МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТИВА таблетки 100 мг

Зентива

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 100 мг

Таблетки, 100 мг

Упаковка

№50x1

№50x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

МЕТОПРОЛОЛА ТАРТРАТ 50 мг

Фармак(UA)

Таблетки

от 12.02 грн

Rp

БЕТАЛОК ЗОК 25 мг

АстраЗенека АБ(SE)

Таблетки

от 104.64 грн

Rp

ЭГИЛОК 25 мг

ЗАО фармацевтический завод Эгис(HU)

Таблетки

от 32.80 грн

Rp

КОРВИТОЛ 50 50 мг

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)(DE)

Таблетки

Rp

КОРВИТОЛ 100 100 мг

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)(DE)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕТОПРОЛОЛ

Производитель:

Зентива, Словакия

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/1585/01/02

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 15.01.2020
  • Состав: 1 таблетка содержит метопролола тартрата 100 мг
  • Торговое наименование: ВАЗОКАРДИН®
  • Условия отпуска: по рецепту

Упаковка

№50x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТИВА таблетки 100 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

ВАЗОКАРДИН

(® )

Состав:

действующее вещество: metoprolol;

1 таблетка содержит метопролола тартрата 100 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон 25, кремния диоксид коллоидный безводный, кремния диоксид метилированный, натрия крахмал гликолят, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Селективные блокаторы b- адренорецепторов. Код АТС С07А В02.

Клинические характеристики.

Показания.

Артериальная гипертензия (для снижения артериального давления и уменьшения риска развития сердечно-сосудистых и коронарных осложнений, а также для уменьшения риска сердечно-сосудистой и коронарной смерти, включая внезапную смерть).

Стенокардия.

С целью снижения смертности и частоты повторного инфаркта после острой фазы инфаркта миокарда.

Нарушения ритма сердца, включая наджелудочковую тахикардию, снижение частоты сокращений желудочков при фибрилляции предсердий и желудочковых экстрасистолах.

Профилактика мигрени.

Противопоказания.

– Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата или к другим β -блокаторов;

- атриовентрикулярная блокада (II и III степеней), синоатриальная блокада;

- синдром слабости синусового узла;

- декомпенсированная сердечная недостаточность;

- выраженная брадикардия (ЧСС ≤ 50 в мин. );

- подозрение на острый инфаркт миокарда;

- шоковое состояние;

- тяжелые нарушения периферического кровообращения с болью или трофическими изменениями;

- артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст. );

– бронхиальная астма, тяжелая форма хронических обструктивных бронхолегочных заболеваний;

– метаболический ацидоз;

– одновременное применение ингибиторов МАО, за исключением ингибиторов МАО типа Б (селергін);

- беременность и период кормления грудью;

- детский возраст.

Способ применения и дозы.

Вазокардин назначают для ежедневного приема, желательно утром. Таблетку следует принимать не разжевывая и запивать достаточным количеством воды. В период подбора дозы следует контролировать частоту сердечных сокращений для предупреждения брадикардии. Максимальная суточная доза-200 мг.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая доза препарата для пациентов с легкой или умеренной формой артериальной гипертензии составляет 50 мг 2 раза в сутки. Если при такой дозировке не достигнут терапевтический эффект, дозу можно увеличить до 100-200 мг 1 раз в сутки или комбинировать с другими антигипертензивными препаратами.

Стенокардия

Начальная доза препарата составляет 50 мг 2 раза в сутки. Если при этой дозировке терапевтического эффекта не достигнуто, можно увеличить дозу до 200 мг 1 раз в сутки. При необходимости препарат можно комбинировать с другими препаратами для лечения стенокардии.

С целью снижения смертности и частоты повторного инфаркта после острой фазы инфаркта миокарда

После окончания острой стадии инфаркта миокарда препарат назначают по 100 мг 2 раза в сутки.

