МЕТОКЛОПРАМИД-ЗДОРОВЬЕ таблетки 10 мг

ООО ФК Здоровье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 5 мг/мл
Таблетки, 10 мг

Таблетки, 10 мг

Упаковка

Блистер №10x2
Блистер №10x5

Блистер №10x2

Аналоги

Rp

МЕТОКЛОПРАМИД-ДАРНИЦА 10 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

МЕТОКЛОПРАМИД

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4973/02/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит: метоклопрамида гидрохлорида гидрата в пересчете на метоклопрамида гидрохлорид 10 мг
  • Торговое наименование: МЕТОКЛОПРАМИД-ЗДОРОВЬЕ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Стимуляторы перистальтики (пропульсанти).

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МЕТОКЛОПРАМИД-ЗДОРОВЬЕ таблетки 10 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

МЕТОКЛОПРАМИД-ЗДОРОВЬЕ

(METOCLOPRAMIDЕ-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: metoclopramide;

1 таблетка содержит метоклопрамида гидрохлорида (гидрата) в пересчете на 100 % вещество 10 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; крахмал картофельный; макрогол 4000; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Стимуляторы перистальтики (пропульсанти). Код АТС А03F A01.

Клинические характеристики.

Показания.

· Нарушение моторики верхнего отдела желудочно-кишечного тракта.

· Тошнота, позывы к рвоте и рвота (при мигрени, заболеваниях печени и почек, черепно-мозговых травмах, непереносимости лекарств).

· Парез желудка диабетического генеза.

Противопоказания.

· Известная повышенная чувствительность к метоклопрамиду или к любым другим компонентам препарата.

· Феохромоцитома.

· Пролактинзависимые опухоли.

· Механическая кишечная непроходимость.

· Перфорация кишечника.

· Кровотечение желудочно-кишечного тракта.

· Эпилепсия.

· Повышенная судорожная готовность (экстрапирамидные двигательные расстройства).

· І триместр беременности, период кормления грудью.

· Детский возраст до 2 лет.

Способ применения и дозы. Назначают внутрь перед едой, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Взрослым назначают по 1 таблетке 3-4 раза в сутки (разовая доза составляет 10 мг метоклопрамида, суточная доза – 30-40 мг метоклопрамида).

Подросткам старше 14 лет назначают по ½ или по 1 таблетке 2-3 раза в сутки (из расчета 5 мг или 10 мг метоклопрамида 2-3 раза в сутки).

Для детей в возрасте от 2 до 14 лет дозировка осуществляется из расчета, что Рекомендуемая разовая доза составляет 0, 1 мг метоклопрамида/кг массы тела, максимальная суточная доза составляет 0, 5 мг метоклопрамида/кг массы тела. Препарат пригоден для детей с соответствующей массой тела при условии возможного деления таблетки. При необходимости применения детям метоклопрамид назначают в других лекарственных формах (например, в виде раствора для ін’ єкцій).

Продолжительность курса лечения зависит от тяжести и течения заболевания. В целом курс лечения достаточно проводить в течение 4-6 недель. В отдельных случаях при необходимости лечение можно продлить до 6 месяцев.

Для пациентов с нарушением функции почек дозу необходимо скорректировать (приведенные ниже данные касаются взрослых):

Клиренс креатинина

Доза препарата

менее 10 мл / мин.

10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки

от 11 до 60 мл / мин.

Суточная доза-15 мг, распределенная на 2 приема: 10 мг

(1 таблетка) 1 раз в сутки + 5 мг (1/2 таблетки) 1 раз в сутки

В случае тяжелой печеночной недостаточности с асцитом вследствие увеличения периода полувыведения препарата применяют половинную дозу.

Побочные реакции. Оценка побочных явлений основывается на классификации с учетом частоты их возникновения: очень распространены (? 1/10); распространенные (? 1/100... < 1/10); нераспространенные (? 1/1000... < 1/100); редкие (? 1/10 000... < 1/1000); очень редкие (< 1/10 000) явления.

Нарушения со стороны системы крови: очень редко-метгемоглобинемия.

Со стороны нервной системы: в единичных случаях-депрессия; дискинетический синдром (непроизвольные спазматические движения, в частности в области головы, шеи и плеч) – главным образом у детей. Антидот-бипериден внутривенно. Дистонически-дискинетические движения при лечении метоклопрамидом чаще возникают у пациентов в возрасте до 30 лет.

При длительной терапии у пациентов пожилого возраста-очень редкие случаи паркинсонизма (тремор, ригидность мышц, акинезия) и поздней дискинезии.

Очень редкие явления – случаи злокачественного нейролептического синдрома (характерные симптомы: жар, ригидность м’ мышц, изменения сознания и колебания ад). Рекомендуются следующие неотложные меры: прекращение лечения препаратом, охлаждение, назначение Дантролена или Бромокриптина, обеспечение достаточного количеством жидкости.

При применении метоклопрамида в более высоких дозах возможно возникновение чувства усталости, сонливость, головная боль, головокружение, чувство страха, беспокойство.

Желудочно-кишечные расстройства: при применении метоклопрамида в дозах, выше суточной, возможно возникновение диареи. Возможны также тошнота, сухость во рту, запор.

Изменения со стороны кожи: нераспространенные случаи кожных высыпаний, крапивница, гиперемия и кожный зуд, ангионевротический отек.

