП) при применении метронидазола (см. раздел «Побочные реакции»). О большинстве случаев ССД сообщали в первые 7 недель после начала лечения метронидазолом. Пациентов следует предупредить о признаках и симптомах и тщательно следить за кожными реакциями. Если имеющиеся симптомы ССД, ТЭН и ГГЕП (например, гриппоподобные симптомы, прогрессирующие высыпания на коже, часто с пузырями или поражениями слизистой оболочки), лечение необходимо немедленно прекратить (см. раздел «Побочные реакции»).

Особые предостережения относительно некоторых компонентов препарата

Пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым потреблением натрия, следует учитывать, что в одной дозе препарата содержится 790 мг натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата противопоказано в период беременности.

Следует прекратить кормление грудью на время лечения препаратом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Метресса может иметь незначительное или среднее влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, особенно при употреблении алкоголя в течение лечения. Пациентов следует предупредить о возможности возникновения сонливости, головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций, судорог и проходящее нарушение зрения. Врач должен обратить на это внимание пациента и посоветовать не управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозу корректировать в соответствии с индивидуальной реакцией пациента на лечение, его возраста и массы тела, а также типа и тяжести заболевания.

Следует придерживаться следующих указаний по дозировке:

Взрослые и дети старше 12 лет

Обычная доза составляет 500мг каждые 8часов. В случае наличия медицинских показаний в начале лечения можно назначить нагрузочную дозу15мг / кг массы тела.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет

Каждые 8 часов по 7-10 мг метронидазола/кг массы тела, что соответствует суточной дозе 20-30 мг метронидазола/кг массы тела.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости в снижении дозы (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Поскольку при тяжелой печеночной недостаточности период полувыведения метронидазола из сыворотки крови удлиняется, а плазменный клиренс задерживается, таким пациентам необходимы более низкие дозы (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Продолжительность лечения

Длительность лечения зависит от его эффективности. В большинстве случаев достаточным будет семидневный курс. В разинаявностиклинических показаний лечение можно продолжить (см. также раздел«особенности применения»).

Пред - и послеоперационная профилактика инфекций

Взрослые и дети старше 11 лет

500 мг, введение закончить примерно за 1 час перед операцией. Дозу вводить повторно через 8і16годин.

Дети в возрасте от 2 до 11 лет

15 мг/кг массы тела, введение закончить примерно за 1 час перед операцией, потом по 7, 5 мг/кг массы тела через 8 и 16 часов.

Способ введения

Препарат применять только внутривенно в виде инфузии со скоростью 5 мл/мин. Как правило, парентеральное введение метрессы осуществлять в течение 7 дней, а после этого, в случае необходимости, больному назначать Метрессу в виде таблеток перорально.

Препарат Метресса, раствор для инфузий можно разводить перед введением, добавляя другие препараты или растворы для разведения, такие как 0, 9 % раствор натрия хлорида для инфузий или 5 % раствор глюкозы для инфузий.

Антибиотики, которые назначают одновременно, следует вводить отдельно.

Дети.

Применять детям в возрасте от 2 лет по показаниям.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота и головокружение, в более тяжелых случаях – атаксия, парестезия и судороги.

Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет. Метронидазол и его метаболиты быстро выводятся путем гемодиализа.

Побочные реакции.

Побочные реакции при применении препарата Метресса, инфузии, наблюдаются редко. Чаще всего наблюдаются тошнота, изменение вкуса. Врачам, которые рассматривают возможность применения метронидазола для лечения хронических заболеваний более рекомендуемый срок применения, следует принимать во внимание риск возникновения периферической нейропатии. При длительном лечении высокими дозами препарата (что бывает необходимым для лечения тяжелых инфекций) описаны такие побочные реакции:

Инфекции и инвазии: генитальные суперинфекции, вызванныеСandida псевдомембранозный колит , который может возникать во время или после терапии и проявляется в форме тяжелой персистирующей диареи. Подробное описание неотложного лечения приведено в разделе «Особенности применения».

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, панцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия.