Нарушения ритма сердца, включая наджелудочковую тахикардию, снижение частоты сокращений желудочков при фибрилляции предсердий и желудочковых экстрасистолах

Начальная доза препарата составляет 50 мг 2 раза в сутки. Если при этой дозировке терапевтического эффекта не достигнуто, можно увеличить суточную дозу до 200 мг, которую делят на 2 приема, или комбинировать с другими антигипертензивными препаратами.

Профилактика мигрени

Рекомендуемая суточная доза 100 мг 1-2 раза в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек

Нет нужды корректировать дозу.

Пациенты с нарушением функции печени

Обычно Вазокардин пациентам с циррозом печени назначают в той же дозе, что и пациентам с нормальной функцией печени. Только в случае очень тяжелого нарушения функции печени (например, у пациентов после операции шунтирования) может потребоваться уменьшение дозы.

Пациенты пожилого возраста

Нет нужды корректировать дозу.

Побочные реакции.

В целом препарат переносится хорошо, побочные реакции имеют легкий и быстротечный характер.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, постуральные нарушения (очень редко с головокружением), холодные конечности, временное ухудшение симптомов сердечной недостаточности, атриовентрикулярная блокада i степени, отеки, боль в области сердца, нарушения синоатриальной проводимости, аритмия, сердцебиение, постуральная гипотензия, синдром Рейно, гангрена у пациентов с предшествующими тяжелыми нарушениями периферического кровообращения, потеря сознания, удушье при нагрузке.

Со стороны центральной нервной системы: утомляемость, головокружение, головная боль, парестезии, м язові судороги, депрессия, ослабление концентрации внимания, сонливость или бессонница, ночные кошмары, нервозность, тревожность, амнезия/нарушение памяти, спутанность сознания, галлюцинации, шум в ушах.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль в области живота, диарея, запор, рвота, сухость во рту, гепатит, снижение содержания липопротеидов высокой плотности, повышение уровня триглицеридов в плазме крови, повышение трансаминаз (АЛТ, АСТ) в сыворотке крови.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, артропатия (моно-полиартрит).

Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела, в единичных случаях - латентный диабет.

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм, ринит, удушье.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, сухость и / или раздражение глаз, конъюнктивит, нарушение вкусовых ощущений.

Кожа: сыпь (в форме urticaria psoriasform, участки дистрофии кожи), крапивница, фотосенсибилизация, обострение псориаза, усиление потливости, алопеция.

Другие: импотенция, нарушение либидо, сексуальная дисфункция, болезнь Пейрони.

Передозировка. Симптомы: тошнота, рвота, бронхоспазм, цианоз, нарушение сознания, значительное снижение артериального давления, синусовая брадикардия, антриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность, кардиогенный шок, кома, остановка сердца.

Лечение проводится в условиях отделения интенсивной терапии. Прием активированного угля, при необходимости – промывание желудка. В случае тяжелых форм артериальной гипотензии, брадикардии или угрозы сердечной недостаточности следует вводить β 1-агонисты внутривенно (например, преналтерол) с интервалом 2-5 мин или инфузионно до достижения терапевтического эффекта. В случае отсутствия селективного β 1-агониста можно вводить внутривенно допамин или атропина сульфат для блокады блуждающего нерва. Если терапевтический эффект не достигнут, можно использовать другие симпатомиметики, такие как добутамин или норадреналин.

Также вводят глюкагон в дозе 1-10 мг. В случае значительной брадикардии, рефрактерной к медикаментозной терапии, применяют искусственного водителя сердечного ритма. Для купирования бронхоспазма следует вводить внутривенно β 2-агонист. Следует учитывать, что дозы антидотов, которые необходимы для устранения симптомов передозировки β -блокаторами, намного выше терапевтических, поскольку b-рецепторы свя связаны β -блокаторами.

Применение в период беременности или кормления грудью. Вазокардин противопоказан во время беременности. В период лечения рекомендуется прекратить кормление грудью.

Дети. Опыт применения препарата детям ограничен, поэтому он противопоказан детям.

Особенности применения. Не рекомендуется употреблять алкогольные напитки во время лечения.

Пациентам, принимающим β-блокаторы, не следует вводить внутривенно антагонисты кальция верапамилового типа.