Расстройства репродуктивной системы и молочных желез: после более длительной терапии препаратом, вследствие стимуляции метоклопрамидом секреции пролактина, возможны гиперпролактинемия, гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), галакторея (патологическое самопроизвольное истечение молока из молочных желез), нарушение менструального цикла. При развитии этих явлений применение метоклопрамида прекращают.

Другое: у подростков и больных с тяжелыми нарушениями функции почек (почечная недостаточность), в результате которой ослабляется выведение метоклопрамида, особенно внимательно следят за развитием побочных явлений. В случае их возникновения применение препарата сразу же прекращают.

Передозировка. Симптомы: сонливость, спутанность сознания, раздражительность, беспокойство и его усиление, судороги, экстрапирамидно-моторные расстройства, нарушение функции сердечно-сосудистой системы с брадикардией и повышением/снижением артериального давления. Возможны единичные случаи метгемоглобинемии.

Лечение: антидот – экстрапирамидные расстройства устраняют медленным внутривенным ведением биперидена. В случае применения больших доз метоклопрамида его необходимо удалить из желудочно-кишечного тракта промыванием желудка или принять активированный уголь и сульфат натрия. За жизненно важными функциями наблюдают до полного исчезновения симптомов передозировки.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан в I триместре беременности. Во II-III триместрах препарат назначают лишь при наличии жизненно важных показаний.

Препарат противопоказан в период кормления грудью. В случае необходимости применения препарата женщинам, кормящим грудью, на период лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Дети. Препарат противопоказан для применения детям в возрасте до 2 лет. Детям в возрасте с 2 до 14 лет препарат следует назначать с осторожностью, учитывая высокое содержание в таблетках метоклопрамида гидрохлорида, при условиях соответствующей дозировки и возможного распределения таблетки.

Особые меры безопасности. При недостаточности почек дозу препарата подбирают в соответствии со степенью тяжести нарушения функции почек.

Препарат содержит лактозу, поэтому препарат не назначают пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушениями всасывания глюкозы/галактозы.

Особенности применения. В период лечения следует исключить употребление алкогольных напитков.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В период лечения необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, поскольку метоклопрамид, даже при правильном применении по указанию врача, может снижать способность к быстрой реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метоклопрамид может изменять процесс всасывания других лекарственных средств. Так, например, метоклопрамид может замедлять всасывание циметидина и дигоксина и ускорять всасывание леводопы, парацетамола, антибиотиков (в частности тетрациклина, ріфампіциліну), лития и алкоголя. Одновременный прием метоклопрамида и лития может вызывать рост плазменных уровней лития.

Действие метоклопрамида могут ослаблять антихолинергические средства.

С целью предотвращения возможного усиления экстрапирамидных расстройств не следует назначать одновременно с метоклопрамидом нейролептические препараты (например, фенотиазины, производные тиоксантена, бутирофеноны).

Одновременный прием метоклопрамида с ингибиторами обратного захвата серотонина может привести к усилению экстрапирамидных симптомов, включая риск серотонинового синдрома.

Метоклопрамид может продлить действие сукцинилхолина.

Метоклопрамид может усиливать действие алкоголя и седативных лекарственных средств.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Метоклопрамид-Здоровье – средство, стимулирует перистальтику желудочно-кишечного тракта, оказывает выраженное противорвотное действие, способствует уменьшению тошноты.

Механизм действия обусловлен специфической блокадой дофаминовых (D2) и серотониновых (5-НТ3) рецепторов.

Противорвотное действие обусловлено способностью метоклопрамида подавлять хеморецепторы триггерной зоны ствола мозга, ослаблять чувствительность висцеральных нервов, передающих импульсы от пилоруса и двенадцатиперстной кишки к рвотному центру. Проявляет выраженное противорвотное действие при рвоте различного генеза (кроме рвоты психогенного и вестибулярного генеза).

Метоклопрамид через гипоталамус и парасимпатическую нервную систему регулирует и координирует двигательную активность верхнего отдела желудочно-кишечного тракта. Повышает тонус желудка и кишечника, ускоряет моторику желудка, уменьшает гастростаз, препятствует пилорическому и эзофагеальному рефлюксу, стимулирует перистальтику кишечника. Нормализует отделение желчи, уменьшает спазм сфинктера Одди, не изменяя его тонус, устраняет дискинезию желчного пузыря.

Подобно другим блокаторам дофаминовых рецепторов, стимулирует секрецию пролактина.

Фармакокинетика. После приема внутрь быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-120 минут. После приема внутрь начало действия на желудочно-кишечный тракт отмечается через 20-40 минут. Антиэметическое действие сохраняется в течение 12 часов.

Связь с белками плазмы – 13-30 %. Об’ объем распределения – 3, 5 л/кг. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также в грудное молоко.

Метаболизируется в печени. Период полувыведения (T1/2) – 4-6 часов, при хронической почечной недостаточности удлиняется до 14 часов. В течение 24-72 часов с мочой выводится до 80 % принятой дозы (около 30% – в неизменном виде).

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цветаплоскоцилиндрические с риской и фаской. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 0С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки по 10 мг № 10 или № 10× 2, или № 10× 5 в блистере в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО « Фармацевтическая компания « Здоровье» .

Месторасположение. Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.