МЕТОКЛОПРАМИДА ГИДРОХЛОРИД раствор 5 мг/мл

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 5 мг/мл

Раствор, 5 мг/мл

Упаковка

Ампулы 2 мл №10x1

Ампулы 2 мл №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

МЕТОКЛОПРАМИД-ЗДОРОВЬЕ 5 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Раствор

Rp

МЕТОКЛОПРАМИД-ДАРНИЦА 5 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

МЕТОКЛОПРАМИД

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3802/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл препарата содержит 5 мг метоклопрамида гидрохлорида (в виде моногидрата)
  • Торговое наименование: МЕТОКЛОПРАМИДА ГИДРОХЛОРИД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Стимуляторы перистальтики.

Упаковка

Ампулы 2 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МЕТОКЛОПРАМИДА ГИДРОХЛОРИД раствор 5 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

МЕТОКЛОПРАМИДА ГИДРОХЛОРИД

(METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE)

Состав:

действующее вещество: метоклопрамида гидрохлорид;

1 мл содержит 5 мг метоклопрамида гидрохлорида, в пересчете на 100% Безводное вещество;

вспомогательные вещества: натрия сульфит безводный, динатрия эдетат, натрия хлорид, вода для ін’ єкцій.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Стимуляторы перистальтики. Код АТС А03F А01.

Клинические характеристики.

Показания.

· Нарушение моторики верхнего отдела желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);

· тошнота, позыв к рвоте и рвота (при мигрени, заболеваниях печени и почек, черепно-мозговых травмах, непереносимости лекарств);

· парез желудка диабетического генеза;

· для облегчения зондирования двенадцатиперстной кишки и тонкой кишки, для содействия опорожнение желудка и тонкой кишки при рентгеновском обследовании желудка и тонкой кишки.

Противопоказания.

· Повышенная чувствительность к метоклопрамиду или любому из ингредиентов препарата;

· желудочно-кишечные кровотечения, механическая кишечная непроходимость, перфорации кишечника, а также состояния, когда усиление двигательной активности ЖКТ нежелательно (ранний послеоперационный период при операциях на ЖКТ);

· феохромоцитома (возможен гипертонический криз в связи с выбросом катехоламинов из опухоли);

· пациентам с эпилепсией или с повышенной судорожной готовностью (экстрапирамидные двигательные расстройства), или пациентам, которые получают другие препараты, могут вызывать экстрапирамидные реакции (например, фенотиазины, бутирофеноны) − возможно увеличение частоты и интенсивности судорог или экстрапирамидных реакций;

· глаукома;

· пролактинозависимые опухоли;

· рвота церебральной этиологии;

· в первые три месяца беременности и в период кормления грудью;

· детский возраст до 2 лет.

Детям в возрасте от 2 до 14 лет назначают только в случае подтвержденного диагноза.

Меры предосторожности.

В связи с содержанием сульфита натрия инъекционный раствор Метоклопрамида гидрохлорида нельзя назначать больным бронхиальной астмой с повышенной чувствительностью к сульфитам.

Способ применения и дозы.

Применяют внутримышечно или внутривенно (в виде медленной инъекции, кратковременной или длительной инфузии). В качестве растворителя применяют 0, 9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы.

Для внутривенного струйного введения разовую дозу препарата разводят в 10 мл растворителя, вводят не менее 3 минут.

Для введения в виде кратковременной инфузии разовую дозу препарата разводят в 50 мл инфузионного раствора, вводят в течение 15 минут.

При нарушении перистальтики верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, тошноте, позывах к рвоте и рвоте, диабетическом гастропарезе.

Взрослым и подросткам старше 14 лет назначают по 2 мл, что соответствует 10 мг метоклопрамида (1 ампула) 1-3 раза в сутки; максимальная разовая доза – 20 мг, максимальная суточная доза – 60 мг.

Детям в возрасте от 2 до 14 лет разовая рекомендуемая доза метоклопрамида составляет 0, 1 мг/кг массы тела (что соответствует 0, 02 мл раствора метоклопрамида/кг массы тела); максимальная суточная доза составляет 0, 5 мг метоклопрамида/кг массы тела.

Обследование верхнего отдела желудочно-кишечного тракта.

Взрослым и подросткам старше 14 лет назначают по 10-20 мг (1-2 ампулы) Метоклопрамида гидрохлорида в виде медленной (в течение 2-3 минут) внутривенной инъекции за 10 минут до начала обследования.

Детям в возрасте от 2 до 14 лет назначают 0, 1 мг метоклопрамида/кг массы тела в виде медленной (в течение 2-3 минут) внутривенной инъекции за 10 минут до начала обследования.