Как правило, при лечении больных бронхиальной астмой в качестве сопутствующей терапии назначают β 2-агонисты (в таблетках или аэрозоле). В случаях, когда эти пациенты начинают принимать Вазокардин, может потребоваться увеличение дозы β 2-агонистов. Риск, что препарат будет влиять на β 2-рецепторы, ниже, чем в случае применения обычных неселективных β 1-блокаторов в таблетках.

В ходе лечения метопрололом существует минимальный риск влияния на метаболизм сахара или рисунок гипогликемию по сравнению с лечением неселективными b- блокаторами.

Пациенты, которые проходят лечение сердечной недостаточности, должны пройти такое лечение до начала применения метопролола, а также во время этого лечения.

Очень редко уже существующие легкие формы AV-нарушения проводимости могут отягощаться и приводить к AV-блокаде более тяжелой степени. Пациенты с AV-блокадой i степени должны проходить лечение этим препаратом обязательно очень осторожно.

В случае развития брадикардии во время лечения метопрололом дозу необходимо уменьшить и/или препарат нужно постепенно отменить.

Благодаря своему гипотензивному действию Вазокардин может уменьшить проявления симптомов нарушений периферического кровообращения.

Если препарат используют пациенты, болеющие феохромоцитом, параллельно необходимо назначить α-симпатолитический препарат.

До проведения общей анестезии врач-анестезиолога необходимо проинформировать, что пациент применяет . Не рекомендуется прекращать лечение в течение состояния оперативного вмешательства. Лечение не должно прекращаться внезапно. В случае, когда необходимо прекратить лечение, и в случае, когда это возможно, его следует прекратить в течение 10-14 дней под наблюдением врача. На каждом этапе дозу следует снижать вдвое. Последнюю дозу принимают в течение 6 дней до полной отмены препарата. В течение этого периода особое внимание нужно уделять пациентам с заболеваниями коронарных сосудов. Риск возникновения сердечных приступов, включая внезапную смерть, может увеличиваться во время прекращения лечения b- блокаторами. Особое внимание следует уделять пациентам, больным стенокардией Принцметала. Тщательный надзор врача необходим таким группам пациентов: с сахарным диабетом (возможны тяжелые гипогликемические состояния), при печеночной недостаточности (при циррозе может повышаться уровень метопролола в плазме крови), при почечной недостаточности должен проводиться регулярный контроль функции почек.

Пациентам, которые имели в анамнезе тяжелые аллергические реакции, проводить лечение метопрололом необходимо очень осторожно. Особое внимание также следует уделять пациентам с аллергическими реакциями, которые проходят курс лечения вакцинами (десенсибилизирующая терапия).

Пациенты с псориазом или депрессивными заболеваниями в анамнезе должны проходить лечения метапрололом только после тщательного изучения отношение положительного эффекта к риску.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат Вазокардин.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Применение препарата может влиять на деятельность, требующую высокой скорости реакций, поэтому на период лечения следует воздерживаться от управления транспортными средствами, обслуживания машин и механизмов, работы на высоте и тому подобное.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении препарата Вазокардин и:

– трициклических антидепрессантов, барбитуратов, фенотиазинов, нитроглицерина, диуретиков, вазодилататоров и других гипотензивных средств может развиться артериальная гипотензия;

– антагонистов кальция типа нифедипина, кроме возможной значительной артериальной гипотензии, может развиться сердечная недостаточность;

– антагонистов кальция (типа верапамила, дилтиазема) или других антиаритмических средств (например, дизопирамид) может развиться артериальная гипотензия, брадикардия или другие нарушения ритма сердца, сердечная недостаточность; внутривенное введение вышеуказанных препаратов больным, которые принимают метопролол, противопоказано (исключение – проведение интенсивной терапии);

- одновременное применение метопролола с лерканидипином приводит к уменьшению его биодоступности на 50%, поэтому может потребоваться коррекция дозы препарата;

– сердечных гликозидов, резерпина, α -метилдопы, гуанфацину, клонидина может вызвать угрожающее уменьшение частоты сердечных сокращений и/или замедление внутрисердечной проводимости;