Во время длительного применения необходимо проводить регулярный контроль формулы крови.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности от легкой до умеренной степени, включая кожные реакции (см. "Со стороны кожи и подкожных тканей»), ангионевротический отек и медикаментозную лихорадку, тяжелые системные реакции гиперчувствительности: анафилаксияаж к анафилактическому шоку, тяжелые кожные реакции (см. "Со стороны кожи и подкожных тканей»), длительная гиперемия, фебрильные проявления, реакция Херксхеймера.

Тяжелые реакции требуют немедленного терапевтического вмешательства.

Со стороны обмена веществ: анорексия.

Психические расстройства: раздражительность, депрессия, повышенная возбудимость, слабость, подавленное настроение, психотические расстройства, в том числе спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нарушения сна, судороги, периферическая нейропатия (миалгия, парестезия), чувство тяжести и покалывание в конечностях, энцефалопатия и подострый мозочковий синдром (атаксия, дизартрия, нарушение координации движений, нистагм, тремор), которые проходят после отмены препарата; диплопия, миопия, фебрильные проявления, нейропатия зрительного нерва/неврит.

В течение интенсивной и / или поддерживающей терапии метронидазолом может возникать периферическая сенсорная нейропатия или транзиторные эпилептические припадки. В большинстве случаев нейропатия исчезает после прекращения лечения или же после уменьшения дозы. Очень редко сообщали о летальных исходах (см. раздел «Особенности применения»).

При появлении судорог или признаков периферической нейропатии следует немедленно сообщить врачу.

Со стороны органов зрения: временныерасстройства зрения, такие как нечеткость зрения, снижение остроты зрения, изменения цветоощущения, двоение в глазах, близорукость, окулогирный криз (отдельные случаи).

Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго, нарушение слуха / потеря слуха (включая нейросенсорную), звон в ушах.

Со стороны сердца: изменения на кардиограмме (сглаживание t-волны).

Со стороны ЖКТ: нарушение ощущения вкуса, мукозит слизистой оболочки ротовой полости, рвота, тошнота, диарея, глоссит и стоматит, відрижказ горьким вкусом, ощущение тяжести в эпигастральной области, эпигастральная боль, отсутствие аппетита, сухость или металлический привкус во рту, обложенность языка, панкреатит, обесцвечивание языка, волосатый язык (например, за чрезмерное развитие фунгальной флоры).

Со стороны эндокринной системы: нарушение либидо, дисменорея.

Гепатобилиарные расстройства: аномальные значения печеночных ферментов и билирубина, гепатит, желтуха, поражение клеток печени, случаи печеночной недостаточности, требующих проведения трансплантации печени, у пациентов, которые лечились метронидазолом в комбинации с другими антибиотиками.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические кожные реакции, включая зуд, уртикарію, мультиформную эритему, сыпь, пустуральний сыпь; крапивница, гиперемия кожи, приливы, ГГЕП, фиксированная токсикодермия, СДС (отдельные сообщения), ТЭН (отдельные сообщения).

Тяжелые реакции требуют немедленного терапевтического вмешательства.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей: артралгии, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: окраска мочи в красно-коричневый цвет (обусловлено присутствием растворимых в воде пигментов, которые являются продуктом метаболизма метронидазола), дизурия, цистит, энурез, ощущение жжения в мочеиспускательном канале, рост вероятности развития грибковой флоры влагалища (кандидозы).

Со стороны половых органов и молочных желез: гинекомастия, чувство жжения в уретре или вагине.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль, длительная гиперемия, гиперемия или отек в месте инъекции, тромбофлебит (местно), пустулезный сыпь, повышенная температура тела.

Другие: синусит, фарингит, асептический менингит.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Неиспользованное лекарственное средство, которое остается, необходимо уничтожить.

Несовместимость.

Метрессудля внутривенных вливаний не рекомендуется смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы». Введение одновременно с препаратомМетрессасуміші 10 % декстрозы, пенициллина G, калия, лактозы и раствора Рингера противопоказано, поскольку эти вещества химически несовместимы.

Упаковка. По 100 мл препарата в контейнерах. По 1 контейнеруполивинилхлоридной пленке вместе с инструкцией для медицинского применения в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Евролайф Хелткеар Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Хашра № 520, Бхагванпур, Рурки, Харидвар, Индия.

Заявитель. Ананта Медикеар Лтд.

Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Великобритания.