Продолжительность курса лечения определяет врач в зависимости от показаний и течения заболевания. Обычно достаточно применять препарат в течение 4-6 недель. В отдельных случаях лечение может длиться до 6 месяцев. При возможности следует перейти к применению таблетированных форм метоклопрамида.

При почечной недостаточности дозу препарата подбирают в соответствии со степенью тяжести нарушения функции почек.

Клиренс креатинина

Доза препарата

До 10 мл/мин

10 мг (1 ампула) 1 раз в сутки

От 11 до 60 мл/мин

15 мг (1½ ампулы) в день:

10 мг (1 ампула) за и введение и 5 мг (½ ампулы) за II введение

В зависимости от клинической эффективности и безопасности применения дозировку можно увеличить или уменьшить.

Пациентам с клинически выраженной печеночной недостаточностью вследствие увеличения периода полувыведения сначала назначают половинную дозу, следующая доза зависит от индивидуальной реакции на метоклопрамид.

Побочные реакции.

В целом частота неблагоприятных реакций коррелирует с дозой и продолжительностью приема метоклопрамида. В большинстве случаев полученные данные не позволяют оценить частоту возникновения побочных реакций.

Центральная нервная система.

· Сонливость или бессонница, головная боль, чувство усталости, спутанность сознания, головокружение, вялость могут возникать у пациентов при применении обычных рекомендованных доз препарата.

· Были отдельные сообщения о судорожные припадки (без четкой связи с метоклопрамидом).

· Экстрапирамидные реакции, как правило, дистонии (в том числе дискінетичний синдром), особенно у детей и пациентов в возрасте до 30 лет, риск которых увеличиваются при превышении суточной дозы 0, 5 мг/кг массы тела: спазм мускулатуры лица, тризм, ритмическая протрузия языка, бульбарный тип речи, спазм экстраокулярных м’ мышц, включая окулогирные кризиса, неестественные положения головы и плеч, опистотонус, м’ язовий гипертонус. Экстрапирамидные реакции обычно возникают в течение 24-48 часов с начала лечения метоклопрамидом и исчезают в течение 24 часов после отмены препарата. При небходимости лечения этих реакций могут быть применены антихолинергические антипаркинсонические препараты и бензодиазепины, бипериден внутривенно (как антидот).

· Двигательное беспокойство (акатизия), что может проявляться ощущением тревоги, волнением, синдромом повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, бессонницей, а также неспособностью усидеть на месте, повышенной патологической частотой движений. Эти симптомы могут исчезнуть при уменьшении дозы препарата.

· Паркинсонизм (тремор, подергивание мышц, брадикинезия, ригидность мышц, маскообразное лицо) после длительного лечения метоклопрамидом у некоторых пациентов пожилого возраста, а также при почечной недостаточности.

· Поздняя дискинезия, которая может быть необратимой, может возникать при длительной терапии метоклопрамидом, в основном у гериатрических пациентов (особенно женщин), у пациентов с сахарным диабетом и обычно развивается после отмены препарата. Проявляется непроизвольными движениями языка, лица, рта, челюсти, иногда непроизвольными движениями туловища и/или конечностей.

· Очень редко: злокачественный нейролептический синдром, включающий гіперпірексію, измененное сознание, м язову ригидность, расстройство функций вегетативной нервной системы и повышенный уровень креатинфосфокиназы в сыворотке крови. Этот синдром является потенциально летальным, при его возникновении необходимо немедленно прекратить прием метоклопрамида и срочно начать лечение (дантролен, бромокриптин).

Психические расстройства.

· Очень редко: тревога, чувство страха, галлюцинации.

· Были сообщения о развитии депрессий с суицидальными мыслями.

Кровь и лимфатическая система.

· Возможны нейтропения, лейкопения или агранулоцитоз, как правило, без четкой связи с приемом метоклопрамида.

· Очень редко: метгемоглобинемия и сульфгемоглобинемия, особенно при применении высоких доз метоклопрамида и особенно при передозировке у детей. При появлении этих нарушений препарат необходимо отменить, возможно применение метиленового синего.

Кардиальные расстройства.

· Очень редко: острая сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости (например, суправентрикулярная тахикардия, брадикардия, суправентрикулярная экстрасистолия, желудочковая экстрасистолия, асистолия, блокада сердца) при внутривенном введении метоклопрамида.

Сосудистые расстройства.

· Очень редко: артериальная гипотония/гипертония, отеки.

Желудочно-кишечные расстройства.

· Редко: тошнота, диспепсия, диарея; возможна сухость во рту (особенно при применении высоких доз).

· Очень редко: запоры.

Гепатобилиарные расстройства.

· Очень редко: случаи гепатотоксичности, характеризующиеся такими проявлениями как желтуха, повышение уровня печеночных трансаминаз в сыворотке крови, обычно при введении метоклопрамида с другими потенциально гепатотоксичными препаратами.

Расстройства со стороны мочевыделительной системы.

· Частое мочеиспускание, недержание мочи.

Аллергические реакции.

· Очень редко: кожная сыпь, проявления гиперчувствительности, такие как гиперемия, зуд, крапивница’ янка, ангіоневротичні отеки (в том числе отеки гортани, языка), реакции анафилаксии (в том числе анафилактический шок), бронхоспазм, особенно у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе.

Из-за содержания в инъекционном растворе Метоклопрамида гидрохлорид натрия сульфита могут наблюдаться отдельные случаи реакций повышенной чувствительности, особенно у больных бронхиальной астмой, в виде тошноты, рвоты, свистящего дыхания, острого приступа астмы, нарушений сознания или шока. Эти реакции могут иметь индивидуальное течение.

Эндокринные расстройства.

· Повышение уровня пролактина в сыворотке крови, в результате чего могут возникать галакторея, нарушения менструального цикла (в том числе аменорея), гинекомастия (обычно после длительной терапии препаратом).

· За счет транзиторного повышения альдостерона во время терапии метоклопрамидом возможна задержка жидкости в тканях и развитие отеков.

Нарушения в месте введения.

· Очень редко поступали сообщения о воспалительных процессах в месте инъекций, в том числе флебит.

Другое.

· Зрительные нарушения, шум в ушах, порфирия, транзиторные покраснение лица и верхней части тела при применении высоких доз препарата внутривенно.

У детей, подростков, пациентов до 30 лет и пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (почечная недостаточность) из-за замедления выведения метоклопрамида особенно необходимо наблюдать за развитием побочных явлений, а при их возникновении прием препарата сразу же следует прекратить.

Передозировка.

Симптомы: сонливость, спутанность сознания, дезориентация, двигательное беспокойство, судороги, экстрапирамидно-моторные расстройства, нарушение функции сердечно-сосудистой системы с брадикардией, повышением или снижением артериального давления. Возможно развитие метгемоглобинемии, особенно у детей.

Лечение. Отмена препарата, симптоматическая терапия. В случае применения больших доз метоклопрамида его необходимо удалить из желудочно-кишечного тракта путем промывания желудка. Для медикаментозного лечения передозировки применяют кофеин, антихолинергические, антипаркинсонические средства, бензодиазепины. Экстрапирамидные расстройства устраняют медленным внутривенным введением биперидена. За жизненно важными функциями организма наблюдают до полного исчезновения симптомов отравления. При развитии метгемоглобинемии возможно применение метиленового синего (следует помнить, что метиленовый синий может привести к гемолитической анемии, которая может быть фатальной у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).

Гемодиализ, перитонеальный диализ неэффективны.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Метоклопрамид противопоказан В и триместре беременности. Во II и III триместрах препарат можно применять только по жизненным показаниям.

При применении препарата в период кормления грудью следует учитывать, что метоклопрамид выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата необходимо прекратить кормление грудью.

Дети.

Метоклопрамида гидрохлорид, раствор для инъекций, нельзя назначать новорожденным и детям в возрасте до 2 лет.

Препарат применяют детям в возрасте от 2 до 14 лет только по жизненным показаниям в случае подтвержденного диагноза.

Особенности применения.

Неэффективен при рвоте вестибулярного генеза.

Препарат не назначают после операций на ЖКТ (как пилоропластика или анастомоз кишечника), поскольку энергичные мышечные сокращения препятствуют заживлению швов.

С осторожностью применяют метоклопрамид пациентам:

· с печеночной и почечной недостаточностью;

· пожилым людям, пациентам до 30 лет и детям;

· при артериальной гипертензии (препарат может увеличивать уровень циркулирующих катехоламинов);

· с сахарным диабетом увеличивается риск побочных реакций, особенно поздней дискинезии;

· с депрессией в анамнезе (только если ожидаемая польза превышает потенциальные риски): симптомы депрессии при приеме препарата могут варьировать от легкой до тяжелой формы с суицидальными мыслями и могут возникать даже у пациентов без предшествующей истории депрессии.

Риск развития экстрапирамидных реакций, в том числе паркинсонизма, возрастает с удлинением курса терапии и увеличением дозы препарата. Обычно эти реакции возникают в первые 6 месяцев применения препарата, но иногда и в более поздние сроки, и регрессируют в течение 2-3 месяцев после прекращения приема метоклопрамида.

Если тошнота, рвота продолжаются на фоне терапии метоклопрамидом, необходимо исключать возможность церебральных расстройств.

У пациентов с дефицитомNADH-цитохром b5 редуктазы при примененииметоклопрамидаповышается риск развития метгемоглобинемии и сульфгемоглобинемии. При лечении метгемоглобинемии следует памяти’ закладку, что метиленовый синий может привести к гемолитической анемии, которая может быть фатальной у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

В период лечения препаратом следует воздержаться от управления автотранспортом и выполнения работы, требующей повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метоклопрамид через действие на моторику желудочно-кишечного тракта может влиять на поглощение других лекарственных средств путем уменьшения поглощения из желудка или повышения поглощения из тонкой кишки.

Повышает абсорбцию ацетилсалициловой кислоты, парацетамола, диазепама, этанола, лития, леводопы, тетрациклина, ампициллина.

Уменьшает абсорбцию дигоксина и циметидина.

Метоклопрамид следует применять с осторожностью в сочетании с препаратами, которые действуют на центральные дофаминовые рецепторы, такие как леводопа, бромокриптин, каберголин, перголид.

Аддитивный седативный эффект может развиться, если метоклопрамид применять совместимо с этанолом, успокаивающими средствами, снотворными, транквилизаторами.

Может снижать эффективность терапии Н2- гистаминоблокаторами за счет уменьшения их абсорбции.

При одновременном применении метоклопрамида и нейролептиков (особенно фенотиазинового ряда и производных бутирофенона, тиоксантена, тетрабеназина) повышается риск развития экстрапирамидных симптомов.

Действие метоклопрамида могут ослаблять антихолинергические средства и наркотические анальгетики.

Метоклопрамид может влиять на действие трициклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и симпатомиметических средств.

В связи с содержанием в инъекционном растворе сульфита натрия тиамин (витамин В1), который принят одновременно с метоклопрамидом, может быстро расщепляться в организме.

Применение метоклопрамида с серотонинергическими препаратами (ингибиторами обратного захвата серотонина) может привести к усилению экстрапирамидных симптомов, включая повышение риска развития серотонинового синдрома.

Метоклопрамид может снизить в плазме крови концентрацию атоваквону.

Повышает миорелаксирующие эффекты и продлить действие Н-холинолитика суксаметонию.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Специфический блокатор дофаминовых (D2) и серотониновых (5-НТ3) рецепторов, подавляет хеморецепторы триггерной зоны ствола мозга, ослабляет чувствительность висцеральных нервов, передающих импульсы от пилоруса и двенадцатиперстной кишки к рвотному центру. Через гипоталамус и парасимпатическую нервную систему (иннервация ЖКТ) оказывает регулирующее и координирующее влияние на тонус и двигательную активность органов пищеварения.

Повышает тонус желудка и кишечника, ускоряет опорожнение желудка, уменьшает гиперацидный стаз, препятствует пилорическом и езофагеальному рефлюкса, стимулирует перистальтику кишечника. Нормализует отделение желчи, уменьшает спазм сфинктера Одди, не меняя его тонуса, устраняет дискинезию желчного пузыря. Не имеет М-холиноблокирующего, антигистаминной, антисеротонінової и ганглиоблокирующие действия; не влияет на тонус кровеносных сосудов мозга, АД, функцию дыхания, а также почек и печени, на кроветворение, секрецию желудка и поджелудочной железы. Стимулирует секрецию пролактина (подобно другим блокаторам дофаминовых рецепторов).

Начало действия на ЖКТ отмечается через 10-15 мин после внутримышечного введения и через 1-3 мин – после внутривенного, что проявляется ускорением эвакуации содержимого желудка (примерно в течение 3 часов) и противорвотным эффектом (продолжается 12 часов).

Фармакокинетика. При парентеральном введении быстро и полностью всасывается. В незначительной степени метаболизируется в печени путем связи с серной и глюкуроновой кислотами. Период полувыведения составляет 2, 5-6 часов. Около 85% дозы выводится с мочой в неизмененном виде или в виде метаболитов в течение 72 часов, другая часть – с калом. У больных с нарушениями функции почек период полувыведения увеличен.

Легко проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также в грудное молоко.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Несовместимость. Инъекционный раствор Метоклопрамида гидрохлорид нельзя смешивать со щелочными инфузионными растворами.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 ампул в кассете, 2 кассеты в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЗАО НПЦ "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Месторасположение. Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.