– норадреналина, адреналина или других симпатомиметических средств, которые могут входить в состав средств от кашля, капель для носа или глаз, возможно значительное повышение артериального давления;

– адреналина, который применяется в обычных дозах для лечения аллергических реакций, может ослабевать терапевтический эффект при одновременном применении метопролола;

– ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) не следует применять вместе с метопрололом в связи с опасностью возникновения чрезмерной гипертензии;

- циметидина может привести к усилению действия метопролола;

- метопролол может понижать выведение из организма лидокаина;

- индометацина и рифампицина может уменьшаться гипотензивное действие метопролола;

– наркотических средств – усиливается гипотензивный эффект. При этом отрицательное изотропное действие обоих средств суммируется;

- периферических миорелаксантов (например, суксаметоний, тубокурарин) может вызвать усиление нервной блокады, поэтому перед операцией, которая сопровождается наркозом, анестезиолога необходимо проинформировать о том, что пациент применяет Вазокардин.

Данных о взаимодействии с ксантинами, препаратами спорыньи, эстрогенами и препаратами, содержащими йод – нет.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Метопролол – b1-селективный блокатор адренергических рецепторов без внутренней симпатомиметической активности. Специфическим путем блокирует действие катехоламинов на уровне адренергических b1- рецепторов. Уменьшает потребность миокарда в кислороде при нагрузке, что оказывает положительное действие при длительном лечении стенокардии (уменьшение частоты болевых приступов). Снижает систолическое артериальное давление, особенно после напряжения, и предотвращает развитие рефлекторной ортостатической гипотензии. Снижение диастолического артериального давления наступает через несколько недель регулярного применения. Метопролол снижает плазматическую активность ренина.

Фармакокинетика.

Всасывание и распределение. После перорального применения метопролол полностью абсорбируется. Концентрация метопролола в плазме линейно зависит от принятой дозы в пределах терапевтических доз. Максимальная концентрация в плазме (Сmax) достигается примерно через 1, 5-2 часа после применения (Tmax). Хотя концентрация метопролола в плазме различна у разных лиц, индивидуальная воспроизводимость хороша. В результате первого эффекта во время прохождения через печень системная биодоступность метопролола после применения одной оральной дозы достигает примерно 50 %. После повторного применения она увеличивается до 70%. Применение во время еды может увеличить биологическую доступность на 30-40 %. Показатель связывания метопролола с протеинами плазмы ниже (примерно 5-10%).

Метаболизм и выведение из организма. Метопролол метаболизируется в печени, при этом образуются три метаболита, которые не имеют клинически значимого β -блокирующего эффекта.

Обычно более 95 % пероральной дозы препарата выводится с мочой. Примерно 5 % данной дозы выводится с мочой в неизмененном виде; в отдельных случаях количество препарата, выводимого с мочой в неизмененном виде, может достигать 30 %. Средний период полувыведения составляет 3, 5 часа (1-9 часов). Общая скорость вывода из плазмы (клиренс) составляет примерно 1000 мл/мин. У пациентов пожилого возраста не наблюдается значительных изменений в фармакокинетике метопролола по сравнению с таковыми у молодых пациентов. Системная биодоступность и выведение метопролола не изменяются у пациентов с почечной недостаточностью. Однако, выведение метаболитов у таких пациентов уменьшено. У больных со скоростью клубочковой фильтрации менее 5 мл/мин происходит значительное накопление метаболитов. Такое накопление метаболитов не имеет β-блокирующего эффекта. У пациентов со сниженной функцией печени фармакокинетика метопролола (в связи с низким уровнем связи с белками) изменяется незначительно. Однако у пациентов с циррозом печени биодоступность метопролола может увеличиваться, а общий клиренс уменьшаться.

Фармацевтические характеристики:

основные физико-химические свойства: мраморные плоские таблетки от белого до светло-кремового цвета, которые имеют разделительную риску на одной стороне.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 15-25 ° С.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 2 или 5 блистеров в упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АО "Зентива".

Месторасположение. Нитрянская, 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика.